Метготрексате Евер Пгарма

Інструкція, додана до упаковки: інформація для користувача

Метотрексат EVER Pharma, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Метотрексат EVER Pharma і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Метотрексат EVER Pharma
• 3. Як використовувати препарат Метотрексат EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Метотрексат EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Метотрексат EVER Pharma і для чого він призначений

Метотрексат EVER Pharma містить активну речовину метотрексат, дія якого полягає у:

• зменшенні запалення або набряку, та
• зменшенні активності імунної системи (механізм захисту організму). Надмірна активність імунної системи пов'язана з запальними захворюваннями.

Метотрексат EVER Pharma застосовується для лікування:

• важкої форми активного ревматоїдного артриту у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби;
• важкої форми активного ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів, у яких реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня;
• важкої, резистентної до лікування псоріазу та важкого псоріатичного артриту у дорослих;

2. Важлива інформація перед використанням препарату Метотрексат EVER Pharma

Коли не використовувати препарат Метотрексат EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важке або активне інфекційне захворювання
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки рота або виразку травного тракту
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок (лікар оцінить, чи захворювання нирок важке)
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки (лікар оцінить, чи захворювання печінки важке)
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи
• якщо пацієнт має порушення імунної системи
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю, має алкогольне захворювання печінки або інше хронічне захворювання печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно приймає вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Важливе попередження щодо дозування препарату Метотрексат EVER Pharma:

Препарат Метотрексат EVER Pharma, який застосовується для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань, можна вводити тільки один раз на тиждень. Помилки в дозуванні під час застосування метотрексату можуть призвести до важких побічних ефектів, включаючи смерть. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Перед початком лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін
• пацієнт має неактивне, хронічне інфекційне захворювання (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, опіковий герпес)
• пацієнт має або мав раніше захворювання нирок або печінки
• пацієнт має порушення функції легенів
• якщо пацієнт має велику надвагу
• у пацієнта накопичується рідина в черевній порожнині або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випіт)
• пацієнт дегідратований або має порушення, що призводять до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота).

Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та овуляцію. Метотрексат може викликати викидень або спричинити важкі вроджені дефекти у плода. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати батьківства під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність». Під час лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma може виникнути рецидив радіаційного дерматиту або сонячного опіку. Виставлення в ультрафіолетове випромінювання під час терапії препаратом Метотрексат EVER Pharma може посилити зміни шкіри, пов'язані з псоріазом. Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легенів у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникло кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря. Побічна дія препарату Метотрексат EVER Pharma може бути діарея, яка вимагає переривання лікування. У разі виникнення діареї необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, які приймають малих дози метотрексату, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно перервати. Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності Навіть після застосування малих доз метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб вчасно виявити ці ефекти, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні аналізи. Перед початком лікування: Перед початком лікування лікар призначить проведення аналізів крові для перевірки кількості клітин крові. Лікар також призначить проведення аналізів крові для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, будуть проведені аналізи крові для перевірки рівня альбуміну в сироватці крові (білка в крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи немає у пацієнта туберкульозу, та призначить проведення рентгенографії грудної клітки або функціональних досліджень легенів. Під час лікування: Лікар може призначити проведення наступних досліджень:

• огляд порожнини рота та горла для перевірки наявності змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологію крові з визначенням кількості клітин крові та визначенням рівня метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для оцінки стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• мониторинг дихальних шляхів та у разі потреби проведення функціональних досліджень легенів

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені аналізи крові. Якщо результат якогось з цих аналізів виявиться неправильним, лікар коригуватиме лікування відповідно. Діти, підлітки та особи похилого віку Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування препарату в цій віковій групі. Під час лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma діти, підлітки та особи похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів. У осіб похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення запасу фолієвої кислоти, яке відбувається з віком. Метотрексат EVER Pharma та інші препарати Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати та добавки до раціону, такі як вітаміни. Особливо важливо повідомити лікарю про застосування:

• нестероїдних протизапальних препаратів або саліцилатів (препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен)
• азатіоприну (препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• ретиноїдів (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• метамізолу (препарат, який застосовується для зменшення болю та температури)
• інших препаратів, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, таких як лефлуномід, сульфасалазин (препарат, який також застосовується для лікування виразкового коліту), пенicíламін або циклоспорин
• препаратів проти епілепсії (препарати, які застосовуються для профілактики нападів епілепсії), таких як фенітоїн, валпроат або карбамазепін
• препаратів проти пухлин, таких як меркаптопурин або фторурацил
• барбітуратів (сонні препарати, які вводяться ін'єкційно)
• препаратів для заспокоєння
• п-аміnobenzoєвої кислоти (препарат, який застосовується для лікування шкірних захворювань)
• гідроксихлорохіну (препарат, який застосовується для профілактики та лікування малярії)
• оральних контрацептивів
• пробенециду (препарат, який застосовується для лікування подагри)
• антібіотиків та препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики з широким спектром дії, триметоприм з сульфаметоксазолом, пеніцилін, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин Пеніциліни можуть зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до збільшення частоти побічних ефектів
• піриметаміну (препарат, який застосовується для профілактики та лікування малярії)
• препаратів, які містять фолієву кислоту, та вітамінних препаратів
• інгібіторів протонної помпи (препарати, які зменшують вироблення шлункового соку, які застосовуються для лікування сильної загори або виразок), таких як омеپرазол або пантопразол
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астми)
• оксиду азоту (газ, який застосовується для загального знеболювання)
• будь-яких вакцин, які містять живі мікроорганізми (їх необхідно уникати), таких як вакцини проти кору, свинки або жовтої гарячки
• холестираміну (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові)

Метотрексат EVER Pharma та вживання алкоголю

Під час лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma не рекомендується вживати алкоголь, а також необхідно уникати вживання надмірної кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти або впливати на ефективність дії препарату Метотрексат EVER Pharma. Під час лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma необхідно пити багато рідини, оскільки дегідратування (зменшення кількості води в організмі) може посилити токсичні ефекти препарату Метотрексат EVER Pharma.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не рекомендується застосовувати препарат Метотрексат EVER Pharma, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, нашкодити нерідненому дитяті або спричинити викидень. Він може викликати дефекти черепа, обличчя, серця, судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно чітко виключити вагітність, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування. У разі вагітності під час лікування або підозри на вагітність пацієнтка повинна негайно звернутися до лікаря. Лікар надасть пацієнтці пораду щодо ризику пошкодження плода, пов'язаного з лікуванням. Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар, який проводить лікування, може направити її на спеціалізовану консультацію перед плануванням вагітності. Годування грудьми Не рекомендується годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар, який проводить лікування, вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним під час годування грудьми, необхідно перервати годування грудьми.

Плідність чоловіків

Доступні дані не вказують на збільшення ризику вроджених дефектів у плода або викидня у разі застосування метотрексату в дозах менше 30 мг на тиждень батьком дитини. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичну дію. Це означає, що він може викликати генетичні зміни. Метотрексат може впливати на вироблення сперми, з можливістю викликання вроджених дефектів. Тому пацієнти, які лікуються метотрексатом, повинні уникати батьківства або надання сперми під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Під час застосування препарату Метотрексат EVER Pharma можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як відчуття втоми та головокружіння, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та/або працювати з машинами. Якщо пацієнт відчуває втому або головокружіння, він не повинен водити транспортні засоби чи працювати з машинами.

Метотрексат EVER Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампуло-шприц, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Метотрексат EVER Pharma

Важливе попередження щодо дозування препарату Метотрексат EVER Pharma (метотрексат)

Для лікування ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу препарат Метотрексат EVER Pharma повинен застосовуватися тільки один раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метотрексат EVER Pharma може призвести до смерті. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Метотрексат EVER Pharma вводиться тільки один раз на тиждень. Разом з лікарем необхідно вибрати відповідний день тижня, у який буде проведено ін'єкцію. Неправильне застосування препарату Метотрексат EVER Pharma може призвести до важких побічних ефектів, які можуть призвести до смерті. Рекомендована доза становить: Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Якщо застосована доза не є ефективною, а пацієнт добре переносить препарат, лікар може збільшити дозу на 2,5 мг на тиждень. Середня тижднева доза метотрексату становить 15-20 мг. Зазвичай, не рекомендується перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Метотрексат EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 4-8 тижнів лікування. Після закінчення лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma симптоми можуть повернутися. Застосування у дітей та підлітків (у віці 3 років та старше) з поліарткулярними формами ювенільного ідіопатичного артриту Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²). Дозу виражають у мг/м² тіла. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування препарату в цій віковій групі. Дорослі з важкою формою псоріазу або псоріатичного артриту Лікар вводить пацієнту одноразову пробну дозу 2,5-5 мг для оцінки можливих токсичних ефектів. Якщо пробна доза добре переноситься, лікування буде продовжено через тиждень дозою близько 7,5 мг (що відповідає особі з середньою масою тіла 70 кг). Зазвичай, не рекомендується перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Метотрексат EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 2-6 тижнів. У залежності від тяжкості симптомів та результатів аналізів крові та сечі лікування необхідно продовжити або перервати. У осіб похилого віку необхідно зменшувати дозу через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення запасу фолієвої кислоти, яке відбувається з віком. Спосіб введення препарату та тривалість лікування Препарат Метотрексат EVER Pharma вводиться під шкіру (підшкірно). Препарат можна застосовувати тільки у вигляді ін'єкції один раз на тиждень. Рекомендується проводити ін'єкції препарату Метотрексат EVER Pharma в один і той же день тижня. На початку лікування препарат Метотрексат EVER Pharma може вводитися під шкіру медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Метотрексат EVER Pharma. Пацієнта необхідно належним чином навчити цьому. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання. Тривалість лікування встановлює лікар, який проводить лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту вимагає тривалого застосування препарату Метотрексат EVER Pharma.

Як самостійно проводити ін'єкцію препарату Метотрексат EVER Pharma

Якщо у пацієнта виникли труднощі з обробкою шприца, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід намагатися самостійно проводити ін'єкцію, якщо пацієнт не був належним чином навченому, як це зробити. Якщо пацієнт не впевнений, що робити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Перед самостійним проведенням ін'єкції препарату Метотрексат EVER Pharma

• Необхідно перевірити термін придатності препарату. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи не пошкоджений шприц, та чи ліквід у ньому прозорий та має жовтуватий колір. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Перевірити, чи не спостерігаються в місці останньої ін'єкції червоність, зміна кольору шкіри, набряк, випот або тривалий біль. Якщо такі симптоми спостерігаються, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Вибрати місце ін'єкції. Місце ін'єкції препарату необхідно змінювати кожного разу.

Інструкція щодо самостійного проведення ін'єкції препарату Метотрексат EVER Pharma

• 1. Відкрити упаковку. Перевірити, чи не пошкоджена упаковка.
• 2. Помістити шприц та голку з ковпачком на чисту поверхню.

• 3. Ретельно вимити руки мильним розчином та водою.
• 4. Сидіти або лежати в зручній, розслабленій позі. Перевірити, чи можна бачити ділянку шкіри, куди буде введено препарат. Найкращими місцями для ін'єкції є шкіра передньої та бічної поверхні живота або передньої поверхні стегна.

• 5. Шприц наповнений та готовий до використання. Перевірити шприц для виявлення видимих дефектів (або тріщин). Перевірити ліквід. Він повинен бути прозорим та мати жовтуватий колір. У ліквіді може бути видимий малий пухирець повітря, який не вплине на ін'єкцію та не становитиме загрози для пацієнта. Не слід намагатися видалити пухирець повітря перед проведенням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.

Ампуло-шприц препарату Метотрексат EVER Pharma оснащений системою захисту голки, яка запобігає уколу голкою після використання. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-шприців, оснащених цією системою, та можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.

• 6. Тримаючи корпус шприца однією рукою, зняти захисний ковпачок, тягнучи його рухом вперед, щоб уникнути згинання голки. Необхідно бути обережним, щоб не торкнутися голки пальцями, щоб зберегти її стерильність.

• 7. За допомогою двох пальців утворити складку шкіри. Утворення складки шкіри дозволить введення активної речовини препарату в підшкірну жирову тканину. Швидким рухом вколоти голку в шкіру під відповідним кутом (45° до 90°) та впустіть поршень, опустивши його до самого кінця. Перевірити візуально, чи не залишилися залишки ліквіду в шприці. Якщо в шприці залишилися залишки ліквіду, це означає, що не весь препарат був введений правильно, та необхідно проконсультуватися з лікарем.

• 8. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно прихована. Тільки після цього можна звільнити складку шкіри.

• 9. Натиснути на місце ін'єкції ватним тампоном. Не терти місце ін'єкції, оскільки це може призвести до подразнення.
• 10. Негайно викинути шприц у контейнер для гострих предметів. Закрити контейнер щільно та помістити його в місце, недоступне для дітей. Якщо відбулося випадкове контакт метотрексату з поверхнею шкіри або м'яких тканин, необхідно промити це місце великою кількістю води.

Жінки, які вагітні або планують вагітність, не повинні мати контакту з препаратом Метотрексат EVER Pharma. Тривалість лікування встановлює лікар, який проводить лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту вимагає тривалого застосування препарату Метотрексат EVER Pharma. У разі відчуття, що дія препарату Метотрексат EVER Pharma надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метотрексат EVER Pharma

Необхідно застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Не слід змінювати її без рекомендації лікаря. У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Метотрексат EVER Pharma, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнти, які звертаються до лікаря або лікарні, повинні взяти з собою упаковку препарату та інструкцію. Передозування метотрексату може призвести до важких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легке утворення синяків або кровотеч, необґрунтоване слабкість, рани в порожнині рота, нудоту, блювоту, чорний або кров'янистий кал, оdkртущання кров'ю або блювоту з вмістом, який нагадує ґрунковий осад, а також виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.

Пропуск застосування препарату Метотрексат EVER Pharma

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Переривання застосування препарату Метотрексат EVER Pharma

Не слід переривати або закінчувати лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma без узгодження цього з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть. Частота виникнення та інтенсивність побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який проводить лікування, повинен призначити проведення аналізів для виключення порушень параметрів крові (наприклад, малих кількості білих клітин, тромбоцитів та лімфоцитів) та змін у печінці та нирках. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це можуть бути ознаки важких, потенційно загрозливих життю побічних ефектів, які потребують негайного проведення певного лікування:

• раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіж (особливо по всьому тілу)
• запалення легенів (симптомами можуть бути загальне погане самопочуття, сухий, роздратований кашель, коротке дихання, задишка під час спокою, біль у грудній клітці або гарячка)
• кровохаркання або відкашлювання виділень з кров'ю
• сильне лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі
• незрозуміле кровотеча (у тому числі кров'янистий блювотіння) або утворення синяків
• важка діарея
• виразки в порожнині рота
• чорний або смолистий кал
• кров у сечі або калі
• дрібні червоні плями на шкірі
• гарячка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з виділенням сечі
• чувство спраги та (або) часте виділення сечі
• напади епілепсії (конвульсії)
• втрата свідомості
• погіршення зору або порушення зору

Згідно повідомлень, також спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто(можуть виникнути у więcej ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• нудота (блювотіння)
• біль у животі
• запалення слизової оболонки рота
• порушення травлення
• збільшення активності печінкових ферментів.

Не часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• зменшення виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих клітин та (або) червonyх клітин або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• чувство втоми
• сонливість
• запалення легенів з сухим кашлем без виділення, коротке дихання та гарячка
• діарея
• висипання
• червоність шкіри
• свербіж. Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
• зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів
• головокружіння
• дезорієнтація
• депресія
• виразки в порожнині рота
• запалення судин
• виразки та кровотечі з травного тракту
• порушення функції печінки
• цукровий діабет
• зменшення рівня білків у крові
• кропив'янка
• чутливість шкіри до світла
• пухирці на шкірі
• волосся випадають
• збільшення ревматоїдних вузлів
• виразки шкіри
• опіковий герпес
• біль у суглобах або м'язах
• остеопороз (зменшення маси кісток)
• запалення та виразки сечового міхура (може проходити з гематурією)
• порушення функції нирок
• біль при виділенні сечі
• запалення та виразки вагіни. Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):
• значне зменшення кількості деяких білих клітин крові (агранулоцитоз)
• важка недостатність кісткового мозку
• недостатність печінки
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль
• ослаблення м'язів
• чувство оніміння та зниження чутливості/менше ніж зазвичай чутливость до подразників
• порушення смаку (металічний присмак у роті)
• конвульсії
• запалення оболонок мозку, яке викликає параліч або блювотіння
• погіршення зору
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)
• зміна кольору нігтів
• пошкодження сітківки ока
• кров'янистий блювотіння
• гарячка, біль у горлі, втома з наступним пошкодженням шкіри
• брак статевого потягу
• проблеми з досягненням ерекції
• інфекція навколо нігтів рук
• важкі ускладнення, пов'язані з травним трактом
• фурункули
• видиме збільшення малих судин
• виділення
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія),
• лімфопроліферативні захворювання (надмірний розрост білих клітин крові)
• порушення виробництва сперми
• порушення менструації.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• червоність та лущення шкіри
• набряк
• знищення тканин у місці введення препарату
• збільшення кількості деяких білих клітин крові (еозінофілія)
• певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія)
• кровотеча з носа
• кровотеча з легенів
• присутність білка у сечі
• чувство слабкості
• пошкодження кістки щелепи (вторинне до надмірного розросту білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату місцево добре переноситься. Спостерігалися лише легкі реакції шкіри (такі, як відчуття печіння, червоність, набряк, зміна кольору шкіри, сильний свербіж, біль) після введення препарату Метотрексат EVER Pharma, які зменшувалися під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@dlr.gov.ua](mailto:adm@dlr.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Метотрексат EVER Pharma

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте. Зберігайте ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-шприца та картонній коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або якщо ліквід не прозорий та не містить видимих осадів. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Метотрексат EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є метотрексат. Одна мл ліквіду містить 25 мг метотрексату.

Метотрексат EVER Pharma, 7,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,3 мл ліквіду містить 7,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 10 мг Кожна ампуло-шприц з 0,4 мл ліквіду містить 10 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 12,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,5 мл ліквіду містить 12,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 15 мг Кожна ампуло-шприц з 0,6 мл ліквіду містить 15 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 17,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,7 мл ліквіду містить 17,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 20 мг Кожна ампуло-шприц з 0,8 мл ліквіду містить 20 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 22,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,9 мл ліквіду містить 22,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 25 мг Кожна ампуло-шприц з 1 мл ліквіду містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Метотрексат EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Метотрексат EVER Pharma випускається в ампуло-шприцах об'ємом 1 мл з безбарвного скла (тип I), з прикріпленою голкою зі сталі нержавіючої, закритою ковпачком з гуму бромобутилової, з системою захисту голки. Ампуло-шприци оснащені системою захисту, яка запобігає уколу голкою після використання. Блістер з плівки PET. Доступні наступні розміри упаковок зі шприцами в одному картонному пакованні: 1 ампуло-шприц у блистері 4 ампуло-шприца у двох подвійних блистерах 12 ампуло-шприців у шести подвійних блистерах Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за реєстрацію лікарського засобу

EVER Valinject GmbH Обербургай 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-штрасе 15 07745 Єна Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подміоту, відповідальному за реєстрацію лікарського засобу:

EVER Pharma Poland Sp. з о.о. електронна пошта: [office.pl@everpharma.com](mailto:office.pl@everpharma.com)

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у готовому шприці Польща: Метотрексат EVER Pharma Чехія: Метотрексат EVER Pharma Словаччина: Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у наповненому шприці

Дата останньої актуалізації інструкції:21.07.2023