АЛІМТА 500 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

АЛІМТА 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

АЛІМТА 500мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

пеметрексед

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке АЛІМТА і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням АЛІМТА
3. Як використовувати АЛІМТА
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання АЛІМТА
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке АЛІМТА і для чого він використовується

АЛІМТА - це препарат, який використовується для лікування раку.

АЛІМТА можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протираковим препаратом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, типу раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попередньої хіміотерапії.

АЛІМТА також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з пізніми стадіями раку легень.

АЛІМТА може бути призначений, якщо у вас є рак легень на пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо вона залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

АЛІМТА також можна застосовувати для лікування тих пацієнтів з пізніми стадіями раку легень, у яких хвороба прогресувала, і які вже отримували інше первинне лікування хіміотерапії.

2. Що потрібно знати перед використанням АЛІМТА

Не використовуйте АЛІМТА

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до пеметрекседу або до будь-якого іншого компоненту цього препарату (включно з розділом 6).
• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування АЛІМТА.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як вам буде призначено АЛІМТА.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту лікарні, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати АЛІМТА.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийому АЛІМТА. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратовані та отримали відповідне лікування перед і після прийому цисплатину для запобігання нудоті.

Якщо ви приймали або плануєте приймати радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути ранній або пізній реакція між радіацією та АЛІМТА.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може спричинити негативний ефект з АЛІМТА.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, що накопичується навколо легень, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед тим, як призначити вам АЛІМТА.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей чи підлітків, оскільки немає досвіду використання цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Використання АЛІМТА з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта, наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних препаратів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії АЛІМТА та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які препарати ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є якийсь препарат, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним препаратом.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, повідомте вашому лікареві. Під час вагітності слід уникати використання АЛІМТА. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийому АЛІМТА під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування АЛІМТА та протягом 6 місяців після прийому останньої дози.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування АЛІМТА слід перервати годування грудьми.

Фертильність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не запліднювати дитину під час та протягом 3 місяців після лікування АЛІМТА, і тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 3 місяців після лікування АЛІМТА. Якщо ви бажаєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. АЛІМТА може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть з вашим лікарем, щоб він порадив вам щодо збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

АЛІМТА може зробити вас втомленим. Будьте обережні, коли керуєте транспортним засобом або використовуєте машини.

АЛІМТА містить натрій

АЛІМТА 100мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон; тобто, він практично "не містить натрію".

АЛІМТА500мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Цей препарат містить 54 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному флаконі. Це відповідає 2,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати АЛІМТА

Доза АЛІМТА становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть вимірювати зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтерміновано залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану. Фармацевт лікарні, медсестра або лікар вже змішали порошок АЛІМТА з розчином хлориду натрію для ін'єкції 9 мг/мл (0,9%) перед тим, як вам буде призначено.

Ви завжди отримуватимете АЛІМТА через інфузію (капельницю) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте АЛІМТА в поєднанні з цисплатином:

Лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку вам потрібно, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також вводиться через інфузію в одну з ваших вен і вводиться приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії АЛІМТА. Інфузія цисплатину триває приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які вам потрібно буде приймати за день до лікування, в день лікування та наступного дня після лікування АЛІМТА. Ваш лікар призначає цей препарат для зменшення частоти та тяжкості реакцій на шкірі, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацід фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацід фолієвої кислоти (350-1000 мкг), який вам потрібно буде приймати один раз на день під час лікування АЛІМТА. Вам потрібно буде приймати принаймні 5 доз протягом 7 днів перед першою дозою АЛІМТА. Вам потрібно продовжувати приймати ацід фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози АЛІМТА. Крім того, вам буде введено ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мкг) за тиждень до введення АЛІМТА та приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування АЛІМТА). Вітамін В12 та ацід фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте якісь з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто або дуже часто, відповідно): якщо у вас є температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж зазвичай, що є дуже частим). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, червоність, набухання або виразки в роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто), або гарячка (часто). У рідких випадках реакції шкіри можуть бути серйозними та призвести до смерті. Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте серйозний висип, свербіння або появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання або ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж зазвичай, що є дуже частим).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа або рота чи будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону або рожеву сечу чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж зазвичай, що є частим).
• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці або кашель з кров'ю у слині (рідко) (це може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Побічні ефекти АЛІМТА можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 з 10людей)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Низький рівень нейтрофілів (тип білих кров'яних клітин)

Низький рівень лейкоцитів у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, червоність, набухання або виразки в роті

Втрата апетиту

Вомітування

Діарея

Нудота

Висип на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, які вказують на знижену функцію нирок

Астенія (втома)

Часто (можуть впливати на до 1 з 10людей)

Інфекція крові

Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (тип лейкоцитів)

Низький рівень тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини

Зміни смаку

Ушкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (видимою переважно в руках і ногах)

Ушкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, печіння (біль) та нестабільну ходу

Головокружіння

Запалення або набухання кон'юнктиви (мембрани, яка покриває повіки та охоплює білу частину ока)

Сухість очей

Сльози в очах

Сухість кон'юнктиви (внутрішньої мембрани повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)

Набухання повік

Окулярний розлад з сухістю, сльозами, подразненням та/або болем

Серцева недостатність (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)

Нерегулярний серцебиття

Розлад шлунку

Запор

Біль у животі

Печінка: збільшення рівня хімічних речовин у крові, вироблених печінкою

Збільшення пігментації шкіри

Свербіння шкіри

Висип на тілі, де кожна лезія нагадує мішень

Втрата волосся

Кропив'янка

Ниркова недостатність

Знижена ниркова функція

Гарячка

Біль

Надмірна рідина в тканинах, яка викликає набухання

Біль у грудній клітці

Запалення та виразки на слизових оболонках, які покривають внутрішню частину травного тракту

Рідко (можуть впливати на до 1 з 100людей)

Зниження кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів

Ішемія або недостатнє кровопостачання

Ішемія через блокування церебральної артерії

Кровотеча в головному мозку

Грудний біль (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)

Інфаркт

Зуження або блокування коронарних артерій

Збільшення серцебиття

Погане кровопостачання кінцівок

Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях

Запалення та рубцювання слизових оболонок легень з проблемами дихання

Втрата яскраво-червоної крові через анус

Кровотеча в травному тракті

Перфорція кишечника

Запалення слизової оболонки стравоходу

Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кровотечою в кишечнику чи прямій кишці (спостерігається лише у поєднанні з цисплатином)

Запалення, набухання, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією

Запалення легень, викликані радіотерапією

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000людей)

Знищення червоних кров'яних клітин

Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Запалення печінки

Червоність шкіри

Висип на шкірі, який розвивається в області попереднього опромінення

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000людей)

Інфекції шкіри та м'яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (тип серйозної реакції шкіри та слизових оболонок, яка може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліз (тип серйозної реакції шкіри, яка може бути смертельною)

Аутоімунний розлад, який викликає висип на шкірі та пухирі на ногах, руках та животі

Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирів, які містять рідину

Хрупкість шкіри, пухирі та ерозії та рубці на шкірі

Червоність, біль та набухання переважно нижніх кінцівок

Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоціллюліт)

Запалення шкіри (дерматит)

Шкіра запалюється, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою

Сверблячі висипи

Частота невідома: частота не може бути оцінена з наявних даних

Тип цукрового діабету, який виникає переважно через захворювання нирок

Ушкодження нирок, яке включає смерть епітеліальних клітин ниркових трубочок

Ви можете відчувати якийсь із цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який із цих побічних ефектів.

Якщо ви стурбовані якимсь побічним ефектом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання АЛІМТА

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці флакону та упаковки.

Цьому препарату не потрібні особливі умови зберігання.

Розчин, отриманий після відновлення та інфузії: препарат повинен бути використаний негайно. Коли він готується, як вказано, хімічна та фізична стабільність під час використання розчину, отриманого після відновлення, та інфузійного розчину становить 24 години при охолодженні.

Цей препарат призначений для одноразового використання. Невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими вимогами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Алімти

Активний інгредієнт - пеметрексед.

АЛІМТА 100 мг: Кожна флакон містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку).

АЛІМТА 500 мг: Кожна флакон містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодіку).

Після реконституції розчин містить 25 мг/мл пеметрекседу. Перед введенням лікарського засобу медичному працівникові необхідно здійснити подальше розбавлення.

Інші компоненти - манітол, хлоридна кислота та гідроксид натрію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

АЛІМТА - порошок для концентрату для розчину для інфузії у флаконі. Це ліофілізований порошок білого, світло-жовтого або жовто-зеленого кольору.

Випускається в упаковках по 1 флакону.

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Уповноважений особи, що отримала дозвіл на реалізацію лікарського засобу

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht

Нідерланди

Відповідальний за виробництво:

Lilly France S.A.S.

rue du Colonel Lilly

F-67640, Fegersheim

Франція

Відповіді на додаткові питання щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, що отримала дозвіл на реалізацію лікарського засобу.

Дата останнього перегляду цього посібника: ММ/РРРР

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або працівників галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

1. Використовуйте асептичні техніки під час реконституції та подальшого розбавлення пеметрекседу для інфузійної адміністрації.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів АЛІМТИ, необхідних для введення. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.

1. АЛІМТА 100 мг:

Реконструюйте кожен флакон 100 мг з 4,2 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

АЛІМТА 500 мг:

Реконструюйте кожен флакон 500 мг з 20 мл розчину для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів для отримання розчину, який містить 25 мг/мл пеметрекседу.

Аккуратно потрясіть флакон до повного розчинення порошку. Отриманий розчин прозорий з кольором, який може варіюватися від безбарвного до жовтого або жовто-зеленого, що не впливає негативно на якість продукту. pH розчину після реконституції становить від 6,6 до 7,8. Потрібне подальше розбавлення.

1. Необхідно розбавити відповідний об'єм реконституйованого розчину пеметрекседу до 100 мл розчином для ін'єкції хлориду натрію 0,9% (9 мг/мл) без консервантів і вводити як інфузію протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з наведеними вище вказівками, сумісний із системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розбавниками, які містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

1. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не повинен бути введений.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Лікарський засіб та непотрібний матеріал повинні бути утилізовані згідно з місцевими вимогами.

Застереження при підготовці та введенні:Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, при обробці та підготовці розчинів пеметрекседу для інфузії слід дотримуватися особливих заходів обережності. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу вступають в контакт зі шкірою, шкіру необхідно митти великою кількістю води та мила. Якщо розчини пеметрекседу вступають в контакт зі слизовими оболонками, їх необхідно промивати великою кількістю води. Пеметрексед не є лікарським засобом, який викликає везикацію. Не існує конкретного антидоту для екстравазації пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки екстравазації пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Екстравазацию слід лікувати згідно з клінічною практикою щодо інших лікарських засобів, які не викликають везикацію.