СОЛІФЕНАЦИН/ТАМСУЛОЗИН ТЕКНІГЕН 6 мг/0,4 мг ТАБЛЕТКИ З МОДИФІКОВАНИМ ВИВІЛЬНЕННЯМ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Соліфенацин/тамсулозин Техніген6 мг/0,4 мгпills із модифікованим вивільненням ЕФГ

соліфенацин, сукцинат/ тамсулозин, гідрохлорид

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Соліфенацин/тамсулозин Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин/тамсулозин Техніген
3. Як приймати Соліфенацин/тамсулозин Техніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Соліфенацин/тамсулозин Техніген
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Соліфенацин/тамсулозин Техніген і для чого він використовується

Соліфенацин/тамсулозин Техніген - це комбінація двох різних препаратів - соліфенацину та тамсулозину - у одному пілі. Соліфенацин належить до групи препаратів, званих антихолінергічними, а тамсулозин - до групи препаратів, званих альфа-блокаторами.

Соліфенацин/тамсулозин Техніген використовується у чоловіків для лікування як симптомів заповнення середньої та високої ступеня, так і симптомів спорожнення нижніх сечових шляхів, викликаних проблемами з сечовим міхуром та гіперплазією передміхурової залози (доброякісною гіперплазією передміхурової залози). Соліфенацин/тамсулозин Техніген використовується, коли попереднє монотерапевтичне лікування цього захворювання не дало достатнього полегшення симптомів.

Коли збільшується розмір передміхурової залози, можуть виникнути сечові проблеми (симптоми спорожнення) такі, як затримка сечовипускання (важкість із початком сечовипускання), зменшення потоку сечі (слабкий струмінь), крапання та відчуття незавершеного спорожнення сечового міхура. Одночасно сечовий міхур також уражається і стискається спонтанно в моменти, коли не бажається сечовипускання. Це викликає симптоми заповнення такі, як зміни відчуття сечового міхура, нагальна потреба (сильне та раптове бажання сечовипускання без попередження) та часте сечовипускання.

Соліфенацин зменшує непритаманні скорочення сечового міхура та збільшує кількість сечі, яку ваш сечовий міхур може зберігати. Отже, ви можете чекати довше, перш ніж вам потрібно буде піти до туалету. Тамсулозин дозволяє сечі легше проходити через сечовивідний канал та полегшує сечовипускання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Соліфенацин/тамсулозин Техніген

Не приймайте Соліфенацин/тамсулозин Техніген, якщо:

• ви алергічні на соліфенацин або тамсулозин чи будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).
• ви проходите ниркову діаліз.
• у вас є важка печінкова хвороба.
• у вас є важка ниркова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть зменшити вивід соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є помірна печінкова хвороба І якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть зменшити вивід соліфенацину/тамсулозину з організму (наприклад, кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол). Ваш лікар або фармацевт повідомить вам, якщо це так.
• у вас є важка хвороба шлунка чи кишечника (включаючи токсичний мегаколон, ускладнення ulcerативного коліту).
• у вас є м'язова хвороба, звана міастенією гравіс, яка може викликати надзвичайну слабкість певних м'язів.
• у вас є підвищений тиск ока (глаукома) з поступовим порушенням зору.
• у вас є обмороки через зниження артеріального тиску при зміні положення (при сіданні чи встанні); це називається ортостатичною гіпотензією.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви думаєте, що маєте одну з цих хвороб.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати соліфенацин/тамсулозин, якщо:

• у вас є труднощі з виведенням рідини (уретра).
• у вас є будь-яка обструкція травного тракту.
• у вас є ризик зниження діяльності травного тракту (рухів шлунка та кишечника). Ваш лікар повідомить вам, якщо це так.
• у вас є розрив діафрагми (гіатальна кіста) чи печія чи якщо одночасно ви приймаєте препарати, які можуть викликати або погіршити езофагіт.
• у вас є певний тип нервової хвороби (автономна нейропатія).
• у вас є важка ниркова хвороба.
• у вас є помірна печінкова хвороба.

Потрібні періодичні медичні огляди для моніторингу розвитку захворювання, для якого вас лікують.

Соліфенацин/тамсулозин може впливати на артеріальний тиск, що може викликати головокружіння, запаморочення або рідко - обморок (ортостатична гіпотензія). Ви повинні сісти або лежати, якщо відчуваєте будь-які з цих симптомів, поки вони не зникнуть.

Якщо ви плануєте операцію на оці через катаракту або підвищений тиск ока (глаукому), повідомте вашому офтальмологу, що ви раніше приймали, приймаєте або плануєте приймати соліфенацин/тамсулозин. Спеціаліст зможе тоді вжити необхідні заходи щодо лікарських засобів та хірургічних технік, які будуть використані. Спитайте вашого лікаря, чи потрібно вам відкладати або тимчасово припиняти прийняття цього препарату, коли ви плануєте операцію на оці через катаракту або підвищений тиск ока (глаукому).

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам.

Інші препарати та Соліфенацин/тамсулозин Техніген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Особливо важливо повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• препарати, такі як кетоконазол, еритроміцин, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, ділтіазем та пароксетин, які зменшують швидкість, з якою соліфенацин/тамсулозин виводиться з організму.
• інші антихолінергічні препарати, оскільки ефекти та побічні ефекти обидвох препаратів можуть посилюватися, якщо ви приймаєте два препарати одного типу.
• холінергічні препарати, оскільки вони можуть зменшувати ефект соліфенацину/тамсулозину.
• препарати, такі як метоклопрамід та цисаприд, які можуть прискорювати роботу травного тракту. Соліфенацин/тамсулозин може зменшувати їхній ефект.
• інші альфа-блокатори, оскільки вони можуть викликати нежадане зниження артеріального тиску.
• препарати, такі як біфосфонати, які можуть викликати або погіршувати запалення стравоходу (езофагіт).

Прийом Соліфенацин/тамсулозин Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Соліфенацин/тамсулозин можна приймати з їжею чи без неї, згідно з вашими уподобаннями

Вагітність, лактація та фертильність

Соліфенацин/тамсулозин не призначений для використання у жінок.

У чоловіків повідомлялося про аномальну еякуляцію (розлад еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Соліфенацин/тамсулозин може викликати головокружіння, розмитість зору, втому та, менш часто, сонливість. Якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

3. Як приймати Соліфенацин/тамсулозин Техніген

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Максимальна добова доза становить один таблетка, який містить 6 мг соліфенацину та 0,4 мг тамсулозину, прийнятий перорально. Його можна приймати з їжею чи без неї, залежно від ваших уподобань. Не розжовуйте та не пережовуйте таблетку.

Якщо ви прийняли більше Соліфенацин/тамсулозин Техніген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж вам призначили, або якщо інша людина випадково прийме ваші таблетки, негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта чи лікарні, щоб вони порадили вам, що робити.

У разі передозування ваш лікар може лікувати вас активованим вугіллям; екстрене промивання шлунка може бути корисним, якщо його провести протягом години після передозування. Не викликайте блювоту.

Симптоми передозування можуть включати: сухість у роті, головокружіння та розмитість зору, бачення речей, які не існують (галюцинації), надмірну збудливість, судоми, труднощі з диханням, підвищену частоту серцевих скорочень (тахікардію), нездатність повністю або частково спорожнити сечовий міхур чи сечовипускання (уретра) та/або підвищений тиск.

У разі передозування або випадкового прийняття препарату негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта чи зателефонуйте до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Соліфенацин/тамсулозин Техніген

Прийміть наступний таблетку соліфенацину/тамсулозину в нормальному порядку. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Соліфенацин/тамсулозин Техніген

Якщо ви припините приймати соліфенацин/тамсулозин, ваші початкові захворювання можуть повернутися чи погіршитися. Завжди проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш серйозний побічний ефект, який спостерігається рідко (може впливати до 1 з 100 чоловіків) під час лікування соліфенацином/тамсулозином у клінічних дослідженнях, - гостра уретра, яка полягає у раптовій нездатності сечовипускання. Якщо ви вважаєте, що можете мати цю проблему, негайно зверніться до вашого лікаря. Можливо, вам потрібно буде припинити приймати соліфенацин/тамсулозин.

Соліфенацин/тамсулозин може викликати алергічні реакції:

• Рідкісні ознаки алергічних реакцій можуть включати шкірні висипи (які можуть викликати свербіж) чи кропив'янку (уртикарію).
• Рідкісні симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика чи горла, який може викликати труднощі з ковтанням чи диханням (ангіоневротичний набряк). Ангіоневротичний набряк був зареєстрований рідко з тамсулозином та дуже рідко з соліфенацином. У разі ангіоневротичного набряку лікування соліфенацином/тамсулозином повинно бути припинено негайно та остаточно.

Якщо ви відчуваєте алергічну реакцію чи серйозну шкіряну реакцію (наприклад, утворення пухирів та лущення шкіри), негайно повідомте вашому лікареві та припиніть використання соліфенацину/тамсулозину. Повинні бути застосовані відповідне лікування та/або заходи.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 чоловіків)

• Сухість у роті
• Запор
• Диспепсія (розлад шлунка)
• Головокружіння
• Розмитість зору
• Втома
• Аномальна еякуляція (розлад еякуляції). Це означає, що сім'я не викидається через сечовивідний канал, а йде до сечового міхура (ретроградна еякуляція) або що об'єм еякуляту зменшується чи відсутній (недостатність еякуляції). Це явище безпечне.
• Нудота
• Біль у животі

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 чоловіків)

• Сонливість
• Свербіж (прурит)
• Інфекція сечових шляхів, інфекція сечового міхура (цистит)
• Розлад смаку (дисгевзія)
• Сухість ока
• Сухість носа
• Хвороба рефлюксу (гастроезофагеальний рефлюкс)
• Сухість горла
• Сухість шкіри
• Труднощі з сечовипусканням
• Набряк ніг (едем)
• Головний біль
• Швидке чи нерегулярне серцебиття (пальпітації)
• Чувство головокружіння чи слабкості, особливо при встанні (ортостатична гіпотензія)
• Носова кровотеча чи залозистість (риніт)
• Діарея
• Вомітування
• Втома (астенія)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 чоловіків)

• Накопичення великої кількості затверділого калу в товстій кишці (фекальна імпакція)
• Чувство обмороку (синкоп)
• Алергічна реакція шкіри, яка викликає набряк тканини під шкірою (ангіоневротичний набряк)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 000 чоловіків)

• Галюцинації, сплутаність
• Алергічна реакція шкіри (еритема мультиформе)
• Тривале та болісне збудження (зазвичай не під час статевої активності) (приапізм)
• Шкірний висип, запалення та утворення пухирів на шкірі та/або слизових оболонках губ, очей, рота, носа чи геніталій (синдром Стівенса-Джонсона)

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних)

• Зниження апетиту
• Повышення рівня калію в крові (гіперкаліємія), яке може викликати аномальний ритм серця
• Повышення тиску ока (глаукома)
• Аномальний серцевий ритм чи неправильний ритм (пролонгований інтервал QT, Торсад де Пуант, фібриляція передсердь, аритмія)
• Швидке серцебиття (тахікардія)
• Труднощі з диханням (диспное)
• Під час операції на оці через катаракту або підвищений тиск ока (глаукому) можливо, що зіниця (коловидний отвір у центрі ока) не збільшиться належним чином. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції.
• Розлад голосу
• Печінкова хвороба
• М'язова слабкість
• Ниркова хвороба
• Порушення зору
• Носова кровотеча (епістаксис)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не перераховані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Соліфенацин/тамсулозин Техніген

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад соліфенацину/тамсулозину ТехнігенАктивні речовини - сукцинат соліфенацину 6 мг та гідрохлорид тамсулозину 0,4 мг.

Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза, макрогол високої молекулярної маси, колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарат магнію, анігідрат кальцієвого гідрофосфату, силіфікована мікрокристалічна целюлоза (мікрокристалічна целюлоза та колоїдна безводна діоксид кремнію), гідроксипропілцелюлоза низького ступеня заміщення, а також матеріал покриття: гіпромелоза, макрогол та червоний оксид заліза (Е172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки соліфенацину/тамсулозину - це таблетки з модифікованим вивільненням, покриті оболонкою. Вони круглі, діаметром 9 мм, двовигнуті та червоного кольору, марковані «6 04» на одній стороні.

Таблетки випускаються в упаковках з блистерними упаковками з PA/алюмінієвої фольги/PVC/алюмінієвої фольги, які містять 30 таблеток.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Технімеде Іспанія Промисловість Фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будівля Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Адамед Фарма С.А.

ул. Маршалка Юзефа Пілсудського 5

95-200 Паб'яніце, Польща

або

Атлантичне Фарма - Виробництво фармацевтичних препаратів С.А.,

Руа да Тапада Гранде, н. 2, Абруньєйра,

2710 - 089 Сінтра, Португалія

або

Технімеде - Технічно-медична товариство С.А.

Кінта да Серкا, Каїшарія,

2565-187 Дойш Портос, Португалія

Дата останнього перегляду цього опису: жовтень 2022

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/