АНАОМІ 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувачки

Анаомі 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою ЕФГ

левоноргестрел/етинілестрадіол

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовувати правильно.
• Легко збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»)

Зміст опису:

1. Що таке Анаомі і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Анаомі
3. Як приймати Анаомі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Анаомі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анаомі і для чого вона використовується

Анаомі є гормональним контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

Містить дві різні жіночі гормони, левоноргестрел і етинілестрадіол.

Кожна з 21 таблетки круглої форми рожевого кольору містить 0,1 мг левоноргестрелу і 0,02 мг етинілестрадіолу.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Анамі

Загальні розгляди

Перед початком прийому Анамі потрібно прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Анамі ваш лікар поставить деякі питання про вашу медичну історію та історію ваших близьких. Також він виміряє ваш тиск та, залежно від вашої особистої ситуації, може провести інші тести.

У цьому листку описуються різні ситуації, у яких потрібно припинити прийом Анамі або у яких може знизитися надійність Анамі. У цих ситуаціях не потрібно мати статеві стосунки або, в іншому випадку, потрібно приймати інші非-гормональні заходи контрацепції, наприклад, використовувати презерватив або інший бар'єрний метод. Не використовувати методи ритму або температури. Ці методи ненадійні, оскільки Анамі змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизі.

Як і інші гормональні контрацептиви, Анамі не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Не приймайте Анамі

• Якщо ви алергічні на левоноргестрел, етінілестрадіол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Ця алергія може бути визначена появою свербіння, шкірної висипки або запалення.
• Якщо у вас є (або був у минулому) кров'яне згортання (тромбоз) у судині ноги, легенів (емболія) або інших органів.
• Вроджена або набута схильність до венозного тромбоемболізму, наприклад, резистентність до PCA (включно з фактором V Leiden), дефіцит антитромбіну III, дефіцит білка C, дефіцит білка S.
• Якщо у вас є (або був у минулому) інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був у минулому) захворювання, яке може передбачати інфаркт міокарда (наприклад, стенокардія, яка викликає сильний біль у грудях) або інсульт (наприклад, малий інсульт без залишкових ефектів).
• Якщо у вас є (або був у минулому) певна форма мігрені (з ознаками фокальних неврологічних симптомів).
• Якщо у вас є захворювання, яке може збільшити ризик тромбозу в артеріях. Ці попередження застосовуються у наступних ситуаціях:
• • цукровий діабет з ушкодженням судин;
  • високий тиск;
  • високі концентрації жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Вроджена або набута схильність до артеріального тромбоемболізму, наприклад, гіпергомоцистеїнемія та антифосфоліпідні антитіла (антитіла до кардіоліпіну, антикоагулянт лупусу).
• Якщо у вас є (або був у минулому) запалення підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо у вас є або був у минулому захворювання печінки та якщо ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо у вас є або був у минулому пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був у минулому) підозра на рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас немає місячних протягом декількох місяців без відомої причини.
• Якщо у вас є гепатит С та ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Анамі»).

Попередження та застереження

Коли потрібно звернутися до вашого лікаря?

Шукайте медичну допомогу негайно

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згортання, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яне згортання в нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яне згортання в легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Кров'яні згортання» нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. «Як визначити кров'яне згортання».

Зверніться до вашого лікаря або фармацевта перед початком прийому Анамі. У деяких ситуаціях потрібно особливої обережності під час використання Анамі або будь-якого іншого гормонального контрацептиву, і може бути потрібно, щоб ваш лікар регулярно контролював вас. Якщо ви знаходитесь у одній з наступних ситуацій, повідомте вашому лікарю перед початком використання Анамі. Якщо будь-яка з наступних ситуацій розвивається або погіршується під час використання Анамі, також повідомте вашому лікарю:

• Якщо у ваших близьких є або був рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо вам потрібно операція або ви будете без руху протягом тривалого періоду часу (див. «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили, у вас є більший ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати вашого лікаря, коли можна почати прийом Анамі після пологів.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (запалення кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (розлад крові, який викликає ушкодження нирок).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (вроджена хвороба червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є епілепсія.
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (розлад імунної системи).
• Якщо у вас є захворювання, яке вперше з'явилося під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), герпес вагітності (шкірна висипка з пухирцями, яка з'являється під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба нервів, при якій відбуваються різкі рухи тіла)).
• Якщо у вас є або був колазма (пігментні плями золотисто-коричневого кольору, які з'являються на обличчі). Якщо так, уникайте прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового світла.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набухання, наприклад, набухання обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Продукти, які містять естроген, можуть викликати або погіршувати симптоми вродженого та набутого ангіоневротичного набухання.

Психіатричні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Анамі, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, зверніться до вашого лікаря для отримання додаткової медичної поради якомога швидше.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання будь-якого гормонального контрацептивного засобу, такого як Анамі, збільшує ваш ризик кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозний тромбоемболізм» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальний тромбоемболізм» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Анамі є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднано з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти рідкісні. Вони відбуваються частіше у перший рік використання гормонального контрацептивного засобу.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, наприклад, ока (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик кров'яного згортання у вені є більшим?

Ризик кров'яного згортання у вені є більшим під час першого року, коли ви починаєте прийом гормонального контрацептивного засобу вперше. Ризик також може бути більшим, якщо ви знову починаєте прийом гормонального контрацептивного засобу (той самий лікарський засіб або інший лікарський засіб) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є дещо більшим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте прийом Анамі, ризик кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику розвитку ВТЕ та типу гормонального контрацептивного засобу, який ви приймаєте.

Загальний ризик кров'яного згортання в нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Анамі є малим.

• У 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• У 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, як Анамі, 5-7 жінок можуть мати кров'яне згортання за рік.
• Ризик кров'яного згортання залежить від вашої особистої історії (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Анамі є малим, але деякі захворювання збільшують ризик. Ваш ризик є більшим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких є або був кров'яне згортання в нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (близько 50 років).
• Якщо вам потрібно операція або ви будете без руху протягом тривалого періоду часу через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом Анамі за кілька тижнів до операції або під час меншої рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом Анамі, запитайте вашого лікаря, коли можна знову почати прийом.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили менше кількох тижнів тому.

Ризик кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є декілька цих захворювань.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити вашому лікарю, якщо у вас є будь-які з цих захворювань, навіть якщо ви не впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити прийом Анамі.

Якщо будь-яке з цих захворювань змінюється під час використання Анамі, наприклад, якщо у ваших близьких є тромбоз без відомої причини або ви значно增加єте вагу, повідомте вашому лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Анамі є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Анамі, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких є або був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (близько 50 років). У цьому випадку ви також можете мати більший ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є захворювання серця (розлад клапанів, порушення ритму серця, наприклад, фібриляція передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є одне або декілька цих захворювань або якщо будь-яке з них є особливо серйозним, ризик кров'яного згортання може бути ще більшим.

Якщо будь-яке з цих захворювань змінюється під час використання Анамі, наприклад, якщо ви починаєте курити, у ваших близьких є тромбоз без відомої причини або ви значно增加єте вагу, повідомте вашому лікарю.

Анамі та рак

Було зафіксовано випадки раку молочної залози з трохи більшою частотою у жінок, які приймають контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що пухлини молочної залози виявляються частіше у жінок, які приймають комбіновані контрацептиви, оскільки вони оглядаються лікарем частіше. Поява пухлин молочної залози поступово зменшувалася після припинення прийому гормональних контрацептивів. Через десять років ймовірність мати пухлини молочної залози буде такою ж, як у жінок, які ніколи не приймали контрацептивні таблетки. важливо регулярно оглядатися у лікаря та звертатися до нього, якщо ви помітите будь-який шишка.

У рідких випадках були описані доброякісні пухлини печінки та ще рідші випадки злоякісних пухлин печінки у жінок, які приймають контрацептивні таблетки. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте сильний біль у животі.

Було зафіксовано випадки раку шийки матки у жінок, які тривало приймають контрацептивні таблетки, але невідомо, чи це пов'язано з поведінкою під час статевого акту або з іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).

Було зафіксовано легке збільшення ризику раку шийки матки та внутрішньоепітеліальної неоплазії шийки матки (серйозних захворювань шийки матки). У зв'язку з біологічним впливом комбінованих оральних контрацептивів на ці ураження, рекомендується проводити періодичні цитологічні дослідження шийки матки, якщо вам призначено комбінований оральний контрацептив.

Злоякісні пухлини можуть бути загрозою для життя або мати смертельний результат.

Огляд/консультації лікаря

Перед початком або відновленням лікування Анамі необхідно, щоб ваш лікар провів повну медичну історію та фізичний огляд, спрямовані на виключення протипоказань та дотримання застережень, і ці огляди повинні повторюватися щонайменше один раз на рік під час використання комбінованих оральних контрацептивів.

Кровотечі між місячними

Під час перших місяців, коли ви приймаєте Анамі, у вас можуть бути несподівані кровотечі (кровотечі або кровотеча поза тижнем без прийому таблеток).

Якщо ця кровотеча триває більше кількох місяців або якщо вона починається після кількох місяців, потрібно провести додаткові дослідження.

3. Як приймати Анаомі

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Кожен блистер містить 21 таблетку, кожна з яких позначена днем тижня. Ви повинні почати з таблетки, позначеної правильним днем тижня (наприклад, ПОН для понеділка). Слідуйте напрямку стрілок блистера.

Прійміть одну таблетку Анаомі кожний день протягом 21 дня, якщо потрібно з невеликою кількістю води.Ви повинні приймати таблетки кожний день, приблизно о同じ час.

Як тільки ви приймете 21 таблетку, не приймайте більше таблеток протягом наступних 7 днів. Під час цих 7 днів без таблеток (що називається інтервалом або тижнем без лікування) у вас повинна початися кровотеча. Це називається «кровотеча від позбавлення» і починається у 2-му або 3-му дні тижня.

У 8-й день після прийому останньої таблетки Анаомі (тобто після тижня без лікування) почніть приймати наступний блистер, навіть якщо кровотеча не зупинилася.

Це означає, що ви повинні почати наступний блистер у той самий день тижня, і кровотеча від позбавлення повинна відбуватися в ті самі дні кожного місяця.

Якщо ви використовуєте Анаомі таким чином, ви також будете захищені від вагітності протягом 7 днів, коли не приймаєте таблеток.

Коли можна почати з першого блистера

• Якщо ви не використовували гормональний контрацептив у попередньому місяці.

Почніть приймати Анаомі в перший день циклу (це перший день вашої менструації). Якщо ви починаєте приймати Анаомі в перший день менструації, ви одразу ж захищені від вагітності. Ви також можете почати в дні 2-5 циклу, але в цьому випадку вам потрібно буде використовувати додаткові заходи захисту, наприклад, презерватив, протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Зміна з іншого гормонального контрацептива (гормонального контрацептива, вагінального кільця або трансдермального пластера).

Ви можете почати приймати Анаомі в день після прийому останньої активної таблетки попереднього гормонального контрацептива (або після видалення кільця або пластера), але не пізніше наступного дня після звичайної перерви без таблеток (без кільця або пластера) або останньої таблетки-пласебо попереднього гормонального контрацептива.

Це означає, що ви повинні почати лікування Анаомі в той самий день, коли мали б почати новий пакет попереднього гормонального контрацептива, вагінального кільця або трансдермального пластера.

• Зміна з методу, який містить тільки прогестаген (пігулка або ін'єкція прогестагену, імплантат або ІУД, що виділяє прогестаген).

Ви можете змінити будь-який день з пігулки, яка містить тільки прогестаген (якщо ви використовували імплантат або ІУД, в день його видалення, а якщо ви приймали прогестаген ін'єкційно, у день, коли мала б бути наступна ін'єкція), але в усіх випадках вам потрібно буде використовувати додаткові заходи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Анаомі.

• Після аборту в першому триместрі.

Ви можете почати приймати Анаомі негайно. Якщо ви робите це, не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.Порадьтеся з лікарем.

• Після пологів або аборту в другому триместрі.

Ви не повинні починати приймати Анаомі раніше ніж через 21-28 днів після пологів або аборту в другому триместрі вагітності, оскільки це збільшує ризик утворення кров'яних згустків. Якщо ви робите це пізніше, вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів. Однак, якщо ви вже мали статеві стосунки, потрібно виключити можливість вагітності, перш ніж почати приймати Анаомі або почекати першої менструальної кровотечі.

Порадьтеся з лікарем, якщо ви не впевнені, коли починати.

• Якщо ви годуєте грудьми та хочете почати приймати Анаомі після пологів,прочитайте розділ 2 про «Годування грудьми».

Якщо ви прийняли більше Анаомі, ніж потрібно

Не було зареєстровано жодних серйозних побічних реакцій через передозування.

Якщо ви прийняли кілька таблеток одночасно, у вас можуть бути симптоми нудоти та блювоти. Дівчатка можуть мати вагінальну кровотечу.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся негайно з лікарем або фармацевтом або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліку та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Анаомі

Якщо минуло менше 12 годинз моменту забуття таблетки, протизаплідна дія не змінюється. Ви повинні прийняти таблетку, як тільки вспомните, та продовжити приймати наступні таблетки в звичайний час (хоча це означає приймати дві таблетки в один день). У цьому випадку не потрібно приймати додаткові контрацептивні заходи.

Якщо минуло більше 12 годинз моменту забуття таблетки, протизаплідна дія може знижуватися. Чим більше таблеток ви забули прийняти, тим більший ризик зниження захисту від вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є більшим, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці блистера.

Порядок дій у разі забуття таблиці керується двома основними правилами:

1. Ніколи не слід припиняти прийом таблеток на термін більше 7 днів.
2. Необхідно приймати таблетки безперервно протягом 7 днів, щоб досягти адекватної супресії гіпоталамо-гіпофізарно-оваріального осі.

Отже, слідуючи вищезазначеним інструкціям, на практиці можна порадити наступне (див. також діаграму нижче):

• Більше однієї забутої таблетки в одному блистері

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Одна забута таблетка в тиждень 1 (день 1-7)

Прійміть забуту таблетку, як тільки вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Прійміть наступні таблетки в звичайний час та прийміть додаткові заходи захиступротягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям або якщо ви забули почати новий блистер після періоду без таблеток, існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Одна забута таблетка в тиждень 2 (день 8-14)

Прійміть забуту таблетку, як тільки вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Якщо ви приймали таблетки правильно протягом 7 днів перед забуттям таблетки, протизаплідна дія не знижується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи захисту. Але якщо це не так, або якщо ви забули більше однієї таблетки, вам потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції протягом наступних 7 днів.

• Одна забута таблетка в тиждень 3 (день 15-21)

Ризик зниження ефективності є високим через близькість тижня відпочинку. Однак, коригуючи графік прийому таблеток, все ще можна запобігти зниженню протизаплідної дії. Отже, якщо ви слідуєте однієї з двох наступних варіантів, вам не потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції, якщо ви приймали всі таблетки правильно протягом 7 днів перед першим забуттям. Якщо це не так, вам потрібно буде слідувати першому варіанту та приймати додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів.

1. Прійміть забуту таблетку, як тільки вспомните, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Продовжуйте приймати таблетки в звичайний час. Замість періоду без таблеток почніть наступний блистер негайно. Найімовірніше, у вас буде менструальна кровотеча (кровотеча від позбавлення) після закінчення другого блистера, але ви також можете мати міжменструальну кровотечу або плямування під час прийому другого блистера.
2. Ви також можете припинити прийом таблеток поточного блистера та перейти безпосередньо до періоду без таблеток тривалістю 7 днів (запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). У цьому випадку вам потрібно буде завершити інтервал без прийому таблеток тривалістю до 7 днів, включаючи дні, коли ви забули прийняти таблетки, та почати наступний блистер. Якщо ви хочете почати новий блистер у конкретний день, скоротіть період без таблеток до менш ніж 7 днів.

Якщо ви забули прийняти одну з таблеток блистера та не маєте кровотечі в першому періоді без таблеток, вам потрібно подумати про можливість вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж продовжити прийом наступного блистера.

Рекомендації у разі порушень травлення

У разі серйозних порушень травлення абсорбція може бути не повною, і вам потрібно буде приймати додаткові заходи контрацепції.

Якщо ви блюєте в перші 3-4 години після прийому таблетки або якщо у вас є інтенсивна діарея, існує ризик того, що активні речовини таблетки не будуть повністю абсорбовані. Ситуація аналогічна до того, коли ви забули прийняти таблетку. Після блювоти або діареї вам потрібно прийняти іншу таблетку з іншого блистера запасу як можна швидше. Якщо це можливо, прийміть її в течение 12 годинпісля моменту, коли ви мали б прийняти свою звичайну таблетку. Якщо це не можливо або якщо вже минуло 12 годин, вам потрібно слідувати порадам, вказаним у «Якщо ви забули прийняти Анаомі».

Якщо блювота або діарея тривають, проконсультуйтеся з лікарем. Можливо, вам потрібно буде використовувати додатковий метод контрацепції.

Як відстрочити менструацію або змінити перший день менструації

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, продовжуючи прийом наступного блистера Анаомі без звичайної перерви. Ви можете продовжувати стільки, скільки хочете, до закінчення блистера. Під час цього часу у вас можуть бути кровотечі або плямування. Після цього ви повинні зробити звичайну перерву без таблеток тривалістю 7 днів та відновити регулярний прийом Анаомі.

Ви можете потрібно буде проконсультуватися з лікарем, перш ніж вирішити, чи відстрочувати менструацію.

Якщо ви приймаєте таблетки правильно, ваша менструація завжди починається в той самий день тижня без таблеток. Якщо вам потрібно змінити цей день, ви можете зробити це, скоротивши період без таблеток (але ніколи не збільшуючи). Наприклад, якщо ваша менструація починається у п'ятницю, а ви хочете змінити її на вівторок (за 3 дні до цього), вам потрібно буде почати новий блистер за 3 дні до звичайного.

Якщо ви не впевнені, як це зробити, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припиняєте лікування Анаомі

Ви можете припинити прийом Анаомі, коли хочете. Якщо ви не хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем про інші надійні методи контрацепції.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Завжди повідомляйте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте якийсь побічний ефект, особливо якщо він інтенсивний або тривалий, або якщо ви помітили якісь зміни в своєму стані здоров'я, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Anaomi.

Важливі побічні ефекти

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбів у венах (тромбоемболія) або тромбів у артеріях (тромбоемболія).

Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Anaomi».

Побічні ефекти наведені нижче, класифіковані за їхньою частотою згідно з наступним критерієм:

Дуже часті: можуть впливати на понад 1 з 10 жінок.

Часті: можуть впливати на до 1 з 10 жінок.

Рідкісні: можуть впливати на до 1 з 100 жінок.

Дуже рідкісні: можуть впливати на до 1 з 1000 жінок.

Частота невідома: (не може бути оцінена на основі наявних даних).

Побічні ефектичасті(можуть впливати на до 1 з 10 жінок):

• вагініт (запалення вагіни), включаючи кандидоз (грибкова інфекція вагіни),
• зміни настрою, включаючи депресію,
• головні болі,
• нудота,
• болі в животі,
• болі в грудях,
• напруженість грудей,
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідкісні(можуть впливати на до 1 з 100 жінок):

• затримка рідини,
• зменшення лібідо (потягу до сексу),
• мігрень,
• воміта,
• діарея,
• виразка на шкірі, кропив'янка (свербіння),
• збільшення грудей.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 жінок):

• гіперчутливість (збільшення чутливості шкіри),
• збільшення лібідо,
• непереносимість контактних лінз.
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• в ногах або ступнях (тобто ТВП).
• в легенях (тобто ЕП).
• серцевий напад.
• інсульт.
• інсульт легкий або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• тромби в печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Можливості розвитку тромбу можуть бути більшими, якщо у вас є будь-яка інша хвороба, яка збільшує цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про хвороби, які збільшують ризик розвитку тромбів та симптоми тромбу).

• еритема вузлева (тип запалення шкіри з появою вузлів на ногах), еритема багатократна (тип запалення шкіри),
• вагінальні виділення, грудні виділення,
• втрата ваги.

Побічні ефекти дуже рідкісні(можуть впливати на до 1 з 10000 жінок):

• погіршення порфірії (хвороби обміну гемоглобіну),
• збільшення варикозу.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних):

• ангіоедем (симптоми включають: набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»)).

Опис вибраних побічних реакцій

Нижче наведено дуже рідкісні або затримані побічні реакції, які можуть виникнути або погіршитися при прийомі гормональних контрацептивів (див. розділи «Не приймайте Anaomi» та «Попередження та обережність»).

Пухлини

• Частота діагностики раку молочної залози серед жінок, які приймають гормональні контрацептиви, збільшується дуже незначно. Оскільки рак молочної залози рідкісний у жінок молодших 40 років, це збільшення низьке у порівнянні з загальним ризиком раку молочної залози. Не відомо, чи є це пов'язано з прийомом гормональних контрацептивів.
• Пухлини печінки (доброякісні та злоякісні).
• Рак шийки матки.

Інші порушення

• Жінки з гіпертригліцеридемією (збільшенням жиру в крові, що призводить до збільшення ризику панкреатиту при прийомі гормональних контрацептивів).
• Гіпертонія.
• Поява або погіршення порушень, асоціація яких з прийомом гормональних контрацептивів не є остаточною: жовтяниця та/або свербіння, пов'язані з холестазом (блокуванням потоку жовчі); формування жовчних каменів; метаболічне порушення, яке називається порфірією; системний червоний вовчак (хронічна аутоімунна хвороба); гемолітико-уремічний синдром (хвороба з появою тромбів); нейрологічне порушення, яке називається хореєю Сіденгама; герпес під час вагітності (тип порушення шкіри, яке виникає під час вагітності); втрата слуху, пов'язана з отосклерозом.
• Порушення функції печінки.
• Зміни в толерантності до глюкози або вплив на периферійну резистентність до інсуліну.
• Хвороба Крона, виразкова коліт.
• Хлоазма

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не наведені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Anaomi

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Anaomi

• Активні речовини - левоноргестрел та етінілестрадіол. Кожна таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етінілестрадіолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - безводний лактоз, повідон К-30 (Е1201), стеарат магнію (Е572) та опадрі II рожевий [полівініловий спирт, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), поліетиленгліколь 3350, лака з алюмінію червона (Е129), лецитин сої (Е322), оксид заліза червоний (Е172) та лака з алюмінію синя (Е1329)].

Вигляд Anaomi та зміст упаковки

Таблетка, покрита плівкою, кругла, рожева.

Anaomi упаковується у блистерні упаковки з ламінованої алюмінієвої фольги та плівки ПВХ/ПВДЦ.

Розміри упаковки - 1 або 3 блистерні упаковки, кожна з яких містить 21 таблетку.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Парке Норте

Будівля Робле

вул. Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Леон Фарма, S.A.

Промислова зона Наватехера;

Ла-Вальїна с/н;

24008-Вільякіламбре, Леон

Іспанія

Місцевий представник

SHIONOGI, S.L.U

вул. Серрано, 45, 3-й поверх

28001 Мадрид

Іспанія

Дата останньої редакції цього листка: листопад 2022

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/