Опис: інформація для користувача
Пеметрексед Сан 5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 9 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 10 мг/мл розчин для інфузії
Пеметрексед Сан 11 мг/мл розчин для інфузії
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
Цей лікарський засіб містить активну речовину пеметрексед, яка належить до групи лікарських засобів, що використовуються для лікування раку. Він використовується:
Не використовуйте Пеметрексед Сан
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом лікарні перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб
Перед кожною інфузією вам потрібно буде здати аналізи крові для оцінки функції нирок і печінки та для оцінки кількості кров'яних клітин для прийняття Пеметрексед Сан. Ваш лікар може вирішити змінити вашу дозу або відкласти лікування залежно від вашого загального стану та кількості кров'яних клітин. Якщо ви приймаєте цисплатин, ваш лікар забезпечить, щоб ви були правильно гідратовані та отримали відповідне лікування перед і після прийняття цисплатину для запобігання нудоті.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не повинен бути використаний у дітей та підлітків, оскільки немає досвіду його використання у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Пеметрексед Сан
Повідомте вашого лікаря або фармацевта лікарні, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.
Будь ласка, повідомте вашого лікаря або фармацевта лікарні, якщо ви приймаєте
Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, що називаються інгібіторами протонної помпи (омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол та рабепразол), які використовуються для лікування кислотності шлунку та кислотного рефлюксу.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність
Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
Під час вагітності слід уникати використання Пеметрексед Сан. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики використання Пеметрексед Сан під час вагітності. Жінки повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрексед Сан та протягом 6 місяців після закінчення лікування.
Годування грудьми
Якщо ви годуєте грудьми, повідомте вашого лікаря.
Під час лікування Пеметрексед Сан слід перервати годування грудьми.
Фертильність
Чоловікам рекомендується не заводити дітей під час та до 3 місяців після лікування Пеметрексед Сан, і тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та до 3 місяців після лікування цим лікарським засобом. Якщо ви бажаєте завагітніти під час лікування або протягом 6 місяців після закінчення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Сан може вплинути на вашу здатність завагітніти. Поговоріть з вашим лікарем, щоб отримати поради щодо збереження сперми перед початком лікування.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Пеметрексед Сан може зробити вас втомленими. Будьте обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин.
Пеметрексед Сан містить натрій
Пеметрексед Сан 5 мг/мл містить 407,9 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 20,4% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6 мг/мл містить 418,6 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 20,9% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 6,5 мг/мл містить 424,0 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 21,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7 мг/мл містить 429,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 21,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 7,5 мг/мл містить 434,8 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 21,7% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8 мг/мл містить 440,1 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 22,0% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 8,5 мг/мл містить 445,5 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 22,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 9 мг/мл містить 450,9 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 22,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 10 мг/мл містить 461,7 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 23,1% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Пеметрексед Сан 11 мг/мл містить 472,4 мг натрію (основної складової кухонної солі) на одну інфузійну сумку. Це відповідає 23,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
Рекомендована доза Пеметрексед Сан становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам будуть виміряти зріст і вагу для розрахунку вашої поверхні тіла. Ваш лікар використовуватиме цю поверхню для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути відкладено залежно від кількості кров'яних клітин та вашого загального стану.
Ви завжди будете приймати Пеметрексед Сан шляхом інфузії (капельниці) в одну з ваших вен. Інфузія триватиме не менше 10 хвилин.
Коли ви приймаєте Пеметрексед Сан у поєднанні з цисплатином:
Зазвичай ви повинні приймати інфузію один раз на три тижні.
Додаткові лікарські засоби:
Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви помітите деякі з наступних побічних ефектів:
Серйозні побічні ефекти з Pemetrexed Sun можуть включати
Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)
Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
Рідко (можуть впливати до 1 з 100 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)
Дуже рідко (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)
Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних)
Ви можете мати деякі з цих симптомів і/або станів. Ви повинні повідомити своєму лікарю якомога швидше, коли починаєте відчувати деякі з цих побічних ефектів.
Якщо вас турбує будь-який з побічних ефектів, поговоріть зі своїм лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaRAM.es. За допомогою повідомлення про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на мішці для інфузії та на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водогін чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити довкілля.
Склад Pemetrexed Sun
Активний інгредієнт - пеметрексед (у вигляді пеметрекседу дісодійного гептахідрату).
Інші складові частини - хлорид натрію, хлоридна кислота, концентрат (для регулювання pH), гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
Pemetrexed Sun 5 мг/мл розчин для інфузії: Мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодійний гептахідрат, еквівалентний 500 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 6 мг/мл розчин для інфузії: Мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодійний гептахідрат, еквівалентний 600 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 6,5 мг/мл розчин для інфузії: Мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодійний гептахідрат, еквівалентний 650 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 7 мг/мл розчин для інфузії: Мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодійний гептахідрат, еквівалентний 700 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 7,5 мг/мл розчин для інфузії: Мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодійний гептахідрат, еквівалентний 750 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 8 мг/мл розчин для інфузії: Мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодійний гептахідрат, еквівалентний 800 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 8,5 мг/мл розчин для інфузії: Мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодійний гептахідрат, еквівалентний 850 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 9 мг/мл розчин для інфузії: Мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодійний гептахідрат, еквівалентний 900 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 10 мг/мл розчин для інфузії: Мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодійний гептахідрат, еквівалентний 1 000 мг пеметрекседу.
Pemetrexed Sun 11 мг/мл розчин для інфузії: Мішка для інфузії об'ємом 100 мл містить пеметрексед дісодійний гептахідрат, еквівалентний 1 100 мг пеметрекседу.
Вигляд продукту та вміст упаковки
Pemetrexed Sun розчин для інфузії - прозорий безбарвний або жовтий/жовто-зелений розчин, вільний від видимих частинок.
Pemetrexed Sun розчин для інфузії упаковується в картонні коробки, кожна з яких містить 1 або 5 мішок для інфузії одноразового використання об'ємом 100 мл.
Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися
Власник дозволу на торгівлю
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp Нідерланди
Виробник
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Або
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400632, Клуж-Напока
Жудець Клуж
Румунія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 Барселона
Іспанія
Тел: +34 93 342 78 90
Цей лікарський засіб дозволений у державах-членах Європейського економічного простору та у Великій Британії (Північній Ірландії) під наступними назвами:
Данія: Pemetrexed SUN
Фінляндія: Pemetrexed SUN
Франція: Pemetrexed SUN
Німеччина: Pemetrexed SUN
Італія: Pemetrexed SUN Pharma
Норвегія: Pemetrexed SUN
Нідерланди: Pemetrexed SUN
Швеція: Pemetrexed SUN
Іспанія: Pemetrexed Sun
Велика Британія (Північна Ірландія): Pemetrexed SUN
Дата останньої зміни цього листка: Березень 2025
Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Ця інформація призначена лише для фахівців охорони здоров'я:
Інструкції з використання, обробки та видалення
Обробка
Видалення упаковки мішки для інфузії та перевірка мішки для інфузії
Введення
Попередження
Як і будь-який інший антинеопластичний агент, потенційно токсичний, слід проявляти особливу осторожність при обробці Pemetrexed Sun розчину для інфузії. Рекомендується використання рукавичок при обробці. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на шкіру, слід митти шкіру негайно та ретельно водою та мильним розчином. Якщо розчини пеметрекседу потрапляють на слизові оболонки, промити великою кількістю води. Пеметрексед не є лікарським засобом, який викликає некроз тканин. Не існує конкретного антидоту для видалення пеметрекседу. Було повідомлено про деякі випадки видалення пеметрекседу, які не були оцінені як серйозні дослідником. Видалення повинно проводитися згідно з клінічною практикою щодо інших лікарських засобів, які не викликають некроз тканин.
Видалення
Необхідно видалити будь-який непотрібний продукт згідно зі стандартними процедурами, застосовними для цитотоксичних агентів.