Леверетте

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

Leverette, 0,150 мг + 0,030 мг, плівкові таблетки
Левоноргестрел + Етінілестрадіол

Перш ніж використовувати лікарський засіб, пацієнт повинен ретельно ознайомитися з вмістом цієї брошури, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Пацієнт повинен зберегти цю брошуру, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів пацієнт повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений конкретній особі. Не слід передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій брошурі, пацієнт повинен повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше
• Пацієнт повинна бути обережною і проконсультуватися з лікарем, якщо вона підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромбози»)

Зміст брошури

• 1. Що таке лікарський засіб Leverette і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Leverette
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Leverette
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Leverette
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Leverette і для чого він застосовується

• Leverette - це таблетка для контрацепції, яка застосовується для запобігання вагітності.

Кожна з 21 жовтих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: левоноргестрелу
і етінілестрадіолу.
7 білих таблеток не містять активної речовини і називаються таблетками-плацебо.
Таблетки для контрацепції, які містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Leverette

Загальні зауваження

Перш ніж розпочати прийом лікарського засобу Leverette, пацієнт повинна ознайомитися з інформацією про
тромбози (тромбофлебіт) у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
викликання тромбозів (див. пункт 2 «Тромбози»).
Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Leverette, лікар поставить пацієнтці кілька питань про її здоров'я
та здоров'я близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск та індивідуально може провести інші дослідження.
У цій брошурі для пацієнта описано кілька ситуацій, у яких слід припинити застосування лікарського засобу
Leverette або у яких ефективність дії лікарського засобу Leverette може бути знижена.
У таких ситуаціях не слід вступати у статеві стосунки або застосовувати в цей час додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші методи бар'єрної контрацепції.
У цей час не слід також застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури.
Ці методи можуть бути неефективними, оскільки лікарський засіб Leverette впливає на місячні зміни температури
тіла та зміни шийної слизі.

Leverette, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших захворювань, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати лікарський засіб Leverette:

Не слід приймати лікарський засіб Leverette, якщо в пацієнтки є якийсь з перелічених нижче станів. Якщо в пацієнтки є якийсь з перелічених нижче станів, вона повинна повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, яка інша метод контрацепції буде більш
підходящою.

• якщо в пацієнтки зараз є (або коли-небудь був) тромб у венах ніг (тромбофлебіт), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, недостатність білка С, недостатність білка С, недостатність антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромбози».
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (захворювання, яке викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яке-небудь з нижеперелічених захворювань, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиров у крові (холестеролу або тригліцеридів).
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією
• якщо в пацієнтки є (або була в минулому) такий тип мігрені, який називають «мігреневим аурою»;
• якщо в пацієнтки є (або була в минулому) захворювання печінки і функція печінки ще не повернулася до норми;
• якщо в пацієнтки є (або була в минулому) пухлина печінки;
• якщо зараз (або коли-небудь була) діагностована або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо в пацієнтки є будь-яке маткове кровотечение невідомої причини;
• якщо в пацієнтки є чутливість до етінілестрадіолу або левоноргестрелу або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених в пункті 6). Це може викликати свербіж, висипку або набряк;
• якщо пацієнтка має гепатит С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. також пункт «Лікарський засіб Leverette та інші препарати»).

Попередження та обережність

Коли слід звернутися до лікаря?
Пацієнт повинна негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення тромбозів, що може вказувати на те, що пацієнтка має тромбози в нозі (глибока венозна тромбоз) або в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромбози (тромбофлебіт)».

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як визначити утворення тромбозів».

Пацієнт повинна повідомити лікаря, якщо в неї є будь-який з нижеперелічених станів.

Перш ніж розпочати застосування лікарського засобу Leverette, пацієнт повинна звернутися до лікаря. У певних ситуаціях слід бути особливо обережною під час застосування лікарського засобу Leverette або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептивного препарату, і може бути необхідне регулярне обстеження лікарем. Якщо ці симптоми з'являються або погіршуються під час застосування лікарського засобу Leverette, пацієнт повинна також повідомити про це лікаря.

• якщо в близького родича пацієнтки є (або був в минулому) рак молочної залози;
• якщо в пацієнтки є захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію; Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Leverette, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо з'являються зміни настрою та симптоми депресії, пацієнт повинна якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальших медичних консультацій.
• якщо в пацієнтки є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, яке впливає на природну систему захисту);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо в пацієнтки є підвищений рівень жиров у крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна родинна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромбози».
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбозів. Пацієнт повинна звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна розпочати прийом лікарського засобу Leverette після пологів.
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен;
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Лікарський засіб Leverette та інші препарати»);
• якщо в пацієнтки є захворювання, яке вперше виникло під час вагітності або попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, захворювання крові, яке називають порфірією,

висипка на шкірі з утворенням пухирів під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає неконтрольовані рухи тіла (хорея Сіденгама);

• якщо в пацієнтки є або була в минулому хлоазма (пігментація шкіри, особливо обличчя і шиї, яку також називають «вагітним плямистим висипом»). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання.
• якщо з'являються симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, і (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням, пацієнт повинна негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБОЗИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Leverette, пов'язане з підвищенням ризику утворення тромбозів, у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках тромб може заблокувати судину кровообігу і викликати важкі порушення.
Тромбози можуть утворюватися

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»). Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбозу. У рідких випадках наслідки тромбозу можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Пацієнт повинна пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбозів, викликаних застосуванням лікарського засобу Leverette, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ ВИКЛИКАННЯ ТРОМБОЗІВ

Пацієнт повинна негайно звернутися до лікаря, якщо вона помітила будь-який з нижеперелічених симптомів.

ТРОМБОЗИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику виникнення тромбозів у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти зустрічаються рідко. Найчастіше вони зустрічаються в першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку глибокої венозної тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбозів у вені?

Ризик утворення тромбозів у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути вищим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування лікарського засобу Leverette, ризик утворення тромбозів повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбозів?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептивного препарату.
Загальний ризик утворення тромбозів у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Leverette, є малим.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не є вагітними, утворюються тромби.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбозів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів у венах

Ризик утворення тромбозів, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Leverette, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки був виявлений тромб у ногах, легенях або в інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити застосування лікарського засобу Leverette на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування лікарського засобу Leverette, їй слід запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів

Ризик утворення тромбозів збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення тромбозів, особливо якщо в пацієнтки є інші фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів ризику існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування лікарського засобу Leverette.
Пацієнт повинна повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Leverette, наприклад, якщо в когось з найближчих родичів буде виявлений тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

ТРОМБОЗИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб?

Аналогічно до тромбозів у венах, тромби в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбозів в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Leverette, є дуже малим, однак він може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептивного препарату, такого як Leverette, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекоменувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо в когось з найближчих родичів пацієнтки був виявлений інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо в пацієнтки або в когось з її найближчих родичів був виявлений високий рівень жиров у крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається атриальною фібриляцією)
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо в пацієнтки існує кілька перелічених станів або якщо якийсь з них є особливо важким, ризик утворення тромбозів може бути ще вищим.
Пацієнт повинна повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених станів зміниться під час застосування лікарського засобу Leverette, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, в когось з найближчих родичів буде виявлений тромб без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Лікарський засіб Leverette та пухлина

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається виникнення раку молочної залози, однак не відомо, чи це пов'язано з застосуванням цих препаратів. Можливо, наприклад, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують контрацептиви, оскільки вони частіше відвідують лікаря. Частота виникнення раку молочної залози зменшується поступово після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо регулярно обстежувати свою молочну залозу та звернутися до лікаря, якщо буде виявлено будь-які вузли.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, у рідких випадках спостерігається виникнення доброякісних пухлин печінки, а у ще рідших випадках - злоякісних пухлин печінки.
Пацієнт повинна звернутися до лікаря, якщо вона відчуває дуже сильний біль у животі.
Рак шийки матки спостерігається трохи частіше у жінок, які тривало застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, ніж у жінок, які не застосовують цих препаратів; однак не відомо, яке значення мають додаткові фактори, наприклад, статеве поведіння та інші, наприклад, інфекція вірусом папіломи людини (ВПЛ).

Кровотеча між місячними

Під час кількох перших місяців застосування лікарського засобу Leverette може виникнути несподівана кровотеча (поза тижнем прийому таблеток-плацебо). Якщо кровотеча триває довше ніж протягом перших кількох місяців або якщо вона виникне після кількох місяців, пацієнт повинна звернутися до лікаря, який встановить причину.

Що робити, якщо кровотеча не виникне під час прийому таблеток-плацебо

Якщо пацієнтка приймала всі таблетки правильно, не блювала та не мала сильної діареї і не приймала жодних інших препаратів, то малоймовірно, щоб вона була вагітною.
Якщо не виникнуть два послідовні місячні кровотечі з відставання, пацієнтка може бути вагітною. У цьому випадку пацієнт повинна негайно звернутися до лікаря. Перед початком наступної упаковки лікарського засобу слід упевнитися, що пацієнтка не є вагітною.

Лікарський засіб Leverette та інші препарати

Пацієнт повинна повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які вона зараз застосовує, або нещодавно застосовувала, а також про препарати, які вона планує застосовувати, включаючи препарати, які містять зioльові компоненти. Пацієнт повинна також повідомити будь-якого іншого лікаря або дантиста, який призначає інший препарат (або фармацевта), що вона застосовує лікарський засіб Leverette. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який період.
Не слід застосовувати лікарський засіб Leverette, якщо пацієнтка має гепатит С і застосовує противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром, оскільки ці препарати можуть викликати підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛАТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів.
Можна відновити застосування лікарського засобу Leverette приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати лікарський засіб Leverette».
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію лікарського засобу Leverette в крові, що може призвести до того, що він буде менш ефективним у запобіганні вагітності або може викликати несподівану кровотечу.

• Це стосується препаратів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін, ефавіренз)
• грибкових інфекцій (гризеофульвін, кетоконазол);
• ревматоїдного артриту, остеоартрозу (еторикоксиб)
• високого тиску в легеневих судинах (бозентан);
• препаратів, які містять зioльові компоненти, наприклад, діючий зioль ( Hypericum perforatum).
• Лікарський засіб Leverette може впливати на дію інших препаратів, наприклад:
• препаратів, які містять циклоспорин;
• препаратів проти епілепсії, ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів);
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування захворювань дихальної системи);
• тізанідин (препарат, який застосовується для лікування болю в м'язах та (або) спазмів м'язів).

Застосування лікарського засобу Leverette з їжею та питтям

Лікарський засіб Leverette можна приймати з їжею або без, запивуючи при необхідності невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, пацієнт повинна повідомити лікаря або персонал лабораторії, що вона приймає контрацептив, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність

Жінкам, які є вагітними, не слід застосовувати лікарський засіб Leverette. Якщо під час застосування лікарського засобу Leverette пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може припинити застосування лікарського засобу Leverette в будь-який момент (див. також «Припинення застосування лікарського засобу Leverette»).

Годування грудьми

Під час годування грудьми загалом не рекомендується застосування лікарського засобу Leverette. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Не існує інформації, яка б свідчила про те, що застосування лікарського засобу Leverette впливає на здатність водіння транспортних засобів або роботу з машинами.

Лікарський засіб Leverette містить лактозу.

Якщо раніше в пацієнтки була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб Leverette

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнтка повинна пам'ятати про прийом таблеток згідно з схемою дозування, оскільки пропуск таблетки може зменшити дію препарату.

Як і коли лікарський засіб Leverette повинен бути прийнятий

Кожна упаковка містить 28 таблеток: 21 жовта таблетка, яка містить активну речовину, і 7 білих таблеток-плацебо.
Таблетки лікарського засобу Leverette двох різних кольорів розташовані в порядку.
Пацієнтка повинна приймати одну таблетку лікарського засобу Leverette на добу, при необхідності запивуючи невеликою кількістю води. Пацієнтка повинна приймати таблетки щоденно о тієї самої години.
Не слід плутати таблетки:пацієнтка повинна приймати жовті таблетки протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки протягом наступних 7 днів. Нова упаковка слід розпочинати негайно (21 жовта, а потім 7 білих таблеток). Не слід застосовувати перерви в застосуванні між двома упаковками.
У зв'язку з різницями у складі таблеток необхідно розпочинати застосування з першої таблетки зверху зліва, а потім приймати таблетки щоденно згідно з напрямком стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для полегшення запам'ятовування дня прийому таблетки до кожної упаковки лікарського засобу Leverette додано 7 самоклейких стрічок з надрукованими днями тижня. Пацієнтка повинна вибрати стрічку з днями тижня, який починається з назви дня початку прийому таблеток. Наприклад, якщо початок прийому таблеток припадає на середу, пацієнтка повинна використовувати стрічку з позначенням на початку "ср.".
Стрічку слід приклеїти у верхній частині упаковки, в місці напису "Тут приклейте стрічку з днями тижня". Таким чином, перший обраний день тижня буде над першою таблеткою.
Завдяки цьому над кожною таблеткою вказаний день тижня, і можна перевірити, чи прийнята таблетка в цей день.

Коли розпочинати застосування лікарського засобу Leverette

• Якщо попереднього місяця пацієнтка не застосовувала жодних гормональних контрацептивівПрийом лікарського засобу Leverette слід розпочинати в перший день циклу (це означає в перший день місячних). Початок прийому лікарського засобу Leverette в перший день місячних забезпечує негайний захист від вагітності. Можна також розпочинати прийом лікарського засобу в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
• Зміна з комбінованого гормонального контрацептивного препарату, вагінальної системи або трансдермальної системиМожна розпочинати прийом лікарського засобу Leverette наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активну речовину) попереднього комбінованого перорального контрацептивного препарату, найпізніше в день, який слідує за звичайною перервою, під час якої не приймаються таблетки або приймаються таблетки-плацебо попереднього комбінованого контрацептивного препарату. У разі зміни з комбінованої вагінальної системи або трансдермальної системи слід слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з контрацептивного препарату, який містить лише прогестаген (мінітаблетка, яка містить лише прогестаген, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система, яка виділяє прогестаген)Можна змінити контрацепцію з мінітаблетки, яка містить лише прогестаген, в будь-який день (у разі імплантату або внутрішньоутробної системи - в день їх видалення, а у разі ін'єкції - в день наступної запланованої ін'єкції), однак у всіх цих випадках слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидняПацієнтка повинна слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологівПрийом лікарського засобу Leverette можна розпочинати між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо початок прийому лікарського засобу відбувається пізніше 28-го дня, слід застосовувати бар'єрний метод (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому лікарського засобу Leverette. Якщо пацієнтка мала статеві стосунки після пологів та до початку прийому лікарського засобу Leverette (знову), слід упевнитися, що пацієнтка не є вагітною або чекати місячних.
• Під час годування грудьмиЯкщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом лікарського засобу Leverette (знову) після пологів, вона повинна прочитати розділ "Вагітність і годування грудьми".

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочинати прийом лікарського засобу Leverette, вона повинна запитати лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Leverette

Не існує повідомлень про те, що прийом надмірної кількості таблеток лікарського засобу Leverette призводить до серйозних шкідливих ефектів.
У разі застосування великої кількості таблеток одночасно можуть виникнути нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути маткове кровотечение.
Якщо пацієнтка прийняла надмірну кількість таблеток лікарського засобу Leverette або виявила, що дитина проковтнула кілька таблеток, їй слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому лікарського засобу Leverette

Таблетки в 4-му ряду упаковки - це таблетки-плацебо. Якщо пацієнтка пропустила одну з них, ефективність контрацептивного дії лікарського засобу Leverette зберігається. Пацієнтка повинна викинути пропущену таблетку-плацебо.
Якщо пацієнтка пропустила жовту таблетку, яка містить активну речовину (таблетки з 1-го, 2-го та 3-го ряду), вона повинна слідувати наступним вказівкам:

• Якщо минуло менше 12 годинвід пропуску таблетки, захист від вагітності не зменшується. Пацієнтка повинна прийняти таблетку якнайшвидше після того, як їй спаде на думку про пропуск дози, а наступні таблетки - о звичайній годині (навіть якщо це означає прийом 2 таблеток того самого дня). У цьому випадку додаткові методи контрацепції не потрібні.
• Якщо минуло більше 12 годинвід пропуску таблетки, захист від вагітності може бути зменшений. Чим більше таблеток пацієнтка пропустила, тим вище ризик вагітності.

Пацієнтка повинна слідувати нижченаведеним правилам, якщо таблетка пропущена:

• Якщо пропущено більше однієї таблетки в упаковціПацієнтка повинна звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 1-му тижніПацієнтка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як їй спаде на думку про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайній годині, а також слід застосовувати додаткові методи контрацепції (бар'єрні)протягом наступних 7 днів, наприклад, презервативи. Якщо пацієнтка мала статеві стосунки у тижні, який передував пропуску таблетки, існує ризик вагітності. У цьому випадку пацієнтка повинна звернутися до лікаря.
• Пропущено одну таблетку в 2-му тижніПацієнтка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як їй спаде на думку про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайній годині. Захист від вагітності не зменшується і немає потреби в додаткових методах контрацепції.
• Пропущено одну таблетку в 3-му тижніІснують два варіанти вибору:
• 1. Пацієнтка повинна прийняти пропущену таблетку якнайшвидше після того, як їй спаде на думку про пропуск дози, навіть якщо це означає прийом 2 таблеток одночасно. Наступні таблетки слід приймати о звичайній годині. Замість прийому таблеток-плацебо слід негайно розпочинати наступну упаковку.

Найімовірніше, місячні кровотечі виникнуть наприкінці прийому другої упаковки, але можуть також виникнути пламені або кровотечі під час прийому таблеток з другої упаковки.

• 2. Пацієнтка може також припинити прийом жовтих таблеток, які містять активну речовину з поточної упаковки і негайно розпочинати прийом білих таблеток-плацебо ( слід відзначити день, в який пропущена таблетка). Якщо пацієнтка хоче розпочинати нову упаковку в день, коли вона завжди починає прийом таблеток, таблетки-плацебо слід приймати менше 7 днів.

Якщо пацієнтка слідує одному з вищезазначених рекомендацій, захист від вагітності буде збережено.

• Якщо пацієнтка пропустила якусь таблетку з поточної упаковки, а під час прийому таблеток-плацебо не виникло кровотечі, це може означати, що пацієнтка є вагітною. У цьому випадку перед початком наступної упаковки слід проконсультуватися з лікарем.

Пропущено
більше ніж 1
таблетку
Слід проконсультуватися з лікарем
Так
Чи мав місце статевий контакт
у тижні, який передував пропуску
таблетки?
У 1-му тижні
Ні

• Слід прийняти пропущену таблетку
• Застосовувати бар'єрний метод (презерватив) протягом наступних 7 днів і
• Завершити прийом таблеток з поточної упаковки

Пропущено
тільки одну
таблетку
(прийнята після
упливу 12
годин)

• Слід прийняти пропущену таблетку
• Завершити поточну упаковку

У 2-му тижні

• Слід прийняти пропущену таблетку і
• Завершити упаковку
• Не слід приймати таблетки-плацебо, а негайно розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки

У 3-му тижні
Або

• Слід негайно припинити прийом таблеток з поточної упаковки
• Почати прийом таблеток-плацебо (не більше 7 днів, включаючи день, в який пропущена таблетка)
• Затем негайно розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки

Що робити, якщо виникнуть блювота або сильна діарея

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникли блювота або сильна діарея, існує ризик, що активна речовина, яка міститься в таблетці, не була повністю всмоктана в організм. Ситуація є майже такою самою, як у разі пропуску таблетки. Після блювоти або діареї слід прийняти наступну таблетку з резервної упаковки якнайшвидше. Якщо це можливо, слід прийняти таблетку протягом 12 годин після звичайної години прийому таблетки. Якщо це не можливо, або якщо минуло більше 12 годин, слід слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск прийому лікарського засобу Leverette».

Відстрочка місячних кровотеч

Хоча це не рекомендується, можливо відстрочити місячні кровотечі, негайно розпочавши нову упаковку лікарського засобу Leverette, замість прийому білих таблеток-плацебо.
Під час прийому таблеток з другої упаковки може виникнути пламені або кровотеча.
Після прийому всіх таблеток з другої упаковки можна розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки, як зазвичай.
Перед прийняттям рішення про відстрочку місячних кровотеч слід проконсультуватися з лікарем.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не у кожної вони відбудуться. Якщо
відбудуться будь-які побічні дії, особливо важкі і незниклі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає
пов'язаними з прийомом препарату Leverette, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки відбудеться будь-який з наступних
симптомів набряку судин: набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням
або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт „Острожності та заходи
осторожності”).
У всіх жінок, які приймають комплексні гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик
утворення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба
тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комплексних
гормональних засобів контрацепції, потрібно ознайомитися з пунктом 2 „Важлива інформація перед
прийомом препарату Leverette”.
Нижче наводиться список побічних дій, пов'язаних з прийомом препарату Leverette:
Часті побічні дії(могуть відбудетися у 1 до 10 жінок):

• нудота;
• біль у животі;
• збільшення маси тіла;
• головний біль;
• погіршення настрою;
• зміни настрою;
• біль у грудях;
• чутливість грудей.

Не дуже часті побічні дії(могуть відбудетися у 1 до 100 жінок):

• вомота;
• діарея;
• затримка рідини;
• мігрень;
• зменшення лібідо;
• збільшення грудей;
• виразка;
• кропив'янка.

Рідкі побічні дії(могуть відбудетися у 1 до 1000 жінок):

• нетерпимість контактних лінз;
• гіперчутливість;
• зменшення маси тіла;
• збільшення лібідо;
• виділення з грудей;
• уплави;
• порушення шкіри: еритема вузликова (характеризується появою болісних червоних вузлів на шкірі);
• порушення шкіри: еритема багатопостачальна (виразка з почервонінням, що нагадує цілі або ранки);
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступнях (наприклад, тромбоз глибоких вен);
• в легенях (наприклад, емболія легенів);
• інфаркт міокарда;
• інсульт;
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака;
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, що
збільшують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що збільшують ризик
утворення тромбів і симптоми утворення тромбів).
У жінок, які приймають таблетки контрацепції, відзначено незначно частіше наступні важкі побічні
дії, однак не відомо, чи це пов'язано з лікуванням (див. пункт 2 „Острожності та заходи осторожності”).

• збільшення артеріального тиску
• пухлини печінки або рак грудей

Наступні стани хвороби також були пов'язані з прийомом комплексних засобів контрацепції:
Хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, ендометріоз, порфірія (метаболічна хвороба, яка
викликає біль у животі і психічні порушення), системний червоний вовчак (стан, при якому організм
руйнує свої органи і тканини), опріч герпесу в пізньому періоді вагітності, хорея Сіденгама (швидкі,
неконтрольовані рухи і тремори), гемолітико-уремічна хвороба (хвороба, яка виникає внаслідок
діареї, викликаної інфекцією бактерією E.coli), порушення функції печінки, які проявляються
жовтяницею, захворювання жовчного міхура або утворення каменів у жовчному міхурі.
У жінок з вродженим набряком судин, таблетки контрацепції, які містять естрогени, можуть викликати або
посилювати симптоми набряку судин (див. пункт 2 „Острожності та заходи осторожності”).

Звітність про побічні дії

Якщо відбудуться будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не
перелічені в анотації, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони
здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, 03038, м. Київ, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04;
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Leverette

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці з
картонного матеріалу після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Номер серії: „Партія”.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або в домашні контейнери для сміття. Необхідно
запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
зберегти навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Leverette

Блістер препарату Leverette містить 21 жовті таблетки з активною речовиною в 1-му, 2-му і 3-му рядку
блістера та 7 білих таблеток-плацебо в 4-му рядку блистера.
Активними речовинами препарату є левоноргестрел і етинилоестрадіол. Кожна покрита таблетка містить
0,150 мг левоноргестрелу та 0,030 мг етинилоестрадіолу.
Інші складові частини:
Ядро:лактоза моногідрат, повідон К30, кросповідон тип А, стеарин магнію
Покриття:алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк, оксид заліза жовтий
(Е172).

Таблетки-плацебо (білі):

Ядро:лактоза, повідон К30, стеарин магнію
Покриття:алкоголь полівініловий, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк

Як виглядає препарат Leverette і що містить упаковка

Кожен блистер містить 21 жовту таблетку і 7 білих таблеток.
Таблетки з активною речовиною є жовтими, круглими діаметром 6 мм і товщиною близько 4 мм.
Таблетки-плацебо є білими, круглими діаметром 6 мм і товщиною близько 3-4 мм.
Препарат Leverette доступний в упаковках, які містять 1, 3, 6 або 13 блистерів, кожний по 28 таблеток
(21 таблетка з активною речовиною + 7 таблеток-плацебо).
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамотська, 8
01-748 Варшава

Виробник:

Laboratorios León Farma, S.A.
вул. Ла-Вальїна, с/н,
Промзона Наватехера,
24008 Наватехера-Леон
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований в країнах-членах Європейського економічного простору під
наступними назвами:

Нідерланди:
Levonorgestrel/Ethinylestradiol Chemical Farma 150/30 мікрограм
Фільмовані таблетки
Австрія:
Melleva 150 Мкг / 30 Мкг фільмовані таблетки
Угорщина:
Missee 0,15 мг/0,03 мг фільмована таблетка
Чехія:
Leverette 0,15 мг/0,03 мг потовщені таблетки
Словаччина:
Leverette 0,15/0,03 мг фільмовані таблетки
Естонія:
Leverette
Литва:
Leverette 0.03 мг плівкові таблетки
Латвія:
Leverette 0.03 мг апвалкotas таблетки
Іспанія:
Levesia Diario 0,15 мг/0,03 мг таблетки з плівковим покриттям
EFG
Польща:
Leverette
Німеччина:
Asumate 30/21+7 0.15мг/0.03мг фільмовані таблетки
Бельгія:
Asterluna Continu 30 0,15 мг/0,03 мг фільмовані таблетки /
компреси з плівковим покриттям / фільмовані таблетки
Люксембург:
Asterluna Continu 30 0,15 мг/0,03 мг компреси з плівковим покриттям
Фінляндія:
Leverette 150 мкг/30 мкг плівкові таблетки
Італія:
Extrelis
Швеція:
Leverette
Дата останньої актуалізації анотації:24.10.2022 р.