АЛЬТІСБЕН 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Альтісбен 50 мг таблетки, покриті оболонкою ЕФГ

сертралін

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури:

1. Що таке Альтісбен і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альтісбен
3. Як приймати Альтісбен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Альтісбену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Альтісбен і для чого він використовується

Альтісбен містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Альтісбен можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Тривожного розладу соціальної фобії (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття суму, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Тривожний розлад соціальної фобії - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі чи напоїв на очах у інших, або турбота про те, що можете себе поведати в sposób, який може бути ганебним).

Ваш лікар вирішив, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Альтісбен, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Альтісбен

Не приймайте Альтісбен:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше два тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, який називається пімозидом (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Альтісбен.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Альтісбеном, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або історію судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або шизофренію.
• Якщо ви мали раніше думки про самознищення або самогубство (див. нижче Думки про самознищення та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування Альтісбеном.
• Якщо ви маєте високу віку, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові.
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вирішити, що вам потрібно приймати меншу дозу Альтісбену.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; Альтісбен може змінити рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте історію кровотеч або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, годування грудьми та фертильність) або приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років.
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-які очні захворювання, такі як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, яка називається подовженням інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну було пов'язано з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто разом з нездатністю залишатися сидіти або стояти (акатизія).

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Альтісбеном та розділ 4 Можливі побічні ефекти).

Думки про самознищення та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожний розлад, іноді ви можете мати думки про самознищення або самогубство.

Це може статися частіше на початку лікування антидепресивними лікарськими засобами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить близько двох тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви раніше мали думки про самознищення або самогубство.
• Ви молодий дорослий.

Якщо ви маєте думки про самознищення або самогубство в будь-який момент, проконсультуйтеся з вашим лікарем або зверніться до лікарні негайно.

Це може бути корисно, якщо ви поясните близьким людям або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросите їх прочитати цю брошуру.

Відносини з іншими людьми

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Альтісбен (так звані СІЗЗС), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4).

Діти та підлітки

Зазвичай, сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, крім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР).

Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самознищення або самогубство (думки про самогубство) та агресивна поведінка (в основному агресивна поведінка, поведінка протистояння та реакція гніву), коли вони приймають лікування цією групою лікарських засобів.

Проте ваш лікар може вирішити, що Альтісбен підходить для лікування пацієнта молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта.

Якщо ваш лікар призначив вам Альтісбен, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте Альтісбен.

Довгострокові ефекти на безпеку та розвиток (зростання, дозрівання та когнітивний розвиток) Альтісбену були оцінені в довгостроковому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були під спостереженням протягом періоду 3 років.

В цілому, результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, крім легкого збільшення ваги у тих, хто приймав вищу дозу.

Інші лікарські засоби та Альтісбен

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Альтісбену, або Альтісбен сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Альтісбену разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), та антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові).
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид).

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять жіночий перець (Hypericum perforatum).

Ефекти жіночого перцю можуть тривати 1-2 тижні.

• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [наприклад метамізол, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛ) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні лікарські засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та болю в шлунку (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад деякі антипсихотичні лікарські засоби та антибіотики).

Вживання Альтісбену з їжею, напоями та алкоголем:

Таблетки Альтісбену можна приймати з або без їжі.

Не слід вживати алкоголь під час лікування Альтісбеном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність:

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена.

Якщо ви вагітні, Альтісбен буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плоду.

Якщо ви приймаєте Альтісбен на кінцевій стадії вагітності, це може збільшити ризик сильної вагінальної кровотечі після пологів, особливо якщо у вас є історія кровотеч.

Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и вам порадити.

Коли сертралін приймається під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби, подібні до Альтісбену, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, яка називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та блідість у дитини.

Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження.

Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашого лікаря або акушерки.

Ваша дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження.

• Відсутність дихання,
• Блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• Синюшність губ,
• Блювота або проблеми з годуванням,
• Надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• Ригідність або зниження м'язового тонусу,
• Тремор, неспокій або судоми,
• Збільшення рефлексів,
• Нервозність,
• Низький рівень цукру в крові.

Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтеся про здоров'я вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони могли вам порадити.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко.

Отже, сертралін можна використовувати у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для дитини переважує будь-який можливий ризик.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми.

Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин:

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини.

Отже, не водьте автомобіль та не використовуйте важкі машини, поки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Альтісбен містить натрій:

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Алтісбен

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР звичайно ефективна доза становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожність та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціальної тривожності та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Застосування у дітей та підлітків:

Алтісбен слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Алтісбен можна приймати з або без їжі.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, або вранці, або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та вашої реакції на лікування. Майже через кілька тижнів ваші симптоми починають покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Алтісбену

Якщо ви випадково прийняли过 багато Алтісбену, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Алтісбен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли вспомните. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припините лікування Алтісбеном

Не припиняйте лікування Алтісбеном, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар захоче поступово зменшувати дозу Алтісбену протягом кількох тижнів, перш ніж ви остаточно припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування Алтісбеном, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте вашому лікареві негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийняття цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну шкірну ерупцію, яка викликає пухирі (еритема мультиформе), (може впливати на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (ТЕН). У цих випадках ваш лікар припинить лікування.
• Алергічна реакція або алергія, яка може проявлятися симптомами, такими як шкірна ерупція з свербінням, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. Рідко цей синдром може проявлятися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з ідеями самопошкодження або самогубства (самогубчі думки).
• Якщо після початку лікування цим лікарським засобом ви починаєте відчувати відчуття неспокою та не можете сідати чи стояти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо ви маєте напад (конвульсії).
• Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації.

Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), боль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Тривожність, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубів,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга у м'язах, труднощі з ходьбою та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, відсутність концентрації, ненормальний смак,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Нездоров'я у шлунку, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Потовиділення, шкірна ерупція,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• Прибуття у вагі,
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіпersenситивність, алергія,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Самогубчі думки, поведінка, психотичні розлади, ненормальні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, ненормальна координація, порушення мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча у шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморой, підвищення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, порушення мови,
• Набряк очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирями, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот,
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів, спазми м'язів*, слабкість м'язів,
• Повышення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, затримка сечі, нетримання сечі, підвищення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Порушення сексуальної функції, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча у вагіні, порушення сексуальної функції у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня ферментів печінки, втрату ваги,
• Було зареєстровано випадки самогубчих думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Алергічна реакція,
• Ендокринні порушення*,
• Повышення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру у крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру у крові, підвищення рівня цукру у крові*, низький рівень солі у крові*,
• Фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, ненормальні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, ненормальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль, який може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром обратимої вазоконстрикції мозку (СОВКМ)*, порушення чутливості,
• Зору плям перед очима, глаукома, подвійне зору, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, ненормальні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами,
• Серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездоров'я у грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або ненормального серцебиття*, зниження серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна фіброзування легеневої тканини (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, можливо гучне, хрип,
• Форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (тип білих кров'яних тілець) з'являються в легенях у великих кількостях (еозинофільна пневмонія),
• Язви у роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язiku, виразки у роті,
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтяниця*,
• Чутливість до сонця*, набряк шкіри*, ненормальна текстура волосся, ненормальний запах шкіри, виразкова ерупція,
• Розрив м'язової тканини*, порушення кісткової тканини,
• Переривчасте сечовипускання, зниження об'єму сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та препуція, підвищення грудей*, тривале ерекційне*,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Повышення рівня холестерину, ненормальні аналітичні тести*, ненормальний сперма*, порушення згортання крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Блокада нижньої щелепи*,
• Нетримання сечі під час сну*,
• Часткова втрата зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. розділ 2 для більшої інформації.
• Слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефекту множинної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривожність, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припините лікування цим лікарським засобом).

Було спостережено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Алтісбену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після ЦАД. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін-Альтер

Активний інгредієнт Сертралін-Альтер 50 мг - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.

Інші компоненти:

Ядро таблетки: фосфат кальцію дібазичний дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію картоплі, стеарат магнію, гідроксипропілцелюлоза,

Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е171) та триацетат гліцерину (Е422).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін-Альтер 50 мг випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою, круглих лінзоподібних, білого кольору, з рисками. Випускається у блістерах, у упаковках по 30 або 60 таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Матео Інурія, 30

28036 Мадрид

Іспанія

або

Лабораторії Альтер, С.А.

вул. Зевс, 6

Промислова зона R2

28880 Меко (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:липень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/