Пеметрексед Евер Пгарма

Укладена інформація для користувача

Пеметрексед ЕВЕР Фарма, 25 мг/мл, концентрат для приготування розчину для інфузії

пеметрексед

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з цією інформацією, оскільки вона містить важливі дані для пацієнта.

• Збережіть цю інформацію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які питання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інформації

• 1. Що таке Пеметрексед ЕВЕР Фарма і для чого він використовується
• 2. Важна інформація перед використанням Пеметрекседу ЕВЕР Фарма
• 3. Як використовувати Пеметрексед ЕВЕР Фарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Пеметрексед ЕВЕР Фарма
• 6. Зміст упаковки і інші дані

1. Що таке Пеметрексед ЕВЕР Фарма і для чого він використовується

Пеметрексед ЕВЕР Фарма - лікарський препарат, який використовується для лікування раку. Він містить активну речовину пеметрексед. Пеметрексед належить до групи лікарських засобів, які називаються аналогами фолієвої кислоти. Він порушує процеси, які необхідні для розмноження клітин.
Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма в поєднанні з іншим протипухлинним препаратом, цисплатином, використовується для лікування злоякісної мезотеліоми плеври, типу пухлини, яка атакує оболонку, що покриває легені, у пацієнтів, які раніше не піддавалися хіміотерапії.
Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма в поєднанні з цисплатином також використовується як первинне лікування у пацієнтів з раком легень у стадії метастазування.
Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма може бути використаний у пацієнтів з раком легень у стадії метастазування, у яких була досягнута відповідь на лікування або їх стан значно не змінився після застосування первинної хіміотерапії.
Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма також використовується для лікування пацієнтів з раком легень у стадії метастазування, у яких відбулося прогресування захворювання після застосування первинного лікування іншими хіміотерапевтичними препаратами.

2. Важна інформація перед використанням Пеметрекседу ЕВЕР Фарма

Коли не використовувати Пеметрексед ЕВЕР Фарма:

• Якщо пацієнт має алергію на пеметрексед або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у розділі 6).
• Якщо пацієнтка годує грудьми, їй слід припинити годування грудьми під час лікування Пеметрекседом ЕВЕР Фарма.
• У пацієнтів, які нещодавно були вакциновані або мають бути вакциновані проти жовтої гарячки.

Попередження та обережність

Перш ніж почати приймати препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнти, у яких є або були раніше порушення функції нирок, повинні повідомити про це лікаря або фармацевта лікарні, оскільки це може означати, що препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма не може бути використаний.
Перед кожним введенням лікарський персонал візьме у пацієнта зразки крові для оцінки функції печінки та нирок, а також для перевірки наявності достатньої кількості кров'яних клітин для введення препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма. У залежності від загального стану пацієнта та наявності надмірного зменшення кількості кров'яних клітин лікар може змінити дозу або відкласти введення препарату на пізніше.
Якщо пацієнт одночасно приймає цисплатин, лікар перевірить стан водного балансу та призначить відповідне лікування для запобігання нудотам та блювоті.
Пацієнти, які були або будуть піддані радіотерапії, повинні повідомити про це лікаря, оскільки може виникнути рання або відстрочена реакція на радіотерапію після введення препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма.
Пацієнти, які нещодавно були вакциновані, повинні повідомити про це лікаря, оскільки це може викликати побічні ефекти у поєднанні з препаратом Пеметрексед ЕВЕР Фарма.
Пацієнти, у яких є або були раніше захворювання серця, повинні повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта відбулося нагромадження рідини навколо легень, лікар може вирішити провести процедуру видалення рідини перед введенням препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма.

Діти та підлітки

Відсутні дані про використання препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма у дітей та підлітків.

Пеметрексед ЕВЕР Фарма та інші лікарські засоби

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які він приймає зараз або приймав раніше, а також про лікарські засоби, які він планує приймати, включаючи обезболівальні та протизапальні засоби (наприклад, засоби, які запобігають набрякам), такі як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ), включаючи засоби, які випускаються без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ) з різним часом дії.
У залежності від запланованої дати введення препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма та функції нирок пацієнта лікар надає інформацію про те, які лікарські засоби можна приймати та коли. Якщо у пацієнта виникли сумніви щодо того, чи належать приймані лікарські засоби до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗ), він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо він приймає лікарські засоби, які називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування гастроезофагеальної рефлюксної хвороби.
Аналогічно до інших хіміотерапевтичних препаратів, не рекомендується використовувати препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма з живими атenuованими вакцинами. За можливості слід використовувати неактивні вакцини.

Вагітність

Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед використанням препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма. Не рекомендується використовувати препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма під час вагітності. Лікар повідомить пацієнтку про потенційне ризик, пов'язаний з використанням препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма під час вагітності. Під час лікування препаратом Пеметрексед ЕВЕР Фарма та протягом 6 місяців після прийому останньої дози жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції.

Годування грудьми

Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря.
Під час лікування препаратом Пеметрексед ЕВЕР Фарма слід припинити годування грудьми.

Вплив на фертильність

Рекомендується, щоб чоловіки не намагалися зачати дитину під час лікування та протягом 3 місяців після закінчення лікування препаратом Пеметрексед ЕВЕР Фарма та використовували під час цього часу ефективні методи контрацепції. Якщо чоловік хоче зачати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після закінчення лікування, він повинен звернутися за порадою до лікаря або фармацевта. Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма може вплинути на здатність мати дітей. Перед початком лікування пацієнти можуть проконсультуватися з лікарем, щоб отримати пораду щодо збереження сперми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма може викликати відчуття втоми. Пацієнт повинен бути обережним при водінні транспортних засобів та використанні машин.

Пеметрексед ЕВЕР Фарма містить натрій

Препарат містить 96,6 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на кожну дозу 500 мг пеметрекседу на кожний квадратний метр площі тіла. Це відповідає 4,8% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як використовувати Пеметрексед ЕВЕР Фарма

Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма завжди вводиться кваліфікованим медичним персоналом.
Рекомендована доза препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма становить 500 міліграмів на кожний квадратний метр площі тіла пацієнта. Площу тіла обчислюють на основі вимірювання зросту та маси тіла пацієнта. Лікар визначає дозу препарату залежно від обчисленої площі тіла.
Можлива зміна дози або відстрочення лікування залежно від результатів аналізу крові та загального стану пацієнта. Перед введенням препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма фармацевт лікарні, медсестра або лікар змішують концентрат з 9 мг/мл (0,9%) розчином хлориду натрію для ін'єкцій або 5% розчином глюкози для ін'єкцій.
Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма завжди вводиться внутрішньовенно. Інфузія триває близько 10 хвилин.
Використання препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма в поєднанні з цисплатином:
Лікар або фармацевт лікарні обчислює дозу залежно від зросту та маси тіла пацієнта. Цисплатин також вводиться внутрішньовенно. Інфузія цисплатину починається приблизно через 30 хвилин після закінчення інфузії препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма та триває близько двох годин.
Інфузія буде проводитися зазвичай кожні 3 тижні.
Додаткові лікарські засоби:
Кортикостероїди: Лікар призначить стероїди в таблетках (у дозі, еквівалентній 4 міліграмам дексаметазону 2 рази на добу), які слід приймати в день перед введенням препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма, в день інфузії та на наступний день. Ці лікарські засоби використовуються для зменшення частоти та тяжкості реакцій (змін) на шкірі, які можуть виникнути під час лікування протипухлинними препаратами.
Вітаміни: Лікар призначить фолієву кислоту (вітамін) або мультивітамінний препарат, який містить фолієву кислоту (350–1000 мкг), який слід приймати перорально один раз на добу під час лікування препаратом Пеметрексед ЕВЕР Фарма. У течение семи днів перед введенням першої дози препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма слід прийняти щонайменше п'ять доз фолієвої кислоти. Фолієву кислоту слід продовжувати приймати протягом 21 дня після отримання останньої дози препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма.
У тиждень перед введенням препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма, а потім з інтервалом близько 9 тижнів (що відповідає трьом циклам хіміотерапії препаратом Пеметрексед ЕВЕР Фарма) пацієнти також отримують вітамін Б12 (1000 мкг) у вигляді ін'єкцій. Введення вітаміну Б12 та фолієвої кислоти має на меті зменшення можливих побічних ефектів протипухлинних препаратів.
Стан пацієнта під час лікування препаратом Пеметрексед ЕВЕР Фарма буде суворо контролюватися.
Контроль включатиме регулярні аналізи крові та функції печінки та нирок. Доза препарату може бути змінена або лікування відстрочено залежно від результатів цих аналізів.
Якщо у пацієнта виникли будь-які подальші питання щодо використання цього препарату, він повинен звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Якщо виник будь-який з наступних симптомів, пацієнт повинен негайно повідомити про це лікаря:

• Гарячка або інфекція (часто): якщо температура тіла пацієнта становить 38°C або вище, інтенсивне потіння або інші симптоми інфекції (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням кількості білих кров'яних клітин, що є дуже частим симптомом). Інфекція (сепсис) може бути важкою і може привести до смерті.
• Біль у грудній клітці (часто) або прискорення серцебиття (не дуже часто).
• Біль, червоність, набряки або виразки у роті (дуже часто).
• Алергічна реакція: висип на шкірі (дуже часто), відчуття паління або поколювання (часто) або гарячка (часто). У рідких випадках алергічні реакції можуть бути важкими і призвести до смерті. Якщо виникла важка висип, свербіж або пухирці (симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу), пацієнт повинен звернутися до лікаря.
• Відчуття втоми, слабкості, швидкої задишки або блідості шкіри (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням рівня гемоглобіну, що є дуже частим симптомом).
• Кровотеча з десен, носа або рота або інші кровотечі, які не можна зупинити, червоне або рожеве забарвлення сечі, несподівані синяки на шкірі (у зв'язку з можливим надмірним зменшенням кількості тромбоцитів, що є дуже частим симптомом).
• Раптова задишка, сильний біль у грудній клітці або кашель з відхаркуванням мокроти з домішкою крові (не дуже часто) (можуть свідчити про наявність тромбів у легеневих судинах).

Можливі побічні ефекти після введення пеметрекседу:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекція
• Запалення горла (біль у горлі)
• Низька кількість гранулоцитів
• Низька кількість білих кров'яних клітин
• Низький рівень гемоглобіну
• Біль, червоність або виразки у роті
• Втрата апетиту
• Вомітування
• Діарея
• Нудота
• Висип на шкірі
• Лущення шкіри
• Неправильні результати аналізів крові, які свідчать про порушення функції нирок
• Втома

Часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Інфекція крові
• Гарячка з низькою кількістю гранулоцитів
• Низька кількість тромбоцитів
• Алергічні реакції
• Втрата рідини організму
• Порушення смаку
• Ушкодження нервів, яке може призвести до слабкості та атрофії м'язів, особливо рук і ніг
• Ушкодження нервів, яке може призвести до втрати чутливості, відчуття паління та ходу
• Головокружіння
• Запалення або набряк кон'юнктиви (білкової оболонки очей)
• Синдром сухого ока
• Сльозотеча
• Сухість кон'юнктиви та рогівки (прозорої оболонки, яка покриває райдужну оболонку та зіницю)
• Набряк повік
• Порушення ока з сухістю, сльозотечею, подразненням та болем
• Недостатність серця (стан, який призводить до слабкості серцевого м'яза)
• Нерегулярний ритм серця
• Нудота
• Запор
• Болі в животі
• Печінка: підвищення рівня певних хімічних речовин у крові
• Пігментація шкіри
• Свербіж шкіри
• Висип на тілі з кільцевидними змінами, які нагадують мішень
• Кропив'янка
• Затримка роботи нирок
• Порушення функції нирок
• Гарячка
• Біль
• Надмірне накопичення рідини в тканинах, яке призводить до набряків
• Біль у грудній клітці
• Запалення та виразки слизових оболонок ротової порожнини

Не дуже часто (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 100 пацієнтів)

• Зниження кількості червоних кров'яних клітин, білих кров'яних клітин та тромбоцитів
• Інсульт
• Родинний інсульт, який призводить до блокування судини, яка постачає кров до мозку
• Кровотеча в мозку
• Дусевий біль (біль у грудній клітці, який виникає через недостатнє кровопостачання серцевого м'яза)
• Інфаркт міокарда
• Зуження або блокування коронарних артерій
• Порушення ритму серця
• Недостатнє кровопостачання кінцівок
• Блокування однієї з легеневих артерій
• Стан запалення та рубцювання оболонки, яка покриває легені, з порушеннями дихання
• Випуск яскраво-червоного кольору крові з прямої кишки
• Кровотеча з травної системи
• Перфорування стінки кишечника
• Запалення слизової оболонки стравоходу
• Запалення слизової оболонки товстої кишки, яке супроводжується кровотечею з кишечника або прямої кишки (спостерігається тільки при застосуванні в поєднанні з цисплатином)
• Запалення, набряк, червоність та виразки слизової оболонки стравоходу, які виникають через радіотерапію
• Запалення легенів, яке виникає через радіотерапію

Рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 1000 пацієнтів)

• Розпад червоних кров'яних клітин
• Анафілактичний шок (важка алергічна реакція)
• Запалення печінки
• Червоність шкіри
• Висип на шкірі, який виникає в місці попереднього опромінення

Дуже рідко (можуть виникнути у не більш ніж 1 з 10 000 пацієнтів)

• Інфекції шкіри та підшкірної клітковини
• Синдром Стівенса-Джонсона (рідка важка реакція шкіри та слизових оболонок, яка може загрожувати життю)
• Токсична епідермальна некроліз (рідка важка реакція шкіри, яка може загрожувати життю)
• Аутоімунні порушення, які призводять до висипу та пухирців на шкірі ніг, рук та живота
• Запалення шкіри, яке супроводжується утворенням пухирців, наповнених рідиною
• Легкість ушкодження шкіри, наявність пухирців та виразок, а також рубцювання шкіри
• Червоність, біль та набряк, головним чином у ділянці нижніх кінцівок
• Запалення шкіри та підшкірної клітковини (фактичне запалення підшкірної клітковини)
• Запалення шкіри
• Стан запалення, свербіж, червоність, пухирці та шорсткість шкіри
• Сильний свербіж шкіри

Невідомо (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Рідка форма цукрового діабету, яку спричинюють порушення функції нирок
• Порушення функції нирок, які призводять до загибелі клітин ниркових канальців

Може виникнути будь-який з цих симптомів та станів. Якщо виникли перші ознаки цих побічних ефектів, пацієнт повинен повідомити про це лікаря якнайшвидше.
Пацієнт повинен обговорити з лікарем будь-які побічні ефекти, яких він бояться.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не наведені в цій інформації, пацієнт повинен повідомити про це лікаря, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Щаслива, 15,
03056 Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04,
факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати Пеметрексед ЕВЕР Фарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці та упаковці:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не заморожувати.
Розчин для інфузії після розведення: Після розведення встановлено фізичну та хімічну стабільність приготованих розчинів та розведених розчинів для інфузії пеметрекседу протягом 28 днів, зберігання в холодильнику при температурі (2°C до 8°C) та 7 днів при температурі від 20°C до 30°C.
З мікробіологічної точки зору продукт слід вводити безпосередньо після приготування. Якщо продукт не буде використаний негайно, відповідальність за термін зберігання та умови зберігання перед використанням лежить на користувачі: розчин слід зберігати при температурі 2°C до 8°C протягом періоду не довше 24 годин, якщо розведення проведено в контрольованих та підтверджених асептичних умовах.
Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма не слід використовувати, якщо він містить твердих частинок або інші видимі ознаки псування.
Препарат призначено для одноразового використання. Невикористаний розчин слід видалити згідно з чинними правилами.

6. Зміст упаковки та інші дані

Що містить Пеметрексед ЕВЕР Фарма

Активною речовиною препарату є пеметрексед.
Один мілілітр концентрату містить 25 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодового).
Одна флакон з 4 мл концентрату містить 100 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодового).
Одна флакон з 20 мл концентрату містить 500 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодового).
Одна флакон з 40 мл концентрату містить 1000 мг пеметрекседу (у вигляді пеметрекседу дісодового).
Інші компоненти: трометамол, монотіогліцерол, лимонна кислота, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.
Перед введенням препарат слід розведені. Цю операцію проводить медичний працівник.

Як виглядає Пеметрексед ЕВЕР Фарма та що містить упаковка

Пеметрексед ЕВЕР Фарма, концентрат для приготування розчину для інфузії, є прозорим, водним розчином жовтого або жовто-зеленого кольору.
Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма поставляється у флаконах з безбарвного скла, закритих пробкою з бромобутилової гуми, з алюмінієвою кришкою типу фліп-оф, у захисній обгортці або без неї, у паперовій коробці.
У кожній упаковці міститься одна флакон з препаратом Пеметрексед ЕВЕР Фарма.
Варіанти упаковки
1 x флакон 4 мл (100 мг/4 мл)
1 x флакон 20 мл (500 мг/20 мл)
1 x флакон 40 мл (1000 мг/40 мл)
Не всі варіанти упаковки можуть бути в обігу.

Відповідальна особа

EVER Valinject GmbH
ОбербургAU 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH
Отто Шотт Штрасе 15
07745 Єна
Німеччина
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельер Штрасе 18
07747 Єна
Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інформації: 12.2024

Інформація, призначена лише для фахівців охорони здоров'я:
Для отримання повної інформації див. Характеристику лікарського засобу.
Жінки, які вагітні, не повинні торкатися цього препарату.
Інструкції щодо використання, приготування та видалення лікарського засобу

• 1. Приготування розчину пеметрекседу та подальше розведення розчину для інфузії слід проводити в умовах асептики.
• 2. Слід обчислити дозу та кількість флаконів лікарського засобу Пеметрексед ЕВЕР Фарма, які будуть необхідні.
• 3. Відповідну кількість лікарського засобу Пеметрексед ЕВЕР Фарма слід розведені до об'єму 100 мл за допомогою розчину хлориду натрію для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) або 5% розчину глюкози для ін'єкцій, без консервантів. Препарат слід вводити внутрішньовенно протягом 10 хвилин.
• 4. Розчини лікарського засобу Пеметрексед ЕВЕР Фарма, приготовані згідно з вищезазначеними інструкціями, є сумісними з мішками для інфузії та наборами для переливання крові, виготовленими з поліхлорвінілу та поліолефінів. Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма є фізично несумісним з розчинами, які містять кальцій, включаючи Рінгера розчин для ін'єкцій з лактатом та Рінгера розчин для ін'єкцій. Препарат Пеметрексед ЕВЕР Фарма містить трометамол як допоміжну речовину. Трометамол є несумісним з цисплатином, що призводить до розкладу цисплатину. Не слід змішувати цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами. Лінії для інфузії слід промивати після введення препарату Пеметрексед ЕВЕР Фарма.
• 5. Перед парентеральним введенням лікарського засобу розчин слід візуально оцінити для виявлення твердих частинок та змін кольору. Якщо в розчині присутні видимі твердих частинок, препарат не слід вводити.

• 6. Розчини пеметрекседу призначено для одноразового використання. Все невикористане залишки лікарського засобу або його відходи слід видалити згідно з місцевими правилами.

Обережність при приготуванні та введенні препарату
Як і в разі інших потенційно токсичних протипухлинних препаратів, слід бути обережним при контакті з препаратом та приготуванні розчинів пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. У разі контакту розчину пеметрекседу зі шкірою слід негайно та ретельно промити шкіру мильною водою. У разі контакту розчину пеметрекседу зі слизовими оболонками слід ретельно промити місце контакту водою. Пеметрексед не викликає утворення пухирців. Не відомо конкретної антидоти в разі введення пеметрекседу поза судиною. Відомі окремі випадки позасудинного введення пеметрекседу, які не були визнані дослідниками серйозними. У разі позасудинного введення слід діяти згідно з чинними правилами, як і в разі позасудинного введення інших речовин, які не викликають утворення пухирців.