Апіолін

УPOSIT до пакування: інформація для користувача

Апіолін, 50 мг, покриті таблетки

Апіолін, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перед прийомом препарату зверніть увагу на зміст цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'явилися будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Апіолін і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Апіолін
• 3. Як приймати препарат Апіолін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Апіолін
• 6. Зміст пакування і інші інформації

1. Що таке препарат Апіолін і для чого він використовується

Препарат Апіолін містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.
Препарат Апіолін можна використовувати для лікування:
Депресії та профілактики депресивних рецидивів (у дорослих).
Соціальної тривоги (у дорослих).
Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
Панікових атак (у дорослих).
Обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих та дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років).
Депресія - це захворювання, яке супроводжується симптомами, такими як смуток, порушення сну та нездатність відчувати радість від життя.
Обсесивно-компульсивні розлади (ОКР) та панікові атаки - це захворювання, пов'язані з тривогою, з супутнім постійним занепокоєнням через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсій).
Посттравматичний стресовий розлад - це стан, який може виникнути після травматичного переживання та характеризується певними симптомами, подібними до депресії та тривоги. Соціальна тривога (соціальна фобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких, як, наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, вживання їжі або напоїв у присутності інших людей, або страх перед потенційно принизливим поведінкою).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначений препарат Апіолін.

2. Інформація, яку потрібно знати перед прийомом препарату Апіолін

Коли не використовувати препарат Апіолін

Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
Якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). У разі закінчення лікування сертраліном потрібно чекати щонайменше один тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО потрібно чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
Якщо пацієнт приймає препарат під назвою пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження

Препарати не завжди підходять для використання кожною людиною. Перед початком прийому препарату Апіолін повідомте лікаря або фармацевта, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується пацієнта зараз або в минулому:

• Якщо у пацієнта є епілепсія (приступ) або судоми в анамнезі. У разі виникнення приступу потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта в минулому була маніакально-депресивна хвороба (біполярна) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду потрібно негайно звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта є суїцидальні думки (див. нижче - Суїцидальні думки, погіршення депресії або тривожних розладів).
• Якщо у пацієнта є серотоніновий синдром, стан, який потенційно загрожує життю. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймають інші препарати в одночасному прийомі з сертраліном (див. Препарат Апіолін та інші препарати). (Симптоми, див. пункт 4. Можливі побічні ефекти). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існував у нього серотоніновий синдром в минулому.

Тревога та акатизія

Прийом сертраліну пов'язаний з виникненням стану, характеризованого тривогою та потребою виконання рухів, часто з нездатністю сидіти або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування.
Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо такі симптоми виникнуть, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо лікування припинено раптово (див. пункт 3. Припинення прийому препарату Апіолін та пункт 4. Можливі побічні ефекти). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабку або помірну інтенсивність, однак у деяких пацієнтів можуть бути важкими.
Зазвичай вони виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців та потрібно завжди обговорити з лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Суїцидальні думки, погіршення депресії або тривожних розладів

Особи, у яких існує депресія та (або) залежність від лікарських засобів, іноді можуть мати суїцидальні думки або думки про самопошкодження. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку прийому антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай після 2 тижнів, іноді пізніше.

Більш ймовірно, що пацієнт подумає так, якщо:

• У пацієнта в минулому були суїцидальні думки або бажання самопошкодження.
• Пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень свідчать про підвищений ризик виникнення суїцидальної поведінки у осіб у віці до 25 років з психічними розладами, які приймають антидепресивні препарати.

Якщо у пацієнта виникли суїцидальні думки або думки про самопошкодження, потрібно негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів та попросити їх повідомляти про будь-які зміни в його поведінці.

Сексуальні розлади

Препарати, такі як Апіолін (називані SSRI), можуть викликати виникнення симптомів сексуальних розладів (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен прийматися дітьми та підлітками у віці до 18 років, крім пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). У пацієнтів у віці до 18 років під час прийому препаратів цієї групи спостерігається підвищений ризик виникнення таких побічних ефектів, як суїцидальні спроби, суїцидальні думки або ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та гнів). Однак лікар може вирішити призначити препарат Апіолін пацієнту у віці до 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Апіолін, а пацієнт у віці до 18 років, і опікун дитини хоче обговорити це, потрібно звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час прийому препарату Апіолін пацієнтом у віці до 18 років виникнуть будь-які з вищезазначених симптомів, потрібно повідомити лікаря.
У довготривалому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років та включало понад 900 дітей у віці від 6 до 16 років, було проведено оцінку безпеки тривалого прийому сертраліну щодо її впливу на зростання, дозрівання, навчання (когнітивні функції) та поведінку. Загалом, результати досліджень показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися正常но, крім незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Препарат Апіолін та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про препарати, які ви плануєте приймати. Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Апіолін або сам препарат Апіолін може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються в одночасному прийомі.
Прийом препарату Апіолін одночасно з наступними препаратами може викликати важкі побічні ефекти:

• Препарати, які є інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (використовується для лікування депресії) та селегілін (використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Апіолін одночасно з інгібіторами МАО.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не слід приймати препарат Апіолін одночасно з пімозидом.
• Препарати, які використовуються для заміни лікування залежності від опіоїдів (такі як бупренорфін). Препарати, які містять бупренорфін, можуть взаємодіяти з препаратом Апіолін та викликати виникнення серотонінового синдрому, стану, який потенційно загрожує життю. У пацієнта можуть виникнути симптоми, такі як мимовільні ритмічні скорочення м'язів, включаючи м'язи, які контролюють рух очей, збудження, марення, кома, надмірне потіння, тремор, посилення рефлексів, підвищення м'язового тонусу, температура тіла вище 38°C. У разі виникнення таких симптомів потрібно звернутися до лікаря.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає будь-який з наступних препаратів:

• Препарати, які містять амфетамін (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності, нарколепсії та ожиріння).
• Препарати, які містять зiele dziurawca звичайного (Hypericum perforatum).
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Метамізол, препарат, який використовується для лікування болю та гарячки.
• Препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, трамадол, фентаніл).
• Препарати, які використовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які використовуються для профілактики кровотеч (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю/запалення суглобів (ністероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, саліцилова кислота (аспірин)).
• Препарати, які використовуються для заспокоєння (діазепам).
• Препарати, які використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску (діуретики).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку, виразкової хвороби та рефлюксу (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії (такі як амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які збільшують ризик змін в електричній активності серця (наприклад, антипсихотичні препарати та антибіотики).

Препарат Апіолін з їжею, питтям та алкоголем

Препарат Апіолін можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Під час прийому препарату Апіолін потрібно уникати алкоголю.
Сертралін не слід приймати разом з соком грейпфрута, оскільки це може привести до збільшення рівня сертраліну в організмі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку прийому сертраліну у вагітних жінок. Сертралін може бути призначений під час вагітності лише у разі, якщо лікар вважає, що користь для пацієнтки переважує потенційний ризик для плода.
У разі прийому препарату Апіолін наприкінці вагітності може виникнути підвищений ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі були розлади згортання крові. Лікар або акушер повинні знати, що пацієнтка приймає препарат Апіолін, щоб вони могли дати відповідні поради.
Прийом препаратів, таких як Апіолін, під час вагітності, особливо в третьому триместрі, може збільшувати ризик виникнення у дитини важкого захворювання, яке називається персистентним пульмональним гіпертензією у новонароджених (ППГН), при якому дитина дихає швидше та синіє. Симптоми ці з'являються зазвичай протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми, потрібно негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
У новонародженого можуть також виникнути інші захворювання, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• Труднощі з диханням,
• Синюшність шкіри, надто гарячу або холодну шкіру,
• Сині губи,
• Вомітування або нездатність нормально харчуватися,
• Сильна втома, безсоння або постійний плач,
• Посилення м'язового тонусу, тремор, судоми,
• Посилення рефлексів,
• Збудження,
• Низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини виникли вищезазначені симптоми після народження, або у матері є сумніви щодо стану здоров'я дитини, потрібно негайно звернутися до лікаря або акушера, які зможуть дати відповідні відомості.
Є дані, які свідчать про проходження сертраліну в грудне молоко. Сертралін можна приймати під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь для матері переважує потенційний ризик для дитини.
У дослідженнях на тваринах було показано, що деякі препарати, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак не було підтверджено впливу на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на здатність водіння транспортних засобів або роботу з механізмами. У зв'язку з цим не слід водити транспортні засоби або працювати з механізмами, доки не буде відомо, як препарат впливає на здатність пацієнта виконувати ці дії.

Препарат Апіолін містить лактозу та натрій

Якщо пацієнт був повідомлений лікарем, що має нетолерантність до деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат Апіолін

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить:

Дорослі

• Депресія та обсесивно-компульсивні розлади Зазвичай ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг на добу. Дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом не менше одного тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.
• Панікові атаки, соціальна тривога та посттравматичний стресовий розлад Лікування панікових атак, соціальної тривоги та посттравматичного стресового розладу повинно розпочинатися з дози 25 мг/добу, після чого через тиждень дозу можна збільшити до 50 мг на добу. Дозу можна подальше збільшувати поступово на 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг на добу.

Прийом препарату у дітей та підлітків

Препарат Апіолін можна приймати для лікування дітей та підлітків лише з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР) у віці від 6 до 17 років.
Обсесивно-компульсивні розлади
Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.

Спосіб прийому

Препарат слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері. Препарат Апіолін у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Апіолін 50 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Апіолін 100 мг: лінія поділу на таблетці полегшує лише її перелом для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому потрібно приймати цей препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Поліпшення може настати лише після кількох тижнів лікування. Лікування депресії повинно тривати щонайменше 6 місяців з моменту спостереження поліпшення.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Апіолін

У разі випадкового прийому надмірної кількості препарату Апіолін потрібно негайно повідомити лікаря або госпіталізуватися. Пацієнт повинен взяти з собою пакування препарату, незалежно від того, чи є в ньому препарат, чи ні.
Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорення серцебиття, тремор, збудження, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Апіолін

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. У разі пропуску дози не слід приймати пропущену таблетку. Пацієнт повинен прийняти наступну дозу в належний час.

Припинення прийому препарату Апіолін

Не слід припиняти прийому препарату Апіолін, крім випадків, коли лікар рекомендував це. Лікар повинен поступово зменшувати дозу препарату Апіолін протягом кількох тижнів, доки не буде припинено його прийому. У разі раптового припинення прийому цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо під час припинення прийому препарату Апіолін виникнуть будь-які з вищезазначених побічних ефектів або інші побічні ефекти, потрібно проконсультуватися з лікарем.
У разі подальших сумнівів щодо прийому цього препарату потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай проходять після продовжування лікування.
Пацієнт повинен негайно повідомити лікаря, якщо після прийому цього препарату у нього виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути важкими:
Якщо у пацієнта розвинувся важкий висип на шкірі, який викликає утворення пухирів (еритема мультиформна) (це може включати рот та язик). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною некролізуючою еритемою (ТЕН, англ. toxic epidermal necrolysis). У таких випадках лікар припиняє лікування.
Якщо у пацієнта виникла алергічна реакція або алергія, з такими симптомами, як свербіж, висип на шкірі, проблеми з диханням, свистячий одdech, набряк повік, обличчя або губ.
Якщо у пацієнта виникло збудження, сплутаність, діарея, висока температура тіла та високий артеріальний тиск, посилення потовиділення та прискорення серцебиття. Це є симптомами серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати в одночасному прийомі з сертраліном. Лікар може припинити лікування, яке приймає пацієнт.
Якщо у пацієнта виникло жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою ушкодження печінки.
Якщо у пацієнта виникли симптоми депресії з думками про самопошкодження або суїцидальні думки (див. вище).
Якщо пацієнт після початку лікування препаратом Апіолін почав відчувати тривогу та не міг сидіти або стояти на місці. Якщо пацієнт почав відчувати тривогу, він повинен повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта виникла судома.
Якщо у пацієнта виник епізод манії (див. пункт 2. "Попередження та застереження").
Наступні побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після реєстрації сертраліну:
Дуже часто(можуть виникнути частіше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Безсоння;
• Головокружіння, сонливість, головний біль;
• Діарея, нудота, сухість у роті;
• Порушення сексуальної функції;
• Втома.

Часто(можуть виникнути у 1 з 10 пацієнтів):
простуда, боль у горлі, кatar;
анорексія, підвищений апетит;
тривога, депресія, збудження, зниження сексуального потягу, тривога, незвичайне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами;
тремор, проблеми з рухливістю м'язів (такі, як посилення рухливості, підвищення м'язового тонусу, труднощі при ходьбі та скованість, судоми (скорочення м'язів без впливу на їх нормальну рухливість), мимовільні рухи м'язів)*, відчуття оніміння та поколювання, порушення концентрації уваги, порушення смаку;
проблеми з зором;
дзвін у вухах;
серцебиття;
потіння;
зевання;
проблеми з шлунком, запор, біль у животі, блювота, метеоризм, підвищене потовиділення, висип на шкірі;
біль у спині, боль у суглобах, біль у м'язах;
нірегулярна менструація, порушення ерекції;
загальне погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка;
збільшення маси тіла;
травми.
Нечасто(можуть виникнути у 1 з 100 пацієнтів):
проблеми з кишківником, інфекція вуха;
пухлина;
алергічна реакція, сезонна алергія;
зниження рівня гормонів щитоподібної залози в крові;
суїцидальні думки, поведінка, психотичні розлади, порушення мислення, незвичайне занепокоєння, марення, агресія, ейфорія, параноя;
амнезія, сплутаність, мимовільні скорочення м'язів, омара, посилення рухливості, мігрень, судоми, головокружіння при встоянні, порушення координації, порушення мови;
розширення зіниць;
біль у вусі;
швидке серцебиття, проблеми з серцем;
кровотеча (така, як кровотеча з шлунка)*, високий артеріальний тиск, потіння, гарячка;
дихальна недостатність, кровотеча з носа, труднощі з диханням, свистячий одdech;
кров у калі, порушення зубів, запалення стравоходу, проблема з язиком, геморой, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, метеоризм, порушення мови;
набряк повік, кропив'янка, випадіння волосів, свербіж, висип на шкірі з утворенням пухирів, суха шкіра, набряк обличчя, холодний пот;
дегенеративне захворювання суглобів, тремор м'язів, скорочення м'язів*, слабкість м'язів;
збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення виділення сечі, нічне сечовипускання;
побічні ефекти, пов'язані з сексуальною функцією, підвищене кровотеча під час менструації, кровотеча з похві, порушення сексуальної функції у жінок;
набряк ніг, озноб, труднощі при ходьбі, спрага;
збільшення активності ферментів печінки, зниження маси тіла;
Під час лікування сертраліном або після його припинення повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки (див. пункт 2).
Рідко(можуть виникнути у 1 з 1000 пацієнтів):
запалення дивертикулів, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів у крові*;
важка алергічна реакція;
ендокринні розлади*;
високий рівень холестерину, труднощі з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*;
фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, лякаючі кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний секс;
кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, посилення чутливості, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається синдромом зворотної церебральної вазоконстрикції, англ. Reversible Cerebral Vasoconstriction Syndrome, RCSV)*, порушення чутливості;
темні плями перед очима*, глаукома*, подвійне зору*, біль у очах, викликаний світлом*, кров у оці*, нерівні зіниці*, порушення зору*;
інфаркт міокарда, головокружіння, омара або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін електричної активності серця (видимої на електрокардіограмі) або порушення ритму серця*, повільне серцебиття;
проблеми з кровообігом у руках та ногах;
швидке дихання, прогресуюче фіброзування тканин легень (легенева хвороба)*, набряк горла, труднощі з диханням, свистячий одdech;
форма легеневої хвороби, при якій еозинофіли (вид білих кров'яних клітин) з'являються в легенях у збільшеній кількості (еозинофільне запалення легень);
виразка в роті, запалення підшлункової залози*, кров у калі, виразка на язiku, біль у роті;
проблеми з функцією печінки, важкі порушення функції печінки*, жовтіння шкіри та білківки ока (жовтяниця)*;
сонячна алергія*, набряк шкіри*, незвичайна структура волосів, незвичайний запах шкіри, висип на шкірі;
розпад м'язової тканини*, порушення кісток;
нездатність постійного сечовипускання, зниження виділення сечі;
виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення, болючість та набряк пеніса та крайньої плоті, збільшення молочних залоз*;
гернія, зниження толерантності до препарату;
збільшення рівня холестерину в крові, незвичайні результати лабораторних досліджень*;
незвичайні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*;
розширення судин.
Частота невідома(не може бути встановлена на підставі наявних даних):
щелепно-суходільний синдром*;
ноктурна енурез*;
часткова втрата зору;
запалення товстої кишки (що викликає діарею)*;
важка материнська кровотеча, яка виникає коротко після пологів (материнська кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті 2: Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність”.
* Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були на загал подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення прийому

Після раптового припинення прийому препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів (див. пункт 3. "Припинення прийому препарату Апіолін").
У пацієнтів, які приймають препарати цієї групи, спостерігалося підвищення ризику переломів кісток.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua).
Побічні ефекти можна повідомляти також представнику компанії-постачальника в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку препарату.

5. Як зберігати препарат Апіолін

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та пачці після напису "EXP". Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Препарати не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. потрібно запитати у фармацевта, як викидати препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші інформації

Що містить препарат Апіолін таблетки

• Активною речовиною препарату є сертралін. Апіолін, 50 мг, таблетки: кожна таблетка містить сертралін гідрохлорид у кількості, еквівалентній 50 мг сертраліну. Апіолін, 100 мг, таблетки: кожна таблетка містить сертралін гідрохлорид у кількості, еквівалентній 100 мг сертраліну.
• Інші компоненти: ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (PH-102), повідон K-30, кроскармелоза натрію та магнію стеарат.
  Покриття таблетки: гіпромелоза, діоксид титану, тальк та пропіленгліколь.

Як виглядає препарат Апіолін та що містить пакування

Апіолін, 50 мг - білі або білуваті, округлі, опуклі з обох сторін таблетки з покриттям, діаметром 10 мм, з рискою на одній стороні та гравіровкою літери "L" на іншій стороні. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Апіолін, 100 мг - білі або білуваті, округлі, опуклі з обох сторін таблетки з покриттям, діаметром 10 мм, з рискою на одній стороні та гравіровкою літери "C" на іншій стороні.
Риска на таблетці полегшує лише її перелом для легшого ковтання, а не поділ на рівні дози.
Прозорі блистери з плівкою PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій пачці.
Величина пакування: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 84 або 100 таблеток з покриттям.
Не всі величини пакування повинні бути в обігу.

Відповідальна організація

Зентива, к.с.
У Кабельової 130
Долні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чехія

Виробник

Зентива С.А.
Б-дул Теодора Палладі 50
Сектор 3, 032266 Бухарест
Румунія

Для отримання більш детальної інформації зверніться до місцевого представника відповідальної організації:

Зентива Польща Сп. з о.о.
вул. Бонифратерська 17
00-203 Варшава
Тел. +48 22 375 92 00

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чехія: Афлізан
Польща: Апіолін
Австрія, Данія, Швеція, Німеччина, Норвегія: Сертралін Зентива
Португалія: Сертралін ЗенПрім
Дата останньої актуалізації інструкції:січень 2025