СЕРТРАЛІН ПЕНСА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Пенса 50 мг таблетки, покриті оболонкою EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Сертралін Пенса і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Пенса
3. Як приймати Сертралін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертралін Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Пенса і для чого він використовується

Сертралін Пенса містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Пенса можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного розвитку депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують вас виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може розвинутися після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлад (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям інтенсивної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ на публіці, вживання їжі або пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що ви можете поводитися невірно).

Ваш лікар вважає, що цей препарат підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Пенса, вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Сертралін Пенса

Не приймайте Сертралін Пенса:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, вам потрібно чекати щонайменше тиждень перед тим, як почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО вам потрібно чекати щонайменше дві тижні перед тим, як почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, що називається пімозид (лікарський засіб, що використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Сертралін Пенса.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед тим, як почати лікування Сертралін Пенса, повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо ви маєте серотоніновий синдром. У рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали раніше цей синдром.
• Якщо ви маєте низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може розвинутися внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-який лікарський засіб для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо ви маєте високий вік, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо ви маєте захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо ви маєте цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може бути потрібно调整увати дозу ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо ви маєте епілепсію (припадки) або анамнез судових припадків. Якщо у вас трапляється припадок (судовий припадок), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте маніакально-депресивне захворювання (біполярний розлад), або шизофренію. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо ви маєте або мали раніше думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство (див. нижче думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади).
• Якщо ви маєте анамнез геморагічних розладів або приймали лікарські засоби, що знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилову кислоту (аспірин), або варфарин) або які можуть збільшити ризик геморагічних ускладнень, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність і лактація»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цією розладою, ваш лікар хоче спостерігати за вами уважно (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви приймаєте лікування електроконвульсивної терапії (ЕКТ).
• Якщо ви маєте будь-який окулярний розлад, такий як певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочкового тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на графії серцевого ритму, отриманої після електрокардіограми (ЕКГ), відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо ви маєте захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, низьку серцеву частоту або використовуєте одночасно лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Сексуальна дисфункція

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Сертралін Пенса (відомі як СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше під час перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви розвиваєте ці симптоми, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування здійснюється раптово (див. розділ 3. «Якщо ви припиняєте лікування Сертралін Пенса» та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик розвитку симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай розвиваються під час перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самостійно та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном зниження дози здійснювалося поступово протягом кількох тижнів або навіть місяців, і завжди потрібно узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про самогубство та погіршення вашої депресії або тривожної розлади

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожну розладу, іноді ви можете мати думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить кілька тижнів, але іноді може бути довше.

Це більш імовірно:

• Якщо ви раніше мали думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство.
• Якщо ви молодий дорослий. Є інформація з клінічних досліджень, яка показує, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цей опис. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони думають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, окрім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладою (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про те, щоб завдати собі шкоди або вчинити самогубство (думки про самогубство) та ворожість (головним чином агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Пенса пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив вам Сертралін Пенса, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-який з симптомів, перелічених вище, з'являється або погіршується, коли ви приймаєте сертралін. Одночасно ефекти тривалого лікування щодо безпеки та розвитку (когнітивний розвиток та поведінковий розвиток) сертраліну в цій віковій групі ще не були доведені.

Інші лікарські засоби та Сертралін Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертралін Пенса, або Сертралін Пенса сам по собі може знижувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертралін Пенса разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, що містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, що містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Ефекти трави Святого Івана можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, що містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби, що використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакуроній та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, що знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (протизапальні лікарські засоби, що не належать до стероїдів (ПЗЛНС), наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омеپرазол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флуvoxamine).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, що використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, що використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, відомі тим, що збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад деякі антипсихотичні засоби та антибіотики).

Використання Сертралін Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін Пенса таблетки можна приймати з або без їжі.

Не слід приймати алкоголь під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважає будь-який можливий ризик для дитини, яка розвивається.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертралін Пенса. Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо в останні 3 місяці вагітності, лікарські засоби, такі як Сертралін Пенса, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються впродовж перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Сертралін Пенса на пізніх стадіях вагітності, може збільшитися ризик сильного материнського кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и порадити вам.

Ваша новонароджена дитина може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються впродовж перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри або надмірна спека чи холод,
• сині губи,
• блювота або проблеми з харчуванням,
• надмірна втома, неможливість спати або надмірний плач,
• підвищена тонусність м'язів або зниження тонусу м'язів,
• тремор, неспокій або судові припадки,
• підвищення рефлексів,
• дратівливість,
• низький рівень цукру.

Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів при народженні, або ви турбуєтесь про здоров'я вашої дитини, проконсультуйтеся з вашим лікарем або акушеркою, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може використовуватися у жінок під час грудного вигодовування тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважає будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, такі як сертралін, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було визначено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування сертраліном ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини, поки не дізнаєтеся, як лікування сертраліном впливає на вас.

Сертралін Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він «практично не містить натрію».

3. Як приймати Сертралін Пенса

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальна тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціальної тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу після однієї тижні.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом кількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

Сертралін Пенса повинен використовуватися лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають ОКР.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це своєму лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма прийому:

Таблетки Сертралін Пенса можна приймати з їжею або без.

Принимайте свій лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежить від характеру вашої хвороби та реакції на лікування. Пройде кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертралін Пенса

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до свого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай прийняті симптоми можуть включати сонливість, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та в рідких випадках втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертралін Пенсою

Не припиняйте лікування Сертралін Пенсою, якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Сертралін Пенси протягом кількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування Сертралін Пенсою, повідомте про це своєму лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час продовжування лікування.

Повідомте своєму лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, яка може викликати висип, свербіж, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потовиділення та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може розвинутися, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на ушкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самознищення або суїцид (думки про суїцид).
• Якщо після початку лікування Сертралін Пенсою ви починаєте відчувати неспокій та не можете сидіти чи стояти. Повідомте своєму лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо у вас відбувається напад (конвульсії).
• Якщо у вас відбувається маніакальний епізод (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації лікарського засобу.

Дуже поширені (можуть впливати на понад 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі,鼻ова конгестія,
• Відсутність апетиту, підвищення апетиту,
• Депресія, відчуття нездоров'я, кошмари, тривога, агітація, нервозність, зниження лібідо, скрегіння зубами,
• Тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга в м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та невольові рухи м'язів)*, оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, незвичайний смак, відсутність концентрації,
• Збої зору,
• Шум у вухах,
• Серцебиття,
• Припливи,
• Зевання,
• Біль у животі, блювота, запор, нездоров'я в животі, гази,
• Висип, підвищення потовиділення,
• Біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині,
• Нерегулярність менструального циклу, порушення ерекції,
• Нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• Повышення ваги,
• Травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• Гастроентерит, інфекція вуха,
• Пухлина,
• Гіперчутливість, алергія,
• Низький рівень гормонів щитоподібної залози,
• Думки про суїцид, поведінка суїциду*, психотичні розлади, незвичайні думки, відсутність піклування, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• Амнезія, зниження чутливості, невольові скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, конвульсії, порушення координації, порушення мови, головокружіння при立ち,
• Дилатація зіниць,
• Біль у вухах,
• Прискорене серцебиття, проблеми з серцем,
• Проблеми з кровотечею (такі як кровотеча в шлунку)*, підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• Недостатність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо, з шумом,
• Чорний кал, порушення зубів, запалення їзофагу, проблеми з язиком,
• Гемороїди, підвищення слини, труднощі з ковтанням, порушення мови, відрижка,
• Набряк очей, плями на шкірі, випадіння волосся, холодний пот, суха шкіра, кропив'янка, проблеми з шкірою з пухирями, набряк обличчя, свербіж,
• Артроз, слабкість м'язів, судоми м'язів, кальцифікація м'язів*,
• Потрібність сечовипускання вночі, затримка сечі, підвищення кількості сечі, підвищення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, недержання сечі,
• Порушення сексуальної функції, надмірне вагінальне кровотеча, кровотеча з вагіни, порушення сексуальної функції у жінок,
• Набряк ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• Повышення рівня ферментів печінки, втрата ваги,
• Відзначені випадки думок і поведінки суїциду під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• Дивертикуліт, набряк лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів*, зниження кількості лейкоцитів*,
• Серйозна алергічна реакція,
• Порушення функції внутрішніх органів*,
• Повышення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові*, низький рівень солі в крові*,
• Симптоми, пов'язані з стресом або емоціями, незвичайні кошмари*, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• Кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль (може бути ознакою серйозної хвороби, відомої як синдром обратної церебральної вазоконстрикції (СВЦВ)*, порушення чутливості,
• Глаукома, проблеми з сльозами, порушення зору, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці*, порушення зору*,
• Серцевий напад, головокружіння, обморок або неприємні відчуття в грудній клітці, які можуть бути ознаками змін в електричній активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального серцебиття*, зниження частоти серцебиття,
• Проблеми з циркуляцією крові в руках і ногах,
• Спазм горла, прискорене дихання, повільне дихання, труднощі з мовленням, ікота, прогресивна фіброзна хвороба легенів (інтерстиціальна легенева хвороба)*,
• Кров у калі, виразки в роті, виразки на язiku, виразки в роті, панкреатит*,
• Порушення функції печінки, серйозні порушення функції печінки*, жовтуха*,
• Чутливість шкіри до сонця*, набряк шкіри*, висип, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри,
• Хвороба кісток, розрив м'язової тканини*,
• Зниження об'єму сечі, переривчасте сечовипускання,
• Сухість вагіни, біль і червоність пеніса та попередньої шкіри, виділення з геніталій, тривале ерекцію, виділення з молочних залоз, збільшення грудей*,
• Гернія, зниження чутливості до лікарських засобів,
• Повышення рівня холестерину, аномальні аналітичні дані*, аномальний сперма*, проблеми з згортанням крові*,
• Розслаблення судин.

Частота невідома (не може бути оцінена з доступних даних):

• Часткове втрату зору,
• Запалення товстої кишки (що викликає діарею)*,
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна кровотеча), див. «Вагітність та лактація» в розділі 2 для більшої інформації,
• Блокада нижньої щелепи*,
• Недержання сечі під час сну*.
• Слабкість м'язів і сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефіциту множної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD)*.

• Побічні ефекти, повідомлені після реєстрації лікарського засобу.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом подібні до тих, що були повідомлені у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію чи тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування Сертралін Пенсою).

Було відзначено підвищення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливий побічний ефект, який не вказаний у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертралін Пенси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, зверніться до свого фармацевта щодо того, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Пенси

• Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 50 мг сертраліну.
• Інші інгредієнти (експіцієнти) - колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, кополівідон, лактоза та стеарат магнію (Е 572). Покриття (Opadry білий): гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), макрогол 400 (Е 1521) та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Сертралін Пенса випускається у вигляді білих або біло-сірого кольору таблеток, покритих плівкою.

Сертралін Пенса доступний у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистерах з алюмінію/ПВХ-ПВдК.

Власник реєстрації

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Лабораторії Сінфа, S.A. C/Oлаз-Чіпі, 10

31620 Уарте - Памплона

Іспанія

або

Фармалідер, S.A. C/Арагонці, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Арагонці, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/