БЕРТАНЕЛ 10 мг/1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бертанель 7,5 мг/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бертанель 10 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бертанель 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм зашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бертанель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Бертанелю
3. Як використовувати Бертанель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бертанелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бертанель і для чого він використовується

Бертанель - це препарат, який містить метотрексат. Метотрексат - це речовина, яка має такі властивості:

• впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються (антитуморний агент)
• знижує нежелані реакції власного захисного механізму організму (імунодепресант)

і

• має протизапальні ефекти.

Бертанель використовується у пацієнтів з:

• активною ревматоїдною артритом (РА) у дорослих пацієнтів
• поліартритичними формами (коли залучено п'ять або більше суглобів) ювенільного ідіопатичного артриту (дітей старше 3 років) активної та важкої форми (ЮІА), коли реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) була недостатньою
• важкою, інвалідизуючою псоріазом, який недостатньо реагує на інші форми лікування, такі як фототерапія, ПУВА та ретіноїди, та псоріазом, який уражає суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.

.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Берτανелу

Спитайте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь сумніви перед застосуванням Берタンелу.

Не застосовуйте Бертанел

• якщо ви алергічні (гіперчутливі) до метотрексату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є будь-яка існуюча або важка інфекція
• якщо у вас є запалення рота або активні виразки шлунково-кишкового тракту
• якщо у вас є важка ниркова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості хвороби)
• якщо у вас є важка печінкова хвороба (ваш лікар визначає ступінь важкості хвороби)
• якщо у вас є порушення системи, що утворює компоненти крові (ваш лікар визначає ступінь важкості хвороби)
• якщо ви збільшуєте споживання алкоголю (якщо у вас є хвороба печінки, викликана алкоголем або інша хронічна печінкова хвороба)
• якщо у вас є порушення імунної системи (наприклад, СНІД)
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період годування грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").

Попередження та застереження

Важливе попередження щодо дозування метотрексату:

Метотрексат для лікування ревматичних або шкіряних захворювань повинен застосовуватися тільки один раз на тиждень.

Завжди застосовуйте Бертанел точно так, як вказав ваш лікар.

Неправильне дозування метотрексату може викликати важкі побічні ефекти, включаючи смертельні наслідки. Важливо прочитати розділ 3 цього посібника.

Порадьтеся з лікарем перед застосуванням Берタンелу.

Особливо у осіб похилого віку повідомлялися випадки смерті після неправильного щоденного застосування тижневої дози.

Метотрексат повинен бути призначений тільки лікарями, які мають достатній досвід лікування хвороби метотрексатом.

Ваш лікар проінформує вас про можливі вигоди та ризики (включаючи перші ознаки та симптоми токсичності) терапії метотрексатом.

Вам потрібно буде піддаватися тісному контролю під час терапії, щоб ознаки можливих токсичних ефектів або побічних реакцій могли бути виявлені якнайшвидше.

Якщо ви помітите симптоми інтоксикації (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), негайно зверніться до свого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно контролювати та лікувати симптоми інтоксикації, та проінформує вас про додаткові заходи.

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Берタンелу, якщо:

• у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном
• у вас є хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес)
• у вас є або була будь-яка печінкова або ниркова хвороба
• у вас є або була проблема з функцією легень
• ви ожирілі
• у вас є аномальне накопичення рідини в животі або в порожнині, розташовані між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот)

Функція печінки

Метотрексат може пошкодити печінку; під час лікування Берタンелом потрібно уникати вживання алкоголю та прийому інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку. Перед та під час лікування Берタンелом ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю функції печінки. Див. також розділи "Інші лікарські засоби та Бертанел" та "Бертанел з харчуванням та алкоголем" та розділ 4.

Функція нирок

Бертанел може пошкодити нирки. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові перед та під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви дегідратовані або страждаєте на будь-яку хворобу, яка може викликати дегідратцію (вомітинг, діарея, стоматит), токсичність метотрексату може збільшитися. Ваш лікар може припинити терапію Берタンелом. Див. також розділ 4.

Система утворення крові та імунна система

Лікування Берタンелом може пошкодити вашу кістковий мозок (гіпоплазія кісткового мозку). Це може викликати інфекції та/або важкі кровотечі та анемію.

Ваш лікар проведе аналіз крові, щоб ці ознаки могли бути виявлені якнайшвидше.

Зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте жар, біль у горлі, виразки у роті, симптоми, подібні до симптомів грипу, втома, синяки або кровотечі.

Метотрексат може впливати на ефективність вакцин або тестів на імунну реакцію через свій вплив на імунну систему.

Нервова система

Певні порушення мозку (енцефаліт/енцефалопатія), які можуть бути смертельними, були повідомлені при застосуванні метотрексату внутрішньовенно. Були повідомлення про лейкоенцефалопатію у пацієнтів, які приймали метотрексат перорально. Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітите появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до свого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, дуже рідкісної захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Шкіра

Метотрексат може зробити вашу шкіру чутливою до сонячного світла, тому потрібно уникати тривалого впливу сонця.

Також не слід відвідувати солярій без попередньої консультації з лікарем.

Метотрексат може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте захисний крем з високим ступенем захисту.

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Берタンелом, якщо відбувається одночасне вплив радіації УФ.

Якщо ви мали проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячних опіків, ці захворювання можуть повторитися під час терапії метотрексатом (ефект пам'яті).

Були повідомлення про важкі шкірні реакції, іноді смертельні, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла) після застосування метотрексату один раз або тривало (див. розділ 4).

Шлунково-кишковий тракт

Лікування метотрексатом може привести до важких ускладнень у вашому шлунково-кишковому тракті. У цьому випадку потрібно припинити лікування метотрексатом.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з шлунково-кишковим трактом (див. розділ 4).

Інфекції

Лікування метотрексатом може привести до інфекцій, які можуть бути смертельними в деяких випадках.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки інфекції (див. розділ 4).

Функція легень

Лікування метотрексатом може привести до важких ускладнень у легенях. У цьому випадку потрібно припинити лікування метотрексатом.

Зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з диханням або проблемами з легенями (див. розділ 4).

Були повідомлення про гостру геморагію легень при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматичними захворюваннями. Якщо ви відчуваєте симптоми кашлю або виділення крові, негайно зверніться до свого лікаря.

Пухлини

Рідкісний тип раку лімфатичних вузлів (злоякісний лімфом) може виникнути у пацієнтів, які приймають низькі дози метотрексату, які в деяких випадках покращувалися після припинення лікування; тому не потрібно було жодного цитотоксичного лікування. Якщо виникає лімфом, потрібно припинити терапію Берタンелом; і тільки якщо лімфом не зникає, потрібно розпочати відповідне лікування цитостатиками.

Метотрексат тимчасово впливає на виробництво сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків.

Метотрексат може викликати викидні та важкі вроджені дефекти. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після припинення лікування. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення дитини, якщо вам зараз застосовується метотрексат, та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність".

Рекомендовані заходи щодо спостереження та попередження:

Хоча Бертанел застосовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для діагностики їх якнайшвидше ваш лікар повинен проводити огляди та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові у вас. Також буде перевірено вашу функцію печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну в крові, стан гепатиту та функцію нирок. Ваш лікар може вирішити провести інші печінкові тести, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати маленької проби тканини вашої печінки для більш детального огляду. Ваш лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, та призначити рентген легень або тест на функцію легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може провести наступні тести:

-огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки

-аналіз крові/рахунок крові, з кількістю клітин крові та вимірюванням рівня метотрексату в крові

-аналіз крові для контролю функції печінки

-тести зображення для контролю функції печінки

-взяття маленької проби тканини печінки для більш детального огляду

-аналіз крові для контролю функції нирок

-контроль дихальної системи та, якщо потрібно, тест на функцію легень

Це дуже важливо, щоб ви відвідували ці призначені тести.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть несприятливими, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Не пропускайте свої призначені тести.

Якщо результати будь-якого з цих аналізів не будуть нормальними, ваш лікар прийме необхідні заходи.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні перебувати під тісним спостереженням лікаря, щоб можливі побічні ефекти могли бути виявлені якнайшвидше. Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низький рівень фолієвої кислоти у похилому віці, вимагають застосування відносно низької дози метотрексату.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування у дітей молодших 3 років через відсутність досвіду у цій віковій групі.

Діти, які приймають метотрексат, повинні перебувати під тісним спостереженням лікаря, особливо у спеціалістів цієї галузі, щоб можливі побічні ефекти могли бути виявлені якнайшвидше.

Інші лікарські засоби та Бертанел

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта, такі як засоби на основі рослин або вітаміни.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть пошкодити печінку, такі як:

• азатіоприн (використовується для запобігання відторгненню після трансплантації органів)
• лефлуномід (для ревматоїдного артриту)
• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• сульфасалазин (використовується для ревматоїдного артриту та виразкової коліту)

• інші методи лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як золото, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіоприн та циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати, такі як ібупрофен, індометацин, фенілбутазон, похідні амідопірину та саліцилової кислоти, включаючи саліцилову кислоту). Це також стосується лікарських засобів, які доступні без рецепта
• деякі методи лікування раку (цитотоксичні засоби, такі як доксорубіцин, меркаптопурин, прокарбазин, цисплатин, Л-аспарагіназа, вінкристин, цитарабін та 5-фторурацил)
• антібіотики (наприклад, пеніцилін, сульфонаміди, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрацикліни, ципрофлоксацин, пристинаміцин, хлорамфенікол)
• метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки)
• пеніцилін може зменшити виділення метотрексату, що може збільшити потенційний ризик побічних ефектів
• заспокійливі засоби (наприклад, бензодіазепіни, такі як лоразепам, алпразолам)
• лікарські засоби для лікування високого рівня цукру в крові (толбутамід, гліпізид, глімепірид)
• пара-амінобензойна кислота (лікування захворювань шкіри)
• оральні контрацептиви
• тріамтерен (лікування високого артеріального тиску)
• протиепілептичні засоби, такі як фенітоїн, леветирацетам (запобігання нападів) та барбітурати (також використовуються як ін'єкції для сну)
• пробенецид (проти подагри)
• аміно-гіпурова кислота (речовина для перевірки функції нирок)
• піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування важкої кислотності шлунку або виразок (наприклад, інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол, пантопразол, лансопразол)
• теофілін (використовується для лікування астми та інших захворювань легень)
• аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
• анестезія на основі оксиду азоту (поговоріть з лікарем, якщо у вас запланована операція)
• вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або будь-який їхній похідний

Вам не слід отримувати вакцинацію одночасно з живими вакцинами під час лікування метотрексатом. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.

Було повідомлено про розвиток раку шкіри у деяких пацієнтів з псоріазом, які приймали метотрексат та лікування ПУВА (лікування ультрафіолетовим світлом).

Лікування радіацією під час лікування метотрексатом може збільшити ризик некрозу (пошкодження тканини внаслідок загибелі клітин) у м'яких тканинах або кістковій тканині.

Бертанел з харчуванням та алкоголем

Під час лікування Берタンелом потрібно уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити токсичність (особливо токсичність печінки). Ви повинні уникати надмірного споживання кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Бертанел під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з деформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів або тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви хочете завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, який може направити вас до спеціаліста для отримання інформації перед початком лікування.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідно, потрібно припинити годування грудьми.

Фертильність чоловіка

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто може викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на виробництво сперматозоїдів та викликати дефекти при народженні. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Берタンелом можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома, сонливість та головокружіння. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або машинами. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини. Це стосується особливо у випадку прийому алкоголю.

Бертанел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тиждневу дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Бертанель

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Бертанелю, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Важливе попередження про дозування Бертанелю (метотрексату)

Використовуйте Бертанель тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту або псоріазу. Надмірне використання Бертанелю (метотрексату) може бути смертельним. Будь ласка, прочитайте розділ 3 цього посібника з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Бертанель повинен бути призначений тільки лікарями, які знайомі з різними характеристиками лікарського засобу та його механізмом дії.

Бертанель вводиться тільки один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете вирішити, який день тижня буде підходящим для введення ін'єкції.

Неправильне застосування Бертанелю може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні.

Рекомендована доза:

Посологія у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Якщо цього недостатньо і якщо ви добре переносите лікарський засіб, початкову дозу Бертанелю можна поступово збільшити на 2,5 мг. Можна використовувати, як альтернативу, вищу початкову дозу. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 20 мг Бертанелю. Після досягнення бажаного терапевтичного результату, якщо це можливо, дозу слід поступово зменшити до найнижчої ефективної дози підтримки.

Відгук на лікування очікується після 4-8 тижнів. Після припинення лікування Бертанелем можуть знову з'явитися симптоми.

Використання у дітей (старших 3 років) та підлітків

Посологія у дітей (старших 3 років) та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² поверхні тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшити до 20 мг/м² поверхні тіла на тиждень. Однак слід проводити періодичні перевірки частіше.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендована початкова доза (відносно середнього дорослого з масою тіла 70 кг): Рекомендується одна пробна доза 2,5-5 мг для оцінки токсичності.

Якщо лабораторні параметри не змінилися, можна продовжити з приблизно 7,5 мг через 1 тиждень. Дозу поступово збільшують (на 5-7,5 мг на тиждень) під час аналізу лабораторних параметрів, поки не буде досягнутий оптимальний результат. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг метотрексату.

Після досягнення бажаного результату, якщо це можливо, дозу підтримки слід поступово зменшити до найнижчої ефективної дози у пацієнта.

Відгук на лікування відбувається, як правило, після 4-8 тижнів. Після цього лікування продовжується або припиняється залежно від клінічної ситуації та змін лабораторних параметрів.

Пацієнти похилого віку

Слід розглядати можливість зменшення дози у пацієнтів похилого віку через зниження функції нирок та печінки, а також зниження запасів фолієвої кислоти, яке відбувається з віком.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з нирковою недостатністю можуть потребувати менших доз.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. Бертанель вводиться один раз на тиждень! Рекомендується вказати певний день тижня як "день ін'єкції".

Бертанель вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру, в м'яз або вену; у дітей та підлітків не слід вводити внутрішньовенно.

Лікування Бертанелем ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту є тривалим лікуванням.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть знову з'явитися після припинення лікування Бертанелем.

Тяжкі форми псоріазу та псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Зазвичай можна очікувати відповіді на лікування через 4-8 тижнів. залежно від клінічної ситуації та змін лабораторних параметрів, лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування Бертанель може бути введений медичним персоналом. Однак可能, що ваш лікар вирішить, що ви можете навчитися вводити Бертанель самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити собі Бертанель, якщо вам не було показано, як це робити.

Якщо ви використали більше Бертанелю, ніж потрібно

Слідуйте інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) використали надмірну кількість Бертанелю, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи слід вжити залежно від тяжкості інтоксикації.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій, включаючи потенційно смертельні. Симптоми передозування можуть включати кровотечі або гематоми, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до кави, та зниження виділення сечі. Див. розділ 4.

Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Антидотом у разі передозування є фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використати Бертанель

Якщо ви пропустили дозу, введіть її протягом 24 годин від вказаного дня. Якщо відбулося тривале запізнення, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, продовжуйте використовувати призначену дозу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бертанелем

Не слід припиняти лікування Бертанелем, якщо тільки ваш лікар не вказав на це. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай залежать від рівня дози та тривалості лікування метотрексатом.

Тяжкі побічні ефекти можуть виникнути також при нижчих дозах, що може привести до переривання або закінчення терапії.

Побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування.

Більшість побічних ефектів є оборотними, якщо їх вчасно виявити. Закінчення лікування не завжди повністю усуває всі побічні ефекти.

Однак деякі з тяжких побічних ефектів, перелічених нижче, можуть спричинити раптову смерть у дуже рідкісних випадках.

Деякі побічні ефекти можуть виникнути після закінчення лікування.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками потенційно смертельних побічних ефектів, які потребують негайного лікування. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Тяжкі побічні ефекти

• Алергічні симптоми, такі як висип, свербіж (що особливо впливає на все тіло), набряк рук, ніг, щиколоток, повік, обличчя, губ, рота чи горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), раптові свистячі звуки, труднощі з диханням та відчуття того, що ви зомлієте (це можуть бути ознаки важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку) (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• Проблеми з легенями (симптоми можуть бути, зазвичай, нездужання, кашель, сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудях або гарячка), ці можуть бути ознаками пневмонії, інтерстиціальної пневмонії або альвеоліту (може вплинути до 1 з 10 пацієнтів)
• Кашель з кров'ю
• Симптоми ниркової недостатності, такі як жовтяниця шкіри та білка очей, темна сеча, нудота, блювота, втрата апетиту, біль у правому боці живота та свербіж (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)
• Симптоми ниркової недостатності, такі як набряк рук, щиколоток або ніг або зміни в частоті сечовипускання чи зменшення або відсутність сечі (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб, біль, біль у горлі. Метотрексат може зменшити вашу стійкість до інфекцій; можуть виникнути важкі інфекції, такі як пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii (може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів) або сепсис (може вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів)
• Гарячка, біль у горлі, виразки у роті, загальне нездужання та втома, носова кровотеча та маленькі червоні плями на шкірі можуть бути симптомами ушкодження кістового мозку (може вплинути до 1 з 10 пацієнтів)
• Виразки у роті та горлі (може вплинути на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• Біль у ділянці живота, нудота, блювота та гарячка, оскільки ці можуть бути ознаками панкреатиту (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)
• Сильний біль у ділянці живота, гарячка, нудота, блювота, діарея, чорна сеча або зміни в кишкових звичаях, оскільки ці можуть бути симптомами ускладнень у шлунково-кишковому тракті, таких як виразки (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів) або перфорція кишечника (частота невідома)
• Важкі токсичні реакції шкіри, такі як утворення пухирців та відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Реакції шкіри пов'язані з важкими порушеннями загального стану та гарячкою. Реакція шкіри може бути потенційно смертельною (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)
• Симптоми тромбозу (згустку крові) такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї чи щелепі, відсутність дихання, оніміння чи слабкість у одній половині тіла, порушення мови, біль у голові чи сонливість (може вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів)
• Кашель, біль у грудях, раптова відсутність дихання чи кашель з кров'ю; ці можуть бути симптомами легеневої емболії (згустку крові в легенях) (може вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб):

• зменшення утворення кров'яних клітин із зменшенням кількості лейкоцитів та/або тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія)
• головний біль, головокружіння
• кашель
• втрата апетиту, нудота (відчуття нездужання), блювота, діарея (особливо протягом 24-48 годин після першої ін'єкції метотрексату), біль у животі
• воспалення та виразки у роті та горлі (особливо протягом 24-48 годин після першої ін'єкції метотрексату)
• збільшення рівня печінкових ферментів у аналізі крові
• втрата волосся
• зменшення кліренсу креатиніну (ваш лікар може визначити це за допомогою аналізу крові та це є ознакою погіршення функції нирок)
• відчуття слабкості

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• герпес (герпес зостер)
• анемія
• зменшення кількості червоних кров'яних клітин, лейкоцитів та тромбоцитів, раптове зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз), порушення утворення кров'яних клітин (панцитопенія)
• втома, сонливість
• поколювання, оніміння, відчуття «комарів» (парестезія)
• пальіння шкіри, висип, червоність шкіри, свербіж
• виразки шкіри
• червоні очі (кон'юнктивіт)

Рідкі (можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• опортуністичні інфекції (через те, що імунна система не функціонує належним чином) які можуть бути смертельними в деяких випадках
• рак лімфатичної тканини (лімфома), див. також розділ 2
• імунна система не функціонує правильно, що призводить до підвищеного ризику інфекцій/воспалень
• цукровий діабет
• депресія
• слабкість правої чи лівої половини тіла (геміпарез)
• головокружіння, сплутаність
• конвульсії
• ушкодження мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія)
• воспалення кров'яних судин (васкуліт)
• алергічний васкуліт
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), рідина навколо легенів
• виразки та кровотеча в шлунково-кишковому тракті
• воспалення підшлункової залози
• ушкодження печінки, загустіння печінки, утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), хронічне ушкодження печінки (цироз печінки)
• зниження рівня альбуміну в крові
• кропив'янка (самостійно), потемніння шкіри
• збільшення кількості ревматичних вузлів
• больовий псоріаз
• шкірні ураження, подібні до герпесу
• реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• біль у м'язах чи суглобах
• остеопороз (зменшення маси кісток)
• воспалення та виразки сечового міхура (можливо з кров'ю в сечі), проблеми з опорожненням сечового міхура, відсутність сечовипускання, больовий сечовипускання чи зменшений
• вади розвитку плода
• воспалення та виразки вагіни
• гарячка

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб):

• червоні кров'яні клітини дуже великого розміру (мегалобластна анемія)
• коливання настрою
• тимчасові порушення сприйняття
• слабкість рухових функцій у всьому тілі
• проблеми з мовленням (афазія/дисартрія)
• важкі порушення зору (розмитість чи закCLUDження зору), згустки крові в сітківці
• низький кров'яний тиск
• згустки (тромбоемболічні епізоди)
• біль у горлі
• переривання дихання
• воспалення шлунково-кишкового тракту, кров у сечі
• воспалення ясен
• гостра гепатит (воспалення печінки)
• зміна кольору нігтів, втрата нігтів
• акне, червоні чи фіолетові плями через кровотечу з судин
• еритема мультиформна, червоний висип
• перелом кістки через навантаження
• розлади електролітного балансу, збільшення рівня сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові (азотемія)
• вивих
• дефекти формування сперматозоїдів (чоловіки) та яйцеклітин (жінки)
• розлади менструального циклу
• втрата статевого потягу
• проблеми з ерекцією
• збільшення грудей у чоловіків
• вагінальний секрет
• безпліддя
• відчуття оніміння чи поколювання/чутливості менше норми

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• гепатит, викликаний вірусом герпесу (гепатит, викликаний вірусом простого герпесу), інфекції, викликані грибами (гістоплазмоз, криптококоз), бактеріями (нокардiosis), вірусами (інфекції, викликані цитомегаловірусом, включаючи пневмонію)
• гарячка (герпес простий)
• анемія, викликана недостатнім утворенням червоних кров'яних клітин (апластична анемія), збільшення кількості еозинофілів у крові (еозінофілія), зменшення кількості нейтрофілів у крові (нейтропенія), воспалення лімфатичних вузлів голови та шиї, паху та пахвин (частково оборотнє), неконтрольоване розмноження лімфоцитів (частково оборотнє)
• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• гепатит
• біль та слабкість м'язів у кінцівках
• зміни смаку (металічний смак)
• воспалення оболонки мозку, яке викликає параліч чи блювоту
• набряк навколо очей, воспалення повік, сльозотеча, збільшення чутливості до світла, тимчасова сліпота, погіршення зору
• воспалення сумки навколо серця (перикардит), обструкція наповнення серця через перикардіальний випот (тампонада перикарда), нагромадження рідини між листками перикарда (перикардіальний випот)
• анормальні результати тесту на функцію легенів, з труднощами дихання та кашлем
• блювота з кров'ю
• смерть клітин печінки (некроз печінки), гостре ушкодження печінки, ниркова недостатність
• глибока інфекція волосяних фолікулів (фуронкулом), постійне збільшення капілярів, видимих на шкірі (телангіектазія), гостре воспалення піднігтя
• кров чи білок у сечі
• смерть плода
• проблеми з утворенням яйцеклітин (жінки) та сперматозоїдів (чоловіки)
• розлади менструального циклу
• втрата статевого потягу
• проблеми з ерекцією
• збільшення грудей у чоловіків
• вагінальний секрет
• безпліддя
• відчуття оніміння чи поколювання/чутливості менше норми

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі доступних даних):

• пневмонія
• реактивація інфекції вірусом гепатиту Б чи погіршення інфекції вірусом гепатиту С
• кровотеча з легенів
• рак шкіри (див. також розділ 2)
• збільшення тиску спинномозкової рідини з симптомами, такими як головний біль, нудота, блювота, збільшення артеріального тиску, сплутаність; ушкодження нервової системи (нейротоксичність), воспалення оболонки мозку (арахноїдит), параліч ніг (параплегія), ступор, порушення координації рухів (атаксія), деменція
• окулярний розлад, не пов'язаний з воспаленням (ретинопатія)
• гіпоксія (нестача кисню в органах)
• воспалення оболонки черевної порожнини, характеризоване болем у животі та чутливістю до тиску (перитоніт)
• токсичний мегаколон (важка ускладнення, пов'язана з масивним збільшенням товстої кишки, поєднаним з сильним болем), перфорція кишечника
• воспалення мови
• реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)
• дерматит
• ушкодження кісток загалом та в нижній щелепі (вторинне до надмірного росту лейкоцитів)
• дисфункція урогенітальної системи
• біль у грудях, озноб, руйнування тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, можуть виникнути місцеві побічні ефекти в місці ін'єкції (чуття паління) чи ушкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини).

Підшкірне введення метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Берτανела

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці попередньо заповненої серингі та на упаковці після «CAD». Термін придатності — останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Продукт повинен бути використаний негайно після відкриття упаковки.

Не використовуйте Бертанел, якщо розчин не є прозорим та містить частинки.

Для одного використання. Витратьте будь-які залишки розчину, який не був використаний!

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Берτανелю

Активний інгредієнт - метотрексат.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату (що відповідає 10,97 мг метотрексату дісодіку).

Кожна попередньо наповнена шприц з 0,75 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату.

Кожна попередньо наповнена шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату.

Кожна попередньо наповнена шприц з 1,5 мл розчину для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату.

Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Берτανель попередньо наповнені шприци містять прозорий, жовтий та вільний від частинок розчин для ін'єкцій.

Берτανель доступний у попередньо наповнених скляних шприцах (тип I згідно з Ph. Eur.) з об'ємом 1,25 мл, 2,25 мл або 3,00 мл, з пробкою з еластомеру та поршнем з еластомеру.

Розмір упаковки:

1 х 0,75 мл, 4 х 0,75 мл, 5 х 0,75 мл

1 х 1,0 мл, 4 х 1,0 мл, 5 х 1,0 мл

1 х 1,5 мл, 4 х 1,5 мл, 5 х 1,5 мл

1 х 2,0 мл, 4 х 2,0 мл, 5 х 2,0 мл

Ігли для ін'єкцій одноразового використання та ватні тампони з алкоголем.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрія

Виробник

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрія

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT/H/0192/01/MR

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Розчин повинен бути прозорим і без частинок.

Обробка та утилізація лікарського засобу повинні здійснюватися так само, як і з іншими цитотоксичними препаратами, та відповідно до місцевих правил. Якщо будь-яка жінка медичного персоналу вагітна, вона не повинна обробляти та/або вводити Берτανель.

Для одного використання. Видалити будь-який залишок незастосованого розчину.

Утилізація незастосованого лікарського засобу або матеріалів відходів повинна здійснюватися відповідно до місцевих правил для цитотоксичних агентів.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Особливі заходи зберігання

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не заморожувати.

Покрокові інструкції для підшкірної ін'єкції:

Крок 1:

• Видаліть внутрішню упаковку, що містить попередньо наповнений шприц, канюлю та голку.
• Відкрийте внутрішню упаковку, потягнувши за кутову кришку. Видаліть попередньо наповнений шприц.
• Поверніть пробку з сірого гумового матеріалу, покритого пластиком, на шприці, не торкаючись відкриття попередньо наповненого шприця (див. малюнок 1).

Малюнок 1.

Крок 2:

• Помістіть шприц назад у внутрішню упаковку. Жовтий розчин не буде витікати.
• Перевірте маркування на пластиковому корпусі, що містить голку. Маркування повинно бути цілим (див. малюнок 2).

Малюнок 2.

Крок 3:

• Відкрийте пластиковий корпус голки, повернувши та потягнувши за нього. Див. малюнок 3.1
• Поверніть голку разом з пластиковим корпусом на шприці до тих пір, поки вона не досягне кінця. Див. малюнок 3.2

Малюнок 3.1 Малюнок 3.2

Крок 4:

• Виберіть місце ін'єкції на ділянці живота або стегна та очистіть його ватним тампоном, змоченим у спирті. Не торкайтеся цієї ділянки перед ін'єкцією (див. малюнки 4.1 та 4.2).

Малюнок 4.1 Малюнок 4.2

Крок 5:

• Видаліть корпус голки та покладіть її окремо.

• Не торкайтеся стерильної голки. Якщо це трапиться, запитайте у свого лікаря або фармацевта про можливість використання іншої голки. Двома пальцями утворіть складку на шкірі та введіть голку майже вертикально.

Крок 6:

• Введіть голку повністю у складку шкіри. Потім повільно натисніть на поршень вниз та введіть весь ліків під шкіру.

Крок 7:

• Акуратно вийміть голку та проведіть ватним тампоном по місці ін'єкції. Не тертіть, оскільки це може викликати подразнення місця ін'єкції.

• Щоб уникнути травм, помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів.

.