Раміділан Гцт

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, тверді капсули

Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Ramidilan HCT, 10 мг + 5 мг + 25 мг, тверді капсули

Ramidilan HCT, 10 мг + 10 мг + 25 мг, тверді капсули

Раміпріл + Амлодипін + Гідрохлортіазид
Пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції до застосування препарату

• 1. Що таке препарат Ramidilan HCT і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту до застосування препарату Ramidilan HCT
• 3. Як приймати препарат Ramidilan HCT
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Ramidilan HCT
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Ramidilan HCT і для чого він призначений

Препарат Ramidilan HCT містить три активні речовини: раміпріл, амлодипін і гідрохлортіазид.
Раміпріл належить до групи препаратів, які називаються інгібіторами АПФ (інгібіторами конвертази ангіотензину) і діє шляхом:

• зменшення виробництва в організмі речовин, які можуть збільшувати артеріальний тиск,
• зменшення напруження і розширення кровоносних судин,
• полегшення роботи серця при перекачуванні крові до всіх частин організму.

Амлодипін належить до групи препаратів, які називаються антагоністами кальцію і діє шляхом:

• зменшення напруження і розширення кровоносних судин, що полегшує кровотік.

Гідрохлортіазид належить до групи так званих тіазидних діуретиків і діє шляхом:

• збільшення об'єму виділеної сечі, що призводить до зниження артеріального тиску.

Препарат Ramidilan HCT призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) у дорослих пацієнтів, у яких досягнуто належного контролю артеріального тиску при прийомі одночасно активних речовин у таких дозах, як у комбінованому препараті, але у вигляді окремих таблеток.

2. Інформація, яка повинна бути відомою пацієнту до застосування препарату Ramidilan HCT

Коли не слід застосовувати препарат Ramidilan HCT

• Якщо пацієнт має алергію на раміпріл, амлодипін або гідрохлортіазид (активні речовини), на інші антагоністи кальцію, інгібітори АПФ або похідні сульфонамідів, або на будь-який з компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• Якщо пацієнт має значне звуження аортального клапана (стеноз аорти) або знаходиться у стадії кардіогенної шоку (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
• Якщо у пацієнта раніше виникла важка алергічна реакція, яка називається "ангіоневротичний набряк" - до її симптомів належать: набряк обличчя, кропив'янка, червоні плями на руках, ногах і в горлі, набряк горла і язика, набряк навколо очей і губ, труднощі з диханням і ковтанням,
• Якщо пацієнт прийняв або зараз приймає сакубітріл з валсартаном, препарат, який застосовується для лікування певного типу хронічної серцевої недостатності у дорослих, оскільки ризик ангіоневротичного набряку збільшується (швидке набряк тканин, розташовanych під шкірою в місцях, таких як горло).
• Якщо пацієнт піддається діалізу або фільтрації крові іншого типу - незалежно від застосовуваної апаратури, введення препарату Ramidilan HCT може бути не підходящим для пацієнта,
• Якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки,
• Якщо рівень електролітів (кальцію, калію, натрію) у крові пацієнта є неправильним,
• Якщо у пацієнта виявлені порушення функції нирок, при яких знижується кровоток до нирки,
• Якщо пацієнтка знаходиться у третьому триместрі вагітності (див. нижче пункт "Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність"),
• Якщо артеріальний тиск пацієнта дуже низький або нестабільний,
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда,
• Якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає препарат, який знижує артеріальний тиск, що містить аліскірен.

Не слід приймати препарат Ramidilan HCT, якщо будь-яка з вище перелічених умов стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів перед прийняттям препарату Ramidilan HCT пацієнт повинен звернутися до лікаря.

Остережності та заходи обережності

До застосування препарату Ramidilan HCT пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він має або мав будь-які з нижче перелічених станів:

• пацієнт є людиною похилого віку і необхідне збільшення дози препарату;
• пацієнт має порушення функції серця, печінки або нирок;
• пацієнт має дуже високий артеріальний тиск (гіпертонічний криз);
• пацієнт втратив багато електролітів або рідини (внаслідок блювоти, діареї, інтенсивного потовиділення, застосування дієти з низьким вмістом натрію, тривалого прийому діуретиків або застосування діалізу);
• пацієнтка годує грудьми;
• пацієнт піддається лікуванню для зменшення чутливості до жала бджоли або оси (десенсибілізація);
• пацієнт має приймати знеболювання, наприклад, перед операцією або стоматологічним втручанням - може бути необхідним припинення препарату Ramidilan HCT на день перед втручанням; пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем;
• пацієнт має високий рівень калію у крові, виявлений під час аналізів крові;
• пацієнт приймає препарати або має порушення, які можуть призвести до зниження рівня натрію у крові - лікар може призначити регулярні аналізи крові, особливо для визначення рівня натрію у крові (особливо у пацієнтів похилого віку); якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів, ризик ангіоневротичного набряку може збільшитися:
• расекадотрил, препарат, який застосовується для лікування діареї;
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату та лікування раку (наприклад, темсіролімус, сіролімус, еверолімус);
• вільдагліптин, препарат, який застосовується для лікування цукрового діабету.
• у пацієнта виявлена колагеноза, така як склеродермія або системний червоний вовчак;
• у пацієнта виникли порушення зору або біль в очах, особливо якщо пацієнт належить до групи ризику розвитку глаукоми або має алергію на препарати, які містять пеніцилін або сульфонаміди. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, яка оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою) або збільшення тиску всередині ока;

Лікар може призначити регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові. Див. також пункт "Коли не слід застосовувати препарат Ramidilan HCT".
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна, планує або підозрює вагітність. Не рекомендується застосування препарату Ramidilan HCT у першому триместрі вагітності, а після 3-го місяця вагітності застосування цього препарату може бути дуже шкідливим для дитини (див. пункт "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування препарату Ramidilan HCT у дітей та підлітків у віці до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність застосування.

Препарат Ramidilan HCT та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які можна купити без рецепта (в тому числі рослинні препарати). Препарат Ramidilan HCT може взаємодіяти з іншими препаратами, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Ramidilan HCT.
Лікар може призначити зміну дози препарату та (або) застосувати інші заходи обережності:

• Якщо пацієнт приймає препарат з групи антагоністів рецептора ангіотензину II або аліскірен (див. також пункти "Коли не слід застосовувати препарат Ramidilan HCT" та "Остережності та заходи обережності").

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату Ramidilan HCT:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування низького артеріального тиску, шоку, серцевої недостатності, бронхіальної астми або алергії, такі як ефедрин, норадреналін або адреналін - лікар призначить регулярний контроль артеріального тиску;
• рифампіцин (антібіотик, який застосовується для лікування туберкульозу);
• зілля жовтого кореня - Hypericum perforatum(рослинний препарат, який застосовується для лікування депресії).

Наступні препарати можуть збільшувати ризик небажаних дій, якщо вони приймаються одночасно з препаратом Ramidilan HCT:

• препарати, які застосовуються для лікування болю та запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), такі як ібупрофен, індометацин та ацетилсаліцилова кислота);
• препарати, які застосовуються для лікування раку (хіміотерапія);
• препарати, які застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату, такі як циклоспорин;
• препарати, які можуть зменшувати рівень калію у крові, такі як препарати, які застосовуються для лікування запорів, глюкокортикоїди, тетракозактид, амфотеріцин Б (застосовується для лікування грибкових інфекцій) та кортикотропін (АКТГ, застосовується для дослідження функції наднирників);
• діуретики, такі як фуросемід;
• десмопресин;
• стероїдні протизапальні препарати, такі як преднізолон;
• додатки калію (в тому числі замінники солі), препарати, які зберігають калій, та інші препарати, які збільшують рівень калію у крові (наприклад, триметоприм та ко-тримоксазол, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій; циклоспорин, імунодепресивний препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату, а також гепарин, препарат, який застосовується для розрідження крові, щоб запобігти утворенню тромбів)
• препарати, які застосовуються для лікування серцевих захворювань, включаючи порушення ритму серця;
• препарати кальцію;
• алопуринол (застосовується для зменшення рівня сечової кислоти у крові);
• прокайнамід (застосовується для лікування порушень ритму серця);
• холестирамін (застосовується для зменшення рівня жиру у крові);
• карбамазепін, окскарбамазепін (препарати, які застосовуються для лікування епілепсії);
• кетоконазол, ітраконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, які застосовуються для лікування деяких бактеріальних інфекцій);
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, які застосовуються у пацієнтів з інфекцією ВІЛ);
• верапаміл, ділтіазем (застосовуються для лікування деяких серцевих захворювань та високого артеріального тиску);
• дантролен (вводиться внутрішньовенно у разі важких порушень температури тіла);
• темсіролімус (застосовується для лікування раку);
• сіролімус, еверолімус (застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату);
• вільдагліптин (застосовується для лікування цукрового діабету 2-го типу);
• расекадотрил (препарат, який застосовується для лікування діареї);
• такролімус (препарат, який контролює діяльність імунної системи, дозволяючи прийняти трансплантат);
• інші препарати, які знижують артеріальний тиск, такі як інгібітори 5-фосфодіестерази (застосовуються для лікування порушень ерекції), нітрати, альфа-адренолітичні препарати (застосовуються в урології для зменшення напруження гладких м'язів у передміхуровій залозі та сечоводі), трициклічні антидепресанти та нейролептики;
• препарати, які змінюють рухливість кишечника, такі як антихолінергічні препарати.

Препарати, на які може впливати препарат Ramidilan HCT:

• препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (оральні гіпоглікемічні препарати та інсулін) - препарат Ramidilan HCT може зменшувати рівень цукру у крові, тому під час його застосування необхідно ретельно контролювати рівень цукру у крові;
• літій (застосовується для лікування психічних захворювань) - препарат Ramidilan HCT може збільшувати рівень літію у крові, тому лікар призначить ретельне контролювання рівня літію у крові;
• сімвастатин (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину) - оскільки амлодипін збільшує чутливість до сімвастатину, у пацієнтів, які приймають препарат Ramidilan HCT, лікар призначить зменшення дози сімвастатину;
• хінін (препарат, який застосовується для лікування малярії);
• препарати, які містять йод (контрастні засоби, які застосовуються під час діагностичних досліджень, наприклад, рентгеноскопії);
• пеніцилін (застосовується для лікування інфекцій);
• оральні антикоагулянти, такі як варфарин.

Якщо будь-яка з вище перелічених ситуацій стосується пацієнта (або у пацієнта є сумніви), перед прийняттям препарату Ramidilan HCT пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Перед застосуванням цього препарату пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має пройти дослідження функції паращитоподібних залоз, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть впливати на результати дослідження,
• пацієнт є спортсменом, у якого буде проведено антидопінгове дослідження, оскільки раміпріл і гідрохлортіазид можуть спричинити позитивний результат дослідження.

Препарат Ramidilan HCT з їжею, питтям та алкоголем

• Препарат Ramidilan HCT можна приймати до або після їжі.
• Не слід вживати грейпфрутів або пити грейпфрутовий сік під час прийому препарату Ramidilan HCT, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини препарату - амлодипіну у крові та, як наслідок, непередбачуване посилення дії препарату, який знижує артеріальний тиск.
• Вживання алкоголю під час прийому препарату Ramidilan HCT може спричинити головокружіння або запаморочення. Якщо пацієнт бажає знати, скільки алкоголю він може вживати під час лікування, він повинен обговорити це з лікарем, оскільки дії препаратів, які знижують артеріальний тиск, та алкоголю можуть сумуватися.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна (або може бути вагітна), вона повинна повідомити про це лікаря. Препарат Ramidilan HCT не слід приймати під час перших 12 тижнів вагітності. Не слід його застосовувати після 13-го тижня вагітності, оскільки препарат, прийнятий у цей час, може нашкодити дитині. Якщо пацієнтка завагітніє під час лікування препаратом Ramidilan HCT, вона повинна негайно повідомити про це лікаря. Лікар запропонує зміну на інший препарат до запланованої вагітності.
Годування грудьми
Не слід застосовувати препарат Ramidilan HCT під час годування грудьми.
Фертильність
Відсутні достатні дані про потенційний вплив на фертильність.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Препарат Ramidilan HCT може впливати на здатність керувати транспортними засобами або управління механізмами.
Якщо під час прийому препарату пацієнт відчуває нудоту, головокружіння, втому або головний біль, він не повинен керувати транспортними засобами чи управляти механізмами. Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря.

Препарат Ramidilan HCT містить натрій.

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто препарат вважається "безнатрієвим".

3. Як приймати препарат Ramidilan HCT

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 1 капсулу препарату Ramidilan HCT у призначеній лікарем дозі, прийманої один раз на добу.
Залежно від результату лікування лікар може змінити дозу.
Максимальна доза становить 1 капсула препарату у дозі 10 мг+10 мг+25 мг, прийманої один раз на добу.
Препарат слід приймати всередину щоденно о однієї й тієї ж години, до або після їжі.
Капсули слід ковтати цілими, запиваємоши рідиною.
Капсули не слід розчавлювати чи жувати.
Препарат не слід приймати з грейпфрутовим соком.
Порушення функції печінки та нирок
У пацієнтів з порушеннями функції печінки та нирок лікар може змінити дозу препарату.
Пацієнти похилого віку
Лікар може зменшити початкову дозу та поступово її збільшувати.
Не рекомендується застосування препарату Ramidilan HCT у пацієнтів похилого віку та ослаблених.

Застосування у дітей та підлітків

Не рекомендується застосування препарату Ramidilan HCT у дітей та підлітках у віці до 18 років через відсутність даних про ефективність та безпеку застосування.

Прийом підвищеної дози препарату Ramidilan HCT

Прийом надмірної кількості капсул може спричинити значне зниження артеріального тиску, навіть до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, запаморочення, омарах або слабкість. Значне зниження артеріального тиску може спричинити шок. Шкіра пацієнта може бути холодною та вологою, можливе втрату свідомості. У разі передозування пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря. Пацієнт не повинен самостійно керувати транспортним засобом, а повинен попросити про це когось іншого або викликати швидку допомогу. Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату, щоб лікар побачив, який препарат був прийнятий.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (набряк легенів).

Пропуск прийому препарату Ramidilan HCT

У разі пропуску дози препарату пацієнт повинен пропустити цю дозу та прийняти наступну дозу в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Ramidilan HCT

Лікар повідомить, як довго слід приймати препарат. Переривання лікування без попередньої консультації з лікарем може спричинити повернення захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити небажані дії, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка з нижче перелічених важких небажаних дій, він повинен припинити застосування препарату Ramidilan HCT та негайно звернутися до лікаря - може бути необхідне швидке лікування.

• Набряк обличчя, губ або горла, який утруднює ковтання або дихання, а також кропив'янка та висипка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції на препарат Ramidilan HCT.
• Важкі шкірні реакції, включаючи висипку, виразку слизової оболонки рота, висипку з утворенням пухирів на губах, очах, роті, посилення існуючого захворювання шкіри, червоність, сильне свербіння, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (таке як синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або мультиформна еритема).

Якщо виникнуть перелічені симптоми, пацієнт повинен негайно повідомити лікаря:

• пришвидшене серцебиття, нерівне або сильне серцебиття (тахікардія), біль у грудній клітці, стиск у грудній клітці або важчі порушення, включаючи інфаркт міокарда та інсульт;
• задуха або кашель: вони можуть свідчити про захворювання легенів, включаючи пневмонію;
• легке утворення синяків, тривалий час кровотечі, будь-які симптоми кровотечі (наприклад, кровотечі з десен), пурпурні плями на шкірі або підвищена чутливість до інфекцій, біль у горлі та гарячка, відчуття втоми, омарах, головокружіння або блідість шкіри: це можуть бути симптоми захворювання крові або кістового мозку;
• сильний біль у животі, який може променіювати до спини: це може бути симптом панкреатиту;
• гарячка, озноб, втома, втрату апетиту, біль у животі, нудоту, жовтяницю або жовтушність шкіри та очей (жовтяниця): це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як запалення або пошкодження печінки.

Інші небажані дії

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів посилився або триває довше ніж кілька днів.

Дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів

• набряк
• зменшення рівня калію у крові (гіпокаліємія)
• збільшення рівня ліпідів у крові (гіперліпідемія)

Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування), відчуття втоми (втома)
• відчуття серцебиття (тахікардія)
• набряк навколо гомілок
• низький артеріальний тиск (гіпотонія), особливо під час швидкого встояння або сідання (ортостатична гіпотонія), омарах, раптове червоніння шкіри (особливо обличчя та шиї)
• сухий, сверблячий кашель, запалення синусів, запалення бронхів, задуха
• біль у животі, діарея, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника, порушення травлення та відчуття дискомфорту в животі (в тому числі нудота), блювота, порушення ритму дефекації (в тому числі діарея та запор), втрату апетиту (анорексія)
• висипка на шкірі з піднятими папулою або без них, кропив'янка
• біль у грудній клітці
• спазми або біль у м'язах (міалгія)
• зменшення рівня магнію та натрію у крові, виявлене під час аналізів крові
• відчуття слабкості та відсутності сили (слабкість)
• зменшення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія), виявлене під час аналізів крові
• збільшення рівня калію або сечової кислоти у крові, виявлене під час аналізів крові
• імпотенція
• порушення зору (в тому числі подвійне та нечітке зір)

Не дуже часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 пацієнтів

• набряк шкіри, слизових оболонок та оточуючих тканин (ангіоневротичний набряк/набряк Квінке; у виняткових випадках важка дихальна недостатність через ангіоневротичний набряк може спричинити смерть)
• набряк кінцівок (периферичні набряки, які можуть бути симптомом заторювання надмірної кількості рідини)
• набряк кишечника (ангіоневротичний набряк тонкого кишечника)
• зміни настрою, депресія, страх, тривога, невроз, порушення сну (безсоння)
• дзвін у вухах (тинітус)
• кішання, кATAR (запалення слизової оболонки носа), закладення носа
• труднощі з диханням (спазм бронхів), включаючи загострення астми
• сухість слизової оболонки рота, біль у верхній частині живота, запалення слизової оболонки шлунка та кишечника
• запалення підшлункової залози (згідно з окремими повідомленнями, унаслідок застосування інгібіторів АПФ)
• порушення функції нирок, включаючи ниркову недостатність, порушення сечовиділення, сечовиділення у великих кількостях протягом дня, збільшене сечовиділення вночі
• посилення існуючого білкового набряку (поширення білка у сечі)
• загальне погане самопочуття
• збільшення або зменшення маси тіла
• відчуття кружіння (вертеброгенні головокружіння), дезорієнтація
• випадання волосся (алопеція)
• червоність, свербіння, набряк очей (кон'юнктивіт)
• порушення смаку
• потіння
• інфаркт міокарда, захворювання коронарних артерій (ішемічна хвороба серця), тахікардія або порушення ритму серця
• збільшення частоти серцебиття (брадикардія), особливі порушення ритму (фібриляція передсердь, коморкова тахікардія)
• болі в суглобах, біль у спині, загальні болі
• збільшення температури тіла/гарячка
• зменшення статевого потягу у чоловіків та жінок, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
• виявлення збільшеної кількості певних білих кров'яних тіл (еозинофільний лейкоцитоз)
• виявлення порушень функції печінки (збільшення активності ферментів печінки та/або збільшення рівня білірубіну), підшлункової залози (збільшення активності ферментів підшлункової залози) або нирок (збільшення рівня креатиніну) під час аналізів крові
• кашель
• мартвичне запалення судин (васкуліт, судинний запалення)

Рідко: можуть виникнути у менше 1 з 1000 пацієнтів

• відчуття або стан дезорієнтації, порушення рівноваги
• червоність та набряк язика (запалення язика)
• запалення та лущення шкіри (ексфоліативний дерматит)
• заходження нігтів (наприклад, відшарування або відокремлення нігтя від ложа)
• червоність, свербіння, набряк очей (кон'юнктивіт)
• порушення слуху
• жовтяниця (жовтяниця застійна), пошкодження клітин печінки
• звуження судин
• порушення кровотоку
• запалення судин
• виявлення зменшення кількості червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл (в тому числі нейтропенія або агранулоцитоз, лейкопенія) або гемоглобіну під час аналізів крові
• виявлення збільшення рівня цукру у крові, посилення цукрового діабету
• чутливість шкіри до світла (фоточутливість)
• гіперкальціємія
• алергічні реакції

Бардzo рідко: можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів

• поширена висипка з утворенням пухирів та лущенням шкіри, особливо на обличчі, носі, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона)
• запалення печінки (у більшості випадків з застоєм жовчі)
• висипка на шкірі, яка може утворювати пухирі та нагадувати маленькі стрільниці (поширені центральні темні плями, оточені світлішою облямівкою з темною облямівкою) - мультиформна еритема
• рідкісний тип реакції, який нагадує червоний вовчак, реактивнація червоного вовчака, мартвичне запалення судин та токсичний епідермальний некроліз
• гіпертрофія ясен
• збільшення м'язового тонусу
• заходження периферичних нервів (периферична нейропатія)
• ниркова недостатність
• виявлення надмірної кількості пошкоджених червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія)
• алергічні реакції
• алкалоз гіпохлоремічний
• дихальна недостатність (в тому числі пневмонія та набряк легенів)
• гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задуху, гарячку, втому та дезорієнтацію).

Частота невідома (не може бути визначена на основі доступних даних)

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених симптомів значно посилився або триває довше ніж кілька днів.

• виявлення занадто низької кількості червоних кров'яних тіл, білих кров'яних тіл і тромбоцитів (панцитопенія)
• анafilактичні або псевдоанafilактичні реакції
• гузки на шкірі (пемфігус)
• збільшення рівня антитіл
• порушення уваги
• афтозне запалення рота з малими виразками
• апластична анемія
• зміна забарвлення пальців рук та ніг після охолодження та відчуття оніміння або болю після розігрівання (синдром Рейно)
• цереброваскулярні порушення, включаючи інсульт та транзиторну ішемічну атаку
• психомоторні порушення
• відчуття печіння
• порушення смаку
• гостра ниркова недостатність, холестатичне та цитолітичне запалення печінки (у виняткових випадках закінчується смертю)
• псоріазоподібне запалення шкіри, гостра висипка на шкірі (пемфігус або осутка ліщайоподібна), посилення лущення шкіри (посилення псоріазу), висипка на слизових оболонках
• загострення захворювання, яке вже існувало

Звітність про небажані дії

Якщо виникнуть будь-які небажані дії, включаючи всі небажані дії, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Небажані дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03038, м. Київ
телефон: +38 (044) 206-92-41
факс: +38 (044) 206-92-41
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Небажані дії також можна повідомляти подовіжу організації.
Звітність про небажані дії допомагає зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Ramidilan HCT

Зберігати при температурі нижче 30°C.
Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після позначки "EXP". Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Ramidilan HCT

• Активними речовинами препарату є: Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердих капсул: одна тверда капсула містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) та 12,5 мг гідрохлортіазиду.

Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердих капсул
Одна тверда капсула містить 5 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Ramidilan HCT, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердих капсул
Одна тверда капсула містить 10 мг раміпрілу, 5 мг амлодипіну (у вигляді 6,934 мг амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.
Ramidilan HCT, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердих капсул
Одна тверда капсула містить 10 мг раміпрілу, 10 мг амлодипіну (у вигляді 13,868 мг амлодипіну безилату) та 25 мг гідрохлортіазиду.

• Інші компоненти препарату: Зміст капсули:мікрокристалічна целюлоза; гідрофосфат кальцію; кукурузний крохмаль; карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А); стеарилфумарат натрію.

Покриття капсули(5 мг + 5 мг + 12,5 мг)
Корпус: чорний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина;
Кришка: червоний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E171); желатина
Покриття капсули(5 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: жовтий оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина
Кришка: червоний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина
Покриття капсули(10 мг + 5 мг + 25 мг)
Корпус: жовтий оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина
Кришка: червоний оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171); желатина;
Покриття капсули(10 мг + 10 мг + 25 мг)
Корпус: червоний оксид заліза (E 172); жовтий оксид заліза (E 172); діоксид титану (E 171);
желатина;
Кришка: червоний оксид заліза (E 172); жовтий оксид заліза (E 172) ; чорний оксид заліза (E

• 172); діоксид титану (E 171); желатина.

Як виглядає препарат Ramidilan HCT та що містить пакування

Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 12,5 мг, твердих капсул
Непрозора капсула з кришкою рожевого кольору та корпусом світло-сірого кольору.
Ramidilan HCT, 5 мг + 5 мг + 25 мг, твердих капсул
Непрозора капсула з кришкою рожевого кольору та корпусом кольору слонової кістки.
Ramidilan HCT, 10 мг + 5 мг + 25 мг, твердих капсул:
Непрозора капсула з кришкою темно-червоного кольору та корпусом жовтого кольору.
Ramidilan HCT, 10 мг + 10 мг + 25 мг, твердих капсул:
Непрозора капсула з кришкою коричневого кольору та корпусом карамельного кольору.
Пакування містить 10, 28, 30, 60 або 100 твердих капсул, розміщених у блистерах, у паперовій коробці.
Не всі розміри пакувань повинні бути у продажу.

Відповідальна організація

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрія

Виробник

Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського, 5
95-200 Паб'яниці

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах ЄС під наступними назвами:

Австрія Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/12,5 мг-товсті капсули
Ramlolan-HCT 5 мг/5 мг/25 мг-товсті капсули
Ramlolan-HCT 10 мг/5 мг/25 мг-товсті капсули
Ramlolan-HCT 10 мг/10 мг/25 мг-товсті капсули
Польща Ramidilan HCT

Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб пацієнт повинен звернутися до представника відповідальної організації:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II, 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
[email protected]

Дата останньої актуалізації інструкції: 24.03.2023