ОЕСТРАКЛІН 0,6 мг/г ГЕЛЬ

Вступ

Опис: інформація для користувача

оестраклін0,6 мг/г гель

Естрадіол

Зміст опису:

1. Що таке Оестраклін і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Оестраклін
3. Як використовувати Оестраклін
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Оестракліну
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оестраклін і для чого він використовується

Оестраклін є гормональною терапією заміщення (ГТЗ). Він містить жіночий гормон естроген. Цей лікарський засіб використовується у жінок після менопаузи.

Він використовується для:

Зняття симптомів після менопаузи

Під час менопаузи (природної або викликаної хірургічним шляхом), кількість естрогенів, які виробляє організм жінки, зменшується. Це може викликати симптоми, такі як жар у обличчі, шиї та грудях («потір», «гарячі спалахи»), нічна пітливість, урогенітальні розлади (атрофічна вулвовагініт). Оестраклін полегшує ці симптоми після менопаузи. Цей лікарський засіб буде призначений вам лише у тому випадку, якщо ваші симптоми суттєво ускладнюють вашу повсякденне життя.

Профілактика остеопорозу

Після менопаузи деякі жінки можуть розвивати хрупкість кісток (остеопороз). Ви повинні обговорити з вашим лікарем усі доступні варіанти.

Якщо у вас є підвищений ризик переломів через остеопороз і інші лікарські засоби не підходять вам, ви можете використовувати цей лікарський засіб для профілактики остеопорозу після менопаузи.

Цей лікарський засіб не слід використовувати для профілактики захворювань серця чи для підвищення інтелектуальних можливостей.

Цей лікарський засіб не є контрацептивом і не відновлює фертильність.

2. Що потрібно знати перед початком використання Оестракліну

Медична історія та періодичні огляди

Використання ТГС пов'язано з ризиками, які потрібно враховувати при прийнятті рішення про початок використання або продовження використання.

Досвід лікування жінок з пременопаузою (через відмову яєчників або операцію) обмежений. Якщо у вас пременопауза, ризики використання ТГС можуть бути іншими. Поговоріть зі своїм лікарем.

Перед початком (або відновленням) ТГС лікар запитає вас про вашу медичну історію та історію вашої сім'ї. Можливо, лікар вирішить провести фізичний огляд. Це може включати огляд ваших грудей і/або внутрішній огляд, якщо це необхідно.

Як тільки ви почнете використовувати Оестраклін, вам потрібно буде відвідувати лікаря для періодичних оглядів (як мінімум один раз на рік). Під час цих оглядів обговорюйте з лікарем користь і ризики продовження використання Оестракліну.

Проводьте періодичні огляди грудей, згідно з рекомендаціями лікаря.

Не використовуйте Оестраклін

Якщо будь-який з наступних пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені щодо будь-якого з наступних пунктів, поговоріть з лікаремперед прийняттям Оестракліну.

Не приймайте Оестраклін:

• Якщо ви алергічні(гіперчутливі) до естрадіолу або будь-якого іншого компонента Оестракліну, переліченого в розділі 6 Додаткова інформація;
• Якщо ви страждаєте або страждали раком грудейабо якщо підозрюєте, що можете мати його;
• Якщо ви страждаєте гормонозалежним раком, таким як рак матки (ендометрій), або якщо підозрюєте, що можете мати його;
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітною;
• Якщо у вас є ненормальні вагінальні кровотечі;
• Якщо у вас є гіперплазія ендометрія(збільшення слизової оболонки матки), яка не лікується;
• Якщо у вас є або раніше був тромбоз у вені(тромбоз);
• Якщо у вас є розлади згортання крові(наприклад, дефіцит білка С, білка С або антитромбіну);
• Якщо ви страждаєте або страждали недавно захворюванням, викликаним тромбозом у артеріях, таким як ангіна пекторіс, інфаркт міокарда, інсульт, заходження в артерію сітківки;
• Якщо ви страждаєте або страждали раніше печінковою хворобоюта ваші тести функції печінки не повернулися до норми;
• Якщо ви страждаєте рідкісним спадковим захворюванням, яке називається "порфірія", яке передається від батьків до дітей;

Якщо будь-яка з цих умов з'являється вперше під час використання Оестракліну, негайно припиніть його використання та проконсультуйтеся з лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком використання Оестракліну.

Оскільки це гідроалкогольний розчин, його не слід наносити безпосередньо на слизові оболонки. Часте нанесення може викликати подразнення та сухість шкіри.

Відвідуйте лікаря регулярно та як мінімум один раз на рік. Обговорюйте з лікарем необхідність коригування або продовження лікування під час кожної відвідувки.

Для лікування кліматичних симптомів (до та під час менопаузи) ТГС повинна бути розпочата, коли симптоми впливають на якість життя жінки. У всіх випадках повинна бути здійснена ретельна оцінка ризиків та користі щороку, а ТГС повинна продовжуватися лише тоді, коли користь переважає ризики. Звегда потрібно враховувати призначення мінімальної дози та тривалості лікування.

Перед початком гормональної терапії заміщення потрібно повідомити лікаря про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар проведе повний фізичний та гінекологічний огляд перед початком лікування та періодично протягом лікування.

Повідомте лікаря, якщо ви раніше мали будь-які з наступних проблем, оскільки вони можуть повторитися або погіршитися під час лікування Оестракліном. Якщо так, вам потрібно буде відвідувати лікаря частіше для оглядів:

• Гінекологічні розлади будь-якого типу
• Фіброми всередині матки
• Ріст слизової оболонки матки поза маткою (ендометріоз) або попередня історія гіперплазії ендометрія
• Більший ризик розвитку тромбозу (див. "Тромбоз у вені")
• Більший ризик захворювання на гормонозалежний рак (наприклад, мати матір, сестру або бабусю, яка мала рак грудей)
• Зміни або порушення в грудях
• Дуже високі рівні жиру в крові (тригліцериди)
• Високий тиск
• Порушення функції печінки, такі як доброякісна печінкова пухлина
• Цукровий діабет
• Жовчнокам'яна хвороба
• Мігрень або сильний головний біль
• Аутоімунне захворювання, яке впливає на багато органів тіла (системний червоний вовчак, СЧВ)
• Епілепсія
• Астма
• Хвороба, яка впливає на барабанну перепонку та слух (отосклероз);
• Зустрічі рідини через проблеми з серцем або нирками
• Спадковий та набутий ангіоневротичний едем
• Вагітність

Будьте особливо обережні, щоб не перевищувати рекомендовані дози.

Під час лікування гормональною терапією заміщення можуть з'явитися деякі серйозні захворювання, такі як тромбоз та деякі види пухлин.

Припиніть використання Оестракліну та негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви помітите будь-які з наступних симптомів при прийнятті ТГС:

• будь-яка з умов, перелічених у розділі "Не використовуйте Оестраклін";
• жовтушність шкіри або білка очей (жовтяниця). Це можуть бути ознаки захворювання печінки;
• опухання обличчя, язика та/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, разом з труднощами з диханням, які свідчать про ангіоневротичний едем;
• велике підвищення артеріального тиску (симптоми можуть бути головний біль, втома, головокружіння);
• головний біль типу мігрені, який виникає вперше;
• якщо ви вагітні;
• якщо ви спостерігаєте ознаки тромбозу, такі як:
• • біль та опухання ноги;
  • раптовий біль у грудній клітці
  • труднощі з диханням;

Для отримання більшої інформації див. "Тромбоз у вені (тромбоз)".

Примітка:Оестраклін не є контрацептивом. Якщо минуло менше 12 місяців з моменту вашої останньої менструації або вам менше 50 років, вам可能 потрібно буде використовувати додаткові контрацептивні методи для запобігання вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем.

ТГС та рак

Гіперплазія ендометрія та рак ендометрія

Прийом ТГС тільки з естрогеном збільшить ризик гіперплазії ендометрія та раку ендометрія.

Використання прогестагену разом з естрогеном протягом щонайменше 12 днів кожного 28-денного циклу захистить вас від цього додаткового ризику. Тому лікар призначить прогестаген окремо, якщо у вас є матка. Якщо вам видалили матку (гістеректомія), проконсультуйтеся з лікарем, чи можете ви безпечно приймати цей препарат без прогестагену.

У жінок, які ще мають матку та не приймають ТГС, рак ендометрія діагностується у середньому у 5 жінок з 1000 між 50 та 65 роками.

У разі жінок 50-65 років, які ще мають матку та приймають ТГС тільки з естрогеном, між 10 та 60 жінок з 1000 будуть діагностовані з раком ендометрія (тобто між 5 та 55 додатковими випадками), залежно від дози та тривалості прийому.

Несподівані кровотечі

Ви будете мати кровотечу один раз на місяць (так звану кровотечу відміни) під час прийому Оестракліну. Однак, якщо крім місячних кровотеч, у вас є несподівана кровотеча або кров'яні плями (кровотеча), які:

• тривають понад перші 6 місяців;
• починаються після того, як ви приймаєте Оестраклін понад 6 місяців;
• тривають після того, як ви припинили приймати Оестраклін;

Негайно зверніться до лікаря.

Тромбоз (тромбоз у вені)

Гормональна терапія заміщення збільшує ризик тромбозу, причому цей ризик більший під час першого року прийому.

Тромби можуть заблокувати великі кров'яні судини. Якщо тромб утворюється у глибоких венах ніг, він може відокремитися та заблокувати легеневі артерії (легенева емболія). Також тромби утворюються, хоча й значно рідше, у артеріях серця (інфаркт міокарда, ангіна пекторіс), у артеріях мозку (тромбоз мозку) або в очах (втрата зору або подвійне зору).

Якщо ви виявите будь-які з можливих ознак тромбозу, негайно повідомте лікаря. Серед цих симптомів є:

• Біль та опухання ноги
• Раптовий кашель
• Сильний біль у грудній клітці та іноді також у руках
• Труднощі з диханням
• Сильний та незвичайний головний біль
• Проблеми з зором (втрата зору, подвійне зору)
• Труднощі з мовленням
• Головокружіння
• Конвульсії
• Слабкість або оніміння, яке впливає на частину тіла
• Труднощі з ходьбою або триманням речей

Ризик тромбозу може тимчасово збільшитися, якщо вам потрібно бути нерухомим протягом певного часу через операцію або іншу причину. Тому в цих випадках вам потрібно буде проконсультуватися з лікарем, оскільки може бути доцільним припинити лікування до повного відновлення рухової активності. Якщо ви знаєте, що будете піддані операції та будете лежати в ліжку протягом певного часу, повідомте лікаря.

Рак грудей.

Існуючі дані показують, що використання гормональної терапії заміщення (ТГС) з естрогеном-прогестагеном або тільки з естрогеном збільшує ризик раку грудей.

.

Додатковий ризик залежить від тривалості прийому ТГС. Додатковий ризик стає очевидним після 3 років прийому. Після припинення ТГС додатковий ризик зменшується з часом, але ризик може зберігатися протягом 10 років або більше, якщо ви приймали ТГС понад 5 років.

Лікар порадить вам, як можна виявити аномалії в вашій грудній клітці, та проведе періодичні огляди під час лікування.

Порівняння

У жінок 50-54 років, які не приймають ТГС, у середньому 13-17 з 1000 жінок будуть діагностовані з раком грудей протягом 5 років.

У жінок 50 років, які починають гормональну терапію заміщення тільки з естрогеном протягом 5 років, буде 16-17 випадків на 1000 жінок (тобто 0-3 додаткових випадки).

У жінок 50 років, які починають приймати ТГС з естрогеном-прогестагеном протягом 5 років, буде 21 випадок на 1000 жінок (тобто 4-8 додаткових випадків).

У жінок 50-59 років, які не приймають ТГС, буде діагностовано у середньому 27 випадків раку грудей на 1000 жінок протягом 10 років.

У жінок 50 років, які починають гормональну терапію заміщення тільки з естрогеном протягом понад 10 років, буде 34 випадки на 1000 жінок (тобто 7 додаткових випадків).

У жінок 50 років, які починають приймати ТГС з естрогеном-прогестагеном протягом 10 років, буде 48 випадків на 1000 жінок (тобто 21 додатковий випадок).

Періодично оглядаєте вашу грудну клітку. Зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які зміни, такі як:

• дimplи на шкірі;
• зміни в соску
• будь-який шишка, який ви можете побачити або прощупати;

Крім того, вам рекомендується реєструватися в програмах мамографічного скринінгу, коли вони вам пропонуються. Для мамографії важливо повідомити медсестру або іншого медичного працівника, який робить рентген, що ви приймаєте ТГС, оскільки цей препарат може збільшити густину вашої грудної клітки, що може вплинути на результат мамографії. Коли збільшується густина грудної клітки, можливо, що мамографія не виявить усі шишки.

Рак яєчників

Рак яєчників рідкісний - значно рідкісніший, ніж рак грудей. Використання ТГС з естрогеном або в поєднанні з естрогеном-прогестагеном було пов'язано з легким збільшенням ризику раку яєчників.

Ризик раку яєчників змінюється з віком. Наприклад, у жінок 50-54 років, які не приймають ТГС, близько 2 випадки раку яєчників будуть діагностовані на 1000 жінок протягом 5 років. У жінок, які приймають ТГС протягом 5 років, буде близько 3 випадки на 1000 пацієнтів (тобто близько 1 додаткового випадку).

Ефекти ТГС на серце та циркуляцію

Тромбоз у вені (тромбоз)

Ризик тромбозу у венаху жінок, які приймають ТГС, у 1,3-3 рази вищий, ніж у жінок, які не приймають ТГС, особливо протягом першого року прийому.

Тромби можуть бути серйозними та навіть смертельними, якщо вони відокремлюються та заблокують легеневі артерії.

Більш ймовірно, що у вас утвориться тромб у венах, коли ви старієте, та якщо у вас є певні умови. Повідомте лікаря, якщо у вас є такі умови:

• ви не можете ходити протягом тривалого часу через операцію, травму або захворювання (див. також розділ 3, Якщо вам потрібно піддатися операції);
• у вас є значна зайвість ваги (ІМТ > 30 кг/м2);
• у вас є певні порушення згортання крові, які потребують тривалого лікування препаратами, які запобігають утворенню тромбів;
• у ваших близьких родичів раніше був тромб у нозі, легенях або іншому органі;
• у вас є системний червоний вовчак (СЧВ);
• у вас є рак;

Для отримання інформації про ознаки тромбозу див. "Припиніть приймати Оестраклін" та негайно зверніться до лікаря"

Порівняння

У жінок 50 років, які не приймають ТГС, очікується, що протягом 5 років у середньому 4-7 жінок з 1000 будуть мати тромбоз у вені.

У жінок 50 років, які приймають ТГС з естрогеном-прогестагеном протягом понад 5 років, буде 9-12 випадків на 1000 жінок (тобто 5 додаткових випадків).

У жінок 50 років, яким видалили матку та які приймають ТГС тільки з естрогеном протягом понад 5 років, буде 5-8 випадків на 1000 жінок (тобто 1 додатковий випадок).

Серцеві захворювання (інфаркт міокарда)

Немає доказів того, що ТГС запобігає інфаркту міокарда.

Жінки старші 60 років, які приймають ТГС з естрогеном та прогестагеном, мають трохи більший ризик серцевих захворювань, ніж ті, хто не приймає ТГС.

У жінок, яким видалили матку та які приймають лікування тільки з естрогеном, немає підвищеного ризику серцевих захворювань.

Інсульт

Ризик інсульту приблизно в 1,5 раза вищий у жінок, які приймають ТГС, ніж у тих, хто не приймає.

Кількість додаткових випадків інсульту, пов'язаних з прийомом ТГС, збільшується з віком.

Порівняння

У жінок 50 років, які не приймають ТГС, очікується, що протягом 5 років у середньому 8 жінок з 1000 будуть мати інсульт. У жінок 50 років, які приймають ТГС, буде 11 випадків на 1000 жінок протягом 5 років (тобто 3 додаткових випадки).

Інші умови

Оестраклін не є контрацептивом і не повинен використовуватися як такий; також не відновлює фертильність.

Гормональна терапія заміщення не покращує пам'ять чи інтелектуальні здібності. Існують докази підвищеного ризику втрати пам'яті у жінок, які починають приймати ТГС після 65 років. Проконсультуйтеся з лікарем

Інші препарати та Оестраклін

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати.

Деякі препарати можуть впливати на дію Оестракліну. Це може викликати нерегулярні кровотечі. Це стосується таких препаратів:

• Препарати для лікування епілепсії(наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
• Препарати для лікування туберкульозу(наприклад, рифампіцин, рифабутин);
• Препарати для лікування ВІЛ-інфекції(наприклад, невірапін, ефавіренз, ритонавір та нелфінавір);
• Препарати на основі рослин, які містять жовтувату траву(Hypericum perforatum).

ТГС може впливати на дію інших препаратів:

• Препарат для лікування епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшити частоту нападів;
• Препарати для лікування вірусу гепатиту С (ВГС) (наприклад, комбінована терапія омбітасвіром/парітапревіром/ритонавіром з або без дасабувіру, а також комбінована терапія з глекапревіром/пібрентасвіром) можуть викликати збільшення результатів аналізів крові на функцію печінки (збільшення активності ферменту печінки АЛТ) у жінок, які приймають препарати, що містять етинілестрадіол. Оестраклін містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може відбуватися збільшення активності ферменту печінки АЛТ при прийомі Оестракліну з цією комбінованою терапією проти ВГС;
• Протизапальний препарат (фенілбутазон);
• Антибіотики та інші антиінфекційні препарати (наприклад, еритроміцин, кетоконазол);
• Деякі препарати для лікування виразки (циметидин)

Ефект цих препаратів зберігається до двох тижнів після їх прийому.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або приймали недавно інші препарати, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, рослинні препарати чи інші природні продукти. Лікар порадить вам.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно пройти аналіз крові, повідомте лікаря або лаборанта про те, що ви приймаєте Оестраклін, оскільки цей препарат може впливати на результати деяких аналізів.

Діти

Естрадіол у спреї/гелі може випадково передаватися з шкіри на інших людей. Не дозволяйте іншим людям, особливо дітям, торкатися області вашої шкіри, де нанесено спрей/гель, та прикривайте цю область, якщо це необхідно, після того, як спрей/гель висохне. Якщо дитина торкнеться області вашої шкіри, де нанесено естрадіол, вимійте її шкіру

2. Протипоказання

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, якщо ви вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не застосовуйте Оестраклін, якщо ви вагітні або хочете завагітніти.

Не застосовуйте Оестраклін, якщо ви годуєте грудьми.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Застосування цього лікарського засобу не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з машинами.

3. Як застосовувати Оестраклін

Слідувати точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним лікарем. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Дозу слід встановити згідно з рівнями гормонів у крові кожного пацієнта. Добова доза є змінною (в залежності від кожного пацієнта) і слід слідувати лікарській призначенню.

Лікар буде намагатися призначити вам найнижчу дозу для лікування вашого симптому протягом найкоротшого терміну, який буде необхідний. Поговоріть з лікарем, якщо ви вважаєте, що ця доза є надто сильною або недостатньою.

Нормальна доза становить 2,5 г гелю на добу, тобто одна міра 2,5 г aplicатора, протягом 21-31 дня на місяць.

Лікар може порекомендувати вам інші дози, адаптовані до вашого конкретного випадку.

У пацієнток з цілим маткою, естроген повинен бути доповнений, за призначенням лікаря, секвенційною адміністрацією прогестагену, протягом至少 12 останніх днів лікування Оестракліном.

Посологія може бути циклічною, коли естроген дозується циклічно з інтервалом відпочинку, зазвичай 21 день лікування і 7 днів відпочинку. Прогестаген зазвичай додається протягом 12 або 14 днів циклу.

Посологія може бути безперервною секвенційною, коли естроген дозується безперервно. Прогестаген зазвичай додається протягом至少 12-14 днів з 28 днів циклу, секвенційно.

Посологія може бути безперервною комбінованою, коли естроген і прогестаген застосовуються щоденно, без періоду відпочинку.

Цей цикл буде повторюватися послідовно протягом кількох місяців, згідно з призначенням лікаря. Оскільки це замісний лікування, воно зазвичай триває досить довго.

Застосування цього лікарського засобу повинно здійснюватися самим пацієнтом, вдень або вночі.

Як використовувати тубу і aplicатор:

Найкраще застосовувати гель один раз на добу, завжди о同じ годині і після ванни (шкіра повинна бути чистою, сухою і без ран або інших ушкоджень).

Для вимірювання добової дози 2,5 г:

• Навинчити aplicатор на горло туби.
• Стиснути тубу, щоб наповнити aplicатор гелем, до зупинки плунжера на марці 2,5 г.
• Відокремити aplicатор від туби і нанести гель на шкіру.
• Після кожної застосування, відокремити плунжер від канюлі і вимити їх.

При цій дозі, туба з 80 г дозволить отримати приблизно 25 мір aplicатора.

Форма застосування:

Розтягнути гель по великій площі, щоб він повністю всмоктався за приблизно дві хвилини. Не потрібно робити масаж або терти. Залиште гель висихати перед одяганням. Оестраклін не має запаху і не пляме.

Зони правильного застосування:

• ШИЯ
• ПЛЕЧІ ТА ВНУТРІШНЯ ЧАСТИНА РУК
• ЧЕРЕВНА КЛІТКА
• ВНУТРІШНЯ ЧАСТИНА СТЕГНА

Зони, де не слід застосовувати:

• ГРУДІ (Ризик набухання і болю)
• СЛІЗНІ ШЛАХИ ВУЛВИ ТА ВАГІНИ (Іритація і свербіж)

Якщо ви застосували більше Оестракліну, ніж мали б

Негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до найближчої лікарні. Враховуючи характеристики цього лікарського засобу, малоймовірно, що буде отруєння, однак застосування доз, більших за необхідні, повинно бути виправлено лікарем.

У разі передозування або випадкового застосування, негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули застосувати Оестраклін

• Якщо залишилося більше 12 годин до наступної дози, нанесіть гель, як тільки ви вспомните, і нанесіть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо залишилося менше 12 годин до наступної дози, пропустіть забуту дозу і нанесіть наступну дозу в звичайний час.
• Не застосовуйте подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви забули дозу, у вас може бути міжменструальне кровотечение або плямування.

Не дозволяйте іншим людям торкатися зони шкіри, на яку нанесено гель, поки він не висохне, і накрийте її одягом, якщо це необхідно.

Якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію

Якщо ви плануєте пройти хірургічну операцію, повідомте хірурга про те, що ви застосовуєте цей лікарський засіб. Можливо, вам потрібно буде припинити застосування Оестракліну за 4-6 тижнів до операції, щоб зменшити ризик утворення кров'яних згустків (див. розділ 2, Кров'яні згустки у вені). Спитайте у лікаря, коли ви можете знову почати застосовувати Оестраклін.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оестраклін може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні захворювання повідомляються з більшою частотою у жінок, які застосовують ТГС, порівняно з жінками, які не застосовують ТГС:

• рак грудей;
• анормальний ріст або рак слизової оболонки матки (гіперплазія або рак ендометрію);
• рак яєчників;
• кров'яні згустки у венах ніг або легенів (тромбоемболія);
• серцево-судинні захворювання;
• інсульт;
• ймовірна втрата пам'яті, якщо ТГС починається після 65 років;

Для отримання більшої інформації про ці побічні ефекти див. розділ 2.

Побічні реакції наводяться нижче, класифіковані за їх частотою згідно з наступним критерієм:

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Менш часті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Було повідомлено про окремі випадки мелазми або хлоазми, які можуть бути постійними, еритеми багатогранного та еритеми вузлового, а також гепатичної аденоми у жінок, які застосовують естрогени.

Тромбоемболічні розлади у венах, тобто глибока венозна тромбоз і легенева емболія, частіше зустрічаються серед жінок, які застосовують ТГС, ніж серед тих, хто не застосовує ТГС.

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами: www.notificaRAM.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оестракліну

Не потрібно спеціальних умов зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості і доступу дітей.

Не застосовуйте Оестраклін після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати у водопровідні труби або сміття. Покладіть упаковку і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору фармацевтичного сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оестракліну

• Активний інгредієнт - естрадіол. Кожен грам гелю містить 0,6 мг естрадіолу.
• Інші компоненти (експіцієнти) - карбомери, троламін, етанол 96% і очищена вода.

Вигляд Оестракліну та вміст упаковки

Прозорий і безколірний гель.

Випускається в тубі з 80 г і з дозувальним aplicатором.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальна особа за виробництво

SEID, S.A.

Шосе Сабадель-Гранольєрс, км 15

08185 - Льєса-де-Валь (Барселона)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу: Червень 2024

Детальна і оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби лікарських засобів і медичних виробів http://www.aemps.gob.es/