Сертраліне Медіцал Валлеи

Додаток до упаковки: інформація для пацієнта

Сертралін Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки

Сертралін Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін Медікал Веллі, 150 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж вживати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб мати можливість знову її прочитати у разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст брошури

• 1. Що таке препарат Сертралін Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Сертралін Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Сертралін Медікал Веллі
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати препарат Сертралін Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сертралін Медікал Веллі і для чого він призначений

Сертралін Медікал Веллі містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI); ці препарати використовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Сертралін Медікал Веллі застосовується у дорослих для лікування:

• Епізодів важкої депресії та профілактики повторення важкої депресії (у дорослих).
• Соціальної фобії (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (англ. Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) (у дорослих).
• Тривожних розладів з пандепресивними нападами (паніка) (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей і підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це захворювання, яке супроводжується симптомами відчуття смутку, труднощів зі сном або відчуттям радості від життя.
ОКР і тривожні розлади з пандепресивними нападами (паніка) - це захворювання, пов'язані з тривогою, відчуттям постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після дуже травматичного переживання і характеризується симптомами, подібними до депресії і тривоги.
Соціальна фобія - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке є у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо не впевнений, чому йому призначили препарат Сертралін Медікал Веллі.

2. Інформація, яку слід знати перед прийняттям препарату Сертралін Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Сертралін Медікал Веллі:

• Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном слід чекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО слід чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• Якщо пацієнт приймає препарат пімозид (препарат, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та заходи обережності

Перш ніж почати приймати препарат Сертралін Медікал Веллі, пацієнт повинен обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для застосування у кожної особи. Пацієнт повинен повідомити лікаря про будь-які з наступних станів, які існують або існували в минулому:

• Епілепсія (напад) або напади судом у минулому. У разі виникнення нападу (епілептичного) слід негайно звернутися до лікаря.
• Існували в минулому маніакально-депресивний розлад (біполярний) або шизофренія. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
• Існували в минулому думки про самопошкодження або вчинення самогубства (див. нижче - Думки самогубства, поглиблення депресії або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали деякі препарати одночасно з сертраліном. (Симптоми див. пункт 4. «Можливі небажані реакції»). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існував у нього серотоніновий синдром в минулому.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок застосування препарату Сертралін Медікал Веллі. Пацієнт також повинен повідомити лікаря про прийняття препаратів для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Похилий вік - такі пацієнти можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Хвороба печінки - лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сертралін Медікал Веллі.
• Цукровий діабет - препарат Сертралін Медікал Веллі може змінювати рівень глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Кровотечі в анамнезі (сприятливість до синяків) або якщо пацієнтка є вагітною (див. «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність») або приймала раніше препарати, які перешкоджають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або можуть збільшити ризик кровотеч.
• Вік нижче 18 років. Препарат Сертралін Медікал Веллі можна застосовувати лише для лікування дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами. Пацієнти з цією хворобою повинні бути дуже ретельно спостережені лікарем (див. нижче - Діти та підлітки).

Препарат Сертралін Медікал Веллі можна застосовувати у дітей і підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР).
Пацієнти у віці нижче 18 років мають підвищений ризик виникнення таких небажаних реакцій, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або вчинення самогубства (думки самогубства) і ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та гнів), під час застосування у них препаратів цієї групи.
Однак лікар може вирішити призначити препарат Сертралін Медікал Веллі пацієнту у віці нижче 18 років, якщо це буде на користь пацієнта. Якщо лікар призначить препарат Сертралін Медікал Веллі пацієнту у віці нижче 18 років, і опікун дитини хоче обговорити це з лікарем, слід звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час застосування препарату Сертралін Медікал Веллі виникнуть будь-які з вище перелічених симптомів, слід повідомити лікаря.

Препарат Сертралін Медікал Веллі та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, або приймав недавно, а також про препарати, які він планує приймати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сертралін Медікал Веллі або препарат Сертралін Медікал Веллі може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Прийом препарату Сертралін Медікал Веллі одночасно з наступними препаратами може викликати серйозні небажані реакції:

• Препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (який використовується для лікування депресії), селегілін (який використовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (який використовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід приймати препарат Сертралін Медікал Веллі одночасно з цими препаратами.
• Препарати, які використовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід приймати препарат Сертралін Медікал Веллі одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає наступні препарати:

• Препарати, які містять похідні амфетаміну (які використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), надмірної сонливості та ожиріння).
• Препарати, які містять зiele діуратів ( Hypericum perforatum). Дія діуратів може тривати до 1-2 тижнів.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які використовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Препарати, які використовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Препарати, які використовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які використовуються для лікування болю та (або) запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Препарати, які використовуються для заспокоєння (діазепам).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (мочогінні препарати).
• Препарати, які використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які використовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які використовуються для лікування надмірної секреції соляної кислоти в шлунку, хвороби виразки та загальної кислоти (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які використовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які використовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які використовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Препарати, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операцій або хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які відомі тим, що збільшують ризик виникнення змін в електричної активності серця (наприклад, деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Препарат Сертралін Медікал Веллі з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийняття препарату Сертралін Медікал Веллі не слід пити алкоголь.
Препарат Сертралін Медікал Веллі не слід приймати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не підтверджено повну безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Сертралін можна застосовувати у вагітних жінок лише тоді, коли, на думку лікаря, користь від застосування препарату переважує потенційні ризики для плода.
Прийом препарату Сертралін Медікал Веллі наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого кровотечі з пошви, який може виникнути невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі пацієнтки були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Сертралін Медікал Веллі, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Препарати, подібні до Сертралін Медікал Веллі, які приймають вагітні жінки, особливо під час останніх 3 місяців, можуть збільшити ризик виникнення у дитини важкого захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (англ. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, PPHN), яке викликає прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день життя дитини. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
У новонародженого також можуть виникнути інші симптоми, які зазвичай виникають у перший день після народження. Ці симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри або надмірно гаряча або холодна шкіра,
• сині губи,
• воміта,
• більші труднощі з сном,
• збільшене або зменшене м'язове напруження,
• дрожання, судоми або конвульсії,
• збільшене рефлекси,
• побудливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо в дитини після народження виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо стан її здоров'я викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря або акушера, які зможуть надати пораду.
Є дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо, на думку лікаря, користь від застосування препарату переважує потенційні ризики для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, хоча поки що не спостерігалося впливу на фертильність у людей.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на можливість керування транспортними засобами або обслуговування машин. Не слід виконувати ці дії до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на здатність пацієнта їх виконувати.

Препарат Сертралін Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сертралін Медікал Веллі

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай застосовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом щонайменше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Тривожні розлади з пандепресивними нападами (паніка), соціальна фобія та посттравматичний стресовий розлад

Лікування тривожних розладів з пандепресивними нападами (паніка), соціальної фобії та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг/добу, після чого дозу можна збільшити до 50 мг/добу через тиждень. Добову дозу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Препарат Сертралін Медікал Веллі можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР).

Обсесивно-компульсивні розлади:

Діти у віці від 6 до 12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці від 13 до 17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити лікаря про це та слідувати його рекомендаціям.
Спосіб застосування:
Препарат Сертралін Медікал Веллі у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Препарат слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому слід приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Зникнення симптомів може початися лише після кількох тижнів лікування. Зазвичай лікування депресії слід продовжувати протягом 6 місяців після того, як симптоми зникнуть.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сертралін Медікал Веллі

Якщо пацієнт випадково прийме більшу дозу препарату Сертралін Медікал Веллі, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні.
Пацієнт повинен взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптомами передозування можуть бути: сонливість, нудота та блювота, прискорене серцебиття, дрожання м'язів, збудження, головокружіння та, в рідких випадках, втрату свідомості.

Пропуск прийому препарату Сертралін Медікал Веллі

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він не повинен приймати пропущену таблетку. Пацієнт повинен просто прийняти наступну таблетку в належний час.

Перервання прийому препарату Сертралін Медікал Веллі

Не слід переривати прийом препарату Сертралін Медікал Веллі, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Лікар рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату Сертралін Медікал Веллі протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийом. У пацієнта, який раптово припинить прийом препарату, можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота та блювота, дрожання м'язів. Якщо після припинення прийому препарату Сертралін Медікал Веллі в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів або будь-які інші небажані реакції, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати небажані реакції, хоча не в усіх пацієнтів вони виникнуть.
Найчастішою небажаною реакцією є нудота. Небажані реакції залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Слід негайно звернутися до лікаря

Якщо в пацієнта після прийому цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо в пацієнта розвинеться важка висипка на шкірі, яка викликає утворення пухирів (еритема мультиформна) (пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). У таких випадках лікар припинить лікування пацієнта цим препаратом.
• Алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як: свербляча висипка на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо в пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальна гіпертензія, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому, який у рідких випадках може виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати одночасно з сертраліном. Лікар може припинити лікування пацієнта цим препаратом.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, лікар може припинити лікування пацієнта цим препаратом.

• Якщо в пацієнта виникне жовтяниця шкіри та очей, це може бути ознакою ушкодження печінки.
• Якщо в пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або вчинення самогубства (думки самогубства).
• Якщо після прийому препарату Сертралін Медікал Веллі пацієнт починає відчувати збудження та не може сидіти або стояти на одному місці. Якщо пацієнт починає відчувати збудження, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть судоми (конвульсії).
• Якщо в пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»).

Наступні небажані реакції були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після введення препарату в обіг:

Небажані реакції, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль
• діарея, нудота, сухість у роті
• забурення викидання
• втома

Небажані реакції, які виникають часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• простуда, біль у горлі, катар
• зменшення апетиту, збільшення апетиту
• тривога, депресія, збудження, зниження інтересу до сексу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубів
• дрожання м'язів, порушення рухів м'язів (такі як збільшена рухова активність, збільшене м'язове напруження, труднощі з ходьбою та щільність м'язів, спазми та неконтрольовані рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, збільшене м'язове напруження, порушення концентрації уваги, порушення смаку
• проблеми з зором
• дзвін у вухах
• серцебиття
• припливи
• зевота
• проблеми з шлунком, запор, біль у животі, блювота, метеоризм
• зwięksена потливість, висипка
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах
• нірегулярні місячні, порушення зведення
• погане самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення маси тіла
• травми

Небажані реакції, які виникають нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• запалення шлунка та кишок, інфекція вуха
• пухлина
• гіпертензія, алергія
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози
• думки самогубства, поведінка самогубства*, психотичні розлади, порушення мислення, апатія, марення, агресія, еuforia, параноя
• амнезія, оніміння, неконтрольовані м'язові скорочення, омана, збільшене рухове напруження, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, порушення мови

Небажані реакції, які виникають рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб)

• запалення дивертикула, набряк лімфатичних вузлів, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*
• важкі алергічні реакції
• ендокринні розлади*
• збільшення рівня холестерину, порушення регулювання рівня цукру в крові (цукровий діабет), низький рівень цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солей в крові*
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, страхітливі, кошмарні сни*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасний викид
• кома, аномальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається зворотним спазмом церебральних судин)*, порушення чутливості
• темнота перед очима, глаукома, подвійне бачення, чутливість до світла, кров у оці, нерівні зіниці*, порушення зору*, проблеми з сльозами
• інфаркт міокарда, відчуття порожнечі в голові, омана або дискомфорт у грудній клітці, які можуть бути симптомами змін в електричної активності серця (видимих на електрокардіограмі) або аритмії*, сповільнення серцебиття
• погіршення кровообігу в кінцівках
• пришвидшення дихання, прогресуюче фіброзування тканини легенів (легенева хвороба)*, еозінофільне запалення легенів*, спазм гортані, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота
• виразка в роті, запалення підшлункової залози*, кров у калі, болючість у роті
• порушення функції печінки, важкі порушення функції печінки*, жовтяниця*
• сонячна алергія*, набряк шкіри*, аномальна структура волосся, аномальний запах шкіри, висипка на шкірі
• розпад м'язової тканини*, порушення кісток
• затримка сечі, зниження виділення сечі
• виділення з молочних залоз, сухість у піхві, виділення з геніталій, болючий червоний пеніс та наплетник, збільшення молочних залоз*, тривале зведення
• гернія, зниження толерантності до препарату
• збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень*, аномальні результати аналізу сперми, проблеми з згортанням крові*
• зв'язування судин.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• щелепно-суїчний синдром*
• часткове порушення зору (макулопатія)
• запалення товстої кишки (мікроскопічне запалення товстої кишки) (яке викликає діарею)*
• важке материнське кровотеча, яке виникає невдовзі після пологів (материнське кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.
• 2.

*Небажані реакції, які були повідомлені після введення препарату в обіг

Додаткові небажані реакції у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків небажані реакції були на загал подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими небажаними реакціями у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення прийому

Після раптового припинення прийому цього препарату можуть виникнути небажані реакції, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота та блювота, дрожання м'язів (див. пункт 3 «Перервання прийому препарату Сертралін Медікал Веллі»).
Було спостережено підвищення ризику переломів кісток у пацієнтів, які приймають препарати цієї групи.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій брошурі, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрошенка, 4
04053 Київ
телефон: 0 800 503 608
електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse.events/
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.

5. Як зберігати препарат Сертралін Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Не слід зберігати при температурі вище 25°C.
Бутелька: Не маються спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для відходів. Слід запитати фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сертралін Медікал Веллі

Активною речовиною препарату є сертралін. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг або 150 мг сертраліну (у вигляді сертраліну гідрохлориду).
Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 101), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза-, кальцій гідрофосфат, магній стеарат.
Покриття таблетки:
Таблетки 50 мг (Opadry II Orange 85F93265)
Полівініловий спирт частково гідролізований
Титановий діоксид (E 171)
Макрогол
Тальк
Железний оксид жовтий (E 172)
Железний оксид червоний (E 172)
Таблетки 100 мг (Opadry II 85F18422 White):
Полівініловий спирт частково гідролізований
Титановий діоксид (E 171)
Макрогол
Тальк
Таблетки 150 мг (Opadry II Blue 85F505120):
Полівініловий спирт частково гідролізований
Титановий діоксид (E 171)
Макрогол
Тальк
Індіго, алюмінієвий лак (E 132)

Як виглядає препарат Сертралін Медікал Веллі та що містить упаковка

Покриті таблетки 50 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу на обох сторонах таблетки. Розміри таблетки становлять близько 10 x 5 мм. Лінія поділу на таблетці служить лише для її розрізнення, не призначена для поділу таблетки на рівні дози.
Покриті таблетки 100 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі, гладкі таблетки розміром близько 12 x 6 мм.
Покриті таблетки 150 мг: сині, подовжні, двосторонньо опуклі, гладкі таблетки розміром близько 13 x 8 мм.
Блістери з фольги PVC/Алюмінію в тектурній пачці.
Таблетки 50 мг випускаються в упаковках по 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.
Таблетки 100 мг випускаються в упаковках по 20, 30, 50 або 100 таблеток
Таблетки 150 мг випускаються в упаковках по 7 або 14 таблеток.
Пластикова бутель, яка містить силікагель як засіб, що поглинає вологу, в тектурній пачці.
Таблетки 50 мг випускаються в упаковках по 30, 32, 90, 100, 105, 112 або 250 таблеток.
Таблетки 100 мг випускаються в упаковках по 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
вул. Бредґордавен, 28
236 32 Гельвікен
Швеція
електронна пошта: safety@medicalvalley.se

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
вул. Міракампо, 7
Промислова зона Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Сертралін «Медікал Веллі»
Нідерланди: Сертралін Xiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Ісландія: Сертралін Медікал Веллі 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг покриті таблетки
Німеччина: Сертралін AXiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг покриті таблетки
Норвегія: Сертралін Медікал Веллі
Польща: Сертралін Медікал Веллі
Швеція: Сертралін Медікал Веллі 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації брошури: