Левоміне міді

Упаковка з инструкцією для користувача

Левомін міді, 30 мкг + 125 мкг, покриті таблетки

Етінілестрадіол + Левоноргестрел

Важлива інформація про комбіновані контрацептиви

• Якщо вони застосовуються правильно, вони становлять одну з найбільш надійних, оборотних методів контрацепції
• Вони трохи збільшують ризик кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в першому році застосування або після відновлення застосування після перерви тривалістю 4 тижні або більше
• Потрібно бути обережним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює, що виникли симптоми утворення кров'яних згустків (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»)

Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Потрібно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Левомін міді і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левомін міді
• 3. Як застосовувати препарат Левомін міді
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Левомін міді
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Левомін міді і для чого він призначений

• Левомін міді - це таблетка для контрацепції і призначений для запобігання вагітності.
• Кожна таблетка містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів: етінілестрадіолу і левоноргестрелу.
• Таблетки для контрацепції, які містять два гормони, називаються комбінованими таблетками. Через малий вміст гормонів Левомін міді називається контрацептивом з малою дозою.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Левомін міді

Загальні зауваження

Перед початком прийому препарату Левомін міді потрібно ознайомитися з інформацією про кров'яні згустки в пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами виникнення кров'яних згустків (див. пункт 2. «Кров'яні згустки»).
Перед початком застосування препарату Левомін міді лікар поставить кілька питань про здоров'я пацієнта та членів її сім'ї. Лікар також виміряє артеріальний тиск і залежно від стану пацієнта може провести кілька інших досліджень.
У цій інструкції описані різні ситуації, у яких потрібно припинити застосування препарату Левомін міді або у яких ефективність препарату Левомін міді може бути знижена. У таких ситуаціях потрібно або не вступати у статеві стосунки, або застосовувати додаткові, не-гормональні засоби контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар'єрний метод. Не слід застосовувати календарний або температурний методи. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки препарат Левомін міді змінює протягом місяця температуру тіла та властивості слизу в шийці матки.

Препарат Левомін міді, як і інші гормональні засоби контрацепції, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якими іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом.

Коли не приймати препарат Левомін міді

Не слід застосовувати препарат Левомін міді, якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів. Якщо у пацієнта існує будь-який з перелічених нижче станів, потрібно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб контрацепції буде більш підходящим.

Не слід застосовувати препарат Левомін міді

• якщо пацієнтка має алергію на левоноргестрел, етінілестрадіол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6). Це може проявлятися свербінням, висипом або набряком;
• якщо у пацієнта існують (або коли-небудь існували) кров'яні згустки в судинах ніг (тромбоз глибоких вен), легенів (пульмональна емболія) або інших органів;
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові - наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіну III, наявність мутації фактора V Leiden або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка колись перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо у пацієнта існують (або коли-небудь існували) захворювання, які можуть збільшити ризик утворення кров'яних згустків в артеріях:
• важкий цукровий діабет з ушкодженнями судин;
• дуже високий артеріальний тиск;
• дуже високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• хвороба, яку називають гіпергомоцистеїнемією;
• якщо у пацієнта існують (або коли-небудь існували) захворювання печінки і печінка ще не функціонує正常но;
• якщо у пацієнта існують (або коли-небудь існували) пухлини печінки;
• якщо у пацієнта існують (або коли-небудь існували) підозри на рак молочної залози або рак статевих органів;
• якщо у пацієнта існують будь-які необясненні крововили з вагіни;
• якщо у пацієнта існують (або коли-небудь існували) захворювання, які можуть вплинути на функцію печінки;
• якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С і приймає препарати проти вірусу гепатиту С, які містять омбітасвір з паритапревіром і ритонавіром, дасабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і voksилапревіром (див. пункт «Левомін міді та інші препарати»).

Обережність і попередження

Коли потрібно звернутися до лікаря?
Потрібно негайно звернутися до лікаря

• якщо пацієнтка помітила ймовірні симптоми утворення кров'яних згустків, що може вказувати на те, що пацієнтка має кров'яні згустки в нозі (тромбоз глибоких вен), кров'яні згустки в легенях (пульмональна емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. пункт нижче «Кров'яні згустки»).

Для отримання опису симптомів перелічених важливих побічних ефектів див. «Як розпізнати утворення кров'яних згустків».

Потрібно повідомити лікаря, якщо у пацієнта існує будь-який з наступних станів.

У деяких ситуаціях пацієнтка повинна бути обережною під час застосування препарату Левомін міді або будь-якого іншого комбінованого контрацептивного засобу, а також може бути необхідна регулярна перевірка стану здоров'я пацієнта лікарем. Також якщо будь-яке з перелічених нижче захворювань виникне або загостриться під час прийому препарату Левомін міді, потрібно повідомити про це лікаря:

• якщо у членів сім'ї пацієнта існують (або коли-небудь існували) захворювання молочної залози;
• якщо у пацієнта існують захворювання печінки або пухирника жовчі;
• якщо у пацієнта існують цукровий діабет;
• якщо у пацієнта існують депресії;
• якщо у пацієнта існують захворювання Крона або виразковий коліт (хронічне запальне захворювання кишечника);
• якщо у пацієнта існують системний червоний вовчак (захворювання імунної системи);
• якщо у пацієнта існують гемолітичні захворювання нирок (захворювання згортання крові, яке призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин);
• якщо у пацієнта існують підвищені рівні жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або позитивна сімейна історія цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов'язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтка потребує хірургічної операції або не буде ходити протягом тривалого часу (див. пункт 2 «Кров'яні згустки»);
• якщо пацієнтка є безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення кров'яних згустків. Потрібно звернутися до лікаря для отримання інформації про те, як швидко можна почати приймати препарат Левомін міді після пологів;
• якщо у пацієнта існують запальні захворювання судин під шкірою (поверхневе тромбозне флебіт);
• якщо пацієнтка має варикоз;
• якщо у пацієнта існують захворювання, які впливають на функцію печінки;
• якщо у пацієнта існують захворювання, які впливають на функцію нирок;
• якщо пацієнтка має захворювання, яке впливає на функцію серця;
• якщо у пацієнта існують захворювання, які впливають на функцію легенів;
• якщо пацієнтка має захворювання, яке впливає на функцію підшлункової залози;
• якщо пацієнтка має захворювання, яке впливає на функцію шлунка;
• якщо пацієнтка має захворювання, яке впливає на функцію кишечника;
• якщо пацієнтка має захворювання, яке впливає на функцію сечового міхура;
• якщо пацієнтка має захворювання, яке впливає на функцію статевих органів;
• якщо пацієнтка має захворювання, яке впливає на функцію молочної залози;

Психічні розлади

Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Левомін міді, повідомляли про депресію або зниження настрою. Депресія може мати важкий перебіг, а іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою та симптоми депресії, потрібно якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як препарат Левомін міді, пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків, порівняно з ситуацією, коли терапія не застосовується. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судину та призвести до важких ускладнень.
Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• у венах (називаються нижче «венозна тромбоемболія» або «венозне тромбозне захворювання»)
• в артеріях (називаються нижче «артеріальна тромбоемболія» або «артеріальне тромбозне захворювання»).

Не завжди відбувається повний повернення до здоров'я після утворення кров'яного згустку. У рідких випадках наслідки кров'яного згустку можуть бути тривалими або, дуже рідко, смертельними.

Потрібно пам'ятати, що загальний ризик шкідливих кров'яних згустків, викликаних застосуванням препарату Левомін міді, є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ УТВОРЕННЯ КРОВ'ЯНИХ ЗГУСТКІВ

Потрібно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів.

Чи пацієнтка переживає будь-який з цих симптомів? З якої причини пацієнтка, ймовірно, страждає?

• опухання ноги або опухання вздовж вени в нозі або на ступні, особливо, якщо це супроводжується: Тромбоз глибоких вен
• біль або болючість у нозі, які можуть бути відчуті лише під час стояння або ходіння;
• збільшена температура в ураженій нозі;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, червоність, синюшність.
• нагальні напади невиправданої задухи або прискорення дихання; Пульмональна емболія
• нагальні напади кашлю без очевидної причини, який може бути поєднаний з виділенням крові;
• гострий біль у грудній клітці, який може посилюватися при глибокому диханні;
• важке головокружіння або запаморочення;
• прискорене або нерівномірне серцебиття;
• сильний біль у животі.

Якщо пацієнтка не впевнена, потрібно звернутися до лікаря,
оскільки деякі з цих симптомів, такі як кашель або
задуха, можуть бути переплутані
з легшими станами, такими як інфекція дихальної системи (наприклад, застуда).
Симптоми найчастіше виникають в одному оці:
Тромбоз судин сітківки
(кров'яний згусток в оці)

• нагальна втрата зору або
• безболісне порушення зору, яке може перетворитися на втрату зору.
• біль у грудній клітці, відчуття дискомфорту, відчуття Застоя серця

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНАХ

Що може статися, якщо в вені утвориться кров'яний згусток?

Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов'язане з підвищенням ризику утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоемболія). Ці побічні ефекти виникають рідко. Найчастіше вони виникають у першому році застосування комбінованих гормональних контрацептивів.
Якщо кров'яні згустки утворюються в венах, розташовані в нозі або на ступні, це може привести до розвитку тромбозу глибоких вен.
Якщо кров'яний згусток переміщується з ноги і локалізується в легенях, це може призвести до пульмональної емболії.
У дуже рідких випадках кров'яний згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, в оці (тромбоз судин сітківки).

Коли існує найвищий ризик утворення кров'яних згустків у вені?

Ризик утворення кров'яних згустків у вені є найбільшим під час першого року застосування комбінованих гормональних контрацептивів вперше. Ризик також може бути більшим у разі відновлення застосування комбінованих гормональних контрацептивів (того самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, однак завжди є більшим порівняно з ситуацією, коли комбіновані гормональні контрацептиви не застосовуються.
Якщо пацієнтка припинить застосування препарату Левомін міді, ризик утворення кров'яних згустків повертається до нормального рівня протягом кількох тижнів.

Яке є ризик розвитку кров'яних згустків?

Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та типу застосовуваного комбінованого гормонального контрацептива.
Загальний ризик утворення кров'яних згустків у ногах або легенях, пов'язаний з застосуванням препарату Левомін міді, є малим.

• У течение року у близько 2 з 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні контрацептиви та не вагітні, утворюються кров'яні згустки.
• У течение року у близько 5-7 з 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептиви, які містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються кров'яні згустки.
• Ризик утворення кров'яних згустків залежить від індивідуальної медичної історії пацієнта (див. «Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах», нижче).

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах

Ризик утворення кров'яних згустків, пов'язаний з застосуванням препарату Левомін міді, є малим, однак деякі фактори можуть збільшити цей ризик. Ризик є більшим:

• якщо пацієнтка має велику надвагу (індекс маси тіла [ІМТ] понад 30 кг/м );
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта була виявлена наявність кров'яних згустків у ногах, легенях або інших органах у молодшому віці (наприклад, у віці молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка повинна піддатися операції, якщо вона буде імобілізована протягом тривалого часу через травму або захворювання або має ногу в гіпсі. Можливо, потрібно буде припинити прийом препарату Левомін міді на кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка повинна припинити прийом препарату Левомін міді, потрібно запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх кількох тижнів.

Ризик утворення кров'яних згустків збільшується із збільшенням кількості факторів ризику, які існують у пацієнта.
Подорож повітрям (>4 години) може тимчасово збільшити ризик утворення кров'яних згустків, особливо якщо у пацієнта існує інший фактор ризику.
Важливо повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених факторів існує у пацієнта, навіть якщо пацієнтка не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Левомін міді.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час застосування препарату Левомін міді, наприклад, якщо у когось з найближчих родичів буде виявлена наявність кров'яних згустків без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЯХ

Що може статися, якщо в артерії утвориться кров'яний згусток?

Аналогічно до кров'яних згустків у венах, кров'яні згустки в артерії можуть призвести до важких наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.

Фактори, які збільшують ризик утворення кров'яних згустків в артеріях

Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов'язаний з прийомом препарату Левомін міді, є дуже малим, однак може збільшитися:

• із віком (після близько 35 років);
• якщо пацієнтка палить.
  Під час застосування гормонального контрацептива, такого як Левомін міді, рекомендується припинити палити. Якщо пацієнтка не може припинити палити і є у віці понад 35 років, лікар може порекомендувати застосування іншого типу контрацепції;
• якщо пацієнтка має надвагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось з найближчих родичів пацієнта був виявлений інфаркт міокарда або інсульт у молодшому віці (молодше 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може бути у групі підвищеного ризику виникнення інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнта або у когось з її найближчих родичів був виявлений високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди);
• якщо пацієнтка має мігрені, а особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворе серце (ушкодження клапана, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнта існує кілька з перелічених станів або якщо будь-який з них є особливо важким, ризик утворення кров'яних згустків може бути ще більшим.
Потрібно повідомити лікаря, якщо будь-який з перелічених станів зміниться під час прийому препарату Левомін міді, наприклад, якщо пацієнтка починає палити, у когось з найближчих родичів буде виявлена наявність кров'яних згустків без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Левомін міді та пухлина

• Випадки виникнення раку шийки матки були незначно частіше спостережувані у жінок, які приймають пероральні контрацептиви протягом тривалого часу. Однак не зрозуміло, наскільки поведінка під час статевого акту або інші фактори, такі як вірус папіломи людини (ВПЛ), збільшують цей ризик.
• Випадки виникнення раку молочної залози були незначно частіше спостережувані у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, однак не відомо, чи це пов'язано з їх застосуванням. Більш часте виявлення раку у жінок, які приймають комбіновані пероральні контрацептиви, може бути пов'язано з тим, що вони піддаються більш частим медичним оглядам. Частота виникнення пухлин молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. важливо регулярно проводити огляд молочної залози і звернутися до лікаря, якщо пацієнтка виявить будь-який вузол.
• У жінок, які приймають пероральні контрацептиви, у рідких випадках були виявлені доброякісні пухлини печінки, а в ще рідших випадках - злоякісні пухлини печінки. Потрібно звернутися до лікаря, якщо пацієнтка відчуває дуже сильний біль у животі.

Крововили між менструаціями

Під час перших кількох місяців прийому препарату Левомін міді може виникнути несподіване крововили (крововили поза тиждневою перервою). Якщо це крововили триває довше кількох місяців або якщо воно починається після кількох місяців, лікар повинен дослідити причину.

Проведення дій у разі відсутності крововили під час тиждневої перерви

Якщо всі таблетки були прийняті правильно, не виникли блювоти або сильна діарея та не приймалися інші препарати, малоймовірно, що пацієнтка вагітна.
Якщо не виникли два послідовні сподівані крововили, можливо, що пацієнтка вагітна. Перед продовжуванням прийому таблеток потрібно виключити вагітність, у зв'язку з чим потрібно негайно звернутися до лікаря. Не слід починаючи приймати наступний блистер, доки не буде підтверджено, що пацієнтка не вагітна.

Левомін міді та інші препарати

Потрібно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які пацієнтка приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнтка планує приймати. Також потрібно повідомити будь-якому іншому лікарю або стоматологу, який призначає інший препарат (або фармацевту) про прийом препарату Левомін міді. Вони повідомлять, чи потрібно застосовувати додаткові засоби контрацепції (наприклад, презерватив) і як довго потрібно їх застосовувати.
Деякі препарати можуть впливати на концентрацію препарату Левомін міді в крові та призвести до того, що він стане менш ефективним у запобіганні вагітності або спричинить несподіване крововили.
Це стосується:

• препаратів, які застосовуються для лікування:
• проблем з рухомою функцією травної системи (наприклад, метоклопрамід);
• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітойн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ або вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, наприклад, ритонавір, невірапін);
• грибкових інфекцій (наприклад, грізеофульвін, ітраконазол, вориконазол, флуконазол);
• бактеріальних інфекцій (антібіотики макроліди, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
• деяких захворювань серця, гіпертонії (блокатори кальцієвих каналів, наприклад, верапаміл, ділтіазем);
• ревматоїдного артриту, захворювання кісткових суглобів (еторикоксиб);
• продуктів, які містять діючу речовину звіробою (Hypericum perforatum).

Антибіотик тролеандоміцин, який приймається разом з таблетками Левомін міді, може збільшити ризик виникнення жовтяниці.
Препарат Левомін міді може впливати на дію інших препаратів, таких як:

• препарати, які містять циклоспорин;
• ламотриджин, який застосовується для лікування епілепсії (це може призвести до збільшення частоти виникнення конвульсій);
• мелатонін;
• мідазолам;
• теофілін (який застосовується для лікування захворювань дихальної системи);
• тізанідин (який застосовується для лікування болю у м'язах та/або спазмів м'язів).

Не слід застосовувати препарат Левомін міді, якщо пацієнтка має захворювання печінки типу С та приймає препарати проти вірусу гепатиту С, які містять омбітасвір з паритапревіром та ритонавіром, дасабувір, глекапревір з пібрентасвіром та софосбувір з велпатасвіром та voksилапревіром, оскільки ці препарати можуть призвести до підвищення результатів тестів на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ).
Лікар запропонує інший тип контрацепції до початку застосування перелічених препаратів.
Можна відновити прийом препарату Левомін міді приблизно через 2 тижні після закінчення лікування. Див. пункт «Коли не приймати препарат Левомін міді».
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування препарату Левомін міді з їжею та питтям

Препарат Левомін міді можна приймати з їжею або без, попивая у разі потреби невеликою кількістю води. Препарату Левомін міді не слід приймати з соком грейпфрута.

Лабораторні дослідження

Якщо існує потреба проведення лабораторних досліджень, потрібно повідомити лікаря або персоналу лабораторії про прийом таблеток, оскільки пероральні контрацептиви можуть впливати на результати деяких досліджень.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не слід приймати препарат Левомін міді у разі вагітності. У разі вагітності під час прийому препарату Левомін міді потрібно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка планує вагітність, вона може у будь-який момент припинити прийом препарату Левомін міді (див. також пункт 3 «Припинення прийому препарату Левомін міді»).
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Годування грудьми
Зазвичай не рекомендується застосування препарату Левомін міді під час годування грудьми. Якщо пацієнтка хоче приймати таблетки під час годування грудьми, вона повинна звернутися до лікаря.
Перед застосуванням будь-якого препарату потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Не існує інформації, яка б вказувала на те, що застосування препарату Левомін міді впливає на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.

Препарат Левомін міді містить лактозу та натрій

Якщо пацієнтка була повідомлена про те, що вона не переносить деякі цукри, перед прийомом цього препарату вона повинна звернутися до лікаря.
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Левомін міді

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 21 таблетку. Кожна таблетка позначена днем тижня, у який вона повинна бути прийнята. Наприклад, якщо прийом таблеток починається у вівторок, потрібно вийняти з блистера таблетку з позначенням «вт». Таблетки потрібно приймати кожен день згідно з напрямком стрілок на блистрі.
Потрібно приймати щоденно одну таблетку препарату Левомін міді протягом 21 дня, з невеликою кількістю води, якщо це необхідно. Таблетки можна приймати разом з їжею або на голодний шлунок, але їх потрібно приймати приблизно о тієї самої години кожного дня.
Після прийому 21 таблетки протягом наступних 7 днів не слід приймати таблетки Левомін міді. У цей час починається новий менструальний цикл (крововили з відставання), зазвичай це відбувається у 2-3 дні після прийому останньої таблетки Левомін міді.
Наступний блистер з нового пакування потрібно розпочати 8-го дня, навіть якщо не закінчилося крововили з відставання. Таким чином, новий пакування завжди починається того самого дня тижня, а крововили з відставання відбувається приблизно у той самий час кожного місяця.

Коли розпочати перший блистер?

• Якщо гормональний контрацептив не застосовувався протягом останнього місяцяПотрібно розпочати прийом препарату Левомін міді у перший день циклу (це перший день менструації). Якщо прийом препарату Левомін міді розпочато у перший день циклу, контрацептивна дія є негайною. Розпочаток може бути також у 2-5 день циклу, але в цьому випадку потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Зміна з іншого комбінованого гормонального контрацептива або системитерапевтичної вагінальної або системи трансдермальноїПрийом таблеток Левомін міді потрібно розпочати у день після прийому останньої таблетки, яка містить активну речовину з попереднього пакування таблеток (або після видалення системи терапевтичної вагінальної або системи трансдермальної), але не пізніше ніж у день після закінчення періоду перерви в прийомі таблеток з попереднього пакування (перерви в прийомі системи терапевтичної вагінальної або системи трансдермальної) або після прийому останньої неактивної таблетки з попереднього пакування таблеток контрацептивів.
• Зміна з методу, який містить тільки прогестаген (таблетка, ін'єкція, імплант, який містить тільки прогестаген або внутрішньоматковий засіб, який виділяє прогестаген)Зміна з таблетки, яка містить тільки прогестаген, на препарат Левомін міді може бути здійснена в будь-який день (з імплантата або з внутрішньоматкового засобу - у день їх видалення, з препарату, який вводиться ін'єкцією - коли планується наступне введення ін'єкції), але в усіх цих випадках потрібно застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
• Після викидня або переривання вагітності у першому триместріПотрібно слідувати рекомендаціям лікаря.
• Після пологів або переривання вагітності у другому триместріЗастосування таблеток Левомін міді потрібно розпочати між 21-м і 28-м днем після пологів або після переривання вагітності у другому триместрі. У разі початку прийому препарату пізніше ніж у 28-й день потрібно застосовувати додатковий бар'єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому препарату Левомін міді. Якщо після пологів відбулося статеве спілкування до початку прийому препарату Левомін міді (знову), потрібно спочатку переконатися, що не відбулося вагітності або чекати наступної менструації перед прийомом препарату Левомін міді.
• Годування грудьми та намір відновити прийом препарату Левомін міді після пологівПотрібно прочитати пункт 2, частина «Годування грудьми».

У разі відсутності впевненості, коли розпочати застосування препарату, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Левомін міді

Відсутні дані про важкі, шкідливі наслідки прийому великої кількості таблеток препарату Левомін міді.
Якщо було прийнято одночасно кілька таблеток, можуть виникнути такі симптоми, як нудота або блювота. У молодих дівчат може виникнути крововили з вагіни.
Якщо було прийнято надто велику кількість таблеток Левомін міді або було виявлено прийом кількох таблеток дитиною, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

Пропуск прийому препарату Левомін міді

• Якщо затримка у прийомі таблетки не перевищила 12 годин, контрацептивна дія не знижується. Потрібно прийняти таблетку негайно, а наступні таблетки знову о звичайній годині.
• Якщо затримка у прийомі таблетки перевищила 12 годин, контрацептивна дія може бути знижена. Чим більша кількість пропущених таблеток, тим більший ризик вагітності. Тому потрібно слідувати наступним правилам:
• Перерва у прийомі таблеток не повинна ніколи бути довше 7 днів.
• Потрібно принаймні 7 днів регулярного прийому таблеток, щоб досягти відповідної контрацептивної дії.
• Якщо затримка у прийомі таблетки перевищила 12 годин під час 1-7 днів застосування(див. також схему): Потрібно прийняти пропущену таблетку негайно, навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно. Таблетки потрібно приймати знову о звичайній годині та протягом наступних 7 днів застосовувати додаткові методи контрацепції, наприклад, презерватив. Якщо пацієнтка мала статеве спілкування протягом 7 днів до пропуску прийому таблетки, вона повинна бути обережною щодо ризику вагітності. Чим більша кількість пропущених таблеток і чим ближче до звичайної перерви в прийомі таблеток, тим більший ризик вагітності. У цьому випадку потрібно звернутися до лікаря.
• Якщо затримка у прийомі таблетки перевищила 12 годин під час 8-14 днів застосування(див. також схему): Потрібно прийняти пропущену таблетку негайно, навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно. Таблетки потрібно приймати знову о звичайній годині. Якщо таблетки приймалися правильно протягом останніх 7 днів, немає потреби у додаткових методах контрацепції. Якщо таблетки не приймалися правильно або якщо було пропущено більше однієї таблетки, потрібно застосовувати додатковий метод контрацепції, наприклад, презерватив, протягом наступних 7 днів.
• Якщо затримка у прийомі таблетки перевищила 12 годин під час 15-21 днів застосування(див. також схему): Ризик вагітності зростає, чим ближче до звичайної 7-денні перерви в прийомі таблеток. Однак можна запобігти вагітності, змінивши схему прийому таблеток. Якщо буде застосовано наступну схему прийому таблеток, немає потреби у додаткових методах контрацепції, якщо всі таблетки були прийняті правильно протягом 7 днів до першої пропущеної таблетки. Якщо це не так або якщо було пропущено більше однієї таблетки, потрібно слідувати першій з двох наступних варіантів та застосовувати додаткові методи контрацепції протягом наступних 7 днів.
• 1. Потрібно прийняти пропущену таблетку негайно, навіть якщо це означає необхідність прийому двох таблеток одночасно. Залишитися таблетки потрібно приймати о звичайній годині. Замість 7-денні перерви в прийомі таблеток потрібно перейти безпосередньо до застосування таблеток з наступного блистера. Імовірно, не виникне крововили з відставання аж до кінця другого блистера, але також може виникнути пламене або крововили між менструаціями під час прийому таблеток.
• 2. Також можна припинити прийом таблеток з поточного блистера та перейти безпосередньо до 7-денні перерви в прийомі таблеток, враховуючи ті дні, у яких було пропущено прийом таблетки, а потім продовжити прийом таблеток з наступного блистера.

Якщо було пропущено прийом будь-якої таблетки з блистера та не виникло крововили під час першої перерви в прийомі таблеток, це може означати вагітність.
Пропущена
таблетка
(затримка не
перевищила 12
годин)
Потрібно негайно прийняти
таблетку
Дні 1–7
Чи пацієнтка мала статеве спілкування
у тиждні перед пропуском прийому таблетки?
Так: потрібно проконсультуватися з
лікарем
Ні

• Пріймати пропущену таблетку.
• Застосовувати метод бар'єрної контрацепції (презерватив) протягом наступних 7 днів
• Продовжувати прийом таблеток з блистера

Пропущена
таблетка
(затримка
перевищила 12
годин)
Дні 8–14

• Пріймати пропущену таблетку. (Застосовувати метод бар'єрної контрацепції протягом наступних 7 днів, якщо пацієнтка не приймала таблетки правильно у перші 7 днів)
• Продовжувати прийом

таблеток з блистера

• Пріймати пропущену таблетку.
• Закінчити прийом таблеток.
• Не робити 7-денні перерви
• Перейти безпосередньо до наступного 21-tableткового блистера

Дні 15–21
або

• Негайно припинити прийом таблеток
• Розпочати тиждень перерви (не довше 7 днів, враховуючи день пропуску таблетки)
• Потім розпочати наступний блистер

Проведення дій у разі виникнення блювоти або сильної діареї

Якщо протягом 3-4 годин після прийому таблетки виникли блювота або сильна діарея, існує ризик, що активні речовини, які містяться в таблетці, не будуть повністю всмоктані в організм. Ця ситуація є майже такою самою, як у разі пропуску прийому таблетки. Після виникнення блювоти або діареї потрібно прийняти іншу таблетку з запасного блистера якнайшвидше.
Якщо це можливо, потрібно прийняти таблетку в течение 12 годинвід часу, коли таблетка повинна була бути прийнята нормально. Якщо це не можливо або минуло 12 годин, потрібно слідувати рекомендаціям, описаним у пункті «Пропуск прийому препарату Левомін міді».

Відстрочка терміну виникнення крововили з відставання: що потрібно знати

Хоча це не рекомендується, можна відстрочити термін виникнення крововили з відставання, розпочавши негайно новий блистер препарату Левомін міді, використавши всю його вміст. Під час прийому таблеток з цього нового блистера може виникнути пламене (краплі або плями крові) або крововили між менструаціями . Після звичайної 7-денні перерви потрібно продовжити прийом таблеток з наступного блистера.
Якщо пацієнтка планує відстрочити термін виникнення крововили з відставання, вона може звернутися до лікаря за порадою.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча не в кожної вони виникнуть.
Якщо виникнуть будь-які побічні дії, особливо важкі та незниклі або
зміни в стані здоров'я, які пацієнтка вважає пов'язаними з застосуванням препарату Левомін міді,
слід проконсультуватися з лікарем.
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений
ризик утворення кров'яних згустків у венах (венозна хвороба кров'яних згустків) або кров'яних згустків
у артеріях (артеріальна хвороба кров'яних згустків). Для отримання детальної
інформації про різні фактори ризику, пов'язані з застосуванням комбінованих гормональних засобів
контрацепції, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Левомін міді»
Найчастішими побічними діями під час застосування препарату у вигляді таблеток, що містять
етинілестрадіол або левоноргестрел, є головні болі та пляміння або кровотеча в середині циклу.
Наступні можливі побічні дії, пов'язані з застосуванням цих таблеток, це:
Часті побічні дії (могуть стосуватися до 1 з 10 пацієнток):

• зміни настрою, депресія
• головний біль
• нудота, біль у животі
• біль у грудях, чутливість грудей
• прибуття маси тіла.

Не дуже часті побічні дії (могуть стосуватися до 1 з 100 пацієнток):

• зниження статевого потягу
• мігрень
• вомітування, діарея,
• висип на шкірі
• свербіння або випуклі вузли на шкірі
• опухлі груді
• затримання рідини в організмі.

Рідкі побічні дії (могуть стосуватися до 1 з 1000 пацієнток):

• подразнення очей під час застосування контактних лінз
• гіпертонія
• збільшення статевого потягу
• виділення з грудей, вагінальні виділення
• червоність шкіри або плями на шкірі
• зменшення маси тіла
• шкідливі кров'яні згустки в вені або артерії, наприклад:
• у нозі або стопі (глибока венозна тромбоз)
• у легені (пульмональна емболія)
• інфаркт міокарда
• інсульт
• міні-інсульт або транзиторні симптоми інсульту, відомі як транзиторна церебральна ішемія
• кров'яні згустки в печінці, шлунку та кишечнику, нирках або оці.

Ризик появи кров'яних згустків збільшується, якщо у пацієнтки є інші фактори, що підвищують
ризик кров'яних згустків (для отримання інформації про стани, що підвищують ризик кров'яних згустків, та про симптоми кров'яного згустку, див. пункт 2).
Нижче перелічені важкі побічні дії, які повідомлялися трохи частіше у жінок, які приймають таблетки
антиконцепції, але не відомо, чи вони спричинені їх застосуванням (див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Левомін міді»):

• рак шийки матки, рак грудей
• підвищене артеріальне тис
• порушення функції печінки, пухлини печінки.

Нижче перелічені стани, які також пов'язані з застосуванням комбінованої пероральної гормональної
антиконцепції:
хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, ендометріоз (з дуже болісним менструацією), доброякісні пухлини матки, порфірія (розлад метаболізму, який викликає біль у животі та психічні розлади), системний червоний вовчак (організм атакує та пошкоджує власні органи та тканини), опрічка у пізній вагітності, хорея малий (хорея Сіденгама; раптові мимовільні рухи або судоми), гемолітико-уремічний синдром (стан, який виникає після діареї, спричиненої інфекцією E. coli), захворювання печінки, що проявляються жовтяницею, неправильний рівень жиру в крові (дисліпідемія), втрата
слуху (отосклероз).
Важкі побічні дії
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з наступних симптомів ангіоневротичного набухання: набухання обличчя, язика та (або) горла та (або) труднощі з ковтанням або кропив'янка, які можуть викликати труднощі з диханням (див. також пункт 2 «Острожності та попередження»).
Естрогени, що містяться в таблетці, можуть викликати або посилювати симптоми ангіоневротичного набухання у жінок з спадковим, раптовим набуханням шкіри, слизових оболонок, внутрішніх органів або мозку (спадкове ангіоневротичне набухання), див. пункт 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Левомін міді».

Звітність про побічні дії

Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних дій, включаючи будь-які симптоми побічних дій, не перелічені
в анотації, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я
Ал. Єрусалимські 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Левомін міді

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Активні речовини, що містяться в цьому препараті, можуть становити загрозу для водного середовища.
Невикористані препарати не слід викидати до каналізаційної системи чи домашніх контейнерів для сміття. Слід звернутися до фармацевта, щоб дізнатися, що слід робити з препаратами, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші інформації

Що містить препарат Левомін міді

• Активними речовинами препарату є: етинілестрадіол та левоноргестрел. Кожна покрита таблетка містить 30 мкг етинілестрадіолу та 125 мкг левоноргестрелу.
• Інші складові препарату: ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, мальтодекстрин, стеарин магнію, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А).

Покриття таблетки:
Гіпромелоза 2910, 6 мПа·с, діоксид титану (Е 171), макрогол 400, жовтий оксид заліза (Е 172).

Як виглядає препарат Левомін міді та що містить упаковка

Препарат Левомін міді випускається у вигляді округлих, жовтих покритих таблеток з гравіюванням.
Блістер з ПВХ/ПЕ/ПВДФ/Алюмінію, що містить 21 покриту таблетку.
Препарат Левомін міді доступний у упаковках, що містять:
1 блистер, що містить 21 покриту таблетку
3 блистери, кожний з яких містить 21 покриту таблетку
6 блистерів, кожний з яких містить 21 покриту таблетку
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

SUN-FARM ТОВ
вул. Долна, 21
05-092 Ломянкі

Виробник

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенська вулиця, 15
06796 Бренна
Німеччина
Дата останньої актуалізації анотації:12.2021