НОРДІМЕТ 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Нордимет 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нордимет
3. Як використовувати Нордимет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордимету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується

Нордимет містить активну речовину метотрексат, який:

• зменшує запалення або набухання, і
• зменшує активність імунної системи (механізму захисту організму). Було встановлено зв'язок між гіперактивною імунною системою та запальними захворюваннями.

Нордимет є лікарським засобом, який використовується для лікування кількох запальних захворювань:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих. Активний ревматоїдний артрит є запальним захворюванням, яке впливає на суглоби.
• активний ювенільний ідіопатичний артрит у п'яти або більше суглобах (через це порушення називається поліартрит), у пацієнтів, які мали недостатню реакцію на протизапальні лікарські засоби ненстероїдної групи (ПЗНС).
• псоріаз у вигляді пластин середньої до важкої ступеня у дорослих, які є кандидатами на системне лікування, а також важкий псоріаз, який також впливає на суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.
• індукція ремісії у дорослих з середнім захворюванням Крона, залежним від кортикостероїдів, у поєднанні з кортикостероїдами.
• підтримання ремісії захворювання Крона у дорослих, які реагували на метотрексат, у монотерапії.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нордимет

Не використовуйте Нордимет, якщо:

• ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• ви маєте важку нефропатію (ваш лікар може сказати, чи маєте ви важку нефропатію).
• ви маєте важке захворювання печінки (ваш лікар може сказати, чи маєте ви важке захворювання печінки).
• ви маєте порушення системи гемопоезу.
• ви здійснюєте високий спожив алкоголю.
• у вас ослаблена імунна система.
• ви маєте важку інфекцію або існуючу інфекцію, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").
• ви отримуєте вакцини з живими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Було повідомлено про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з підлеглим ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, ви повинні негайно звернутися до лікаря.

Може виникнути збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), у разі чого лікування слід перервати.

Діарея може бути токсичним ефектом Нордимету і вимагає переривання лікування.

Якщо у вас виникла діарея, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які отримують метотрексат. Ці побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність і зміни особистості, негайно зверніться до лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої рідкої інфекції мозку, такої як прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця і не використовуйте сонячні ліжка чи ультрафіолетові лампи без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем із високим фактором захисту.

Важливе попередження про застосування Нордимету

Метотрексат слід застосовувати тільки один раз на тиждень для лікування ревматологічних, шкірних та захворювань Крона. Неправильне застосування метотрексату може призвести до важких побічних ефектів, які можуть бути смертельними. Уважно прочитайте розділ 3 цього опису.

Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як почати використовувати Нордимет, якщо:

• у вас є цукровий діабет і ви отримуєте інсулін;
• ви маєте тривалі неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес зостер);
• ви маєте/мали захворювання печінки або нефропатію;
• у вас є проблеми з функцією легень;
• у вас є важка ожиріння;
• ви маєте аномальну накопичення рідини в животі або в порожнині між легенями і грудною кліткою (асцит, плевральні випоти);
• ви دهیدратовані або маєте порушення, яке призводить до دهیدратації (наприклад, دهیدратування внаслідок блювоти, діареї або запалення ротової порожнини та губ).

Якщо у вас виникли проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або опіки шкіри, ці порушення можуть повторитися при прийомі Нордимету.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку

Інструкції щодо дозування залежать від маси тіла пацієнта.

Не рекомендується застосування у дітей молодше 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку, які лікуються Нордиметом, повинні перебувати під тісним медичним наглядом для виявлення можливих побічних ефектів якомога раніше.

Дозування для пацієнтів похилого віку слід зменшити через зниження функції печінки та нирок, пов'язане з віком.

Спеціальні заходи попередження для лікування Нордиметом

Метотрексат тимчасово впливає на сперму та вироблення яєць. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності, якщо приймаєте метотрексат, та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати запліднення дитини, якщо приймаєте метотрексат, та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся також з розділом "Вагітність, лактація та фертильність".

Зміни шкіри, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Нордиметом у разі експозиції до ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані заходи спостереження та попередження

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення лікар проведе спостереження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення наявності достатньої кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні сироваткового альбуміну (білка крові), стан гепатиту (інфекції печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для проведення більш повного обстеження. Також можливо, що лікар перевірить, чи маєте ви туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні обстеження:

• Обстеження порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірювання рівня метотрексату в сироватці крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для проведення більш повного обстеження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці заплановані обстеження.

Якщо результати деяких з цих тестів є аномальними, лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Нордимет

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші методи лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (лікарський засіб, який, крім того, що використовується при артриті та псоріазі, також використовується для лікування виразкової коліту), ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або амідопірин;
• циклоспорин (для гальмування імунної системи);
• азатіоприн (використовується для попередження відторгнення після трансплантації органів);
• ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• протиепілептичні лікарські засоби (використовуються для попередження нападів), такі як фенітоїн, валпроат або карбамазепін;
• лікування раку;
• барбітурати (ін'єкція для сну);
• транквілізатори;
• оральні контрацептиви;
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• антібіотики (наприклад, пеніцилін, глюкопептиди, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрацикліни, хлорамфенікол);
• піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії);
• вітамінні препарати з фолієвою кислотою;
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби, які зменшують вироблення шлункової кислоти та використовуються для лікування серцебіння або важких виразок), такі як омеپرазол або пантопразол;
• теофілін (використовується для лікування астми);
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину, свербежу або діареї);
• ПЗНС, протизапальні лікарські засоби ненстероїдної групи (використовуються для лікування болю або запалення);
• п-аміносаліцилова кислота (використовується для лікування шкірних захворювань);
• будь-яка вакцина з живими мікроорганізмами (слід уникати), така як вакцини проти кору, скарлатини, грипу та жовтої гарячки;
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або гарячки);
• оксид нітрозу (газ, який використовується в загальному наркозі)

Нордимет з їжею, напоями та алкоголем

Під час лікування Нордиметом слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки це може збільшити побічні ефекти або вплинути на ефективність Нордимету. Також слід пити багато рідини під час лікування Нордиметом, оскільки де-гідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Нордимету.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Нордимет під час вагітності або якщо плануєте завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку, нашкодити плоду або спричинити викидні. Він асоціюється з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність, перед початком лікування. Слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування за допомогою надійних контрацептивних методів протягом цього часу (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви завагітніли під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря. Лікар повинен повідомити вас про ризик шкідливих ефектів для плоду під час лікування.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста перед початком лікування.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час лактації, слід припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає менше 30 мг/тиждень метотрексату. Однак не можна повністю виключити певний ризик. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що лікарський засіб може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперми та викликати вади розвитку. Через це слід уникати запліднення дитини під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Нордиметом можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. У деяких випадках здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути знижена. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

Нордимет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як використовувати Нордимет

Важливе попередження щодо дозування Нордимету

Використовуйте Нордимет тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона, які вимагають щотижневого введення. Надмірне використання Нордимету може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього посібника з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нордимет вводиться тільки один раз на тиждень. Ви та ваш лікар можуть домовитися, який день тижня ви будете отримувати ін'єкцію кожного тижня.

Неправильне введення Нордимету може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Рекомендована доза:

Доза для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Лікар може збільшити дозу, якщо використана доза не є ефективною, але добре переноситься. Середня щотижнева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати щотижневу дозу в 25 мг. Коли Нордимет починає діяти, лікар може поступово зменшити дозу до мінімально ефективної дози підтримки.

Зазвичай очікується покращення симптомів після 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися, якщо лікування Нордиметом буде перервано.

Використання у дорослих з модерованою чи важкою плачевою псоріазом або важким псоріатичним артритом

Ваш лікар введе вам одну пробну дозу в 5-10 мг для оцінки можливих побічних ефектів.

Якщо пробна доза добре переноситься, лікування буде продовжено через тиждень з приблизною дозою в 7,5 мг.

Зазвичай можна очікувати реакції на лікування після приблизно 2-6 тижнів. На основі результатів лікування та аналізів крові та сечі лікування буде продовжено чи припинено.

Доза для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Ваш лікар розпочне лікування з щотижневої дози в 25 мг. Зазвичай можна очікувати реакції на лікування після 8-12 тижнів. На основі результатів лікування лікар може вирішити зменшити дозу до 15 мг на тиждень.

Використання у дітей та підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²), а доза виражається в мг/м².

Використання у дітей молодше 3 років не рекомендується, оскільки немає достатнього досвіду в цій віковій групі.

Метод і тривалість введення

Нордимет вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його слід вводити один раз на тиждень, і рекомендується вводити Нордимет завжди в один і той же день тижня.

На початку вашого лікування лікар може вводити Нордимет особисто. Однак лікар може вирішити, що ви самі будете вивчати, як вводити Нордимет. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити.

Тривалість лікування буде визначена лікарем, який проводить лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, плачевої псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Нордиметом є довгостроковим лікуванням.

Інформація про самостійне введення Нордимету

Якщо у вас виникли труднощі з обробкою п'єзи, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Перед самостійним введенням Нордимету

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, чи не пошкоджена п'єза, і чи лікарський засіб є прозорою жовтою розв'язкою. В іншому разі використовуйте іншу п'єзу.
• Огляньте місце останньої ін'єкції, щоб перевірити, чи не викликала вона червоність, зміни кольору шкіри, набряк чи нагноєння, чи все ще болить. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення лікарського засобу. Змінюйте місце введення лікарського засобу кожен раз.

Інструкції щодо самостійного введення Нордимету

1. Виїйте руки добре водою та мильним розчином.

1. Сядьте або лягайте в зручній та розслабленій позиції. Перевірте, чи можете ви бачити місце шкіри, де буде зроблена ін'єкція.

1. П'єза попередньо наповнена та готова до використання. Візуально перевірте п'єзу. Ви повинні побачити жовту розв'язку через вікно візуального контролю. Можливо, ви побачите невелику повітряну бульку, але це не вплине на ін'єкцію та не завдасть вам шкоди.

Можливо, на кінчику голки з'явиться крапля. Це нормально.

1. Виберіть місце ін'єкції та очистіть його торунню, змоченою спиртом, яка включена. Тривалість дії становить від 30 до 60 секунд. Підходящими місцями для ін'єкції є шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус п'єзи, видаліть захисний зелений ковпачок, потягнувши його повільно та прямо назовні від одиниці. Не повертайте його та не згинайте.

Після видалення ковпачка тримайте п'єзу в руці. Уникайте контакту п'єзи з будь-якими іншими елементами. Це дозволяє гарантувати, що п'єза не активується випадково та голка залишається чистою.

1. Створіть складку на шкірі, пінцетуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями.

1. Перемістіть п'єзу до складки шкіри (місця ін'єкції) з захисником голки, спрямованим безпосередньо до місця ін'єкції. Помістіть жовтий захисник голки проти місця ін'єкції так, щоб весь край захисника голки був у контакті зі шкірою.

1. Застосуйте тиск вниз п'єзою на шкіру до тих пір, поки ви не почуєте та не відчуєте клацання.

Цим чином п'єза буде активована, а розв'язка буде автоматично введена в шкіру.

1. Ін'єкція триває не більше 10 секунд. Ви відчуєте та почуєте друге клацання, коли ін'єкція буде завершена.

1. Чекайте ще 2-3 секунди, прежде ніж вийняти п'єзу зі шкіри. Захисник безпеки п'єзи блокується, щоб уникнути травм від голки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

1. Візуально перевірте п'єзу через вікно візуального контролю. Ви повинні побачити зелену пластикову деталь. Це означає, що вся розв'язка була введена. Витратьте використану п'єзу в контейнері для колючих предметів, який наданий. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами промийте місце великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Нордимету, ніж потрібно

Слідуйте рекомендаціям щодо дозування лікаря, який проводить лікування. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що використали більше Нордимету, ніж потрібно, повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. З'явіться на прийом до лікаря або в лікарню з упаковкою лікарського засобу та цим посібником.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення гематом або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту з виглядом кавиної гущі та зменшення діурезу (виділення сечі з сечового міхура). Див. також розділ 4.

Якщо ви забули використати Нордимет

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, але продовжуйте використовувати призначену дозу зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви припинили лікування Нордиметом

Не слід припиняти чи скасовувати лікування Нордиметом до обговорення цього з лікарем. Якщо ви підозрюєте, що переживаєте побічні ефекти, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх переживають.

Повідомте лікаря, якщо ви переживаєте раптове головокружіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висип, свербіж (що особливо впливає на все ваше тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Воспалення легенів (симптоми можуть бути загальна хвороба, сухий кашель, труднощі з диханням, коротке дихання в спокої, біль у грудній клітці чи лихоманка).
• Кров при кашлі чи блювоті.
• Важке висипання чи пухирці на шкірі.
• Кровотечі (включаючи кров у блювоті) чи незвичайне утворення гематом.
• Важка діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал чи кал з кров'ю.
• Кров у сечі чи калі.
• Червоні точки на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтіння шкіри (жовтяниця).
• Біль та труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або часте сечовиділення.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Втрата зору чи розмитість зору.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб)

Втрата апетиту, нудота (блювотна нагона), біль у животі, запалення слизової оболонки рота, порушення травлення та збільшення активності печінкових ферментів.

Часті(можуть вплинути до 1 з 10 осіб)

Зменшення кількості червоних кров'яних тіл (гематії) з зменшенням кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитів) та/або гематії та/або тромбоцитів (тромбоцитопенія), біль у голові, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощі з диханням та лихоманкою, виразки в роті, діарея, висип, червоність шкіри та свербіж.

Нечасті(можуть вплинути до 1 з 100 осіб)

Зменшення кількості певних лейкоцитів, запалення горла, головокружіння, плутання, депресія, запалення судин, виразки та кровотечі в травному тракті, запалення кишок, блювота, запалення підшлункової залози, порушення функції печінки, цукровий діабет, зменшення кількості білків у крові, висипання типу герпесу, свербіж, реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, втрата волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, біль у суглобах чи м'язах, остеопороз (зменшення м'язової маси кісток), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), зменшення функції нирок, больове сечовиділення, запалення та виразки у вагіні.

Рідкі(можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб)

Інфекція (включаючи реактивацію хронічної неактивної інфекції), сепсис, червоні очі, алергічні реакції, анафілактичний шок, зменшення кількості антитіл у крові, запалення навколо серця, нагромадження рідини в навколосерцевому просторі, порушення наповнення серця через наявність рідини в навколосерцевому просторі, порушення зору, коливання настрою, низький тиск, кров'яні згортання, утворення рубцевої тканини в легенях (пульмонічна фіброз), пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, припинення дихання, астма, нагромадження рідини в плеврі, запалення ясен, гостре запалення печінки (гостра гепатит), потемніння шкіри, акне, червоні чи фіолетові точки через кровотечі в судинах, алергічна реакція судин, перелом кістки, ниркова недостатність, зменшення чи відсутність сечовиділення, порушення електролітного балансу, лихоманка, повільне загоювання ран.

Дуже рідкі(можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб)

Зменшення кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз), важка недостатність кісткового мозку, важка печінкова недостатність, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, відчуття оніміння чи поколювання/зменшення чутливості до стимуляції, зміни смаку (металічний смак), конвульсії, запалення оболонки мозку з паралічем чи блювотою, порушення зору, пошкодження сітківки, блювота з кров'ю, токсичний мегаколон (розширення товстої кишки, пов'язане з сильним болем), дефектне утворення сперми (олігоспермія), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), збільшення пігментації нігтів, втрата лібідо, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, важкі ускладнення травного тракту, фурункули, збільшення видимих дрібних судин на шкірі, порушення менструального циклу, вагінальні виділення, безпліддя, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія) та лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тіл).

Частота невідома(не може бути оцінена на основі наявних даних)

Збільшення кількості певних білих кров'яних тіл (еозінофілія), певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія), носові кровотечі, кровотечі в легенях, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров'яних тіл), білки в сечі, відчуття слабкості, руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, запалення.

Було спостережено лише легкі місцеві реакції на шкірі (як відчуття паління, еритема, набряк, đổiнення кольору, свербіж та біль) з Нордиметом, які зменшувалися під час лікування.

Нордимет може призвести до зменшення кількості лейкоцитів та, можливо, зменшення вашої опірності інфекціям. Якщо ви переживаєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану здоров'я, чи лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фаринзі/роті, чи проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Вам буде призначено аналіз крові для перевірки можливого зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте Нордимет.

Відомо, що метотрексат може призвести до порушення кісткової тканини, такого як біль у суглобах та м'язах, та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.

Нордимет може призвести до серйозних побічних ефектів (іноді потенційно смертельних). Ваш лікар проведе тести для перевірки аномалій, які розвинуться в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома), та зміни в нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нордимету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці п'єзи та на коробці після позначки CAD. Термін придатності — останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 25 °C.

Тримайте п'єзу в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розв'язка не є прозорою чи містить частинки.

Нордимет призначено для одноразового використання. Використану п'єзу слід видалити. Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Спитайте в фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордимету

Активний інгредієнт - метотрексат. 1,0 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Доступні наступні шприци:

Шприц-преднизовка об'ємом 0,3 мл з 7,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,4 мл з 10 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,5 мл з 12,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,6 мл з 15 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,7 мл з 17,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,8 мл з 20 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,9 мл з 22,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 1,0 мл з 25 мг метотрексату

Вигляд Нордимету та вміст упаковки

Шприци-преднизовки з Нордиметом містять прозорий та жовтуватий ін'єкційний розчин.

Нордимет доступний в упаковках, які містять 1 або 4 шприци-преднизовки та 1 або 4 торунди, змочені алкоголем, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 або 6 коробок, кожна з яких містить 1 шприц-преднизовку та торунду, змочену алкоголем. Нордимет також доступний у багаторазових упаковках, які містять 3 коробки (з 4 шприцами-преднизовками та ватними торундами).

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеція

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http//www.ema.europa.eu.