Сеасоніqуе

Упаковка kèmує інструкцію: інформація для користувача

Seasonique

(150 мікограм+30 мікограм) і 10 мікrogramів, таблетки з покриттям
Левоноргестрел + Етінілестрадіол
Етінілестрадіол

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Рекомендується зберегти цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Важлива інформація про комбіновані гормональні контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик утворення тромбів у венах і артеріях, особливо у першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»)

Зміст інструкції

• 1. Що таке Seasonique і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням Seasonique
• 3. Як застосовувати Seasonique
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Seasonique
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Seasonique і для чого його застосовують

Seasonique - це контрацептивні таблетки з подовженим схемою застосування, які приймаються безперервно протягом 91 дня з метою запобігання вагітності.
Кожна з 84 рожевих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, а саме -
левоноргестрелу і етінілестрадіолу.
7 білих таблеток містять невелику кількість жіночого гормону – етінілестрадіолу.

2. Важлива інформація перед застосуванням Seasonique

Загальні зауваження

Перед початком прийому Seasonique необхідно ознайомитися з інформацією про тромби
крові в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення тромбів крові (див.
пункт 2 «Тромби»).
Перед початком застосування Seasonique лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнта та
близьких родичів. Лікар також виміряє артеріальний тиск та – залежно від стану здоров'я
пацієнта – може провести додаткові дослідження.
У цій інструкції описано кілька ситуацій, у яких необхідно припинити застосування Seasonique або у яких
ефективність Seasonique може бути знижена. У цих ситуаціях пацієнтка або не повинна мати статевого
зв'язку або повинна застосовувати додаткові негормональні засоби захисту, наприклад, презерватив або інший
механічний засіб. Не слід застосовувати календарний метод чи вимірювання температури.
Ці методи можуть бути неефективними, оскільки Seasonique впливає на місячну зміну температури
тіла і властивості слизу шийки матки.

Seasonique, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) чи інших хвороб, що передаються статевим шляхом.

Коли не слід застосовувати препарат Seasonique

Не слід приймати Seasonique, якщо у пацієнта виник який-небудь з перелічених нижче станів. Якщо який-небудь з перелічених станів виник у пацієнта вперше, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Коли не застосовувати Seasonique

• якщо у пацієнта зараз існує (або коли-небудь існував) тромб крові в судинах ніг (тромбоз глибоких вен), в легенях (пульмональна емболія) або в інших органах;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Тромби»);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла в минулому) на стенокардію (хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (транзиторні симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на яку-небудь з нижче перелічених хвороб, які можуть збільшити ризик утворення тромбу в артерії:
• важкий цукровий діабет з ушкодженням судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїнемією.
• якщо у пацієнта виник (або існував у минулому) такий тип мігрені, як «мігрень з аурою»;
• якщо у пацієнта виник (або існував у минулому) панкреатит;
• якщо у пацієнта існує або існував у минулому захворювання печінки і печінка ще не функціонує正常но;
• якщо у пацієнта існує або існував у минулому пухлина печінки;
• якщо у пацієнта існує або існував у минулому підозріння на рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнта існує яке-небудь невиправдане вагінальне кровотечение;
• якщо пацієнтка застосовує рослинний препарат, який містить діуретик;
• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або левоноргестрел або на який-небудь з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Це можна впізнати за свербежем, висипом або набряком.
• якщо пацієнтка має вірусне захворювання печінки типу С і застосовує препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір/дазабувір, глекапревір/пібрентасвір і софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також пункт «Seasonique та інші препарати»).

Попередження та заходи обережності

Коли необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату Seasonique

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми виникнення тромбів крові, що може вказувати на те, що пацієнтка має тромби крові в нозі (тромбоз глибоких вен), тромби крові в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Тромби крові».

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення тромбів крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виник який-небудь з наступних станів.

У деяких ситуаціях пацієнтка повинна проявляти особливу обережність під час застосування Seasonique
або будь-якого іншого комбінованого гормонального контрацептива, а також може бути необхідна
регулярна перевірка стану здоров'я пацієнта лікарем.
Якщо який-небудь з наступних захворювань стосується пацієнта, вона повинна повідомити про це лікаря перед
початком прийому Seasonique. Якщо ці симптоми виникнуть або загостряться під час застосування,
Seasonique, пацієнтка також повинна повідомити про це лікаря:

• якщо у близьких родичів пацієнта виник або існував рак молочної залози;
• якщо у пацієнта існує захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта існує цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існує депресія;
• якщо у пацієнта існує хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, яка впливає на природний захисний механізм організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта виявлено підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Тромби крові»).
• якщо пацієнтка знаходиться безпосередньо після пологів, тоді вона належить до групи підвищеного ризику утворення тромбів крові. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати Seasonique після пологів.
• якщо пацієнтка має флебіт (тромбоз поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта виникла епілепсія (див. «Seasonique та інші препарати»);
• якщо у пацієнта виникла хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів, наприклад, втрата слуху, порфірія (хвороба крові), пемфігойд вагітних (висип на шкірі з пухирцями, який виникає під час вагітності), хорея Сіденгама (хвороба, яка впливає на нерви, під час якої виникають раптові рухи тіла);
• якщо у пацієнта виникла або раніше існувала меласма (плями золотисто-коричневого забарвлення, так звані «вагітні плями», особливо на обличчі). У цьому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо пацієнтка годує грудьми (див. «Вагітність і годування грудьми»);
• якщо виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висип, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або загострювати симптоми як спадкового, так і набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ КРОВІ

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як Seasonique, пов'язано з підвищенням ризику утворення тромбів крові порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується.
В рідких випадках тромб крові може заблокувати судину крові і викликати важкі порушення.
Тромби крові можуть утворюватися

• у венах (називаються далі «венозний тромбоз» або «венозне тромбоемболічне захворювання»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальний тромбоз» або «артеріальне тромбоемболічне захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного тромбу крові. В рідких випадках наслідки тромбу крові можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів крові, викликаних застосуванням препарату Seasonique, є низьким.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ КРОВІ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виник який-небудь з наступних симптомів.
Чи пацієнтка переживає який-небудь з цих
Яка хвороба, ймовірно, існує у пацієнта

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або симптомів? Венозний тромбоз на нозі, особливо, коли супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння,
• підвищена температура в ураженій нозі
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність
• раптовий напад невиправданої задухи або прискорення дихання;
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може загострюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.
• сильний біль у животі;

ТРОМБИ КРОВІ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться тромб крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язано з підвищенням ризику виникнення тромбів крові в венах (венозний тромбоз). Однак, ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
• Якщо тромби крові утворюються в венах, розташовanych у нозі або стопі, це може привести до розвитку венозного тромбозу.
• Якщо тромб крові переміститься з ноги і осідає в легенях, це може викликати пульмональну емболію.
• У дуже рідких випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення тромбів крові в вені?

Ризик утворення тромбів крові в вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди залишається більшим порівняно з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні контрацептиви.
Якщо пацієнтка припинить застосування Seasonique, ризик утворення тромбів крові повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів крові?

Ризик залежить від природного ризику виникнення венозного тромбоемболічного захворювання та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення тромбів крові, пов'язаний з застосуванням Seasonique, є низьким.

• У період року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються тромби крові.
• У період року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби крові.
• Ризик виникнення венозного тромбоемболічного захворювання, пов'язаний з застосуванням препарату Seasonique, може бути в 1,4 раза більшим порівняно з комбінованими гормональними контрацептивами, які містять левоноргестрел, застосовуваними в циклі 28 днів.
• Ризик утворення тромбів крові залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів крові», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів крові в венах

Ризик утворення тромбів крові, пов'язаний з застосуванням Seasonique, є низьким, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м );
• якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виявлено тромби крові в ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, буде необхідне припинення застосування Seasonique
  на кілька тижнів перед операцією або обмеженням рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування Seasonique, необхідно запитати у лікаря, коли можна відновити застосування препарату.

Ризик утворення тромбів крові збільшується з кількістю факторів ризику, які існують у пацієнта.
Під час тривалої авіаперельоту (>4 години) ризик утворення тромбів крові може тимчасово збільшуватися, особливо якщо у пацієнта існує інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених факторів ризику існує у пацієнта, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування Seasonique.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів змінився під час застосування Seasonique, наприклад, у кого-небудь з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться тромб крові?

Аналогічно до тромбів крові в венах, тромби в артерії можуть викликати важливі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ризик утворення тромбів крові в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням Seasonique, є дуже низьким, однак може збільшуватися:

• із віком (після 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Seasonique, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і їй понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у кого-небудь з близьких родичів пацієнта виявлено інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у кого-небудь з її близьких родичів виявлено високий рівень жиру в крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька перелічених станів або якщо який-небудь з них є особливо важким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо який-небудь з перелічених станів змінився під час застосування Seasonique, наприклад, пацієнтка почала палити, у кого-небудь з близьких родичів виявлено тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Seasonique та пухлини

Виникнення раку молочної залози спостерігалося трохи частіше у жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, але невідомо, чи це пов'язано з їх застосуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин виявляється у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, оскільки вони більш часто обстежуються лікарем. Частота виникнення пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення застосування комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно обстежувати молочну залозу.
Якщо пацієнтка виявила яку-небудь грудку, вона повинна звернутися до лікаря.
У пацієнток, які застосовують контрацептивні таблетки, в рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше реєструвалися випадки злоякісних пухлин печінки. Якщо пацієнтка відчуває
нетиповий, сильний біль у животі, вона повинна звернутися до лікаря.

Кровотечі між місячними

Під час застосування Seasonique, який має 91-денний подовжений цикл застосування, необхідно очікувати
4 заплановані періоди кровотечі на рік (кровотеча під час прийому 7 білих таблеток). Кожна
кровотеча, ймовірно, триватиме близько 3 днів.
Під час перших кількох місяців прийому препарату Seasonique може виникнути незапланована кровотеча. Незапланована кровотеча не є рідким випадком, особливо під час прийому першої упаковки Seasonique. Це кровотеча або пляміння зменшується з часом. Не
слід припиняти прийом Seasonique через це кровотеча або пляміння. Якщо пляміння триває більше 7 послідовних днів або якщо воно інтенсивне, необхідно звернутися до лікаря.

Що робити, якщо після 84-го дня не виникло кровотечі

Необхідно розглянути можливість вагітності, якщо не відбулося запланованої кровотечі (брак кровотеч у днях, коли пацієнтка приймає білі таблетки). Оскільки заплановані кровотечі рідше під час прийому Seasonique, необхідно повідомити лікаря про те, що не відбулося кровотечі, та про застосування Seasonique. Також необхідно повідомити лікаря про наявність симптомів вагітності, таких як ранкові нудоти або незвичайна чутливість молочної залози. Важливо, щоб лікар, який спостерігає за пацієнткою, обстежив її для визначення того, чи є вона вагітною.
Не слід починати наступну упаковку Seasonique, якщо пацієнтка не впевнена, чи є вона вагітною.

Психічні розлади

Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи Seasonique, повідомляли про депресію або
погіршення настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо
виникли зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.

Seasonique та інші препарати

Завжди необхідно повідомити лікаря, який призначає препарат Seasonique, про які препарати або рослинні засоби зараз застосовуються. Також необхідно повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту, який видає його), про прийом препарату Seasonique. Вони повідомлять, чи необхідно застосування додаткових засобів контрацепції (наприклад, презерватива) та як довго їх необхідно застосовувати.
Деякі препарати можуть знижувати ефективність Seasonique у запобіганні вагітності або можуть викликати
незаплановану кровотечу. До них належать препарати, які застосовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, оксикарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних ВІЛ (ритонавір, невірапін) або інших інфекційних захворювань (антібіотик під назвою грізеофульвін);
• високого артеріального тиску в судинах легенів (босентан);
• пухлин (вемурафеніб). Рослинний засіб діуретик також може впливати на правильне діяння Seasonique. Seasonique може впливати на діяння інших препаратів, наприклад:
• препарат проти епілепсії ламотриджин (що може призвести до збільшення частоти конвульсій).

Не слід застосовувати препарат Seasonique пацієнткам з вірусним захворюванням печінки типу С, які застосовують препарати, які містять омбітасвір/паритапревір/ритонавір/дазабувір, глекапревір/пібрентасвір і софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці препарати можуть викликати збільшення результатів лабораторних досліджень функції печінки в крові (збільшення активності ферменту печінки АлАТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Препарат Seasonique можна знову застосувати приблизно за 2 тижні після закінчення цього лікування. Див. пункт «Коли не слід застосовувати препарат Seasonique».
Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз застосовуються пацієнткою, а також про препарати, які вона планує застосовувати.

Вплив на лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення лабораторних досліджень, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії про прийом препарату Seasonique, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких лабораторних досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Під час вагітності не слідприймати Seasonique. У разі вагітності під час прийому препарату Seasonique необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Загалом, не рекомендується застосування препарату Seasonique під час годування грудьми, оскільки він може
сприяти зменшенню кількості молока та змінити його склад. Якщо пацієнтка бажає приймати контрацептивні таблетки під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не відомо вплив препарату Seasonique на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

Seasonique містить лактозу

Seasonique містить лактозу. Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів,
пацієнтка повинна звернутися до лікаря перед прийомом препарату.

Seasonique містить червоний барвник Allura AC (E129)

Рожеві таблетки Seasonique містять червоний барвник під назвою червоний барвник Allura AC (E129), який може
викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Seasonique

Кожна упаковка містить 84 рожеві таблетки та 7 білих таблеток, розміщених у 3 блистерах в
упаковці.

Як приймати таблетки

Необхідно приймати одну таблетку Seasonique щоденно, запиваючи невеликою кількістю води, якщо необхідно.
Таблетки необхідно приймати приблизно о тієї самої години кожного дня.

У якій послідовності приймати таблетки

Не плутайте послідовність прийому таблеток: необхідно приймати рожеву таблетку протягом перших 84 днів, а
потім білу таблетку протягом останніх 7 днів.
Нову упаковку необхідно розпочинати негайно після закінчення попередньої (84 рожеві та потім 7 білих таблеток). Таким чином, немає перерви в застосуванні послідовних упаковок.
Оскільки таблетки мають різний склад, необхідно розпочинати застосування від таблетки номер 1 з
упаковки, позначеної як «Місяць 1». Таблетки необхідно приймати щоденно. Коли прийнято всі
таблетки з блистера, позначеного як «Місяць 1», необхідно розпочинати прийом таблеток з блистера
позначеного як «Місяць 2», починаючи з таблетки номер 29. Після закінчення прийому таблеток з блистера
позначеного як «Місяць 2» необхідно розпочинати прийом таблеток послідовно, починаючи з таблетки номер 57. Для збереження правильної послідовності необхідно слідувати вказівкам, позначеним стрілками на блистерах.

Підготовка упаковки до застосування

Для полегшення збереження послідовності застосування до упаковки додано 7 самоклейких стрічок з позначенням
7 днів тижня. Необхідно вибрати стрічку, яка починається в день, коли пацієнтка починає
прийом таблеток. Наприклад, якщо пацієнтка починає застосування в середу, необхідно застосувати
стрічку, яка починається від «СЕР».
Необхідно розмістити тижневу стрічку вздовж верхньої крайки блистера Seasonique, де написано «Тут розмістити самоклейку», так, щоб перший день знаходився над таблеткою з номером «1».
Над кожною таблеткою вказано день, і пацієнтка може перевірити, чи прийняла вона певну таблетку.
Стрілки показують послідовність, в якій необхідно приймати таблетки.
Зазвичай, так зване кривавлення з відставання починається, коли пацієнтка приймає білі таблетки.
Якщо прийнята остання біла таблетка, необхідно розпочинати наступну упаковку Seasonique незалежно від того, чи закінчилося кривавлення чи ні. Це означає, що необхідно розпочинати кожну упаковку того самого дня
тижня, а кривавлення з відставання повинно виникати в тих самих днях кожного разу.
Якщо пацієнтка застосовує Seasonique таким чином, вона захищена від вагітності протягом усього періоду 91
днів.

Коли можна розпочинати перший пasek?

• Якщо контрацептивний засіб, який містить гормони, не застосовувався протягом останнього місяця:Необхідно розпочинати прийом Seasonique в перший день циклу (це є перший день місячних). Розпочинання може відбутися також 2-5 день циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептива, або комбінованого контрацептива, вагінальної системи або пластру:Прийом Seasonique найкраще розпочинати в день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить діючу речовину) з попередньої упаковки комбінованого гормонального контрацептива. У разі зміни з комбінованої контрацептивної вагінальної системи або пластру необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Зміна з методу, який містить тільки прогестаген (таблетка, ін'єкція, імплант, який містить тільки прогестаген або вагінальна система, яка виділяє прогестаген):Зміна з таблетки, яка містить тільки прогестаген, може відбутися будь-якого дня (з імплантату або з вагінальної системи в день їх видалення, з препарату, який вводиться ін'єкцією, - коли планується наступне введення ін'єкції). У всіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або аборту:Необхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів:Застосування Seasonique необхідно розпочинати між 21-м і 28-м днем після пологів. У разі початку прийому препарату пізніше 28-го дня необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Seasonique. Якщо після пологів відбулося статеве співживання до початку застосування Seasonique (знову), необхідно спочатку переконатися, що не є вагітною або чекати наступного місячного кровотечі.
• Годування грудьми і намір розпочати прийомSeasonique (знову)після пологів:

Прочитайте пункт «Годування грудьми».

У разі відсутності впевненості, коли розпочинати застосування препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози Seasonique

Відсутні дані про важкі, шкідливі наслідки прийому надто великої кількості таблеток Seasonique.
Якщо було прийнято одночасно кілька таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як нудота або блювота. У
молодих дівчат може виникнути вагінальне кровотеча.
Якщо було прийнято надто велику кількість таблеток Seasonique або було виявлено прийом кількох таблеток
дітьми, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому Seasonique

Білі таблетки: Якщо пацієнтка забула прийняти одну з білих таблеток (останні 7
таблеток в упаковці), це не впливає на ефективність Seasonique. Не слід приймати таблетку (таблетки), про яку забуло, а слід прийняти наступну таблетку о звичайній годині.
Рожеві таблетки: Якщо пацієнтка забула прийняти рожеву таблетку, залежно від дня циклу, в
якому забуло прийняти таблетку, може бути необхідне застосування додаткових засобів контрацепції, наприклад, механічного, такого як презерватив.
Необхідно приймати рожеві таблетки, слідуючи нижченаведеним правилам:

• Якщо затримка в прийомі таблетки не перевищила 12 годин, захист контрацепції не зменшується. Пацієнтка повинна прийняти таблетку негайно після того, як їй це спаде на думку, а потім продовжити прийом таблеток о звичайній годині.
• Якщо затримка в прийомі таблетки перевищила 12 годин, захист контрацепції може бути зменшений. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик вагітності. Особливо високий ризик вагітності існує у разі пропуску прийому рожевих таблеток на початку упаковки. Необхідно слідувати нижченаведеним правилам.

Пропуск рожевої таблетки (таблеток) між 1-м і 7-м днем.
Остання пропущена таблетка повинна бути прийнята, як тільки пацієнтці це спаде на думку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Необхідно продовжити прийом наступних таблеток о звичайній годині. Необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом наступних 7 днів, наприклад, механічний, такий як презерватив. Якщо пацієнтка мала статеве співживання у тиждень, який передував пропуску таблеток, вона може бути вагітною. Необхідно негайнозвернутися до лікаря.
Пропуск рожевої таблетки (таблеток) між 8-м і 77-м днем.
Таблетка повинна бути прийнята, як тільки пацієнтці це спаде на думку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім необхідно продовжити прийом наступних таблеток о звичайній годині. Якщо протягом 7 днів перед пропуском таблетки застосовувався правильний прийом, захист контрацепції не зменшується і не потрібні додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо не застосовувався правильний прийом або якщо пропущено більше однієї таблетки, необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом 7 днів, наприклад, механічний, такий як презерватив.
Пропуск рожевої таблетки (таблеток) між 78-м і 84-м днем.
Існує значний ризик вагітності у разі пропуску прийому рожевих таблеток безпосередньо перед періодом прийому білих таблеток. Однак, правильно регулюючи схему прийому, можна запобігти цьому ризику.
Таблетка повинна бути прийнята, як тільки пацієнтці це спаде на думку, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Потім необхідно продовжити прийом наступних таблеток о звичайній годині. Якщо протягом 7 днів перед пропуском таблетки застосовувався правильний прийом, захист контрацепції не зменшується і не потрібні додаткові засоби контрацепції. Однак, якщо не застосовувався правильний прийом, необхідно припинити прийом рожевих таблеток і розпочати прийом білих таблеток, пропустивши кількість таблеток, яких не прийнято. Необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом 7 днів, наприклад, механічний, такий як презерватив. Потім можна розпочинати новий цикл прийому Seasonique.
Необхідно звернутися до лікаря для отримання подальших відомостей.

Схема: Якщо затримка в прийомі рожевої таблетки перевищила 12 годин

Необхідно звернутися до лікаря за порадою.
ТАК
Чи мала пацієнтка статеве співживання у тиждень, який передував пропуску прийому таблетки?
День 1-7
НІ

• Прийняти останню пропущену таблетку і

продовжити прийом таблеток, як зазвичай.

• Застосовувати механічний засіб (презерватив) протягом наступних 7 днів.
• Закінчити прийом таблеток з блистера.

Прийняти пропущену таблетку і продовжити
прийом таблеток, як зазвичай.
Не потрібен додатковий засіб контрацепції.
Якщо пропущено більше однієї таблетки або
не застосовувався правильний прийом протягом 7
днів перед пропуском таблетки, необхідно
застосовувати механічний засіб (презервативи)
протягом наступних 7 днів
Рожева таблетка
(таблетки) була
пропущена (прийнята після
упливу більше ніж 12
годин).
День 8-77
Прийняти останню пропущену таблетку і
продовжити прийом таблеток о звичайній
годині . Не потрібен додатковий засіб контрацепції.
і
ТАК
День 78-
Таблетки приймалися правильно протягом 7 днів
попередніх пропущеної таблетки?
НІ

• Припинити прийом рожевих таблеток. Прийняти білі таблетки, пропустивши кількість таблеток, яких не прийнято. Застосовувати механічний засіб (презервативи) протягом наступних 7 днів.
• Потім розпочинайте новий цикл прийому Seasonique

У разі пропуску однієї з рожевих таблеток та відсутності кровотечі у 13-му тижні, це може означати вагітність. Необхідно звернутися до лікаря перед початком наступної упаковки.

Поведінка у разі виникнення блювоти або сильної діареї

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникли блювота або сильна діарея, існує ризик, що
діюча речовина, яка міститься в таблетці, не буде повністю всмоктана в організм. Ця ситуація аналогічна тій, коли відбулося пропущення прийому таблетки. Після виникнення блювоти або діареї необхідно
прийняти іншу таблетку з запасного блистера якнайшвидше. Необхідно слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск прийому Seasonique».
Якщо пацієнтка не бажає змінювати звичайний схему прийому таблеток, вона повинна прийняти додаткову
таблетку з останнього ряду в упаковці.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в усіх вони будуть виникати. Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та тривалі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з прийомом Seasonique, слід проконсультуватися з лікарем. У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболічна хвороба) або кров'яних згустків в артеріях (артеріальна тромбоемболічна хвороба). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов'язаних з прийомом комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед прийомом препарату Seasonique».

Важкі побічні дії – необхідно негайно звернутися до лікаря:

• реакція гіперчутливості (алергічна реакція) - симптоми включають набряк обличчя, губ, порожнини рота, язика або горла; червона, вузлувата висипка (кропивниця) та свербіж.
• кров'яні згустки в судинах ніг (тромбоз), легенів (пульмональна емболія) або інших органів. Симптоми кров'яних згустків див. пункт 2 «Кров'яні згустки».
• необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнтки виникне який-небудь з наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропивниця, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт «Осторожності та попередження»).

Якщо пацієнтка вважає, що може мати який-небудь з цих симптомів, вона повинна негайно звернутися

до лікаря.Можливо, буде необхідне припинення прийому препарату Seasonique.

Дуже часто: може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб

• неплановане кровотеча.

Часто: може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб

• зміна настрою, зниження статевого потягу, депресія
• головний біль, мігрень
• нудота, біль у шлунку
• акне
• важке тривале міжменструальне кровотеча, болючість молочних залоз, болючий період
• збільшення маси тіла.

Не дуже часто: може виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб

• грибкові інфекції, грибкові та бактеріальні інфекції вагіни (у тому числі кандидоз), інфекції сечового міхура, гастроентерит, інфекції горла та синусів
• фіброзні порушення молочних залоз, виникнення або погіршення фіброміоми матки (бенігна пухлина)
• анемія
• збільшення апетиту, анорексія, зниження апетиту, цукровий діабет, інсулінорезистентність
• дрожливість, тривога, зниження настрою, загострення депресії, емоційна лабільність, труднощі з засипанням, порушення оргазму, параноя
• головокружіння, підвищена чутливість шкіри, відсутність або зниження чутливості при стимуляції шкіри
• головокружіння вестибулярного походження
• аритмія, прискорене серцебиття
• припливи, гіпертонія, підвищення гіпертонії, ортостатична гіпотонія
• кон'юнктивіт
• вомітинг, нудота, діарея, запор
• холецистит, жовчні камені
• висипка, зміни росту та структури волосся, незвичайне випадання або рідіння волосся, порушення нігтів, нічне потіння, фоточутливість, пігментація шкіри
• периферичний набряк, біль у спині, м'язовий спазм, артралгія, артрит, міалгія, біль у шиї
• сухість вагіни та вульви, спазми матки, біль у молочних залозах, нерегулярне менстрування, набряк молочних залоз, збільшення молочних залоз, біль під час статевого акту, кровотеча після статевого акту, виділення з молочних залоз, свербіж статевих органів, висипка статевих органів, біль у тазу, поліістичний яєчник, порушення вульви, дискомфорт вульви та вагіни
• втома, набряк різних частин тіла, біль, біль у грудній клітці, відчуття жару, симптоми грипу, загальне нездоров'я, гарячка
• збільшення артеріального тиску, гіперліпідемія
• зниження маси тіла.

Рідко: може виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб

• небезпечні кров'яні згустки у вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, тромбоз глибоких вен)
• у легенях (наприклад, пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• так званий «міні-інсульт» або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• кров'яні згустки у печінці, шлунку/кишці, нирках або оці.

Ймовірність утворення кров'яних згустків може бути вищою, якщо в пацієнтки існують будь-які інші чинники, які підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників ризику утворення кров'яних згустків та симптомів їх виникнення).

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі доступних даних

• втрата свідомості
• алопеція
• біль у руках або ногах
• збільшення активності печінкових ферментів (амінотрансфераз)

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які побічні дії, включаючи будь-які побічні дії, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України. Адреса: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038. Телефон: +38 (044) 279-64-04. Факс: +38 (044) 279-64-05. Електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua. Веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/. Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки звітності про побічні дії можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки використання препарату.

5. Як зберігати Seasonique

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній коробці, фольговій упаковці, паперовій упаковці для блистерів та блистерах: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Seasonique

Активні речовини:
Активними речовинами препарату є: левоноргестрел та етинілестрадіол.
Кожна рожева таблетка, покрита оболонкою, містить 150 мкг левоноргестрелу та 30 мкг етинілестрадіолу
Кожна біла таблетка, покрита оболонкою, містить 10 мкг етинілестрадіолу
Інші компоненти рожевої таблетки:
Ядро таблетки: лактоза безводна (див. пункт 2 «Seasonique містить лактозу»), гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію
Оболонка таблетки: гіпромелоза, діоксид титану (E171); макрогол 400; червоний Allura (E129) [див. пункт 2 «Seasonique містить червоний Allura (E129)»], полісорбат 80; блакитний брилліант FCF, лак (E133).
Інші компоненти білої таблетки:
Ядро таблетки: лактоза, полакрилін потасу, мікрокристалічна целюлоза, стеарин магнію
Оболонка таблетки: діоксид титану (E171), полідекстроза, гіпромелоза, триацетин, макрогол 8000.

Як виглядає Seasonique та що містить упаковка

Кожна упаковка містить всього 3 блистери: 2 блистери, кожний з яких містить по 28 рожевих таблеток, покритих оболонкою (Місяць 1 та Місяць 2), та 1 блистер, який містить всього 35 таблеток, покритих оболонкою – 28 рожевих таблеток, покритих оболонкою, та 7 білих таблеток, покритих оболонкою (Місяць 3).
Блистери розміщені окремо у фольгових упаковках та знаходяться в паперовій упаковці з інструкцією.
Рожеві, круглі, двовипуклі таблетки, діаметром близько 5,7 мм, з надписом «172» з одного боку та «T» з іншого боку.
Білі, круглі, двовипуклі таблетки, діаметром близько 5,7 мм, з надписом «173» з одного боку та «T» з іншого боку.

Відповідальний суб'єкт

Theramex Ireland Limited
3-й поверх, будинок Kilmore,
Паркова вулиця, док Спенсера,
Дублін 1
D01 YE64
Ірландія

Виробник

Haupt Pharma Münster GmbH
Шлеебрюггенкамп, 15
48159 Мюнстер
Німеччина
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могильська, 80, 31-546 Краків

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія, Німеччина: Seasonique 150 Мкг/30 Мкг + 10 Мкг фільмовані таблетки
Бельгія: Seasonique, фільмовані таблетки
Польща, Португалія, Чехія: Seasonique
Франція: Seasonique 150 мікрограм/30 мікрограм + 10 мікрограм, таблетки, покриті оболонкою
Іспанія: Seasonique таблетки, покриті оболонкою
Люксембург: Seasonique, таблетки, покриті оболонкою
Румунія: Seasonique 150 мікрограм/30 мікрограм + 10 мікрограм, таблетки, покриті оболонкою
Словаччина: Seasonique 0,15мг/0,03мг фільмовані таблетки
Угорщина: Seasonique 150 мікрограм/30 мікрограм + 10 мікрограм, фільмовані таблетки
Італія: Seasonique 150/30 мікрограм, таблетки, покриті оболонкою
Дата останньої актуалізації інструкції:грудень 2024