ПЕМЕТРЕКСЕД ВАВЕРЛІ 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Пеметрексед Веверлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

Пеметрексед Веверлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

пеметрексед

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Пеметрексед Веверлі і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Веверлі
3. Як використовувати Пеметрексед Веверлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Пеметрекседу Веверлі
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пеметрексед Веверлі і для чого він використовується

Пеметрексед Веверлі - лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним лікарським засобом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, яка впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії.

Пеметрексед також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

Пеметрексед можна призначити, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба реагувала на лікування або якщо вона залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Пеметрексед також можна застосовувати для лікування тих пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, чиї захворювання прогресували, які вже отримували попереднє лікування хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати перед використанням Пеметрекседу Веверлі

Не використовуйте Пеметрексед Веверлі

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування цим лікарським засобом, якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або якщо вам її планують зробити.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як вам буде призначено Пеметрексед Веверлі.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту лікарні, оскільки існує можливість того, що ви не зможете приймати цей лікарський засіб.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийняття пеметрекседу.

Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить правильну гідратацію та призначить відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для запобігання нудоти. Якщо ви приймали або плануєте приймати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути реакція між радіацією та пеметрекседом. Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість того, що вакцинація може спричинити негативні ефекти цього лікарського засобу.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видали цю рідину перед тим, як призначити вам цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не існує даних про використання пеметрекседу в педіатричній популяції.

Використання Пеметрекседу Веверлі з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні лікарські засоби), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних лікарських засобів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії цього лікарського засобу та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які лікарські засоби ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є лікарський засіб, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним засобом. Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Під час вагітності слід уникати використання цього лікарського засобу. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийняття пеметрекседу під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування цим лікарським засобом.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування цим лікарським засобом слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 6 місяців після лікування цим лікарським засобом і використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 6 місяців після лікування пеметрекседом. Якщо ви хочете завести дитину під час лікування або протягом 6 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам буде корисно отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Цей лікарський засіб може спричинити відчуття втоми. Будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

Пеметрексед Веверлі містить натрій

Пеметрексед Веверлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ

містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на флакон, тому вважається практично "безнатрієвим".

Пеметрексед Веверлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГмістить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це еквівалентно 2,7% максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як використовувати Пеметрексед Веверлі

Доза Пеметрекседу Веверлі становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла.

Вам будуть вимірювати зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відстрочено залежно від кількості ваших кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати порошок Пеметрекседу Веверлі з розчином хлориду натрію для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як його введуть вам.

Ви завжди будете приймати Пеметрексед Веверлі шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте Пеметрексед Веверлі в поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться шляхом інфузії в одну з ваших вен і вводиться приблизно за 30 хвилин після закінчення інфузії Пеметрекседу Веверлі. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні приймати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до, в день та за день після лікування Пеметрекседом Веверлі. Ваш лікар призначає цей лікарський засіб для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацід фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацід фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування Пеметрекседом Веверлі. Вам потрібно буде приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Веверлі. Вам потрібно продовжувати приймати ацід фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Веверлі. Крім того, вам буде введено ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення Пеметрекседу Веверлі та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування Пеметрекседом Веверлі). Вітамін В12 та ацід фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або ваше серцебиття прискорюється (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки в роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття паління або свербіння (часто), або гарячка (часто). Рідко алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає повітря або ви бліді (оскільки у вас може бути менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота або будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону або рожеву сечу або несподівані синяки (оскільки у вас може бути менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що у вас є кров'яний згорт у легенях).

Побічні ефекти Пеметрекседу Веверлі можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Низький рівень лейкоцитів у крові
• Низький рівень гемоглобіну (анемія)
• Низький рівень тромбоцитів
• Діарея
• Вомітування
• Біль, червоність, набухання або виразки в роті
• Нудота
• Втрата апетиту
• Астенія (втома)
• Висип на шкірі
• Втрата волосся
• Запор
• Втрата чутливості
• Нирки: порушення аналізів крові

Часто (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція: висип/чувство паління або свербіння
• Інфекція, включаючи сепсис
• Гарячка
• Дегідратування
• Ниркова недостатність
• Іритація шкіри та свербіння
• Біль у грудній клітці
• М'язова слабкість
• Кон'юнктивіт (воспалення очей)
• Розлад шлунка
• Біль у животі
• Порушення смаку
• Печінка: порушення аналізів крові
• Сльози в очах
• Збільшення пігментації шкіри

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Гостра ниркова недостатність
• Прискорене серцебиття
• Воспалення слизової оболонки стравоходу (глотки) після поєднання пеметрекседу та радіотерапії

• Коліт (воспалення слизової оболонки товстої кишки, яке може бути супроводжуватися кишковим або прямим кровотечею)
• Інтерстиціальний пневмоніт (згущення стінок альвеол легень)
• Едема (надмірна кількість рідини в тканинах, яка призводить до набухання)
• Деякі пацієнти відчували інфаркт, емболію або "маленьку емболію" під час прийняття пеметрекседу, зазвичай у поєднанні з іншим протипухлинним лікуванням
• Панцитопенія: поєднання низького рівня лейкоцитів, еритроцитів та тромбоцитів
• Радіаційний пневмоніт (згущення повітряних міхів легень, пов'язане з радіотерапією) може виникнути у пацієнтів, які проходять радіотерапію до, під час або після лікування пеметрекседом
• Було повідомлено про біль у кінцівках, низьку температуру та зміни кольору шкіри
• Кров'яні згортання в легенях (легенева емболія)

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

• Пізня токсична реакція шкіри (висип на шкірі, подібний до сильного сонячного опіку) може виникнути на шкірі, яка раніше була піддана радіації, від днів до років після радіації
• Бульозні розлади (хвороби з утворенням пухирів на шкірі) включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некроліз
• Гемолітична анемія, викликана імунними порушеннями (руйнування червоних кров'яних клітин імунною системою)
• Гепатит (воспалення печінки)
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі наявних даних

• Набухання нижніх кінцівок з болем та червоністю.
• Збільшення виділення сечі
• Спрага та збільшення споживання води
• Гіпернатріємія - підвищений рівень натрію в крові
• Воспалення шкіри, в основному на нижніх кінцівках з набуханням, болем та червоністю

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Якщо ви стурбовані будь-яким побічним ефектом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему моніторингу лікарських засобів https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Пеметрекседу Веверлі

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці та флаконі після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчини для інфузії та після відновлення: продукт потрібно використовувати негайно. Коли його підготували згідно з інструкціями, було доведено хімічну та фізичну стабільність розчинів для інфузії та відновлення пеметрекседу протягом 24 годин при охолодженні.

Цей лікарський засіб призначено для одноразового використання; будь-який незастосований розчин потрібно видалити згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ПеметрекседуВеверлі

Активна речовина - пеметрексед.

Пеметрексед Веверлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ:Кожна флакона містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку)

Пеметрексед Веверлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ:Кожна флакона містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку)

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичному працівникові необхідно здійснити подальше розведення.

Інші компоненти - манітол (Е421), хлоридна кислота (Е507) (для регулювання pH) та гідроксид натрію (Е524) (для регулювання pH).

Вигляд продуктута вміст упаковки

Пеметрексед Веверлі - порошок для концентрату для розчину для інфузії в флаконі. Це лioфілізований білий або жовто-зелений порошок.

Кожна упаковка Пеметрекседу Веверлі складається з порошку Пеметрекседу для концентрату для розчину для інфузії.

Власник дозволу на торгівлю та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на торгівлю

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Дублін 4, D04 C7H2, Ірландія

Відповідальний за виробництво:

Wessling GmbH

Johann-Krane-Weg 42

48149 Мюнстер

Німеччина

або

Wessling Hungary KFT

Anonymus u. 6

Угорщина, Будапешт 1045

Угорщина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Viso Farmacéutica, S.L.U

c/ Retama 7, 7ª Planta

28045 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка:Вересень 2021.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників медичної сфери:

Інструкції з використання та обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розведення пеметрекседу для його введення шляхом інфузії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Пеметрекседу Веверлі, необхідних для введення. Кожна флакона містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. Пеметрексед Веверлі 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ:

Реконструюйте кожну флакон 100 мг з 4,2 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Пеметрексед Веверлі 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії ЕФГ:

Реконструюйте кожну флакон 500 мг з 20 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Аккуратно потрясіть флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин прозорий з кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції становить між 6,6 і 7,8. Потрібне подальше розведення.

1. Необхідно розведення відповідного об'єму реконституйованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів і повинно вводитися як інфузія протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з інструкціями, описаними вище, сумісний з системами та мішками для інфузії хлориду полівінілу та поліолефіну. Пеметрексед не сумісний з розчинниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та невикористаний матеріал повинні бути видалені згідно з місцевими вимогами.

Застереження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу обережність. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, необхідно митти шкіру негайно та рясно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промийте рясно водою. Пеметрексед не є фармацевтичним засобом, який викликає ушкодження тканин. Не існує специфічного антидоту для лікування випадків надмірного введення пеметрекседу. Було повідомлено про окремі випадки надмірного введення пеметрекседу, які не були визнані серйозними дослідником. Надмірне введення повинно бути-treated згідно з клінічною практикою щодо інших не-весикантних лікарських засобів.

Власник дозволу на торгівлю

Waverley Pharma Europe Limited

Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,

Ballsbridge, Дублін 4, D04 C7H2, Ірландія.