БЕРТАНЕЛ 15 мг/1,5 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Бертанель 7,5 мг/0,75 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бертанель 10 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

Бертанель 15 мг/1,5 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат

Вважно прочитати уважно весь опис перед початком використання препарату, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бертанель і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед використанням Бертанелю
3. Як використовувати Бертанель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бертанелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бертанель і для чого він використовується

Бертанель - це препарат, який містить метотрексат. Метотрексат - це речовина, яка має наступні властивості:

• впливає на рост певних клітин організму, які швидко множаться (антитуморний агент)
• знижує нежелані реакції власного захисного механізму організму (імуносупресор)

і

• має протизапальні ефекти.

Бертанель використовується у пацієнтів з:

• активною ревматоїдною артритом (РА) у дорослих пацієнтів
• поліартритичними формами (коли залучено п'ять або більше суглобів) ювенільного ідіопатичного артриту (дітей старше 3 років) активної та важкої форми (ЮІА) коли реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) була недостатньою
• інвалідизуючою рецидивною важкою псоріазом, який не реагує адекватно на інші форми лікування, такі як фототерапія, ПУВА і ретіноїди, та псоріазом, який важко впливає на суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.

.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Бертанелу

Спитайте у свого лікаря або фармацевта, якщо у вас є якісь сумніви перед застосуванням Бертанелу.

Не застосовуйте Бертанел

• якщо ви є алергічним (гіперчутливим) до метотрексату або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас є будь-яка існуюча або важка інфекція
• якщо у вас є запалення ротової порожнини або активні виразки шлунково-кишкового тракту
• якщо у вас є важка ниркова хвороба (лікар визначає ступінь важкості хвороби)
• якщо у вас є важка печінкова хвороба (лікар визначає ступінь важкості хвороби)
• якщо у вас є порушення системи, що утворює компоненти крові (лікар визначає ступінь важкості хвороби)
• якщо ви збільшуєте споживання алкоголю (якщо у вас є хвороба печінки, викликана алкоголем або інша хронічна печінкова хвороба)
• якщо у вас є порушення імунної системи (наприклад, СНІД)
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність").

Попередження та обережність

Важливе попередження щодо дозування метотрексату:

Метотрексат для лікування ревматичних або шкіряних захворювань повинен застосовуватися лише один раз на тиждень.

Завжди застосовуйте Бертанел точно так, як вказав ваш лікар.

Неправильне дозування метотрексату може спричинити важкі побічні ефекти, включаючи летальні наслідки. Важливо прочитати розділ 3 цього посібника.

Поговоріть з вашим лікарем перед застосуванням Бертанелу.

Особливо у осіб похилого віку повідомлялися випадки смерті після неправильного щоденного застосування тижневої дози.

Метотрексат повинен бути призначений лише лікарями, які мають достатній досвід лікування хвороби з допомогою метотрексату.

Ваш лікар проінформує вас про можливі вигоди та ризики (включаючи перші ознаки та симптоми токсичності) терапії метотрексатом.

Ви повинні бути під щільним контролем під час терапії, щоб ознаки можливих токсичних ефектів або побічних реакцій могли бути виявлені якомога раніше.

Якщо ви помітите симптоми отруєння (будь ласка, див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи потрібно контролювати та лікувати симптоми отруєння, та проінформує вас про додаткові заходи.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням Бертанелу, якщо:

• у вас є цукровий діабет, який лікується інсуліном
• у вас є хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес)
• у вас є або була будь-яка печінкова або ниркова хвороба
• у вас є або була проблема з функцією легень
• ви ожирілі
• у вас є аномальна накопичення рідини в животі або в порожнині, розташовані між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот)

Функція печінки

Метотрексат може пошкодити печінку; під час лікування Бертанелом слід уникати вживання алкоголю та прийому інших лікарських засобів, які можуть пошкодити печінку. Перед та під час лікування Бертанелом ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю функції печінки. Будь ласка, див. також розділи "Інші лікарські засоби та Бертанел" та "Бертанел з харчовими продуктами та алкоголем" та розділ 4.

Функція нирок

Бертанел може пошкодити нирки. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові перед та під час лікування для контролю функції нирок. Якщо ви дегідратовані або страждаєте на будь-яку хворобу, яка може спричинити дегідратцію (воміта, діарея, стоматит), токсичність метотрексату може збільшитися. Ваш лікар може припинити терапію Бертанелом. Будь ласка, див. також розділ 4.

Система утворення крові та імунна система

Лікування Бертанелом може пошкодити вашу кістковий мозок (гіпоплазія кісткового мозку). Це може спричинити інфекції та/або важкі кровотечі та анемію.

Ваш лікар проведе аналізи крові, щоб ці симптоми могли бути виявлені та лікуватися якомога раніше.

Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте жар, біль у горлі, виразки у ротовій порожнині, симптоми, подібні до симптомів грипу, втома, синяки або кровотечі.

Метотрексат може впливати на ефективність вакцин або тестів імунної реакції через свій вплив на імунну систему.

Нервова система

Певні порушення мозку (енцефаліт/енцефалопатія), які можуть бути летальними, були повідомлені при застосуванні метотрексату внутрішньовенно. Були повідомлення про лейкоенцефалопатію у пацієнтів, які приймали метотрексат перорально. Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітите появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами рідкісної важкої інфекції мозку, званої прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Шкіра

Метотрексат може зробити вашу шкіру чутливою до сонячного світла, тому слід уникати тривалого впливу сонця.

Ви також не повинні відвідувати солярій без попередньої консультації з лікарем.

Метотрексат може зробити вашу шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без медичної поради. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб з високим захистом.

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Бертанелом, якщо одночасно відбувається вплив ультрафіолетового випромінювання.

Якщо ви мали проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячних опіків, ці захворювання можуть повторитися під час терапії метотрексатом (ефект пам'яті).

Були повідомлення про важкі шкірні реакції, іноді летальні, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла) після застосування метотрексату один раз або тривало (див. розділ 4).

Шлунково-кишковий тракт

Лікування метотрексатом може привести до важких ускладнень у вашому шлунково-кишковому тракті. У цьому випадку слід припинити лікування метотрексатом.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з шлунково-кишковим трактом (див. розділ 4).

Інфекції

Лікування метотрексатом може привести до інфекцій, які можуть бути летальними в деяких випадках.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ознаки інфекції (див. розділ 4).

Функція легень

Лікування метотрексатом може привести до важких ускладнень у легенях. У цьому випадку слід припинити лікування метотрексатом.

Зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які проблеми з диханням або легенями (див. розділ 4).

Були повідомлення про гостру геморагію легень при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматичними захворюваннями. Якщо ви відчуваєте симптоми кашлю з кров'ю, негайно зверніться до вашого лікаря.

Пухлини

Рідкісний тип раку лімфатичних вузлів (злоякісний лімфом) може виникнути у пацієнтів, які приймають низькі дози метотрексату, які в деяких випадках покращувалися після припинення лікування; тому не потрібно було жодного цитотоксичного лікування. Якщо виникне лімфом, слід припинити терапію метотрексатом; і тільки якщо лімфом не зникає, слід почати відповідне лікування цитостатиками.

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперматозоїдів та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків.

Метотрексат може спричинити викидні та важкі вроджені дефекти. Якщо ви жінка, ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після припинення лікування. Якщо ви чоловік, ви повинні уникати зачаття дитини, якщо вам зараз застосовують метотрексат, та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ "Вагітність, лактація та фертильність".

Рекомендовані заходи спостереження та обережності:

Хоча Бертанел застосовується у низьких дозах, можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їхнього виявлення якомога раніше ваш лікар повинен проводити огляди та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові у вас. Також буде перевірено функцію печінки та наявність гепатиту у вашій крові. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну в крові, стан гепатиту та функцію нирок. Ваш лікар може вирішити провести інші печінкові тести, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати малої кількості тканини вашої печінки для більш детального вивчення. Ваш лікар також може перевірити, чи у вас є туберкульоз, та призначити рентген легень або тест функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може провести наступні тести:

-огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки

-аналіз крові/рахунок крові, з кількістю клітин крові та вимірюванням рівня метотрексату в крові

-аналіз крові для контролю функції печінки

-тести зображення для контролю функції печінки

-взяття малої кількості тканини печінки для більш детального вивчення

-аналіз крові для контролю функції нирок

-контроль дихальної системи та, якщо необхідно, тест функції легень

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці призначені тести.

Якщо результати будь-якого з цих тестів будуть несприятливими, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Не пропускайте свої призначені тести.

Якщо результати будь-якого з цих аналізів не будуть нормальними, ваш лікар прийме відповідні заходи.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які приймають метотрексат, повинні перебувати під щільним медичним контролем, щоб можливі побічні ефекти могли бути виявлені якомога раніше. Погіршення функції печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низькі резерви фолієвої кислоти у похилому віці, вимагають застосування відносно низької дози метотрексату.

Діти та підлітки

Не рекомендується застосування у дітей молодших 3 років через відсутність досвіду застосування у цій віковій групі.

Діти, які приймають метотрексат, повинні перебувати під особливим медичним контролем, щоб можливі побічні ефекти могли бути виявлені якомога раніше.

Інші лікарські засоби та Бертанел

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи лікарські засоби без рецепта, такі як засоби на основі рослин або вітаміни.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, які можуть пошкодити печінку, такі як:

• азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення трансплантату)
• лефлуномід (для ревматоїдного артриту)
• ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• сульфасалазин (використовується для ревматоїдного артриту та виразкової коліту)

• інші методи лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як золото, пеніциламін, гідроксихлорохін, сульфасалазин, азатіоприн та циклоспорин (для пригнічення імунної системи)
• лікарські засоби для лікування болю та/або запалення (нестероїдні протизапальні засоби або саліцилати, такі як ібупрофен, індометацин, фенілбутазон, похідні амідопірину та саліцилової кислоти, включаючи саліцилову кислоту). Це також стосується лікарських засобів, доступних без рецепта
• деякі методи лікування раку (цитотоксичні засоби, такі як доксорубіцин, меркаптопурин, прокарбазин, цисплатин, Л-аспарагіназа, винкристин, цитарабін та 5-фторурацил)
• антібіотики (наприклад, пеніцилін, сульфонаміди, триметоприм/сульфаметоксазол, тетрацикліни, ципрофлоксацин, пристинаміцин, хлорамфенікол)
• метамізол (синоніми новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки)
• пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату, що може збільшити потенційний ризик побічних ефектів
• транквілізатори (наприклад, бензодіазепіни, такі як лоразепам, алпразолам)
• лікарські засоби для лікування високого рівня цукру в крові (толбутамід, гліпізид, глімепірид)
• параамінобензойна кислота (лікування шкірних захворювань)
• оральні контрацептиви
• тріамтерен (лікування високого артеріального тиску)
• лікарські засоби проти судом, такі як фенітоїн, леветирацетам (профілактика судом) та барбітурати (також використовуються як ін'єкції для сну)
• пробенецид (проти подагри)
• аміногіпурова кислота (речовина для перевірки функції нирок)
• піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• лікарські засоби, використовувані для лікування важкої кислотності шлунку або виразок (наприклад, інгібітори протонної помпи, такі як омеپرазол, пантопразол, лансопразол)
• теофілін (використовується для лікування астми та інших легеневих захворювань)
• аміодарон (для лікування порушень серцевого ритму)
• анестезія на основі оксиду азоту (поговоріть з вашим лікарем, якщо у вас запланована операція)
• вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту, фолінову кислоту або будь-який їхній похідний

Ви не повинні отримувати вакцинацію одночасно з живими вакцинами під час лікування метотрексатом. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про розвиток раку шкіри у деяких пацієнтів з псоріазом, які приймали метотрексат та лікування ПУВА (лікування ультрафіолетовим світлом).

Лікування радіацією під час лікування метотрексатом може збільшити ризик некрозу (ушкодження тканини внаслідок клітинної смерті) у м'яких тканинах або кістковій тканині.

Бертанел з харчовими продуктами та алкоголем

Під час лікування Бертанелом слід уникати вживання алкоголю, оскільки це може збільшити токсичність (особливо токсичність печінки). Ви повинні уникати надмірного споживання кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Бертанел під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може спричинити вроджені дефекти, пошкодити плід або викликати викидні. Він асоціюється з деформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтках або тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після припинення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ "Попередження та обережність").

Якщо ви завагітніліть під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Лактація

Ви не повинні годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає до грудного молока. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним, слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність чоловіка

Доступні дані не вказують на підвищений ризик дефектів чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак цей ризик не можна повністю виключити. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 спричиняти генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперматозоїдів та викликати дефекти плода. Тому ви повинні уникати зачаття дитини під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Бертанелом можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома, сонливість та головокружіння. Тому в деяких випадках може бути порушена здатність керувати транспортними засобами та/або машинами. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи машини. Це стосується ще більше, якщо ви приймаєте алкоголь.

Бертанел містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Бертанель

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування Бертанелю, вказаним вашим лікарем. Про консультацію з лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені.

Важливе попередження щодо дозування Бертанелю (метотрексату)

Використовуйте Бертанель тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, поліартритичних форм ювенільного ідіопатичного артриту або псоріазу. Надмірне використання Бертанелю (метотрексату) може бути смертельним. Будь ласка, прочитайте розділ 3 цієї брошури з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Бертанель повинен бути призначений тільки лікарями, які знайомі з різними характеристиками лікарського засобу та його механізмом дії.

Бертанель вводиться тільки один раз на тиждень. Разом з лікарем ви можете вирішити, який день тижня буде підходящим для введення ін'єкції.

Неправильне введення Бертанелю може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні.

Рекомендована доза:

Посологія у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Якщо це недостатньо, і якщо ви добре переносите лікарський засіб, початкову дозу Бертанелю можна поступово збільшувати на 2,5 мг. Можна використовувати, як альтернативу, вищу початкову дозу. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 20 мг Бертанелю. Після досягнення бажаного терапевтичного результату, якщо це можливо, дозу слід поступово зменшувати до найнижчої ефективної дози підтримки.

Відгук на лікування очікується після 4-8 тижнів. Після припинення лікування Бертанелем симптоми можуть повернутися.

Використання у дітей (старших 3 років) та підлітків

Посологія у дітей (старших 3 років) та підлітків з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² поверхні тіла на тиждень. У разі недостатньої відповіді дозу можна збільшувати до 20 мг/м² поверхні тіла на тиждень. Однак слід проводити періодичні перевірки更加 часто.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендована початкова доза (відносно середнього дорослого з масою тіла 70 кг): Рекомендується одна пробна доза 2,5-5 мг для оцінки токсичності.

Якщо лабораторні параметри не змінилися, можна продовжити лікування приблизно 7,5 мг через 1 тиждень. Дозу можна поступово збільшувати (в збільшеннях по 5-7,5 мг на тиждень) під час аналізу лабораторних параметрів, поки не буде досягнутий оптимальний результат. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг метотрексату.

Після досягнення бажаного результату, якщо це можливо, дозу підтримки слід поступово зменшувати до найнижчої ефективної дози у пацієнта.

Відгук на лікування відбувається, як правило, після 4-8 тижнів. Після цього лікування продовжується або припиняється залежно від клінічної ситуації та змін лабораторних параметрів.

Пацієнти похилого віку

Слід розглядати можливість зменшення дози у пацієнтів похилого віку через зниження функцій нирок і печінки, а також зниження запасів фолієвої кислоти, яке відбувається з віком.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з нирковою недостатністю можуть потребувати менших доз.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначає тривалість лікування. Бертанель вводиться один раз на тиждень! Рекомендується вказати певний день тижня як "день ін'єкції".

Бертанель вводиться у вигляді ін'єкції під шкіру, в м'яз або вену; у дітей та підлітків не слід вводити внутрішньовенно.

Лікування Бертанелем ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту є тривалим лікуванням.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування Бертанелем.

Тяжкі форми псоріазу та псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Зазвичай відгук на лікування можна очікувати через 4-8 тижнів. Залежно від клінічної ситуації та змін лабораторних параметрів, лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування Бертанель може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити Бертанель самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити собі Бертанель, якщо вам не було показано, як це робити.

Якщо ви використали більше Бертанелю, ніж потрібно

Слідуйте інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели надмірну кількість Бертанелю, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20. Вони вирішать, які заходи слід вжити залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій, включаючи потенційно смертельні. Симптоми передозування можуть включати кровотечі або гематоми, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювання, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювання, подібне до кави, та зниження виділення сечі. Див. розділ 4.

Візьміть лікарський засіб з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Антидот при передозуванні - фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використати Бертанель

Якщо ви пропустили дозу, введіть її протягом 24 годин від вказаного дня. Якщо відбулося тривале запізнення, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, продовжуйте використовувати призначену дозу. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бертанелем

Не слід припиняти лікування Бертанелем, якщо тільки лікар не вказав на це. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти зазвичай залежать від рівня дози та тривалості лікування метотрексатом.

Тяжкі побічні ефекти можуть виникнути також при нижчих дозах, що може привести до переривання або закінчення терапії.

Побічні ефекти можуть виникнути в будь-який момент під час лікування.

Більшість побічних ефектів є зворотними, якщо їх вчасно виявити. Завершення лікування не завжди повністю усуває всі побічні ефекти.

Однак, деякі з тяжких побічних ефектів, перелічених нижче, можуть спричинити раптову смерть у дуже рідкісних випадках.

Деякі побічні ефекти можуть виникнути після закінчення лікування.

Будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки вони можуть бути ознаками потенційно смертельних побічних ефектів, які потребують негайного лікування. Ваш лікар може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Тяжкі побічні ефекти

• Алергічні симптоми, такі як висип, свербіж (що особливо впливає на все тіло), набряк рук, ніг, щиколоток, повік, обличчя, губ, рота або горла (що може викликати труднощі з ковтанням або диханням), свистячий дих, труднощі з диханням і відчуття того, що ви зомлієте (це можуть бути ознаки важких алергічних реакцій або анафілактичного шоку) (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)

• Проблеми з легенями (симптоми можуть бути, зазвичай, нездужання, кашель, свербіж у горлі, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудях або гарячка), ці можуть бути ознаками пневмонії, інтерстиціальної пневмонії або альвеоліту (може вплинути до 1 з 10 пацієнтів)
• Кашель з кров'ю
• Симптоми печінкової недостатності, такі як жовтяниця шкіри та білка очей, темна сеча, нудота, блювота, втрата апетиту, біль у правому боці живота та свербіж (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)
• Симптоми ниркової недостатності, такі як набряк рук, щиколоток або ніг або зміни в частоті сечовипускання або зменшення чи відсутність сечі (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)
• Симптоми інфекції, такі як гарячка, озноб, біль, біль у горлі. Метотрексат може зменшити вашу стійкість до інфекцій; можуть виникнути важкі інфекції, такі як особливий тип пневмонії (пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii) (може вплинути до 1 з 10 000 пацієнтів) або сепсис (може вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів)
• Гарячка, біль у горлі, виразки у роті, загальне нездужання та втома, носові кровотечі та маленькі червоні плями на шкірі можуть бути симптомами пошкодження кістового мозку (може вплинути до 1 з 10 пацієнтів)
• Виразки у роті та горлі (може вплинути на більше ніж 1 з 10 пацієнтів)
• Біль у ділянці живота, нудота, блювота та гарячка, оскільки ці можуть бути ознаками панкреатиту (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)
• Сильний біль у ділянці живота, гарячка, нудота, блювота, діарея, чорна сеча або зміни в кишечкових звичаях, оскільки ці можуть бути симптомами ускладнень у травній системі, таких як виразки (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів) або перфорації кишечника (частота невідома)
• Важкі токсичні реакції шкіри, такі як утворення пухирців та відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз). Реакції шкіри пов'язані з важкими порушеннями загального стану та гарячкою. Реакція шкіри може бути потенційно смертельною (може вплинути до 1 з 100 пацієнтів)
• Симптоми тромбозу (згустку крові) такі як біль або тиск у грудях, біль у руках, спині, шиї або щелепі, відсутність дихання, оніміння чи слабкість у половині тіла, порушення мови, біль у голові чи сонливість (може вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів)
• Кашель, біль у грудях, раптова відсутність дихання чи кашель з кров'ю; ці можуть бути симптомами легеневої емболії (згустку крові в легенях) (може вплинути до 1 з 1 000 пацієнтів)

Також були повідомлені наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше ніж 1 з 10 осіб):

• зменшення утворення кров'яних клітин із зменшенням кількості білих клітин і/або тромбоцитів (лейкопенія, тромбоцитопенія)
• головний біль, запаморочення
• кашель
• втрата апетиту, нудота (чуття нездужання), блювота, діарея (особливо протягом 24-48 годин після першої ін'єкції метотрексату), біль у животі
• воспалення та виразки у роті та горлі (особливо протягом 24-48 годин після першої ін'єкції метотрексату)
• збільшення печінкових ферментів у аналізі крові
• втрата волосся
• зменшення кліренсу креатиніну (ваш лікар може визначити це за допомогою аналізу крові та це є ознакою погіршення функції нирок)
• чуття слабкості

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• герпес (герпес зостер)
• анемія
• зменшення кількості червоних клітин, білих клітин і тромбоцитів, раптове зниження кількості певних білих клітин (агранулоцитоз), порушення утворення кров'яних клітин (панклітопенія)
• втома, сонливість
• поколювання, свербіж, оніміння (парестезія)
• паління шкіри, висип, червоність шкіри, свербіж
• виразки шкіри
• червоні очі (кон'юнктивіт)

Рідкі (можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• опортуністичні інфекції (через те, що імунна система не функціонує належним чином) які можуть бути смертельними в деяких випадках
• рак лімфатичної тканини (лімфома), див. також розділ 2
• імунна система не функціонує належним чином, що призводить до підвищеного ризику інфекцій/воспалень
• цукровий діабет
• депресія
• слабкість правої чи лівої половини тіла (геміпарез)
• запаморочення, сплутаність
• конвульсії
• пошкодження мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія)
• воспалення кров'яних судин (васкуліт)
• алергічний васкуліт
• утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), рідина навколо легенів
• виразки та кровотечі в травній системі
• воспалення підшлункової залози
• пошкодження печінки, загустіння печінки, утворення рубцевої тканини в печінці (фіброз печінки), хронічне пошкодження печінки (цироз печінки)
• зниження рівня альбуміну в крові
• кропив'янка (самостійно), потемніння шкіри
• збільшення ревматичних вузлів
• болісна псоріаз
• шкірні ураження, подібні до герпесу
• реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• біль у м'язах чи суглобах
• остеопороз (зменшення щільності кісткової тканини)
• воспалення та виразки сечового міхура (можливо з кров'ю в сечі), проблеми з опорожненням сечового міхура, відсутність сечовипускання, болісне сечовипускання чи зменшене сечовипускання
• вади розвитку плода
• воспалення та виразки вагіни
• гарячка

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1 000 осіб):

• червоні клітини дуже великого розміру (мегалобластна анемія)
• коливання настрою
• тимчасові порушення сприйняття
• слабкість рухових функцій усього тіла
• проблеми з мовленням (афазія/дисартрія)
• важкі порушення зору (розмите чи каламутне зір), згустки крові в сітківці
• низький тиск крові
• згустки (тромбоемболічні епізоди)
• біль у горлі
• переривання дихання
• воспалення травної системи, кров у сечі
• воспалення ясен
• гостра гепатит (воспалення печінки)
• зміна кольору нігтів, втрата нігтів
• акне, червоні чи фіолетові плями через кровотечі з судин
• еритема мультиформна, червоний висип
• перелом кістки через навантаження
• електролітні порушення, збільшення рівня сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові (азотемія)
• викликання аборту
• дефекти формування сперми (у чоловіків) та яйцеклітин (у жінок)
• розлади менструального циклу
• потеря статевого потягу
• проблеми з ерекцією
• збільшення грудей у чоловіків
• вагінальний секрет
• безпліддя
• чуття оніміння чи свербіння/чутливість до стимулів менше норми

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• гепатит, викликаний вірусами герпесу (гепатит, викликаний вірусом простого герпесу), інфекції, викликані грибами (гістоплазмоз, криптококоз), бактеріями (нокардіоз), вірусами (інфекції, викликані цитомегаловірусом, включаючи пневмонію)
• гарячка (герпес простий)
• анемія, викликана недостатнім утворенням червоних клітин (апластична анемія), збільшення кількості еозинофілів у крові (еозінофілія), зменшення кількості нейтрофілів у крові (нейтропенія), воспалення лімфатичних вузлів голови та шиї, паху та підпаху, частково оборотне, неконтрольоване розмноження лімфоцитів (частково оборотне)
• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• гепатит
• біль та слабкість м'язів у кінцівках
• зміни смаку (металічний смак)
• воспалення оболонки мозку, яке викликає параліч чи блювоту
• опухання навколо очей, воспалення повік, сльозотеча, підвищена чутливість до світла, тимчасова сліпота, погіршення зору
• воспалення сумки навколо серця (перикардит), обструкція наповнення серця через перикардіальний випот (тампонада перикарда), нагромадження рідини між листками перикарда (перикардіальний випот)
• анормальні результати проби функції легенів, з труднощами дихання та кашлем
• блювота кров'ю
• смерть клітин печінки (некроз печінки), гостре загустіння печінки, недостатність печінки
• глибока інфекція волосяних фолікулів (фурункульоз), постійне збільшення капілярів, видиме на шкірі (телангіектазія), гостре воспалення піднігтьового ложа
• кров та/або білки в сечі
• смерть плода
• проблеми з утворенням яєць (у жінок) та сперми (у чоловіків)
• розлади менструального циклу
• потеря статевого потягу
• проблеми з ерекцією
• збільшення грудей у чоловіків
• вагінальний секрет
• безпліддя
• чуття оніміння чи свербіння/чутливість до стимулів менше норми

Невідомі (частота не може бути оцінена на основі наявних даних):

• пневмонія
• реактивація інфекції вірусом гепатиту Б або погіршення інфекції вірусом гепатиту С
• кровотеча з легенів
• рак шкіри (див. також розділ 2)
• збільшення тиску спинномозкової рідини з симптомами, такими як головний біль, нудота, блювота, підвищення артеріального тиску, сплутаність; пошкодження нервової системи (нейротоксичність), воспалення оболонки мозку (арахноїдит), параліч ніг (параплегія), ступор, порушення координації рухів (атаксія), деменція
• окулярний розлад, не пов'язаний з запаленням (ретинопатія)
• гіпоксія (нестача кисню в органах)
• воспалення неінфекційного характеру оболонки живота, характеризоване болем у животі та чутливістю до тиску (перитоніт)
• токсичний мегаколон (важка ускладнення, пов'язана з масивним збільшенням товстої кишки, поєднаним з сильним болем), перфорція кишечника
• воспалення язика
• реакція на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS)
• дерматит
• пошкодження кісток загалом та в нижній щелепі (вторинне до надмірного росту білих клітин)
• дисфункція урогенітальної системи
• біль у грудях, озноб, руйнування тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• опухання

Коли метотрексат вводиться внутрішньом'язово, можуть виникнути місцеві побічні ефекти в місці ін'єкції (чуття паління) або пошкодження (утворення стерильних абсцесів, руйнування жирової тканини).

Підшкірна ін'єкція метотрексату добре переноситься місцево. Були спостережені лише легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшувалися під час лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Берτανела

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці передзаповненої серингі та на упаковці після позначки "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожуйте.

Продукт повинен бути використаний негайно після відкриття упаковки.

Не використовуйте Бертанел, якщо розчин не є прозорим та містить частинки.

Для одного використання. Витратьте будь-який залишковий розчин, який не був використаний!

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Берτανела

Активний інгредієнт - метотрексат.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить 10 мг метотрексату (еквівалентно 10,97 мг метотрексату динатрію).

Кожна предварительно наповнена шприц з 0,75 мл ін'єкційного розчину містить 7,5 мг метотрексату.

Кожна предварительно наповнена шприц з 1 мл ін'єкційного розчину містить 10 мг метотрексату.

Кожна предварительно наповнена шприц з 1,5 мл ін'єкційного розчину містить 15 мг метотрексату.

Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Шприци Берτανел містять ін'єкційний розчин, прозорий, жовтий та без частинок.

Берタンел доступний у предварительно наповнених скляних шприцах (тип I згідно з Ph. Eur.) з місткістю 1,25 мл, 2,25 мл або 3,00 мл, з пробкою з еластомеру та поршнем з еластомеру.

Розмір упаковки:

1 x 0,75 мл, 4 x 0,75 мл, 5 x 0,75 мл

1 x 1,0 мл, 4 x 1,0 мл, 5 x 1,0 мл

1 x 1,5 мл, 4 x 1,5 мл, 5 x 1,5 мл

1 x 2,0 мл, 4 x 2,0 мл, 5 x 2,0 мл

Ігли для ін'єкцій одноразового використання та вати з алкоголем.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковки будуть продаватися.

Власник дозволу на маркетинг

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрія

Виробник

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG,

Mondseestrasse 11,

4866 Unterach, Австрія

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

AT/H/0192/01/MR

Дата останнього перегляду цієї інструкції:вересень 2024

Ця інформація призначена лише для лікарів або фахівців галузі охорони здоров'я:

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Розчин повинен бути прозорим та без частинок.

Обробка та утилізація лікарського засобу повинні здійснюватися так само, як і з іншими цитотоксичними препаратами, та відповідно до місцевих правил. Якщо будь-яка жінка медичного персоналу вагітна, вона не повинна обробляти та/або вводити Берタンел.

Для одноразового використання. Вивести будь-які залишки розчину, який не використовувався.

Утилізація незастосованого лікарського засобу або матеріалів відходів здійснюється відповідно до місцевих правил для цитотоксичних агентів.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності, цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Спеціальні заходи зберігання

Зберігати у первинній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище 25°C.

Не заморожувати.

Покрокові інструкції для підшкірної ін'єкції:

Крок 1:

• Видаліть внутрішню упаковку, яка містить предварительно наповнений шприц, канюлю та голку.
• Відкрийте внутрішню упаковку, потягнувши за кутову кришку. Видаліть предварительно наповнений шприц.
• Поверніть пробку з еластомеру, покриту пластиком, на шприці, не торкаючись відкриття предварительно наповненого шприця (див. рисунок 1).

Рисунок 1.

Крок 2:

• Помістіть шприц назад у внутрішню упаковку. Жовтий розчин не буде витікати.
• Перевірте етикетку на пластиковому корпусі, який містить голку. Етикетка повинна бути цілою (див. рисунок 2).

Рисунок 2.

Крок 3:

• Видаліть кришку з пластикового корпусу голки, повернувши та потягнувши. Див. рисунок 3.1
• Поверніть голку разом з пластиковим корпусом на шприці до тих пір, поки не досягне кінця. Див. рисунок 3.2

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Крок 4:

• Виберіть місце ін'єкції на ділянці живота або стегна та очистіть його ваткою, змоченою в алкоголі. Не торкайтеся цієї ділянки перед ін'єкцією (див. рисунки 4.1 та 4.2).

Рисунок 4.1 Рисунок 4.2

Крок 5:

• Видаліть оболонку канюлі та покладіть її в сторону.

• Не торкайтеся стерильної канюлі. Якщо це трапиться, запитайте у свого лікаря або фармацевта про можливість використання іншої канюлі. Двома пальцями утворіть складку на шкірі, а потім вставте голку майже вертикально.

Крок 6:

• Вставте канюлю повністю в складку шкіри. Потім повільно натисніть на поршень вниз та ввежіть весь рідини під шкіру.

Крок 7:

• Акуратно видаліть канюлю та проведіть ваткою по місці ін'єкції. Не тертіть, оскільки це може викликати подразнення місця ін'єкції.

• Щоб уникнути травм, помістіть використаний шприц у контейнер для колючих предметів.