Раміділан Гцт

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, тверді капсули

Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Ramidilan HCT, 10 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Ramidilan HCT, 10 мг + 10 мг + 25 мг, тверді капсули

Раміпріл + Амлодипін + Гідрохлортіазид
Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Ramidilan HCT і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ramidilan HCT
• 3. Як приймати препарат Ramidilan HCT
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ramidilan HCT
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Ramidilan HCT і для чого він призначений

Ramidilan HCT містить три активні речовини: раміпріл, амлодипін та гідрохлортіазид.
Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину) і діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення серцю прокачування крові до всіх частин організму.

Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію і діє шляхом:

• зменшення напруження і розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік.

Гідрохлортіазид належить до групи так званих тіазидних діуретиків і діє шляхом:

• збільшення об'єму виділеної сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Ramidilan HCT призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких досягнуто належного контролю артеріального тиску під час прийому одночасно активних речовин у таких дозах, як у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яка повинна бути відомою до використання препарату Ramidilan HCT

Коли не використовувати препарат Ramidilan HCT

• якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін або гідрохлортіазид (активні речовини), на інші антагоністи кальцію, інгібітори АПФ або похідні сульфонамідів, або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана (стеноз аорти) або знаходиться у стадії кардіогенного шоку (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
• якщо у пацієнта раніше спостерігалися важкі алергічні реакції, які називаються "ангіоневротичним набряком" - до їхніх симптомів належать: набряк обличчя, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
• якщо пацієнт приймав або зараз приймає сакубітрил з валсартаном, препарат, який використовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин, розташовanych під шкірою в місцях, таких як горло) збільшується.
• якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу - незалежно від використовуваної апаратури, введення препарату Ramidilan HCT може бути не підходящим для пацієнта,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення електролітного балансу (кальцію, калію, натрію) в крові,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, при яких знижується кровотік до нирки,
• під час останніх 6 місяців вагітності (див. нижче пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність"),
• якщо артеріальний тиск пацієнта дуже низький або нестабільний,
• якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда,
• якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить алісікрен.

Не слід приймати препарат Ramidilan HCT, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується пацієнта. У разі сумнівів перед прийняттям препарату Ramidilan HCT слід звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

Перед використанням препарату Ramidilan HCT слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнта стосується або стосувалася будь-яка з нижченаведених ситуацій:

• пацієнт є у похилому віці і необхідне збільшення дози препарату;
• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічний криз);
• пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, використання дієти з низьким вмістом натрію, прийому протягом тривалого часу діуретиків або використання діалізу);
• пацієнтка годує грудьми;
• пацієнт має намір піддатися лікуванню для зменшення чутливості до жала бджоли або оси (десенсибілізація);
• пацієнт має отримати знеболювання, наприклад, перед операцією або стоматологічним втручанням - може бути необхідне відміна препарату Ramidilan HCT на день перед втручанням; слід проконсультуватися з лікарем;
• пацієнт має високий рівень калію в крові, виявлений під час аналізів крові;
• пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть призвести до зниження рівня натрію в крові - лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня натрію в крові (особливо у пацієнтів похилого віку); якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який використовується для лікування діареї;
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також для лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який використовується для лікування цукрового діабету.
• у пацієнта виявлена колагеноза, така як склеродермія або системний червоний вовчак;
• у пацієнта спостерігалися погіршення зору або біль в оці, особливо якщо пацієнт належить до групи ризику розвитку глаукоми або має алергію на препарати, які містять пеніцилін або сульфонаміди. Це можуть бути симптоми гіпертензії в очах або набряку;

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) в крові. Див. також пункт "Коли не використовувати препарат Ramidilan HCT".
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка є у вагітності, планує або підозрює вагітність. Не рекомендується використання препарату Ramidilan HCT у перші 3 місяці вагітності, а після 3 місяця вагітності введення цього препарату може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").

Діти та підлітки

Не рекомендується використання препарату Ramidilan HCT у дітей та підлітків у віці нижче 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.

Ramidilan HCT та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта (в тому числі рослинні препарати). Препарат Ramidilan HCT може взаємодіяти з іншими препаратами, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Ramidilan HCT.
Лікар може призначити зміну дози препарату та (або) застосувати інші заходи обережності:

• якщо пацієнт приймає препарат з групи антагоністів рецептора ангіотензину II або алісікрен (див. також пункти "Коли не використовувати препарат Ramidilan HCT" та "Остережності та заходи обережності").

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Ramidilan HCT:

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить регулярний контроль артеріального тиску;
• рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу);
• зілля жовтого кореня - Hypericum perforatum(рослинний препарат, який використовується для лікування депресії).

Наступні препарати можуть збільшувати ризик небажаних дій, якщо їх приймати одночасно з препаратом Ramidilan HCT:

• препарати, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які використовуються для лікування раку (хіміотерапія);
• препарати, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу, такі як циклоспорин;
• препарати, які можуть зменшувати рівень калію в крові, такі як препарати, які використовуються для лікування запорів, глюкокортикоїди, тетракозактид, амфотеріцин Б (використовується для лікування грибкових інфекцій) та кортикотропін (АКТГ, використовується для дослідження функції наднирників);
• діуретики, такі як фуросемід;
• десмопресин;
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію в крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, а також гепарин, препарат, який використовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• препарати, які використовуються для лікування серцевих захворювань, включаючи порушення ритму серця;
• препарати кальцію;
• алопуринол (використовується для зменшення рівня сечової кислоти в крові);
• прокайнамід (використовується для лікування порушень ритму серця);
• холестирамін (використовується для зменшення рівня жиру в крові);
• карбамазепін, окскарбазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії);
• кетоконазол, ітраконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій);
• ритонавір, індінавір, нельфінавір (інгібітори протеази, які використовуються у пацієнтів з інфекцією ВІЛ);
• верапаміл, ділтіазем (використовуються для лікування деяких серцевих захворювань та високого артеріального тиску);
• дантролен (вводиться внутрішньовенно при важких порушеннях температури тіла);
• темсіролімус (використовується для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус (використовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу);
• вільдагліптин (використовується для лікування цукрового діабету 2 типу);
• расекадотрил (препарат, який використовується для лікування діареї);
• такролімус (препарат, який контролює функцію імунної системи, дозволяючи організму прийняти трансплантований орган);
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори 5-фосфодіестерази (використовуються для лікування порушень ерекції), нітрати, альфа-адренолітичні препарати (використовуються в урології для зменшення напруження гладких м'язів у простаті та сечоводі), трициклічні антидепресанти та нейролептики;
• препарати, які змінюють рухливість кишечника, такі як антихолінергічні препарати.

Препарати, на які може впливати Ramidilan HCT:

• препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (оральні гіпоглікемічні препарати та інсулін) - Ramidilan HCT може зменшувати рівень цукру в крові, тому під час його прийому слід уважно контролювати рівень цукру в крові;
• літій (використовується для лікування психічних захворювань) - Ramidilan HCT може збільшувати рівень літію в крові, тому лікар призначить регулярний контроль рівня літію в крові;
• сімвастатин (препарат, який використовується для зменшення рівня холестерину) - оскільки амлодипін збільшує чутливість до сімвастатину, у пацієнтів, які приймають Ramidilan HCT, лікар призначить зменшення дози сімвастатину;
• хінін (препарат, який використовується для лікування малярії);
• препарати, які містять йод (контрастні засоби, які використовуються під час діагностичних досліджень, наприклад, рентгеноскопії);
• пеніцилін (використовується для лікування інфекцій);
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або пацієнт має сумніви), перед прийняттям препарату Ramidilan HCT слід звернутися до лікаря.
Перед використанням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має пройти дослідження функції паращитоподібних залоз, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть впливати на результати дослідження,
• пацієнт є спортсменом, у якого буде проведено антидопінгове дослідження, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть спричинити позитивний результат дослідження.

Ramidilan HCT з їжею, питтям та алкоголем

• Ramidilan HCT можна приймати до або після їжі.
• Не слід вживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік під час прийому препарату Ramidilan HCT, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини препарату - амлодипіну в крові та, як наслідок, непередбачуване посилення дії препарату Ramidilan HCT, який знижує артеріальний тиск.
• Вживання алкоголю під час прийому препарату Ramidilan HCT може спричинити головокружіння або оглушення. Якщо пацієнт бажає знати, скільки алкоголю можна вживати під час лікування, слід обговорити це з лікарем, оскільки дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю можуть сумуватися.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є у вагітності або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка є у вагітності (або може бути у вагітності), повинна повідомити про це лікаря. Препарат Ramidilan HCT не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності. Не слід його приймати після 13 тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей час, може нашкодити дитині. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Ramidilan HCT, повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар пропонуватиме зміну на інший препарат до запланованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід приймати препарат Ramidilan HCT під час годування грудьми.
Фертильність
Відсутні достатні дані щодо потенційного впливу на фертильність.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Ramidilan HCT може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Якщо під час прийому препарату пацієнт відчуває нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини. Повинен негайно звернутися до лікаря.

Препарат Ramidilan HCT містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ramidilan HCT

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза - 1 капсула препарату Ramidilan HCT із затвердженою лікарем силою, приймається один раз на добу.
Залежно від результатів лікування лікар може змінити дозу.
Максимальна доза - 1 капсула із силою 10 мг+10 мг+25 мг, приймається один раз на добу.
Препарат слід приймати всередину щоденно о однієї таєї ж години, до або після їжі.
Твердих капсул слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Твердих капсул не слід розжовувати чи розгризати.
Препарату не слід приймати з грейпфрутовим соком.
Порушення функції печінки та нирок
У пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок лікар може коригувати дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити початкову дозу та поступово її збільшувати.
Не рекомендується використання препарату Ramidilan HCT у пацієнтів похилого віку та ослаблених.

Використання у дітей та підлітків

Не рекомендується використання препарату Ramidilan HCT у дітей та підлітках у віці нижче 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ramidilan HCT

Прийом надмірної кількості капсул може спричинити значне зниження артеріального тиску, навіть до небезпечно низьких значень. Можуть спостерігатися головокружіння, оглушення, оmdlіння або слабкість. Значне зниження артеріального тиску може спричинити шок. Шкіра пацієнта може бути холодною та вологою, можливе втрату свідомості. У разі передозування препарату слід негайно звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен сам керувати транспортним засобом, а повинен попросити про це когось іншого або зателефонувати до швидкої допомоги. Слід взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар побачив, який препарат був прийнятий.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може спостерігатися задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск прийому препарату Ramidilan HCT

У разі пропуску дози препарату слід пропустити цю дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Ramidilan HCT

Лікар повідомить, як довго слід приймати препарат. Перервання лікування без попередньої консультації з лікарем може спричинити повернення захворювання.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у всіх вони спостерігаються.
Якщо у пацієнта спостерігається будь-яка з наступних важких небажаних дій, слід припинити прийом препарату Ramidilan HCT та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне швидке лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також свербіж та висип.
  Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Ramidilan HCT.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висип, виразки на слизових оболонках ротової порожнини, висип з утворенням пухирів на губах, очах, ротовій порожнині, загострення раніше існуючих захворювань шкіри, червоність, свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (таке як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема).

Якщо спостерігаються перелічені вище симптоми, слід негайно повідомити лікаря:

• пришвидшене серцебиття, нерівномірне або сильне серцебиття (тахікардія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт;
• задуха або кашель: вони можуть свідчити про захворювання легенів, включаючи пневмонію;
• легке утворення синяків, тривалий час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотечі з десен), петехії (червоні плями на шкірі) або підвищена чутливість до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втомлюваності, оmdlіння, головокружіння або блідість шкіри: вони можуть бути симптомами захворювання крові або кісткового мозку;
• сильний біль у животі, який може променіювати до спини: це може бути симптом панкреатиту;
• гарячка, озноб, втомлюваність, втрату апетиту, біль у животі, нудоту, жовтяницю (жовтіння шкіри та очей): вони можуть бути симптомами порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші небажані дії

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених нижче симптомів загострився або триває довше ніж кілька днів.

Дуже часто: можуть спостерігатися у понад 1 з 10 осіб

• набряк
• зменшення рівня калію в крові (гіпокаліємія)
• збільшення рівня ліпідів в крові (гіперліпідемія)

Часто (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), відчуття втомлюваності (зміна)
• відчуття серцебиття (пальпітації)
• набряк навколо гомілок
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо під час швидкого встояння або сідання (ортостатична гіпотонія), оmdlіння, раптове червоніння шкіри (особливо обличчя та шиї)
• сухий, роздратувальний кашель, запалення синусів, запалення бронхів, задуха
• біль у животі, діарея, запалення слизових оболонок шлунка та кишечника, порушення травлення та відчуття дискомфорту в животі (в тому числі нудота), блювота, порушення ритму випорожнень (в тому числі діарея та запор), втрату апетиту (анорексія), спазм
• висип на шкірі з піднятими папулами або без них, кропив'янка
• біль у грудній клітці
• спазми або біль у м'язах (міалгія)
• зменшення рівня магнію та натрію в крові, виявлене під час аналізів крові
• відчуття слабкості та відсутності сили (астенія)
• зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), виявлене під час аналізів крові
• збільшення рівня калію або сечової кислоти в крові, виявлене під час аналізів крові
• імпотенція
• порушення зору (в тому числі подвійне та розмите зір)

Нечасто (можуть спостерігатися у менше 1 з 100 осіб)

• набряк шкіри, слизових оболонок та оточуючих тканин (ангіоневротичний набряк/набряк Квінке; у виняткових випадках небезпека дихання через набряк Квінке може спричинити смерть)
• набряк кінцівок (периферичні набряки, які можуть бути симптомом заторювання надмірної кількості рідини)
• набряк кишечника (ангіоневротичний набряк тонкого кишечника)
• зміни настрою, депресія, страх, тривога, неспокій, порушення сну (безсоння)
• дзвін у вухах (тинітус)
• кішання, кATAR (запалення слизових оболонок носа), закладення носа
• труднощі з диханням (спазм бронхів), включаючи загострення астми
• сухість слизових оболонок ротової порожнини, біль у верхній частині живота, включаючи запалення слизових оболонок шлунка
• запалення підшлункової залози (згідно з окремими повідомленнями, унаслідок прийому інгібіторів АПФ)
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, порушення сечовиділення, сечовиділення в денний час, збільшене сечовиділення вночі
• загострення існуючого білкового сечовиділення (поширення білка в сечі)
• загальне погане самопочуття
• збільшення або зменшення маси тіла
• відчуття кружіння (вертігоз периферійного походження), дезорієнтація
• випадання волосся (алопеція)
• свербіж, наявність червоних плям або плям на шкірі, спричинених крововиливами (петехії), блідість шкіри, висип
• неприємні відчуття на шкірі, такі як печія, поколювання, колючість або лоскотання (парестезія), зменшення чутливості шкіри (гіпостезія)
• втрату або порушення смаку
• збільшене потовиділення
• інфаркт міокарда, захворювання коронарних артерій (ішемічна хвороба серця), біль у грудній клітці (стенокардія), прискорене серцебиття (тахікардія) або порушення ритму серця
• замедлене серцебиття (брадикардія), особливі порушення ритму (фібриляція передсердь, коморний тахікардія)
• болі в суглобах, біль у спині, загальні болі
• збільшена температура тіла/гарячка
• зменшення статевого потягу у чоловіків і жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• виявлення під час аналізів крові збільшення кількості певних білих кров'яних тілець (еозінофілія)
• виявлення під час аналізів крові порушень функції печінки (збільшення активності ферментів печінки та (або) збільшення рівня білірубіну), підшлункової залози (збільшення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (збільшення рівня креатиніну)
• кашель
• некротизуючий васкуліт (васкуліт, некротизуючий васкуліт шкіри)

Рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 1000 осіб)

• відчуття або стан дезорієнтації, порушення рівноваги
• червоність та набряк язика (запалення язика)
• запалення та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
• заходження нігтів (наприклад, відшарування нігтів або відокремлення нігтів від ложа)
• червоність, свербіж, набряк або слізотеча очей (кон'юнктивіт)
• порушення слуху
• жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), пошкодження клітин печінки
• звуження кровоносних судин
• порушення кровотоку
• васкуліт
• виявлення під час аналізів крові зменшення кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець (в тому числі нейтропенія або агранулоцитоз, лейкопенія) або гемоглобіну
• виявлення під час аналізів крові збільшення рівня цукру в крові, у пацієнтів з цукровим діабетом загострення захворювання
• чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• гіперкальціємія
• алергічні реакції

Бардzo рідко (можуть спостерігатися у менше 1 з 10 000 осіб)

• поширена висип, яка утворює пухирі та лущення шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
• запалення печінки (у більшості випадків із застоєм жовчі)
• висип на шкірі, яка утворює пухирі та виглядає як маленькі мішені (поширені червоні плями з світлішою обводкою та темнішою центром) - мультиформна еритема
• рідкісний тип реакції, який нагадує системний червоний вовчак, реактивація системного червоного вовчака, некротизуючий васкуліт та токсичний епідермальний некроліз
• гіпертрофія ясен
• збільшене м'язове напруження
• порушення функції периферійних нервів (нейропатія)
• ниркова недостатність
• виявлення під час аналізів крові надмірної кількості пошкоджених червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія)
• алергічні реакції
• алкалоз, спричинений гіпохлоремією
• ниркова недостатність (у тому числі гостра ниркова недостатність), респіраторна недостатність (у тому числі пневмонія та набряк легенів)
• гостра респіраторна недостатність (симптоми включають важку задуху, гарячку, втомлюваність та дезорієнтацію).

Частота невідома (не може бути встановлена на основі доступних даних)

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених нижче симптомів значно загострився або триває довше ніж кілька днів.

• виявлення під час аналізів крові надмірної кількості червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія)
• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції
• гіркулі (пухирці)
• збільшення рівня антитіл
• порушення уваги
• запалення слизових оболонок ротової порожнини з малими виразками (афтозне запалення ротової порожнини)
• апластична анемія
• зміна забарвлення пальців рук та ніг після охолодження та відчуття поколювання або болю після розігрівання (синдром Рейно)
• цереброваскулярні порушення, включаючи інсульт та транзиторну ішемічну атаку
• психомоторні порушення
• відчуття печіння
• порушення смаку
• гостра ниркова недостатність, холестатичне та цитолітичне запалення печінки (у виняткових випадках закінчується смертю)
• псоріазоподібне запалення шкіри, гостра висип на шкірі (пемфігус або осутка ліхеноподібна), загострення лущення шкіри (загострення псоріазу), висип на слизових оболонках
• колір сечі (темне забарвлення), нудота або блювота, спазми м'язів, дезорієнтація та судоми, які можуть бути спричинені недостатнім виділенням антидіуретичного гормону (вазопресину) - у разі появи таких симптомів слід якнайшвидше звернутися до лікаря
• дезорієнтація, тремор, маскоподібне обличчя, сповільнення рухів та ходу.
• раптове погіршення зору на відстань (гостра міопія), погіршення зору або біль в оці через підвищений тиск (можливі симптоми гіпертензії в очах або набряку)
• рак шкіри та губ (нечорний рак шкіри)

Звіт про небажані дії

Якщо спостерігаються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я Польщі:
Аль. Єрузолімські 181С,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Небажані дії також можна повідомляти подміотові, відповідальному за випуск лікарського засобу.
Звіт про небажані дії дозволяє зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ramidilan HCT

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистерній упаковці після позначки EXP. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або побутових відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Ramidilan HCT

• Активними речовинами препарату є: Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердих капсул: одна тверда капсула містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердих капсул
Одна тверда капсула містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Ramidilan HCT, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердих капсул
Одна тверда капсула містить 10 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Ramidilan HCT, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердих капсул
Одна тверда капсула містить 10 мг раміпрілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді 13,868 мг амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти препарату: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза; гідрофосфат кальцію; кукурудзяна крохмаль; карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А); стеарилфумарат натрію.

Оболонка капсули(5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
Корпус: чорний оксид заліза (Е 172); двокисний титан (Е 171); желатина;
Кришка: червоний оксид заліза (Е 172); двокисний титан (Е171); желатина
Оболонка капсули(5 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: жовтий оксид заліза (Е 172); двокисний титан (Е 171); желатина
Кришка: червоний оксид заліза (Е 172); двокисний титан (Е 171); желатина
Оболонка капсули(10 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: жовтий оксид заліза (Е 172); двокисний титан (Е 171); желатина
Кришка: червоний оксид заліза (Е 172); двокисний титан (Е 171); желатина;
Оболонка капсули(10 мг + 10 мг + 25 мг)
Корпус: червоний оксид заліза (Е 172); жовтий оксид заліза (Е 172); двокисний титан (Е 171);
желатина;
Кришка: червоний оксид заліза (Е 172); жовтий оксид заліза (Е 172) ; чорний оксид заліза (Е

• 172); двокисний титан (Е 171); желатина.

Як виглядає препарат Ramidilan HCT та що містить упаковка

Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердих капсул
Непрозориста капсула з кришкою рожевого кольору та корпусом світло-сірого кольору.
Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердих капсул
Непрозориста капсула з кришкою рожевого кольору та корпусом кольору слонової кістки.
Ramidilan HCT, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердих капсул:
Непрозориста капсула з кришкою темно-червоного кольору та корпусом жовтого кольору.
Ramidilan HCT, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердих капсул:
Непрозориста капсула з кришкою бронзового кольору та корпусом карамельного кольору.
Упаковка містить 10, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути у продажу.

Відповідальний суб'єкт

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5
95-200 Пабяниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/12,5 мг-товсті капсули
Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/25 мг-товсті капсули
Ramlolan-HCT 10 мг/5 мг/25 мг-товсті капсули
Ramlolan-HCT 10 мг/10 мг/25 мг-товсті капсули
Польща Ramidilan HCT

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до представника відповідального суб'єкта:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Аль. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.03.2023