АЛІМТА 100 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: Інформація для користувача

АЛІМТА 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

АЛІМТА 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

пеметрексед

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АЛІМТА і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням АЛІМТА
3. Як використовувати АЛІМТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АЛІМТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке АЛІМТА і для чого він використовується

АЛІМТА - це лікарський препарат, який використовується для лікування раку.

АЛІМТА можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протипухлинним препаратом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не мали попереднього хіміотерапевтичного лікування.

АЛІМТА також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

АЛІМТА може бути призначений вам, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

АЛІМТА також можна застосовувати для лікування тих пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, у яких хвороба прогресувала, які вже мали попереднє лікування хіміотерапією.

2. Що потрібно знати перед використанням АЛІМТА

Не використовуйте АЛІМТА

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або будь-якого іншого компонента цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування АЛІМТА.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як вам буде призначено АЛІМТА.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту лікарні, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати АЛІМТА.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийому АЛІМТА. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин.

Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар буде стежити за тим, щоб ви були правильно загидратовані та отримували відповідне лікування перед і після прийому цисплатину для профілактики нудоти.

Якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути ранній або пізній реакцію між радіацією та АЛІМТА.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може спричинити негативний ефект з АЛІМТА.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичилася навколо легень, ваш лікар може вирішити видали цю рідину перед тим, як призначити вам АЛІМТА.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей чи підлітків, оскільки немає досвіду використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання АЛІМТА з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних препаратів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії АЛІМТА та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які препарати ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Під час вагітності слід уникати використання АЛІМТА. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому АЛІМТА під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування АЛІМТА та протягом 6 місяців після прийому останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування АЛІМТА слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та до 3 місяців після лікування АЛІМТА, та використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування АЛІМТА. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. АЛІМТА може впливати на вашу здатність мати дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

АЛІМТА може спричинити втому. Будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.

АЛІМТА містить натрій

АЛІМТА 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; це означає, що він практично не містить натрію.

АЛІМТА 500 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Цей препарат містить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,7% максимальної добової норми споживання натрію для дорослих.

3. Як використовувати АЛІМТА

Доза АЛІМТА становить 500 міліграмів на кожний квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть вимірювати зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтерміновано залежно від кількості ваших кров'яних клітин та загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар будуть змішувати порошок АЛІМТА з розчином хлориду натрію для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як вам буде призначено.

Ви завжди будете приймати АЛІМТА через інфузію (капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте АЛІМТА в поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться через інфузію в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії АЛІМТА. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні приймати інфузію один раз на три тижні

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки кортикостероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до лікування, в день лікування та наступного дня після лікування АЛІМТА. Ваш лікар призначає вам цей препарат для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мкг), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування АЛІМТА. Вам потрібно буде приймати не менше п'яти доз протягом семи днів до першої дози АЛІМТА. Вам потрібно продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози АЛІМТА. Крім того, вам буде зроблено ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мкг) за тиждень до початку лікування АЛІМТА та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування АЛІМТА). Вітамін В12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, що є дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та спричинити смерть.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає швидшим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та спричинити смерть. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж нормально, що є дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону або рожеву сечу чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж нормально, що є часто).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у сечі (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легенях).

Побічні ефекти АЛІМТА можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)

Низький рівень лейкоцитів у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, червоність, набряк чи виразки у роті

Втрата апетиту

Вомітування

Діарея

Нудота

Висип на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок

Астенія (втома)

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція крові

Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів

Низький рівень тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини

Зміни смаку

Ушкодження нервів, яке може спричинити м'язову слабкість та атрофію (емaciaцію, головним чином у руках та ногах)

Ушкодження нервів, яке може спричинити втрату чутливості, печіння (біль) та порушення ходьби

Головокружіння

Запалення або набряк кон'юнктиви (шлункової оболонки, яка покриває повіки та білу частину ока)

Сухість очей

Сльози в очах

Сухість кон'юнктиви (шлункової оболонки, яка покриває повіки) та рогівки (прозорої оболонки перед райдугою та зіницею)

Набряк повік

Розлад очей з сухістю, сльозами, подразненням та/або болем

Недостатність серця (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)

Нерегулярний серцебиття

Розлад шлунка

Запор

Біль у животі

Печінка: збільшення рівня хімічних речовин у крові, які виробляються печінкою

Збільшення пігментації шкіри

Свербіння шкіри

Висип на шкірі, який розвивається у вигляді цілі

Втрата волосся

Кропив'янка

Недостатність нирок

Зниження функції нирок

Гарячка

Біль

Надмірна рідина в тканинах, яка спричиняє набряк

Біль у грудній клітці

Запалення та виразки на слизових оболонках, які покривають внутрішню частину травного тракту

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів

Ішемія або недостатність кровотоку

Ішемія через блокування однієї з церебральних артерій

Кровотеча в мозок

Гарячка в грудній клітці (біль у грудній клітці, спричинений зниженням кровотоку до серця)

Інфаркт

Зуження або блокування коронарних артерій

Збільшення серцебиття

Погана циркуляція крові в кінцівках

Блокування однієї з легеневих артерій у легенях

Запалення та рубцювання слизових оболонок легенів з порушеннями дихання

Втрата яскраво-червоних кров'яних клітин через анус

Кровотеча в травному тракті

Перфорація кишечника

Запалення слизової оболонки стравоходу

Запалення слизової оболонки товстого кишечника, яке може бути супроводжуватися кровотечею в кишечнику або прямій кишці (тільки у поєднанні з цисплатином)

Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені радіотерапією

Запалення легенів, спричинене радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Знищення червоних кров'яних клітин

Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Запалення печінки

Червоність шкіри

Висип на шкірі, який розвивається в місці попереднього опромінення

Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Інфекції шкіри та м'яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна реакція шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліз (серйозна реакція шкіри, яка може бути смертельною)

Аутоімунний розлад, який спричиняє висип на шкірі та пухирі на ногах, руках та животі

Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, які містять рідину

Хрупкість шкіри, пухирі та ерозії та рубцювання шкіри

Червоність, біль та набряк, головним чином у нижніх кінцівках

Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцелюліт)

Запалення шкіри (дерматит)

Шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріщить та стає шорсткою

Плями, які сильно сверблять

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

Тип цукрового діабету, який виникає внаслідок захворювання нирок

Розлад нирок, який включає смерть епітеліальних клітин ниркових трубочок

Ви можете відчувати будь-які з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо ви турбуєтеся про будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АЛІМТА

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці флакона та упаковці.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: препарат повинен бути використаний негайно. Коли він готується згідно з інструкціями, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину після відновлення та інфузії становить 24 години при охолодженні.

Цей препарат призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алімти

Активний інгредієнт - пеметрексед.

АЛІМТА 100 мг: Кожна флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку).

АЛІМТА 500 мг: Кожна флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку).

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичному працівникові необхідно здійснити подальше розбавлення.

Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АЛІМТА - порошок для концентрату для розчину для інфузії у флаконі. Це ліофілізований порошок білого, світло-жовтого або жовто-зеленого кольору.

Випускається в упаковках по 1 флакону.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Уповноважений на отримання дозволу на реалізацію

Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нідерланди

Виробник:

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel

Lilly F-67640, Fegersheim

Франція

За додатковою інформацією щодо цього лікарського засобу можна звернутися до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розбавлення пеметрекседу для інфузійної терапії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Алімти, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. АЛІМТА 100 мг: Реконституійте кожен флакон 100 мг з 4,2 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

АЛІМТА 500 мг: Реконституійте кожен флакон 500 мг з 20 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Аккуратно потрясіть флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин прозорий з кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розбавлення.

1. Розбавте відповідний об'єм реконституійованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів і введіть як інфузійну терапію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з інструкціями, сумісний з системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розбавниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо виявлені частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути утилізовані згідно з місцевими вимогами.

Застереження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід проявляти особливу осторожність. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, її потрібно негайно промити великою кількістю води та мила. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промийте їх великою кількістю води. Пеметрексед не є флеботропним засобом. Не існує конкретного антидоту для екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазація повинна бути behandлена згідно з клінічною практикою щодо інших нефлеботропних лікарських засобів.