Пеметрексед Сандоз

Укладена інструкція: інформація для користувача

Пеметрексед Сандоз, 25 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

Пеметрексед

Перед застосуванням лікарського засобу зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які небажані реакції, включаючи небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Пеметрексед Сандоз і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Пеметрексед Сандоз
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Пеметрексед Сандоз
• 4. Можливі небажані реакції
• 5. Як зберігати лікарський засіб Пеметрексед Сандоз
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Пеметрексед Сандоз і для чого він призначений

Пеметрексед Сандоз - лікарський засіб, який застосовується для лікування злоякісних пухлин.
Лікарський засіб Пеметрексед Сандоз у поєднанні з іншим протипухлинним лікарським засобом, цисплатином, застосовується для лікування злоякісної мезотеліоми плеври, типу пухлини, яка атакує оболонку, що покриває легені, у пацієнтів, які раніше не піддавалися хіміотерапії.
Лікарський засіб Пеметрексед Сандоз у поєднанні з цисплатином застосовується як первинне лікування у пацієнтів з раком легенів на стадії метастазування.
Лікарський засіб Пеметрексед Сандоз може бути призначений пацієнтам з раком легенів на стадії метастазування, у яких досягнуто відповідь на лікування або їх стан значно не змінився після застосування первинної хіміотерапії.
Лікарський засіб Пеметрексед Сандоз застосовується також для лікування пацієнтів з раком легенів на стадії метастазування, у яких відбулося прогресування захворювання після застосування первинної хіміотерапії іншими лікарськими засобами.
Лікарський засіб призначений для застосування лише у дорослих.

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням лікарського засобу Пеметрексед Сандоз

Коли не застосовувати лікарський засіб Пеметрексед Сандоз

• Якщо пацієнт має алергію на пеметрексед або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6).
• Якщо пацієнтка годує грудьми. Згодом застосування лікарського засобу Пеметрексед Сандоз необхідно припинити годування грудьми.
• У пацієнтів, які нещодавно були вакциновані або мають бути вакциновані проти жовтої гарячки.

Попередження та застереження

Перед прийняттям лікарського засобу Пеметрексед Сандоз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти, у яких виникли або раніше виникли порушення функції нирок, повинні повідомити про це лікаря або фармацевта, оскільки це може означати неможливість прийняття лікарського засобу Пеметрексед Сандоз.
Перед кожним введенням лікарського засобу кваліфікований медичний персонал візьме у пацієнта проби крові для оцінки того, чи достатня функція печінки та нирок, та чи достатня кількість кров'яних клітин для застосування лікарського засобу Пеметрексед Сандоз. У залежності від загального стану пацієнта та кількості кров'яних клітин лікар може вирішити змінити дозу або відкласти лікування. У разі, якщо пацієнт одночасно лікується цисплатином, лікар упевниться, що пацієнт достатньо зволожений та отримує відповідне протиблювальне лікування перед і після лікування цисплатином.
Пацієнти, які були або будуть піддані радіотерапії, повинні повідомити про це лікаря, оскільки може виникнути рання або відстрочена реакція на радіацію після застосування лікарського засобу Пеметрексед Сандоз.
Пацієнти, які нещодавно були вакциновані, повинні повідомити про це лікаря, оскільки введення лікарського засобу Пеметрексед Сандоз може викликати небажані реакції.
Пацієнти, у яких виникла або раніше виникла хвороба серця, повинні повідомити про це лікаря.
У разі нагромадження рідини навколо легень пацієнта лікар може вирішити провести процедуру видалення рідини перед введенням лікарського засобу Пеметрексед Сандоз.

Діти та підлітки

Лікарський засіб Пеметрексед Сандоз не можна застосовувати у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків у віці до 18 років.

Пеметрексед Сандоз та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря про приймання лікарських засобів, які використовуються для лікування болю та запалення (наприклад, протизапальні засоби), таких як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), включаючи лікарські засоби, які випускаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів нестероїдних протизапальних засобів з різним часом дії. У залежності від запланованої дати введення лікарського засобу Пеметрексед Сандоз та функції нирок пацієнта лікар надає інформацію про те, які лікарські засоби можна приймати та коли. У разі сумнівів щодо того, чи належать приймані лікарські засоби до групи нестероїдних протизапальних засобів, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які застосовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, включаючи лікарські засоби, які випускаються без рецепта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, повинна повідомити про це лікаря. Необхідно уникати застосування лікарського засобу Пеметрексед Сандоз під час вагітності. Лікар повідомить пацієнтку про потенційний ризик, пов'язаний з застосуванням лікарського засобу Пеметрексед Сандоз під час вагітності. Під час застосування лікарського засобу Пеметрексед Сандоз та протягом 6 місяців після прийняття останньої дози жінки повинні застосовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми

Жінки, які годують грудьми, повинні повідомити про це лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Пеметрексед Сандоз необхідно припинити годування грудьми.

Фертильність

Рекомендується, щоб чоловіки не намагалися зачати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування лікарським засобом Пеметрексед Сандоз та застосовували протягом цього часу ефективні методи контрацепції. У разі, якщо чоловік буде намагатися зачати дитину під час лікування лікарським засобом Пеметрексед Сандоз або протягом 3 місяців після закінчення цього лікування, він повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Пеметрексед Сандоз може вплинути на здатність мати дітей. Перед початком застосування лікарського засобу пацієнти повинні звернутися до лікаря за порадою щодо збереження сперми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Лікарський засіб Пеметрексед Сандоз може викликати відчуття втоми. Необхідно бути обережним під час проведення транспортних засобів та обслуговування машин.

Пеметрексед Сандоз містить натрій та пропіленгліколь

Пеметрексед Сандоз, 100 мг (фіала 4 мл):
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в фіялі, тобто лікарський засіб вважається «без натрію». Цей лікарський засіб містить 200 мг пропіленгліколю в кожній фіялі.
Пеметрексед Сандоз, 500 мг (фіала 20 мл):
Цей лікарський засіб містить 55,6 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній фіялі. Це відповідає 3% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей лікарський засіб містить 1000 мг пропіленгліколю в кожній фіялі.
Пеметрексед Сандоз, 1000 мг (фіала 40 мл):
Цей лікарський засіб містить 111,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній фіялі. Це відповідає 6% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.
Цей лікарський засіб містить 2000 мг пропіленгліколю в кожній фіялі.

3. Як застосовувати лікарський засіб Пеметрексед Сандоз

Лікарський засіб Пеметрексед Сандоз вводиться лише під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід застосування хіміотерапії.
Доза лікарського засобу Пеметрексед Сандоз становить 500 міліграмів на кожний квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта.
Лікар визначає відповідну дозу на основі обчисленої площі тіла. Можлива зміна дози або відстрочка лікування залежно від результатів аналізу крові та загального стану пацієнта. Перед введенням лікарського засобу Пеметрексед Сандоз фармацевт, медсестра або лікар змішує концентрат з 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози для ін'єкцій.
Лікарський засіб Пеметрексед Сандоз завжди вводиться внутрішньовенно. Введення триває близько 10 хвилин.
Застосування лікарського засобу Пеметрексед Сандоз у поєднанні з цисплатином
Лікар або фармацевт обчислює дозу на основі зросту та маси тіла пацієнта. Цисплатин також вводиться внутрішньовенно. Введення цисплатину починається приблизно через 30 хвилин після закінчення введення лікарського засобу Пеметрексед Сандоз та триває близько двох годин.
Введення буде проводитися зазвичай кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби
Кортикостероїди: лікар призначає стероїди у вигляді таблеток (у дозі, еквівалентній 4 міліграмам дексаметазону 2 рази на добу), які необхідно приймати у день перед введенням лікарського засобу Пеметрексед Сандоз, у день введення та на наступний день. Ці лікарські засоби застосовуються для зменшення частоти та тяжкості шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування протипухлинними лікарськими засобами.
Вітамінна суплементація: лікар призначає фолієву кислоту (вітамін) або мультивітамінний препарат, який містить фолієву кислоту (350-1000 мікрограмів), який необхідно приймати перорально один раз на добу під час застосування лікарського засобу Пеметрексед Сандоз. У течение семи днів перед введенням першої дози лікарського засобу Пеметрексед Сандоз необхідно прийняти щонайменше п'ять доз фолієвої кислоти.
Фолієву кислоту необхідно продовжувати приймати протягом 21 дня після прийняття останньої дози лікарського засобу Пеметрексед Сандоз. У тиждень перед введенням лікарського засобу Пеметрексед Сандоз, а потім з інтервалом близько 9 тижнів (що відповідає трьом циклам хіміотерапії лікарським засобом Пеметрексед Сандоз) пацієнти також отримуватимуть вітамін Б12 (1000 мікрограмів) у вигляді ін'єкцій. Введення вітаміну Б12 та фолієвої кислоти має на меті зменшення можливих небажаних реакцій протипухлинних лікарських засобів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані реакції

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати небажані реакції, хоча вони не виникнуть у кожного.

У разі виникнення будь-якої з нижче перерахованих ознак необхідно негайно повідомити лікаря:

• Гарячка або інфекція(відповідно часті або дуже часті): якщо виникла гарячка 38°C або вище, поти або інші ознаки інфекції (у зв'язку з можливим надмірним зниженням кількості білих кров'яних клітин, що є дуже частою ознакою). Інфекція (сепсис) може бути тяжкою і може призвести до смерті.
• Bіль у грудній клітці(часті) або прискорення серцебиття (не дуже часті).
• Bіль, червоність, набряк або виразки в роті(дуже часті).
• Алергічна реакція: висипка на шкірі(дуже часта) та (або) чувство паління або печіння(часте) або гарячка (часта). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути тяжкими і призвести до смерті. Необхідно повідомити лікаря у разі виникнення тяжкої висипки, свербіння або пухирів(ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
• Чувство втоми, слабкості, швидко виникла задишкаабо блідість шкіри (у зв'язку з можливим надмірним зниженням рівня гемоглобіну, що є дуже частою ознакою).
• Кровотеча з ясен, носа або ротаабо інші кровотечі, які не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синяки на шкірі (у зв'язку з можливим надмірним зниженням кількості тромбоцитів, що є частою ознакою).
• Раптова задишка, інтенсивний bіль у грудній клітціабо кашель з відхаркуванням плівки з домішкою крові (не дуже часті) (можуть свідчити про наявність тромбів у легеневих судинах).

Можливі небажані реакції після введення лікарського засобу Пеметрексед Сандоз
Дуже часті(можуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• Інфекція
• Запалення горла (біль у горлі)
• Зниження кількості нейтрофілів (вид білих кров'яних клітин)
• Зниження кількості білих кров'яних клітин
• Зниження рівня гемоглобіну
• Bіль, червоність, набряк або виразки в роті
• Втрата апетиту
• Вомітування
• Діарея
• Нудота
• Висипка на шкірі
• Лущення шкіри
• Неправильні результати аналізів крові, які свідчать про погіршення функції нирок
• Втома

Часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб)

• Інфекція крові
• Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (вид білих кров'яних клітин)
• Зниження кількості тромбоцитів
• Алергічна реакція
• Втрата рідини організму
• Забурення смаку
• Ушкодження рухових нервів, яке може призвести до слабкості та атрофії м'язів, особливо рук і ніг
• Ушкодження чутливих нервів, яке може призвести до втрати чуття, відчуття паління та хиткості ходьби
• Заворот голови
• Запалення або набряк кон'юнктиви (шару, який вистилає повіки та покриває білкову оболонку ока)
• Сухість очей
• Сльозотеча
• Сухість кон'юнктиви (шару, який вистилає повіки та покриває білкову оболонку ока) та рогівки (прозорої шари, яка покриває з переду райдужну оболонку та зіницю)
• Набряк повік
• Забурення ока з супутньою сухістю, сльозотечею, подразненням та (або) болем
• Недостатність серця (стан, який призводить до слабкості серцевого м'яза)
• Нерегулярний ритм серця
• Нездужання
• Запор
• Bіль у животі
• Печінка: збільшення рівня хімічних сполук, які виробляються в печінці
• Збільшення пігментації шкіри
• Свербіння шкіри
• Висипка на тілі з ураженнями, які нагадують стрільницю
• Випадання волосся
• Кропив'янка
• Зупинка роботи нирок
• Погіршення роботи нирок
• Гарячка
• Bіль
• Надмірна кількість рідини в тканинах організму, яка призводить до набряку
• Bіль у грудній клітці
• Запалення та виразки слизових оболонок, які вистилають шлунково-кишковий тракт

Не дуже часті(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів
• Інсульт
• Тип інсульту, при якому відбувається блокування судини, яка постачає кров до мозку
• Кровотеча в мозку
• Стенокардія (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• Інфаркт міокарда
• Зуження або блокування коронарних артерій
• Прискорення серцебиття
• Недостатність кровотоку до кінцівок
• Блокування однієї з легеневих артерій
• Стан запалення та рубцювання оболонки, яка вистилає легені, з супутньою порушеннями дихання
• Випускання яскраво-червоної крові з прямої кишки
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту
• Перфорування стінки кишки
• Запалення оболонки, яка вистилає стравохід
• Запалення оболонки, яка вистилає товсту кишку, якій може супроводжуватися кровотечею з кишківника або прямої кишки (спостерігається лише при застосуванні в поєднанні з цисплатином)
• Запалення, набряк, червоність та ерозії слизової оболонки стравоходу, викликані радіацією
• Запалення легенів, викликані радіацією

Рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб)

• Розпад червоних кров'яних клітин
• Анафілактичний шок (тяжка алергічна реакція)
• Стан запалення печінки
• Червоність шкіри
• Висипка на шкірі, яка виникає в області попередньої радіації

Дуже рідкі(можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Синдром Стівенса-Джонсона (тип важкої реакції шкіри та слизових оболонок, яка може загрожувати життю)
• Токсичний епідермальний некроліз (тип важкої реакції шкіри, яка може загрожувати життю)
• Аутоімунні розлади, внаслідок яких виникає висипка та пухирчасті ураження на шкірі ніг, рук та живота
• Запалення шкіри, яке характеризується наявністю пухирів, заповнених рідиною
• Крихкість шкіри, наявність пухирів та ерозій, а також рубцювання шкіри
• Червоність, біль та набряк, головним чином кінцівок
• Запалення шкіри та підшкірної жирової тканини (фактичне запалення підшкірної тканини)
• Запалення шкіри
• Стан запалення, свербіння, червоність, тріщина та шорсткість шкіри
• Сильно сверблячі ураження шкіри

Частота невідома: не може бути визначена на основі доступних даних

• Тип цукрового діабету, який викликаний переважно порушеннями в нирках
• Порушення функції нирок, внаслідок яких відбувається загибель клітин епітелію ниркових канальців
• Збільшення кількості виділеної сечі
• Спрага та збільшення споживання води
• Гіпернатрімія - підвищений рівень натрію в крові

Може виникнути будь-яка з цих ознак та (або) станів. Якщо виникнуть перші ознаки цих небажаних реакцій, необхідно повідомити про це лікаря якнайшвидше.
Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт побоюється будь-якої з цих ознак.

Звітність про небажані реакції

Якщо виникли будь-які небажані реакції, включаючи небажані реакції, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта, або медсестру. Про небажані реакції можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних реакцій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua
Небажані реакції також можна повідомляти виробникові.
Звітність про небажані реакції дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Пеметрексед Сандоз

Лікарський засіб зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій коробці та етикетці після позначки «Термін придатності» (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Невідкрита фіала
Не зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Після першого відкриття
Лікарський засіб необхідно застосувати негайно. Будь-які невикористані залишки необхідно видалити.
Після розведення
Фіала 100 мг
Встановлено, що приготований розчин для інфузії лікарського засобу Пеметрексед Сандоз залишається стабільним протягом 3 днів при температурі від 2°C до 8°C без доступу світла.
Фіала 500 та 1000 мг
Встановлено, що приготований розчин для інфузії лікарського засобу Пеметрексед Сандоз залишається стабільним протягом 7 днів при кімнатній температурі без доступу світла та протягом 14 днів при температурі від 2°C до 8°C без доступу світла.
З мікробіологічних міркувань лікарський засіб необхідно застосувати негайно після приготування. Якщо лікарський засіб не буде застосовано негайно, відповідальність за термін та умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі. Розчину не можна зберігати довше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо його не розведено у контрольованих та валідованих асептичних умовах.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Пеметрексед Сандоз

Активною речовиною лікарського засобу є пеметрексед.
Кожен 1 мл концентрату для приготування розчину для інфузії містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодового двогідрату).
Кожна фіала 4 мл містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодового двогідрату).
Кожна фіала 20 мл містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодового двогідрату).
Кожна фіала 40 мл містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодового двогідрату).
Інші компоненти - тіосульфат натрію (Е 539), пропіленгліколь (Е1520), соляна кислота 10% (для встановлення pH), гідроксид натрію (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Пеметрексед Сандоз та що містить упаковка

Пеметрексед Сандоз має форму концентрату для приготування розчину для інфузії. Пеметрексед Сандоз - прозорий, безбарвний або жовто-зелений розчин, практично без твердих частинок.
Пеметрексед Сандоз упакований у прозорі фіали з безбарвного скла типу I, закриті гумовим бромобутиловим корком з алюмінієвим ковпачком та світло-синім кришечком типу фліп-оф.
Кожна фіала містить 4 мл, 20 мл або 40 мл концентрату для приготування розчину для інфузії.
Кожна упаковка лікарського засобу Пеметрексед Сандоз містить одну фіалу лікарського засобу (із захисним покриттям або без нього).

Відповідальна особа

Sandoz GmbH
Біохімічна вулиця, 10
6250 Кундль
Австрія

Виробник

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG
Мондзеєштрасе, 11, Унтерах
4866 Австрія
Fareva Unterach GmbH
Мондзеєштрасе, 11
4866 Унтерах, Австрія

Цей продукт дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору (ЄЕП)

під наступними назвами:
Нідерланди
Пеметрексед Сандоз 25 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії
Австрія
Пеметрексед Сандоз 25 мг/мл - концентрат для приготування інфузійного розчину
Бельгія
Пеметрексед Сандоз 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Болгарія
Пеметрексед Сандоз 25 мг/мл концентрат для інфузійного розчину
Данія
Пеметрексед Гексал
Греція
Пеметрексед/ЕБЕВЕ 25мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Іспанія
Пеметрексед Ебеве 25мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Фінляндія
Пеметрексед Гексал 25 мг/мл інфузійний концентрат, розчин для інфузії
Франція
Пеметрексед ГНР 25 мг/мл, розчин для інфузії
Ірландія
Пеметрексед Ровекс 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузії
Ісландія
Пеметрексед Гексал 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Італія
Пеметрексед Сандоз БВ
Литва
Пеметрексед Ебеве 25мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Норвегія
Пеметрексед Гексал
Польща
Пеметрексед Сандоз
Португалія
Пеметрексед Сандоз
Румунія
Пеметрексед Сандоз 25мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Швеція
Пеметрексед Гексал 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину
Словенія
Пеметрексед Сандоз 25 мг/мл концентрат для приготування інфузійного розчину

Для отримання більш детальної інформації про лікарський засіб зверніться до:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2025
(логотип відповідальної особи)
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Нижченаведена інформація призначена лише для кваліфікованого медичного персоналу:

Спеціальні заходи обережності під час підготовки, застосування лікарського засобу та видалення його залишків Розчини пеметрекседу призначені для одноразового застосування. Будь-які

невикористані залишки лікарського засобу або його відходи необхідно видалити згідно з місцевими правилами щодо цитотоксичних лікарських засобів.

• 1. Розведення концентрату пеметрекседу для приготування розчину для інфузії необхідно проводити в асептичних умовах.
• 2. Необхідно розрахувати розмір дози та кількість фіалок лікарського засобу Пеметрексед Сандоз, які будуть необхідні. Кожна фіала містить трохи більше концентрату пеметрекседу, ніж вказано на упаковці, що полегшує взяття необхідного об'єму.
• 3. Необхідну кількість концентрату пеметрекседу необхідно розведені до об'єму 100 мл розчином хлориду натрію для ін'єкцій із концентрацією 9 мг/мл (0,9%) без консервантів або розчином глюкози для ін'єкцій із концентрацією 50 мг/мл (5%) без консервантів. Розчин необхідно вводити внутрішньовенно протягом 10 хвилин.
• 4. Розчини пеметрекседу для інфузії, приготовлені в описаний вище спосіб, не демонструють неузгодженості з мішками для інфузії та наборами для введення, внутрішня поверхня яких виготовлена з поліолефіну.
• 5. Перед парентеральним введенням лікарського засобу необхідно візуально оцінити його для виявлення можливих твердих частинок та змін кольору. Необхідно відмовитися від введення лікарського засобу, якщо в розчині присутні видимі тверді частинки.

Заходи обережності під час підготовки та застосування лікарського засобу: Так само, як і у випадку з іншими потенційно токсичними протипухлинними лікарськими засобами, необхідно дотримуватися обережності під час контакту з лікарським засобом та приготування розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. У разі контакту розчину пеметрекседу зі шкірою необхідно негайно та ретельно промити шкіру водою з милом. У разі контакту розчину пеметрекседу зі слизовими оболонками необхідно ретельно промити місце контакту водою. Пеметрексед не викликає утворення пухирів. Не відомо конкретної антидоти в разі введення пеметрекседу поза судиною. Відомо про окремі випадки введення пеметрекседу поза судиною, які не були оцінені дослідниками як серйозні. У разі екстравазації необхідно діяти згідно з чинними правилами, так само, як і у випадку з іншими засобами, які не викликають утворення пухирів.