Armisarte 25 mg/ml concentrado para solucion para perfusion

Противорецептор: Информация для пользователя

Armisarte 25 мг/мл концентрат для раствора для перфузии

pemetrexed

Прочитайте весь протокол внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Как использовать Armisarte
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Armisarte

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Armisarte — это лекарственное средство, используемое для лечения рака, содержащее активное вещество пеметrexед. Пеметrexед относится к группе лекарственных средств, известных как «аналоги фолиевой кислоты» и нарушает процессы, необходимые для деления клеток.

Armisarte можно назначать вместе с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения для мезотелиома плевры, формы рака, поражающего слизистую оболочку легких, у пациентов, не получавших химиотерапии ранее.

Armisarte также можно назначать вместе с цисплатином для начального лечения пациентов с зачатыми стадиями рака легких.

Armisarte может быть назначен, если у вас рак легких в зачатой стадии, если ваше заболевание ответило на лечение или осталось неизменным после первичной химиотерапии.

Armisarte также можно назначать для лечения пациентов с зачатыми стадиями рака легких, у которых заболевание прогрессировало, уже получавших первичное лечение химиотерапией.

Не использовать Armisarte

• если вы аллергины на пеметрексед или на любой из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

• если вы кормите грудью, прекратите грудное вскармливание во время лечения Armisarte.
• если вы недавно получили прививку от желтой лихорадки или собираетесь ее получить.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту больницы перед тем, как им будут вводить Armisarte.

Если у вас проблемы с почками, сообщите об этом своему врачу или фармацевту больницы, поскольку возможно, что вы не сможете принимать Armisarte.

Перед каждой инфузией вам придется сдавать кровь на анализ, чтобы оценить sufficiency функции почек и печени и оценить sufficiency количества кровяных клеток для приема Armisarte. Врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и sufficiency количества кровяных клеток. Если вы получаете также цисплатин, ваш врач уделяет особое внимание тому, чтобы вы были правильно гидратированы и получали соответствующее лечение перед и после приема цисплатина для предотвращения рвоты.

Если вы получали или собираетесь получить лучевую терапию, пожалуйста, обратитесь к своему врачу, поскольку может произойти раннее или позднее взаимодействие между лучевой терапией и Armisarte.

Если вы недавно прививались, пожалуйста, обратитесь к своему врачу, поскольку возможно, что это может вызвать негативное взаимодействие с Armisarte.

Если у вас есть сердечная болезнь или история сердечных заболеваний, пожалуйста, обратитесь к своему врачу.

Если у вас есть жидкость, накапливающаяся вокруг легких, ваш врач может решить удалить жидкость перед введением Armisarte.

Дети и подростки

Этот препарат не должен использоваться у детей или подростков, поскольку нет опыта использования этого препарата у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Armisarte с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат, включая препараты для боли или воспаления (свечения), такие как препараты, называемые «препаратами против воспаления нестероидными» (ППВН), включая те, которые можно купить без рецепта (например, ибупрофен). Есть много классов ППВН с разной продолжительностью действия. На основе даты, когда вам следует получать инфузию Armisarte и/или состояния вашей почечной функции, ваш врач посоветует, какие препараты вы можете использовать и когда можете это сделать. Если вы не уверены, обратитесь к своему врачу или фармацевту, чтобы узнать, является ли какой-либо препарат, который вы принимаете, ППВН.

Аналогично с другими химиотерапевтическими препаратами, не рекомендуется использовать Armisarte вместе с ослабленными вакцинами. Когда это возможно, следует использовать инактивированные вакцины.

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть,обратитеськ своему врачу. Во время беременности следует избегать использования Armisarte. Врач сообщит вам о возможных рисках приема Armisarte во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Armisarte.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом своему врачу.

Во время лечения Armisarte следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам предупреждается, что они не должны зачать ребенка в течение и после лечения Armisarte в течение 6 месяцев, и поэтому они должны использовать эффективные методы контрацепции в течение и после лечения Armisarte в течение 6 месяцев. Если вы хотите забеременеть во время лечения или в течение 6 месяцев после приема лечения, обратитесь к своему врачу или фармацевту. Возможно, вы захотите запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Armisarte может сделать вас чувствительным к усталости. Будьте осторожны, когда вождения автомобиля или используете машины.

Концентрат Armisarte 25 мг/мл для приготовления раствора для инфузии будет вводиться только медицинским работником. Доза Armisarte составляет 500 миллиграммов на квадратный метр поверхности вашего тела. Вам будет измерена высота и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для расчета правильной дозы для вас. Доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего уровня клеток крови и общего состояния. Фармацевт больницы, медсестра или врач смешают Armisarte с раствором глюкозы 5% для инъекций или с раствором хлорида натрия 0,9% для инъекций перед введением вам.клорида натрия 0,9%

Вы всегда получите Armisarte через инфузию (капельницу) в одной из ваших вен. Инфузия будет длиться не менее 10 минут.

Когда вы используете Armisarte в сочетании с cisplatino:

Врач или фармацевт больницы рассчитают необходимую вам дозу на основе вашей высоты и веса. Cisplatino также вводится через инфузию в одну из ваших вен и вводится примерно через 30 минут после окончания инфузии Armisarte. Инфузия cisplatino длится примерно 2 часа.

Обычно вам следует получать инфузию раз в три недели.

Дополнительная терапия:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграмм дексаметазона дважды в день), которые вы должны принимать в день перед, в день и в день после лечения Armisarte. Ваш врач дает вам это лекарство, чтобы снизить частоту и тяжесть аллергических реакций, которые вы можете испытывать во время лечения рака.

Витаминный комплекс: ваш врач назначит вам оральный фолиевую кислоту (витамин) или комплекс витаминов, содержащий фолиевую кислоту (350-1000 микрограмм), который вы должны принимать один раз в день во время приема Armisarte. Вы должны принимать не менее пяти доз за семь дней до первой дозы Armisarte. Вы должны продолжать принимать фолиевую кислоту в течение 21 дня после последней дозы Armisarte. Кроме того, вы получите инъекцию витамина В12 (1000 микрограмм) за неделю до введения Armisarte и примерно каждые 9 недель (соответствующие 3 циклам лечения Armisarte). Витамин B12 и фолиевая кислота вам даются для снижения возможных токсических эффектов лечения рака.

Во время лечения будет проводиться строгий мониторинг вашего состояния, что включает в себя периодическое проведение анализов крови для проверки, в частности, функции печени и почек. В зависимости от результатов этих проб может быть изменена ваша доза или отложено лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратите внимание своего врача немедленно, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов:

• Острая лихорадка или инфекция (частые): если у вас температура 38°C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных телец, чем обычно, что очень частное). Инфекции (сепсис) могут быть серьезными и привести к смерти.

• Если у вас начинается боль в груди (частая) или сердцебиение становится быстрее (редко).
• Если у вас боль, покраснение, отек или язвы во рту (очень частые).
• Аллергическая реакция: если у вас появляется сыпь (очень частая), ощущение жжения или зуда (частые) или лихорадка (частая). В редких случаях кожные реакции могут быть серьезными и привести к смерти. Обратите внимание на своего врача, если у вас появляется серьезная сыпь, зуд или образование пузырей (синдром Стивенса-Джонсона или токсическая некролиз эпидермиса).
• Если вы чувствуете усталость или головокружение, если у вас недостаток дыхания или вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень частное).
• Если у вас кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча или неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень частное).

• Если у вас появляется внезапная затрудненность дыхания, сильная боль в груди или кашель с кровью в слюне (редко) (что может указывать на образование тромба в венах легких).

Другие побочные эффекты Armisarte могут включать:

Очень частные (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Инфекция
• Фарингит (болезненная горло)

• Низкий уровень нейтрофильных гранулоцитов (一种 тип белых кровяных телец)
• Низкий уровень белых кровяных телец в крови

• Низкий уровень гемоглобина
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Потеря аппетита

• Рвота
• Диарея

• Тошнота
• Сыпь на коже
• Кожная шелушь

• Изменения в анализах крови, показывающие снижение функции почек
• Астения (усталость)

Частные (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Инфекция крови

• Лихорадка с низким уровнем нейтрофильных гранулоцитов (一种 тип белых кровяных телец)
• Низкий уровень тромбоцитов

• Аллергическая реакция
• Потеря жидкости из организма
• Изменения вкуса

• Нарушение функции нервов, которое может привести к мышечной слабости и атрофии (снижение массы мышц, в основном в руках и ногах)

• Нарушение функции нервов, которое может привести к потере чувствительности, жжении (долгое, неприятное чувство) и нестабильности походки
• Головокружение

• Инфляция или отек конъюнктивы (мембрана, покрывающая веки и покрывающая белую часть глаза)
• Сухость глаз
• Глаза слезятся
• Сухость конъюнктивы (внутренняя мембрана век и покрывающая белую часть глаза) и корни (прозрачная оболочка перед ирисом и зрачком)
• Отек век

• Офтальмологическое нарушение с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
• Исклечение сердца (заболевание, которое влияет на способность сердца выбрасывать кровь)
• Неритмичное сердцебиение

• Рвота
• Застой

• Боль в животе
• Почки: повышение уровня веществ в крови, производимых почками
• Повышение пигментации кожи

• Зуд кожи
• Сыпь на теле, где каждая травма напоминает мишень

• Потеря волос
• Уртикария
• Исклечение почек

• Снижение функции почек
• Лихорадка

• Боль
• Избыток жидкости в тканях организма, что приводит к отеку

• Боль в груди
• Инфляция и язвы слизистой оболочки, покрывающей внутреннюю поверхность пищеварительного тракта

Редкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Снижение количества красных кровяных телец, белых кровяных телец и тромбоцитов

• Исклечение или недостаток кровоснабжения
• Исклечение или недостаток кровоснабжения мозга
• Кровотечение в мозге

• Ангина (болезненная боль в груди, вызванная снижением кровоснабжения сердца)
• Инфаркт

• Сужение или блокирование коронарных артерий
• Неритмичное сердцебиение
• Недостаточное кровоснабжение конечностей

• Закупорка одной из артерий легких в легких
• Инфляция и язвы слизистой оболочки легких с проблемами с дыханием

• Кровотечение красной крови через анальное отверстие
• Кровотечение в пищеварительном тракте
• Перфорация кишечника

• Инфляция слизистой оболочки пищевода
• Инфляция слизистой оболочки толстого кишечника, которая может сопровождаться кровотечением из кишечника или прямой кишки (только в сочетании с цисплатином)
• Инфляция, отек, эритема и эрозия слизистой оболочки пищевода, вызванная радиотерапией
• Инфляция легких, вызванная радиотерапией

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Уничтожение красных кровяных телец
• Анафилактический шок (груба аллергическая реакция)

• Заболевание, вызванное воспалением печени
• Покраснение кожи

• Сыпь на коже, развивающаяся в области, ранее облученной

Очень редкие (могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Инфекции кожи и мягких тканей
• Синдром Стивенса-Джонсона (тип серьезной аллергической реакции кожи и слизистых оболочек, который может быть смертельным)

• Токсическая некролиз эпидермиса (тип серьезной аллергической реакции кожи, который может быть смертельным)
• Автоиммунное нарушение, вызывающее сыпь на коже и пузыри на ногах, руках и животе
• Инфляция кожи, характеризующаяся образованием пузырей, заполненных жидкостью
• Снижение прочности кожи, образование пузырей и эрозий кожи

• Покраснение, боль и отек, в основном нижних конечностей
• Инфляция кожи и жира под кожей (псевдоселлюлит)
• Инфляция кожи (дерматит)

• Кожа воспаляется, зудит, покрасняется, трескается и становится шелушливой
• Пятна, которые сильно зудят

Недостаточно известно: частота неизвестна из доступных данных

• Тип диабета, вызванный в первую очередь заболеванием почек

• Нарушение функции почек, включающее смерть клеток эпителиальных трубок, образующих почечные канальцы

Вы можете страдать от любого из этих симптомов и/или ситуаций. Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если у вас начнутся какие-либо из этих побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на этикетке и коробке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните и транспортируйте в охлажденном состоянии (2 °C - 8 °C).

Не замораживайте.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Решение для перфузии: показано стабильность химического и физического состава в течение использования растворадля перфузии пеметрекседа в течение 24 часов при комнатной температуре и 7 дней в охлажденном состоянии. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать

немедленно, время и условия хранения до его использования ответственность пользователя и не должны превышать 24 часа при 2 °C - 8 °C, за исключением случаев, когда была произведена дилюция в стерильных условиях, контролируемых и проверенных.

Армисарте не следует использовать, если обнаружены частицы.

Это лекарство предназначено для одноразового использования. Ненужная жидкость должна быть утилизирована в соответствии с местными нормативами.

Состав Armisarte

Активное вещество — пеметrexед. Каждый миллилитр концентрата содержит 25 мг пеметrexеда (в виде пеметrexеда диацетата).

Каждый флакон 4 мл концентрата содержит 100 мг пеметrexеда (в виде пеметrexеда диацетата).

Каждый флакон 20 мл концентрата содержит 500 мг пеметrexеда (в виде пеметrexеда диацетата).

Каждый флакон 34 мл концентрата содержит 850 мг пеметrexеда (в виде пеметrexеда диацетата).

Каждый флакон 40 мл концентрата содержит 1000 мг пеметrexеда (в виде пеметrexеда диацетата).

Остальные компоненты — трометамол (для регулирования pH), цитрат натрия, метионин и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Armisarte концентрат для раствора для перфузии (стерильный концентрат) — это прозрачная, бесцветная или желтовато-зеленоватая жидкость.

Armisarte представлен в стеклянном флаконе бесцветного цвета с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с полипропиленовым диском. Флаконы могут быть покрыты или не покрыты защитной оболочкой.

Каждая упаковка Armisarte содержит один флакон.

Размеры упаковок:

Упаковка с 1 флаконом 4 мл (100 мг/4 мл).

Упаковка с 1 флаконом 20 мл (500 мг/20 мл).

Упаковка с 1 флаконом 34 мл (850 мг/34 мл).

Упаковка с 1 флаконом 40 мл (1000 мг/40 мл).

Может быть выпущено только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Hafnarfjörður Islandia

Ответственный за производство

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Zagreb

Prilaz baruna Filipovica 25

Хорватия

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (Milán)

Италия

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucarés

Румыния

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препаратеили обратиться к местному представителю владельца разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта: Июнь 2021

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам

http://www.ema.europa.euи на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испании (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению и обращению и утилизации

1. Используйте асептические техники при разведении пеметrexеда для его введения через перфузию в вену.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Armisarte, необходимых для применения.

1. Armisarte следует разводить только с глюкозой 5 % или сульфатом натрия 0,9 % без консервантов. Нужно разбавить необходимое количество пеметrexеда-концентрата до 100 мл глюкозы 5 % или сульфата натрия 0,9 % и вводить через перфузию в вену в течение 10 минут.

1. Раствор пеметrexеда для перфузии, приготовленный в соответствии с указанными выше инструкциями, совместим с системами и пакетами для инфузии из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметrexед несовместим с растворами, содержащими кальций, включая Рингер лактат для инъекций и Рингер для инъекций.

Armisarte содержит трометамол в качестве вспомогательного вещества. Трометамол несовместим с цисплатином, поскольку он разрушает цисплатин. Этот препарат не следует смешивать с другими, кроме указанных в разделе 6.6. После введения Armisarte следует очистить вены.

1. Лекарства для парентерального введения следует осматривать визуально перед применением, чтобы исключить появление частиц или изменение цвета. Если обнаруживаются частицы, препарат не следует применять.

1. Растворы пеметrexеда предназначены для однократного применения. Препарат и материал, не использованный, следует утилизировать в соответствии с местными нормативами.

Предосторожности при приготовлении и применении

Как и любой другой потенциально токсичный противоопухолевой препарат, следует уделять особое внимание обращению и приготовлению растворов пеметекседа для перфузии. Рекомендуется использовать перчатки при обращении с препаратом. Если растворы пеметекседа вступают в контакт с кожей, следует немедленно и обильно смыть кожу водой и мылом. Если растворы пеметекседа вступают в контакт с слизистыми оболочками, следует смыть водой. Пеметексед не является фенолическим соединением. Не существует специального противоядия для перфузии пеметекседа. Были сообщены случаи перфузии пеметекседа, которые не были оценены как серьезные исследователем. Перфузия должна быть обрабатываться в соответствии с обычной клинической практикой с другими нефенолическими соединениями.

Раствор, разведенный

Показано химическое и физическое стабильность раствора пеметекседа для перфузии в течение 24 часов при комнатной температуре и 7 дней при хранении в холодильнике. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если не используется немедленно, время и условия хранения до применения ответственны за пользователя и не должны превышать 24 часа при температуре 2 °C-8 °C, за исключением случаев, когда разведение было выполнено в стерильных условиях, контролируемых и проверенных.

43