ТАРЛОДІКС ПЛЮС 10 мг/10 мг/25 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

амлодипін/раміпріл/гідрохлортіазид

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Тарлодікс Плюс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Тарлодікс Плюс
3. Як приймати Тарлодікс Плюс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тарлодікс Плюс
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тарлодікс Плюс і для чого він використовується

Тарлодікс Плюс містить три активні речовини: амлодипін, раміпріл та гідрохлортіазид.

Раміпріл належить до групи лікарських засобів, званих інгібіторами АПФ (інгібіторами ангіотензинперетворюючої ферменти). Він діє наступним чином:

• Знижуючи виробництво речовин, які можуть підвищувати артеріальний тиск.
• Зробивши так, щоб ваші кровоносні судини розслабились і розширились.
• Зробивши так, щоб ваше серце легко перекачувало кров.

Амлодипін належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію. Він діє наступним чином:

• Розслаблюючи та розширюючи кровоносні судини, щоб кров могла легко проходити через них.

Гідрохлортіазид належить до групи лікарських засобів, званих «тіазидними діуретиками». Він діє наступним чином:

• Збільшуючи виробництво сечі, що також знижує ваш артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб можна використовувати для лікування артеріальної гіпертензії (високого артеріального тиску) у дорослих пацієнтів, артеріальний тиск яких контролюється адекватно амлодипіном, раміпрілом та гідрохлортіазидом, прийманими окремо в одній і тій же дозі, що й у складі цього лікарського засобу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Тарлодікс Плюс

Не приймайте Тарлодікс Плюс:

• якщо ви алергічні на амлодипін, раміпріл або гідрохлортіазид (активні речовини), інші кальцієві антагоністи або інгібітори АПФ чи будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може постачати достатньо крові організму).
• якщо ви раніше мали тяжку алергічну реакцію, яку називають "ангіоневротичним набуханням". Симптоми включають свербіж, кропив'янку, червоні плями на руках, ногах і горлі, запалення горла і язика, набухання навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням.
• якщо ви приймали або приймаєте сакубітріл/валсартан, лікарський засіб, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих.
• якщо ви піддаєтеся діалізу або будь-якому іншому типу фільтрації крові. В залежності від машини, яка використовується, лікування цим лікарським засобом може бути не підходящим для вас.
• якщо у вас є тяжкі проблеми з нирками
• якщо ви не можете сечовипускати (анурія).
• якщо у вас є подагра.
• якщо у вас є печінкова недостатність.
• якщо у вас є проблеми з нирками, які зменшують кровопостачання (стеноз ниркової артерії).
• під час останніх 6 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• якщо ваш тиск крові аномально низький або нестабільний.
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда.
• якщо у вас є цукровий діабет або ниркова недостатність, і ви приймаєте лікарські засоби для зниження тиску крові, які містять аліскірен.

Не приймайте Тарлодікс Плюс, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Тарлодікс Плюс.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо ви старша людина і потребуєте збільшення дози.
• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками.
• якщо у вас був недавній інфаркт.
• якщо у вас є тяжкі підвищення тиску крові (гіпертонічні кризи).
• якщо ви втратили велику кількість солей або рідини через блювання, діарею, надмірне потіння, низькосолеві дієти, тривале прийом діуретиків або якщо вам роблять діаліз.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо у вас є алергія або бронхіальна астма.
• якщо ви проходите лікування для зменшення алергічної реакції на укуси бджіл або ос (десенсибілізація).
• якщо вам мають бути призначені анестетики, наприклад, під час стоматологічної операції. Можливо, вам потрібно буде припинити лікування Тарлодікс Плюс за день до цього; проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• якщо у вас є високі рівні калію в крові (це видно з результатів аналізів крові).
• якщо ваш рівень калію в крові занадто низький (з або без симптомів, таких як слабкість м'язів, м'язові спазми або аномальний серцевий ритм).
• якщо ваш рівень натрію в крові занадто низький (з або без симптомів, таких як втома, сплутаність, м'язові спазми або конвульсії).
• якщо ви приймаєте лікарські засоби або маєте захворювання, яке може зменшити рівень натрію в крові. Ваш лікар повинен регулярно проводити аналізи крові, особливо для контролю рівня натрію в крові, особливо якщо ви пацієнт похилого віку.
• якщо ваші рівні кальцію в крові високі (з або без симптомів, таких як нудота, блювання, запор, біль у животі, часте сечовипускання, спрага, слабкість м'язів або м'язові скорочення).
• якщо у вас є напади подагри (кристали сечової кислоти в суглобах).
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони збільшують ризик ангіоневротичного набухання:
• • Расекадотрил, лікарський засіб, який використовується для лікування діареї.
  • Лікарські засоби, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів органів і для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус).
  • Вілдагліптин, лікарський засіб, який використовується для лікування цукрового діабету.
• якщо у вас є захворювання судин колагену, таке як склеродермія або системний червоний вовчак.
• якщо у вас є зниження зору або біль в очах, ці можуть бути симптомами накопичення рідини в судинній оболонці ока (хоріоїдальний випот), особливо якщо ви маєте ризик розвитку захворювання, яке називається глаукома, або якщо ви алергічні на лікарські засоби, які містять пеніцилін або сульфонаміди.
• якщо у вас є фоточутливість, вам потрібно припинити прийом цього лікарського засобу.
• якщо у вас є цукровий діабет, ваша доза інсуліну може бути змінена або можуть бути потрібні пероральні гіпоглюкемічні засоби.
• якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (високого тиску крові):
• • Антагоністи рецепторів ангіотензину II (ARA) (наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у вас є проблеми з нирками, пов'язані з цукровим діабетом.
  • Аліскірен.
• якщо у вас був рак шкіри або якщо ви розвиваєте несподівану ушкодження шкіри під час лікування. Лікування гідрохлортіазидом, особливо тривале використання високих доз, може збільшити ризик деяких типів раку шкіри і губ (не-меланомний рак шкіри). Захищайте свою шкіру від ультрафіолетового випромінювання, коли приймаєте цей лікарський засіб.
• якщо у вас були проблеми з диханням або легенями (наприклад, запалення або рідини в легенях) після прийому гідрохлортіазиду в минулому. Якщо ви маєте труднощі з диханням або сильну короткість дыхання після прийому Тарлодікс Плюс, негайно зверніться до лікаря.

Ваш лікар може контролювати вашу ниркову функцію, тиск крові та кількість електролітів (наприклад, калію) в вашій крові з регулярними інтервалами. Див. також інформацію "Не приймайте Тарлодікс Плюс".

Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Тарлодікс Плюс не рекомендується в перші 3 місяці вагітності і може викликати серйозні ушкодження вашій дитині після 3 місяців вагітності (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Діти та підлітки

Тарлодікс Плюс не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки немає інформації про безпеку та ефективність для цієї групи населення.

Інші лікарські засоби та Тарлодікс Плюс

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Можливо, ваш лікар буде потрібно змінити вашу дозу та/або прийняти інші заходи:

• якщо ви приймаєте антагоніст рецепторів ангіотензину II (ARAII) або аліскірен (див. також інформацію під заголовками "Не приймайте Тарлодікс Плюс" та "Попередження та обережність").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть зменшити дію Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування низького тиску крові, шоку, серцевої недостатності, астми або алергій, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін. Ваш лікар буде потрібно перевірити ваш тиск крові.
• Лікарські засоби, які стимулюють серце, такі як ізопротеренол, добутамін, допамін, епінефрин.
• Рифампіцин (антібіотик для лікування туберкульозу).
• Гіперикум перфоратум (засіб для лікування депресії).
• Холестерин-зв'язуючі смоли (речовини, які використовуються в основному для лікування високих рівнів ліпідів в крові).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів. Ці лікарські засоби можуть збільшити ймовірність виникнення побічних ефектів, якщо їх приймати в поєднанні з Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби, які використовуються для полегшення болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота).
• Сакубітріл/валсартан: використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих (див. розділ 2 "Не приймайте Тарлодікс Плюс").
• Лікарські засоби для профілактики відторгнення органів після трансплантації, такі як циклоспорин.
• Лікарські засоби, які можуть зменшити кількість калію в крові. До них належать лікарські засоби для лікування запорів (пургативи), глюкокортикоїди, тетракозактід, амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) та АКТГ (використовується для оцінки функції надниркових залоз).
• Діуретики (таблетки для сечовипускання) такі як фуросемід.
• Десмопресин (використовується при цукровому діабеті або проблемах з сечовипусканням).
• Лікарські засоби-стероїди для лікування запалення, такі як преднізолон.
• Додатки калію (включаючи замінники солі), діуретики, які зберігають калій, такі як спіронолактон, тріамтерен, амілорид та інші лікарські засоби, які можуть збільшити кількість калію в крові (наприклад, триметоприма самостійно або в поєднанні з сульфаметоксазолом для лікування бактеріальних інфекцій та гепарин (для розрідження крові)).
• Таблетки кальцію або інші добавки кальцію.
• Алопуринол (використовується для зниження рівня сечової кислоти в крові).
• Прокаїнамід (для лікування порушень серцевого ритму).
• Колестирамін (для зниження рівня жиру в крові).
• Карбамазепін, окскарбазепін (для лікування епілепсії).
• Кетоконазол, ітраконазол (антифунгальні лікарські засоби).
• Ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, які використовуються для лікування ВІЛ).
• Верапаміл, ділтіазем (лікарські засоби для лікування захворювань серця або артеріальної гіпертензії).
• Дантролен (для лікування серйозних порушень температури тіла).
• Темсіролімус (для лікування раку).
• Сіролімус, еверолімус (для профілактики відторгнення трансплантату).
• Вілдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу).
• Расекадотрил (використовується проти діареї).
• Такролімус (використовується для контролю імунної відповіді організму, щоб дозволити прийняття трансплантату).
• Інші продукти, які знижують тиск крові, такі як інгібітори фосфодіестерази типу 5 (для лікування еректильної дисфункції), нітрати, блокатори альфа (для урологічного використання для зниження напруження м'язів простати та сечоводу), інші лікарські засоби, які використовуються для лікування захворювань простати (альфузосин, доксазосин, празосин, силодосин, тамсулозин, теразосин), трициклічні антидепресанти, нейролептики, фенотіазини, агоністи дофаміну, леводопа (використовується при хворобі Паркінсона), баклофен (для лікування м'язової ригідності при захворюваннях, таких як розсіяний склероз), амифостин.
• Лікарські засоби, які змінюють моторику шлунково-кишкового тракту, тобто антихолінергічні засоби.
• Циталопрам, есциталопрам (використовуються для лікування депресії).
• Дифеманіл (використовується для лікування виразкової хвороби, гіперацидного гастриту та гіпергідрозу).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, дигіталіс, добетилід, ібутілід, гідрохінідин, дисопірамід, аміодарон, дронедарон, соталол, дигоксин, хінідин).
• Пентамідин (використовується для лікування пневмонії, викликаної грибком Pneumocystis carinii).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування шизофренії та психозу (наприклад, амісульпрід, хлорпромазин, ціамемазин, флупентиксол, флуфеназин, галоперидол, піпамперон, піпотіазин, сульпірид, сультопрід, зуклопентіксол).
• Пімозид (використовується при синдромі Туре).
• Гідроксизин (використовується для лікування свербежу, викликаного алергією).
• Лікарські засоби, які використовуються проти нудоти та блювання (наприклад, домперидон, доласетрон, дроперидол, левомепромазин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування малярії (наприклад, артенімол, хлорохін, галофантрин, лумефантрин, піпераквін).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування алергічних реакцій (наприклад, мізоластин, меквітазин).
• Антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, амфотеріцин Б, кларитроміцин, еритроміцин, левофлоксацин, моксифлоксацин, пеніцилін, еспіраміцин).
• Метадон (для лікування залежності від певних активних речовин).
• Прукалоприд (використовується для лікування хронічного запору).
• Тіаприд (використовується для зниження гіпергідрозу, агітації та тремору під час алкогольної абстиненції).
• Вандетаніб, торемифен (для лікування певних типів раку) та інші лікарські засоби для лікування раку (хіміотерапія).
• Вінкамін (для лікування неврологічних розладів, пов'язаних з віком).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних лікарських засобів, оскільки вони можуть бути під впливом Тарлодікс Плюс:

• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету, такі як пероральні гіпоглюкемічні засоби або інсулін. Тарлодікс Плюс може знижувати ваш рівень цукру в крові. Перевіряйте ваш рівень цукру в крові, коли приймаєте Тарлодікс Плюс.
• Літій (для проблем зі здоров'ям психіки): Тарлодікс Плюс може збільшувати кількість літію в крові. Ваш лікар повинен тісно контролювати кількість літію в крові.
• Сімвастатин (лікарський засіб, який знижує рівень холестерину): амлодипін може збільшувати кількість сімвастатину в крові. Ваш лікар потрібно буде зменшити дозу сімвастатину, якщо ви приймаєте Тарлодікс Плюс.
• Хінін (для лікування малярії).
• Лікарські засоби, які містять йод (контрастний засіб), які можуть бути використані під час обстеження або рентгенографії в лікарні.
• Лікарські засоби для розрідження крові, які приймаються перорально (оральні антикоагулянти) такі як варфарин.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Використання в спорті

Цей лікарський засіб містить гідрохлортіазид, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Тарлодікс Плюс з їжею, напоями та алкоголем

• Тарлодікс Плюс можна приймати з або без їжі.
• Грейпфрут або сік грейпфруту не повинні споживатися людьми, які приймають Тарлодікс Плюс. Це пов'язано з тим, що грейпфрут і сік грейпфруту можуть привести до збільшення рівня амлодипіну в крові, що може викликати непередбачуване збільшення ефекту зниження тиску крові цього лікарського засобу.
• Вживання алкоголю з Тарлодікс Плюс може викликати стан запаморочення або дезорієнтації. Якщо ви стурбовані тим, скільки ви можете пити, приймаючи Тарлодікс Плюс, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як лікарські засоби для зниження тиску крові та алкоголь можуть мати адитивні ефекти.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ви (або можете бути) вагітні. Не приймайте Тарлодікс Плюс у перші 12 тижнів вагітності, і не приймайте його взагалі після 13 тижня вагітності, оскільки його використання під час вагітності може бути шкідливим для вашої дитини. Якщо ви завагітнієте під час лікування Тарлодікс Плюс, негайно повідомте вашому лікареві. Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки він порадить вам приймати інший лікарський засіб.

Годування грудьми

Не приймайте Тарлодікс Плюс під час годування грудьми. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте почати годування грудьми перед прийомом Тарлодікс Плюс.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Фертильність

Немає достатніх даних про вплив на фертильність.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте себе хворим, запамороченим, втомленим або маєте головний біль, приймаючи цей лікарський засіб, не водьте автомобіль та не використовуйте машини і негайно зверніться до вашого лікаря.

Тарлодікс Плюсмістить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Тарлодікс Плюс

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу.

Лікар може змінити дозу залежно від її впливу на вас.

Прійміть цей лікарський засіб о同じ годині дня, до або після їжі.

Проглотіть цілу капсулу з деякою кількістю рідини.

Не розчавлюйте та не жуйте капсули з силою.

Не прийміть цей лікарський засіб з грейпфрутовим соком.

Недостатність печінки та нирок

При недостатності печінки та нирок дози можуть бути змінені.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар зменшить початкову дозу та повільно регулюватиме лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків молодших 18 років, оскільки немає даних про безпеку та ефективність для цієї групи населення.

Якщо ви прийняли більшеТарлодіксу Плюсу, ніж потрібно

Прийом quá багато капсул може викликати низький або небезпечно низький артеріальний тиск. Ви можете відчувати головокружіння або слабкість, а якщо падіння артеріального тиску достатньо сильне, ви можете пережити шок. Ваша шкіра може відчуватися холодною та вологою, а ви можете втратити свідомість. Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), викликаючи труднощі з диханням, які можуть розвинутися через 24-48 годин після прийому. Повідомте своєму лікареві або зверніться до відділу невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли quá багато Тарлодіксу Плюсу. Не водьте до лікарні, хай хто-небудь підвезе вас або викличе швидку допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу, щоб показати лікареві, який лікарський засіб ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тарлодікс Плюс

Якщо ви забули прийняти одну капсулу, пропустіть цю капсулу та прийміть наступну дозу о同じ годині дня. Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перериваєте лікування Тарлодіксом Плюс

Ваш лікар покаже, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб. Ваше захворювання може повернутися, якщо ви перервете лікування цим лікарським засобом до того, як ваш лікар сказав.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Перестаньте приймати Тарлодікс Плюс і негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Набухання обличчя, губ або горла, яке ускладнює ковтання або дихання, а також свербіж та висип.
• Серйозні шкірні реакції, включаючи висип, виразки в роті, погіршення попереднього захворювання шкіри, червоність, пухирі або відшарування шкіри (як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).
• Труднощі з диханням (остра респіраторна недостатність) (ознаки включають сильну трудність з диханням, гарячку, слабкість та сплутаність) (дуже рідкісний побічний ефект, який може вплинути на до 1 людини з 10 000).
• Несподіваний сонячний опік або дерматит (сухий висип з бугорками або пухирями) на шкірі, відкритій до сонця.

Зверніться негайно до свого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• Раптовий свист, відсутність повітря або труднощі з диханням, прискорене серцебиття, нерегулярні або сильні серцебиття (пальпітації), біль у грудях, стиск у грудях або серйозніші проблеми, такі як інфаркт міокарда та інсульт.
• Труднощі з диханням або кашель. Це можуть бути симптоми легеневих проблем, включаючи запалення.
• Синяки, кровотеча триваліше ніж зазвичай, будь-які ознаки кровотечі (наприклад, кровотеча з ясен), пурпура, висип або плями на шкірі чи легша інфекція, ніж зазвичай, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, слабкості, головокружіння чи блідість шкіри. Це можуть бути ознаки проблем з кров'ю або кістковим мозком.
• Сильний біль у животі, який може поширитися на спину. Це може бути ознакою панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Гарячка, озноб, втома, відсутність апетиту, біль у животі, нудота, жовтяниця шкіри чи очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки проблем з печінкою, таких як гепатит (запалення печінки) чи пошкодження печінки.
• Крайня втома (фатига), нудота та блювота, сплутаність чи проблеми з концентрацією, набухання (едем), особливо навколо рук, щиколоток чи обличчя, часте сечовипускання, м'язові спазми (м'язові скорочення). Це можуть бути ознаки ниркової недостатності.
• Ріст чи незвичайні плями на шкірі, особливо в місцях, відкритих до сонця. Це можуть бути ознаки раку шкіри, не меланоми.

Інші побічні ефекти:

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

Дуже часті: можуть вплинути на більше 1 людини з 10

• Зустрічання рідини (едем)
• Гіпокаліємія
• Гіперліпідемія

Часті: можуть вплинути на до 1 людини з 10

• Головний біль, головокружіння, оніміння, пов'язане з сонливістю (сонливість; особливо на початку лікування), відчуття втоми (фатига)
• Свідомість серцебиття (пальпітації)
• Набухання щиколоток
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо коли ви встаєте або сідаєте швидко (ортостатична гіпотонія), обмороки (синкоп), червоність
• Сухий кашель, запалення синусів (синусит) чи бронхіт, труднощі з диханням (диспноє)
• Біль у животі, діарея, запалення шлунково-кишкового тракту, розлади травлення та незручності в животі (включаючи диспепсію), нудота, блювота, порушення кишкових звичок (включаючи діарею чи запор), відсутність апетиту (анорексія), спазми
• Висип на шкірі з або без запалення, кропив'янка
• Біль у грудях
• М'язові спазми чи болі (міалгія)
• Аналіз крові, який показує менше магнію та натрію в крові, ніж зазвичай
• Відчуття слабкості та безсилля (астенія)
• Аналіз крові, який показує зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Аналіз крові, який показує збільшення кількості сечовини чи більшої кількості калію в крові, ніж зазвичай
• Неможливість досягти ерекції (імпотенція)
• Розлади зору (включаючи подвійне зору та розмитість)

Помірно часті: можуть вплинути на до 1 людини з 100

• Набухання шкіри, слизової оболонки та навколишніх тканин (ангіоедем/едем Квінке; дуже рідко, обструкція дихальних шляхів, що виникає внаслідок ангіоедему, може мати смертельний результат)
• Головні болі, м'язові болі, біль у спині, загальний біль
• Зміни настрою, депресія, тривога, нервозність, неспокій, розлади сну (безсоння)
• Шум у вухах (тинітус)
• Слизь у носі/виділення з носа (риніт), закладений ніс
• Труднощі з диханням (бронхоспазм), включаючи погіршення астми
• Сухість у роті, біль у верхній частині живота, включаючи гастрит
• Запалення підшлункової залози (панкреатит; були повідомлення про смертельні випадки з інгібіторами АПФ)
• Ниркова недостатність, включаючи гостру ниркову недостатність (значне зниження діурезу, розлади сечовипускання, часте сечовипускання вдень, збільшення потреби сечовипускання вночі (ноктурія)
• Присутність глюкози в сечі
• Погіршення попередньої протеїнурії (більше білка в сечі, ніж зазвичай)
• Відчуття нездоров'я (малезія)
• Збільшення чи зменшення ваги
• Вертіго, тремор
• Випадання волосся (алопеція)
• Свербіж (прурит), маленькі кров'яні плями чи кровотеча на шкірі (пурпура), забарвлення шкіри, висип
• Незвичайні відчуття на шкірі, такі як оніміння, поколювання, печіння чи пекучість на шкірі (парестезія), зменшене відчуття шкіри (гіпостезія)
• Втрата (агеузія) чи зміна смаку речей (дисгезія)
• Потіння більше, ніж зазвичай (гіпергідроз)
• Інфаркт міокарда (інфаркт міокарда), захворювання судин серця (ішемія міокарда), стиск у грудях та біль (стенокардія), збільшення (тахікардія) чи нерегулярні серцебиття (аритмія)
• Зменшення серцебиття (брадикардія), порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь, тахікардія шлуночків)
• Біль у суглобах (артралгія), біль у спині, загальний біль
• Збільшення температури тіла/гарячка (пірексія)
• Зменшення статевого потягу у чоловіків чи жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тіл (еозінофілія) під час аналізу крові
• Аналіз крові, який показує зміни у функціонуванні вашої печінки (збільшення печінкових ферментів та/або кон'югovaného білірубіну), підшлункової залози (збільшення панкреатичних ферментів) чи нирок (збільшення креатиніну)
• Кашель
• Запалення судин, часто з шкірним висипом (васкуліт, васкуліт шкіри)

Рідкісні: можуть вплинути на до 1 людини з 1000

• Відчуття розгубленості, порушення рівноваги
• Червона та набухла мова (глосит)
• Запалення та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
• Проблеми з нігтями, наприклад, слабкість чи відокремлення нігтя від його ложа (оніколіз)
• Червоні, сверблячі, набухлі чи сльозоточиві очі (кон'юнктивіт)
• Проблеми зі слухом
• Жовтяниця шкіри (жовтяниця, спричинена закупоркою жовчних проток), пошкодження печінки
• Зуження судин (стеноз судин)
• Порушення кровотоку (гіпоперфузія)
• Аналіз крові, який показує зменшення кількості черваних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл, тромбоцитів (включаючи нейтропенія чи агранулоцитоз, лейкопенія) чи кількості гемоглобіну
• Аналіз крові, який показує більшу кількість цукру в крові, ніж зазвичай. Якщо у вас є цукровий діабет, це може погіршити ваш діабет
• Чутливість до світла чи сонця (фотосенсибілізація)
• Гіперкальціємія
• Реакція гіперчутливості
• Запалення судин, супроводжуване симптомами, такими як шкірний висип, плями між фіолетовими та червоними на шкірі, гарячка (некротизуючий васкуліт)

Дуже рідкісні: можуть вплинути на до 1 людини з 10 000

• Шкірний висип з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)
• Запалення печінки (гепатит, у більшості випадків з холестазом)
• Шкірний висип, який може утворювати пухирі та схожий на маленькі білі плями (еритема мультиформна)
• Тип реакції лупуса, реактивація лупуса, некротизуючий васкуліт та токсичний епідермальний некроліз
• Збільшення тканини ясен (гінгівна гіперплазія)
• Збільшення м'язового тонусу (гіпертонія)
• Хвороба периферичної нервової системи (периферична нейропатія)
• Недостатність кісткового мозку
• Аналіз крові, який показує пошкоджені червоні кров'яні тільця (гемолітична анемія)
• Алергічні реакції
• Гіпохлоремічна алкалоза
• Труднощі з диханням (включаючи пневмоніт та пульмонний едем)

Частота невідома: частота не може бути оцінена з доступних даних

Повідомте своєму лікареві, якщо будь-які з наступних симптомів погіршуються або тривають більше кількох днів.

• Аналіз крові, який показує дуже мало черваних, білих кров'яних тіл та тромбоцитів (панцитопенія)
• Анафілактичні чи анафілактоїдні реакції
• Шкірна хвороба (пемфігус)
• Збільшення антиядерних антитіл
• Порушення уваги
• Запалення слизової оболонки рота з маленькими виразками (стоматит афтозний)
• Апластична анемія
• Зміна кольору пальців рук та ніг, коли робиться холодно, та оніміння чи болючість при теплі (феномен Рейно)
• Ішемічний інсульт, включаючи ішемічний інсульт та транзиторний ішемічний напад
• Погіршення психомоторних навичок
• Чуття паління
• Зміна способу сприйняття запахів (паросмія)
• Гостра ниркова недостатність, холестатичний та цитолітичний гепатит (були повідомлення про рідкісний смертельний результат)
• Запалення шкіри (псоріазоподібний дерматит), гострий шкірний висип (ексантема пемфігойдний чи ліхеноподібний), погіршення лущення чи лущення шкіри (псоріаз, що погіршується), висип на слизовій оболонці (енантема)
• Концентрована сеча (темний колір), відчуття нездоров'я чи нудота, м'язові спазми, сплутаність та судоми, які можуть бути спричинені недостатньою секрецією АДГ (гормону, що регулює водний баланс). Якщо ви відчуваєте ці симптоми, зверніться до свого лікаря якомога швидше
• Тремор, жорстка поза, «маскова» обличчя, повільні рухи та хода, що втрачає рівновагу
• Раптове зниження дальнього зору (гостра міопія), зниження зору чи біль в очах через високий тиск (можливі ознаки накопичення рідини в судинній оболонці ока (деремоїдний екструзій) чи гострого закритого кутового глаукому)
• Рак шкіри та губ (рак шкіри, не меланома)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: http://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Тарлодіксу Плюсу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте при температурі нижче 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тарлодіксу Плюсу

Активні речовини: амлодипін, раміпріл та гідрохлортіазид.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді бесилату амлодипіну), 5 мг раміпрілу та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді бесилату амлодипіну), 5 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 5 мг амлодипіну (6,934 мг у вигляді бесилату амлодипіну), 10 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердих капсул:

Одна капсула містить 10 мг амлодипіну (13,868 мг у вигляді бесилату амлодипіну), 10 мг раміпрілу та 25 мг гідрохлортіазиду.

Інші складові:

Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза, анігідрид фосфату кальцію, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, содій карбоксиметилкрохмаль патати (тип А), стеарилфумарат та натрій.

Покриття капсули:червоний оксид заліза (E172), діоксид титану (E171), желатина, чорний оксид заліза (E172) (тільки для доз 5 мг/5 мг/12,5 мг та 10 мг/10 мг/25 мг) та жовтий оксид заліза (E172) (тільки для доз 5 мг/5 мг/25 мг, 5 мг/10 мг/25 мг та 10 мг/10 мг/25 мг).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг - твердих капсул: капсула з непрозорим рожевим кришкою та непрозорим світло-сірим тілом.

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг - твердих капсул: капсула з непрозорим рожевим кришкою та непрозорим слоновою кісткою тілом.

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг - твердих капсул: капсула з непрозорим темно-рожевим кришкою та непрозорим жовтим тілом.

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг - твердих капсул: капсула з непрозорим коричневим кришкою та непрозорим карамельним тілом.

Тарлодікс Плюс випускається в упаковках по 10, 28, 30, 60 чи 100 твердих капсул у блистерних упаковках у картонних коробках.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Adamed Laboratorios, S.L.U.

c/ де лас Росас де Аравака, 31 - 2ª план

28023 Мадрид

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Adamed Pharma S.A.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Пабяниці

Польща

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Раміпріл/Амлодипін/Гідрохлортіазид АПС

Іспанія: Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/12,5 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/5 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 5 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

Тарлодікс Плюс 10 мг/10 мг/25 мг твердих капсул

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es.