Асентра

Укладена інформація для пацієнта

Увага! Збережіть цю інформацію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Асентра (Сертралін Krka 100 мг), 100 мг, покриті таблетки

Сертралін
Асентра і Сертралін Krka 100 мг - це різні торгові назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій його призначили. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи ті, що не наведені в цій інформації, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке препарат Асентра і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Асентра
• 3. Як використовувати препарат Асентра
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Асентра
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Асентра і для чого він призначений

Препарат Асентра містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів та (або) тривожних розладів.
Препарат Асентра може бутивикористаний для лікування:

• депресії та профілактики депресивних епізодів (у дорослих),
• соціальної тривоги (у дорослих),
• посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих),
• панічних атак (у дорослих),
• обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це захворювання, симптомами якого є: смуток, труднощі зі сном або відсутність задоволення від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади та панічні атаки - це розлади, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним занепокоєнням через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад - це стан, який може виникнути після дуже травматичного переживання та характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціофобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується посиленим страхом або стресом у соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей, або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке є у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначили препарат Асентра.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Асентра

Коли не використовувати препарат Асентра

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід), або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном потрібно зачекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно зачекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном;
• якщо пацієнт приймає пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати використовувати препарат Асентра, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Не кожний препарат можна використовувати у кожної особи. потрібно повідомити лікаря перед прийняттям препарату Асентра, якщо пацієнта стосується зараз або стосувалася в минулому одна з наступних ситуацій:

• Епілепсія або раніше виниклі судоми. У разі виникнення судоми потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Раніше існуюча маніакально-депресивна хвороба (афективні розлади біполярного типу) або шизофренія. Якщо виникне маніакальний епізод, потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Існуючі зараз або в минулому думки про самопошкодження або вчинення самогубства (думки про самогубство).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали певні препарати разом з сертраліном, зокрема бупренорфін (симптоми див. пункт 4 "Можливі небажані реакції"). Лікар проінформує пацієнта, чи існував у нього серотоніновий синдром в минулому.
• Знижене вміст соди в крові, що може виникнути внаслідок прийому препарату Асентра. Також потрібно повідомити лікаря про прийом препаратів для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки деякі з них також можуть змінювати вміст соди в крові.
• Особи похилого віку: вони можуть бути більш схильні до зниження вмісту соди в крові (див. вище).
• Хвороби печінки: лікар може вирішити зменшити дозу препарату Асентра.
• Цукровий діабет; препарат Асентра може впливати на зміну вмісту глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Кровотечі, прийом у минулому препаратів, які розріджують кров [наприклад, кислоти ацетилсаліцилової (аспірину) або варфарину] або які можуть збільшити ризик кровотеч, або якщо пацієнтка є вагітною (див. "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність").
• Діти або підлітки у віці до 18 років. У дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років препарат Асентра може бути використаний лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів. Особи, які лікуються з цієї хвороби, повинні перебувати під суворим спостереженням лікаря (див. нижче - "Діти та підлітки").
• Електроконвульсивна терапія (ЕКТ).
• Проблеми з очима, такі як деякі види глаукоми (збільшене внутрішньоочне тиску).
• Розлади серцевої діяльності, видимі на ЕКГ, які називаються подовженим інтервалом QT. Хвороби серця, знижене вміст калію або магнію, виявлений у когось з родичів подовжений інтервал QT, повільна серцева діяльність та одночасне прийом препаратів, які викликають подовження інтервалу QT.

Психоруховий неспокій (акатизія)

Прийом сертраліну пов'язаний з виникненням стану, який характеризується руховим неспокоєм та примусом виконувати рухи - часто з неможливістю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. потрібно звернутися до лікаря у разі збільшення дози препарату, оскільки це може бути шкідливим для пацієнтів, у яких виникають такі симптоми.

Симптоми відміни

Після припинення лікування часто виникають небажані реакції (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 4 "Можливі небажані реакції"). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості її зниження.
Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень тяжкості, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути важкими. Вони зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самі за 2 тижні, однак у деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступово знижувати дозу протягом кількох тижнів або місяців та консультуватися з лікарем щодо найкращого способу припинення лікування.

Думки про самогубство, погіршення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або вчинення самогубства. Такі симптоми чи поведінка іноді погіршуються на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.

Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або вчинення самогубства є більш ймовірним, якщо:

• у пацієнта раніше виникали думки про самогубство або бажання самопошкодження;
• пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про збільшене ризик самогубчих поведінок у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймали антидепресивні препарати. Якщо у пацієнта виникають думки про самогубство або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися. Корисно проінформувати родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та попросити їх прочитати цю інформацію. Пацієнт може звернутися до родичів або друзів з проханням про допомогу та попросити їх повідомляти про будь-які ознаки погіршення депресії або тривожних розладів.

Тривожні розлади сексуальної функції

Препарати, такі як Асентра (так звані СІЗЗС або СНРІ), можуть викликати виникнення симптомів тривожних розладів сексуальної функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен бути використаний у дітей та підлітків у віці до 18 років, крім випадків лікування обсесивно-компульсивних розладів. У пацієнтів у віці до 18 років спостерігається збільшене ризик виникнення таких небажаних реакцій, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або вчинення самогубства (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та гнів), під час прийому препаратів цієї групи. Однак лікар може вирішити призначити препарат Асентра пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Асентра пацієнту у віці до 18 років та опікун дитини бажає обговорити це з лікарем, потрібно звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час прийому препарату Асентра виникне або погіршиться будь-який з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікаря. Крім того, на даний час відсутні дані щодо довгострокової безпеки прийому препарату Асентра, щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку.

Препарат Асентра та інші препарати

потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які планує приймати.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Асентра або препарат Асентра може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.

Прийом препарату Асентра разом з наступними препаратами може викликати важкі небажані реакції:

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад моклобемід (використовується для лікування депресії), селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона) та антибіотик лінезолід і блакитний метилен (речовина, яка використовується для лікування високого вмісту метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Асентра одночасно з цими препаратами.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід приймати препарат Асентра одночасно з пімозидом.

потрібно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• Препарати, які містять похідні амфетаміну (використовуються для лікування синдрому надпобудливості з дефіцитом уваги (СДУ), надмірної сонливості та ожиріння).
• Збірні препарати, які містять траву діуравця звичайного (Hypericum perforatum). Дія трави діуравця звичайного може тривати протягом 1-2 тижнів.
• Препарати, які містять амінокислоту - триптофан.
• Препарати, які використовуються для лікування сильного болю (наприклад, трамадол).
• Бупренорфін, препарат, який використовується для лікування болю або залежності від опіоїдів.
• Препарати, які використовуються під час анестезії або для лікування хронічного болю (фентаніл, мівакуроній і суksametonій).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які розріджують кров (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю та (або) запалення суглобів [ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад ібупрофен, кислота ацетилсаліцилова (аспірин)].
• Заспокійливі препарати (діазепам).
• Мочогінні препарати (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції соляної кислоти в шлунку, виразкової хвороби та рефлюксної хвороби (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад, перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Препарати, які запобігають нудоті та блювоті після хірургічної операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які збільшують ризик змін у електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).

Прийом препарату Асентра з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Асентра можна приймати під час їжі або незалежно від їжі.
Під час прийому препарату Асентра не слід вживати алкоголь.
Не слід приймати препарат Асентра разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може привести до збільшення вмісту сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку прийому сертраліну у вагітних жінок. Сертралін можна приймати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату для матері переважує потенційну загрозу для розвивається дитини.
Прийом препарату Асентра наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Асентра, вона повинна проінформувати лікаря або акушера про це, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
потрібно повідомити лікаря та (або) акушера про прийом препарату Асентра. Препарати, такі як препарат Асентра, які приймаються під час вагітності, особливо під час останніх 3 місяців вагітності, можуть збільшувати ризик виникнення у новонародженого важких ускладнень, які називаються синдромом персистуючого пульмонального гіпертензії новонародженого (ППГН), яке проявляється прискореним диханням та ціанозом. ці симптоми зазвичай виникають у першому дні після пологів. Якщо такі симптоми виникнуть у новонародженого, потрібно негайно звернутися до лікаря та (або) акушера.
У новонародженого також можуть виникнути інші ускладнення, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• сіність шкіри, надто низька або надто висока температура тіла,
• сіні губи,
• воміта, труднощі з прийомом їжі,
• надмірна втома, безсоння або надто частий плач,
• штифність або в'ялість м'язів,
• дрожання, тремор або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожливість,
• низький рівень цукру в крові. Якщо у дитини після народження виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо стан її здоров'я викликає занепокоєння, потрібно звернутися до лікаря або акушера.

Є дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна приймати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь від прийому препарату переважує ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, хоча на даний час не спостерігається впливу на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів або використання машин. потрібно зачекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як препарат Асентра впливає на здатність пацієнта їх виконувати.

Препарат Асентра містить соду

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) соди на дозу, тобто препарат вважається "вільним від соди".

3. Як використовувати препарат Асентра

Цей препарат завжди повинен бути прийнятий згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Препарат Асентра доступний у дозі 50 мг та 100 мг.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади:

Зазвичай використовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу.
Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом не менше 1 тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Панічні атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад:

Лікування панічних атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно бути розпочато з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг/добу.
Добову дозу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Прийом у дітей та підлітків:

Препарат Асентра можна приймати у дітей та підлітків у віці 6-17 років лише для лікування обсесивно-компульсивних розладів (ОКР).

Обсесивно-компульсивні розлади:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг/добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг/добу. Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг/добу.
Максимальна доза становить 200 мг/добу.
Пацієнти з хворобами печінки або нирок повинні проінформувати лікаря про це та слідувати його рекомендаціям.
Спосіб прийому
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат Асентра можна приймати з їжею або незалежно від їжі.
Препарат потрібно приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар проінформує пацієнта, як довго потрібно приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може розпочатися лише через кілька тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати протягом 6 місяців після поліпшення.

Прийом більшої дози препарату Асентра, ніж рекомендована

Якщо пацієнт випадково прийме надто велику дозу препарату Асентра, потрібно негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні. Безумовно потрібно взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Асентра

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, не слід приймати пропущену таблетку. потрібно просто прийняти наступну таблетку в належний час.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому препарату Асентра Не слід припиняти прийом препарату Асентра без консультації з лікарем. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Асентра протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийом.
У пацієнта, який раптово припинить прийом препарату, можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо після припинення прийому препарату Асентра у пацієнта виникнуть будь-які з цих небажаних реакцій або будь-які інші небажані реакції, потрібно звернутися до лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх вони виникнуть.
Найчастішчою небажаною реакцією є нудота. Небажані реакції залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.
потрібно негайно повідомити лікаря,якщо після прийому цього препарату у пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути важкими:

• Важка висипка на шкірі з утворенням пухирів (еритема мультиформна) (може включати ротоглотку та язик). Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу. У цьому випадку лікар вирішить про припинення лікування.
• Алергічна реакція або алергія. Може проявлятися свербіжем, проблемами з диханням, свистячим диханням, набряком повік, обличчя чи губ.
• Збудження, сплутаність, діарея, підвищена температура та артеріальний тиск, надмірна потливість та швидке серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому. Рідко серотоніновий синдром може виникнути під час прийому деяких препаратів одночасно з сертраліном. Лікар може вирішити про припинення лікування.
• Жовтіння шкіри та білків очей, яке може свідчити про ушкодження печінки.
• Симптоми депресії з думками про самопошкодження або вчинення самогубства (думки про самогубство).
• Руховий неспокій, який унеможливлює сидіння або спокійне стояння після початку прийому препарату Асентра. Якщо пацієнт починає відчувати руховий неспокій, потрібно повідомити лікаря.
• Судома (епілептичний приступ).
• Маніакальні епізоди (див. пункт 2 "Остережності та заходи обережності").

У клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату в обіг спостерігалися наступні небажані реакції:

Дуже часті (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, нудота, сухість у роті, порушення викидання, втома.

Часті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів):

• бронхіт, біль у горлі, кашель,
• зменшення апетиту, збільшення апетиту,
• тривога, депресія, збудження, зменшення інтересу до сексу, нервозність, незвичайне самопочуття, кошмари, скреготіння зубів,
• тремор, порушення рухів (такі як збільшена рухова активність, збільшене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та штифність, спазми та мимовільні рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, збільшене м'язове напруження, порушення концентрації уваги, порушення смаку,
• проблеми з зором,
• дзвін у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевота,
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, блювота, метеоризм,
• збільшена потливість, висипка,
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• незвичайне менстрування, порушення ерекції,
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення маси тіла,
• травми.

Нечасті (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів):

• воспалення дивертикулів кишечника, інфекція вуха,
• пухлина,
• алергія, сезонна алергія,
• зменшення рівня гормонів щитоподібної залози,
• думки про самогубство, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, галюцинації, агресія, еuforia, параноя,
• амнезія, порушення чутливості, мимовільні спазми м'язів, втрату свідомості, збільшену рухову активність, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (в тому числі кровотеча з шлунку)*, підвищений артеріальний тиск, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі,
• дихальна недостатність, носова кровотеча, труднощі з диханням, свистячий дихання,
• смолистий кал, стоматологічні проблеми, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморой, збільшення слини, труднощі з ковтанням, регургитація, захворювання язика,
• опухання очей, кропив'янка, випадання волосів, свербіж, пурпурні плями на шкірі, захворювання шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, опухання обличчя, холодний пот,
• дегенеративне захворювання суглобів, тики м'язів, болісні спазми м'язів*, слабкість м'язів,
• збільшення частоти сечовипуску, проблеми з сечовипуском, нездатність сечовипуску, нетримання сечі, збільшення кількості виділеної сечі, нічне сечовипуску,
• сексуальні розлади, надмірне менструальне кровотеча, кровотеча з геніталій, сексуальні розлади у жінок,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, посилена спрага,
• збільшення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла,
• під час лікування сертраліном або коротко після його припинення повідомлялося про випадки думок про самогубство та самогубчих поведінок (див. пункт 2).

Рідкі (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 пацієнтів):

• воспалення дивертикулів кишечника, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження рівня лейкоцитів*,
• важкі алергічні реакції,
• ендокринні розлади*,
• підвищений рівень холестерину, проблеми з регулюванням рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищений рівень цукру в крові*, низький рівень соди в крові*,
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викид,
• кома, ненормальні рухи, труднощі з рухом, збільшена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом перехідного спазму церебральних судин)*, порушення чутливості,
• плями перед очима, глаукома, подвійне бачення, підвищена чутливість до світла, кров у оці, нерівний розмір зіниць*, ненормальне бачення*, порушення виділення слини,
• інфаркт міокарда, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (видимих на ЕКГ) або ненормального серцебиття*, сповільнення серцебиття,
• погіршення кровообігу в кінцівках,
• пришвидшене дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (інтерстиціальна хвороба легень)*, закриття горла (спазм голосової щілини), труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота,
• воспалення ротової порожнини, панкреатит*, кров у калі, біль у роті,
• проблеми з функцією печінки, важкі порушення функції печінки*, жовтяниця*,
• сонячна алергія*, опухання шкіри*, ненормальна структура волосів, ненормальний запах шкіри, висипка на шкірі,
• розпад м'язової тканини*, захворювання кісток,
• проблеми з початком сечовипуску, зниження сечовипуску,
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення з геніталій, червоність та біль пеніса та крайньої плоті, збільшення молочних залоз*, тривале ерекційне підвищення пеніса,
• гернія, зниження толерантності до препарату,
• збільшення рівня холестерину в крові, ненормальні результати лабораторних досліджень*, ненормальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові*,
• звисання судин.

Частота невідома (частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• часткове порушення зору,
• воспалення товстої кишки (що викликає діарею),
• важке материнське кровотеча, яке виникає коротко після пологів (постпартумне кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті "Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність" у пункті 2,
• щелепний спазм*,
• ноктурія*.

*Небажана реакція, повідомлена після введення препарату в обіг.

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків небажані реакції були на загал подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими небажаними реакціями у дітей та підлітків були: головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення прийому

Після раптового припинення прийому можуть виникнути небажані реакції, такі як: головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. пункт 3 "Припинення прийому препарату Асентра").
У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося збільшення ризику переломів кісток.

Повідомлення про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України,
вул. Миколи Амосова, 33, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-16-04, факс: +38 (044) 279-16-04, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Повідомлення про небажані реакції дозволять зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Асентра

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Асентра

• Активною речовиною препарату є сертралін. Кожна покрита таблетка містить 100 мг сертраліну у вигляді сертраліну гідрохлориду.
• Інші компоненти: гідрофосфат кальцію дигідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, тальк, стеарат магнію та в оболонці таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь. Див. пункт 2 "Препарат Асентра містить соду".

Як виглядає препарат Асентра та що містить упаковка

Білі, круглі, з рискою поділу на одному боці. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковка

28 або 84 покритих таблеток в блистерах, в паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації потрібно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Ірландії, країні експорту:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмікова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмженська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Ірландії, країні експорту:PA1347/019/002

Номер дозволу на паралельний імпорт: 81/23 Дата затвердження інформації: 10.05.2023 р.