ТАРЛОДІКС ПЛЮС 5 мг/10 мг/25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Tarlodix Plus 5 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул

Tarlodix Plus 5 мг/5 мг/25 мг твердих капсул

Tarlodix Plus 5 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

Tarlodix Plus 10 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

амлодипін/раміпріл/гідрохлортіазид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Tarlodix Plus і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Tarlodix Plus
3. Як приймати Tarlodix Plus
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Tarlodix Plus
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Tarlodix Plus і для чого він використовується

Tarlodix Plus містить три активні речовини: амлодипін, раміпріл та гідрохлортіазид.

Раміпріл належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти). Він діє наступним чином:

• Знижуючи виробництво речовин, які можуть збільшити артеріальний тиск.
• Зробивши так, щоб ваші кровоносні судини розслабились і розширились.
• Зробивши так, щоб ваше серце легше перекачувало кров.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію. Він діє наступним чином:

• Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, щоб кров могла легше проходити через них.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих «тіазидними діуретиками». Він діє наступним чином:

• Збільшуючи виробництво сечі, що також знижує ваш артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких адекватно контролюється амлодипіном, раміпрілом та гідрохлортіазидом, прийманими окремо в один і той же час та в тій самій дозі, що й у комбінації цього лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тарлодікс Плюс

Не приймайте Тарлодікс Плюс:

• якщо ви алергічні на амлодипін, раміпріл або гідрохлортіазид (активні речовини), інші кальцієві антагоністи або інгібітори АПФ чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатнього кровотоку організму).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, звану "ангіоневротичним набуханням". Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, запалення горла і язика, набухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви проходите діаліз або будь-який інший тип кровоочищення. залежно від машини, яка використовується, лікування цим лікарським засобом може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками
• якщо ви не можете сечовипускати (анурія).
• якщо ви страждаєте на подагру.
• якщо ви страждаєте на печінкову недостатність.
• якщо у вас є проблеми з нирками, які зменшують кровоток (стеноз ниркової артерії).
• під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• якщо ваш тиск крові аномально низький або нестабільний.
• якщо ви страждаєте на серцеву недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність і ви приймаєте лікарський засіб для зниження тиску крові, який містить аліскірен.

Не приймайте Тарлодікс Плюс, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тарлодікс Плюс.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо ви старша людина і потребуєте збільшення дози.
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• якщо ви мали недавно інфаркт.
• якщо у вас є тяжкі підвищення тиску крові (гіпертонічні кризи).
• якщо ви втратили велику кількість солі або рідини через блювоту, діарею, надмірне потовиділення, низькосолеві дієти, тривале прийом діуретиків або якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви перебуваєте в період лактації.
• якщо ви страждаєте на алергію або бронхіальну астму.
• якщо ви пройдете курс лікування для зменшення чутливості до укусів бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо вам буде проведено анестезія, наприклад, під час операції на зубах. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування Тарлодікс Плюс за добу до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• якщо у вас є високі рівні калію в крові (це видно в результатах аналізів крові).
• якщо ваш рівень калію в крові занадто низький (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, м'язові спазми або аномальний серцевий ритм).
• якщо ваш рівень натрію в крові занадто низький (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові спазми або судоми).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або страждаєте на захворювання, які можуть зменшити рівень натрію в крові. Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо ваші рівні кальцію в крові високі (з або без симптомів, таких як нудота, блювота, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, слабкість м'язів або м'язові скорочення).
• якщо ви страждаєте на напади подагри (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони збільшують ризик ангіоневротичного набухання:
• • Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
  • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
• якщо у вас є захворювання судин, пов'язане з колагеном, наприклад, склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є зниження зору або біль в очах, це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот), особливо якщо ви маєте ризик розвитку захворювання, званого глаукомою, або якщо ви алергічні до лікарських засобів, які містять пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо у вас є фоточутливість, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.
• якщо у вас є цукровий діабет, ваша доза інсуліну може бути змінена або можуть бути необхідні пероральні гіпоглюкемічні засоби.
• якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертонії (високого тиску крові):
• • Антагоністи рецепторів ангіотензину II (АРА) (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо ви страждаєте на захворювання нирок, пов'язане з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.
• якщо ви мали рак шкіри або якщо ви розвиваєте несподівану ураження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання високих доз, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (немеланомний рак шкіри). Захистіть свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, поки ви приймаєте цей лікарський засіб.
• якщо ви мали проблеми з диханням або легеневими захворюваннями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви маєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Тарлодікс Плюс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) в вашій крові через регулярні проміжки часу. Див. також інформацію "Не приймайте Тарлодікс Плюс".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Тарлодікс Плюс не рекомендується протягом перших 3 місяців вагітності і може викликати серйозні ушкодження вашій дитині після 3 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Діти та підлітки

Тарлодікс Плюс не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність для цієї групи населення.

Інші лікарські засоби та Тарлодікс Плюс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Можливо, ваш лікар повинен змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (АРА) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Тарлодікс Плюс" та "Попередження та обережність").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть зменшити дію Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького тиску крові, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар повинен перевірити ваш тиск крові.
• Лікарські засоби, які стимулюють серце, такі як ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин.
• Рифампіцин (антібіотик для лікування туберкульозу).
• Гіперicum perforatum (зілля Святого Івана для лікування депресії).
• Холестерин-зв'язуючі смоли (речовини, які використовуються в основному для лікування високого рівня ліпідів в крові).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів. Вони можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів, якщо їх приймати в поєднанні з Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
• Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Тарлодікс Плюс").
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення трансплантатів органів, такі як циклоспорин.
• Лікарські засоби, які можуть зменшити кількість калію в крові. До них належать лікарські засоби для лікування запору (пургативи), глюкокортикоїди, тетракозактид, амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) та АКТГ (використовується для оцінки функції надниркових залоз).
• Діуретики (таблетки для сечовипускання) такі як фуросемід.
• Десмопресин (використовується при цукровому діабеті або проблемах з сечовипусканням).
• Лікарські засоби-стероїди для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприма сама або в поєднанні з сульфаметоксазолом для лікування бактеріальних інфекцій та гепарин (для розрідження крові)).
• Таблетки кальцію або інші добавки кальцію.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
• Колестирамін (для зниження рівня жиру в крові).
• Карбамазепін, окскарбазепін (для лікування епілепсії).
• Кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ-інфекції).
• Верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для лікування захворювань серця або артеріальної гіпертонії).
• Дантролен (для лікування тяжких порушень температури тіла).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Сіролімус, еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантатів).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (використовується проти діареї).
• Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити йому прийняти трансплантат).
• Інші продукти, які знижують тиск крові, такі як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (для лікування еректильної дисфункції), нітрати, блокатори альфа-адренорецепторів (для урологічного використання для зниження напруження м'язів сечового міхура та сечовипускання), інші лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань простати (альфузосин, доксазосин, празосин, силодосин, тамсулозин, теразосин), трициклічні антидепресанти, нейролептики, фенотіазини, агоністи дофаміну, леводопа (використовується при хворобі Паркінсона), баклофен (для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як множинний склероз), амифостин.
• Лікарські засоби, які змінюють рухливість шлунково-кишкового тракту, тобто антихолінергічні засоби.
• Циталопрам, есциталопрам (використовуються для лікування депресії).
• Дифеманіл (використовується для лікування виразкової хвороби, гастрічної гіперакидності та гіпергідрозу).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дигіталіс, добетилід, ібутілід, гідрохінонідин, дисопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин, хінідин).
• Пентамідин (використовується для лікування пневмонії, викликаної грибком Pneumocystis carinii).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії та психозу (наприклад, amisulprid, clorpromazin, ciamemazin, flupentixol, flufenazin, haloperidol, pipamperon, pipotiazin, sulpirid, sultoprid, zuclopentixol).
• Пімозид (використовується при синдромі Туретта).
• Гідроксизин (використовується для лікування свербежу, викликаного алергією).
• Лікарські засоби, які використовуються проти нудоти та блювоти (наприклад, домперидон, доласетрон, дроперидол, левомепромазин).
• Лікарські засоби для лікування малярії (наприклад, артенімол, хлорохін, галофантрин, лумефантрин, піпераквін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, мізоластин, меквітазин).
• Антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, амфотеріцин Б, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, пеніцилін, еспіраміцин).
• Метадон (для лікування залежності від певних активних речовин).
• Прукалоприд (використовується для лікування хронічного запору).
• Тіаприд (використовується для зниження гіпергідрозу, агітації та тремору під час алкогольної абстиненції).
• Вандетаніб, торемифен (для лікування певних типів раку) та інші лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Вінкамін (для лікування неврологічних розладів, пов'язаних з віком).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть бути під впливом Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглюкемічні засоби або інсулін. Тарлодікс Плюс може знижувати ваш рівень цукру в крові. Перевіряйте ваш рівень цукру в крові, поки ви приймаєте Тарлодікс Плюс.
• Літій (для проблем зі здоров'ям психіки): Тарлодікс Плюс може збільшити кількість літію в крові. Ваш лікар повинен тісно контролювати кількість літію в крові.
• Сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину): амлодипін може збільшити кількість сімвастатину в крові. Ваш лікар повинен зменшити дозу сімвастатину, якщо ви приймаєте Тарлодікс Плюс.
• Хінін (для лікування малярії).
• Лікарські засоби, які містять йод (контрастний засіб), які можуть бути використані під час обстеження або рентгенографії в лікарні.
• Лікарські засоби для розрідження крові, які приймаються перорально (оральні антикоагулянти) такі як варфарин.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат при тестах на допінг.

Тарлодікс Плюс з їжею, напоями та алкоголем

• Тарлодікс Плюс можна приймати з або без їжі.
• Грейпфрут або грейпфрутовий сік не повинні споживатися людьми, які приймають Тарлодікс Плюс. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і грейпфрутовий сік можуть привести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження тиску крові цього лікарського засобу.
• Вживання алкоголю з Тарлодікс Плюс може викликати стан запаморочення або спантеличення. Якщо ви турбуєтеся про те, скільки ви можете пити, поки приймаєте Тарлодікс Плюс, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як лікарські засоби для зниження тиску крові та алкоголь можуть мати адитивні ефекти.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Не приймайте Тарлодікс Плюс протягом перших 12 тижнів вагітності, і не приймайте його взагалі після 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини. Якщо ви завагітнієте під час лікування Тарлодікс Плюс, негайно повідомте вашому лікареві. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам приймати інший лікарський засіб.

Лактація

Не приймайте Тарлодікс Плюс під час лактації. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Немає достатніх даних про вплив на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе хворим, запамороченим, втомленим або маєте головний біль під час прийому цього лікарського засобу, не водьте автомобіль та не використовуйте машини і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тарлодікс Плюсмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Тарлодікс Плюс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від того, який ефект вона матиме на вас.

Принимайте цей лікарський засіб о同じ час доби, до або після їжі.

Проглотіть цілу капсулу з деякою кількістю рідини.

Не розтиrajte та не жуйте капсули силою.

Не приймайте цей лікарський засіб з грейпфрутовим соком.

Недостатність печінки та нирок

При недостатності печінки та нирок дози можуть бути змінені.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно调整 лікування.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки немає даних про безпеку та ефективність для цієї групи населення.

Якщо ви прийняли більшеТарлодікс Плюс, ніж потрібно

Приняття занадто багатьох капсул може викликати низький або небезпечно низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати головокружіння або слабкість, а якщо падіння артеріального тиску достатньо сильне, ви можете пережити шок. Ваша шкіра може відчуватися холодною та вологою, а ви можете втрачати свідомість. Надлишок рідини може накопичуватися в легенях (легенева водянка), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися до 24-48 годин після прийому. Повідомте своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли занадто багато Тарлодікс Плюс. Не водьте до лікарні, хай хто-небудь підвезе вас або викличе швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікареві, що ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тарлодікс Плюс

Якщо ви забули прийняти одну капсулу, залиште цю капсулу та прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Тарлодікс Плюс

Ваш лікар покаже, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви припините лікування цим лікарським засобом до того, як ваш лікар порекомендував.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати Тарлодікс Плюс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке утруднює ковтання або дихання, а також свербіж та висип.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи висип, виразки у роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема багаторічна).
• Труднощі з диханням (остра респіраторна недостатність) (ознаки включають сильну труднощі з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність) (дуже рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 з 10 000 людей).
• Несподівана сонячна спалах або дерматит (сухий висип, з бугорками або пухирями) на шкірі, відкритій до сонця.

Зверніться негайно до свого лікаря, якщо ви переживаєте:

• Раптовий свист, нестача повітря або труднощі з диханням, швидша серцева частота, нерегулярні або сильні серцеві удари (пальпітації), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або серйозніші проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
• Труднощі з диханням або кашель. Це можуть бути симптоми легеневих проблем, включаючи запалення.
• Синяки, кровотеча триваліше ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпура, висип або плями на шкірі чи легше зараження, ніж зазвичай, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння або блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем з кров'ю або кісткового мозку.
• Сильний біль у животі, який може поширитися до спини. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, втрата апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) або пошкодження печінки.
• Крайня втома (фатига), нудота та блювота, сплутаність чи проблеми з концентрацією, набухання (едема), особливо навколо рук, щиколоток чи обличчя, часте сечовипускання, м'язові спазми (м'язові скорочення). Це можуть бути ознаки ниркової недостатності.
• Ріст чи незвичайні плями на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця. Це можуть бути ознаки раку шкіри, не меланоми.

Інші побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 з 10 людей

• Затримка рідини (едема)
• Гіпокаліємія
• Гіперліпідемія

Часті: можуть вплинути на до 1 з 10 людей

• Головний біль, головокружіння, оніміння, пов'язане з сонливістю (сонливість; особливо на початку лікування), відчуття втоми (фатига)
• Свідомість серцевих ударів (пальпітації)
• Набухання щиколоток
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко (ортостатична гіпотонія), обмороки (синкоп), червоність
• Сухий кашель, запалення синусів (синусит) або бронхіт, труднощі з диханням (диспноє)
• Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, порушення травлення та абдомінальний дискомфорт (включаючи диспепсію), нудота, блювота, порушення кишкових звичок (включаючи діарею чи запор), втрату апетиту (анорексію), м'язові спазми
• Висип на шкірі з або без запалення, кропив'янка
• Біль у грудній клітці
• М'язеві спазми чи болі (міалгія)
• Аналіз крові, який показує менше магнію та натрію в крові, ніж зазвичай
• Відчуття слабкості та безсилля (астенія)
• Аналіз крові, який показує зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Аналіз крові, який показує збільшення кількості сечовини або більшої кількості калію в крові, ніж зазвичай
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція)
• Порушення зору (включаючи подвійне зору та розмитість)

Помірно часті: можуть вплинути на до 1 з 100 людей

• Набухання шкіри, слизових оболонок та навколишніх тканин (ангіоневротичний едем/едем Квінке; дуже рідко, обструкція дихальних шляхів, викликана ангіоневротичним едемом, може мати смертельний результат)
• Набухання рук та ніг (периферичний едем; це може бути ознакою того, що ваш організм тримає більше води, ніж зазвичай)
• Набухання кишечника (ангіоневротичний едем тонкого кишечника)
• Зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, безсоння (інсомнія)
• Шум у вухах (тінітус)
• Чихання/виділення з носа (риніт), закладення носа
• Труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи погіршення астми
• Сухість у роті, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит
• Запалення підшлункової залози (панкреатит; зареєстровані випадки смерті з інгібіторами АПФ)
• Ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність (значне зниження діурезу, порушення сечовипускання, часте сечовипускання вдень, збільшення потреби сечовипускання вночі (ноктурія)
• Присутність глюкози в сечі
• Погіршення попередньої протеїнурії (більше білка в сечі, ніж зазвичай)
• Відчуття нездоров'я (дискомфорт)
• Збільшення чи зменшення ваги
• Вертіго, тремор
• Втрату волосся (алопеція)
• Свербіж (прурит), маленькі кровоточиві плями або ділянки кровотечі на шкірі (пурпура), đổiнення кольору шкіри, висип
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння чи відчуття пекучості на шкірі (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпостезія)
• Втрату (агеузія) чи зміну смаку речей (дисгезія)
• Потіння більше, ніж зазвичай (гіпергідроз)
• Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда), захворювання судин серця (ішемічна хвороба серця), стиск у грудній клітці та біль (ангіна пекторіс), збільшення (тахікардія) чи нерегулярні серцеві удари (аритмія)
• Зниження частоти серцевих ударів (брадикардія), порушення ритму серця (фібриляція передсердь, тахікардія шлуночків)
• Біль у суглобах (артралгія), біль у спині, загальний біль
• Збільшення температури тіла/гарячка (пірексія)
• Зниження статевого потягу у чоловіків чи жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тіл (еозінофілія) під час аналізу крові
• Аналіз крові, який показує зміни у функціонуванні вашої печінки (збільшення печінкових ферментів та/або кон'югованого білірубіну), підшлункової залози (збільшення підшлункових ферментів) чи нирок (збільшення креатиніну)
• Кашель
• Запалення судин, часто з шкірним висипом (васкуліт, шкірний васкуліт)

Рідкісні: можуть вплинути на до 1 з 1 000 людей

• Відчуття розгубленості, порушення рівноваги
• Червона та набухла мова (глосит)
• Запалення та відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит)
• Проблеми з нігтями, наприклад, слабкість чи відшарування нігтя від його ложа (оніколіз)
• Червоні, сверблячі, набухлі чи сльозоточиві очі (кон'юнктивіт)
• Проблеми зі слухом
• Жовтяниця шкіри (холестатична жовтяниця), пошкодження гепатоцитів
• Зуження судин (васкулярна стеноз)
• Порушення кровотоку (гіпоперфузія)
• Аналіз крові, який показує зниження кількості черваних та білих кров'яних тіл та тромбоцитів (включаючи нейтропенію чи агранулоцитоз, лейкопенію) чи кількості гемоглобіну
• Аналіз крові, який показує збільшення кількості цукру в крові, ніж зазвичай. Якщо у вас є цукровий діабет, це може погіршити ваш діабет
• Чутливість до світла чи сонця (фотосенсибілізація)
• Гіперкальціємія
• Алергічна реакція
• Запалення судин, супроводжуване симптомами, такими як шкірний висип, плями між фіолетовими та червоними на шкірі, гарячка (некротизуючий васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть вплинути на до 1 з 10 000 людей

• Шкірний висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі білі плями (синдром Стівенса-Джонсона)
• Запалення печінки (гепатит, у більшості випадків з холестазом)
• Шкірний висип, який може утворювати пухирі та нагадувати маленькі білі плями (еритема багаторічна)
• Тип лупус-еритематозної реакції, реактивація лупус-еритематозу, некротизуючий васкуліт та токсичний епідермальний некроліз
• Збільшення тканини ясен (гіпертрофія ясен)
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія)
• Хвороба периферичної нервової системи (периферична нейропатія)
• Недостатність кісткового мозку
• Аналіз крові, який показує пошкоджені червоні кров'яні тіла (гемолітична анемія)
• Алергічні реакції
• Гіпохлоремічна алкалоз
• Труднощі з диханням (включаючи пневмоніт та легеневу водянку)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

• Аналіз крові, який показує дуже мало черваних, білих кров'яних тіл та тромбоцитів (панцитопенія)
• Анафілактичні чи анафілактоїдні реакції
• Шкірна хвороба (пемфігус)
• Збільшення антиядерних антитіл
• Порушення уваги
• Запалення ротової порожнини з маленькими виразками (стоматит афтозний)
• Апластична анемія
• Зміна кольору пальців рук та ніг, коли ви відчуваєте холод, та оніміння чи больові відчуття з теплом (феномен Рейно)
• Ішемічний інсульт, який включає ішемічний інсульт та транзиторний ішемічний напад
• Погіршення психомоторних навичок
• Відчуття паління
• Зміна смаку речей (паросмія)
• Гостра ниркова недостатність, холестатичний гепатит та цитолітичний гепатит (зареєстрований рідкісний смертельний результат)
• Запалення шкіри (псоріазоподібний дерматит), гострий шкірний висип (екзантема пемфігоїдний чи лікеноїдний), погіршення лущення чи лущення шкіри (псоріаз, погіршений), висип на слизових оболонках (енантема)
• Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездоров'я чи нудоти, м'язові спазми, сплутаність та судоми, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормону, який регулює водний баланс). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якнайшвидше
• Тремор, жорсткість постави, «маскова» обличчя, повільні рухи та хода, яка втрачає рівновагу
• Раптове зниження дальнього зору (міопія), зниження зору чи біль в очах через високий тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (дегенерація хоріоїдної судини) чи гострого закритого кутового глаукому)
• Рак шкіри та губ (рак шкіри, не меланоми)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте своєму лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілансу лікарських засобів для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тарлодікс Плюс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладТарлодікс Плюс

Активні речовини: амлодипін, раміпріл та гідрохлортіазид.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 5 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 10 мг амлодипіну (13,868 мг у вигляді амлодипіну бесилату), 10 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, прегельятинізований кукурудзяний крохмаль, карбоксиметиламідон натрію (тип А), стеарилфумарат та натрій.

Покриття капсули:червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина, чорний оксид заліза (E172) (тільки для доз 5 мг/5 мг/12,5 мг та 10 мг/10 мг/25 мг) та жовтий оксид заліза (E172) (тільки для доз 5 мг/5 мг/25 мг, 5 мг/10 мг/25 мг та 10 мг/10 мг/25 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг — твердих капсул: капсула з непрозорою рожевою кришкою та непрозорим світло-сірим тілом.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг — твердих капсул: капсула з непрозорою рожевою кришкою та непрозорим марфілевим тілом.

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг — твердих капсул: капсула з непрозорою темно-рожевою кришкою та непрозорим жовтим тілом.

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг — твердих капсул: капсула з непрозорою коричневою кришкою та непрозорим карамельним тілом.

Тарлодікс Плюс випускається в упаковках по 10, 28, 30, 60 чи 100 твердих капсул у блистерах у картонних коробках.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на торгівлю

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2-га поверхня

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Пабяниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Раміпріл/Амлодипін/Гідрохлортіазид APC

Іспанія: Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es.