АЙЛЕВА 0,1 мг/0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

aileva 0,1 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою EFG

левоноргестрел/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх використовувати правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється використання ГК після перерви у 4 тижні або більше.
• Будьте обережні та проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви 경험уєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке aileva і для чого вона використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому aileva.
3. Як приймати aileva.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження aileva

Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке aileva і для чого вона використовується

• aileva є комбінованим оральним контрацептивом для запобігання вагітності. Вона містить дві різні жіночі гормони, левоноргестрел і етинілестрадіол.
• Кожна з 21 таблеток круглої форми рожевого кольору містить 0,1 міліграма левоноргестрелу і 0,02 міліграма етинілестрадіолу.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому aileva

Не приймайтеaileva

• Якщо ви алергічні на левоноргестрел або етинілестрадіол, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Не повинні використовувати aileva, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідоміть своєму лікареві, якщо у вас є будь-який з цих станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.
• • Якщо у вас є (або раніше був) кров'яний згусток у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легень (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
  • Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, фактор V Leiden або антитіла проти фосфоліпідів.
  • Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ "Кров'яні згустки").
  • Якщо ви раніше мали інфаркт міокарда або інсульт.
  • Якщо у вас є (або раніше був) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з наступних хвороб, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згустку в артеріях:
• • Cукровий цукор із ушкодженням судин.
  • Високий артеріальний тиск.
  • Дуже високі рівні жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
  • Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у вас є (або раніше був) певний тип мігрені, званий "мігрень з аурою".
• Якщо у вас є рак молочної залози або рак матки, або певний тип раку, який чутливий до жіночих гормонів, або якщо ви підозрюєте, що можете мати один з цих раків.
• Якщо у вас є вагінальне кровотеча невідомої причини.
• Якщо у вас є високий рівень цукру в крові (цукровий діабет) із ушкодженням судин.
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною.
• Якщо у вас є або раніше був пухлинний процес у печінці, або якщо у вас недавно був захворювання печінки. У цих випадках ваш лікар попросить вас припинити приймати aileva до тих пір, поки печінка не повернеться до норми.
• Якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте лікарські засоби, які містять омбітастивір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ "Прийом aileva з іншими лікарськими засобами").

Попередження та застереження

Коли вам потрібно проконсультуватися з лікарем?

Шукайте невідкладної медичної допомоги

• Якщо ви помітили можливі ознаки кров'яного згустку, які можуть означати, що ви переживаєте кров'яний згусток у нозі (тобто, глибока венозна тромбоз), кров'яний згусток у легенях (тобто, легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ "Кров'яний згусток (тромбоз)" нижче).

Для отримання опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. "Як розпізнати кров'яний згусток".

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому aileva.

У деяких ситуаціях може знадобитися особливий догляд, коли ви приймаєте aileva або будь-який інші гормональні контрацептиви. Ваш лікар буде регулярно контролювати ваш стан. Куріння збільшує ризик серйозних побічних ефектів у серці та судинах через використання гормональних контрацептивів. Цей ризик збільшується з віком і кількістю використовуваного тютюну, і досить значний у жінок старше 35 років. Жінки, які використовують гормональні контрацептиви, не повинні курити. Жінки старше 35 років, які курять, повинні розглянути можливість використання інших методів контрацепції.

Повідоміть своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з наступних станів.

Якщо стан розвивається або погіршується під час використання aileva, ви також повинні повідомити своєму лікареві.

• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є гемолітично-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо ви страждаєте на серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров'яних клітин).
• Якщо у вас є високий рівень холестеролу або аномальні рівні ліпідів (жирів) у крові (дисліпідемія) - ці рівні визначаються за допомогою аналізу крові.
• Якщо у вас є високий рівень тригліцеридів у крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 "Кров'яні згустки").
• Якщо ви недавно народили дитину, ви маєте підвищений ризик утворення кров'яних згустків. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати aileva після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикозне розширення вен або ви раніше мали запалення поверхневих вен на ногах.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск.
• Якщо ви страждаєте на ожиріння.
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.
• Якщо у вас є проблеми з клапанами серця або порушення серцевого ритму (фібриляція передсердь).
• Якщо ви раніше мали або ваш близький родич мав захворювання, яке підвищує ризик утворення кров'яних згустків (у ногах, легенях або в будь-якому іншому місці тіла) або мали інфаркт міокарда чи інсульт.
• Якщо ви відчуваєте раптову та необяснену зміну зору.
• Якщо у вас є жовчні камені, захворювання жовчного міхура або проблеми, викликані блокуванням жовчних проток (холестаз) - це може викликати сильний свербіж.
• Якщо ви вперше відчуваєте мігрень або погіршення вже існуючої мігрені.
• Якщо у вас є захворювання печінки, жовтяниця або запалення підшлункової залози чи ниркового розладу.
• Якщо ви страждаєте на депресію.
• Якщо ви маєте втрату слуху через захворювання, відоме як отосклероз.
• Якщо ви раніше мали під час вагітності або прийому іншої контрацептивної пілюлі проблему зі шкірою, яка викликала свербіж, червоні плями або пухирці (гестаційний herpes).
• Якщо ви раніше мали під час вагітності тимчасові коричневі плями на шкірі (хлоазма). Контрацептивна пілюля може викликати повторення цього стану, тому вам слід уникати сонячного світла або сонячних ванн під час прийому aileva.
• Якщо ви страждаєте на захворювання, відоме як Хорея Сіденгама. Симптоми включають нерегулярні, раптові та неконтрольовані рухи.
• Якщо ви раніше мали захворювання крові, відоме як порфірія.

Якщо у вас є спадковий ангіоневротичний набряк, препарати, які містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми ангіоневротичного набряку. Ви повинні негайно звернутися до лікаря, якщо відчуваєте симптоми, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням, або кропив'янка з можливими труднощами з диханням.

Психіатричні розлади:

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як aileva, повідомили про депресію або депресивний стан. Депресія може бути серйозною і іноді може викликати суїцидальні думки. Якщо ви відчуваєте зміни настрою та депресивні симптоми, ви повинні звернутися до лікаря за додатковою медичною консультацією якомога швидше.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ

Використання гормонального контрацептива, такого як aileva, збільшує ваш ризик утворення кров'яного згустку порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яний згусток може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згустки можуть утворюватися:

• У венах (це називається "венозна тромбоз", "венозна тромбоемболія" або ВТЕ).
• У артеріях (це називається "артеріальна тромбоз", "артеріальна тромбоемболія" або АТЕ).

Відновлення після кров'яних згустків не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні та тривалі ефекти, або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згустку через ailevaє малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНИЙ ЗГУСТОК

Шукайте невідкладної медичної допомоги, якщо ви помітили будь-який з наступних ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у вені?

• Використання гормональних контрацептивів поєднаних збільшує ризик утворення кров'яних згустків у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше у перший рік використання гормонального контрацептива поєднаного.
• Якщо утвориться кров'яний згусток у вені ноги або ступні, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яний згусток переміститься з ноги у легені, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яний згусток у вені іншого органу, такого як око (тромбоз судин сітківки)

Коли ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим?

Ризик утворення кров'яного згустку у вені є вищим під час першого року прийому гормонального контрацептива поєднаного вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив поєднаний (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все-таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив поєднаний.

Коли ви припиняєте приймати aileva, ваш ризик утворення кров'яного згустку повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик утворення кров'яного згустку?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива поєднаного, який ви приймаєте.

Загальний ризик утворення кров'яного згустку у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з aileva є малим.

• З кожних 10 000 жінок, які не приймають гормональний контрацептив поєднаний і не є вагітними, близько 2 можуть утворити кров'яний згусток за рік.
• З кожних 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив поєднаний, який містить левоноргестрел, як aileva, норетистерон або норгестимат, між 5 і 7 можуть утворити кров'яний згусток за рік.
• Ризик утворення кров'яного згустку залежить від ваших особистих медичних даних (див. "Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку" нижче)

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку у вені

Ризик утворення кров'яного згустку з aileva є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ вище 30 кг/м2).
• Якщо ваші близькі родичі мали кров'яний згусток у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання, або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде припинити прийом aileva за кілька тижнів до операції або під час обмеження рухливості. Якщо вам потрібно припинити прийом aileva, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати препарат.
• З віком (особливо після 35 років).
• Якщо ви недавно народили дитину.

Ризик утворення кров'яного згустку збільшується, якщо у вас є кілька цих станів.

Повітряні перельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик утворення кров'яного згустку, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, перелічені вище.

Важливо повідомити своєму лікареві, якщо ви страждаєте на будь-який з цих станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити припинити прийом aileva.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час використання aileva, наприклад, якщо ваш близький родич мав кров'яний згусток без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

КРОВ'ЯНІ ЗГУСТКИ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яний згусток у артерії?

Як і кров'яний згусток у вені, кров'яний згусток у артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, це може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згустку у артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через використання aileva є дуже малим, але може збільшуватися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви курите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив поєднаний, як aileva, вам радять кинути курити. Якщо ви не можете кинути курити і маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий артеріальний тиск.
• Якщо ваші близькі родичі мали інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо ви або ваші близькі родичі мають високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо ви страждаєте на мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення серцевого ритму, відоме як фібриляція передсердь).
• Якщо ви страждаєте на цукровий діабет.

Якщо у вас є один або кілька цих станів, або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик утворення кров'яного згустку може бути ще вищим.

Якщо будь-який з цих станів змінюється під час використання aileva, наприклад, якщо ви починаєте курити, ваш близький родич мав кров'яний згусток без відомої причини або ви значно增加ли вагу, повідоміть своєму лікареві.

ailevaі рак

Рак молочної залози був діагностований з трохи вищою частотою у жінок, які використовують комбіновані контрацептиви, але невідомо, чи рак викликаний препаратом. Можливо, ці жінки просто піддаються більш ретельному та частому огляду, тому ймовірність виявлення раку молочної залози є вищою. Збільшення ризику зникає поступово після 10 років після припинення використання гормональних контрацептивів поєднаних. важливо регулярно оглядатися у лікаря та звертатися до нього, якщо ви виявите будь-який шишку.

Було проведено дослідження, у яких було повідомлено про випадки раку молочної залози, але...

3. Як приймати aileva

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього ліку, вказаним лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Кожен блістер aileva містить 21 таблетку. Прийом першої таблетки з блістера, де вказаний правильний день тижня. Ви повинні приймати одну таблетку щодня, з водою, якщо це необхідно, і о同じ час щодня, поки не закінчите блістер.

Після цього у вас буде тиждень перерву перед початком наступного блістера таблеток. Ви завжди повинні починати наступний блістер у той самий день тижня.

Під час тижня перерву у вас буде кровотеча, подібна до періоду. Ця кровотеча зазвичай починається через два-три дні та може не закінчитися до початку наступного блістера таблеток.

Якщо це ваш перший раз прийому контрацептивних таблеток або ви не приймали жодних гормональних контрацептивів минулого місяця

Прийом першої таблетки у перший день вашого періоду.

Якщо ви починаєте після першого дня періоду (у дні 2-7 циклу), вам потрібно буде використовувати додатковий бар'єрний контрацептив (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

Якщо ви змінюєте комбіновані контрацептивні таблетки

Якщо ви приймаєте таблетки, які містять 21 таблетку в блістері

Закінчіть блістер поточних таблеток та почніть приймати aileva наступного дня без перерву.

Якщо ви приймаєте «щоденні» таблетки, які містять 28 таблеток в блістері

Якщо ваш поточний блістер таблеток містить інактивні таблетки (плацебо), не приймайте ці таблетки та почніть приймати aileva негайно наступного дня без перерву.

Якщо ви змінюєте контрацептивні таблетки, які містять тільки прогестаген, ін'єкцію або імплант

• Якщо ви змінюєте контрацептивні таблетки, які містять тільки прогестаген, ви можете почати приймати aileva в будь-який день менструального циклу, наступного дня після закінчення прийому таблеток, які містять тільки прогестаген.
• Якщо ви змінюєте імплант, почніть приймати aileva наступного дня після видалення імпланта.
• Якщо ви змінюєте ін'єкційний контрацептив, почніть приймати aileva наступного дня після того, як вам належало зробити наступну ін'єкцію.

У всіх випадках вам потрібно буде використовувати бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви починаєте приймати ailevaпісля аборту під час першого триместру (3 місяців) вагітності

Ви можете почати приймати aileva негайно, але слідуйте порадам лікаря перед тим, як це зробити. Не потрібно додатковий бар'єрний контрацептив.

Якщо ви починаєте прийматиailevaпісля пологів або після аборту під час другого триместру

Як і будь-які інші контрацептивні таблетки, aileva не повинна починатися раніше ніж за 28 днів після пологів або після аборту в другому триместрі вагітності, оскільки це збільшує ризик утворення кров'яних згустків. Якщо ви починаєте пізніше, вам рекомендується використовувати бар'єрний контрацептив протягом перших 7 днів прийому таблеток. Якщо у вас були статеві контакти до початку прийому aileva, переконайтеся, що ви не вагітні або почекайте до наступного періоду.

У разі сумнівів завжди проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви приймаєте більшеaileva, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше aileva, ніж потрібно, у вас можуть бути симптоми, які включають проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, нудота, блювання, біль у животі), чутливість молочних залоз, головокружіння, оніміння/втома та вагінальне кровотеча. Ці симптоми зменшаться природно, оскільки ваш організм впорався з надлишком гормонів.

Якщо ви турбуєтеся, проконсультуйтеся з лікарем.

У разі передозування або випадкового прийому ліку негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу, телефон: 91 562 04 20, вказавши ліки та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийнятиaileva

• Якщо минуло менше 12 годинз моменту забуття таблетки, захист від вагітності не порушується. Ви все ще можете прийняти таблетку, як тільки ви згадаєте, та потім приймати наступні таблетки в звичайний час.
• Якщо минуло більше 12 годинз моменту забуття таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули прийняти, тим більший ризик того, що захист від вагітності зменшиться.

Ризик незавершеного захисту від вагітності більший, якщо ви забули прийняти таблетку на початку або в кінці блістера. Тому слідувати наступним правилам (див. також діаграму нижче):

• Більше однієї забутої таблетки в цьому блістері

Проконсультуйтеся з лікарем.

• Одна забута таблетка в тиждень 1

Прийом забутої таблетки, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Прийом наступних таблеток в звичайний час та прийняття додаткових заходів обережності протягом наступних 7 днів, наприклад, використання презервативів. Якщо у вас були статеві контакти за тиждень до забуття, або якщо ви забули почати новий блістер після тижня перерву, ви повинні бути обізнані про ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.

• Одна забута таблетка в тиждень 2

Прийом забутої таблетки, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно. Прийом наступних таблеток в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи обережності.

• Одна забута таблетка в тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийом забутої таблетки, як тільки ви згадаєте, навіть якщо це означає прийняття двох таблеток одночасно.

Прийом наступних таблеток в звичайний час. Замість тижня перерву почніть наступний блістер негайно.

Наймовірніше, у вас буде менструація (кровотеча відміни) після закінчення другого блістера, але ви також можете мати плями або вагінальне кровотеча під час прийому другого блістера.

1. Ви також можете припинити приймати цей блістер та перейти до тижня перерву тривалістю 7 днів (запишіть день, коли ви забули прийняти таблетку). Якщо ви бажаєте почати новий блістер у певний день, скоротіть тиждень перерву до меншої тривалості.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви продовжите бути захищеними від вагітності.

Якщо ви забули прийняти одну з таблеток блістера та не маєте кровотечі під час першого тижня перерву, це може означати, що ви вагітні. Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед продовжуванням прийому наступного блістера.

Якщо у вас є блювання або діарея

Якщо ви блюєте або маєте сильну діарею протягом 4 годин після прийому таблетки, це так, як якщо б ви забули прийняти таблетку. Після блювання або діареї ви повинні прийняти іншу таблетку з резервного блістера якнайшвидше. Якщо це можливо, прийміть її протягом наступних 12годинабо коли ви звичайно приймаєте таблетку. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте рекомендаціям, вказаним у «Якщо ви забули прийняти таблетку після 12 годин після звичайного часу прийому».

Якщо епізоди блювання або сильної діареї повторюються протягом кількох днів, вам потрібно буде використовувати бар'єрний контрацептив (наприклад, презервативи) до початку наступного блістера. Проконсультуйтеся з лікарем у разі сумнівів.

Як відтермінувати ваш період

Ви можете відтермінувати ваш період, починаючи інший блістер aileva негайно без перерву. У вас можуть бути деякі плями або вагінальне кровотеча під час прийому другого блістера, але вам не потрібно турбуватися про це. Ви повинні мати нормальну менструацію після закінчення другого блістера.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є будь-які зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з прийомом цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому цього лікарського засобу».

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів, негайно проконсультуйтеся з лікарем:

• Серйозна алергічна реакція: частота невідома.

Симптоми включають раптове свистіння, труднощі з диханням або головокружіння, набряк повік, обличчя, губ або горла, висип на шкірі, кропив'янка.

• Тромбоз ока: частота невідома.

Симптоми включають втрату зору, біль і набряк ока, особливо якщо вони раптові.

• Гемолітико-уремічна синдром (стан, який впливає на кров і нирки): частота невідома.

Симптоми включають нудоту, діарею (яка може бути кров'янистою), гарячку, відчуття слабкості, зменшення кількості сечі.

• Панкреатит: частота невідома.

Симптоми включають сильний біль у верхній частині живота, який може поширюватися на спину.

• Тромбози вен або артерій, наприклад:

• У ногах або ступнях (тобто, ТВП).
• У легенях (тобто, ЕП).
• Інфаркт міокарда.
• Інсульт.
• Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
• Тромбози в печінці, шлунку/кишці або нирках.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більшої інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу, і симптоми тромбозу).

• Еритема мультиформна: частота невідома.

Симптоми включають висип на шкірі з рожевими плямами, особливо на долонях або підошвах ніг, які можуть супроводжуватися пухирями. Також можуть бути виразки у роті, очах або статевих органах, і може бути гарячка.

Інші побічні ефекти включають:

• Негайно проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набряк обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• головний біль, включаючи мігрень
• кровотечі та плями поза періодом
• нудота
• біль у животі
• болі при менструації

Часті(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• ірритація та інфекція вагінальної області, включаючи кандидоз
• зміни настрою, включаючи депресію
• зменшення статевого потягу
• чуття нервозності
• чуття головокружіння
• вомітування
• діарея
• чуття набряку в животі
• акне (вугрі)
• висип на шкірі
• відсутність менструації (аменорея)
• зміни кількості кровотечі та тривалості менструації
• біль/чутливість у грудях, збільшення або виділення з грудей
• зміни шийки матки, які можуть бути помічені при цитології
• затримка рідини (наприклад, набряк легень)
• збільшення або зменшення ваги
• зміни рівня жиру в крові (визначаються за допомогою аналізу крові)

Менше часті(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• збільшення апетиту
• зменшення апетиту
• кропив'янка (уртикарія)
• анормальне оволосіння (гірсутизм)
• втата волосся
• темні плями на шкірі (можуть бути після попередньої вагітності)
• збільшення артеріального тиску
• жовчні камені
• інтолерантність до цукру глюкози
• погіршення варикозного розширення вен

Рідкісні(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця, викликана аномальним потоком жовчі в печінці)
• болючі та запальні підшкірні вузли (еритема вузлова)

Частота невідома:не може бути оцінена на основі наявних даних

• доброякісна або злоякісна пухлина печінки
• погіршення аутоімунного захворювання, такого як системний червоний вовчак
• погіршення спадкового захворювання крові, такого як порфірія
• погіршення рухових розладів або спазмів (хорея)
• запалення зорового нерва: симптоми включають розмитість зору та можуть призвести до повної або часткової втрати зору
• інтолерантність до контактних лінз
• захворювання жовчного міхура або погіршення цього захворювання
• воспалення або ішемія кишечника: симптоми включають біль та спазми в животі, діарею (яка може бути кров'янистою), втрату ваги.
• спазми в шлунку
• виділення з вагінальної області
• зменшення рівня фолату в крові

Якщо ви стурбовані новими симптомами або іншими аспектами вашого здоров'я під час прийому цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання лікарського засобу

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на зовнішній упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад лікарського засобу

Активними речовинами є левоноргестрел та етинілестрадіол.

Кожна таблетка містить 0,1 мг левоноргестрелу та 0,02 мг етинілестрадіолу. Інші компоненти (експіцієнти) - лактоза моногідрат, полакрилін потасію, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію та опадрі II рожевий: полі(алкоголь вініловий), тальк (E553b), діоксид титану (E171), макрогол 3350, оксид заліза червоний (E172) та оксид заліза жовтий (E172).

Вигляд лікарського засобута зміст упаковки

• Кожна таблетка, покрита плівкою, є циліндричною, двовігнутою, рожевого кольору.
• Лікарський засіб випускається в стріпах (блістерних упаковках з PVC/PVDC/Алюмінію) по 21 таблетці.
• Упаковка випускається в розмірах 1 або 3 стріпи, кожна стріпа містить 21 таблетку. Можливо, не всі розміри упаковки будуть випущені.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Відповідальний за виробництво

Сіндеа Фарма, С.Л.

Пол. Інд. Еміліано Ревілья Санз

Ав. Де Агреда 31, 42110 Ольвега;

Сорія

Іспанія

О

Лабораторії Сінфа, С.А.

Карреєра Олаз-Чіпі, 10. Полігон Промисловий Арета.

31620 Уарте (Наварра) - Іспанія

Дата останньої ревізії цього листка:вересень 2023

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/»

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у листок та картонну упаковку. Ви також можете отримати цю інформацію на сайті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/82082/P_82082.html