Апіолін

Укладена інформація для користувача

Аполін, 50 мг, покриті таблетки

Аполін, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перед прийомом препарату зверніть увагу на зміст цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю брошуру, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Аполін і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Аполін
• 3. Як приймати препарат Аполін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аполін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аполін і для чого він призначений

Препарат Аполін містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.
Препарат Аполін можна використовувати для лікування:
Депресії та профілактики депресивних рецидивів (у дорослих).
Соціальної тривоги (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панікової атаки (у дорослих).
Обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років).
Депресія - це захворювання, яке супроводжується симптомами, такими як смуток, порушення сну та неможливість відчувати радість від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та панікова атака - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним занепокоєнням через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад - це стан, який може виникнути після травматичного переживання та характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких, як, наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, вживання їжі чи напоїв у присутності інших людей, або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначений препарат Аполін.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Аполін

Коли не приймати препарат Аполін

Якщо у пацієнта є гіпersenситивність до сертраліну або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше один тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
Якщо пацієнт приймає препарат під назвою пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Препарати не завжди підходять для прийому кожною людиною. Перед початком прийому препарату Аполін потрібно повідомити лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта зараз або в минулому:

• Якщо у пацієнта є епілепсія (приступ) або судоми в анамнезі. У разі виникнення нападу (епілептичного) потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Була в минулому маніакально-депресивна хвороба (біполярна) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Були в минулому суїцидальні думки (див. нижче - Суїцидальні думки, погіршення депресії або тривожних розладів).
• Якщо у пацієнта є серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали інші препарати в той самий час, що і сертралін (див. Препарат Аполін та інші препарати). (Симптоми, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи був у нього серотоніновий синдром в минулому.
• 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи був у нього серотоніновий синдром в минулому.
• Зниження концентрації натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок прийому препарату Аполін. Також потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати концентрацію натрію в крові.
• Якщо пацієнт є людиною похилого віку, він може бути більш схильний до зниження концентрації натрію в крові (див. вище).
• Якщо у пацієнта є захворювання печінки; лікар може вирішити зменшити дозу препарату Аполін.
• Якщо у пацієнта є цукровий діабет; препарат Аполін може впливати на зміну концентрації глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у пацієнта є кровотечі (сприятливість до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або якщо раніше приймалися препарати, які зменшують згортання крові (наприклад, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або варфарин) або які можуть збільшити ризик кровотеч.
• Якщо пацієнт є дитиною або підлітком у віці до 18 років. Препарат Аполін можна застосовувати у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні бути під постійним спостереженням лікаря (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо пацієнт піддається електросудовій терапії (ЕСТ).
• Якщо у пацієнта є проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск в оці).
• Якщо у пацієнта є порушення запису ЕКГ, які називаються подовженим інтервалом QT.
• Якщо у пацієнта є захворювання серця, мала концентрація калію або магнію, подовження інтервалу QTc в сімейному анамнезі, повільне серцебиття та під час одночасного прийому препаратів, які викликають подовження інтервалу QTc.

Психорухова неспокійність/акатизія

Прийом сертраліну був пов'язаний з виникненням стану, який характеризується руховою неспокійністю та потребою виконання рухів, часто з неможливістю сидіти або стояти без руху (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування.
Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо такі симптоми виникнуть, потрібно поговорити з лікарем.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3. Припинення прийому препарату Аполін та пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними.
Виникають зазвичай протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців та завжди потрібно обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Суїцидальні думки, погіршення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія та (або) залежність від лікарських засобів, іноді можуть мати суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати зазвичай починають діяти через 2 тижні, іноді пізніше.

Більше шансів, що пацієнт подумає так, якщо:

• У пацієнта були суїцидальні думки або бажання самопошкодження в минулому.
• Пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення суїцидальної поведінки у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати.

Якщо у пацієнта виникли суїцидальні думки або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю брошуру. Пацієнт може звернутися з проханням про допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися або виникли небезпечні зміни в поведінці.

Сексуальні розлади

Препарати, такі як Аполін (називаються СІЗЗС), можуть викликати виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час прийому препаратів цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як суїцидальні спроби, суїцидальні думки або ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та гнів). Однак лікар може вирішити призначити препарат Аполін пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Аполін, а пацієнт є дитиною або підлітком у віці до 18 років, та опікун дитини бажає обговорити це, потрібно звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час прийому препарату Аполін пацієнтом у віці до 18 років виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікаря.
У довготривалому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років та включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, було проведено оцінку безпеки тривалого прийому сертраліну щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом, результати досліджень показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися正常но, крім незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Препарат Аполін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Аполін або сам препарат Аполін може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються в той самий час.
Прийом препарату Аполін одночасно з наступними препаратами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії) та селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (використовується для лікування високої концентрації метемоглобіну в крові). Необхідно уникати одночасного прийому препарату Аполін та інгібіторів МАО.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Необхідно уникати одночасного прийому препарату Аполін та пімозиду.
• Препарати, які використовуються для лікування залежності від опіоїдів (такі як бупренорфін). Препарати, які містять бупренорфін, можуть взаємодіяти з препаратом Аполін та викликати виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю. У пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включно з м'язами, які контролюють рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які містять амфетамін (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності, нарколепсії та ожиріння).
• Фітопрепарати, які містять діючу речовину Hypericum perforatum (звіробій). Дія звіробою може зберігатися протягом 1-2 тижнів.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки.
• Препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, трамадол, фентаніл).
• Препарати, які використовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які протидіють згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю/запалення суглобів (ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин)).
• Препарати, які використовуються для заспокоєння (діазепам).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції шлункової кислоти, виразкової хвороби та рефлюксу (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцебиття (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).

Препарат Аполін з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Аполін можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час прийому препарату Аполін потрібно уникати алкоголю.
Сертралін не повинен прийматися разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення концентрації сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку прийому сертраліну у вагітних жінок. Сертралін можна призначати під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для пацієнтки переважує потенційний ризик для плода.
У разі прийому препарату Аполін наприкінці вагітності може виникнути підвищений ризик серйозної кровотечі з pochvy, яка виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Лікар або акушер повинні знати, що пацієнтка приймає препарат Аполін, щоб вони могли дати відповідні поради.
Прийом препаратів, таких як Аполін, під час вагітності, особливо в третьому триместрі, може збільшувати ризик виникнення у дитини серйозної хвороби, яка називається посттравматичним стенозом легеневих артерій у новонароджених (ПТСЛАН), при якій дитина дихає швидше та синіє. Симптоми ці з'являються зазвичай протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо в дитини виникли вищезазначені симптоми, потрібно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші захворювання, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри, надто гарячу або холодну шкіру,
• сині губи,
• воміта,
• неможливість нормального прийому їжі,
• сильна втома, безсоння або постійний плач,
• посилення або зниження м'язового тонусу,
• тремор, судоми або конвульсії,
• посилення рефлексів,
• збудження,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо в дитини виникли вищезазначені симптоми після народження, або в матері є сумніви щодо стану здоров'я дитини, потрібно негайно звернутися до лікаря або акушера, які зможуть дати відповідні відомості.
Є дані, які свідчать про передачу сертраліну в грудне молоко. Сертралін можна приймати під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах було показано, що деякі препарати, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак не підтверджено впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини. У зв'язку з цим не рекомендується керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Аполін містить лактозу та натрій

Якщо пацієнт був інформований лікарем про нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати препарат Аполін

Цей препарат завжди повинен прийматися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

• Депресія та обсесивно-компульсивні розлади Зазвичай ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг з інтервалом не менше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.
• Панікова атака, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад Лікування панікової атаки, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно розпочинатися з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг на добу. Добову дозу можна потім поступово збільшувати на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Препарат Аполін можна застосовувати у дітей та підлітків лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) у віці від 6 до 17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям .

Спосіб прийому

Препарат приймається один раз на добу, вранці або ввечері. Препарат Аполін у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Аполін 50 мг: Таблетку можна поділити на рівні дози.
Аполін 100 мг: Лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати цей препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може виникнути лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати щонайменше 6 місяців з моменту спостереження поліпшення.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аполін

У разі випадкового прийому більшої кількості препарату Аполін, ніж рекомендована, потрібно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку препарату, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Аполін

Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози не слід приймати пропущену таблетку. Необхідно прийняти наступну дозу в належний час.

Припинення прийому препарату Аполін

Необхідно уникати припинення прийому препарату Аполін, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Аполін протягом кількох тижнів, доки не буде припинено його прийом. У разі раптового припинення прийому цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо під час припинення прийому препарату Аполін виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів або будь-які інші побічні ефекти, потрібно поговорити з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто проходять самостійно під час продовжування лікування.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після прийому цього препарату в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними:
Якщо у пацієнта розвинувся серйозний висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема мультиформна) (це може стосуватися порожнини рота та язика). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною некролізом шкіри (ТЕН, англ. toxic epidermal necrolysis). У таких випадках лікар припиняє лікування.
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція або алергія, з такими симптомами, як свербіж шкіри, проблеми з диханням, свистячий звук під час дихання, набряк повік, обличчя чи губ.
Якщо у пацієнта виникло збудження, сплутаність, діарея, висока температура тіла та високий тиск, насильна потливість та прискорене серцебиття. Це є симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, якщо пацієнт приймає певні препарати в той самий час, що і сертралін. Лікар може припинити лікування, яке приймає пацієнт.
Якщо у пацієнта виникло жовтіння шкіри та очей, що може бути ознакою ушкодження печінки.
Якщо у пацієнта виникли симптоми депресії з думками про самопошкодження або суїцидальні думки.
Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Аполін почав відчувати рухову неспокійність та не міг сидіти або стояти без руху. Якщо пацієнт почав відчувати неспокійність, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникла судома.
Якщо у пацієнта виник епізод манії (див. пункт 2. «Попередження та обережність»).
Наступні побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення сертраліну в обіг:
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння;
• головокружіння, сонливість, головний біль;
• діарея, нудота, сухість у порожнині рота;
• розлади викидання;
• втома.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
простуда, біль у горлі, катар;
анорексія, підвищене апетит;
тривога, депресія, збудження, зниження сексуального потягу, нервозність, незвичайне самопочуття, кошмари, скреготіння зубів;
тремор, порушення рухливості м'язів (такі, як посилення рухливості, підвищення м'язового тонусу, труднощі при ходьбі та cứngість, судоми (скорочення м'язів без впливу на їх нормальну рухливість), мимовільні рухи м'язів)*, відчуття оніміння та поколювання, порушення концентрації, порушення смаку;
розлади зору;
дзвін у вухах;
серцебиття;
удар гарячки;
зевання;
розлади шлунково-кишкового тракту, запор, біль у животі, блювота, відрижка, підвищене потіння, висип на шкірі;
біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах;
нірегулярна менструація, розлади ерекції;
загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка;
збільшення маси тіла;
травми.
Не дуже часто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
розлади кишечника, інфекція вуха;
пухлина;
гіпersenситивність, алергія сезонна;
зниження рівня гормонів щитоподібної залози в крові;
суїцидальні думки, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, порушення мислення, занепокоєння без причини, марення, агресія, ейфорія, параноя;
амнезія, сплутаність емоцій, мимовільні скорочення м'язів, омара, посилення рухливості, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови;
розширення зіниць;
біль у вусі;
швидке серцебиття, проблеми з серцем;
кровотеча (така, як кровотеча з шлунка)*, високий тиск, удар гарячки, кривава сеча;
дихальна недостатність, кровотеча з носа, труднощі з диханням, можливий свистячий звук під час дихання;
кров у сечі, розлади зубів, запалення стравоходу, проблема з язиком, геморой, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови;
набряк повік, кропив'янка, випадання волосся, свербіж, порушення шкіри з утворенням пухирів, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот;
хвороба зношування суглобів, тремор м'язів, скорочення м'язів*, слабкість м'язів;
збільшення частоти сечовипуску, розлади під час сечовипуску, неможливість сечовипуску, недержання сечі, збільшення виділення сечі, нічний сечовипуск;
розлади сексуальної сфери, збільшення кровотечі під час менструації, кровотеча з pochvy, розлади сексуальної сфери у жінок;
набряк ніг, озноб, труднощі при ходьбі, бажання;
збільшення активності ферментів печінки, зниження маси тіла;
Під час лікування сертраліном або коротко після його припинення повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки (див. пункт 2).
Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):
запалення дивертикулів, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*,
зниження кількості лейкоцитів*;
серйозна алергічна реакція;
ендокринні розлади*;
високий рівень холестерину, труднощі з контролем рівня глюкози в крові (цукровий діабет), зниження рівня глюкози, підвищення рівня глюкози в крові*,
зниження рівня натрію в крові*;
фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, жахливі кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викид;
кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищення чутливості, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом серйозного стану, який називається синдромом зворотного скорочення судин мозку, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, порушення чутливості;
темні плями перед очима*, глаукома *, подвійне зору*, біль в очах, викликаний світлом*, кров у оці*, зіниці нерівної розміру*, порушення зору*, проблеми з сльозовиділенням*;
інфаркт міокарда, головокружіння, омара або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (видимої на електрокардіограмі) або порушення ритму серця*, повільне серцебиття;
розлади кровообігу в руках і ногах;
швидке дихання, прогресуюче фіброзування тканин легень (хвороба міжтканинна легень)*, закриття горла, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота;
форма хвороби легень, при якій еозинофіли (вид білих кров'яних тіл) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільне запалення легень);
виразка порожнини рота, запалення підшлункової залози*, кров у сечі, виразка язика, біль у порожнині рота;
розлади функції печінки, серйозні порушення функціонування печінки*, жовтіння шкіри та білківки ока (жовтяниця)*;
реакція шкіри на сонце*, набряк шкіри*, аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висип на шкірі, покритій волоссям;
розпад тканини м'язів*, розлади кісток;
неможливість постійного виділення сечі, зниження кількості виділеної сечі;
виділення з молочних залоз, сухість pochvy, виділення, болючість та червоність пеніса та крайньої плоті, збільшення молочних залоз*, тривале збудження пеніса;
гернія, зниження толерантності до препарату;
збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень*;
аномальні результати дослідження сперми, проблеми з згортанням крові*;
розширення судин.
Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):
щелепно-суїчне порушення*;
нічне мочовипускання*;
часткове втрату зору;
запалення товстої кишки (що викликає діарею) *;
серйозна кровотеча з pochvy, яка виникає коротко після пологів (кровотеча після пологів), див. додаткову інформацію в пункті 2: «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність».
* Побічні ефекти, повідомлені після введення в обіг.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібними до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення прийому

Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3. «Припинення прийому препарату Аполін»).
У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігається підвищений ризик переломів кісток.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Січових Стрільців, 49, м. Київ, 04053, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна повідомляти також подовіжу, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу в Україні.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Аполін

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці після напису «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як викидати лікарські засоби, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Аполін таблетки

• Активною речовиною препарату є сертралін. Аполін, 50 мг, таблетки: кожна таблетка містить сертралін гідрохлорид у кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну. Аполін, 100 мг, таблетки: кожна таблетка містить сертралін гідрохлорид у кількості, еквівалентній 100 мг сертраліну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH-102) (Е 460i), повідон K-30, кроскармелоза натрію (Е 468) та магній стеарат (Е 572). Покриття таблетки: гіпромелоза (Е 464), діоксид титану (Е 171), тальк (Е 553b) та пропіленгліколь (Е 1520).

Як виглядає препарат Аполін та що містить упаковка

Аполін, 50 мг - білі або білуваті, круглі, двовигнуті таблетки з покриттям, розміром 10 х 5 мм, з рискою на одному боці та гравіровкою літери «L» на іншому боці. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Аполін, 100 мг - білі або білуваті, круглі, двовигнуті таблетки з покриттям, діаметром 10 мм, з рискою на одному боці та гравіровкою літери «С» на іншому боці.
Риска на таблетці полегшує лише її перелом для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Прозорі блистери з плівкою PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці.
Величина упаковки: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 або 100 таблеток з покриттям.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка

Виробник

Зентива С.А.
Б-дул Теодора Палладі № 50
Сектор 3, 032266 Бухарест
Румунія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника події, відповідальної за реєстрацію лікарського засобу:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
Телефон: +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка: Афлізан
Польща: Аполін
Австрія, Данія, Швеція, Німеччина, Норвегія: Сертралін Зентива
Португалія: Сертралін ЗенПрайм
Дата останньої актуалізації брошури:січень 2025