Метготрексате Евер Пгарма

Упаковка з інструкцією для користувача

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Methotrexate EVER Pharma і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Methotrexate EVER Pharma
• 3. Як застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methotrexate EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Methotrexate EVER Pharma і для чого він використовується

Methotrexate EVER Pharma містить активну речовину метотрексат, дія якого полягає у:

• зменшенні запалення або набряку, та
• зменшенні активності імунної системи (механізм захисту організму). Надмірна активність імунної системи пов'язана з запальними захворюваннями.

Methotrexate EVER Pharma застосовується для лікування:

• важкої форми активного ревматоїдного артриту у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, що впливає на суглоби;
• важкої форми активного ювенільного ідіопатичного артриту у п'яти або більше суглобів (хвороба називається поліартритом) у пацієнтів, у яких реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня;
• важкої форми опірної до лікування псоріазу та важкого псоріатичного артриту у дорослих;

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Methotrexate EVER Pharma

Коли не застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важке або активне інфекційне захворювання
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки рота або виразку травного тракту
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок (лікар оцінить, чи захворювання нирок важке)
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки (лікар оцінить, чи захворювання печінки важке)
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи
• якщо пацієнт має порушення імунної системи
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю, має алкогольне захворювання печінки або інше хронічне захворювання печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Попередження та застереження

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexate EVER Pharma:

Препарат Methotrexate EVER Pharma, що застосовується для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань, можна вводити лише раз на тиждень. Помилки в дозуванні під час застосування метотрексату можуть призвести до важких побічних ефектів, включаючи смерть. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Перед початком застосування препарату Methotrexate EVER Pharma необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном
• пацієнт має неактивне, хронічне інфекційне захворювання (наприклад, туберкульоз, гепатит типу Б або С, герпес)
• пацієнт має або мав раніше захворювання нирок або печінки
• пацієнт має порушення функції легень
• якщо пацієнт має велику надвагу
• у пацієнта накопичується рідини в черевній порожнині або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот)
• пацієнт дегідратований або має порушення, що призводять до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота).

Якщо пацієнт, його партнер або опікун помічають нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та овуляцію. Метотрексат може викликати викидень або спричинити важкі вроджені дефекти у плода. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом至少 шести місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати батьківства під час лікування метотрексатом та протягом至少 трьох місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Під час застосування препарату Methotrexate EVER Pharma може виникнути рецидив радіаційного дерматиту або опіку шкіри. Виставлення ультрафіолетовому випромінюванню під час терапії препаратом Methotrexate EVER Pharma може посилити зміни шкіри, пов'язані з псоріазом. Під час лікування метотрексатом реєструвалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря. Побічна дія препарату Methotrexate EVER Pharma може бути діарея, яка вимагає переривання лікування. У разі виникнення діареї необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, які приймають малих дози метотрексату, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно перервати. Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності Навіть після застосування малих доз метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб вчасно виявити ці ефекти, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні аналізи. Перед початком лікування: Перед початком лікування лікар призначить проведення аналізів крові для перевірки кількості клітин крові. Лікар також призначить проведення аналізів крові для перевірки функції печінки та визначення наявності запалення печінки. Крім того, будуть проведені аналізи крові для перевірки рівня альбуміну в сироватці крові (білка в крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи не має пацієнт туберкульозу, та призначити проведення рентгенографії грудної клітки або функціональних досліджень легень. Під час лікування: Лікар може призначити проведення наступних досліджень:

• огляд порожнини рота та горла для перевірки наявності змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологію крові з визначенням кількості клітин крові та визначення рівня метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для оцінки стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• моніторинг дихальних шляхів та у разі потреби проведення функціональних досліджень легень

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені аналізи крові. Якщо результат будь-якого з цих аналізів виявиться неправильним, лікар коригуватиме лікування відповідно.

Діти, підлітки та особи похилого віку

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування препарату в цій віковій групі. Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma діти, підлітки та особи похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під щільним контролем лікаря для якомога раніше виявлення можливих побічних ефектів. У осіб похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення резерву фолієвої кислоти, що відбувається з віком.

Methotrexate EVER Pharma та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати та добавки до раціону, такі як вітаміни. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• нестероїдних протизапальних препаратів або саліцилатів (препарати, що застосовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен)
• азатіоприну (препарат, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• ретиноїдів (препарати, що застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• метамізолу (препарат, що застосовується для зменшення болю та температури)
• інших препаратів, що застосовуються для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, таких як лефлуномід, сульфасалазин (препарат, що також застосовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки), пеніциламін або циклоспорин
• препаратів проти судом (препарати, що застосовуються для профілактики судом), таких як фенітоїн, валпроат або карбамазепін
• препаратів проти пухлин, таких як меркаптопурин або фторурацил
• барбітуратів (сонні препарати, що вводяться ін'єкційно)
• заспокійливих препаратів
• п-амінобензойної кислоти (препарат, що застосовується для лікування шкірних захворювань)
• гідроксихлорохіну (препарат, що застосовується для профілактики та лікування маларії)
• оральних контрацептивів
• пробенециду (препарат, що застосовується для лікування подагри)
• антібіотиків та препаратів, що застосовуються для лікування інфекцій, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики з широким спектром дії, триметоприм з сульфаметоксазолом, пеніцилін, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до збільшення частоти побічних ефектів
• піриметаміну (препарат, що застосовується для профілактики та лікування маларії)
• препаратів, що містять фолієву кислоту, та вітамінних препаратів
• інгібіторів протонної помпи (препарати, що зменшують вироблення шлункового соку, що застосовуються для лікування сильної загори або виразок), таких як омеپرазол або пантопразол
• теофілінів (препарат, що застосовується для лікування астми)
• оксиду азоту (газ, що застосовується для загальної анестезії)
• будь-яких вакцин, що містять живі мікроорганізми (необхідно уникати їх), таких як вакцини проти кору, свинки або жовтої гарячки
• холестираміну (препарат, що застосовується для зменшення рівня холестерину в крові)

Methotrexate EVER Pharma та алкоголь

Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma не рекомендується вживати алкоголь, а також необхідно уникати вживання надмірної кількості кави, напоїв, що містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти або впливати на ефективність дії препарату Methotrexate EVER Pharma. Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma необхідно пити багато рідини, оскільки дегідратування (зменшення кількості води в організмі) може посилити токсичні дії препарату Methotrexate EVER Pharma.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не рекомендується застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, нашкодити нерідненому дитяті або спричинити викидень. Можуть виникнути дефекти черепа, обличчя, серця, судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно чітко виключити вагітність, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 шести місяців після закінчення лікування. У цей час необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та застереження»). Якщо ж жінка вагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітна, повинна негайно звернутися до лікаря. Лікар надасть пацієнтці пораду щодо ризику, пов'язаного з лікуванням, щодо пошкодження плода. Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар, який спостерігає за нею, може направити її на спеціалістичну консультацію перед плануванням вагітності. Годування грудьми Не рекомендується годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар, який спостерігає за пацієнткою, вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним під час цього періоду, необхідно перервати годування грудьми. Фертильність чоловіків Доступні дані не вказують на збільшення ризику виникнення вроджених дефектів у плода або викидня у разі застосування метотрексату в дозах менше 30 мг на тиждень батьком дитини. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що він може викликати генетичні зміни. Метотрексат може впливати на вироблення сперми, з можливістю викликання вроджених дефектів. Тому пацієнти, які лікуються метотрексатом, повинні уникати батьківства або надання сперми під час лікування та протягом至少 трьох місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Methotrexate EVER Pharma можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як відчуття втоми та головокружіння, що може впливати на здатність водити транспортні засоби та/або обслуговувати машини. Якщо пацієнт відчуває втому або головокружіння, не повинен водити транспортні засоби чи обслуговувати машини.

Methotrexate EVER Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампуло-шприц, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexate EVER Pharma (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу препарат Methotrexate EVER Pharma необхідно застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Methotrexate EVER Pharma може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Methotrexate EVER Pharma вводиться лише раз на тиждень. Разом з лікарем необхідно вибрати відповідний день тижня, у який буде проведено ін'єкцію. Неправильне застосування препарату Methotrexate EVER Pharma може призвести до важких побічних ефектів, які можуть призвести до смерті. Рекомендована доза: Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом Залежно від реакції на лікування лікар може призначити дозу 7,5-20 мг на тиждень. Як правило, не рекомендується перевищувати тижденну дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Methotrexate EVER Pharma до досягнення мінімально ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування виникає зазвичай після 4-8 тижнів лікування. Після закінчення лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma симптоми можуть повернутися. Застосування у дітей та підлітків (у віці 3 років та старших) з поліартритом Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²). Доза виражається як мг/м² тіла. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування препарату в цій віковій групі. Дорослі з важкою формою псоріазу або псоріатичного артриту Лікар введе пацієнтові одноразову пробну дозу 2,5-5 мг, щоб оцінити можливі токсичні ефекти. Якщо пробна доза переноситься добре, лікування буде продовжено через тиждень дозою близько 7,5 мг (відносно особи дорослої зі середньою масою тіла 70 кг). Як правило, не рекомендується перевищувати тижденну дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Methotrexate EVER Pharma до досягнення мінімально ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування виникає зазвичай після 2-6 тижнів. У залежності від тяжкості симптомів та результатів аналізів крові та сечі лікування необхідно продовжити або перервати. У осіб похилого віку необхідно зменшувати дозу через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення резерву фолієвої кислоти, що відбувається з віком. Спосіб введення препарату та тривалість лікування Препарат Methotrexate EVER Pharma вводиться ін'єкційно під шкіру (підшкірно). Препарат можна застосовувати ін'єкційно лише раз на тиждень. Рекомендується проводити ін'єкції препарату Methotrexate EVER Pharma в один і той же день тижня. На початку лікування препарат Methotrexate EVER Pharma може вводитися ін'єкційно медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити ін'єкцію препарату Methotrexate EVER Pharma. Пацієнта необхідно належним чином навчити цьому. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити ін'єкцію без попереднього навчання. Тривалість лікування встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту вимагає тривалого застосування препарату Methotrexate EVER Pharma.

Як самостійно проводити ін'єкцію препарату Methotrexate EVER Pharma

Якщо у пацієнта виникли труднощі з обробкою шприца, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід намагатися самостійно провести ін'єкцію, якщо пацієнт не був належним чином навчений, як це зробити. Якщо пацієнт не впевнений, що необхідно зробити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Перед самостійним проведенням ін'єкції препарату Methotrexate EVER Pharma

• Необхідно перевірити термін придатності препарату. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, та чи рідини, що міститься в ньому, є прозорим розчином жовтувато-коричневого кольору. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Перевірити, чи не спостерігаються в місці останньої ін'єкції червоність, зміна кольору шкіри, набряк, випот або тривалий біль. Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Вибрати місце ін'єкції. Місце ін'єкції препарату необхідно змінювати кожен раз.

Інструкція щодо самостійного проведення ін'єкції препарату Methotrexate EVER Pharma

• 1. Відкрити упаковку. Переконатися, що упаковка не пошкоджена.
• 2. Помістити шприц та голку з ковпачком на чисту поверхню.

• 3. Акуратно вимити руки мильним розчином та водою.
• 4. Сидіти або лежати в зручній, розслабленій позі. Переконатися, що можна бачити ділянку шкіри, куди буде введено препарат. Найкращими місцями для ін'єкції є шкіра передньої частини черевної стінки або передньої частини стегна.

• 5. Шприц наповнений та готовий до використання. Переглянути шприц, щоб виявити видимі дефекти (або тріщини). Переглянути розчин. Він повинен бути жовтувато-коричневим. У розчині може бути невелика бульбашка повітря, яка не вплине на ін'єкцію чи не становитиме загрози для пацієнта. Не слід намагатися видалити бульбашку повітря перед проведенням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.

Ампуло-шприц препарату Methotrexate EVER Pharma оснащений системою захисту голки, яка запобігає уколу голкою після застосування. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-шприців з цією системою та можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.

• 6. Тримаючи корпус шприца однією рукою, зняти захисний ковпачок рухом вперед, щоб уникнути згинання голки. Необхідно бути обережним, щоб не доторкнутися до голки пальцями, щоб зберегти її стерильність.

• 7. За допомогою двох пальців утворити складку шкіри. Утворення складки шкіри дозволить введення активної речовини препарату в підшкірну жирову тканину. Швидким рухом ввести голку в шкіру під відповідним кутом (45° до 90°) та натиснути на поршень, опустивши його до самого кінця. Перевірити візуально, чи не залишилися залишки розчину в шприці. Якщо в шприці залишилися залишки рідини, це означає, що не весь препарат був введено правильно, та необхідно проконсультуватися з лікарем.

• 8. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована. Лише після цього можна відпустити складку шкіри.

• 9. Стиснути місце ін'єкції ватним тампоном. Не терти місце ін'єкції, оскільки це може призвести до подразнення.
• 10. Негайно викинути шприц у контейнер для гострих предметів. Закрити кришку щільно та помістити контейнер у місце, недоступне для дітей. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Жінки, які вагітні або планують вагітність, не повинні мати контакту з препаратом Methotrexate EVER Pharma. Тривалість лікування встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту вимагає тривалого застосування препарату Methotrexate EVER Pharma. У разі відчуття, що дія препарату Methotrexate EVER Pharma надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methotrexate EVER Pharma

Необхідно застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Не слід змінювати її без рекомендації лікаря. У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Methotrexate EVER Pharma, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнти, які звертаються до лікаря або лікарні, повинні взяти з собою упаковку препарату та інструкцію. Передозування метотрексатом може призвести до важких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легке утворення синяків або кровотеч, необґрунтоване слабкість, рани в порожнині рота, нудоту, блювоту, чорний або кров'янистий кал, блювоту з вмістом, подібним до ґрунтових відходів, та виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.

Пропуск застосування препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Переривання застосування препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід переривати або закінчувати лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma без узгодження цього з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть. Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення аналізів та лабораторних досліджень. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це можуть бути ознаки важких, потенційно загрозливих для життя побічних ефектів, які вимагають негайного проведення певного лікування:

• раптовий свистячий звук при диханні, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипка або свербіж (особливо охоплюючи все тіло)
• запалення легень (симптомами можуть бути загальне погане самопочуття, сухий, дратівливий кашель, коротке дихання, задишка під час спочинку, біль у грудній клітці або гарячка)
• кровохаркання або відкашлювання виділень з кров'ю
• сильне лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі
• незрозуміле кровотеча (у тому числі кров'янистий блювоту) або утворення синяків
• важка діарея
• виразки в порожнині рота
• чорний або смолистий кал
• кров у сечі або в калі
• дрібні червоні плями на шкірі
• гарячка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з виділенням сечі
• чувство спраги та/або часте виділення сечі
• припадки (конвульсії)
• втрата свідомості
• неясне зір, або порушення зору

Згідно повідомлень, також спостерігалися наступні побічні ефекти: Дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• нудота (блювота)
• біль у череві
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• розлади травлення
• збільшення активності ферментів печінки.

Часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• зменшення виробництва клітин крові із зменшенням кількості білих клітин крові та/або червonyх клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• чувство втоми
• сонливість
• запалення легень із сухим кашлем без відкашлювання, коротке дихання та гарячка
• діарея
• висипка
• червоність шкіри
• свербіж. Незрідка(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
• зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів
• головокружіння
• дезорієнтація
• депресія
• виразки в порожнині рота
• запалення судин
• виразки та кровотечі з травного тракту
• розлади функції печінки
• цукровий діабет
• зменшення рівня білків у крові
• кропив'янка
• чутливість шкіри до світла
• пухирі на шкірі
• волосся випадають
• збільшення ревматоїдних вузлів
• виразки шкіри
• поява опіку
• біль у суглобах або м'язах
• остеопороз (зменшення маси кісток)
• запалення та виразки сечового міхура (може проходити з гематурією)
• розлади функції нирок
• біль при виділенні сечі
• запалення та виразки вагіни. Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
• інфекції (у тому числі реактивація неактивної хронічної інфекції)
• сепсис
• червоність очей
• алергічні реакції
• анafilактичний шок
• зменшення рівня антитіл у крові
• обмеження наповнення шлуночків серця внаслідок нагромадження рідини в осерді
• запалення легень, викликане Pneumocystis jiroveci
• розлади зору
• запалення оболонки серця
• нагромадження рідини в оболонці серця
• низький тиск крові
• закупорка судин
• ушкодження легень
• задишка
• астма
• нагромадження рідини в оболонці легень
• запалення ясен
• гостре запалення печінки
• бронзове забарвлення шкіри
• акне
• присутність червоних або фіолетових плям на шкірі внаслідок кровотеч
• алергічне запалення судин
• гарячка
• переломи кісток
• нephропатія
• зменшення або відсутність виділення сечі
• розлади електролітного балансу
• повільне загоювання ран. Дуже рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):
• значне зменшення кількості деяких білих клітин крові (агранулоцитоз)
• важка недостатність кісткового мозку
• нephропатія
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль
• слабкість м'язів
• чувство оніміння та поколювання/менше ніж зазвичай чутливість до подразників
• розлади смаку (металічний присмак у роті)
• спазми
• запалення оболонки мозку, що викликає параліч або блювоту
• погіршення зору
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)
• зміна кольору нігтів
• ушкодження сітківки ока
• кров'янистий блювоту
• гарячка, біль у горлі, втома з наступним пошкодженням шкіри
• брак статевого потягу
• проблеми з досягненням ерекції
• інфекція навколо нігтів рук
• важкі ускладнення, пов'язані з травним трактом
• карбункули
• видиме збільшення малих судин
• виділення
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія),
• лімфопроліферативні захворювання (надмірний розрост клітин крові)
• розлади сперматогенезу
• розлади менструального циклу.

Невідомо(частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• червоність та лущення шкіри
• набряк
• знищення тканин у місці введення препарату
• збільшення кількості деяких білих клітин крові (еозінофілія)
• певні захворювання мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія)
• кровотеча з носа
• кровотеча з легень
• присутність білка у сечі
• чувство слабості
• ушкодження нижньої щелепи (вторинне до надмірного розросту білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату місцево добре переноситься. Відзначалися лише легкі реакції шкіри (такі, як відчуття печіння, червоність, набряк, зміна кольору шкіри, сильний свербіж, біль) після введення препарату Methotrexate EVER Pharma, які зменшувалися під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Methotrexate EVER Pharma

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику чи не заморожувати. Зберігати ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-шприца та паперовій коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не застосовувати цей препарат, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або якщо розчин не є прозорим та містить відокремлені частинки. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Methotrexate EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є метотрексат. Одне мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 10 мг Кожна ампуло-шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 12,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 12,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 15 мг Кожна ампуло-шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 17,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,7 мл розчину для ін'єкцій містить 17,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 20 мг Кожна ампуло-шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 22,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкцій містить 22,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 25 мг Кожна ампуло-шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methotrexate EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Methotrexate EVER Pharma доступний у 1 мл ампуло-шприцях з безбарвного скла (тип I), з прикріпленою голкою зі сталі нержавіючої, закритої ковпачком з гуму бромобутилової, з системою захисту голки. Ампуло-шприци оснащені системою захисту, яка запобігає уколу голкою після застосування. Блістер з плівки ПЕТ. Доступні наступні розміри упаковок зі шприцами в одному паперовому паковані: 1 ампуло-шприц у блистері 4 ампуло-шприці у двох подвійних блистерах 12 ампуло-шприців у шести подвійних блистерах Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

EVER Valinject GmbH Обербургай 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-штрасе 15 07745 Єна Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідального суб'єкта:

EVER Pharma Poland Sp. з о.о. електронна пошта: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Methotrexat EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у готовому шприці Польща: Methotrexate EVER Pharma Чехія: Methotrexát EVER Pharma Словаччина: Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у наповненому шприці

Дата останнього оновлення інструкції:21.07.2023