Левоміне

Упаковка з інструкцією для користувача

Левомін, 30 мкг + 150 мкг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Левоноргестрел

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найнадійніших, оборотних методів контрацепції.
• Вони трохи збільшують ризик кров'яних згортань у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви рівної 4 тижнів або більше.
• Необхідно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згортань (див. пункт 2 «Кров'яні згортання»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно не передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левомін і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левомін
• 3. Як застосовувати препарат Левомін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левомін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левомін і для чого він застосовується

Левомін - це таблетка для контрацепції і застосовується для запобігання вагітності.
Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: етінілестрадіол
і левоноргестрел.
Таблетки для контрацепції, які містять два гормони, називаються комбінованими таблетками. З
вигляду на малий вміст гормонів, Левомін є контрацептивом з малою дозою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левомін

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Левомін необхідно ознайомитися з інформацією
щодо кров'яних згортань у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами
утворення кров'яних згортань (див. пункт 2. «Кров'яні згортання»).
Перед початком застосування препарату Левомін лікар поставить кілька питань щодо здоров'я пацієнта
та членів її сім'ї. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від стану пацієнта може
виконати кілька інших досліджень.
У цій інструкції описані різні ситуації, у яких необхідно припинити застосування препарату Левомін, або
у яких ефективність препарату Левомін може бути знижена. У таких ситуаціях необхідно або не
мати статевого контакту, або застосовувати додаткові, негормональні засоби контрацепції, наприклад,
презерватив або інший бар'єрний метод. Необхідно не застосовувати календарний або температурний
методи. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Левомін змінює протягом місяця
температуру тіла та властивості слизу в шийці матки.

Препарат Левомін, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Коли не приймати препарат Левомін

Необхідно не застосовувати препарат Левомін, якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче
станів. Якщо у пацієнта є будь-який з перелічених нижче станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар
обговорить з пацієнтом, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Необхідно не приймати препарат Левомін

• якщо пацієнтка має алергію на етінілестрадіол або левоноргестрел або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Це може проявлятися свербежем, висипом або набряком;
• якщо у пацієнта є (або коли-небудь були) кров'яні згортання в судинах ніг (тромбоз глибоких вен), легенів (пульмональна емболія) або інших органів;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, які впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактору V Leiden або антитіл проти фосфоліпідів;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згортання»);
• якщо пацієнтка колись перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнта є (або коли-небудь була) хвороба, яка викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда (стенокардія) або тимчасові симптоми інсульту;
• Якщо у пацієнта є будь-яка з нижеперелічених хвороб, яка може збільшити ризик кров'яного згортання в артеріях.
• важка цукровий діабет з ушкодженнями судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• хвороба, яка називається гіпергомоцистеїномією;
• якщо у пацієнта є (або коли-небудь була) мігрень, яка називається мігренню з аурою;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь була важка хвороба печінки і печінка все ще не функціонує正常но;
• якщо у пацієнта є або коли-небудь був пухлина печінки;
• якщо у пацієнта є (або коли-небудь була) або якщо підозрюється наявність раку молочної залози або раку статевих органів;
• якщо у пацієнта є будь-яке необяснене кровотеча з вагіни;
• якщо у пацієнта є необяснений відсутність місячних, викликаний, ймовірно, вправами або дієтою;
• якщо пацієнтка має запалення печінки типу С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Левомін і інші препарати»).

Остерігання та заходи обережності

Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згортань, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згортання в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згортання в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згортання»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згортань».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів.

У деяких ситуаціях пацієнтка повинна бути особливо обережною під час застосування препарату Левомін або будь-якого іншого комбінованого таблеткового засобу контрацепції та може бути необхідна регулярна перевірка стану здоров'я пацієнта лікарем. Також якщо будь-яка з нижеперелічених хвороб виникне або загостриться під час прийому препарату Левомін, необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо у членів сім'ї пацієнта є або була рак молочної залози;
• якщо у пацієнта є хвороба печінки або жовчного міхура;
• якщо у пацієнта є цукровий діабет;
• якщо у пацієнта є депресія;
• якщо у пацієнта є хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у пацієнта є системний червоний вовчак (хвороба імунної системи);
• якщо у пацієнта є гемолітичний уремічний синдром (розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкова хвороба червоних кров'яних тілець);
• якщо у пацієнта є підвищений рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивний сімейний анамнез цієї хвороби. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згортання»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона знаходиться в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згортань. Необхідно звернутися до лікаря для отримання інформації, як швидко можна розпочати прийом препарату Левомін після пологів;
• якщо у пацієнта є стан запалення в судинах під шкірою (поверхневе тромбозне запалення судин);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта є епілепсія (див. «Препарат Левомін і інші препарати»);
• якщо у пацієнта є хвороба, яка вперше виникла під час вагітності або під час попереднього застосування гормональних препаратів (наприклад, втрата слуху, хвороба крові, яка називається порфірією, висип на шкірі з пухирцями, який виникає під час вагітності [висип вагітних], хвороба нервів, яка викликає раптові рухи тіла [хорея Сіденгама]);
• якщо у пацієнта є або коли-небудь були плями золотисто-коричневого забарвлення (хлоазма) звані «плямами вагітності», особливо на обличчі. У такому випадку необхідно уникати прямого впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• якщо у пацієнта виникнуть симптоми набряку судин, такі як набряк обличчя, язика та (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або висип, які можуть викликати труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або загострювати симптоми як спадкового, так і набутого набряку судин.

Психічні розлади:

Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, включаючи Левомін, повідомляли про депресію
або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до самогубчих думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, таких як препарат Левомін, пов'язане з підвищенням ризику кров'яних згортань у порівнянні з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згортання може заблокувати судину та викликати важкі порушення.
Кров'яні згортання можуть виникнути

• у венах (називаються далі «венозна тромбоз» або «венозна емболія»)
• в артеріях (називаються далі «артеріальна тромбоз» або «артеріальна емболія»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після перенесеного кров'яного згортання. У рідких випадках наслідки кров'яного згортання можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Необхідно пам'ятати, що загальний ризик шкідливих кров'яних згортань, викликаних застосуванням препарату Левомін, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГОРТАНЬ

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з нижеперелічених симптомів.
Чи пацієнтка переживає якийсь з цих симптомів?
З якої причини
ймовірно страждає
пацієнтка?

• набряк ноги або набряк вздовж вени в нозі або на ступні, особливо якщо це супроводжується: Венозна тромбоз
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;
• збільшена температура в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність
• раптовий напад необумовленої задухи або прискорення дихання; Пульмональна емболія
• раптовий напад кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може загострюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі;

Якщо пацієнтка не впевнена, необхідно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані
з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми виникають найчастіше в одному оці:
Тромбоз судин сітківки
(кров'яне згортання в оці)

• раптова втрата зору або

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яне згортання?

Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищенням ризику кров'яних згортань у венах (венозна тромбоз). Ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції. Якщо кров'яні згортання утворюються у венах, розташовanych у нозі або на ступні, це може призвести до розвитку венозної тромбозу. Якщо кров'яне згортання переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може викликати пульмональну емболію. У дуже рідких випадках кров'яне згортання може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик кров'яних згортань у вені?

Ризик кров'яних згортань у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого або іншого препарату) після перерви рівної 4 тижнів або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим у порівнянні з ситуацією, коли не застосовуються комбіновані гормональні засоби контрацепції.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Левомін, ризик кров'яних згортань повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Яке є ризик розвитку кров'яних згортань?

Ризик залежить від природнього ризику венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Загальний ризик утворення кров'яних згортань у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Левомін, є малим.

• У течение року, у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються кров'яні згортання.
• У течение року, у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згортання.
• Ризик кров'яних згортань залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик кров'яних згортань у венах», нижче).

Фактори, які збільшують ризик кров'яних згортань у венах

Ризик кров'яних згортань, пов'язаний з застосуванням препарату Левомін, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла (BMI) понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчої родини пацієнта є або був кров'яний згортання у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або хворобу або має ногу в гіпсі. Можливо, необхідно припинити застосування препарату Левомін на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити застосування препарату Левомін, необхідно запитати лікаря, коли можна відновити застосування препарату.
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик кров'яних згортань збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (> 4 години) може тимчасово збільшити ризик кров'яних згортань, особливо
якщо
у пацієнта є інший перелічений фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо якийсь з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо не впевнені. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Левомін.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Левомін, наприклад, у когось з найближчої родини виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яне згортання?
Аналогічно до кров'яних згортань у венах, кров'яні згортання в артерії можуть викликати важкі наслідки, наприклад, інфаркт міокарда або інсульт.
Фактори, які збільшують ризик кров'яних згортань в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з застосуванням препарату Левомін, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як Левомін, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчої родини пацієнта є або був інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчої родини є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• якщо пацієнтка має мігрень, а особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує декілька з вищезазначених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згортань може бути ще більшим.
Необхідно повідомити лікаря, якщо якийсь з вищезазначених станів зміниться під час застосування препарату Левомін, наприклад, пацієнтка починає палити, у когось з найближчої родини виявлено венозну тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

Левомін і пухлина

• Згідно з повідомленнями, у жінок, які застосовують пероральні контрацептиви протягом тривалого часу, частіше виникає рак шийки матки. Це може бути викликано впливом статевих поведінок або іншими факторами, такими як вірус папіломи людини (ВПЛ).
• Виникнення раку молочної залози спостерігалося трохи частіше у жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з їх застосуванням. Частота виникнення пухлин молочної залози зменшується після припинення прийому таблеток.Важливо регулярно обстежувати свою молочну залозу і звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявила будь-який вузол.
• У жінок, які застосовують комбіновані пероральні контрацептиви, рідко виявляються доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини печінки. Необхідно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі.

Кровотеча між місячними

Під час перших кількох місяців прийому препарату Левомін може виникнути несподівана кровотеча (кровотеча поза тиждневою перервою). Якщо це кровотеча виникає після трьох місяців або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен обстежити причину.

Проведення у разі відсутності кровотечі під час тижневої перерви

Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не виникли блювоти або сильна діарея та не приймалися інші препарати, малоймовірно, що пацієнтка є вагітною.
Якщо не відбулося два послідовних очікувані кровотечі, можливо, пацієнтка є вагітною. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Необхідно не розпочинати наступний блистер, доки не буде підтверджено, що пацієнтка не є вагітною.

Левомін і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка зараз приймає, а також про препарати, які вона планує приймати. Також необхідно повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту, який видає його), про прийом препарату Левомін. Вони повідомлять, чи необхідно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) і як довго їх необхідно застосовувати.
Деякі препарати:

• можуть впливати на концентрацію препарату Левомін у крові,
• можуть зробити його менш ефективним у запобіганні вагітності,
• можуть викликати несподівану кровотечу.

Це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування:
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренз);
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін);
• ревматоїдного артриту, хвороби знівечення суглобів (еторикоксиб);
• високого тиску в судинах легенів (бозентан);
• засобів, які містять траву діуретика звичайного ( Hypericum perforatum).

Препарат Левомін може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, які містять циклоспорин,
• ламотриджин, який застосовується для лікування епілепсії (що може призвести до збільшення частоти виникнення судом),
• теофілін (який застосовується для лікування захворювань дихальної системи),
• тізанідин (який застосовується для лікування болю у м'язах та/або спазмів м'язів).

Необхідно не застосовувати препарат Левомін, якщо пацієнтка хворіє на гепатит С і приймає противірусні препарати, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з вельпатасвіром і voksилапревіром, оскільки ці препарати можуть викликати неправильні результати досліджень функції печінки у крові (збільшення активності ферментів печінки АлАТ).
Лікар пропонуватиме інший тип контрацепції перед початком застосування перелічених препаратів.
Можна відновити застосування препарату Левомін приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Левомін».
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Левомін з їжею та питтям

Препарат Левомін можна приймати з їжею або без, запиваючи при необхідності невеликою кількістю води. Препарату Левомін не слід приймати з соком грейпфрута.

Лабораторні дослідження

Якщо існує необхідність проведення досліджень крові, необхідно повідомити лікаря або персоналу лабораторії про прийом таблеток, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність і годування грудьми

Вагітність
Необхідно не приймати препарат Левомін у разі, якщо пацієнтка є вагітною. У разі виникнення вагітності під час прийому препарату Левомін необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може у будь-який момент припинити застосування препарату Левомін (див. також пункт 3 «Припинення застосування препарату Левомін»).
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми.
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Левомін під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати таблетки під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не існує інформації, яка вказує на те, що застосування препарату Левомін впливає на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.

Препарат Левомін містить лактозу і натрій.

Якщо пацієнтка була повідомлена про те, що не переносить деякі цукри, перед прийомом цього препарату вона повинна звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Левомін

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати щоденно одну таблетку препарату Левомін, з маленькою кількістю води при необхідності.
Таблетки необхідно приймати приблизно о тієї самої години кожного дня.
Блістер містить 21 таблетку. На упаковці кожна таблетка позначена днем тижня, у який її необхідно прийняти. Необхідно приймати одну таблетку щоденно протягом 21 дня згідно з напрямком стрілок на блистері до тих пір, поки не буде прийнято всі 21 таблетки.
Потім не слід приймати таблетки протягом 7 днів. Під час цих 7 днів, у яких таблетки не приймаються (інакше звані перервою або тижневою перервою), повинно розпочатися кровотеча. Так зване «кровотеча з відміни» зазвичай розпочинається 2. або 3. днем тижневої перерви.
Восьмого дня після прийому останньої таблетки Левомін (це означає після седміденної перерви) необхідно розпочати наступний блистер, навіть якщо кровотеча не закінчилася. Це означає, що необхідно розпочинати наступний блистер того самого дня тижня і що кровотеча з відміни повинно виникнути в тих самих днях кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує препарат Левомін таким чином, вона захищена від вагітності також під час 7 днів, у яких не приймає таблетки.

Коли розпочинати перший блистер

• Якщо гормональний засіб контрацепції не застосовувався протягом останнього місяцяНеобхідно розпочинати прийом препарату Левомін у перший день циклу (це означає перший день місячних). Якщо прийом препарату Левомін розпочато у перший день місячних, контрацептивний ефект є негайним. Розпочинання також може відбутися з 2. по 5. день циклу, але в цьому випадку необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Зміна з іншого комбінованого гормонального засобу контрацепції або комбінованого засобуконтрацепції, вагінальної системи терапії або трансдермальної системиПрийом таблеток Левомін необхідно розпочинати в день після прийому останньої таблетки, яка містить активну речовину з попереднього пакету таблеток (або після видалення вагінальної системи терапії або трансдермальної системи), але не пізніше ніж у день після закінчення періоду перерви в застосуванні таблеток з попереднього пакету (перерви в застосуванні вагінальної системи терапії або трансдермальної системи) або після прийому останньої неактивної таблетки з попереднього пакету таблеток контрацепції.
• Зміна з методу, який містить тільки прогестаген (таблетка, ін'єкція, імплант, який містить тільки прогестаген або внутрішньоматковий засіб, який виділяє прогестаген)Зміна з таблетки, яка містить тільки прогестаген, може відбутися в будь-який день (з імплантату або з внутрішньоматкового засобу - в день їх видалення, з препарату, який вводиться ін'єкцією, - коли планується наступне введення ін'єкції), але в усіх цих випадках необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.
• Після викидня або переривання вагітності у першому триместріНеобхідно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів або переривання вагітності у другому триместріЗастосування таблеток Левомін необхідно розпочинати між 21. і 28. днем після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі. У разі пізнішого початку прийому препарату необхідно застосовувати додатковий бар'єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому препарату Левомін. Якщо після пологів відбулося статеве співжиття до початку застосування препарату Левомін (знову), необхідно спочатку переконатися, що не є вагітною або чекати наступного місячних перед прийомом препарату Левомін.

У разі відсутності впевненості, коли розпочинати застосування препарату, необхідно проконсультуватися з лікарем.

• Годування грудьми і намір відновити прийом препарату Левомін після пологівПрочитайте пункт 2, частина «Годування грудьми».

Прийом більшої кількості препарату Левомін, ніж рекомендовано

Відсутні дані щодо важких, шкідливих ефектів прийому надмірної кількості таблеток препарату Левомін.
Якщо було прийнято одночасно декілька таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути кровотеча з вагіни.
Якщо було прийнято надмірну кількість таблеток Левомін або було виявлено прийом кількох таблеток дитиною, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Левомін

Якщо затримка у прийомі таблетки не перевищила 12 годин, контрацептивний ефект не зменшується. Необхідно прийняти таблетку якнайшвидше, а наступні таблетки знову о звичайній годині.
Якщо затримка у прийомі таблетки перевищила 12 годин, контрацептивний ефект може бути зменшений. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик вагітності.
Отже, необхідно слідувати наступним правилам:

• Перерва у прийомі таблеток не повинна бути довшою ніж 7 днів.
• Вимагається щонайменше 7 днів регулярного прийому таблеток, щоб досягти належного контрацептивного ефекту.

Якщо затримка у прийомі таблетки перевищила 12 годин під час 1-7 днів застосування(див. також схему):
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно. Таблетки приймати знову о звичайній годині та протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові бар'єрні методи (наприклад, презерватив). Якщо пацієнтка мала статеве співжиття протягом 7 днів перед пропуском прийому таблетки, вона повинна бути обізнана про ризик вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і чим ближче до звичайної перерви в застосуванні таблеток, тим більший ризик вагітності. У такому випадку необхідно звернутися до лікаря.
Якщо затримка у прийомі таблетки перевищила 12 годин під час 8-14 днів застосування(див. також схему):
Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно. Таблетки приймати знову о звичайній годині.
Контрацептивний ефект не зменшується, якщо таблетки приймалися правильно протягом останніх 7 днів і немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції.
Якщо таблетки не приймалися правильно або якщо було пропущено більше однієї таблетки, необхідно застосовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
Якщо затримка у прийомі таблетки перевищила 12 годин під час 15-21 дня застосування(див. також схему):
Ризик вагітності зростає, чим ближче до звичайної седміденної перерви в застосуванні таблеток. Однак можна запобігти вагітності шляхом коригування дозування.
Якщо буде застосовано наступне дозування, немає необхідності застосування додаткових методів контрацепції, якщо 7 таблеток, які передували пропущеній таблетці, були прийняті правильно. Якщо це не так, необхідно слідувати першій з цих двох опцій та застосовувати додаткові засоби контрацепції протягом наступних 7 днів.

• 1. Необхідно прийняти пропущену таблетку якнайшвидше, навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно. Таблетки приймати знову о звичайній годині. Замість 7-денної перерви в прийомі таблеток необхідно перейти безпосередньо до застосування таблеток з наступного 21-tableткового блистера. Пrawдоподібно, не виникне кровотеча з відміни аж до кінця другого блистера, але також може виникнути пламіння або кровотеча між місячними під час прийому таблеток. або
• 2. Можна також припинити прийом таблеток з поточного блистера і перейти безпосередньо до 7-денної перерви в прийомі таблеток, враховуючи дні, у яких було пропущено прийом таблеток, а потім продовжити прийом таблеток з наступного блистера.

Якщо було пропущено прийом будь-якої таблетки з блистера та не відбулося кровотеча під час першої перерви в прийомі таблеток, це може означати вагітність.
Пропущена таблетка
(затримка не перевищила
Необхідно прийняти таблетку якнайшвидше.
12 годин)
Чи пацієнтка мала статеве співжиття
у тиждні перед пропуском прийому таблетки?
Так: необхідно проконсультуватися з
лікарем.
Дні 1-7
Ні
­
Прийняти пропущену таблетку.
­
Застосовувати бар'єрний метод
(презерватив) протягом наступних 7
днів.
­
Продовжувати прийом таблеток з блистера.
­
Прийняти пропущену таблетку.
­
Застосовувати бар'єрний метод
протягом наступних 7 днів, якщо
пацієнтка не приймала таблетки правильно
в перші 7 днів.
­
Продовжувати прийом таблеток з блистера.
Пропущена таблетка
(затримка перевищила 12
Дні 8-14
годин)
­
Прийняти пропущену таблетку.
­
Закінчити прийом таблеток.
­
Не робити 7-денної перерви
­
Перейти безпосередньо до
наступного 21-tableткового
блистера.
або
Дні 15-21
­
Негайно припинити
прийом таблеток.
­
Розпочати тиждень перерви
(не довше ніж 7 днів,
враховуючи день пропуску
tabletки).
­
Потім розпочати наступний
блістер.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі, або зміни в стані здоров'я, які пацієнт вважає пов'язаними з застосуванням препарату Левомін,
слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищене ризик виникнення тромбів у венах (венозна хвороба тромбів) або тромбів у артеріях (артеріальна хвороба тромбів). Для отримання детальної інформації про різні чинники ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Левомін».
Найчастішими побічними діями під час застосування препарату у вигляді таблеток, що містять етинилоестрадіол або левоноргестрел, є головні болі та плямування або міжменструальне кровотеча.
Наступні можливі побічні дії, пов'язані з застосуванням цих таблеток, це:

• зміни настрою, депресія
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль у грудях, чутливість грудей
• прибуття маси тіла
• висип

Недостатньо часті побічні дії (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнток):

• зниження статевого потягу
• мігрень
• вомітування, діарея
• висип на шкірі
• свербіння або випуклі вузли на шкірі
• опухлі груді
• затримання рідини в організмі
• лисіння.

Рідкі побічні дії (могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнток):

• нетолерантність контактних лінз
• алергічні реакції
• збільшення статевого потягу
• виділення з грудей, уплávky
• червоність шкіри або плями на шкірі
• спад маси тіла
• шкідливі тромби в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (глибока венозна тромбоза)
• у легені (легенева емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака
• тромби в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ризик виникнення тромбів збільшується, якщо у пацієнтки існують інші чинники, що підвищують ризик тромбів (для отримання інформації про стани, що підвищують ризик тромбів, та про симптоми тромбів, див. пункт 2).
Нижче перелічені важкі побічні дії, які повідомлялися трохи частіше у жінок, які застосовують таблетки контрацепції, але невідомо, чи вони спричинені їх застосуванням (див. пункт 2: «Важливі відомості перед застосуванням препарату Левомін»):

• рак шийки матки, рак грудей
• підвищене артеріальне тиснення
• порушення функції печінки, пухлини печінки.

Нижче перелічені стани, які також пов'язані з застосуванням комбінованої оральної гормональної контрацепції:
хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз, доброякісні пухлини матки, порфірія (розлад метаболізму, який викликає біль у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), опрічка у пізній вагітності, хорея Сіденгама (різкі мимовільні рухи або судоми), гемолітико-уремічна хвороба (стан, який виникає після діареї, спричиненої інфекцією E.coli), захворювання печінки, що проявляються жовтяницею, підвищений рівень жиру в крові, втрата слуху.
У жінок з спадковим ексогенним ангіоедемою, естрогени в таблетках контрацепції можуть викликати або посилювати симптоми ангіоедему (див. пункт 2 «Важливі відомості перед застосуванням препарату Левомін»).
Важкі побічні дії
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт 2 «Осторожності та попередження»).

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левомін

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Левомін

Активними речовинами препарату є: етинилоестрадіол та левоноргестрел.
Кожна покрита таблетка містить 30 мкг етинилоестрадіолу та 150 мкг левоноргестрелу.
Крім того, препарат містить:
Ядро таблетки:
Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеаринат магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А).
Покриття таблетки:
Гіпромелоза 6сП, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Левомін та що містить упаковка

Препарат Левомін випускається у вигляді округлих, жовтих покритих таблеток.
Препарат Левомін доступний у упаковках, що містять:
1 блистер, що містить 21 покриту таблетку
3 блистери, кожний з яких містить 21 покриту таблетку
6 блистерів, кожний з яких містить 21 покриту таблетку
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM Сп. з о.о.
вул. Долна 21
05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця 15
06796 Бренна
Німеччина
SUN-FARM Сп. з о.о.
вул. Долна 21
05-092 Ломянкі
Дата останньої актуалізації інструкції:04.2023