Сумілар Гцт

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Суміляр ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, тверді капсули

Суміляр ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Суміляр ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Суміляр ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг, тверді капсули

Раміприл + Амлодипін + Гідрохлортіазид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не передавайте його іншим.
Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Суміляр ХСТ і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Суміляр ХСТ
• 3. Як використовувати препарат Суміляр ХСТ
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Суміляр ХСТ
• 6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Суміляр ХСТ і для чого він призначений

Суміляр ХСТ містить три активні речовини: раміприл, амлодипін і гідрохлортіазид.
Раміприл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину) і діє шляхом:
зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
полегшення серцю прокачування крові до всіх частин організму.
Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію і діє шляхом:
зменшення напруження і розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік.
Гідрохлортіазид належить до групи так званих тіазидних діуретиків і діє шляхом:
збільшення об'єму виділеної сечі, що призводить до зменшення артеріального тиску.
Суміляр ХСТ застосовують для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких досягнуто належного контролю артеріального тиску при прийомі одночасно активних речовин у таких дозах, як у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яку потрібно знати перед використанням препарату Суміляр ХСТ

Коли не застосовувати препарат Суміляр ХСТ

якщо пацієнт має алергію на раміприл, амлодипін або гідрохлортіазид (активні речовини), на інші антагоністи кальцію, інгібітори АПФ, інші тіазидні діуретики або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана (стеноз аорти) або знаходиться у кардіогенному шоці (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
якщо у пацієнта виникла колись важка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк" - до її симптомів належать: свербіж, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який застосовують для лікування певного типу хронічної (превентивної) серцевої недостатності у дорослих, оскільки збільшується ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташованих під шкірою в місцях, таких як горло).
якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу - залежно від застосовуваної апаратури, введення препарату Суміляр ХСТ може бути не підходящим для пацієнта,
якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
якщо пацієнт має порушення функції печінки,
якщо спостерігається порушення рівня електролітів (кальцію, калію, натрію) і сечової кислоти (з симптомами подагри або ниркової коліки) в крові,
якщо у пацієнта виявлено порушення нирок, при яких знижується кровоток до нирки (звуження ниркової артерії),
останні 6 місяців вагітності та під час грудного вигодовування (див. пункт "Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність", нижче),
якщо артеріальний тиск дуже низький або нестабільний,
якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда,
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.
Не слід приймати препарат Суміляр ХСТ, якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта.
У разі сумнівів перед прийняттям препарату Суміляр ХСТ зверніться до лікаря.

Попередження та застереження

Перед використанням препарату Суміляр ХСТ обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Повідомте лікаря, якщо пацієнта стосується або стосувався будь-який з нижченаведених станів:
пацієнт у похилому віці і потрібно збільшення дози препарату;
пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічна криза);
пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривалого прийому діуретиків або застосування діалізу);
пацієнт має намір піддатися лікуванню для зменшення чутливості до бджолиного жалення (десенсибілізація);
пацієнт має намір прийняти знеболювання, наприклад, перед операцією або стоматологічним втручанням - може бути необхідне скасування препарату Суміляр ХСТ на день перед втручанням; необхідно проконсультуватися з лікарем;
пацієнт має високий рівень калію в крові, виявлений під час аналізів крові;
пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть призвести до зниження рівня натрію в крові - лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня натрію в крові (особливо у пацієнтів похилого віці);
пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:

• інгібітори мТОР, препарати, які застосовують для профілактики відторгнення трансплантату та лікування раку (наприклад, темсіролімус, еверолімус, сіролімус),
• вільдагліптин, препарат, який застосовують для лікування цукрового діабету,
• інгібітори нейпралізину (NEP), такі як расекадотрил, препарат, який застосовують для лікування діареї,
• сакубітрил з валсартаном (див. пункт "Коли не застосовувати препарат Суміляр ХСТ"); у пацієнта виявлено колагеноз, такий як склеродермія або системний червоний вовчак; у пацієнта виникло погіршення зору або біль в оці. Це можуть бути симптоми гіпертонії очей або відкритокутової глаукоми - можуть виникнути через кілька годин до тижня після прийому препарату Суміляр ХСТ, а якщо не лікувати, можуть призвести до постійної втрати зору. Вищий ризик розвитку таких порушень може спостерігатися у пацієнта, який належить до групи ризику розвитку глаукоми або мав раніше алергію на препарати, які містять пеніцилін або сульфонаміди;

у пацієнта виникли реакції підвищеної чутливості до світла - необхідно скасувати препарат Суміляр ХСТ;
пацієнт має цукровий діабет - може бути необхідна зміна дози інсуліну або пероральних антидіабетичних препаратів;
пацієнт приймає будь-який з нижченаведених антигіпертензивних препаратів:

• антагоніст рецептора ангіотензину II (також називається сартаном, наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, викликані цукровим діабетом,
• аліскірен; Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску і рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Суміляр ХСТ". якщо протягом останніх 6 місяців виник новітній злоякісний пухлинний процес шкіри або під час лікування виникла несподівана зміна шкіри - застосування гідрохлортіазиду, особливо тривале і в високих дозах, може збільшити ризик розвитку певних типів злоякісних пухлин шкіри і губ (не-меланома шкіри); під час застосування препарату Суміляр ХСТ необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла і ультрафіолетового випромінювання. якщо раніше після прийому гідрохлортіазиду у пацієнта виникли проблеми з диханням або легенями (в тому числі пневмонія або гіпоксемія). Якщо після прийому препарату Суміляр ХСТ у пацієнта виникла важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

  Лікар може призначити регулярний контроль рівня сечової кислоти в крові. Див. також інформацію під заголовком "Коли не застосовувати препарат Суміляр ХСТ".
  Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Не рекомендується застосування препарату Суміляр ХСТ під час першого триместру вагітності, а після 3 місяця вагітності застосування цього препарату може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність, грудне вигодовування і вплив на фертильність").

  Діти та підлітки

  Не рекомендується застосування препарату Суміляр ХСТ у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність.

  Суміляр ХСТ та інші препарати

  Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (в тому числі трав'яні препарати). Препарат Суміляр ХСТ може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Суміляр ХСТ.
  Лікар може призначити зміну дози препарату та (або) застосувати інші заходи обережності:
  якщо пацієнт приймає препарат з групи антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірен (див. також пункти "Коли не застосовувати препарат Суміляр ХСТ" та "Попередження та застереження").
  Наступні препарати можуть знижувати дію препарату Суміляр ХСТ:
  препарати, які застосовують для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
  препарати, які застосовують для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить регулярний контроль артеріального тиску;
  рифампіцин (антібіотик, який застосовують для лікування туберкульозу);
  трав'яний препарат - Hypericum perforatum(застосовується для лікування депресії).
  Наступні препарати можуть збільшувати ризик виникнення небажаних реакцій, якщо приймаються одночасно з препаратом Суміляр ХСТ:
  комбінований препарат, який містить сакубітрил та валсартан – застосовується для лікування хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. пункт 2, підпункт "Коли не застосовувати препарат Суміляр ХСТ");
  препарати, які застосовують для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
  препарати, які застосовують для лікування пухлин (хіміотерапія);
  препарати, які можуть знижувати рівень калію в крові, такі як препарати, які застосовують для лікування запорів, глюкокортикоїди, тетракозактид (застосовується для дослідження функції наднирників), амфотерцин Б (застосовується для лікування грибкових інфекцій);
  діуретики, такі як фуросемід;
  десмопресин (застосовується для лікування вроджених порушень згортання крові);
  стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
  додатки калію (в тому числі замінники солі), діуретики, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, спіронолактон, триамтерен, амилорид, триметоприм або триметоприм у комбінації з сульфаметоксазолом [ко-тримоксазол], які застосовують для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовують для профілактики відторгнення трансплантату, а також гепарин, препарат, який застосовують для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів);
  препарати, які застосовують для лікування серцевих захворювань, включаючи порушення серцевого ритму (хінідин, аміодарон);
  препарати кальцію;
  алопуринол (застосовується для зниження рівня сечової кислоти в крові);
  прокайнамід (застосовується для лікування порушень серцевого ритму);
  холестирамін (застосовується для зниження рівня жиру в крові);
  карбамазепін, окскарбазепін (препарати, які застосовують для лікування епілепсії);
  кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
  еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які застосовують для лікування деяких бактеріальних інфекцій);
  ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовують у пацієнтів з інфекцією ВІЛ);
  верапаміл, ділтіазем (застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань та високого артеріального тиску);
  дантролен (вводиться в/в для лікування важких порушень температури тіла);
  темсіролімус (застосовується для лікування раку);
  сіролімус, еверолімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату);
  вільдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
  расекадотрил (препарат, який застосовують для лікування діареї);
  такролімус (препарат, який контролює функцію імунної системи, що дозволяє прийняти трансплантат);
  інші препарати, які знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори 5-фосфодіестерази (застосовуються для лікування порушень ерекції), нітрати, альфа-адренолітичні препарати (застосовуються в урології для зниження напруження гладких м'язів у передміхуровій залозі та сечоводі), метилдопа, деякі препарати, які застосовують для лікування хвороби Паркінсона, трициклічні антидепресанти та нейролептики, амифостин (застосовується в хіміотерапії) та баклофен (препарат, який розслабляє м'язи).
  Препарати, на які може впливати Суміляр ХСТ:
  препарати, які застосовують для лікування цукрового діабету (пероральні гіпоглікемічні препарати та інсулін) - Суміляр ХСТ може знижувати рівень цукру в крові, тому під час його застосування необхідно щільно контролювати рівень цукру в крові;
  літій (застосовується для лікування психічних захворювань) - Суміляр ХСТ може збільшувати рівень літію в крові, тому лікар призначить щільний контроль рівня літію в крові;
  сімвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину) – оскільки амлодипін збільшує вплив сімвастатину, у пацієнтів, які приймають Суміляр ХСТ, лікар призначить зниження дози сімвастатину;
  препарати, які містять йод (контрастні засоби, які застосовують під час діагностичних досліджень, наприклад, рентгеноскопії);
  пероральні антикоагулянти, такі як варфарин.
  Якщо будь-яка з цих умов стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), перед прийняттям препарату Суміляр ХСТ зверніться до лікаря.
  Перед застосуванням цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта, якщо:
  пацієнт має намір пройти діагностичне дослідження функції паращитоподібних залоз, оскільки раміприл та гідрохлортіазид можуть впливати на результат цього дослідження,
  пацієнт є спортсменом, у якого буде проведено антидопінгове дослідження, оскільки раміприл та гідрохлортіазид можуть спричинити позитивний результат цього дослідження.

  Суміляр ХСТ з їжею, питтям та алкоголем

  Суміляр ХСТ можна приймати до або після їжі.
  Не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік під час прийому препарату Суміляр ХСТ, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини препарату - амлодипіну в крові та, як наслідок, непередбачуване посилення дії препарату Суміляр ХСТ щодо зниження артеріального тиску.
  Вживання алкоголю під час прийому препарату Суміляр ХСТ може спричинити головокружіння або безсенсорність. Якщо пацієнт має сумніви щодо допустимої кількості алкоголю під час прийому препарату Суміляр ХСТ, він повинен проконсультуватися з лікарем, оскільки антигіпертензивні препарати та алкоголь можуть взаємно посилювати свою седативну дію.

  Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність

  Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
  Вагітність
  Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує вагітність. Препарат Суміляр ХСТ не слід приймати під час першого триместру вагітності, а після 3 місяця вагітності застосування цього препарату може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність, грудне вигодовування та вплив на фертильність").
  Грудне вигодовування
  Не слід застосовувати препарат Суміляр ХСТ під час грудного вигодовування. Перед прийняттям будь-якого препарату зверніться до лікаря або фармацевта.
  Фертильність
  Відсутні достатні дані щодо потенційного впливу на фертильність.

  Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

  Препарат Суміляр ХСТ може впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботи з механізмами. Якщо під час прийому препарату виникнуть нудоти, головокружіння, слабкість або біль у голові, не слід водити транспортні засоби чи працювати з механізмами; необхідно негайно звернутися до лікаря.

  Суміляр ХСТ містить натрій

  Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в твердій капсулі, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

  3. Як застосовувати препарат Суміляр ХСТ

  Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
  Рекомендована доза - 1 тверда капсула препарату Суміляр ХСТ із затвердженою лікарем силою, приймається один раз на добу.
  Залежно від результату лікування лікар може змінити дозу.
  Максимальна доза - 1 тверда капсула із силою 10 мг+10 мг+25 мг, приймається один раз на добу.
  Препарат слід приймати перорально, щоденно о однієї таєї ж години, до або після їжі.
  Тверді капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
  Капсули не слід розчавлювати чи жувати.
  Препарату не слід приймати з грейпфрутовим соком.
  Порушення функції нирок
  У пацієнтів із порушеннями функції нирок лікар може коригувати дозу препарату.
  Пацієнти похилого віку
  Лікар може призначити застосування меншої початкової дози та її поступове збільшення.
  Не рекомендується застосування препарату Суміляр ХСТ у пацієнтів похилого віку та пацієнтів, які знаходяться у важкому стані.

  Застосування у дітей та підлітків

  Не рекомендується застосування препарату Суміляр ХСТ у дітей та підлітках віком до 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки.

  Передозування препарату Суміляр ХСТ

  Передозування може спричинити зниження артеріального тиску, включаючи дуже значне зниження. Можуть виникнути головокружіння, безсенсорність, оmdlіння або слабкість. Значне зниження артеріального тиску може спричинити шок. Шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
  Навіть через 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий набряк).
  У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Не слід самостійно водити транспортний засіб, а потрібно попросити про це когось іншого або зателефонувати у швидку допомогу. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат був прийнятий.

  Пропуск прийому препарату Суміляр ХСТ

  У разі пропуску дози препарату не слід приймати пропущену капсулу, а потрібно прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

  Відміна препарату Суміляр ХСТ

  Лікар повідомить, як довго потрібно приймати препарат. Відміна лікування без попередньої консультації з лікарем може спричинити рецидив захворювання.
  У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

  4. Можливі небажані реакції

  Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.

  Якщо в пацієнта виникне будь-яка з наступних важких небажаних реакцій, необхідно припинити застосування препарату Суміляр ХСТ та негайно звернутися до лікаря – може бути необхідне швидке лікування.

  Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж та висипка.
  Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Суміляр ХСТ.
  Важкі шкірні реакції, включаючи висипку, кропив'янку, виразковий стоматит, загострення існуючих захворювань шкіри, червоність, сильний свербіж, утворення пухирів, відшарування шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, екзфоліативний дерматит або мультиформна еритема).
  Остра ниркова недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).

  Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

  пришвидшене серцебиття, нерівномірне або сильне серцебиття (аритмія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт;
  задишка або кашель, які можуть бути симптомами легеневих захворювань, включаючи пневмонію;
  легке утворення синяків, триваліший ніж зазвичай час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпура, біль у горлі та гарячка, слабкість, оmdlіння, головокружіння або блідість шкіри, які можуть бути симптомами захворювання крові або кістового мозку;
  сильний біль у верхній частині живота, який може бути симптомом панкреатиту;
  гарячка, озноб, слабкість, втрата апетиту, біль у животі, нудоти, блювота, порушення стільця (в тому числі діарея та запор), втрата апетиту (анорексія), спазм;
  зменшення кількості сечі (олігурія) або частіше відвідування туалету, чому може супроводжуватися гарячка, нудоти, слабкість, біль у боці, набряк ніг, гомілок, стоп, обличчя та рук, або наявність крові в сечі. Це можуть бути симптоми важких порушень функції нирок (інтерстиціальний нефрит, гостра ниркова недостатність);
  запалення судин, яке часто супроводжується висипкою, пурпурними плямами, свербіжем, гарячкою, ознобом, слабкістю.

  Усі небажані реакції, перелічені за частотою виникнення:

  Дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів
  набряк
  зниження рівня калію в крові (гіпокаліємія)
  збільшення рівня ліпідів в крові (гіперліпідемія)
  Часто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 пацієнтів)
  головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), втома (зміна настрою)
  чутливість серцебиття (аритмія)
  набряк стоп
  низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо під час швидкого вставання або сідання (ортостатична гіпотонія), оmdlіння, раптове почервоніння шкіри (особливо обличчя та шиї)
  сухий, свербіжний кашель, запалення синусів, запалення бронхів, задишка
  біль у животі, діарея, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, порушення травлення та відчуття дискомфорту в животі (в тому числі нудоти), блювота, порушення стільця (в тому числі діарея та запор), втрата апетиту (анорексія), спазм;
  висипка шкіри з піднятими папулами або без них, кропив'янка
  біль у грудній клітці
  спазми або біль у м'язах
  зниження рівня магнію та натрію в крові, виявлені під час аналізів крові
  відчуття слабкості та втоми (астенія)
  збільшення рівня калію або сечової кислоти в крові, виявлені під час аналізів крові
  імпотенція
  порушення зору (в тому числі подвійне та розмите зір)
  Нечасто(можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 пацієнтів)
  набряк шкіри, слизових оболонок та оточуючих тканин (ангіоневротичний набряк; у виняткових випадках набряк дихальних шляхів через ангіоневротичний набряк може спричинити смерть)
  набряк рук та ніг (периферичні набряки, які можуть бути симптомом заторювання більшої кількості рідини)
  набряк кишечника (ангіоневротичний набряк тонкого кишечника)
  зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, безсоння;
  дзвін у вухах (тинітус)
  кішання, кATAR (запалення слизової оболонки носа), закладення носа
  задишка або кашель, які можуть бути симптомами легеневих захворювань (в тому числі бронхіт)
  суходість слизової оболонки рота, біль у верхній частині живота, включно з виразковим гастритом
  запалення підшлункової залози (згідно з окремими повідомленнями, у деяких випадках закінчувалися смертю, пов'язаними з прийомом інгібіторів АПФ)
  порушення функції нирок, включаючи інтерстиціальний нефрит та ниркову недостатність, порушення сечовиділення, частіше відвідування туалету в денний час, збільшення кількості сечі вночі
  загострення існуючого білкового нефротичного синдрому (збільшення кількості білка в сечі)
  загальне погіршення стану
  збільшення або зниження маси тіла
  відчуття кружіння (вертебробазилярна недостатність), тремор
  випадання волосся (алопеція)
  свербіж, наявність пурпурних плям або точок, спричинених виходом крові в шкіру (петехії), блідість шкіри, висипка
  неприємні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння або печіння (парестезія), зниження чутливості шкіри (гіпестезія)
  втрата або порушення смаку
  збільшене потовиділення
  інфаркт міокарда, захворювання коронарних артерій (ішемічна хвороба серця), біль у грудній клітці (стенокардія), прискорене серцебиття або порушення серцевого ритму
  збільшення частоти серцевих скорочень (тахікардія) або порушення серцевого ритму (аритмія)
  біль у суглобах, біль у спині, загальний біль
  збільшення температури тіла/гарячка
  зміна лібідо у чоловіків та жінок, гінекомастія у чоловіків
  збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія), виявлена під час аналізів крові
  параметри, які свідчать про порушення функції печінки (збільшення активності печінкових ферментів та/або збільшення рівня білірубіну), підшлункової залози (збільшення активності підшлункових ферментів) або нирок (збільшення рівня креатиніну), виявлені під час аналізів крові
  виявлена під час аналізів сечі збільшена кількість цукру (глюкози)
  кашель
  запалення судин, яке часто супроводжується висипкою, пурпурними плямами, свербіжем, гарячкою, ознобом, слабкістю (васкуліт)
  Рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 1000 пацієнтів)
  сплутаність, порушення рівноваги
  червоність та набряк язика (глоссит)
  запалення та відшарування шкіри (екзфоліативний дерматит)
  заходи щодо нігтів (наприклад, відшарування нігтів або їх відокремлення від ложа)
  червоність, свербіж, набряк або сльозотеча очей (кон'юнктивіт)
  порушення слуху
  збільшене свербіж шкіри, жовтяниця, темна сеча, світлий кал, спричинені порушенням або затримкою потоку жовчі в печінці, пошкодження печінкових клітин
  звуження судин
  порушення кровотоку (зменшення перфузії)
  зниження кількості черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець (в тому числі нейтропенія або агранулоцитоз, лейкопенія) або гемоглобіну, виявлені під час аналізів крові
  зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлена під час аналізів крові
  збільшення рівня цукру в крові, виявлене під час аналізів крові, загострення цукрового діабету у пацієнтів з діабетом
  чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
  збільшення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія)
  алергічні реакції
  Бардzo рідко(можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)
  розповсюджена висипка з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
  запалення печінки (у більшості випадків із застоєм жовчі)
  висипка шкіри з можливим утворенням пухирів, яка виглядає як маленькі стрільницькі цілі (розташовані центральними темними плямами, оточеними світлішою обвідкою з темним краєм) – мультиформна еритема
  алергічна реакція типу червоного вовчака, реактивація червоного вовчака, некротизуюче васкуліт та токсичний епідермальний некроліз
  гіпертрофія десен
  збільшення м'язового напруження
  порушення функції периферійних нервів (нейропатія)
  ниркова недостатність
  велика кількість пошкоджених черваних кров'яних тілець (гемолітична анемія), виявлена під час аналізів крові
  алергічні реакції
  алкалоз, гіпохлоремія
  ниркова недостатність (у тому числі пневмонія та набряк легенів)
  остра ниркова недостатність (симптоми включають важку задишку, гарячку, слабкість та сплутаність).
  Частота невідома(не може бути встановлена на основі доступних даних)
  зменшена кількість черваних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець і тромбоцитів (панцитопенія), виявлена під час аналізів крові
  алергічні реакції або псевдоалергічні реакції
  пухирчастість шкіри (пемфігус)
  збільшення рівня антитіл до ядер (АНА)
  порушення уваги
  aftозний стоматит (виразковий стоматит)
  апластична анемія
  зміна забарвлення пальців рук та ніг після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігрівання (феномен Рейно)
  цереброваскулярні порушення (в тому числі ішемічний інсульт та транзиторна ішемічна атака)
  психомоторні порушення
  відчуття печіння
  порушення нюху
  остра печінкова недостатність, холестатичне та цитолітичне запалення печінки (у виняткових випадках закінчувалися смертю)
  псоріазоподібне запалення шкіри, гостра висипка шкіри (пемфігус або осутка лішайоподібна), загострення лушпіння шкіри (загострення псоріазу), висипка на слизових оболонках
  густий сечовий осад (з темним забарвленням), нудота або блювота, м'язові спазми, сплутаність та судоми, які можуть бути спричинені порушенням виділення антидіуретичного гормону (вазопресину) - у разі виникнення таких симптомів необхідно якомога швидше звернутися до лікаря
  тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та шатання, ходітьба
  раптова короткозорість
  слабкість зору або біль в очах через підвищений тиск (можливі симптоми гіпертонії очей або відкритокутової глаукоми)
  рак шкіри та губ (не-меланома шкіри)
  Звітність про небажані реакції
  Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта.
  Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до
  Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів
  Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
  Аль. Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава
  тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Небажані реакції також можна повідомляти до особи, відповідальній за лікарський засіб.
  Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

  5. Як зберігати препарат Суміляр ХСТ

  Зберігати в місці, недоступному для дітей.
  Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
  Зберігати при температурі нижче 30°C.
  Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

  6. Зміст упаковки та інша інформація

  Що містить препарат Суміляр ХСТ

  Активними речовинами є раміприл, амлодипін та гідрохлортіазид.
  Суміляр ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
  Кожна тверда капсула містить 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.
  Суміляр ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
  Кожна тверда капсула містить 5 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
  Суміляр ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
  Кожна тверда капсула містить 10 мг раміприлу, 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
  Суміляр ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
  Кожна тверда капсула містить 10 мг раміприлу, 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
  Інші компоненти:
  Зміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, безводний фосфат кальцію, желатинізована кукурузна крохмаль, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеарилфумарат натрію

  Оболонка капсули

  (5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
  червоний оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171), желатина
  (5 мг + 5 мг + 25 мг)та (10 мг + 5 мг + 25 мг)
  червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171), желатина
  (10 мг + 10 мг + 25 мг)
  червоний оксид заліза (Е 172), жовтий оксид заліза (Е 172), чорний оксид заліза (Е 172), двокисний титан (Е 171), желатина

  Як виглядає препарат Суміляр ХСТ та що містить упаковка

  Суміляр ХСТ, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг
  Капсула з рожевим непрозорим ковпачком та непрозорим світло-сірим тілом.
  Суміляр ХСТ, 5 мг + 5 мг + 25 мг
  Капсула з рожевим непрозорим ковпачком та непрозорим корпусом кольору слонової кістки.
  Суміляр ХСТ, 10 мг + 5 мг + 25 мг
  Капсула з темно-рожевим непрозорим ковпачком та непрозорим жовтим тілом.
  Суміляр ХСТ, 10 мг + 10 мг + 25 мг
  Капсула з коричневим непрозорим ковпачком та непрозорим корпусом кольору карамелі.
  Тверді капсули упаковані в блистерну упаковку з фольги PA/Алюмінію/PVC/Алюмінію та розміщені в картонній коробці.
  Величина упаковок:
  10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 твердих капсул.
  Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

  Особа, відповідальна за випуск, та виробник

  Особа, відповідальна за випуск
  Сандоз ГмбХ
  Біохеміштрасе 10
  6250 Кундль, Австрія
  Виробник
  Лек Фармацевтична компанія д. д.
  Веровшкова 57,
  1526 Любляна,
  Словенія

  Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб та його назви в країнах-членах Європейської економічної зони зверніться до:

  Сандоз Польща Сп. з о. о.
  вул. Доманєвська 50 С
  02-672 Варшава
  тел. 22 209 70 00
  Логотип Сандоз
  Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022