СІЗОНІК таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Вступ

Опис: інформація для користувача

Seasonique таблетки, покриті плівкою

левоноргестрел/етинілестрадіол

етинілестрадіол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід його передавати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису

1. Що таке Seasonique і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Seasonique
3. Як приймати Seasonique
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Seasonique

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Seasonique і для чого він використовується

Seasonique - це контрацептивна таблетка з розширеним графіком прийому, яку приймають безперервно протягом 91 дня, і яка використовується для запобігання вагітності.

Кожна з 84 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме левоноргестрел і етинілестрадіол.

7 білих таблеток містять невелику кількість жіночого гормону етинілестрадіол.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Seasonique

Загальні міркування

Перед початком використання Seasonique необхідно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Seasonique ваш лікар поставить деякі питання про ваші особисті дані про здоров'я та здоров'я ваших близьких родичів. Лікар також виміряє ваш тиск та, залежно від вашої особистої ситуації, може провести інші дослідження.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких вам потрібно припинити прийом Seasonique або у яких може знизитися надійність Seasonique. У цих ситуаціях вам не слід мати статеві стосунки або, у разі іншого, вам потрібно застосувати інші非-гормональні засоби контрацепції, наприклад, використовувати презерватив або інший бар'єрний метод. Не використовуйте методи ритму або температури. Ці методи є ненадійними, оскільки Seasonique змінює місячні коливання температури тіла та шийної слизі.

Як і інші гормональні контрацептиви, Seasonique не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи будь-якої іншої статевої інфекції.

Коли не слід використовувати Seasonique

Не слід використовувати Seasonique, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікареві негайно, якщо будь-який з цих станів з'явиться вперше під час використання Seasonique. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не приймайте Seasonique

• якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах;
• якщо ви знаєте, що маєте порушення, яке впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, фактор V Leiden або антифосфоліпідні антитіла;
• якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»);
• якщо у вас раніше був інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у вас є (або раніше був) стенокардія (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту);
• якщо у вас є будь-які з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин.
• надто високий тиск.
• надто високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• стан, званий гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, званий «мігрень з аурою».
• якщо у вас є (або раніше був) панкреатит (запалення підшлункової залози);
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас є пухлина печінки;
• якщо у вас є (або раніше був) підозра на рак молочної залози або статевих органів;
• якщо у вас є будь-яке вагінальне кровотечение без видимої причини;
• якщо ви приймаєте лікарську рослину «Хміль святого Івана»;
• якщо ви алергічні на етинілестрадіол або левоноргестрел, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це визначається за допомогою свербежу, висипу або набухання;
• якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір і софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Використання Seasonique з іншими лікарськими засобами»).

Попередження та обережність

Коли потрібно бути особливо обережним з Seasonique

Повідомте своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях потрібно бути особливо обережним під час використання Seasonique або будь-якого іншого гормонального контрацептивного засобу, і може бути необхідним регулярний контроль вашого лікаря.

Якщо ви знаходитесь в одній з перелічених нижче ситуацій, повідомте своєму лікареві перед початком прийому Seasonique. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Seasonique, також повідомте своєму лікареві:

• якщо у ваших близьких родичів є (або раніше був) рак молочної залози;
• якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у вас є цукровий діабет;
• якщо у вас є депресія;
• якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту);
• якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, яке викликає ниркову недостатність);
• якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• Якщо у вас є високі рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»);
• Якщо ви щойно народили, ви маєте більший ризик утворення кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати прийом Seasonique після пологів;
• Якщо у вас є поверхневий тромбофлебіт (запалення вен, які розташовані під шкірою);
• Якщо у вас є варикоз;
• якщо у вас є епілепсія (див. «Використання Seasonique з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у вас є захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або з попереднім використанням статевих гормонів; наприклад, втата слуху, порфірія (захворювання крові), герпес вагітності (виразка на шкірі з пухирцями під час вагітності), хорея Сіденгама (захворювання нервів, яке викликає раптові рухи тіла);
• якщо у вас є (або раніше був) хлоазма (пігментні плями коричнево-золотистого кольору, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового опромінення;
• якщо у вас є спадковий ангіоневротичний едем, лікарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного едему. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або висип;
• якщо ви годуєте грудьми (див. «Вагітність і лактація»).
• якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного едему, такі як набухання обличчя, язика та/або горла, а також труднощі з ковтанням або висип, негайно зверніться до лікаря. Лекарські засоби, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного едему.

Кров'яні згортання

Використання гормонального контрацептивного засобу, такого як Seasonique, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• у венах (що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• в артеріях (що називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згортань не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик утворення кров'яного згортання через Seasonique є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Seasonique, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згортання в венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. Вони виникають частіше в перший рік використання гормонального контрацептивного засобу.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбозу (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміщається з ноги та осідає в легенях, це може призвести до легеневої емболії.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим?

Ризик утворення кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року використання гормонального контрацептивного засобу вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте використовувати гормональний контрацептивний засіб (той самий лікарський засіб або інший) після перерви в 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є більшим, ніж якщо б ви не використовували гормональний контрацептивний засіб.

Коли ви припиняєте прийом Seasonique, ваш ризик утворення кров'яного згортання повертається до норми протягом кількох тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептивного засобу, який ви використовуєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Seasonique є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептивний засіб та не вагітні, близько 2 мають кров'яне згортання протягом року.

• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептивний засіб, який містить левоноргестрел або норетистерон або норгестимат, близько 5-7 мають кров'яне згортання протягом року.
• Ризик ВТЕ, пов'язаний з використанням Seasonique, може бути в 1,4 раза більшим, ніж спостерігається при використанні 28-денного гормонального контрацептивного засобу, який містить левоноргестрел.
• Ризик утворення кров'яного згортання залежить від ваших особистих даних (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згортання у вені

Ризик утворення кров'яного згортання з Seasonique є малим, але деякі стани можуть збільшити ризик. Ваш ризик є більшим:

• якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• якщо у ваших близьких родичів є (або раніше був) кров'яний згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити використання Seasonique за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити використання Seasonique, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати його використовувати.
• з віком (особливо понад 35 років).
• якщо ви недавно народили.

Ризик утворення кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-які з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити використання Seasonique.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Seasonique, наприклад, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно增加єте вагу, повідомте своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може призвести до серйозних проблем. Наприклад, воно може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, які збільшують ваш ризик утворення кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту при використанні Seasonique є дуже малим, але він може збільшитися:

• з віком (після 35 років).
• якщо ви курите. Коли ви використовуєте гормональний контрацептивний засіб, такий як Seasonique, вам рекомендується кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо у вас є надмірна вага.
• якщо у вас є високий тиск.
• якщо у ваших близьких родичів є (або раніше був) інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• якщо у вас є захворювання серця (розлади клапанів, порушення ритму серця, так зване фібриляційне аритмія).
• якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одна або декілька цих станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згортання може бути ще більшим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Seasonique, наприклад, ви починаєте курити, близький родич переживає тромбоз без відомої причини або ви значно增加єте вагу, повідомте своєму лікареві.

Seasonique та рак

Було виявлено, що рак молочної залози спостерігається з трохи більшою частотою у жінок, які використовують комбіновані контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини молочної залози виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептивні таблетки, оскільки лікар оглядає їх частіше. Поява пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому гормональних контрацептивів. Важливо проводити регулярні огляди молочної залози та консультуватися з лікарем, якщо ви помітили будь-який шишка.

У рідких випадках були повідомлення про доброякісні пухлини печінки, а в ще менших випадках - злоякісні пухлини печінки у жінок, які приймають контрацептивні таблетки. Консультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Кровотечение між менструаціями

Під час прийому Seasonique, який має розширений цикл дозування 91 дня, ви повинні очікувати мати 4 заплановані менструації на рік (кровотечение, коли ви приймаєте 7 білих таблеток). Ймовірно, що кожна менструація триватиме близько 3 днів.

Під час перших кількох місяців використання Seasonique ви можете відчувати легке кровотечение або плямування між менструаціями, особливо під час перших кількох тижнів використання. Це є нормальним та зазвичай не вимагає жодних дій. Однак, якщо ви відчуваєте сильне кровотечение або якщо воно триває протягом кількох днів, ви повинні звернутися до лікаря.

3. Як приймати Seasonique

Кожен пакет містить 84 рожеві таблетки та 7 білих таблеток, упаковані в 3 блистери в пакеті.

Як приймати таблетки

Приймають одну таблетку Seasonique щодня, якщо потрібно, з невеликою кількістю води. Ви повинні приймати таблетки щодня орієнтовно в один і той же час.

Які таблетки приймати

Не плутайте таблетки:приймають одну рожеву таблетку протягом перших 84 днів, а потім одну білу таблетку протягом останніх 7 днів.

Новий пакет починається безпосередньо після попереднього (84 рожеві таблетки, а потім 7 білих таблеток). Не існує безтаблеткової паузи між пакетами.

Оскільки таблетки мають різний склад, потрібно починати з першої таблетки блистеру, позначеного як Місяць 1. Приймають таблетки щодня. Коли ви приймете всі таблетки Місяця 1, переходьте до блистеру Місяця 2. Починайте з таблетки 29. Коли ви приймете всі таблетки блистеру Місяця 2, переходьте до блистеру Місяця 3 та починаєте з таблетки 57. Для дотримання правильної послідовності слідуйте напрямку стрілок на блистері.

Підготовка пакету

Для допомоги вам існують 7 щотижневих стрічок з 7 днями тижня. Вибираєте стрічку, яка починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте в середу, використовуйте стрічку, яка починається з "СЕР".

Прикріплюйте стрічку до верхньої частини блистеру Seasonique, де написано "Прикріпити тут etiquету днів", так, щоб перший день був над таблеткою, позначеною як "1".

Тепер над кожною таблеткою буде вказаний день, і ви зможете побачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки вказують порядок прийому таблеток.

Зазвичай так зване кровотечі від відмови починається, коли ви приймаєте білі таблетки.

Після прийому останньої білої таблетки вам потрібно почати наступний пакет Seasonique, незалежно від того, закінчилося чи ні кровотечі. Це означає, що вам потрібно починати кожен пакет в один і той же день тижня, і що кровотечі від відмови повинні відбуватися в один і той же день кожного тижня.

Якщо ви використовуєте Seasonique таким чином, ви будете захищені від вагітності протягом усіх 91 днів.

Коли можна почати першу стрічку?

• Якщо ви не приймали жодних гормональних контрацептивів за попередній місяць:

Починайте приймати Seasonique в перший день вашого циклу (тобто в перший день менструації).

Ви також можете почати в дні 2-5 циклу, але тоді вам потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблетки.

• Зміна з гормонального контрацептива, або вагінального кільця чи трансдермального пластера:

Ви можете почати приймати Seasonique наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активні речовини) вашої попередньої пілюлі. Якщо ви змінюєте з вагінального кільця чи трансдермального пластера, слідуйте інструкціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, який містить лише прогестаген (пілюля лише з прогестагеном, ін'єкція, імплант або ІУД, які виділяють прогестаген):

Ви можете змінити будь-якого дня прийому пілюлі, яка містить лише прогестаген (якщо ви використовували імплант чи ІУД, в день видалення, а якщо ін'єкцію - у день, коли мала б бути наступна ін'єкція).

У всіх цих випадках вам потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після викидня або будь-якого типу аборту:

Слідуйте інструкціям вашого лікаря.

• Після народження дитини:

Після народження дитини ви можете почати приймати Seasonique між 21-м і 28-м днем. Якщо ви починаєте після 28-го дня, вам потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Seasonique. Якщо після пологів ви мали статеві контакти до початку прийому Seasonique, переконайтесь, що ви не вагітні або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви годуєте грудьми та бажаєте почати приймати Seasonique (знову) після пологів:

Прочитайте розділ про "Вагітність і лактацію".

Якщо ви не впевнені, коли потрібно почати, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Seasonique, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних серйозних негативних наслідків від прийому надмірної кількості таблеток Seasonique.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, ви можете відчувати нудоти або блювоту. Молоді жінки можуть мати вагінальне кровотечі.

Якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Seasonique або виявили, що дитина прийняла деякі з них, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон: 91.562.04.20, вказуючи назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Seasonique

Білі таблетки:Якщо ви забули одну з білих таблеток (останні 7 таблеток пакету), це не впливає на ефективність Seasonique. Не приймають забуту таблетку чи таблетки та продовжуйте приймати наступну таблетку в звичайний час.

Рожеві таблетки:Якщо ви забули рожеву таблетку, залежно від дня циклу, коли ви забули таблетку, вам може знадобитися використання додаткових контрацептивних заходів, наприклад, бар'єрного методу, такого як презерватив.

Приймають забуту рожеву таблетку згідно з такими принципами:

• Якщо з моменту прийому таблетки мініло менше 12годин, захист від вагітності не зменшується. Приймають таблетку якнайшвидше та продовжуйте приймати таблетки в звичайний час.
• Якщо з моменту прийому таблетки мініло більше 12годин, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток ви забули, тим вищий ризик вагітності. Особливо високий ризик вагітності існує, якщо ви забули рожеві таблетки на початку пакету. Тому слідувати правилам, вказаним нижче.

Забута(і) рожева(і) таблетка(и) між днями1-7

Приймають останню забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, бар'єрний метод, такий як презерватив. Якщо ви мали статеві контакти за тиждень до забуття таблетки, ви можете бути вагітні. Тому негайно зверніться до свого лікаря.

Забута(і) рожева(і) таблетка(и) між днями8-77

Приймають таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забутою таблеткою, захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. Однак, якщо це не так, або якщо ви забули більше однієї таблетки, використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, бар'єрний метод, такий як презерватив.

Забута(і) рожева(і) таблетка(и) між днями 78-84

Існує особливо високий ризик вагітності, якщо ви забули рожеві таблетки біля фази білих таблеток. Коригуючи календар прийому таблеток, можна запобігти цьому високому ризику.

Приймають останню забуту таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забутою таблеткою, захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно використовувати додаткові контрацептивні заходи. Однак, якщо це не так, припиніть прийом рожевих таблеток та приймають білі таблетки, окрім тих, які ви забули. Використовуйте додаткові контрацептивні заходи протягом наступних 7 днів, наприклад, бар'єрний метод, такий як презерватив. Після цього ви можете почати новий цикл Seasonique.

Проконсультуйтеся з лікарем для отримання додаткової інформації.

Графік: якщо минуло більше 12годин з моменту прийому рожевих таблеток

ТАК

НІ

ТАК

НІ

НІ

Якщо ви забули одну з рожевих таблеток і не мали кровотечі протягом 13-го тижня, ви можете бути вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком наступного пакету.

Що робити у разі блювоти чи сильної діареї

Якщо ви блюєте протягом 3-4 годин після прийому таблетки, або якщо у вас є сильна діарея, існує ризик того, що активні речовини пілюлі не були повністю всмоктані організмом. Це схоже на ситуацію, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти чи діареї вам потрібно прийняти іншу таблетку якнайшвидше. Слідуйте інструкціям, описаним у розділі "Якщо ви забули прийняти Seasonique".

Якщо ви не бажаєте змінювати свою звичайну схему прийому таблеток, ви можете взяти додаткову рожеву таблетку з останнього ряду пакету.

Якщо ви бажаєте припинити прийом Seasonique

Ви можете припинити прийом Seasonique будь-якої миті. Якщо ви не бажаєте вагітності, зверніться до свого лікаря за порадою щодо інших надійних методів контрацепції.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, акушера або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Seasonique, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія) або тромбів у артеріях (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Seasonique».

Побічні ефекти серйозного характеру – відвідайте лікаря негайно, якщо ви спостерігаете:

• гіперчутливість (алергічна реакція): симптоми включають набряк обличчя, губ, рота, язика або горла; висипка на шкірі (кропив'янка) та свербіж.
• тромб у судині ноги (тромбоз), легень (пульмональна емболія) або інших органів. Для перегляду симптомів тромбу див. розділ 2 «Тромби».
• Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з потенційними труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Якщо ви думаєте, що можете мати будь-який з цих симптомів, проконсультуйтеся з лікарем негайно.Можливо, вам потрібно буде припинити прийом Seasonique.

Дуже часті: можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• кровотеча між менструаціями.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• зміни настрою, менший інтерес до статевих відносин, депресія
• головний біль, мігрень
• нудота, біль у животі
• акне
• сильне менструальне кровотеча та тривале, біль у грудях, болючі менструації
• збільшення ваги.

Нечасті: можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• інфекції, викликані грибами, вагінальні інфекції, викликані грибами та бактеріями (включаючи кандидоз), інфекції сечового міхура, гастроентерит, інфекції горла та синусів
• фіброцистозна хвороба молочної залози, появлення або загострення фіброми матки (доброякісна пухлина)
• анемія
• збільшення апетиту, анорексія, зниження апетиту, цукровий діабет, інсулінорезистентність
• ірритабельність, тривога, депресивний стан, загострення депресії, емоційна турбулентність, труднощі з сном, аномальний оргазм, параноя
• головокружіння, підвищена чутливість шкіри, відсутність чи зниження чутливості шкіри до стимуляції.
• вертіго
• аритмія, тахікардія
• припливи, підвищення артеріального тиску, загострення гіпертонії, ортостатична гіпотонія
• синусова конгестія
• воміта, диспепсія, діарея, запор
• холецистит, жовчні камені
• ексантема, зміни росту та текстури волосся, незвичайна втрата волосся або тонке волосся, захворювання нігтів, нічна пітливість, чутливість шкіри до світла, меланодермія
• периферичний набряк, біль у нижній частині спини, м'язові спазми, артралгія, артрит, міалгія, біль у шиї
• сухість вагіни або вульви, спазм матки, біль у грудях, нерегулярні менструації, набряк грудей, збільшення розміру грудей, больові статеві стосунки, кровотеча після статевих стосунків, вагінальні виділення, виділення з молочної залози, свербіж геніталій, ексантема геніталій, біль у тазу, полікістоз яєчників, захворювання вульви, дискомфорт вагіни або вульви
• застуда, набряк частин тіла, біль, біль у грудях, припливи, симптоми подібні до грипу, дискомфорт, гарячка
• збільшення артеріального тиску, збільшення рівня жиру в крові
• втрата ваги.

Рідкі: можуть впливати до 1 з 1000 осіб

Шкідливі тромби у вені або артерії, наприклад:

• У нозі або стопі (тобто, ТВП).
• У легені (тобто, ПЕ).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромби у печінці, шлунку/кишці, нирках чи оці.

Імовірність розвитку тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу та симптоми тромбу).

Неідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

• Втрата свідомості
• Лисина
• Біль у руках або ногах
• Збільшення рівня ферментів печінки (збільшення трансаміназ)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Seasonique

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці, алюмінієвій пачці, підтримці упаковки блистер та блистері після CAD. Термін придатності – останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичних відходів. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Seasonique

Активні речовини:

Активними речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожен покритий оболонкою рожевий таблет містить 150 мкг левоноргестрелу та 30 мкг етинілестрадіолу.

Кожен покритий оболонкою білий таблет містить 10 мкг етинілестрадіолу.

Інші компоненти рожевого таблету:

Ядро таблету: лактоза (див. розділ 2, «Seasonique містить лактозу»), гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію

Оболонка таблету: гіпромелоза, діоксид титану (E171), макрогол 400, червоний Аллура (E129) (див. розділ 2, «Seasonique містить червоний Аллура (E129)»), полісорбат 80, блакитний блиск (E133).

Інші компоненти білого таблету:

Ядро таблету: лактоза, полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію.

Оболонка таблету: діоксид титану (E171), полідексроза FCC, гіпромелоза, триацетин, макрогол 8000.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Кожна упаковка Seasonique містить 3 блистери загалом: 2 блистери, кожен з 28 рожевими таблетками (Місяць 1 та Місяць 2) та 1 блистер з 35 таблетками, з яких 28 рожевих таблеток та 7 білих таблеток (Місяць 3).

Кожен блистер вкладається у алюмінієву пачку, розміщену у коробці з листком-вкладишем.

Рожевий таблет округлий, двовигнутий, діаметром близько 5,7 мм, з гравіюванням «172» на одній стороні та «T» на іншій.

Білий таблет округлий, двовигнутий, діаметром близько 5,7 мм, з гравіюванням «173» на одній стороні та «T» на іншій.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Theramex Ireland Limited

3-й поверх, будинок Кілмор,

Паркова вулиця, док Спенсер,

Дублін 1

D01 YE64

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Haupt Pharma Münster GmbH

Шлеебрюггенкамп 15

48159 Мюнстер

Німеччина

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

вул. Могильська 80, Краків

31-546

Польща

Місцевий представник

Theramex Healthcare Spain, S.L.

вул. Мартінеса Вільєргас 52, будинок С, 2-й поверх ліворуч.

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина: Seasonique 150 мкг/30 мкг + 10 мкг покриті оболонкою таблетки

Бельгія, Нідерланди: Seasonique покриті оболонкою таблетки

Чехія, Польща, Португалія: Seasonique

Франція: Seasonique 150 мікрограм/30 мікрограм + 10 мікрограм, покриті оболонкою таблетки

Угорщина: Seasonique 150 мкг/30 мкг + 10 мкг покриті оболонкою таблетки

Італія: Seasonique 150/30 мікрограм + 10 мікрограм, покриті оболонкою таблетки

Люксембург: Seasonique, покриті оболонкою таблетки

Румунія: Seasonique 150/30 мікрограм + 10 мікрограм покриті оболонкою таблетки

Словаччина: Seasonique 0,15 мг/0,03мг +0,01 мг покриті оболонкою таблетки

Іспанія: Seasonique покриті оболонкою таблетки

Дата останнього перегляду цього листка: Грудень 2024

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних виробів Іспанії (AEMPS)http://www.aemps.es/.»