Левоміне міні

Укладена інструкція: інформація для користувача

Левомін міні, 20 мкг + 100 мкг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Левоноргестрел

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик тромбозу в кровоносних судинах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»).

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левомін міні і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левомін міні
• 3. Як застосовувати препарат Левомін міні
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левомін міні
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левомін міні і для чого він призначений

• Препарат Левомін міні є комбінованим пероральним контрацептивом і застосовується для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: етінілестрадіолу і левоноргестрелу.
• Контрацептиви, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками. Через невелику кількість гормонів Левомін міні є контрацептивом з низькою дозою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левомін міні

Загальні зауваження

Перед початком застосування препарату Левомін міні потрібно ознайомитися з інформацією про тромбози в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбозу (див. пункт 2 «Тромбози»). Перед початком застосування препарату Левомін міні лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнта та її близьких. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від стану пацієнта може провести кілька інших досліджень. У цій інструкції описані різні ситуації, в яких потрібно припинити застосування препарату Левомін міні, або в яких ефективність препарату Левомін міні може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно або не вступати у статеві стосунки, або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презерватив або інший бар'єрний метод. Не слід застосовувати календарний або температурний методи. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Левомін міні змінює температуру тіла та властивості слизу в шийці матки протягом місяця.

Препарат Левомін міні, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Коли не застосовувати препарат Левомін міні

Не слід застосовувати препарат Левомін міні, якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим. Не слід застосовувати Левомін міні:

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або левоноргестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Це може проявлятися свербежем, висипом або набряком;
• якщо в пацієнта є (або коли-небудь були) тромбози в кровоносних судинах ніг (тромбофлебіт), легенів (пульмонічна емболія) або інших органів;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність мутації фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози»);
• якщо пацієнтка колись перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або коли-небудь хворіла) на стенокардію (застосування, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо в пацієнта є будь-яке з нижеперелічених захворювань, яке може збільшити ризик тромбозу в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженнями судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією;
• якщо в пацієнта є (або коли-небудь був) такий тип мігрені, який називається «мігреневий аура»;
• якщо в пацієнта є (або коли-небудь був) важкий захворювання печінки і печінка ще не функціонує正常но;
• якщо в пацієнта є або коли-небудь був пухлина печінки;
• якщо в пацієнта є (або коли-небудь був) або якщо підозрюється наявність раку молочної залози або раку статевих органів;
• якщо в пацієнта є будь-яке необґрунтоване вагінальне кровотеча;
• якщо в пацієнта є необґрунтована відсутність місячних, спричинена, ймовірно, фізичними вправами або дієтою;
• якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С і приймає препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Левомін міні та інші препарати»).

Додаткова інформація про спеціальні групи пацієнтів

Застосування у дітей Препарат Левомін міні не призначений для жінок, які ще не мають місячних. Застосування у жінок похилого віку Препарат Левомін міні не показаний після менопаузи. Жінки з порушеннями функції печінки Якщо пацієнтка страждає на захворювання печінки, не слід застосовувати Левомін міні. Див. також пункти «Коли не слід застосовувати Левомін міні» та «Попередження та обережність». Жінки з порушеннями функції нирок Потрібно проконсультуватися з лікарем. Доступні дані не свідчать про необхідність зміни застосування Левомін міні.

Попередження та обережність

Перед початком застосування препарату Левомін міні потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом. Коли потрібно звернутися до лікаря? Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбозу, що може свідчити про те, що пацієнтка має тромбози в нозі (тромбофлебіт), тромбози в легенях (пульмонічна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. пункт «Як визначити виникнення тромбозу».

Потрібно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є будь-який з нижеперелічених станів.

У деяких ситуаціях пацієнтка повинна бути особливо обережною під час застосування препарату Левомін міні або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива, а також може бути необхідна регулярна перевірка стану здоров'я пацієнта лікарем. Якщо будь-яке з нижеперелічених захворювань виникне або загостриться під час прийому препарату Левомін міні, потрібно повідомити про це лікаря:

• якщо в когось з близьких родичів пацієнта є або був рак молочної залози;
• якщо в пацієнта є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо в пацієнта є цукровий діабет;
• якщо в пацієнта є депресія;
• якщо в пацієнта є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо в пацієнта є системний червоний вовчак (хвороба імунної системи);
• якщо в пацієнта є гемолітичний уремічний синдром (ГУС - хвороба крові, яка викликає ушкодження нирок);
• якщо в пацієнта є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнта є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту,
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози»);
• якщо пацієнтка щойно народила, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбозу. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Левомін міні після народження;
• якщо в пацієнта є стан запалення в судинах під шкірою (тромботичний флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо в пацієнта є епілепсія (див. «Препарат Левомін міні та інші препарати»);
• якщо в пацієнта є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), пемфігоїд вагітних (висип на шкірі з пухирями, який виникає під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба, яка впливає на нерви, під час якої виникають раптові рухи тіла));

Якщо в пацієнта є або коли-небудь були плями з забарвленням золотисто-коричневим (хлоазма) звані «плямами вагітності», особливо на обличчі. У такому випадку потрібно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;

• якщо в пацієнта виникли симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі при ковтанні або висип, які можуть викликати труднощі з диханням, потрібно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого набряку судин;

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Левомін міні, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникли зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Левомін міні, пов'язане з підвищенням ризику тромбозу, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромбоз може заблокувати судину кровоносну та викликати важкі порушення. Тромбози можуть виникнути:

• в венах (називаються нижче «венозний тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»),
• в артеріях (називаються нижче «артеріальний тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням препарату Левомін міні, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБОЗУ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижеперелічених симптомів.

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів? З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується:
• болом або болючими відчуттями в нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищенням температури в ураженій нозі;
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад, блідістю, червоністю, синюшністю Тромбоз глибоких вен
• раптовий напад невиправданого задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення; Тромбоз легеневої артерії

ТРОМБОЗИ В ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів є пов'язане з підвищенням ризику тромбозу в венах (венозний тромбоз). Ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Якщо тромб утвориться в венах, розташовanych в нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен. Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію. У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик тромбозу в вені?

Ризик тромбозу в вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше. Після першого року ризик зменшується, хоча завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються. Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Левомін міні, ризик тромбозу повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Який є ризик розвитку тромбозу?

Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива. Загальний ризик утворення тромбозу в ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Левомін міні, є малим.

• За рік у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються тромбози.
• За рік у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромбози.
• Ризик тромбозу залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, що збільшують ризик тромбозу в венах», нижче).

Фактори, що збільшують ризик тромбозу в венах

Ризик тромбозу, пов'язаний з застосуванням препарату Левомін міні, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла вище 30 кг/м);
• якщо в когось з близьких родичів пацієнта є тромбози в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання, або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити застосування препарату Левомін міні на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Левомін міні, потрібно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик тромбозу збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, що існують у пацієнта. Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово збільшити ризик тромбозу, особливо якщо в пацієнта є інші фактори ризику. Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Левомін міні. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Левомін міні, наприклад, якщо в когось з близьких родичів діагностовано тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБОЗИ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозу в венах, тромб в артерії може викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що збільшують ризик тромбозу в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Левомін міні, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить тютюн. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Левомін міні, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з близьких родичів діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (нижче 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнта або в когось з її близьких родичів діагностовано високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнта існує кілька з перелічених вище станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення тромбозу може бути ще більшим. Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-яка з перелічених вище станів зміниться під час застосування препарату Левомін міні, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з близьких родичів діагностовано тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Левомін міні та пухлини

• -Звітувалося про випадки виникнення раку шийки матки у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Це може бути викликано впливом статевих поведінок або іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).
• -Виникнення раку молочної залози спостерігалося трохи частіше у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, але не відомо, чи це викликано їх застосуванням. Частота виникнення пухлин молочної залози зменшується після припинення прийому таблеток. Важливо регулярно обстежувати свою молочну залозу і звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявила будь-який вузол.
• -У жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, рідко діагностовуються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Потрібно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі.

Кровотечі між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Левомін міні може виникнути несподіване кровотеча (кровотеча поза тиждневою перервою). Якщо це кровотеча виникне після 3 місяців або якщо починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Проведення у разі відсутності кровотечі під час тиждневої перерви

Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не виникли блювоти або важка діарея, а також не приймалися інші препарати, малоймовірно, що пацієнтка вагітна. Якщо jedoch не виникли два послідовних очікувані кровотеча, можливо вагітність. Потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки необхідно виключити вагітність перед продовженням прийому таблеток. Наступний блистер можна розпочати лише якщо пацієнтка впевнена, що не вагітна.

Левомін міні та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Також потрібно повідомити будь-якому іншому лікарю або лікарю-стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту, який видає його), про прийом препарату Левомін міні. Вони повідомлять, чи потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) та як довго потрібно їх застосовувати. Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Левомін міні в крові, що може призвести до того, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітностіабо може викликати несподіване кровотеча. Це стосується:

• препаратів, що застосовуються для лікування:
• моторики шлунково-кишкового тракту (наприклад, метоклопрамід);
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, протигрибкові препарати азолу, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деяких захворювань серця, високого артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем);
• високого тиску в кровоносних судинах легенів (бозентан);
• запалення суглобів, деформації суглобів (еторикоксиб);
• продукти, що містять зiele діуравцу звичайного (Hypericum perforatum).

Антибіотик тролеандоміцин, що застосовується одночасно з комбінованими пероральними контрацептивами, може збільшувати ризик застою жовчі.

Левомін міні може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, що містять циклоспорин,
• ламотриджин, що застосовується для лікування епілепсії (що може призвести до збільшення частоти виникнення судом),
• мелатонін,
• теофілін,
• тізанідин.

Не слід застосовувати препарат Левомін міні, якщо пацієнтка хворіє на гепатит типу С та приймає противірусні препарати, що містять омбітасвір з паритапревіром та ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром та voksилапревіром, оскільки ці препарати можуть викликати порушення результатів лабораторних досліджень функції печінки (збільшення активності ферментів печінки АЛТ). Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів. Можна відновити застосування препарату Левомін міні приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Левомін міні». Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Левомін міні з їжею та питтям

Препарат Левомін міні можна приймати з їжею або без, запиваючи при необхідності невеликою кількістю води. Препарату Левомін міні не слід приймати з грейпфрутовим соком.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень, потрібно повідомити лікаря або персоналу лабораторії про прийом таблеток, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність У разі вагітності під час прийому препарату Левомін міні потрібно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити застосування препарату Левомін міні в будь-який момент (див. також пункт 3 «Припинення застосування препарату Левомін міні»). Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтомГодування грудьми Зазвичай не рекомендується застосування препарату Левомін міні під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати таблетки під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря. Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Левомін міні на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

Препарат Левомін міні містить лактозу та натрій

Якщо пацієнтка була повідомлена про те, що не переносить деякі цукри, перед прийомом цього препарату вона повинна звернутися до лікаря. Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Левомін міні

Цей препарат потрібно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Кожен блистер містить 21 таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який потрібно її прийняти. Якщо, наприклад, застосування препарату починається у вівторок, потрібно прийняти таблетку, поряд з якою знаходиться «Вів». Далі потрібно приймати згідно з напрямком стрілок на блистері. Потрібно приймати одну таблетку на день протягом 21 дня, з невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Таблетки можна приймати з їжею або без їжі, але потрібно їх приймати приблизно о тієї самої години кожного дня. Потім не потрібно приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, у яких таблетки не приймаються, повинно розпочатися кровотеча. Так зване «кровотеча з відміни» зазвичай починається 2-3 день тиждневої перерви. Восьмого дня після прийому останньої таблетки Левомін міні потрібно розпочати наступний блистер, навіть якщо кровотеча не закінчилася. Це означає, що потрібно розпочинати наступний блистер того самого дня тижня, і що кровотеча з відміни повинна виникнути в тих самих днях кожного місяця.

Початок першої упаковки препарату Левомін міні

• Якщо гормональний контрацептив не застосовувався протягом останнього місяцяпотрібно розпочати прийом препарату Левомін міні в перший день циклу (це перший день місячних). Якщо прийом препарату Левомін міні розпочато в перший день місячних, контрацептивна дія є негайною. Початок може бути також у 2-5 день циклу, але в цьому випадку потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептива або комбінованого контрацептива, вагінальної системи або трансдермальної системиНайкраще розпочинати прийом таблеток Левомін міні в день після прийому останньої таблетки, що містить активну речовину з попередньої упаковки таблеток (або після видалення вагінальної системи або трансдермальної системи), але не пізніше ніж у день після закінчення періоду перерви в прийомі таблеток з попередньої упаковки (перерви в застосуванні вагінальної системи або трансдермальної системи) або після прийому останньої неактивної таблетки з попередньої упаковки таблеток.
• Зміна з методу, що містить тільки прогестаген (таблетка, ін'єкція, імплант, що містить тільки прогестаген або внутрішньоматковий засіб, що виділяє прогестаген)Зміна з таблетки, що містить тільки прогестаген, може відбуватися в будь-який день (з імплантату або з внутрішньоматкового засобу - в день їх видалення, з препарату, що вводиться ін'єкцією, - коли планується наступне введення ін'єкції), але в усіх цих випадках потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або переривання вагітності у першому триместріпотрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після народження або переривання вагітності у другому триместріЗастосування таблеток Левомін міні потрібно розпочинати з 21 до 28 дня після народження або переривання вагітності у другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому препарату потрібно застосовувати додатковий бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату Левомін міні. Якщо після народження відбулися статеві контакти до початку застосування препарату Левомін міні (знову), потрібно спочатку переконатися, що не є вагітною або чекати наступної місячних.
• Годування грудьми та намір початку прийому препарату Левомін міні після народженняДив. пункт «Годування грудьми».

Якщо в пацієнта є сумніви щодо початку застосування препарату, вона повинна звернутися до лікаря.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левомін міні

Відсутні дані про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Левомін міні. Якщо було прийнято одночасно кілька таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути вагінальне кровотеча. Якщо було прийнято надто велику кількість таблеток Левомін міні або було встановлено прийом кількох таблеток дитиною, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Левомін міні

Якщо затримка прийому таблетки не перевищила 12 годин, контрацептивна дія не зменшується. Потрібно прийняти таблетку якнайшвидше, а наступні таблетки знову о звичайній годині. Якщо затримка прийому таблетки перевищила 12 годин, контрацептивна дія може бути зменшена. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик вагітності. Отже, потрібно слідувати наступним правилам:

• Перерва в прийомі таблеток не повинна бути довшою ніж 7 днів.
• Потрібно принаймні 7 днів регулярного прийому таблеток, щоб досягти належної контрацептивної дії.

Якщо затримка прийому таблетки перевищила 12 годин під час 1-7 днів застосування(див. також схему):

• Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно. Таблетки потрібно приймати знову о звичайній годині та протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові бар'єрні методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо пацієнтка мала статеві контакти протягом 7 днів до пропуску прийому таблетки, вона повинна бути обізнана про ризик вагітності. Чим більше пропущених таблеток і чим ближче до звичайної перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик вагітності. У такому випадку потрібно звернутися до лікаря. Якщо затримка прийому таблетки перевищила 12 годин під час 8-14 днів застосування(див. також схему):
  • Потрібно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно. Таблетки потрібно приймати знову о звичайній годині. Контрацептивна дія не зменшується, якщо таблетки приймалися правильно протягом останніх 7 днів і немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції. Якщо таблетки не приймалися правильно, або якщо було пропущено більше однієї таблетки, потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів. Якщо затримка прийому таблетки перевищила 12 годин під час 15-21 днів застосування(див. також схему):
    • Ризик вагітності зростає, чим ближче до звичайної седмоденної перерви в прийомі таблеток. Однак можна запобігти вагітності, змінивши схему прийому таблеток.
    • Якщо буде застосовано наступну схему прийому таблеток, немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції, якщо 7 таблеток, що передували пропущеній, були прийняті правильно. Якщо це не так, потрібно слідувати першій з двох наступних варіантів і застосовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.

    Можна:

    • 1. Прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно. Решту таблеток потрібно приймати знову о звичайній годині. Замість 7-денної перерви в прийомі таблеток потрібно перейти до прийому таблеток з наступної 21-таблеткової упаковки. Найбільш ймовірно, що не виникне кровотеча з відміни аж до кінця другого блистера, але може виникнути пляміння або міжменструальне кровотеча під час прийому таблеток. або
    • 2. Можна також припинити прийом таблеток з блистера і перейти безпосередньо до 7-денної перерви в прийомі таблеток, враховуючи день, у який було пропущено прийом таблетки.

    Якщо було пропущено прийом будь-якої таблетки з блистера та не виникло кровотеча під час першої перерви в прийомі таблеток, це може означати вагітність. Пропущена таблетка (затримка не перевищила 12 годин) Потрібно прийняти таблетку якнайшвидше. 1-7 день Чи мала пацієнтка статеві контакти у тиждень перед пропуском прийому таблетки? Так: потрібно звернутися до лікаря. ні

    • Прийняти пропущену таблетку.
    • Застосовувати бар'єрний метод контрацепції (презерватив) протягом наступних 7 днів.
    • Продовжувати прийом таблеток з блистера.

    Пропущена таблетка (затримка перевищила 12 годин)

    • Прийняти пропущену таблетку 8-14 день (якщо таблетки не приймалися правильно протягом перших 7 днів, потрібно застосовувати бар'єрний метод контрацепції протягом наступних 7 днів).
    • Продовжувати прийом таблеток з блистера.
    • Прийняти пропущену таблетку.
    • Продовжувати прийом таблеток з блистера.
    • Пропустити 7-денну перерву в прийомі таблеток.
    • Безпосередньо перейти до прийому таблеток з наступної 21-таблеткової упаковки.

    15-21 день або

    • Негайно припинити прийом таблеток.
    • Розпочати тиждневу перерву (не довшу ніж 7 днів, враховуючи день пропуску таблетки).
    • Розпочати наступний блистер.

    Проведення у разі виникнення блювоти або важкої діареї

    Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникли блювота або важка діарея, існує ризик того, що активні речовини, що містяться в таблетці, не будуть повністю всмоктані в організм. Ця ситуація є майже такою самою, як і пропуск прийому таблетки. Після виникнення блювоти або діареї потрібно прийняти іншу таблетку з наступної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, потрібно прийняти таблетку в межах12 годин від часу, коли таблетка повинна була бути прийнята нормально. Якщо це не можливо або минуло 12 годин, потрібно слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск прийому препарату Левомін міні».

    4. Можливі побічні дії

    Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони
    виникнуть.
    Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які
    пацієнтка вважає пов'язаними з прийманням препарату Левомін міні, необхідно проконсультуватися з
    лікарем.
    У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик
    утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбозу) або тромбів у артеріях (артеріальна
    хвороба тромбозу). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з
    прийомом комбінованих гормональних засобів контрацепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2
    «Важлива інформація перед прийманням препарату Левомін міні».
    Найчастішими побічними діями, які виникають під час приймання препаратів, що містять етінілестрадіол
    і левоноргестрел, є головний біль та плямування або міжциклове кровотеча.
    Нижче перелічені побічні дії, пов'язані з прийманням цих таблеток.
    Часті побічні дії (можуть стосуватися до 1 з 10 пацієнток):

    • зміни настрою, депресія
    • головний біль
    • нудота, біль у животі
    • біль у грудях або чутливість грудей
    • прибуття маси тіла

    Недостатньо часті побічні дії (можуть стосуватися до 1 з 100 пацієнток):

    • зниження статевого потягу
    • мігрень
    • вомітування, діарея
    • виразка на шкірі
    • свербіння або випуклі вузлики на шкірі
    • опухлі груди
    • затримання рідини в організмі

    Рідкі побічні дії (можуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнток):

    • нетолерантність контактних лінз
    • алергічні реакції
    • збільшення статевого потягу
    • виділення з грудей, вагінальні виділення
    • червоність шкіри або плями на шкірі
    • спад маси тіла
    • шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
    • в ногах або стопі (тромбоз глибоких вен)
    • в легенях (пульмональна емболія)
    • інфаркт міокарда
    • інсульт
    • мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія
    • тромби в печінці, шлунку/кишці, нирці або оці

    Ризик виникнення тромбів збільшується, якщо в пацієнтки існують інші чинники, що підвищують ризик
    тромбозу (для отримання інформації про стани, що підвищують ризик тромбозу, та про симптоми
    тромбозу, див. пункт 2).
    Нижче перелічені важкі побічні дії, які повідомлялися трохи частіше у жінок, які приймають
    таблетки контрацепції, але не відомо, чи вони спричинені їх прийманням (див. пункт 2: «Важлива
    інформація перед прийманням препарату Левомін міні»):

    • рак шийки матки, рак грудей,
    • підвищене артеріальне тисняча,
    • порушення функції печінки, пухлини печінки.

    Нижче перелічені стани, які також пов'язані з прийманням комбінованої пероральної гормональної
    контрацепції:
    хвороба Крона, виразковий коліт, порфірія (розлад метаболізму, який викликає біль у животі та
    психічні розлади), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини),
    опрічкова хвороба у пізній вагітності, хорея Сіденгама (різкі мимовільні рухи або судоми), гемолітико-уремічна
    хвороба (стан, який виникає після діареї, спричиненої інфекцією E.coli), захворювання печінки, які
    проявляються жовтяницею, розлади метаболізму жирів, форма глухоти (отосклероз).
    У жінок, які страждають на спадкову хворобу, яка викликає раптові набухання шкіри, слизових оболонок,
    внутрішніх органів або мозку (спадковий ангіоневротичний набухання), естроген, який міститься у
    таблетці, може викликати або посилити симптоми ангіоневротичного набухання (див. пункт 2
    «Важлива інформація перед прийманням препарату Левомін міні»).
    Важкі побічні дії
    Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів
    ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням
    або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт 2 «Острожності та
    заходи обережності»).
    Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про серйозний вплив одного з перелічених побічних дій
    або якщо виникнуть побічні дії, які не перелічені в цій інструкції до пакування.

    Звітність про побічні дії

    Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажаних дій, включаючи будь-які симптоми не бажаних дій, які не
    перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні дії
    можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних дій лікарських засобів
    Міністерства охорони здоров'я
    Ал. Єрусалимські 181С 02-222 Варшава
    Тел.: + 48 22 49 21 301
    Факс: + 48 22 49 21 309
    Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
    Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
    Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку приймання препарату.

    5. Як зберігати препарат Левомін міні

    Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
    Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блістері та паперовій
    коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Номер серії
    зазначено на пакуванні після скорочення «Lot».
    Ліки не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
    фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
    довкілля.

    6. Зміст пакування та інші інформації

    Що містить препарат Левомін міні

    Активними речовинами препарату є етінілестрадіол і левоноргестрел.
    Кожна покрита таблетка містить 20 мкг етінілестрадіолу і 100 мкг левоноргестрелу.
    Крім того, препарат містить:
    Ядро таблетки:
    Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А),
    стеарин магнію.
    Покриття таблетки:
    Гіпромелоза 15 сП, діоксид титану (Е 171), лактоза моногідрат, макрогол 4000, цитрат натрію.

    Як виглядає препарат Левомін міні та що містить пакування

    Препарат Левомін міні випускається у вигляді округлих, білих покритих таблеток.
    Кожен блистер з ПВХ/ПЕ/ПВДС/Алюмінію містить 21 покриту таблетку, у паперовій коробці.
    Препарат Левомін міні доступний у пакуваннях, які містять 1 х 21, 3 х 21 і 6 х 21 таблеток.

    Відповідальний суб'єкт та виробник

    Відповідальний суб'єкт

    SUN-FARM ТОВ
    вул. Долна 21
    05-092 Ломянкі

    Виробник

    mibe GmbH Арцнейміттель
    Мюнхенська вулиця 15
    06796 Бренна
    Німеччина
    Дата останньої актуалізації інструкції:04.2023