Сертраліне Медіцал Валлеи

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Сертралін Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки

Сертралін Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін Медікал Веллі, 150 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберігати цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим людям. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сертралін Медікал Веллі та для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати до прийняття препарату Сертралін Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Сертралін Медікал Веллі
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сертралін Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Сертралін Медікал Веллі та для чого він призначений

Сертралін Медікал Веллі містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI); ці препарати застосовуються для лікування депресивних розладів та (або) тривожних розладів.

Препарат Сертралін Медікал Веллі застосовується у дорослих для лікування:

• Епізодів важкої депресії та профілактики рецидиву важкої депресії (у дорослих).
• Соціальної фобії (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (англ. Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) (у дорослих).
• Тривожних розладів з пандезією (паніка) (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це захворювання, яке супроводжується симптомами відчуття смутку, труднощів зі сном або відчуттям радості від життя.
ОКР та тривожні розлади з пандезією (паніка) - це захворювання, пов'язані з тривогою, відчуттям постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після дуже травматичного переживання та характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги.
Соціальна тривога (соціальна фобія) - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке є у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначили препарат Сертралін Медікал Веллі.

2. Інформація, яку слід знати до прийняття препарату Сертралін Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Сертралін Медікал Веллі:

• Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном слід чекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО слід чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• Якщо пацієнт приймає препарат пімозид (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сертралін Медікал Веллі, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для застосування у кожної людини. Пацієнт повинен повідомити лікаря перед прийняттям препарату Сертралін Медікал Веллі, якщо у нього зараз є або був у минулому будь-який з нижченаведених станів:

• Епілепсія (припадок) або судоми в минулому. У разі виникнення судому слід негайно звернутися до лікаря.
• Був у минулому маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
• Були у минулому думки про самопошкодження або самогубство (див. нижче - Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали деякі препарати в одночасності з сертраліном. (Симптоми, див. пункт 4. «Можливі небажані реакції»). Лікар повинен повідомити пацієнту, чи був у нього серотоніновий синдром у минулому.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Сертралін Медікал Веллі. Пацієнт також повинен повідомити лікаря про прийняття препаратів для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Похилий вік - такі пацієнти можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Хвороба печінки - лікар може вирішити про зниження дози препарату Сертралін Медікал Веллі.
• Цукровий діабет - препарат Сертралін Медікал Веллі може змінювати рівень глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Кровотечі в анамнезі (сприятливість до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або приймала раніше препарати, які перешкоджають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або можуть збільшити ризик кровотеч.
• Вік нижче 18 років. Препарат Сертралін Медікал Веллі може бути застосовуваний лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами. Пацієнти з цією хворобою повинні бути дуже ретельно спостережувані лікарем (див. нижче - Діти та підлітки).

Препарат Сертралін Медікал Веллі може бути застосовуваний у дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами. У пацієнтів у віці нижче 18 років спостерігається підвищений ризик виникнення таких небажаних реакцій, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та гнів). Однак лікар може вирішити про призначення препарату Сертралін Медікал Веллі пацієнту у віці нижче 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Сертралін Медікал Веллі пацієнту у віці нижче 18 років, і опікун дитини захоче обговорити це з лікарем, слід звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час застосування препарату Сертралін Медікал Веллі виникнуть або погіршаться будь-які з вищезазначених симптомів, слід повідомити лікаря.

Препарат Сертралін Медікал Веллі та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи препарати, які видаються без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сертралін Медікал Веллі або препарат Сертралін Медікал Веллі може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються в одночасності з ним.
Прийом препарату Сертралін Медікал Веллі в одночасності з наступними препаратами може викликати серйозні небажані реакції:

• Препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (застосовується для лікування депресії), селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Сертралін Медікал Веллі в одночасності з цими препаратами.
• Препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід приймати препарат Сертралін Медікал Веллі в одночасності з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає наступні препарати:

• Препарати, які містять похідні амфетаміну (застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), надмірної сонливості та ожиріння).
• Препарати, які містять зiele діуравцу звичайного ( Hypericum perforatum). Дія діуравцу звичайного може зберігатися протягом 1-2 тижнів.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які застосовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Препарати, які застосовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Препарати, які застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які застосовуються для лікування болю та (або) запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Препарати, які застосовуються для лікування тривоги (діазепам).
• Препарати, які застосовуються для лікування надмірної секреції шлункового соку, хвороби виразки та рефлюксу (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які застосовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Препарати, які застосовуються для профілактики нудоти та блювоти після операцій або хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які відомі тим, що збільшують ризик виникнення змін в електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Препарат Сертралін Медікал Веллі з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийняття препарату Сертралін Медікал Веллі не слід пити алкоголь.
Препарат Сертралін Медікал Веллі не слід приймати в одночасності з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Сертралін можна застосовувати у вагітних жінок лише у тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь від застосування препарату переважує потенційний ризик для розвивається дитини.
Прийом препарату Сертралін Медікал Веллі наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого кровотечі з пошви, який виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки був спостережений розлад згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сертралін Медікал Веллі, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Препарати, подібні до Сертралін Медікал Веллі, які приймаються вагітними жінками, особливо під час останніх 3 місяців, можуть збільшити ризик виникнення у дитини важкого захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (англ. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), яке викликає прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. ці симптоми зазвичай виникають у перший день життя дитини. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. ці симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри або надто гарячу чи надто холодну шкіру,
• сині губи,
• воміта чи проблеми з ковтанням,
• велике виснаження, проблеми з засипанням чи постійний плач,
• збільшене чи зменшене м'язове напруження,
• тремор, судоми чи тремор м'язів,
• збільшене рефлекси,
• побудливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо стан її здоров'я викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря або акушера, які зможуть дати пораду.
Є дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо, на думку лікаря, користь від застосування препарату переважує потенційний ризик для дитини.
У дослідженнях, проведених на тваринах, деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та управління механізмами

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на управління транспортними засобами чи механізмами. Пацієнт повинен чекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на його здатність виконувати ці дії.

Препарат Сертралін Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сертралін Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай застосовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом щонайменше одного тижня протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Тривожні розлади з пандезією (паніка), соціальна фобія та посттравматичний стресовий розлад

Лікування тривожних розладів з пандезією (паніка), соціальної фобії та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг/добу, після чого дозу можна збільшувати до 50 мг/добу через тиждень. Добову дозу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом декількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Препарат Сертралін Медікал Веллі можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами.

Обсесивно-компульсивні розлади:

Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити лікаря про це та слідувати його рекомендаціям.
Спосіб застосування:
Препарат Сертралін Медікал Веллі у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Препарат слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнту, як довго він повинен приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Зникнення симптомів може розпочатися лише після декількох тижнів лікування. Зазвичай лікування депресії слід продовжувати протягом 6 місяців після початку покращення.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сертралін Медікал Веллі

Якщо пацієнт випадково прийме більшу дозу препарату Сертралін Медікал Веллі, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні.
Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптомами передозування можуть бути: сонливість, нудота та блювота, прискорене серцебиття, тремор м'язів, побудливість, головокружіння та, в рідких випадках, втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Сертралін Медікал Веллі

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він не повинен приймати пропущену таблетку. Пацієнт повинен просто прийняти наступну таблетку в призначений час.

Перервання прийому препарату Сертралін Медікал Веллі

Не слід перервувати прийом препарату Сертралін Медікал Веллі, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Лікар рекомендуватиме поступове зниження дози препарату Сертралін Медікал Веллі протягом декількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийом. У пацієнта, який раптово припинить прийом препарату, можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, побудливість чи тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор м'язів. Якщо після припинення прийому препарату Сертралін Медікал Веллі у пацієнта виникнуть будь-які з цих небажаних реакцій або будь-які інші небажані реакції, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Найчастішим небажаним реакцією є нудота. Небажані реакції залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря

Якщо у пацієнта після прийому цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо у пацієнта розвинеться важка висипка на шкірі, яка викликає утворення пухирів (еритема багатоклітинна) (пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). У таких випадках лікар припинить лікування препаратом.
• Алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як: свербіжна висипка на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя чи губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: побудливість, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальна гіпертензія, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому, який у рідких випадках може виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати в одночасності з сертраліном. Лікар може припинити лікування препаратом.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, лікар може припинити лікування препаратом.

• Якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою ушкодження печінки.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після прийому препарату Сертралін Медікал Веллі пацієнт почне відчувати побудливість та не зможе сідати або стояти на одному місці. Якщо пацієнт почне відчувати побудливість, він повинен повідомити лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть судоми (конвульсії).
• Якщо у пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Наступні небажані реакції були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після реєстрації препарату:

Небажані реакції, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль
• діарея, нудота, сухість у роті
• розлади еякуляції
• втома

Небажані реакції, які виникають часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• простуда, біль у горлі, кашель
• зменшення апетиту, збільшення апетиту
• тривога, депресія, побудливість, зниження сексуального потягу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубів
• тремор м'язів, розлади рухів м'язів (такі як збільшена рухова активність, збільшене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та штифність м'язів, спазми та неконтрольовані рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, збільшене м'язове напруження, порушення концентрації уваги, розлади смаку
• розлади зору
• дзвін у вухах
• серцебиття
• припливи
• зевота
• розлади шлунково-кишкового тракту, запор, біль у животі, блювота, метеоризм
• збільшена потливість, висипка
• болі у спині, болі в суглобах, болі м'язів
• нерегулярні місячні, розлади ерекції
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення маси тіла
• травми

Небажані реакції, які виникають нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• запалення шлунково-кишкового тракту, інфекція вуха
• пухлина
• гіпертензія, алергія
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози
• думки про самогубство, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, розлади мислення, апатія, галюцинації, агресія, ейфорія, параноя
• амнезія, порушення чутливості, неконтрольовані спазми м'язів, омара, збільшена рухова активність, мігрень, судоми, головокружіння при встанні, розлади координації, розлади мови

Наступні небажані реакції були спостережені у клінічних дослідженнях у дітей та підлітків:

Небажані реакції, які виникають часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• головний біль, безсоння, діарея, нудота

Небажані реакції, які виникають нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 пацієнтів)

• запалення апендикса, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*
• важкі алергічні реакції
• ендокринні розлади*
• збільшення рівня холестерину, проблеми з підтриманням нормального рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, збільшення рівня цукру в крові*, низький рівень солей в крові*
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, страхітливі, кошмарні сни*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасна еякуляція
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, збільшена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається зворотним спазмом церебральних судин)*, розлади чутливості
• темне перед очима, глаукома, подвійне бачення, відчуття шкідливого впливу світла на очі, кров у очах, нерівні зіниці*, розлади зору*, проблеми з сльозотечею
• інфаркт міокарда, відчуття пустоти в голові, омара або дискомфорту в грудній клітці, які можуть бути симптомами змін в електричній активності серця (видимих на електрокардіограмі) або аритмії*, сповільнення серцебиття
• погіршення кровообігу в кінцівках
• пришвидшення дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (легенева хвороба)*, еозінофільне пневмоніт*, спазм гортані, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота
• виразка в роті, панкреатит*, кров у калі, виразка на язиці, біль у роті
• розлади функції печінки, важкі розлади функції печінки*, жовтяниця*
• сонячна алергія*, набряк шкіри*, аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висипка на шкірі
• розпад м'язової тканини*, розлади кісток
• затримка сечі, зниження виділення сечі
• виділення з молочних залоз, сухість вагіни, виділення з геніталій, біль у пенісі та препуції, збільшення молочних залоз*, тривале ерекційне підвищення пенісу
• гернія, зниження толерантності до препарату
• збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень*, аномальні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*
• звуження кровоносних судин.

Частота невідома: частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• щелепний спазм*
• часткове порушення зору (макулопатія)
• запалення товстої кишки (мікроскопічне запалення товстої кишки) (що викликає діарею)*
• важке маткове кровотеча, яке виникає коротко після пологів (маткове кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.

*Небажані реакції, зареєстровані після реєстрації препарату

Зголошення небажаних реакцій

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи всі небажані реакції, не перераховані в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна зареєструвати безпосередньо в Департаменті моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та медичних виробів:
вул. Європейська, 4, м. Київ, 01004, Україна, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17,
Сайт: [www.dls.gov.ua](http://www.dls.gov.ua)
Небажані реакції також можна зареєструвати в суб'єкта, відповідальному за препарат.
Зареєстрування небажаних реакцій дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сертралін Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Бутелька: Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Пацієнт повинен запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сертралін Медікал Веллі

Активною речовиною препарату є сертралін. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг або 150 мг сертраліну (у вигляді сертраліну гідрохлориду).
Інші компоненти препарату: ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 101), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропилцелюлоза-, фосфат кальцію, стеарин магнію.
Покриття таблетки:
Таблетки 50 мг (Opadry II Orange 85F93265)
Полівініловий спирт, частково гідролізований
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Тальк
Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)
Таблетки 100 мг (Opadry II 85F18422 White):
Полівініловий спирт, частково гідролізований
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Тальк
Таблетки 150 мг (Opadry II Blue 85F505120):
Полівініловий спирт, частково гідролізований
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Тальк
Індіго, лак алюмінію (E 132)

Як виглядає препарат Сертралін Медікал Веллі та що містить упаковка

Таблетки 50 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу на обох сторонах таблетки. Розміри таблетки становлять близько 10 х 5 мм. Лінія поділу на таблетці служить лише для її розрізнення, не призначена для поділу таблетки на рівні дози.
Таблетки 100 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі, гладкі таблетки розміром близько 12 х 6 мм.
Таблетки 150 мг: сині, подовжні, двосторонньо опуклі, гладкі таблетки розміром близько 13 х 8 мм.
Блістери з фольги PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Таблетки 50 мг випускаються в упаковках по 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.
Таблетки 100 мг випускаються в упаковках по 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Таблетки 150 мг випускаються в упаковках по 7 або 14 таблеток.
Пластикова бутель, яка містить желатиновий засіб для всмоктування вологи в паперовій коробці.
Таблетки 50 мг випускаються в упаковках по 30, 32, 90, 100, 105, 112 або 250 таблеток.
Таблетки 100 мг випускаються в упаковках по 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Суб'єкт, відповідальний за препарат

Medical Valley Invest AB
вул. Бредгардсвеген, 28
236 32 Хеллівікен
Швеція
email: safety@medicalvalley.se

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
вул. Міракампо, 7
Промислова зона Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Сертралін «Медікал Веллі»
Нідерланди: Сертралін Xiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг фільмовані таблетки
Ісландія: Сертралін Медікал Веллі 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг фільмовані таблетки
Німеччина: Сертралін AXiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг фільмовані таблетки
Норвегія: Сертралін Медікал Веллі
Польща: Сертралін Медікал Веллі
Швеція: Сертралін Медікал Веллі 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг фільмовані таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: