Армісарте 25 мг/мл концентрат для приготування розчину для інфузій

Введення

Опис: Інформація для користувача

Армісарт 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

пеметрексед

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, медсестрою або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Армісарт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Армісарта

1. Як використовувати Армісарт
2. Можливі побічні ефекти
3. Збереження Армісарта

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Армісарт і для чого він використовується

Армісарт - це лікарський препарат, який використовується для лікування раку і містить активну речовину пеметрексед. Пеметрексед належить до групи лікарських препаратів, відомих як «аналоги фолієвої кислоти» і порушує процеси, які є необхідними для поділу клітин.

Армісарт можна застосовувати разом з цисплатином, іншим протираковим препаратом, для лікування злоякісного мезотеліому плеври, форми раку, який впливає на слизову оболонку легень, у пацієнтів, які не отримували попереднього хіміотерапевтичного лікування.

Армісарт також можна застосовувати разом з цисплатином для первинного лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях.

Армісарт можна призначити, якщо у вас є рак легень у пізній стадії, якщо ваша хвороба відповіла на лікування або якщо залишилася незмінною після первинної хіміотерапії.

Армісарт також можна застосовувати для лікування пацієнтів з раком легень у пізніх стадіях, у яких хвороба прогресувала, і які вже отримували попереднє первинне хіміотерапевтичне лікування.

2. Що потрібно знати перед використанням Армісарта

Не використовуйте Армісарт

• якщо ви алергічні на пеметрексед або на будь-які інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).

• якщо ви годуєте грудьми, вам потрібно перервати годування під час лікування Армісартом.
• якщо вам нещодавно зробили вакцинацію проти жовтої гарячки або планується зробити.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде призначено Армісарт.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, оскільки існує можливість, що ви не зможете приймати Армісарт.

Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийняття Армісарта. Ваш лікар може вирішити змінити дозу або відтермінувати лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно загидратовані та отримували відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для профілактики нудоти.

Якщо ви пройшли або плануєте пройти радіотерапію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня реакція між радіацією та Армісартом.

Якщо ви нещодавно зробили вакцинацію, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки існує можливість, що це може викликати негативний ефект з Армісартом.

Якщо у вас є захворювання серця або попередня історія захворювання серця, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо у вас є рідина, накопичена навколо легень, ваш лікар може вирішити видалили цю рідину перед тим, як призначити Армісарт.

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен бути використаний у дітей або підлітків, оскільки немає досвіду застосування цього препарату у дітей та підлітків молодше 18 років.

Застосування Армісарта з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи препарати для лікування болю або запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати), включаючи ті, які можна придбати без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато класів нестероїдних протизапальних препаратів з різною тривалістю дії. На основі дати вашої інфузії Армісарта та/або стану вашої ниркової функції ваш лікар порадить, які препарати ви можете використовувати та коли можете їх використовувати. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, щоб дізнатися, чи є будь-який препарат, який ви приймаєте, нестероїдним протизапальним препаратом.

Як і з іншими хіміотерапевтичними препаратами, не рекомендується застосування Армісарта разом з атenuованими вакцинами. Зазвичай слід використовувати інактивовані вакцини.

Вагітність

Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, повідомтевашому лікареві. Під час вагітності слід уникати застосування Армісарта. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики прийняття Армісарта під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Армісартом.

Годування грудьми

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашому лікареві.

Під час лікування Армісартом слід перервати годування грудьми.

Плідність

Пацієнтам-чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 6 місяців після лікування Армісартом, і тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 6 місяців після лікування Армісартом. Якщо ви бажаєте завести дитину під час лікування або протягом 6 місяців після лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Можливо, вам буде корисно отримати інформацію про збереження сперми перед початком лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Армісарт може викликати втому. Будьте обережні при водінні транспортних засобів або використанні машин.

3. Як використовувати Армісарт

Армісарт 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузії завжди буде призначено лікарським працівником. Доза Армісарта становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам буде виміряно зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використає цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відтермінувано залежно від кількості ваших кров'яних клітин та загального стану.

Вам завжди буде призначено Армісарт за допомогою інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.

Коли ви приймаєте Армісарт у поєднанні з цисплатином:

Ваш лікар або фармацевт лікарні розрахують дозу, яку ви повинні прийняти, на основі вашого зрісту та ваги. Цисплатин також буде призначено за допомогою інфузії в одну з ваших вен і буде зроблено приблизно за 30 хвилин після закінчення інфузії Армісарта. Інфузія цисплатину триватиме приблизно 2 години.

Зазвичай ви повинні приймати інфузію один раз на три тижні.

Додаткове лікування:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на день), які ви повинні приймати за день до, в день та наступного дня після лікування Армісартом. Ваш лікар призначить вам цей препарат для зменшення частоти та тяжкості алергічних реакцій, які ви можете відчувати під час лікування раку.

Вітамінний додаток: ваш лікар призначить вам пероральний ацид фолієвої кислоти (вітамін) або мультивітамінний комплекс, який містить ацид фолієвої кислоти (350-1000 мікрограмів), який ви повинні приймати один раз на день під час лікування Армісартом. Ви повинні приймати не менше п'яти доз протягом семи днів перед першою дозою Армісарта. Ви повинні продовжувати приймати ацид фолієвої кислоти протягом 21 дня після останньої дози Армісарта. Крім того, ви отримаєте ін'єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до призначення Армісарта та потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає трьом циклам лікування Армісартом). Вітамін В12 та ацид фолієвої кислоти призначені для зменшення можливих токсичних ефектів лікування раку.

Під час лікування буде проводитися тісний моніторинг вашої хвороби, що включає періодичне проведення аналізів крові для перевірки, серед іншого, функції печінки та нирок. На основі результатів цих тестів може бути змінена ваша доза або відтермінувано лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо у вас температура 38°C або вище, потіння чи інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше лейкоцитів, ніж нормально, що дуже часто). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними та призвести до смерті.

• Якщо ви починаєте відчувати біль у грудній клітці (часто) або серцебиття стає частішим (рідко).
• Якщо у вас є біль, почервоніння, набряк чи виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: якщо ви розвиваєте висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіння (часто) чи гарячку (часто). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними та призвести до смерті. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте серйозний висип, свербіння чи появу пухирів (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліз).
• Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, якщо у вас не вистачає дихання чи ви бліді (через те, що у вас менше гемоглобіну, ніж нормально, що дуже часто).
• Якщо ви відчуваєте кровотечу з ясен, носа чи рота чи будь-яку кровотечу, яка не зупиняється, червону чи рожеву сечу чи несподівані синяки (через те, що у вас менше тромбоцитів, ніж нормально, що дуже часто).

• Якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, сильний біль у грудній клітці чи кашель з кров'ю у слині (рідко) (може вказувати на те, що є згусток крові в легеневих венах).

Інші побічні ефекти Армісарта можуть включати:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Інфекція
• Фарингіт (біль у горлі)

• Низький рівень нейтрофілів (тип білих клітин)
• Низький рівень лейкоцитів у крові

• Низький рівень гемоглобіну
• Біль, почервоніння, набряк чи виразки у роті
• Втрата апетиту

• Вомітування
• Діарея

• Нудота
• Висип на шкірі
• Лущення шкіри

• Зміни в аналізах крові, які вказують на зниження функції нирок
• Астенія (втома)

Часто (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Інфекція крові

• Гарячка з низьким рівнем нейтрофілів (тип лейкоцитів)
• Низький рівень тромбоцитів

• Алергічна реакція
• Втрата рідини організму
• Зміни смаку

• Ушкодження моторних нервів, яке може викликати м'язову слабкість та атрофію (видима переважно у руках та ногах)

• Ушкодження сенсорних нервів, яке може викликати втрату чутливості, печіння (біль) та нестабільну ходу
• Головокружіння

• Запалення чи набряк кон'юнктиви (оболонки, яка покриває повіки та білу частину ока)
• Сухість очей
• Сльози в очах
• Сухість кон'юнктиви (внутрішньої оболонки повік) та рогівки (прозорої оболонки перед райдужною оболонкою та зіницею)
• Набряк повік

• Окулярний розлад з сухістю, сльозами, подразненням та/або болем
• Недостатність серця (стан, який впливає на здатність серцевого м'яза перекачувати кров)
• Нерегулярний серцебиття

• Розлад шлунку
• Запор

• Біль у животі
• Печінка: збільшення рівня хімічних речовин у крові, вироблених печінкою
• Збільшення пігментації шкіри

• Свербіння шкіри
• Висип на шкірі, який розвивається у місці попереднього опромінення

Рідко (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Зниження рівня червоних клітин, білих клітин та тромбоцитів

• Ішемія чи відсутність кровотоку
• Ішемія через блокування церебральної артерії
• Кровотеча в мозок

• Ангіна (біль у грудній клітці, викликаний зниженням кровотоку до серця)
• Інфаркт

• Зуження чи блокування коронарних артерій
• Нерегулярне серцебиття
• Погана циркуляція крові в кінцівках

• Закупорка однієї з легеневих артерій у легенях
• Запалення та рубцювання легеневої тканини з проблемами дихання

• Втрата червоних кров'яних клітин через анус
• Кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• Перфорація кишківника

• Запалення слизової оболонки стравоходу
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке може супроводжуватися кровотечею в кишківнику чи прямій кишці (спостерігається лише у поєднанні з цисплатином)
• Запалення, набряк, червоність та ерозія слизової оболонки стравоходу, викликані радіотерапією
• Запалення легень, викликані радіотерапією

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Знищення червоних кров'яних клітин
• Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

• Запалення печінки
• Червоність шкіри

• Висип на шкірі, який розвивається в місці попереднього опромінення

Дуже рідко (можуть виникнути у до 1 з 10 000 осіб)

• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Синдром Стівенса-Джонсона (тип серйозної реакції шкіри та слизових оболонок, який може бути смертельним)

• Токсична епідермальна некроліз (тип серйозної реакції шкіри, який може бути смертельним)
• Аутоімунний розлад, який викликає висип на шкірі та пухирці на ногах, руках та животі
• Запалення шкіри, характеризоване наявністю пухирців, які містять рідину
• Крихкість шкіри, пухирці та ерозії та рубці на шкірі

• Червоність, біль та набряк переважно на нижніх кінцівках
• Запалення шкіри та жирової тканини під шкірою (псевдоцелюліт)
• Запалення шкіри (дерматит)

• Шкіра стає запаленою, свербить, червоніє, тріскається та стає грубою
• Сверблячі висипи

Частота невідома: частота не може бути оцінена на основі доступних даних

• Тип діабету, який виникає переважно через захворювання нирок

• Ушкодження нирок, яке включає смерть епітеліальних клітин, які утворюють ниркові трубочки

Ви можете відчувати будь-який з цих симптомів та/або ситуацій. Ви повинні повідомити вашому лікареві негайно, якщо ви починаєте відчувати будь-який з цих побічних ефектів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Армісарта

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте та перевозьте в холодильнику (2 °C - 8 °C).

Не заморожуйте.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.

Розчин для інфузії: було доведено хімічну та фізичну стабільність розчину для інфузії пеметрекседу протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 7 днів у холодильнику. З мікробіологічної точки зору продукт повинен бути використаний негайно. Якщо не використовується негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2 °C - 8 °C, якщо тільки розведення не було зроблено під стерильними контрольованими та перевіреними умовами.

Армісарт не повинен бути використаний, якщо спостерігаються частинки.

Цей препарат призначено для одноразового використання. Невикористаний розчин повинен бути видалений згідно з місцевими правилами.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Армісарте

Активний інгредієнт - пеметрексед. Кожен мілілітр концентрату містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Кожна флакон з 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Кожна флакон з 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Кожна флакон з 34 мл концентрату містить 850 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Кожна флакон з 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу діаціду).

Інші компоненти - трометамол (для регулювання pH), цитринова кислота, метіонін і вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Армісарте концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) - прозорий, безбарвний розчин, від безбарвного до світло-жовтого або жовто-зеленого.

Армісарте випускається у скляному флаконі, з гумовою пробкою і алюмінієвою кришкою з поліпропіленовим диском. Флакони можуть бути покриті або ні захисним чехлом.

Кожна упаковка Армісарте містить один флакон.

Варіанти упаковки:

Упаковка з 1 флаконом по 4 мл (100 мг/4 мл).

Упаковка з 1 флаконом по 20 мл (500 мг/20 мл).

Упаковка з 1 флаконом по 34 мл (850 мг/34 мл).

Упаковка з 1 флаконом по 40 мл (1000 мг/40 мл).

Можливо, що тільки деякі варіанти упаковки будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на продаж

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

1. Гафнарфйордур, Ісландія

Виробник

PLIVA CROATIA Ltd.

10000 Загреб

Прілац баруна Філіповича 25

Хорватія

Actavis Italy S.p.A.

Віале Пастер 10

20014 Нерв'яно (Мілан)

Італія

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Іон Міхалаке Бульвар

011171 Бухарест

Румунія

Для отримання додаткової інформації щодо цього препарату можна звернутися до місцевого представника власника дозволу на продаж.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2021

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu та на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання та обробки та видалення

1. Використовуйте асептичні техніки під час розведення пеметрекседу для інфузійної терапії.

1. Розрахуйте дозу та кількість флаконів Армісарте, необхідних для застосування.

1. Армісарте слід розведення лише з глюкозним розчином 5% або ізотонічним розчином хлориду натрію без консервантів. Розведення об'ємного пеметрекседу до 100 мл глюкозним розчином 5% або ізотонічним розчином хлориду натрію та введення як інфузія протягом 10 хвилин.

1. Розчин пеметрекседу для інфузії, підготовлений згідно з інструкціями, сумісний з системами та мішками для інфузії з полівінілхлориду та поліолефінів. Пеметрексед не сумісний з розчинами, що містять кальцій, включаючи лактат Рінгера для ін'єкції та Рінгера для ін'єкції.

Армісарте містить трометамол як допоміжний інгредієнт. Трометамол не сумісний з цисплатином, оскільки розкладає цисплатин. Цей препарат не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що вказані в розділі 6.6. Після введення Армісарте слід промити внутрішньовенні шланги.

1. Лікарські засоби для парентерального застосування повинні бути візуально перевірені перед введенням для виключення появи частинок або зміни кольору. Якщо спостерігаються частинки, препарат не слід вводити.

1. Розчини пеметрекседу призначені для одноразового використання. Препарат та непотрібний матеріал слід видалити згідно з місцевими правилами.

Застереження при підготовці та введенні

Як і будь-який інший потенційно токсичний антинеопластичний агент, слід звернути особливу увагу на обробку та підготовку розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, слід митти шкіру негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, слід промити їх великою кількістю води. Пеметрексед не є флеботропним препаратом. Не існує специфічного антидоту для видалення пеметрекседу. Було повідомлено про окремі випадки видалення пеметрекседу, які не були визнані серйозними дослідником. Видалення слід проводити згідно з клінічною практикою щодо інших нефлеботропних препаратів.

Розведений розчин

Хімічна та фізична стабільність розчину для інфузії пеметрекседу була доведена протягом 24 годин при кімнатній температурі та протягом 7 днів при охолодженні. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання перед використанням є відповідальністю користувача та не повинні перевищувати 24 години при 2 °C-8 °C, якщо розведення не проводиться під стерильними контрольованими умовами та не підтверджено.

43