СЕРТРАЛІН ТЕКНІГЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

Сертралін Техніген 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Сертралін Техніген і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Техніген
3. Як приймати Сертралін Техніген
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Сертраліну Техніген

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Техніген і для чого він використовується

Сертралін Техніген містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Техніген можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, виступ перед аудиторією, вживання їжі або напоїв на очах у інших, або турбота про те, що можете поводитися невірно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Техніген, вам слід проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Техніген

Не приймайте Сертралін Техніген:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали раніше лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам слід чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам слід чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Техніген

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертраліном Техніген, повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Також вам слід повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Будьте особливо обережні, якщо ви старші люди, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або анамнез епілепсії. Якщо у вас трапляється припадок (конвульсії), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є маніакально-депресивне захворювання (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є або раніше були ідеї про самознищення або суїцид (див. нижче про суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо у вас є або раніше були кровотечі або ви приймаєте лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотечі, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цього розладу, ваш лікар буде хочете спостерігати за вами уважно (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивною терапією (ЕКТ).
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графіці серцевого ритму, отриманій після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Сертралін Техніген (відомі як СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з акатизією (неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидіти або стояти). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, вам слід звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Коли лікування припиняється, часто виникають симптоми відміни (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким доза була зменшена. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, вам слід завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати суїцидальні думки або думки про самознищення. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить декілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше суїцидальні думки або думки про самознищення.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує підвищений ризик суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте суїцидальні думки або думки про самознищення в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей опис. Ви можете також попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом. Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як суїцидальні спроби, суїцидальні думки та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Техніген пацієнту молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Техніген пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Вам слід повідомити вашому лікарю, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли пацієнт молодше 18 років приймає сертралін. Крім того, довгострокові ефекти на безпеку та стосовно росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були повністю доведені.

Прийом Сертраліну Техніген з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали最近 або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертраліну Техніген, або Сертралін Техніген сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертраліну Техніген разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), і антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікарю, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби на основі рослин, які містять Жовтець (Hypericum perforatum). Ефекти жовтецю можуть тривати 1-2 тижні. Повідомте вашому лікарю.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (протизапальні лікарські засоби, наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні лікарські засоби (діазепам).
• Діуретики (також звані «заощаджувачами води».
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для запобігання нудоті та блювоті після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні лікарські засоби).

Прийом Сертраліну Техніген з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Сертраліну Техніген можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Якщо ви приймаєте сертралін на пізніх стадіях вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб могли порадити вам.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Сертралін повинен призначатися вагітним жінкам лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для плода. Жінки фертильного віку, які лікуються сертраліном, повинні використовувати адекватні методи контрацепції.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертралін Техніген. Коли приймаються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, лікарські засоби, подібні до Сертраліну Техніген, можуть збільшувати ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча гіпертензія легеневих судин (ПГЛС), яка робить немовлят дихати частіше та ставати синюшними. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це трапиться з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• Відсутність дихання,
• Синюшна шкіра або надто гаряча або холодна,
• Синій колір губ,
• Блювота або проблеми з харчуванням,
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• Ригідність або зниження м'язового тонусу,
• Тремори, неспокій або конвульсії,
• Збільшення рефлексів,
• Дратівливість,
• Низький рівень цукру.

Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін виділяється в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час годування груддю лише у тому випадку, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте транспортні засоби та не використовуйте важкі машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Сертралін Техніген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Сертралін Техніген

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивне розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Діти та підлітки:

Сертралін Техніген повинен застосовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Підлітки від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Сертралін Техніген можна приймати з або без їжі.

Прійміть свій лікарський засіб один раз на добу, вдень або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Пройдуть декілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли більше Сертраліну Технігену, ніж слід

Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилася частина лікарського засобу.

Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Техніген

Якщо ви забули прийняти одну дозу, не прийміть її, коли згадаєте. Прійміть наступну дозу, коли слід.

Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Сертраліном Технігеном

Не припиняйте лікування Сертраліном Технігеном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Сертраліну Технігену протягом декількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, відчуття нездоров'я чи головокружіння та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування Сертраліном Технігеном, повідомте про це своєму лікарю.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найпоширеніший побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають після продовження лікування.

Повідомте своєму лікарю негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо у вас розвивається серйозна шкірна ерупція, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо у вас виникає агітація, сплутаність, діарея, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо у вас виникає жовтуватий колір шкіри та очей, який може вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо у вас виникають депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Сертраліном Технігеном ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікарю, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас виникає судома (конвульсії).
• Якщо у вас виникає маніакальний епізод (див. розділ 2. «Попередження та попередження»).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на понад 1 з 10 осіб):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб):

• Головний біль, анорексія, підвищення апетиту,
• депресія, відчуття нездоров'я, кошмари, тривога, агітація, нервозність, зниження сексуального інтересу, скреготіння зубів, оніміння та поколювання, тремор, м'язова напруга, неприємний смак, порушення концентрації,
• зорові порушення, звук у вухах,
• серцебиття, приливи, зевання,
• абдомінальний біль, блювота, запор, нездоров'я шлунка, гази,
• шкірна ерупція, підвищення потовиділення, м'язовий біль та еректильна дисфункція, біль у грудній клітці
• біль у суглобах
• нездоров'я

Побічні ефекти, які рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 100 осіб):

• Простуда (грип), кашель,
• алергічна реакція
• низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• галюцинації, надмірна радість, байдужість, аномальні думки, агресія
• конвульсії, м'язові спазми, порушення координації, рухові порушення, амнезія, зниження чутливості, порушення мови, головокружіння при встоянні, втрату свідомості, мігрень, розширення зіниць
• вушний біль, прискорене серцебиття, підвищення артеріального тиску, приливи,
• дифікультне дихання, можливо гучне, коротке дихання, носова кровотеча,
• езофагіт, труднощі при ковтанні, гемороїди, підвищення салівації, порушення мови, ерозії рота,
• опікання очей, петехії, набряк обличчя, випадіння волосся, холодний пот, суха шкіра, кропив'янка, свербіння,
• артроз, м'язова слабкість, біль у спині, м'язові спазми,
• нічне сечовипускання, уретральна ретенція, підвищення кількості сечі, підвищення частоти сечовипускання, урологічні розлади, стресова інконтиненція,
• вагінальне кровотеча, сексуальна дисфункція, жіноча сексуальна дисфункція, порушення менструального циклу
• набряк ніг, нездоров'я, озноб, лихоманка, слабкість, спрага, підвищення рівня печінкових ферментів, вагова втрата та набір ваги.

Побічні ефекти, які дуже рідко зустрічаються (можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб):

• Проблеми з кишківником, отит, пухлина,
• лімфаденопатія, гіперхолестеролемія, гіперглікемія,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом чи емоціями, залежність від лікарських засобів, психотичні розлади, параноя, думки про самогубство, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• алергічна реакція,
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сенсорні порушення, глаукома, проблеми з сльозотечею, появлення плям на полі зору, двоїння в очах, пошкодження світлочутливості очей, кровотеча в оці,
• проблеми з регулюванням рівня цукру в крові (цукровий діабет),
• інфаркт міокарда, брадикардія, серцеві проблеми, проблеми з циркуляцією крові в руках і ногах, спазм горла, прискорене дихання, повільне дихання, труднощі з мовленням, ікота,
• кровотеча в калових масах, виразки в роті, ульцеративний стоматит, проблеми з зубами та язиком, ульцеративний стоматит, порушення функції печінки,
• проблеми зі шкірою з пухирями, капілярна ерупція, аномальна текстура волосся, неприємний запах шкіри,
• порушення кісткової тканини,
• зниження кількості сечовипускань, стресова інконтиненція, переривчасте сечовипускання,
• вагінальна кровотеча, сухість вагіни, біль та червоність пеніса та препуція, генітальна секреція, тривала ерекція, секреція молочних залоз,
• гернія, зниження толерантності до лікарських засобів, труднощі з ходьбою, аномальний семін, підвищення рівня холестерину, ушкодження, розслаблення судин.
• зорові порушення, глаукома, двоїння в очах, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, аномальні зіниці, зорові порушення, проблеми з сльозотечею
• Було повідомлено про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Побічні ефекти з невідомою частотою

• Часткове порушення зору
• Коліт (що викликає діарею)
• Рясне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. «Вагітність, лактація та фертильність» в розділі 2 для більшої інформації.
• М'язова слабкість та інтенсивний м'язовий біль, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

Після реєстрації сертраліну було повідомлено про наступні побічні ефекти

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, ендокринні порушення, низький рівень солі в крові, підвищення рівня цукру в крові,
• анормальні кошмари, суїцидальна поведінка,
• проблеми з м'язовими рухами (такі як постійні рухи, м'язова напруга та труднощі з ходьбою), раптова сильна головна біль (що може бути ознакою серйозного стану, відомого як синдром зворотної церебральної вазоконстрикції (SVCR)),
• анормальне зорове сприйняття, аномальні зіниці, проблеми з кровотечею (такі як шлункова кровотеча), панкреатит, серйозні порушення функції печінки, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця),
• набряк шкіри, реакція шкіри на сонячне світло, свербіння, м'язові спазми, збільшення грудної клітки, проблеми з згортанням крові, аномальні аналітичні тести, стресова інконтиненція під час сну. Головокружіння, озноб або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцебиття.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, які були повідомлені у дорослих (див. вище). Найпоширеніші побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування Сертраліном Технігеном).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертраліну Технігену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертраліну Технігену

• Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид).

• Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші компоненти:

фосфат кальцію дібазичний, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, колоїдна силіка безводна та стеарат магнію. Покриття включає: полімер полівініловий, діоксид титану (E171), поліетиленгліколь 300 та тальк.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Техніген 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, білого кольору, круглих, опуклих та зрізаних, упаковані в блистер.

Випускається в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстрації та виробник

Власник реєстрації:

Технімеде Іспанія, Індустрія фармацевтична, С.А.

Авда. де Брюсселя, 13, 3-й Д. Будинок Америка. Поліґон Арройо де ла Вега,

28108 Алькобендас (Мадрид) ІСПАНІЯ

Виробник:

Атлантична фарма - Виробництво фармацевтичних препаратів, С.А.

Руа да Тапада Ґранде, н. 2, Абруньєйра, 24710-189 Сінтра

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Португалія: Сертралін Асерта 50 мг таблетки

Іспанія: Сертралін Техніген 50 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

Дата останньої ревізії цього тексту: Липень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es