Сертраліне Медіцал Валлеи

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Сертралін Медікал Веллі, 50 мг, покриті таблетки

Сертралін Медікал Веллі, 100 мг, покриті таблетки

Сертралін Медікал Веллі, 150 мг, покриті таблетки

Сертралін

Перш ніж приймати препарат, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для пацієнта, якому його призначили. Не слід передавати його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби подібні.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Сертралін Медікал Веллі і для чого він призначений
• 2. Інформація, яку слід знати до прийняття препарату Сертралін Медікал Веллі
• 3. Як приймати препарат Сертралін Медікал Веллі
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Сертралін Медікал Веллі
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Сертралін Медікал Веллі і для чого він призначений

Сертралін Медікал Веллі містить активну речовину сертралін. Сертралін належить до групи препаратів, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (англ. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI); ці препарати застосовуються для лікування депресивних розладів і (або) тривожних розладів.

Препарат Сертралін Медікал Веллі застосовується у дорослих для лікування:

• Епізодів важкої депресії та профілактики рецидиву важкої депресії (у дорослих).
• Соціальної фобії (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (англ. Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) (у дорослих).
• Тривожних розладів з пандезією (паніка) (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивних розладів (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це захворювання, яке супроводжується симптомами відчуття смутку, труднощів зі сном або відчуттям радості від життя.
ОКР і тривожні розлади з пандезією (паніка) - це захворювання, пов'язані з тривогою, відчуттям постійного неспокою через наполегливі уявлення (обсесії), які викликають виконання повторюваних ритуалів (компульсивних дій).
Посттравматичний стресовий розлад (ПТСР) - це стан, який може виникнути після дуже травматичного переживання і характеризується симптомами, подібними до депресії та тривоги.
Соціальна фобія - це захворювання, пов'язане з тривогою. Характеризується відчуттям посиленої тривоги або стресу в соціальних ситуаціях (таких як розмова з незнайомими людьми, виступ перед групою людей, їжа або пиття в присутності інших людей або турбота про потенційно принизливу поведінку).
Лікар вирішив, що цей препарат підходить для лікування захворювання, яке існує у пацієнта.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо він не впевнений, чому йому призначили препарат Сертралін Медікал Веллі.

2. Інформація, яку слід знати до прийняття препарату Сертралін Медікал Веллі

Коли не приймати препарат Сертралін Медікал Веллі:

• Якщо пацієнт має алергію на сертралін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).
• Якщо пацієнт приймає або приймав інгібітори моноамінооксидази (інгібітори МАО, наприклад, селегілін, моклобемід) або препарати, подібні до інгібіторів МАО (наприклад, лінезолід). Після закінчення лікування сертраліном слід чекати щонайменше тиждень перед початком лікування інгібітором МАО. Після закінчення лікування інгібітором МАО слід чекати щонайменше 2 тижні, перш ніж буде можливо почати лікування сертраліном.
• Якщо пацієнт приймає препарат пімозид (препарат, який застосовується для лікування психічних розладів, таких як психози).

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Сертралін Медікал Веллі, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Препарати не завжди підходять для застосування у кожної особи. Слід повідомити лікаря про будь-які з нижченаведених станів, які існували або існують у пацієнта:

• Епілепсія (припадок) або судоми в минулому. У разі виникнення судому слід негайно звернутися до лікаря.
• Історія маніакально-депресивного розладу (біполярного) або шизофренії. У разі виникнення маніакального епізоду слід негайно звернутися до лікаря.
• Історія думок про самопошкодження або самогубство (див. нижче - Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів).
• Серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може виникнути у пацієнтів, які приймали деякі препарати одночасно з сертраліном. (Симптоми, див. пункт 4. «Можливі побічні ефекти»). Лікар повинен повідомити пацієнта, чи існував у нього серотоніновий синдром в минулому.
• Зниження рівня натрію в крові, оскільки це може виникнути внаслідок прийняття препарату Сертралін Медікал Веллі. Слід також повідомити лікаря про прийняття препаратів для лікування артеріальної гіпертензії, оскільки вони також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Вікова старість - такі пацієнти можуть бути більш схильні до зниження рівня натрію в крові (див. вище).
• Хвороба печінки - лікар може вирішити зменшити дозу препарату Сертралін Медікал Веллі.
• Цукровий діабет - препарат Сертралін Медікал Веллі може змінювати рівень глюкози в крові, тому може бути необхідна зміна дозування препаратів для лікування цукрового діабету.
• Кровотечі в анамнезі (сприятливість до синяків) або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність») або приймала раніше препарати, які перешкоджають згортанню крові [наприклад, ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або можуть збільшити ризик кровотеч.
• Вік нижче 18 років. Препарат Сертралін Медікал Веллі може бути застосований лише для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років з обсесивно-компульсивними розладами. Пацієнти з цією хворобою повинні бути дуже ретельно спостережені лікарем (див. нижче - Діти та підлітки).

осесивно-компульсивних розладів. Пацієнти з цією хворобою повинні бути дуже ретельно спостережені лікарем (див. нижче - Діти та підлітки).

• Електроконвульсивна терапія (ЕКТ).
• Очні захворювання, такі як деякі види глаукоми (підвищене внутрішньоочне тисняча).
• Якщо пацієнта інформували про наявність вади серця на підставі електрокардіограми (ЕКГ), яка називається подовженим інтервалом QT.
• Серцеве захворювання, низький рівень калію або магнію, виявлений у когось з родичів подовжений інтервал QT, повільна серцева діяльність і одночасне прийняття препаратів, які можуть викликати подовження інтервалу QT.

Тревога психорухового/Акатизія:
Применение сертраліну було пов'язано з появою стану, характеризованого тривогою рухової активності та примусом виконувати рухи - часто з неможливістю сідати або стояти на місці (акатизія). Цей стан зазвичай виникає протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози препарату може бути шкідливим, тому якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, пацієнт повинен повідомити про це лікаря.
Симптоми відміни:
Після припинення лікування часто виникають побічні ефекти (симптоми відміни), особливо якщо лікування було припинено раптово (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Сертралін Медікал Веллі» та пункт 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик виникнення симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дозування та швидкості зменшення дози. Ці симптоми зазвичай мають слабкий або помірний рівень вираженості, однак у деяких пацієнтів можуть бути важкими.
Зазвичай вони виникають протягом перших тижнів після припинення лікування. Як правило, вони проходять самостійно протягом 2 тижнів, однак у деяких пацієнтів можуть тривати довше (до 2-3 місяців або довше). У разі рішення про припинення лікування сертраліном рекомендується поступове зменшення дози протягом кількох тижнів або місяців, кожен раз пацієнт повинен обговорити найкращий спосіб припинення лікування з лікарем.
Думки про самогубство, поглиблення депресії або тривожних розладів
Особи, у яких існує депресія або тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми чи поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресивних препаратів, оскільки ці препарати починають діяти зазвичай через 2 тижні, іноді пізніше.
Виникнення думок про самогубство, думок про самопошкодження або самогубство є
більш імовірним, якщо:

• У пацієнта в минулому існували думки про самогубство або бажання самопошкодження.
• Пацієнт є молодим дорослим; дані клінічних досліджень свідчать про підвищене ризик виникнення самогубчих поведінок у осіб у віці нижче 25 років з психічними розладами, які приймали антидепресивні препарати.

Якщо у пацієнта виникнуть думки про самогубство або думки про самопошкодження, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися.
Корисним може бути інформування родичів або друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може звернутися по допомогу до родичів або друзів і попросити їх повідомляти йому, якщо вони помітять, що депресія або тривога посилилися чи виникли небезпечні зміни в поведінці.
Розлади статевої функції:
Препарати, такі як Сертралін Медікал Веллі (так звані ССРІ), можуть викликати виникнення симптомів розладів статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми тривали після припинення лікування.

Діти та підлітки у віці нижче 18 років

Зазвичай сертралін не слід застосовувати у дітей та підлітків у віці нижче 18 років, за винятком пацієнтів з обсесивно-компульсивними розладами. У пацієнтів у віці нижче 18 років спостерігається підвищене ризик виникнення таких побічних ефектів, як спроби самогубства, думки про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресивна поведінка, бунтарство та гнів), під час застосування у них препаратів цієї групи.
Однак лікар може вирішити призначити препарат Сертралін Медікал Веллі пацієнту у віці нижче 18 років, якщо це буде на користь пацієнту. Якщо лікар призначить препарат Сертралін Медікал Веллі пацієнту у віці нижче 18 років, і опікун дитини бажає обговорити це з лікарем, слід звернутися до лікаря. Крім того, якщо під час застосування препарату Сертралін Медікал Веллі виникнуть або посилилися будь-які з вищезазначених симптомів, слід повідомити лікаря.
У довгостроковому спостережному дослідженні, яке тривало протягом 3 років з участю понад 900 дітей у віці 6-16 років, було проведено оцінку безпеки тривалого застосування сертраліну щодо його впливу на зростання, статеве дозрівання, навчання (пізнавальні функції) та поведінку. Загалом, результати дослідження показали, що діти, які приймали сертралін, розвивалися нормально, за винятком незначного збільшення маси тіла у дітей, які приймали вищу дозу.

Препарат Сертралін Медікал Веллі та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи препарати, які видавалися без рецепта.
Деякі препарати можуть впливати на дію препарату Сертралін Медікал Веллі або препарат Сертралін Медікал Веллі може зменшувати ефективність інших препаратів, які приймаються одночасно.
Прийом препарату Сертралін Медікал Веллі одночасно з наступними препаратами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази (МАО), наприклад, моклобемід (застосовується для лікування депресії), селегілін (застосовується для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та блакитний метилен (застосовується для лікування високого рівня метемоглобіну в крові). Не слід застосовувати препарат Сертралін Медікал Веллі одночасно з цими препаратами.
• Препарати, які застосовуються для лікування психічних розладів, таких як психози (пімозид). Не слід застосовувати препарат Сертралін Медікал Веллі одночасно з пімозидом.

Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає наступні препарати:

• Препарати, які містять похідні амфетаміну (застосовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (англ. Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD), надмірної сонливості та ожиріння).
• Фітопрепарати, які містять жовте зілля ( Hypericum perforatum). Дія жовтого зілля може тривати протягом 1-2 тижнів.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Препарати, які застосовуються для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад, трамадол, фентаніл).
• Препарати, які застосовуються для анестезії (наприклад, фентаніл, мівакуроній та суksametonій).
• Препарати, які застосовуються для лікування мігрені (наприклад, суматриптан).
• Препарати, які перешкоджають згортанню крові (варфарин).
• Препарати, які застосовуються для лікування болю та (або) запалення суглобів (наприклад, метамізол, нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), наприклад, ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Препарати, які застосовуються для седації (діазепам).
• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії (мочогінні препарати - «таблетки для виведення рідини»).
• Препарати, які застосовуються для лікування епілепсії (фенитоїн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Препарати, які застосовуються для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Препарати, які застосовуються для лікування надмірної секреції соляної кислоти в шлунку, виразкової хвороби та рефлюкс-езофагіту (циметидин, омеprазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Препарати, які застосовуються для лікування манії та депресії (літій).
• Інші препарати, які застосовуються для лікування депресії (наприклад, амітриптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Препарати, які застосовуються для лікування шизофренії та інших психічних розладів (такі як перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Препарати, які застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (такі як верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (такі як рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Препарати, які застосовуються для лікування грибкових інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Препарати, які застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад, ритонавір, телапревір).
• Препарати, які застосовуються для профілактики нудоти та блювоти після операцій або хіміотерапії (апрепітант).
• Препарати, які відомі тим, що збільшують ризик виникнення змін у електричній активності серця (наприклад, деякі антипсихотичні препарати та антибіотики).

Препарат Сертралін Медікал Веллі з їжею, питтям та алкоголем

Під час прийняття препарату Сертралін Медікал Веллі не слід вживати алкоголь.
Сертралін не слід застосовувати одночасно з грейпфрутовим соком, оскільки він може збільшити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не було повністю підтверджено безпеку застосування сертраліну у вагітних жінок. Сертралін можна застосовувати у вагітних жінок лише у разі, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату переважує потенційну загрозу для розвитку плода.
Прийом препарату Сертралін Медікал Веллі наприкінці вагітності може збільшити ризик важкого материнського кровотечі, яке виникає коротко після пологів, особливо якщо у пацієнтки існували порушення згортання крові в анамнезі. Якщо пацієнтка приймає препарат Сертралін Медікал Веллі, вона повинна повідомити про це лікаря або акушера, щоб вони могли дати їй відповідні поради.
Препарати, такі як Сертралін Медікал Веллі, які застосовуються вагітними жінками, особливо під час останніх 3 місяців, можуть збільшити ризик виникнення у дитини важкого захворювання, яке називається персистуючою пульмональною гіпертензією новонароджених (англ. Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn, ППГН), яке викликає прискорене дихання та синюшність шкіри дитини. Ці симптоми зазвичай виникають у перший день життя дитини. Якщо такі симптоми виникнуть, слід негайно звернутися до акушера та (або) лікаря.
У новонародженого можуть також виникнути інші симптоми, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Ці симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри або надмірно гаряча або надмірно холодна шкіра,
• синюшність губ,
• вомітація або проблеми з ковтанням,
• надмірна втома, проблеми з засипанням або постійний плач,
• збільшене або зменшене м'язове напруження,
• тремор, судоми або судоми,
• збільшене рефлекси,
• побудливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо у дитини після народження виникнуть будь-які з цих симптомів або якщо стан її здоров'я викликає занепокоєння, слід звернутися до лікаря або акушера, які зможуть дати пораду.
Є дані, які свідчать про проникнення сертраліну в грудне молоко. Препарат можна застосовувати у жінок під час годування грудьми, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату переважує потенційну загрозу для дитини.
У дослідженнях на тваринах деякі препарати, подібні до сертраліну, знижували якість сперми. Теоретично, це може впливати на фертильність, хоча поки що не було спостережено впливу на фертильність у людей.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Психотропні препарати, такі як сертралін, можуть впливати на водіння транспортних засобів або роботу з механізмами. Слід чекати з виконання цих дій до тих пір, поки не буде відомо, як цей препарат впливає на здатність пацієнта їх виконувати.

Препарат Сертралін Медікал Веллі містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як приймати препарат Сертралін Медікал Веллі

Цей препарат слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивні розлади

Зазвичай застосовувана ефективна доза для лікування депресії та ОКР становить 50 мг/добу. Добову дозу можна збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом щонайменше одного тижня протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Тривожні розлади з пандезією (паніка), соціальна фобія та посттравматичний стресовий розлад

Лікування тривожних розладів з пандезією (паніка), соціальної фобії та посттравматичного стресового розладу слід починати з дози 25 мг/добу, після чого дозу можна збільшувати до 50 мг/добу через тиждень. Добову дозу можна потім збільшувати поступово на 50 мг, з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована доза становить 200 мг/добу.

Застосування у дітей та підлітків:

Препарат Сертралін Медікал Веллі можна застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років з обсесивно-компульсивними розладами (ОКР).

Обсесивно-компульсивні розлади:

Діти у віці 6-12 років:рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.
Після тижня лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Підлітки у віці 13-17 років:рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу.
Максимальна доза становить 200 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні повідомити про це лікаря та слідувати його рекомендаціям.
Спосіб застосування:
Препарат Сертралін Медікал Веллі у вигляді таблеток можна приймати під час їжі або незалежно від неї.
Препарат слід приймати один раз на добу, вранці або ввечері.
Лікар повідомить пацієнта, як довго йому слід приймати препарат. Тривалість лікування залежить від типу захворювання та реакції пацієнта на лікування. Зникнення симптомів може початися лише після кількох тижнів лікування. Зазвичай лікування депресії слід продовжувати протягом 6 місяців після початку покращення.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Сертралін Медікал Веллі

Якщо пацієнт випадково прийме більшу дозу препарату Сертралін Медікал Веллі, ніж рекомендована, він повинен негайно звернутися до лікаря або госпіталізуватися до найближчої лікарні.
Обов'язково слід взяти з собою упаковку препарату з етикеткою, незалежно від того, чи є в ній препарат, чи ні.
Симптомами передозування можуть бути: сонливість, нудота та блювота, прискорене серцебиття, тремор, збудження, головокружіння, та в рідких випадках - втрати свідомості.

Пропуск прийому препарату Сертралін Медікал Веллі

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він не повинен приймати пропущену таблетку. Слід просто прийняти наступну таблетку в належний час.

Припинення прийому препарату Сертралін Медікал Веллі

Не слід припиняти прийому препарату Сертралін Медікал Веллі, якщо тільки лікар не рекомендував цього. Лікар рекомендуватиме поступове зменшення дози препарату Сертралін Медікал Веллі протягом кількох тижнів, поки пацієнт остаточно не припинить його прийому. У пацієнта, який раптово припинить прийому препарату, можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор. Якщо після припинення прийому препарату Сертралін Медікал Веллі у пацієнта виникнуть будь-які з цих побічних ефектів або інші побічні ефекти, слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Найчастішим побічним ефектом є нудота. Побічні ефекти залежать від дози та зазвичай зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Слід негайно звернутися до лікаря

Якщо у пацієнта після прийому цього препарату виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

• Якщо у пацієнта розвинеться важка висипка на шкірі, яка викликає утворення пухирів (еритема мультиформна) (пухирі можуть виникати в роті та на язиці). Це можуть бути симптоми стану, який називається синдромом Стівенса-Джонсона або токсичною епідермальною некролізом (англ. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN). У таких випадках лікар припинить лікування препаратом.
• Алергічна реакція або алергія, до яких можуть належати такі симптоми, як: свербляча висипка на шкірі, проблеми з диханням, свистячий дихання, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо у пацієнта виникнуть: збудження, сплутаність, діарея, висока температура та артеріальна гіпертензія, надмірна потливість та прискорене серцебиття. Це симптоми серотонінового синдрому, який у рідких випадках може виникнути, коли пацієнт приймає певні препарати одночасно з сертраліном. Лікар може припинити лікування препаратом.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, лікар припинить лікування препаратом.

• Якщо у пацієнта виникне жовтіння шкіри та очей, яке може бути ознакою ушкодження печінки.
• Якщо у пацієнта виникнуть симптоми депресії з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після прийому препарату Сертралін Медікал Веллі пацієнт починає відчувати тривогу рухової активності та не може сідати або стояти на місці. Якщо пацієнт починає відчувати тривогу рухової активності, він повинен повідомити про це лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть судоми (конвульсії).
• Якщо у пацієнта виникнуть маніакальні епізоди (див. пункт 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти були спостережені у клінічних дослідженнях у дорослих пацієнтів та після реєстрації препарату:

Побічні ефекти, які виникають дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль
• діарея, нудота, сухість у роті
• розлади еякуляції
• втома

Побічні ефекти, які виникають часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• простуда, боль у горлі, кашель
• зменшене або підвищене апетит
• тривога, депресія, збудження, зниження сексуального потягу, нервозність, дивне самопочуття, кошмари, скреготіння зубами
• тремор, розлади рухів (такі як підвищена рухова активність, підвищене м'язове напруження, труднощі з ходьбою, а також сковзання, судоми та неконтрольовані рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищене м'язове напруження, порушення концентрації, розлади смаку
• розлади зору
• звоніння у вухах
• серцебиття
• пітливість
• зевання
• розлади шлунку, запор, біль у шлунку, блювота, метеоризм
• потіння, висипка
• біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах
• нірегулярна менструація, розлади ерекції
• зле самопочуття, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка
• збільшення маси тіла
• травми

Побічні ефекти, які виникають нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• гастрит, отит
• пухлина
• гіпертензія, алергія
• зниження рівня гормонів щитоподібної залози
• думки про самогубство, самогубчі поведінки*, психотичні розлади, розлади мислення, апатія, галюцинації, агресія, ейфорія, параноя
• амнезія, оніміння, неконтрольовані судоми м'язів, омара, підвищена рухова активність, мігрень, судоми, головокружіння при встоянні, розлади координації, розлади мови

розлади чутливості, неконтрольовані рухи м'язів та інші.

• розширення зіниць
• біль у вухах
• прискорене серцебиття, проблеми з серцем
• кровотечі (у тому числі кровотечі з шлунку)*, артеріальна гіпертензія, раптове почервоніння шкіри, кров у сечі
• диспное, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливий свистячий дихання
• смолистий кал, розлади зубів, езофагіт, розлади язика, геморой, підвищене слиновиділення, труднощі з ковтанням, метеоризм, захворювання язика
• кон'юнктивіт, кропив'янка, втрата волосся, свербіж, пурпура, розлади шкіри з утворенням пухирів, сухість шкіри, набряк обличчя, холодний пот
• артроз, тремор м'язів, судоми м'язів*, зниження сили м'язів
• збільшення частоти сечовипускання, проблеми з сечовипусканням, нездатність сечовипускання, нетримання сечі, збільшення кількості сечі, сечовипускання вночі
• розлади статевої функції, надмірне маткове кровотеча, маткове кровотеча, розлади статевої функції у жінок
• набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, підвищене спрага
• збільшення активності печінкових ферментів, зниження маси тіла
• Під час лікування сертраліном або коротко після його закінчення повідомлялося про випадки думок і поведінки самогубців (див. пункт 2).

Побічні ефекти, які виникають рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1 000 осіб)

• апендицит, лімфаденіт, зниження кількості тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*
• важкі алергічні реакції
• ендокринні розлади*
• гіпертригліцеридемія, гіперглікемія, гіпоглікемія, гіперглікемія*, гіпонатріємія*
• фізичні симптоми, викликані стресом або емоціями, страх, кошмари*, залежність від препарату, сомнамбулізм, передчасна еякуляція
• кома, абнормальні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, раптовий сильний головний біль (який може бути симптомом важкого стану, який називається зворотним спазмом церебральних судин)*, розлади чутливості
• темне бачення, глаукома, подвоєння зору, чутливість до світла, кров у оці, нерівні зіниці*, розлади зору*, проблеми з сльозотечею
• інфаркт міокарда, відчуття пустоти в голові, омара або дискомфорту в грудній клітці, які можуть бути симптомами змін у електричній активності серця (видимих на електрокардіограмі) або аритмії*, сповільнення серцебиття
• погіршення кровообігу в кінцівках
• прискорене дихання, прогресуюче фіброзування легеневої тканини (легенева хвороба)*, еозінофільне пневмоніт*, спазм гортані, труднощі з мовленням, сповільнення дихання, ікота
• стоматит, панкреатит*, кров у калі, язва язика, боль у роті
• розлади функції печінки, важкі розлади функції печінки*, жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)*
• сонячна дерматит*, набряк шкіри*, аномалія волосся, аномалія запаху шкіри, висипка на шкірі
• розпад м'язової тканини*, розлади кісток
• затримка сечі, зниження сечовипускання
• гіперплазія молочної залози, гінекомастія*, вагінальне кровотеча, маткове кровотеча, розлади статевої функції у жінок
• гернія, зниження толерантності до препарату
• збільшення рівня холестерину в крові, аномальні результати лабораторних досліджень*, аномальні результати спермограми, проблеми з згортанням крові*
• ортостатична гіпотензія.

Частота невідома: частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• щелепно-суїчна дисфункція*
• часткове порушення зору (макулопатія)
• мікроскопічне коліт (мікроскопічне запалення товстої кишки) (що викликає діарею)*
• важка постпартумна кровотеча, яка виникає коротко після пологів (постпартумна кровотеча), див. додаткову інформацію в пункті «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність» у пункті 2.
• 2.

*Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації препарату

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з участю дітей та підлітків побічні ефекти були généчно подібні до тих, які спостерігалися у дорослих (див. вище). Найчастішими побічними ефектами у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які виникають після припинення застосування

Після раптового припинення застосування цього препарату можуть виникнути побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, збудження або тривога, головний біль, нудота, блювота та тремор (див. пункт 3 «Припинення застосування препарату Сертралін Медікал Веллі»).
Було спостережено підвищене ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймали препарати цієї групи.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами:
вул. Єрусалимські аллеї, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Сертралін Медікал Веллі

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Не зберігати при температурі вище 25°C.
Бутелька: Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Сертралін Медікал Веллі

Активною речовиною препарату є сертралін. Кожна таблетка містить 50 мг, 100 мг або 150 мг сертраліну (у вигляді сертраліну гідрохлориду).
Інші компоненти препарату:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза (PH 101), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), гідроксипропілцелюлоза, фосфат кальцію, стеарин магнію.
Покриття таблетки:
Таблетки 50 мг (Opadry II Orange 85F93265)
Полівініловий спирт, частково гідролізований
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Тальк
Оксид заліза жовтий (E 172)
Оксид заліза червоний (E 172)
Таблетки 100 мг (Opadry II 85F18422 White):
Полівініловий спирт, частково гідролізований
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Тальк
Таблетки 150 мг (Opadry II Blue 85F505120):
Полівініловий спирт, частково гідролізований
Діоксид титану (E 171)
Макрогол
Тальк
Індіго кармін, лак алюмінію (E 132)

Як виглядає препарат Сертралін Медікал Веллі та що містить упаковка

Покриті таблетки 50 мг: помаранчеві, подовжні, двосторонньо опуклі таблетки з лінією поділу на обох сторонах таблетки. Розміри таблетки становлять близько 10 х 5 мм. Лінія поділу на таблетці служить лише для її розрізнення, не призначена для поділу таблетки на рівні дози.
Покриті таблетки 100 мг: білі, подовжні, двосторонньо опуклі, гладкі таблетки розміром близько 12 х 6 мм.
Покриті таблетки 150 мг: сині, подовжні, двосторонньо опуклі, гладкі таблетки розміром близько 13 х 8 мм.
Блістери з фольги PVC/Алюмінію в паперовій коробці.
Таблетки 50 мг випускаються в упаковках по 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток.
Таблетки 100 мг випускаються в упаковках по 20, 30, 50 або 100 таблеток
Таблетки 150 мг випускаються в упаковках по 7 або 14 таблеток.
Пластикова бутель, яка містить силікагель як засіб, який поглинає вологу, в паперовій коробці.
Таблетки 50 мг випускаються в упаковках по 30, 32, 90, 100, 105, 112 або 250 таблеток.
Таблетки 100 мг випускаються в упаковках по 30, 32, 90, 100, 105, 112, 210 або 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Medical Valley Invest AB
Вулиця Бредгардсвеген, 28
236 32 Хелльвікен
Швеція
Електронна пошта: safety@medicalvalley.se

Виробник

Laboratorios Liconsa, S.A.
Вулиця Міракампо, 7
Промислова зона Міракампо
19200 Асуекка-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Данія: Сертралін «Медікал Веллі»
Нідерланди: Сертралін Xiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг покриті таблетки
Ісландія: Сертралін Медікал Веллі 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг покриті таблетки
Німеччина: Сертралін AXiromed 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг покриті таблетки
Норвегія: Сертралін Медікал Веллі
Польща: Сертралін Медікал Веллі
Швеція: Сертралін Медікал Веллі 25 мг, 50 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг покриті таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: