АРЕМІС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ареміс 100мг таблетки, покриті оболонкою

Сертралін

Всієї інформації цієї брошури перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Ареміс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ареміс
3. Як приймати Ареміс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Аремісу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ареміс і для чого він використовується

Ареміс містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Аремісможна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожного розладу (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивного розладу (ОКР) (у дорослих і у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують здійснювати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальний тривожний розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Він характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомцями, публічні виступи, вживання їжі або пиття перед іншими, або турбота про те, що можете себе поводити невірно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Ареміс, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ареміс

Не приймайте Ареміс:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше два тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозидом (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ареміс.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Аремісом, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або анамнез судом.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивну хворобу (біполярний розлад), або схизофренію. Якщо у вас виникнуть маніакальні епізоди, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про самознищення або суїцид (див. нижче Думки про самознищення та погіршення депресії або тривожного розладу).
• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для ознайомлення з симптомами див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар вкаже, чи мали ви раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування Аремісом. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. вище).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу Аремісу.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; Ареміс може змінювати рівень цукру в крові, тому може знадобитися коригування дози ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте анамнез геморагічних розладів (сприятливість до розвитку гематом), або якщо ви вагітні (див. розділ Вагітність, лактація та фертильність) або приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові [наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин) або варфарин] або які можуть збільшити ризик геморагій.
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Ареміс повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цього розладу, ваш лікар буде хочете спостерігати за вами уважно (див. нижче Діти та підлітки).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо ви маєте будь-який окулярний розлад, такий як певні види глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейну історію подовження інтервалу QTc, низьку частоту серцевих скорочень або приймаєте одночасно лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Турбота/Акатизія:

Використання сертраліну асоціюється з неприємною турботою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни:

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування здійснюється раптово (див. розділ 3. Якщо ви припиняєте лікування Аремісом та розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу, з яким було зменшено дозу. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі по собі та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу зменшували поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самознищення та погіршення депресії або тривожного розладу:

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожні розлади, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш ймовірно, якщо:

• Ви вже мали раніше думки про самознищення або суїцид.
• Ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид будь-якої миті, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити близьким родичам або друзям, що ви депресивні або маєте тривожний розлад, і попросити їх прочитати цю брошуру. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить Ареміс (відомої як СІЗЗС), можуть викликати симптоми дисфункції статевої сфери (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися у лікуванні дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивним розладом (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самознищення, думки про самознищення або суїцид (думки про суїцид) та ворожість (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони перебувають на лікуванні цими лікарськими засобами. Однак ваш лікар може вирішити призначити Ареміс пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Ареміс, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте Ареміс. Ефекти тривалого лікування на безпеку, зростання, дозрівання та когнітивний розвиток (когнітивний розвиток) та поведінковий розвиток Аремісу були оцінені в довготривалому дослідженні понад 900 дітей у віці 6-16 років, які були під спостереженням протягом періоду 3 років. Загалом результати дослідження показали, що діти, які лікувалися сертраліном, розвивалися нормально, окрім легкого збільшення ваги у тих, хто лікувався вищими дозами.

Прийом Аремісу з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Аремісу, або Ареміс сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Аремісу разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти:

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте Ареміс разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте Ареміс разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби:

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять жіночий перець (Hypericum perforatum). Ефекти жіночого перцю можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного або хронічного болю (опіоїди, наприклад трамадол, фентаніл).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту [протизапальні лікарські засоби нестероїдної природи (ПЗНП) такі як ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)].
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортриптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування схизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серцевих скорочень (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази такі як ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін у діяльності серця (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні лікарські засоби).

Прийом Аремісу з їжею, напоями та алкоголем

Таблетки Ареміс можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування Аремісом.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не встановлена повністю. Якщо ви вагітні, Ареміс буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плода.

Якщо ви приймаєте Ареміс на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного материнського кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Ареміс, щоб能够и порадити вам.

Якщо ви приймаєте Ареміс під час вагітності, особливо протягом останніх 3 місяців, лікарські засоби типу Ареміс можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та блідість шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашим дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• відсутність дихання,
• блідість шкіри або надмірна спека чи холод,
• синюшність губ,
• блювоту або проблеми з годуванням,
• надмірну втомлюваність, неможливість спати або надмірну плаксивість,
• ригідність або зниження м'язового тонусу,
• тремори, неспокій або судоми,
• збільшення рефлексів,
• дрожання,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваш дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтеся про здоров'я вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби типу сертраліну можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Психотропні лікарські засоби, такі як сертралін, можуть впливати на вашу здатність водити автомобіль або використовувати машини. Тому не водьте автомобіль та не використовуйте важкі машини, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб впливає на вашу здатність виконувати ці дії.

Вміст натріюЦей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є практично "безнатрієвим".

3. Як приймати Ареміс

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем

або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, і так протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тривожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після тижня.

Добову дозу можна збільшувати з інтервалом 50 мг протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

Ареміс слід використовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу.

Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це свого лікаря та слідуйте його інструкціям.

Форма прийому:

Ареміс у вигляді таблеток можна приймати з їжею або без неї.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, вдень або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та реакції на лікування. Потрібно кілька тижнів, щоб ваші симптоми почали покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати протягом 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过шу дозу Аремісу

Якщо ви випадково прийняли过шу дозу Аремісу, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай прийняті лікарські засоби потрібно зберігати в оригінальній упаковці.

Також ви можете зателефонувати до служби токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку ви прийняли.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту та блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Ареміс:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Аремісом

Не припиняйте лікування Аремісом, якщо тільки ваш лікар не порадить вам це зробити. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Аремісу протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або інші під час припинення лікування Аремісом, повідомте про це своєму лікарю.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовження лікування.

Повідомте своєму лікарю негайно:

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, що викликає пухирчасту шкіру (еритематоз), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, що може проявлятися симптомами, такими як висипка на шкірі з свербінням, проблеми з диханням, свистіння, набухання повік, обличчя чи губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, який може вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самознищення або суїцидальні думки (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Аремісом ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Повідомте своєму лікарю, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас трапляється напад (конвульсії).
• Якщо у вас трапляється маніакальний епізод (див. розділ 2. "Попередження та обережність").

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації лікарського засобу.

Дуже поширені (можуть вплинути на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть вплинути на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• Відсутність апетиту, збільшення апетиту,
• Тривога, депресія, агітація, зниження лібідо, нервозність, відчуття нездоров'я, кошмари, скреготіння зубами,
• Тремор, порушення рухів м'язів (такі як постійні рухи, напруга м'язів, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів) *, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, порушення концентрації, незвичайний смак,
• Порушення зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевота,
• Нездоров'я в животі, запор, біль у животі, блювота, гази,
• Збільшення потовиділення, висипка,
• Біль у спині, біль у суглобах, біль у м'язах,
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• Збільшення ваги,
• Травма.

Менше поширені (можуть вплинути на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, отит,
• Пухлина,
• Гіпersenситивність, алергія на сезон,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Думки про самогубство, суїцидальна поведінка*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, мігрень, конвульсії, головокружіння при встанні, порушення координації, розлади мови,
• Розширення зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча з шлунка)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,
• Чорний кал, розлади зубів, запалення стравоходу, проблеми з язиком, геморої, збільшення слини, труднощі з ковтанням, відрижка, розлади мови,
• Отек очей, кропив'янка, випадання волосся, свербіння, плями на шкірі, проблеми з шкірою з пухирцями, суха шкіра, отек обличчя, холодний пот,
• Артроз, мимовільні скорочення м'язів*, судоми м'язів*, слабкість м'язів,
• Збільшення частоти сечовипускання, розлади сечовипускання, затримка сечі, недержання сечі, збільшення кількості сечі, потреба сечовипускання вночі,
• Порушення статевої функції, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, порушення статевої функції у жінок,
• Отек ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Збільшення рівня печінкових ферментів, втрату ваги,
• Було зареєстровано випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть вплинути на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, отек лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Ендокринні розлади*,
• Збільшення рівня холестерину, порушення контролю рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Фізичні симптоми, спричинені стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, незвичайні рухи, порушення рухів, підвищена чутливість, сильний головний біль (може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром обратної вазоконстрикції мозку)*, порушення чутливості,
• Зорові порушення, глаукома, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці*, зорові порушення*, порушення слізних шляхів,
• Серцевий напад, головокружіння, обмороки або нездоров'я в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін електричної активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцебиття*, зниження серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• Прискорене дихання, прогресивна формація рубців в легеневому тканині (легенева інтерстиціальна хвороба)*, спазм горла, труднощі з диханням, можливо гучне, гіпо,
• Язви в роті, панкреатит*, кров у калі, язви на язиці, виразки в роті,
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтуватий колір шкіри та очей (жовтяниця)*,
• Чутливість шкіри до сонця*, отек шкіри*, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри, висипка,
• Розрив м'язової тканини*, розлад кісток,
• Переривчасте сечовипускання, зменшення об'єму сечі,
• Секреція молока, сухість вагіни, генітальна секреція, біль та червоність пеніса та попередньої шкіри, збільшення грудей*, тривала ерекція,
• Гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• Збільшення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести*, аномальний сперма*, порушення згортання крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• Часткове порушення зору,
• Блокування нижньої щелепи*, слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою множинної недостатності ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD)*,
• Ночне недержання сечі*,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею) *,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча), див. розділ 2 "Вагітність, лактація та фертильність" для більшої інформації.

*Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації лікарського засобу.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. "Якщо ви припинили лікування Аремісом").

Було спостережено збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Аремісу

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Зберігайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Аремісу:

• Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить сертралін гідрохлорид, еквівалентний 100 мг сертраліну.

Інші складові частини: гідрогенфосфат кальцію дигідрат (E341), мікрокристалічна целюлоза (E460), гідроксипропілцелюлоза (E463), гліколат натрію картопляного крохмалю (тип А), стеарат магнію (E572), діоксид титану (E171), гіпромелоза (E464), макрогол 400 (E1521), макрогол 6000 (E1521) та полісорбат 80 (E433).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ареміс 100 мг випускається у вигляді таблеток, покритих оболонкою, білого або майже білого кольору, видовженого вигляду, опуклого, з анаграмою "AREMIS" та рисками на одному боці та "100" на іншому.

Ареміс доступний у блистерних упаковках по 30, 60 або 500 (клінічна упаковка) таблеток.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона (Іспанія)

Відповідальна особа за виробництво:

TOWA Pharmaceutical Europe S.L.

c/ de Sant Marti, 75-97

08107 Марторельєс (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Червень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/