Орліфіqуе

Упаковка з инструкцією для пацієнта: інформація для пацієнта

Orlifique, 0,10 мг + 0,02 мг, покриті таблетки
Левоноргестрел + Етинилестрадіол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони є однією з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»).

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Orlifique і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Orlifique
• 3. Як застосовувати препарат Orlifique
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Orlifique
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Orlifique і для чого він призначений

Orlifique - це таблетка для контрацепції, що застосовується для запобігання вагітності.
Кожна рожева таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів:
левоноргестрел (прогестаген) і етинилестрадіол (естроген).
Білі таблетки не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.
Антикonceптивні таблетки, що містять два гормони, називаються «комбінованими» таблетками.
Orlifique називається низькодозовою антикonceптивною таблеткою, оскільки він містить лише невелику кількість
гормонів.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Orlifique

Загальні зауваження

Перш ніж почати приймати препарат Orlifique, ознайомтеся з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення кров'яних згустків - див. пункт 2. «Кров'яні згустки».
Перш ніж почати приймати препарат Orlifique, лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнтки та здоров'я її близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск та в окремих випадках може провести інші обстеження.
У цій інструкції для пацієнта описано кілька ситуацій, у яких слід припинити приймати препарат Orlifique або у яких ефективність препарату Orlifique може бути знижена.
У таких ситуаціях не слід вступати у статеві стосунки або застосовувати додаткові негормональні контрацептиви, наприклад, презервативи або інші механічні методи.
У цей час не слід також застосовувати календарний метод або метод вимірювання температури.
Ці методи можуть бути неефективними, оскільки препарат Orlifique впливає на місячні зміни температури тіла та зміни шийної слизі.
При правильному застосуванні комбінованих пероральних контрацептивів коефіцієнт невиправності становить близько 1% на рік.
Коефіцієнт невиправності може збільшитися, якщо таблетки пропущені або прийняті неправильно, у разі захворювань шлунка або застосування інших ліків або трав'яних препаратів.

Orlifique, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або інших статевих захворювань.

Коли не приймати препарат Orlifique:

Не слід застосовувати препарат Orlifique, якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнтки є будь-який з перелічених нижче станів, слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

• якщо у пацієнтки є (або раніше був) кров'яний згусток у судинах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка мала інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або раніше хворіла) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту);
• якщо у пацієнтки виявлено будь-яку з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик тромбозу артерій:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнтки є (або раніше була) певний тип мігрені (так звана мігрень з аурою);
• якщо у пацієнтки є (або раніше була) важка хвороба печінки і функція печінки ще не повернулася до норми;
• якщо у пацієнтки є (або раніше був) пухлина печінки;
• якщо зараз (або раніше був) діагностований або підозрюється рак

груді або рак статевих органів;

• якщо у пацієнтки є будь-яке маткове кровотечение невідомої причини;
• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо у пацієнтки є підвищена чутливість до левоноргестрелу або етинилестрадіолу, сої або арахісу, барвників азо або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6). Це може викликати свербіж, висипку або набряк.
• Не слід застосовувати препарат Orlifique у пацієнток з гепатитом типу С і при прийомі препаратів, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Препарат Orlifique та інші ліки»). Якщо будь-який з цих станів виникне під час застосування препарату Orlifique, слід негайно припинити приймати таблетки і проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Коли слід звернутися до лікаря?
Слід негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може свідчити про кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»). Щоб ознайомитися з описом симптомів цих серйозних побічних ефектів, див. підпункт «Як визначити утворення кров'яних згустків».

Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з нижче перелічених станів стосується пацієнтки.

У деяких ситуаціях слід бути особливо обережним під час застосування препарату Orlifique або будь-якого іншого комбінованого контрацептивного засобу, і можуть знадобитися регулярні медичні обстеження. Якщо будь-який з нижче перелічених станів виникне або погіршиться під час застосування препарату Orlifique, пацієнтка також повинна проконсультуватися з лікарем:

• якщо у пацієнтки є хвороба Крона або виразкова хвороба товстої кишки (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо у пацієнтки є системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природну систему захисту);
• якщо у пацієнтки є гемолітико-уремічна хвороба (розлад згортання крові, який викликає ушкодження нирок);
• якщо у пацієнтки є серпоподібноклітинна анемія (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнтки є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка щойно народила дитину, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, як швидко можна почати приймати препарат Orlifique після народження дитини;
• якщо у пацієнтки є тромбофлебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у близького родича пацієнтки є (або раніше був) рак груді;
• якщо у пацієнтки є хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет;
• якщо пацієнтка хворіє на депресію;
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію (див. «Препарат Orlifique та інші ліки»);
• якщо у пацієнтки є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або раніше застосування гормональних препаратів (наприклад, втата слуху, хвороба крові, яку називають порфірією, висипка на шкірі з утворенням пухирців під час вагітності (герпес вагітних), хвороба нервової системи, яка викликає неконтрольовані рухи тіла (хорея Сіденгама);
• якщо у пацієнтки є (або раніше була) хлоазма (пігментація шкіри, особливо обличчя і шиї, яку також називають «вагітними плямами»). У цьому випадку слід уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання;
• якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла, а також труднощі з ковтанням або кашель, які можуть викликати труднощі з диханням, слід негайно звернутися до лікаря. Ліки, що містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Orlifique, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються ці препарати.
У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину і викликати серйозні порушення.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоз» або «артеріальна тромбоемболічна хвороба»)

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Слід пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Orlifique, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Слід негайно звернутися до лікаря, якщо виник будь-який з нижче перелічених симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз), хоча ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо кров'яні згустки утворюються у венах, розташовanych у нозі або на стопі, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
• Якщо кров'яний згусток переміщається з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (тієї самої або іншої марки) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить приймати препарат Orlifique, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозної тромбоемболічної хвороби та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у нозі або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Orlifique, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, що містять левоноргестрел, нoretisteron або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Orlifique, є низьким, однак деякі фактори можуть підвищувати цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м);
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено наявність кров'яних згустків у нозі, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка мусить піддатися операції або якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму чи хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде потрібно припинити приймати препарат Orlifique на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка мусить припинити приймати препарат Orlifique, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийняття препарату.

Ризик утворення кров'яних згустків підвищується з кількістю факторів ризику, що існують у пацієнтки.
Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнтки існують інші перелічені фактори ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнтки, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити прийняття препарату Orlifique.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Orlifique, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть викликати серйозні наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Orlifique, є дуже низьким, однак може підвищуватися:

• з віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Orlifique, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнтки виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або у когось з її найближчих родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестеролу або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки існує кілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Слід повідомити лікаря, якщо будь-який з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Orlifique, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно прибула.

Препарат Orlifique та рак

У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, трохи частіше спостерігається виникнення раку груді, однак невідомо, чи це пов'язано з застосуванням цих препаратів. Можливо, наприклад, що більше пухлин виявляється у жінок, які застосовують контрацептиви, оскільки вони частіше відвідують лікаря.
Частота виникнення раку груді знижується поступово після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Важливо, щоб пацієнтка регулярно оглядала свою груду та зверталася до лікаря, якщо виявить будь-які пухлини.
У жінок, які застосовують комбіновані контрацептиви, у рідких випадках виявляються доброякісні пухлини печінки (не ракові), а у ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки (рак). Слід звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Orlifique, повідомляють про депресію або зниження настрою. Депресія може мати серйозний перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Кровотеча між місячними

Під час кількох перших місяців застосування препарату Orlifique може виникнути несподівана кровотеча (поза тижнем прийому плацебо-таблеток). Якщо кровотеча триває довше ніж кілька місяців або якщо вона виникне після кількох місяців, слід звернутися до лікаря, який визначить причину.

Що робити, якщо кровотеча не виникне під час прийому плацебо-таблеток

Якщо пацієнтка приймала всі рожеві таблетки з активними речовинами правильно, не блювала та не мала сильної діареї, і не приймала жодних інших ліків, то малоймовірно, щоб вона була вагітною.
Якщо це не так або якщо не відбулося два послідовних місячних, пацієнтка може бути вагітною. У цьому випадку слід негайно звернутися до лікаря, оскільки перед продовженням застосування препарату слід виключити вагітність. Перед початком наступної упаковки препарату слід упевнитися, що пацієнтка не вагітна.

Препарат Orlifique та інші ліки

Слід повідомити лікаря про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати, включаючи трав'яні препарати, що продаються без рецепта.
Слід також повідомити будь-якого іншого лікаря, включаючи лікаря-стоматолога, який призначає інші ліки, а також фармацевта, який видає ліки, що пацієнтка приймає препарат Orlifique. Вони можуть сказати, чи слід застосовувати додаткові контрацептиви (наприклад, презервативи), і якщо так, то на який період.
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію препарату Orlifique в крові та робити його менш ефективним у запобіганні вагітності або можуть викликати несподівану кровотечу. Це стосується:

• ліків, що застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат або фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних ВІЛ і вірусом гепатиту С (ліки, які називаються інгібіторами протеази і нуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, азольні протигрибкові ліки, наприклад, ітраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактеріальних інфекцій (макролідні антибіотики, наприклад, кларитроміцин, еритроміцин);
• деяких серцевих захворювань, високого артеріального тиску (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, дилтіазем);
• ревматоїдного артриту, захворювання суглобів (еторикоксиб);
• високого артеріального тиску в легенях (бозентан);
• трав'яних препаратів, що містять діючу речовину Hypericum perforatum;
• грейпфрутового соку.

Препарат Orlifique може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин (лік, який знижує імунну реакцію організму);
• протиепілептичного ліку ламотриджину (це може призвести до збільшення частоти нападів);
• мелатоніну (лік для лікування безсоння);
• теофілліну (лік, що застосовується для лікування проблем з диханням);
• мідазоламу (лік, що застосовується для заспокоєння, а також для лікування епілепсії);
• тізанідину (лік, що розслабляє м'язи).

Не слід застосовувати препарат Orlifique у пацієнток з гепатитом типу С і при прийомі препаратів, що містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір, дазабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть викликати порушення функції печінки. Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший тип контрацепції.
Прийом препарату Orlifique можна відновити після закінчення вищезазначеного лікування. Див. пункт «Коли не приймати препарат Orlifique».
Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка зараз приймає або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.

Лабораторні дослідження

Якщо необхідно провести лабораторне дослідження, слід повідомити лікаря або персонал лабораторії, що пацієнтка приймає контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, їй не слід приймати препарат Orlifique. Якщо під час застосування препарату Orlifique пацієнтка завагітніє, вона повинна негайно припинити приймати препарат і звернутися до лікаря. Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може в будь-який момент припинити приймати препарат Orlifique (див. також «Припинення застосування препарату Orlifique»).
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Годування грудьми

Під час годування грудьми не рекомендується застосовувати препарат Orlifique, якщо тільки лікар не порекомендував інакше. Якщо пацієнтка хоче приймати контрацептив під час годування грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів і управління механізмами

Немає інформації, яка б свідчила про те, що застосування препарату Orlifique впливає на здатність керувати транспортними засобами чи управління механізмами.

Препарат Orlifique містить лактозу, сою, червоний барвник Allura (Е129) та індиго барвник (Е132)

Препарат Orlifique містить лактозу. Якщо раніше виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.
Препарат Orlifique містить азові барвники - червоний барвник Allura (Е129) та індиго барвник (Е132). Препарат може викликати алергічні реакції.
Препарат Orlifique містить сою. Не слід застосовувати у разі виявленої підвищеної чутливості до арахісу або сої.

3. Як застосовувати препарат Orlifique

Цей препарат слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо пацієнтка застосовувала інший контрацептив перед початком прийому препарату Orlifique (система 28 таблеток), слід пам'ятати, що більшість контрацептивів містить 21 таблетку.
У разі застосування такого типу контрацептивів слід приймати таблетки протягом 21 дня, після чого слід зробити 7-денну перерву в застосуванні препарату.
Схема застосування препарату Orlifique 28 таблеток є іншою. Після прийому 21 рожевої таблетки слід продовжити приймати препарат і прийняти 7 плацебо-таблеток. У цьому випадку немає перерви в прийомі таблеток, але відбувається тиждень «плацебо» (тиждень, протягом якого слід приймати плацебо-таблетки з 4 ряду).
Прийом таблеток щоденно, без перерви між упаковками, стає звичайним і, таким чином, зменшується ризик забуття прийому таблетки.
Таблетки препарату Orlifique двох різних кольорів розташовані в упаковці в певній послідовності. Кожна упаковка містить 28 таблеток.
Слід приймати одну таблетку препарату Orlifique на добу, якщо необхідно, запиваємо невеликою кількістю води. Слід приймати таблетки щоденно о同じ час.
Не слід плутати таблетки:слід приймати рожеві таблетки протягом перших 21 дня, а потім білі таблетки протягом наступних 7 днів. Нову упаковку слід розпочати негайно (21 рожева, а потім 7 білих таблеток). Таким чином, не слід робити перерви в прийомі таблеток між двома упаковками.
Упаковка містить 28 таблеток. Важливо приймати препарат щоденно протягом наступних 28 днів для підтримання контрацептивного ефекту.
До упаковок додані наклейки з надрукованими днями тижня. Слід вибрати наклейку, яка починається з назви дня, з якого буде розпочато прийняття препарату. Наклейку слід приклеїти у верхній частині упаковки в місці, вказаному стрілкою біля напису «Тут слід приклеїти наклейку». Під кожним днем тижня буде видно ряд таблеток. Важливо приймати таблетки щоденно. Прийом таблеток слід розпочати з прийому першої таблетки з першого ряду, вказаного словом «START».
Таблетки слід приймати згідно з напрямком, вказаним стрілками на упаковці. Спочатку слід приймати рожеві таблетки протягом 21 дня, а потім білі таблетки протягом 7 днів, доки не буде прийнято всі 28 таблеток. Після цього слід розпочати наступну упаковку. Таким чином, не слід робити перерви між двома упаковками.
Під час 7 днів, протягом яких приймаються білі плацебо-таблетки (дні плацебо), повинно виникнути кровотеча (так зване кровотеча відміни). Це кровотеча зазвичай починається 2-3 дня після прийому останньої рожевої таблетки препарату Orlifique, яка містить активні речовини.
Після прийому останньої білої таблетки слід негайно розпочати наступну упаковку, незалежно від того, чи триває ще кровотеча. Це означає, що кожна нова упаковка буде розпочата в той самий день тижня, а також, що кровотеча повинна виникнути в ті самі дні кожного місяця.
Прийом препарату Orlifique згідно з цими рекомендаціями забезпечує захист від вагітності протягом 7 днів прийому плацебо-таблеток.

Коли можна розпочати перший blister

• Якщо не застосовувався гормональний контрацептив у попередньому місяці. Прийом препарату Orlifique слід розпочати в перший день циклу (тобто в перший день місячних). Якщо пацієнтка починає приймати препарат Orlifique в перший день місячних, вона відразу ж захищена від вагітності. Також можна розпочати приймати препарат у дні 2-5 циклу, але в цьому випадку слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо пацієнтка не впевнена, коли розпочати приймати препарат, вона повинна проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати препарат Orlifique до початку місячних.
Жінки похилого віку
Не слід застосовувати препарат Orlifique після менопаузи.
Жінки з порушеннями функції печінки
Не слід застосовувати препарат Orlifique у жінок з важкими захворюваннями печінки.
Жінки з порушеннями функції нирок
У разі порушень функції нирок перед застосуванням препарату Orlifique слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Orlifique

Не було повідомлень про те, що прийняття великої кількості таблеток препарату Orlifique призводить до серйозних шкідливих ефектів.
У разі прийняття кількох таблеток одночасно можуть виникнути нудота та блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з похову. Така кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не почали місячні, але помилково прийняли цей препарат.
У разі прийняття великої кількості таблеток препарату Orlifique або якщо їх прийняло дитина, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який ліки, цей ліки може спричиняти побічні дії, хоча не у всіх вони виникнуть. Якщо
відбулися будь-які побічні дії, особливо важкі і непереміжаючі або зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з прийомом ліків Оrlifique, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Важкі побічні дії

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виник будь-який з наступних симптомів набряку судинної системи: набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням
або кропив'янка, що можуть спричиняти труднощі з диханням (див. також пункт „Острогі попередження і заходи обережності”).
У всіх жінок, що приймають комбіновані гормональні засоби антиконцепції, існує підвищений ризик
утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з прийомом комбінованих гормональних засобів антиконцепції, необхідно ознайомитися з пунктом 2. „Важлива інформація перед прийомом ліків Оrlifique”.
Нижче наведено список побічних дій, пов'язаних з прийомом ліків Оrlifique:
Часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 жінок):

• коливання настрою; депресія;
• головний біль;
• нудота, біль у животі;
• біль або чутливість грудей;
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто(можуть виникнути у менше ніж 1 з 100 жінок):

• зменшення лібідо;
• висип;
• мігрень;
• блювота, діарея;
• свербіння або випуклі вузли на шкірі;
• набряк грудей;
• затримання рідини.

Рідко(можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 жінок):

• нетерпимість до контактних лінз;
• алергічні реакції;
• збільшення лібідо;
• виділення з грудей або вагінальні виділення;
• червоні зміни шкіри або вузли;
• червоність або плями на шкірі;
• зменшення маси тіла;
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або стопі (глибока венозна тромбоз),
• в легенях (пульмональна емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як тимчасовий напад недостатньої кровоточивості (ТІА), або тромби в печінці, шлунку і (або) кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність утворення тромбів може бути вищою, якщо у пацієнтки існують будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації про чинники, що підвищують ризик утворення тромбів і симптоми виникнення тромбів).

Опис окремих побічних дій

Нижче наведено дуже рідкісні побічні дії або дії, які виникли з запізненням, які вважаються пов'язаними з прийомом комбінованих пероральних засобів антиконцепції (див. також пункти „Коли не приймати ліки Оrlifique”, „Острогі попередження і заходи обережності”).
Пухлини

• у жінок, що приймають комбіновані засоби антиконцепції, трохи частіше спостерігається виникнення раку грудей, однак не відомо, чи це спричинено прийомом цих ліків. Можливо, наприклад, що більше пухлин виявляється у жінок, що приймають комбіновані засоби антиконцепції, оскільки вони частіше приходять на огляди до лікаря. Оскільки рак грудей рідко трапляється у жінок віком менше 40 років, то кількість діагнозів є незначною порівняно з загальним ризиком раку грудей.
• пухлини печінки (доброякісні і злоякісні).

Інші стани

• жінки з підвищеним рівнем жиру в крові (гіпертригліцеридемія), що підвищує ризик запалення підшлункової залози під час прийому комбінованих пероральних засобів антиконцепції
• високе кров'яне тисня
• відбуття або посилення станів, щодо яких зв'язок з комбінованими пероральними засобами антиконцепції не встановлений: жовтяниця і (або) свербіння, пов'язані з блокуванням потоку жовчі (холестаз); утворення каменів у жовчному міхурі; захворювання крові, відоме як порфірія; системний червоний вовчак (хвороба, при якій організм атакує і пошкоджує свої органи і тканини),
  оприщка вагітних, хорея Сіденгама (швидкі мимовільні рухи або спазми), гемолітико-уремічна хвороба (стан, який виникає після проходження діареї, спричиненої E. coli),
  хвороби печінки, що проявляються жовтяницею, порушеннями жовчного міхуря або утворенням каменів у жовчному міхурі, втратою слуху.
• у жінок з спадковим набряком судинної системи (симптоми включають раптовий набряк, наприклад, очей, губ, горла тощо) продукти, що містять естроген, можуть спричиняти або посилювати симптоми набряку судинної системи
• розлади функції печінки
• у жінок, що страждають на цукровий діабет, прийом ліків може вплинути на контроль рівня глюкози в крові. Зазвичай немає необхідності змінювати лікування цукрового діабету під час прийому ліків Оrlifique
• хвороба Крона або виразковий коліт (хронічна запальна хвороба кишечника)
• melasma (пігментація шкіри, особливо обличчя і (або) шиї, відома як „вагітні плями”).

Взаємодії
Несподіване кровотеча і (або) невдача антиконцепції може бути результатом взаємодії інших ліків
з пероральними засобами антиконцепції (наприклад, зілля дзвоника звичайного або ліків від епілепсії, туберкульозу,
інфекцій, спричинених вірусом HIV, і інших інфекцій). Див. пункт „Ліки Оrlifique і інші ліки”.

Під час прийому пероральних засобів антиконцепції можуть виникнути або посилитися наступні

симптоми:хвороба Крона, виразковий коліт, мігрень, рак шийки матки, порфірія (розлади метаболізму, що спричиняють болі в животі і розлади психіки), системний червоний вовчак (хвороба, при якій організм атакує і пошкоджує свої органи і тканини),
оприщка вагітних, хорея Сіденгама (швидкі мимовільні рухи або спазми), гемолітико-уремічна хвороба (стан, який виникає після проходження діареї, спричиненої E. coli),
хвороби печінки, що проявляються жовтяницею, порушеннями жовчного міхуря або утворенням каменів у жовчному міхурі, втратою слуху.

Звітність про побічні дії

Якщо виникли будь-які симптоми неpoжаданих дій, включаючи всі симптоми неpoжаданих дій, не перелічені в цій
інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу неpoжаданих дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
вул. Єрошенка, 4
04050 Київ
Тел.: +38 (044) 279-16-16
Факс: +38 (044) 279-16-17
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua/
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку прийому ліків.

5. Як зберігати ліки Оrlifique

Ліки необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.

Строк придатності

Не використовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блістері після: EXP. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/ЛОТ означає номер серії.
Ліків не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить ліки Оrlifique

Таблетки, покриті оболонкою, що містять активні речовини (рожеві):

• Активними речовинами ліків є левоноргестрел і етинилоестрадіол. Кожна таблетка, покрита оболонкою рожева, містить 0,10 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинилоестрадіолу.
• Інші складові частини: Ядро:лактоза, повідон К-30, стеарин магнію; Оболонка:полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, червоний барвник Allura AC (Е129) лак, лецитин соєвий, червоний залізний оксид (Е172), індіго лак (Е132).

Таблетки, покриті оболонкою, плацебо (білі):

Кожна таблетка, покрита оболонкою біла, містить тільки допоміжні речовини (не містить активних речовин).
Ядро:лактоза, повідон К-30, стеарин магнію;
Оболонка:полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350.

Як виглядає ліки Оrlifique і що містить упаковка

Таблетки, що містять активні речовини, рожеві, круглі, покриті оболонкою.
Таблетки-плацебо білі, круглі, покриті оболонкою.
Ліки Оrlifique доступні в блістерах по 28 таблеток:
21 рожевих таблеток, що містять активні речовини, і 7 білих таблеток-плацебо.
Ліки Оrlifique доступні в упаковках, що містять 1, 3 або 6 блістерів, кожний по 28 таблеток
покритих оболонкою.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт

Польський фармацевтичний завод POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19
83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник

Лабораторії Леон Фарма, S.A.
вул. Ла-Валліна, с/н, Промзона Наватехера,
24008 Наватехера - Леон
Іспанія
Дата останньої актуалізації інструкції:квітень 2023 р.