Метготрексате Евер Пгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Метотрексат EVER Pharma, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат EVER Pharma, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, включаючи будь-які небажані реакції, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке Метотрексат EVER Pharma і для чого він використовується
• 2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Метотрексату EVER Pharma
• 3. Як застосовувати Метотрексат EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Метотрексат EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке Метотрексат EVER Pharma і для чого він використовується

Метотрексат EVER Pharma містить активну речовину метотрексат, який діє шляхом:

• зменшення запалення або набряку, і
• зменшення активності імунної системи (механізм захисту організму). Надмірна активність імунної системи пов'язана з запальними захворюваннями.

Метотрексат EVER Pharma використовується для лікування:

• важкої форми ревматоїдного артриту у дорослих. Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби;
• важкої форми активного ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів, у яких реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня;
• важкої, резистентної до лікування псоріазу та важкого псоріатичного артриту у дорослих;

2. Інформація, яку потрібно знати до застосування Метотрексату EVER Pharma

Коли не застосовувати Метотрексат EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важке або активне інфекційне захворювання
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки рота або виразки в травній системі
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок (лікар оцінить, чи захворювання нирок важке)
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки (лікар оцінить, чи захворювання печінки важке)
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи
• якщо пацієнт має порушення імунної системи
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю, має алкогольне захворювання печінки або інше хронічне захворювання печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Попередження та обережність

Важливе попередження щодо дозування Метотрексату EVER Pharma:

Метотрексат EVER Pharma, який використовується для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань, можна вводити лише один раз на тиждень. Помилки в дозуванні під час застосування метотрексату можуть призвести до важких побічних ефектів, включаючи смерть. Належить дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Перед початком застосування Метотрексату EVER Pharma потрібно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном
• пацієнт має неактивне, хронічне інфекційне захворювання (наприклад, туберкульоз, гепатит типу Б або С, опіковий герпес)
• пацієнт має або мав раніше захворювання нирок або печінки
• пацієнт має порушення функції легень
• якщо пацієнт має велику надмірну вагу
• у пацієнта накопичується рідини в черевній порожнині або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випіт)
• пацієнт дегідратований або має порушення, що призводять до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота).

Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітили нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, потрібно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та овуляцію. Метотрексат може викликати викидень або призвести до важких вад розвитку плода. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати батьківства під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність». Під час застосування Метотрексату EVER Pharma може виникнути рецидив радіаційного дерматиту або опіку сонця. Виставлення ультрафіолетовому випромінюванню під час терапії Метотрексатом EVER Pharma може посилити зміни шкіри, пов'язані з псоріазом. Під час лікування метотрексатом реєструвалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, потрібно негайно звернутися до лікаря. Побічна дія Метотрексату EVER Pharma може бути діарея, яка вимагає переривання лікування. У разі виникнення діареї потрібно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, які приймають малих дози метотрексату, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування потрібно перервати. Рекомендовані контрольні дослідження та обережність Навіть після застосування малих доз метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того щоб вчасно виявити ці ефекти, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні тести. Перед початком лікування: Перед початком лікування лікар призначить проведення аналізів крові для перевірки, чи достатня кількість клітин крові для введення препарату. Лікар також призначить проведення аналізів крові для перевірки функції печінки та встановлення, чи існує запалення печінки. Крім того, будуть проведені аналізи крові для перевірки рівня альбуміну в сироватці крові (білка в крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи пацієнт не має туберкульозу, та призначить проведення рентгенографії грудної клітки або функціональних досліджень легень. Під час лікування: Лікар може призначити проведення наступних досліджень:

• огляд порожнини рота та горла для перевірки, чи не існують зміни на слизовій оболонці, такі як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологію крові з визначенням кількості клітин крові та визначення рівня метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для оцінки стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• мониторинг дихальних шляхів та у разі потреби проведення функціональних досліджень легень

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідав усі призначені аналізи крові. Якщо результат будь-якого з цих аналізів виявиться неправильним, лікар коригуватиме лікування відповідно. Діти, підлітки та особи похилого віку Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування препарату в цій віковій групі. Під час лікування Метотрексатом EVER Pharma дітей, підлітків та осіб похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів. У осіб похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення резерву фолієвої кислоти, що відбувається з віком. Метотрексат EVER Pharma та інші препарати Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати та добавки до раціону, такі як вітаміни. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• нестероїдних протизапальних препаратів або саліцилатів (препарати, які використовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен)
• азатіоприну (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• ретіноїдів (препарати, які використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• метамізолу (препарат, який використовується для зменшення болю та температури)
• інших препаратів, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, таких як лефлуномід, сульфасалазин (препарат, який також використовується для лікування виразкового коліту), пенциламін або циклоспорин
• препаратів проти судом (препарати, які використовуються для профілактики судом), таких як фенітоїн, валпроат або карбамазепін
• препаратів проти пухлин, таких як меркаптопурин або фторурацил
• барбітуратів (сонні препарати, які вводяться ін'єкційно)
• успокійливих препаратів
• п-аміносаліцилової кислоти (препарат, який використовується для лікування шкірних захворювань)
• гідроксихлорохіну (препарат, який використовується для профілактики та лікування малярії)
• оральних контрацептивів
• пробенециду (препарат, який використовується для лікування подагри)
• антібіотиків та препаратів, які використовуються для лікування інфекцій, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики з широким спектром дії, триметоприм з сульфаметоксазолом, пеніцилін, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин Пеніцилін може зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до збільшення частоти побічних ефектів
• піриметаміну (препарат, який використовується для профілактики та лікування малярії)
• препаратів, які містять фолієву кислоту, та вітамінних препаратів
• інгібіторів протонної помпи (препарати, які зменшують вироблення шлункового соку, які використовуються для лікування сильної загори або виразок), таких як омеپرазол або пантопразол
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астми)
• оксиду азоту (газ, який використовується для загальної анестезії)
• будь-яких вакцин, які містять живі мікроорганізми (їх потрібно уникати), такі як вакцини проти кору, свинки або жовтої гарячки
• холестираміну (препарат, який використовується для зменшення рівня холестерину в крові)

Метотрексат EVER Pharma та алкоголь

Під час лікування Метотрексатом EVER Pharma не слід вживати алкоголь, а також слід уникати вживання надмірної кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти або впливати на ефективність дії препарату Метотрексат EVER Pharma. Під час лікування Метотрексатом EVER Pharma потрібно пити багато рідини, оскільки дегідратування (зменшення кількості води в організмі) може посилити токсичні дії препарату Метотрексат EVER Pharma.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати препарат Метотрексат EVER Pharma, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Метотрексат може призвести до вад розвитку плода, нашкодити неродженій дитині або викликати викидень. Можливо виникнення вад черепа, обличчя, серця, судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно чітко виключити вагітність, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування. Під час цього часу необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та обережність»). Якщо жіноча особа вагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітна, повинна негайно звернутися до лікаря. Лікар надасть пораду щодо ризику, пов'язаного з лікуванням, щодо пошкодження плода. Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар, який спостерігає за нею, може направити її на спеціальну консультацію перед плануванням вагітності. Годування грудьми Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в материнське молоко. Якщо лікар, який спостерігає за пацієнткою, вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним під час цього часу, потрібно перервати годування грудьми. Фертильність чоловіків Доступні дані не вказують на підвищений ризик виникнення вад розвитку плода або викидня у разі застосування метотрексату в дозах менших за 30 мг на тиждень у батька дитини. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що він може призвести до генетичних змін. Метотрексат може впливати на вироблення сперми, з можливістю виникнення вад розвитку плода. Через це пацієнти, які лікуються метотрексатом, повинні уникати батьківства або надання сперми під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини

Під час застосування Метотрексату EVER Pharma можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як відчуття втоми та головокружіння, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або обслуговувати машини. Якщо пацієнт відчуває втому або головокружіння, не повинен керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

Метотрексат EVER Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампуло-шприц, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Метотрексат EVER Pharma

Важливе попередження щодо дозування Метотрексату EVER Pharma (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу препарат Метотрексат EVER Pharma слід застосовувати лише один раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Метотрексат EVER Pharma може призвести до смерті. Належить дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Метотрексат EVER Pharma вводиться тільки один раз на тиждень. Разом з лікарем потрібно вибрати відповідний день тижня, у який буде виконуватися ін'єкція. Неправильне застосування препарату Метотрексат EVER Pharma може призвести до важких побічних ефектів, які можуть призвести до смерті. Рекомендована доза становить: Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Якщо застосованої дози недостатньо, а пацієнт добре переносить препарат, лікар може збільшити дозу на 2,5 мг на тиждень. Середня тижднева доза метотрексату становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Метотрексат EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 4-8 тижнів лікування. Після закінчення лікування препарату Метотрексат EVER Pharma симптоми можуть повернутися. Застосування у дітей та підлітків (у віці 3 років та старших) з поліарткулярними формами ювенільного ідіопатичного артриту Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²). Доза виражається як мг/м² тіла. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування препарату в цій віковій групі. Дорослі з важкою формою псоріазу або псоріатичного артриту Лікар введе пацієнту одноразову пробну дозу 2,5-5 мг, щоб оцінити можливі токсичні ефекти. Якщо пробна доза добре переноситься, лікування буде продовжено через тиждень дозою близько 7,5 мг (що стосується дорослої особи з середньою масою тіла 70 кг). Зазвичай не слід перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Метотрексат EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 2-6 тижнів. У залежності від тяжкості симптомів та результатів аналізів крові та сечі лікування потрібно продовжити або перервати. У осіб похилого віку необхідно зменшувати дозу через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення резерву фолієвої кислоти, що відбувається з віком. Спосіб введення препарату та тривалість лікування Метотрексат EVER Pharma вводиться підшкірно (під шкіру). Препарат можна застосовувати лише один раз на тиждень. Рекомендується виконувати ін'єкції препарату Метотрексат EVER Pharma в один і той же день тижня. На початку лікування препарат Метотрексат EVER Pharma може вводитися ін'єкційно медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно виконувати ін'єкцію препарату Метотрексат EVER Pharma. Пацієнта буде належним чином проінструктовано в цьому питанні. Ніколи не слід намагатися самостійно виконувати ін'єкцію без попереднього навчання. Тривалість лікування встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування препарату Метотрексат EVER Pharma.

Як самостійно виконувати ін'єкцію препарату Метотрексат EVER Pharma

Якщо у пацієнта виникли труднощі з обробкою шприца, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід намагатися самостійно виконувати ін'єкцію, якщо пацієнт не був належним чином проінструктований щодо того, як це зробити. Якщо пацієнт не впевнений, що потрібно зробити, потрібно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Перед самостійним виконанням ін'єкції препарату Метотрексат EVER Pharma

• Перевірте термін придатності препарату. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, та чи містить він прозорий розчин жовтого кольору. Якщо ні, потрібно використовувати інший шприц.
• Перевірте місце останньої ін'єкції на наявність червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, випоту або тривалого болю. Якщо такі симптоми існують, потрібно звернутися до лікаря або медсестри.
• Виберіть місце ін'єкції. Місце ін'єкції препарату потрібно змінювати кожен раз.

Інструкція щодо самостійного виконання ін'єкції препарату Метотрексат EVER Pharma

• 1. Відкрийте упаковку. Перевірте, чи не пошкоджена упаковка.
• 2. Помістіть шприц та голку з ковпачком на чисту поверхню.

• 3. Тщательно вимийте руки мильним розчином та водою.
• 4. Сидіть або лежіть у зручній, розслабленій позі. Перевірте, чи можете ви бачити ділянку шкіри, куди буде введено препарат. Найкращими місцями для ін'єкції є шкіра передньої частини черевної стінки або передньої частини стегна.

• 5. Шприц наповнений та готовий до застосування. Перегляньте шприц для виявлення видимих дефектів (або тріщин). Перегляньте розчин. Він повинен бути видимим жовтим розчином. У розчині може бути видимий малий пухирець повітря, який не вплине на ін'єкцію чи не становитиме загрози для пацієнта. Не слід намагатися видалити пухирець повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.

Ампуло-шприц препарату Метотрексат EVER Pharma оснащений системою захисту голки, яка запобігає уколу голкою після застосування. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-шприців, оснащених цією системою, та можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.

• 6. Тримаючи корпус шприца однією рукою, зніміть захисний ковпачок рухом вперед, щоб уникнути згинання голки. Належить бути обережним, щоб не торкнутися голки пальцями, щоб зберегти її стерильність.

• 7. За допомогою двох пальців утворіть склад шкіри. Утворення складки шкіри дозволить введення активної речовини препарату в підшкірну жирову тканину. Швидким рухом вколіть голку в шкіру під відповідним кутом (45° до 90°) та натисніть на поршень, опустивши його до самого кінця. Перевірте візуально, чи не залишилися залишки розчину в шприці. Якщо в шприці залишилися залишки розчину, це означає, що не весь препарат був введений правильно, та потрібно проконсультуватися з лікарем.

Якщо в шприці залишилися залишки розчину, це означає, що не весь препарат був введений правильно, та потрібно проконсультуватися з лікарем.

• 8. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована. Лише після цього можна відпустити склад шкіри.

• 9. Натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном. Не тертіть місце ін'єкції, оскільки це може призвести до подразнення.
• 10. Негайно викиньте шприц у контейнер для гострих предметів. Закрийте кришку щільно та помістіть контейнер у місце, недоступне для дітей. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Жінки, які вагітні або планують вагітність, не повинні мати контакту з препаратом Метотрексат EVER Pharma. Тривалість лікування встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування препарату Метотрексат EVER Pharma. У разі відчуття, що дія препарату Метотрексат EVER Pharma надто сильна або надто слабка, потрібно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Метотрексат EVER Pharma

Не слід змінювати дозу без рекомендації лікаря. У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Метотрексат EVER Pharma, ніж повинен, потрібно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнти, які звертаються до лікаря або лікарні, повинні взяти з собою упаковку препарату та інструкцію. Передозування метотрексату може призвести до важких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легке утворення синяків або кровотеч, необґрунтоване слабкість, рани в порожнині рота, нудоту, блювоту, чорний або кров'янистий стул, відкашлювання кров'ю або блювоту з вмістом, подібним до відвару кави, а також виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.

Пропуск застосування препарату Метотрексат EVER Pharma

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Належить звернутися до лікаря за порадою.

Переривання застосування препарату Метотрексат EVER Pharma

Не слід переривати або закінчувати лікування препаратом Метотрексат EVER Pharma без узгодження з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти потрібно негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні медичні дослідження. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення аналізів для виключення порушень параметрів крові (наприклад, мала кількість білих кров'яних тілець, тромбоцитів та лімфоцитів) та змін у печінці та нирках. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це може вказувати на важкі, потенційно загрозливі для життя побічні ефекти, які потребують негайного проведення певного лікування:

• раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, або свербіж (особливо охоплюючи все тіло)
• запалення легень (симптомом може бути загальне погане самопочуття, сухий, дратівний кашель, скорочення дихання, задишка під час спочинку, біль у грудній клітці або гарячка)
• кровохаркання або відкашлювання виділень з кров'ю
• сильне лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі
• невиправдане кровотеча (у тому числі кров'янистий блювоту) або утворення синяків
• важка діарея
• виразки в порожнині рота
• чорний або смолистий стул
• кров у сечі або калі
• малі червоні плями на шкірі
• гарячка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з виділенням сечі
• чувство спраги та (або) часте виділення сечі
• припадки (конвульсії)
• втрата свідомості
• погане зір, або порушення зору

Згідно з повідомленнями, також виникли наступні побічні ефекти:
Часто(могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• нудота (блювота)
• біль у череві
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• порушення травлення
• збільшення активності ферментів печінки.

Нечасто(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб):

• зменшення виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих кров'яних тілець та (або) червonyх кров'яних тілець або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• чувство втоми
• сонливість
• запалення легень з сухим кашлем без відкашлювання, задишка та гарячка
• діарея
• висип
• червоність шкіри
• свербіж. Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):
• зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів
• головокружіння
• дезорієнтація
• депресія
• виразки в порожнині рота
• запалення судин
• виразки та кровотечі з травної системи
• порушення функції печінки
• цукровий діабет
• зменшення рівня білків у крові
• кропив'янка
• чутливість шкіри до світла
• пухирі на шкірі
• волосся випадають
• збільшення ревматичних вузлів
• виразки на шкірі
• опіковий герпес
• біль у суглобах або м'язах
• остеопороз (зменшення маси кісток)
• запалення та виразки сечового міхура (може проходити з кров'ю в сечі)
• порушення функції нирок
• біль при виділенні сечі
• запалення та виразки вагіни. Рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
• інфекція (у тому числі реактивація неактивної хронічної інфекції)
• сепсис
• червоність очей
• алергічні реакції
• анafilактичний шок
• зменшення рівня антитіл у крові
• обмеження наповнення шлуночків серця через нагромадження рідини в осерді
• запалення легень, викликане Pneumocystis jiroveci
• порушення зору
• запалення оболонки серця
• нагромадження рідини в оболонці серця
• низький тиск крові
• закупорка судин
• ушкодження легень
• задишка
• астма
• нагромадження рідини в оболонці легень
• запалення ясен
• гостре запалення печінки
• бронзове забарвлення шкіри
• акне
• присутність червоних або фіолетових плям на шкірі через кровотечі
• алергічне запалення судин
• гарячка
• переломи кісток
• нервова недостатність нирок
• зменшення або відсутність виділення сечі
• порушення електролітного балансу
• повільне загоювання ран. Бардzo рідко(могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):
• значне зменшення кількості деяких білих кров'яних тілець (агранулоцитоз)
• важка недостатність кісткового мозку
• нервова недостатність печінки
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль
• ослаблення м'язів
• чувство оніміння та поколювання/менша ніж зазвичай чутливість до подразників
• порушення смаку (металічний присмак у роті)
• спазми
• запалення оболонки мозку, яке викликає параліч або блювоту
• погіршення зору
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла)
• зміна кольору нігтів
• ушкодження сітківки ока
• кров'янистий блювоту
• гарячка, біль у горлі, втома з наступним ушкодженням шкіри
• брак статевого потягу
• проблеми з досягненням ерекції
• інфекція навколо нігтів рук
• важкі ускладнення, пов'язані з травною системою
• фурункули
• видиме збільшення малих судин
• виділення
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія),
• лімфопроліферативні захворювання (надмірний ріст білих кров'яних тілець)
• порушення виробництва сперми
• порушення менструації.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• червоність та лущення шкіри
• набряк
• знищення тканин у місці введення препарату
• збільшення кількості деяких білих кров'яних тілець (еозинофілія)
• певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія)
• кровотеча з носа
• кровотеча з легень
• присутність білка у сечі
• чувство слабкості
• ушкодження кістки щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров'яних тілець).

Підшкірне введення метотрексату місцево добре переноситься. Було спостережено лише легкі реакції шкіри (такі, як відчуття паління, червоність, набряк, зміна кольору шкіри, сильний свербіж, біль) після введення препарату Метотрексат EVER Pharma, які зменшувалися під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 26, м. Київ, 04053, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua), веб-сайт: https://moz.gov.ua Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Метотрексат EVER Pharma

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте. Зберігайте ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-шприца та картонній коробці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або якщо розчин не є прозорим та містить відкладення. Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Належить запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Метотрексат EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є метотрексат. Один мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

Метотрексат EVER Pharma, 7,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 10 мг Кожна ампуло-шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 12,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 12,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 15 мг Кожна ампуло-шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 17,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,7 мл розчину для ін'єкцій містить 17,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 20 мг Кожна ампуло-шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 22,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкцій містить 22,5 мг метотрексату. Метотрексат EVER Pharma, 25 мг Кожна ампуло-шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти препарату - хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає Метотрексат EVER Pharma та що містить упаковка

Метотрексат EVER Pharma випускається в ампуло-шприцах об'ємом 1 мл з безбарвного скла (тип I), з прикріпленою голкою зі сталі нержавійної, закритою пробкою з гуму бромобутилової, з системою захисту голки. Ампуло-шприци оснащені системою захисту, яка запобігає уколу голкою після застосування. Блістер з плівки PET. Доступні наступні розміри упаковок з шприцами в одній картонній коробці: 1 ампуло-шприц у блистері 4 ампуло-шприці у двох подвійних блистерах 12 ампуло-шприців у шести подвійних блистерах Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

EVER Valinject GmbH Обербургав 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-Штрасе 15 07745 Єна Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника відповідальної особи:

EVER Pharma Poland Sp. з о.о. електронна пошта: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин в ампуло-шприці Польща: Метотрексат EVER Pharma Чехія: Метотрексат EVER Pharma Словаччина: Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин в ампуло-шприці

Дата останньої актуалізації інструкції:21.07.2023