СЕРТРАЛІН ПЕНСА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Сертралін Пенса 100 мг покриті таблетки з плівковим покриттям EFG

Всією увагою прочитайте цю брошуру, перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цю брошуру, оскільки вам можливо буде потрібно знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цій брошурі. Див. розділ 4.

Зміст брошури

1. Що таке Сертралін Пенса і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертралін Пенса
3. Як приймати Сертралін Пенса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сертралін Пенса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сертралін Пенса і для чого він використовується

Сертралін Пенса містить сертралін як активну речовину. Сертралін належить до групи лікарських засобів, відомих як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС); ці лікарські засоби використовуються для лікування депресії та/або тривожних розладів.

Сертралін Пенса можна використовувати для лікування:

• Депресії та профілактики повторного виникнення депресії (у дорослих).
• Соціальної тривожної розлади (у дорослих).
• Посттравматичного стресового розладу (ПТСР) (у дорослих).
• Тривожної розлади (у дорослих).
• Обсесивно-компульсивної розлади (ОКР) (у дорослих, а також у дітей та підлітків у віці 6-17 років).

Депресія - це клінічна хвороба з симптомами, такими як відчуття смутку, нездатність добре спати або насолоджуватися життям, як раніше.

ОКР та тривожні розлади - це хвороби, пов'язані з тривогою, з симптомами, такими як постійна турбота про повторювані ідеї (манії), які змушують виконувати повторювані ритуали (обсесії).

ПТСР - це розлад, який може виникнути після дуже травматичного досвіду, і який має деякі симптоми, подібні до депресії та тривоги. Соціальна тривожна розлада (соціальна фобія) - це хвороба, пов'язана з тривогою. Вона характеризується відчуттям сильної тривоги або страху в соціальних ситуаціях (наприклад, розмова з незнайомими людьми, виступ перед публікою, вживання їжі або пиття перед іншими людьми, або турбота про те, що можна вести себе непристойно).

Ваш лікар вважає, що цей лікарський засіб підходить для лікування вашої хвороби.

Якщо ви не впевнені, чому вам призначили Сертралін Пенса, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Сертралін Пенса

Не приймайте Сертралін Пенса:

• Якщо ви алергічні на сертралін або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви приймаєте або приймали лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад селегілін, моклобемід) або інші лікарські засоби, подібні до ІМАО (наприклад лінезолід). Якщо ви припиняєте лікування сертраліном, ви повинні чекати щонайменше тиждень, перш ніж почати лікування ІМАО. Після припинення лікування ІМАО ви повинні чекати щонайменше дві тижні, перш ніж почати лікування сертраліном.
• Якщо ви приймаєте інший лікарський засіб, відомий як пімозид (лікарський засіб, який використовується для лікування психічних розладів, таких як психоз).

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж почати приймати Сертралін Пенса.

Лікарські засоби не завжди підходять для всіх людей. Перед початком лікування Сертралін Пенса повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте або мали раніше будь-які з наступних обставин:

• Якщо у вас є серотоніновий синдром. В рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. (Для перегляду симптомів див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Ваш лікар повідомить вам, якщо ви мали цей синдром раніше.
• Якщо у вас низький рівень натрію в крові, оскільки ця ситуація може виникнути внаслідок лікування сертраліном. Ви також повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби для лікування гіпертонії, оскільки ці лікарські засоби також можуть змінювати рівень натрію в крові.
• Якщо вам більше 65 років, оскільки ви можете мати більший ризик низького рівня натрію в крові (див. попередній пункт).
• Якщо у вас є захворювання печінки; ваш лікар може вважати, що вам потрібно приймати меншу дозу сертраліну.
• Якщо у вас є цукровий діабет; сертралін може змінювати рівень цукру в крові, тому може бути необхідним调整увати дозу ваших лікарських засобів для лікування цукрового діабету.
• Якщо у вас є епілепсія (припадки) або анамнез судом. Якщо у вас трапляється припадок (судома), негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є маніакально-депресивне захворювання (біполярний розлад), або шизофренія. Якщо у вас трапляється маніакальний епізод, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Якщо у вас є або раніше були думки про самознищення або суїцид (див. нижче думки про суїцид і погіршення вашої депресії або тривожної розлади).
• Якщо у вас є анамнез геморагічних розладів або ви приймали лікарські засоби, які знижують згортання крові (наприклад ацетилсаліцилова кислота (аспірин), або варфарин) або які можуть збільшувати ризик геморагій, або якщо ви вагітні (див. «Вагітність і лактація»).
• Якщо ви дитина або підліток молодше 18 років. Сертралін повинен використовуватися тільки для лікування дітей та підлітків у віці 6-17 років, які мають обсесивно-компульсивну розладу (ОКР). Якщо ви будете лікуватися з цим розладом, ваш лікар буде стежити за вами уважно (див. нижче «Діти та підлітки»).
• Якщо ви приймаєте лікування електросудовою терапією (ЕСТ).
• Якщо у вас є будь-які окулярні розлади, наприклад певні типи глаукоми (збільшення внутрішньоочного тиску).
• Якщо вам сказали, що у вас є аномалія на електрокардіограмі, відомої як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є захворювання серця, низький рівень калію або магнію, сімейний анамнез подовження інтервалу QTc, низька частота серцевих скорочень або ви приймаєте лікарські засоби, які подовжують інтервал QTc.

Сексуальна дисфункція

Деякі лікарські засоби групи, до якої належить Сертралін Пенса (відомі як СІЗЗС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). В деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Тривога/Акатизія

Використання сертраліну асоціюється з неприємною тривогою та потребою рухатися, часто супроводжуваною нездатністю залишатися сидячи або стояти (акатизія). Це відбувається частіше протягом перших тижнів лікування. Збільшення дози може бути шкідливим, тому якщо ви відчуваєте ці симптоми, ви повинні звернутися до вашого лікаря.

Симптоми відміни

Побічні ефекти, пов'язані з припиненням лікування (симптоми відміни), є частими, особливо якщо припинення лікування відбувається раптово (див. розділ 3. «Якщо ви припиняєте лікування Сертралін Пенса» і розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ризик появи симптомів відміни залежить від тривалості лікування, дози та темпу зниження дози. Зазвичай ці симптоми є легкими або помірними. Однак у деяких пацієнтів вони можуть бути серйозними. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших днів після припинення лікування. Зазвичай ці симптоми зникають самі собою та зазвичай вирішуються протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів вони можуть тривати довше (2-3 місяці або більше). Рекомендується, щоб при припиненні лікування сертраліном дозу знижували поступово протягом декількох тижнів або навіть місяців, і ви повинні завжди узгоджувати з вашим лікарем найкращий спосіб припинення лікування.

Думки про суїцид і погіршення вашої депресії або тривожної розлади

Якщо ви депресивні та/або маєте тривожну розладу, іноді ви можете мати думки про самознищення або суїцид. Це може збільшитися на початку лікування антидепресантами, оскільки ці лікарські засоби потребують часу для дії, який зазвичай становить декілька тижнів, але іноді може бути довшим.

Це більш ймовірно, якщо:

• Якщо ви раніше мали думки про самознищення або суїцид.
• Якщо ви молодий дорослий. Є дані клінічних досліджень, які свідчать про те, що існує збільшення ризику суїцидальної поведінки у молодих дорослих з психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо ви маєте думки про самознищення або суїцид в будь-який момент, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до лікарні.

Це може бути корисно для вас пояснити вашому близькому родичеві або другові, що ви депресивні або маєте тривожну розладу, і попросити їх прочитати цю брошуру. Ви також можете попросити їх сказати вам, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршується, або якщо вони турбуються про зміни в вашій поведінці.

Діти та підлітки

Зазвичай сертралін не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років, крім випадків пацієнтів з обсесивно-компульсивною розладою (ОКР). Пацієнти молодше 18 років мають більший ризик побічних ефектів, таких як спроби суїциду, думки про самознищення або суїцид (думки про суїцид) та агресивна поведінка (в основному агресія, поведінка конфронтації та реакція гніву), коли вони лікуються цією групою лікарських засобів. Однак ваш лікар може вирішити призначити Сертралін Пенса пацієнтові молодше 18 років, якщо вважає, що це найкраще для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив Сертралін Пенса вам, і ви молодше 18 років, і хочете обговорити це рішення, зверніться до вашого лікаря. Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються, коли ви приймаєте сертралін. Крім того, довгострокові ефекти щодо безпеки та розвитку сертраліну в цій віковій групі ще не були повністю доведені.

Інші лікарські засоби та Сертралін Пенса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Сертралін Пенса, або Сертралін Пенса сам по собі може зменшувати ефективність інших лікарських засобів, які приймаються одночасно.

Використання Сертралін Пенса разом з наступними лікарськими засобами може викликати серйозні побічні ефекти

• Лікарські засоби, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад моклобемід (для лікування депресії), селегілін (для лікування хвороби Паркінсона), антибіотик лінезолід та метиленовий синій (для лікування високих рівнів метгемоглобіну в крові). Не використовуйте сертралін разом з цими лікарськими засобами.
• Лікарські засоби для лікування психічних розладів, таких як психоз (пімозид). Не використовуйте сертралін разом з пімозидом.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте наступні лікарські засоби

• Лікарські засоби, які містять амфетаміни (використовуються для лікування синдрому дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ), нарколепсії та ожиріння).
• Лікарські засоби на основі рослин, які містять траву Святого Івана (Hypericum perforatum). Ефекти трави Святого Івана можуть тривати 1-2 тижні.
• Продукти, які містять амінокислоту триптофан.
• Лікарські засоби для лікування сильного болю (наприклад трамадол).
• Лікарські засоби, які використовуються в анестезії або для лікування хронічного болю (наприклад фентаніл, мівакурій та суксаметоній).
• Лікарські засоби для лікування мігрені (наприклад суматриптан).
• Лікарські засоби, які знижують згортання крові (варфарин).
• Лікарські засоби для лікування болю/артриту (протизапальні лікарські засоби, наприклад ібупрофен, ацетилсаліцилова кислота (аспірин)).
• Седативні засоби (діазепам).
• Діуретики.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін).
• Лікарські засоби для лікування цукрового діабету (толбутамід).
• Лікарські засоби для лікування кислотності, виразкової хвороби та серцевого спазму (циметидин, омепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол).
• Лікарські засоби для лікування манії та депресії (літій).
• Інші лікарські засоби для лікування депресії (наприклад амітріптилін, нортріптилін, нефазодон, флуоксетин, флувоксамін).
• Лікарські засоби для лікування шизофренії та інших психічних розладів (наприклад перфеназин, левомепромазин та оланзапін).
• Лікарські засоби для лікування високого артеріального тиску, болю в грудній клітці або для регулювання частоти та ритму серця (наприклад верапаміл, ділтіазем, флекайнід, пропафенон).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад рифампіцин, кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад кетоконазол,ітраконазол, позаконазол, вориконазол, флуконазол).
• Лікарські засоби, які використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу та гепатиту С (інгібітори протеази, наприклад ритонавір, телапревір).
• Лікарські засоби, які використовуються для профілактики нудоти та блювоти після операції або хіміотерапії (апрепітант).
• Лікарські засоби, які відомі тим, що збільшують ризик змін електричної активності серця (наприклад деякі антипсихотичні та антибіотичні засоби).

Використання Сертралін Пенса з їжею, напоями та алкоголем

Сертралін Пенса таблетки можна приймати з або без їжі.

Слід уникати вживання алкоголю під час лікування сертраліном.

Не слід приймати сертралін разом з грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити рівень сертраліну в вашому організмі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

Безпека сертраліну для вагітних жінок не була повністю встановлена. Якщо ви вагітні, сертралін буде призначений вам тільки якщо ваш лікар вважає, що користь для вас переважує будь-який можливий ризик для плоду.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Сертралін Пенса. Якщо ви приймаєте сертралін під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, лікарські засоби, такі як Сертралін Пенса, можуть збільшити ризик серйозної хвороби у новонароджених, відомої як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яка викликає швидке дихання та синюшність у дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це трапиться з вашою дитиною, негайно зверніться до вашої акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте Сертралін Пенса на кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного вагінального кровотечі незабаром після пологів, особливо якщо у вас є анамнез геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте сертралін, щоб能够и порадити вам.

Ваш новонароджений може мати інші захворювання, які зазвичай проявляються протягом перших 24 годин після народження. Симптоми включають:

• труднощі з диханням,
• синюшність шкіри або надмірна спека чи холод,
• сині губи,
• блювота або проблеми з харчуванням,
• сильна втома, неможливість спати або надмірна плакучість,
• підвищена тонусність м'язів або зниження м'язового тонусу,
• тремори, неспокій або судоми,
• підвищення рефлексів,
• дратівливість,
• низький рівень цукру в крові.

Якщо ваш новонароджений має будь-які з цих симптомів, або ви турбуєтеся про здоров'я вашої дитини, зверніться до вашого лікаря або акушерки, щоб вони порадили вам.

Є дані, які свідчать про те, що сертралін проникає в грудне молоко. Тому сертралін може бути використаний у жінок під час годування грудьми тільки якщо ваш лікар вважає, що користь переважує будь-який можливий ризик для дитини.

У дослідженнях на тваринах було виявлено, що деякі лікарські засоби, подібні до сертраліну, можуть знижувати якість сперми. Теоретично це може впливати на фертильність, однак ще не було встановлено вплив на фертильність у людей.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування сертраліном ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини чи інструменти, поки не дізнаєтеся, як лікування сертраліном впливає на вас.

Сертралін Пенса містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Сертралін Пенса

Слідкуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Депресія та обсесивно-компульсивний розлад:

Для депресії та ОКР ефективна доза зазвичай становить 50 мг на добу. Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом не менше однієї тижня, протягом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Тревожний розлад, соціальний тривожний розлад та посттравматичний стресовий розлад:

Для тревожного розладу, соціального тривожного розладу та посттравматичного стресового розладу лікування повинно розпочинатися з дози 25 мг на добу, а потім збільшуватися до 50 мг на добу через тиждень.

Добову дозу можна збільшувати на 50 мг з інтервалом декількох тижнів. Максимальна рекомендована добова доза становить 200 мг.

Використання у дітей та підлітків:

Сертралін Пенса слід застосовувати лише для лікування дітей та підлітків у віці від 6 до 17 років, які мають обсесивно-компульсивний розлад.

Обсесивно-компульсивний розлад:

Діти у віці від 6 до 12 років:Рекомендована початкова доза становить 25 мг на добу. Через тиждень лікар може збільшити дозу до 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Підлітки у віці від 13 до 17 років:Рекомендована початкова доза становить 50 мг на добу. Максимальна добова доза становить 200 мг.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, повідомте про це вашому лікареві та слідуйте його інструкціям.

Форма застосування:

Таблетки Сертралін Пенса можна приймати з їжею або без.

Принимайте лікарський засіб один раз на добу, вранці або ввечері.

Ваш лікар призначить тривалість лікування цим лікарським засобом. Тривалість залежатиме від характеру вашої хвороби та реакції на лікування. Пройде кілька тижнів, поки ваші симптоми почнуть покращуватися. Лікування депресії зазвичай повинно тривати не менше 6 місяців після покращення.

Якщо ви прийняли过 багато Сертралін Пенса

Якщо ви випадково прийняли过 багато сертраліну, зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Зазвичай приймайте з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо в ній залишилося мало лікарського засобу.

Також ви можете звернутися до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, прийняту вам.

Симптоми передозування можуть включати сонливість, нудоту, блювоту, прискорене серцебиття, тремор, агітацію, головокружіння та рідко втрату свідомості.

Якщо ви забули прийняти Сертралін Пенса

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Якщо ви забули прийняти дозу, не приймайте її, коли згадаєте. Принимайте наступну дозу, коли прийде час.

Якщо ви припинили лікування Сертралін Пенса

Не припиняйте лікування Сертралін Пенса, якщо ваш лікар не порадив вам цього. Ваш лікар хоче поступово зменшувати дозу Сертралін Пенса протягом декількох тижнів, перш ніж ви повністю припините приймати цей лікарський засіб. Якщо ви раптово припините лікування, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів або будь-які інші під час припинення лікування Сертралін Пенса, повідомте про це вашому лікареві.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найбільш поширений побічний ефект - нудота. Побічні ефекти залежать від дози та часто зникають або зменшуються під час тривалого лікування.

Повідомте вашому лікареві негайно

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів після прийому цього лікарського засобу, оскільки ці симптоми можуть бути серйозними.

• Якщо ви розвиваєте серйозну алергічну реакцію, що викликає пухирчасту шкіру (еритематоз), (може вплинути на рот і язик). Це можуть бути ознаки захворювання, відомого як синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз.
• Алергічна реакція або алергія, що може проявлятися симптомами, такими як висип, свербіж шкіри, проблеми з диханням, свист, набряк повік, обличчя або губ.
• Якщо ви відчуваєте агітацію, сплутаність, діарею, підвищення температури та артеріального тиску, надмірне потіння та прискорене серцебиття. Це можуть бути симптоми серотонінового синдрому. У рідких випадках цей синдром може виникнути, коли ви приймаєте певні лікарські засоби одночасно з сертраліном. Ваш лікар може вирішити припинити лікування.
• Якщо ви відчуваєте жовтуватий колір шкіри та очей, які можуть вказувати на пошкодження печінки.
• Якщо ви відчуваєте депресивні симптоми з думками про самопошкодження або самогубство (думки про самогубство).
• Якщо після початку лікування Сертралін Пенса ви починаєте відчувати неспокій та не можете сідати чи стояти. Повідомте вашому лікареві, якщо ви починаєте відчувати неспокій.
• Якщо ви маєте судому (конвульсії).
• Якщо ви маєте маніакальний епізод (див. розділ 2 "Попередження та попередження").

Наступні побічні ефекти були виявлені під час клінічних досліджень у дорослих та після реєстрації лікарського засобу.

Дуже поширені (можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів):

Безсоння, головокружіння, сонливість, головний біль, діарея, відчуття нездоров'я, сухість у роті, проблеми з еякуляцією та втома.

Поширені (можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів):

• Простуда (грип), біль у горлі, риніт,
• відсутність апетиту, збільшення апетиту,
• депресія, відчуття дивності, кошмари, тривога, агітація, нервозність, зниження лібідо, скреготіння зубами,
• тремор, проблеми з рухами м'язів (такі як постійні рухи, напруга в м'язах, труднощі при ходьбі та ригідність, спазми та мимовільні рухи м'язів), оніміння та поколювання, підвищення м'язового тонусу, незвичайний смак, труднощі з концентрацією,
• зорові порушення,
• шум у вухах,
• серцебиття,
• припливи,
• зевання,
• біль у животі, блювота, запор, нездоров'я в животі, гази,
• висип, підвищення потовиділення,
• біль у м'язах, біль у суглобах, біль у спині,
• незвичайності у менструальному циклі, еректильна дисфункція,
• нездоров'я, біль у грудній клітці, слабкість, гарячка,
• збільшення ваги,
• травма.

Менше поширені (можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів):

• гастроентерит, отит,
• пухлина,
• гіпersenситивність, сезонна алергія,
• низький рівень тиреоїдних гормонів,
• думки про самогубство, поведінка, пов'язана з самогубством, психотичні розлади, незвичайні думки, байдужість, галюцинації, агресія, надмірна радість, параноя,
• амнезія, зниження чутливості, мимовільні скорочення м'язів, обмороки, постійні рухи, конвульсії, порушення координації, розлади мови, головокружіння при立ち, мігрень,
• розширення зіниць,
• біль у вухах,
• пришвидшене серцебиття, проблеми з серцем,
• проблеми з кровотечею (такі як кровотеча в шлунку), підвищення артеріального тиску, припливи, кров у сечі,
• відсутність дихання, носова кровотеча, труднощі з диханням, можливо гучне,
• чорний кал, порушення зубів, запалення їзду, проблеми з язиком,
• гемороїди, підвищення салівації, труднощі з ковтанням, порушення мови, відрижка,
• опухання очей, плями на шкірі, випадання волосся, холодний пот, сухість шкіри, кропив'янка, проблеми з шкірою з пухирцями, опухання обличчя, свербіж,
• артроз, слабкість м'язів, мимовільні скорочення м'язів, судоми м'язів,
• потрібність сечовипускання вночі, затримка сечовипускання, збільшення кількості сечі, збільшення частоти сечовипускання, порушення сечовипускання, недержання сечі,
• сексуальна дисфункція, надмірне вагінальне кровотеча, вагінальне кровотеча, жіноча сексуальна дисфункція,
• опухання ніг, озноб, труднощі з ходьбою, спрага,
• збільшення рівня печінкових ферментів, втрату ваги,
• були зареєстровані випадки думок і поведінки, пов'язаної з самогубством, під час лікування сертраліном або незабаром після його припинення (див. розділ 2).

Рідкі (можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів):

• дивертикуліт, опухання лімфатичних вузлів, зниження рівня тромбоцитів, зниження рівня лейкоцитів,
• серйозна алергічна реакція,
• ендокринні порушення,
• підвищення рівня холестерину, проблеми з контролем рівня цукру в крові (цукровий діабет), зниження рівня цукру в крові, підвищення рівня цукру в крові, низький рівень солі в крові,
• фізичні симптоми, пов'язані зі стресом або емоціями, незвичайні кошмари, залежність від лікарських засобів, сомнамбулізм, передчасна еякуляція,
• кома, незвичайні рухи, труднощі з рухом, підвищена чутливість, сильний головний біль, який може бути ознакою серйозного захворювання, відомого як синдром обратимої вазоконстрикції мозку (СВКМ), порушення чутливості,
• глаукома, проблеми з сльозами, порушення зору, подвійне бачення, фотофобія (чутливість очей до світла), кровотеча в очах, незвичайні зіниці, порушення зору,
• інфаркт міокарда, головокружіння, обморок або незручність у грудній клітці, які можуть бути ознаками змін у електричній активності (видимої на електрокардіограмі) або аномального ритму серця, зниження частоти серцебиття,
• проблеми з циркуляцією крові в руках та ногах,
• спазм горла, прискорене дихання, повільне дихання, труднощі з мовленням, ікота, прогресивна утворення рубців в легеневій тканині (легенева інтерстиціальна хвороба),
• кров у калі, виразки в роті, виразки на язiku, панкреатит,
• проблеми з функцією печінки, серйозні порушення функції печінки, жовтяниця,
• сонячна алергія, опухання шкіри, капілярний висип, незвичайна текстура волосся, незвичайний запах шкіри,
• розлад кісток, розрив м'язової тканини,
• зменшення об'єму сечі, переривчасте сечовипускання,
• сухість вагіни, біль та почервоніння пеніса та попередньої шкіри, виділення з геніталій, тривале ерекційне функціонування, виділення з молочних залоз, збільшення грудей,
• гернія, зниження толерантності до лікарського засобу,
• збільшення рівня холестерину, аномальні аналітичні тести, аномальний сперма, порушення згортання крові,
• релаксація судинного процедуру.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• часткове порушення зору,
• воспалення товстої кишки (що викликає діарею),
• надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальна геморагія), див. розділ 2 "Вагітність та лактація" для більшої інформації,
• блокада нижньої щелепи,
• нічне недержання сечі,
• слабкість м'язів та сильний біль у м'язах, який може бути ознакою дефекту множинної ацил-КоА-дегідрогенази (DMAD).

• Побічні ефекти, зареєстровані після реєстрації лікарського засобу.

Інші побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях у дітей та підлітків побічні ефекти були загалом схожі на ті, що були зареєстровані у дорослих (див. вище). Найбільш поширені побічні ефекти у дітей та підлітків були головний біль, безсоння, діарея та нудота.

Симптоми, які можуть виникнути при припиненні лікування

Якщо ви раптово припините лікування цим лікарським засобом, ви можете відчувати побічні ефекти, такі як головокружіння, оніміння, порушення сну, агітацію або тривогу, головний біль, нудоту, блювоту та тремор (див. розділ 3. Якщо ви припинили лікування Сертралін Пенса).

Було спостережено збільшення ризику перелому кісток у пацієнтів, які приймають цей тип лікарських засобів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сертралін Пенса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці, після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас є сумніви, зверніться до вашого фармацевта щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сертралін Пенса

• Активний інгредієнт - сертралін (гідрохлорид). Кожна таблетка містить 100 мг сертраліну.

• Інші інгредієнти (експіцієнти) - колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), кроскармелоза натрію, кополівідон, лактоза та стеарат магнію (Е 572). Покриття (Opadry білий): гіпромелоза (Е 464), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), макрогол 400 (Е 1521) та діоксид титану (Е 171).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Сертралін Пенса випускається у вигляді таблеток, покритих плівкою білого або білого-сірого кольору.

Сертралін Пенса доступний у трьох розмірах упаковок: 30, 60 та 500 таблеток. Таблетки упаковані у блистерах з алюмінію/ПВХ-ПВДЦ

Власник реєстраційного посвідчення

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Виробник:

Лабораторії Сінфа, S.A. C/Oлаз-Чіпі, 10

31620 Уарте - Памплона

Іспанія

або

Фармалідер, S.A. C/Арагонці, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

або

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/Арагонці, 2

28108 Алькобендас (Мадрид)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/