Метготрексате Евер Пгарма

Упаковка з інструкцією: інформація для користувача

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Метотрексат

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Methotrexate EVER Pharma і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Methotrexate EVER Pharma
• 3. Як використовувати препарат Methotrexate EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methotrexate EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Methotrexate EVER Pharma і для чого він використовується

Methotrexate EVER Pharma містить активну речовину метотрексат, дія якого полягає у:

• зменшенні запалення або набряку, і
• зменшенні активності імунної системи (механізм захисту організму). Надмірна активність імунної системи пов'язана з запальними захворюваннями.

Methotrexate EVER Pharma використовується для лікування:

• важкої форми активного ревматоїдного артриту у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби;
• важкої форми активного ювенільного ідіопатичного артриту у пацієнтів, у яких реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня;
• важкої, опірної до лікування псоріазу та важкого псоріатичного артриту у дорослих;

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Methotrexate EVER Pharma

Коли не використовувати препарат Methotrexate EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важке або активне інфекційне захворювання
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки рота або виразки травного тракту
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок (лікар оцінить, чи захворювання нирок важке)
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки (лікар оцінить, чи захворювання печінки важке)
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи
• якщо пацієнт має порушення імунної системи
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю, має алкогольне захворювання печінки або інше хронічне захворювання печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно приймає вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Попередження та обережність

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexate EVER Pharma:

Препарат Methotrexate EVER Pharma, який використовується для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань, можна вводити лише раз на тиждень. Помилки у дозуванні під час використання метотрексату можуть спричинити важкі побічні ефекти, включаючи смерть. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Перед початком лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном
• пацієнт має неактивне, хронічне інфекційне захворювання (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес)
• пацієнт має або мав раніше захворювання нирок або печінки
• пацієнт має порушення функції легень
• якщо пацієнт має велику надмірну вагу
• у пацієнта накопичується рідина в черевній порожнині або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот)
• пацієнт дегідратований або має порушення, що призводять до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота).

Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або загострення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та овуляцію. Метотрексат може викликати викидень або спричинити важкі вроджені дефекти у плода. Жінки повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати батьківства під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma може виникнути рецидив радіаційного дерматиту або сонячного опіку. Виставлення ультрафіолетового випромінювання під час терапії препаратом Methotrexate EVER Pharma може посилити зміни шкіри, пов'язані з псоріазом. Під час лікування метотрексатом відзначалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів із основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря. Побічна дія препарату Methotrexate EVER Pharma може бути діарея, яка вимагає переривання лікування. У разі виникнення діареї необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, які приймають малих дози метотрексату, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно перервати. Рекомендовані контрольні дослідження та обережність Навіть після застосування малих доз метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для раннього виявлення цих ефектів лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні аналізи. Перед початком лікування: Перед початком лікування лікар призначить проведення аналізів крові для перевірки кількості клітин крові. Лікар також призначить проведення аналізів крові для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, будуть проведені аналізи крові для перевірки рівня альбуміну в сироватці крові (білка в крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи не має пацієнт туберкульозу, та призначить проведення рентгенографії грудної клітки або функціональних досліджень легень. Під час лікування: Лікар може призначити проведення наступних досліджень:

• огляд рота та горла для перевірки наявності змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологію крові з визначенням кількості клітин крові та визначенням рівня метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для оцінки стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• моніторинг дихальних шляхів та у разі потреби проведення функціональних досліджень легень

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідав усі призначені аналізи крові. Якщо результат якогось з цих аналізів виявиться неправильним, лікар коригуватиме лікування відповідно. Діти, підлітки та особи похилого віку Не рекомендується використовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід використання препарату в цій віковій групі. Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma діти, підлітки та особи похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для раннього виявлення можливих побічних ефектів. У осіб похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення запасу фолієвої кислоти, що відбувається з віком. Methotrexate EVER Pharma та інші препарати Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати та добавки до раціону, такі як вітаміни. Особливо важливо повідомити лікаря про використання:

• нестероїдних протизапальних препаратів або саліцилатів (препарати, які використовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен)
• азатіоприну (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу)
• ретіноїдів (препарати, які використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• метамізолу (препарат, який використовується для зменшення болю та температури)
• інших препаратів, які використовуються для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, таких як лефлуномід, сульфасалазин (препарат, який також використовується для лікування виразкового коліту), пеніциламін або циклоспорин
• препаратів проти судом (препарати, які використовуються для профілактики судомних нападів), таких як фенітоїн, валпроат або карбамазепін
• препаратів проти пухлин, таких як меркаптопурин або фторурацил
• барбітуратів (сонні препарати, які вводяться ін'єкційно)
• препаратів для заспокоєння
• п-амінобензойної кислоти (препарат, який використовується для лікування шкірних захворювань)
• гідроксихлорохіну (препарат, який використовується для профілактики та лікування малярії)
• оральних контрацептивів
• пробенециду (препарат, який використовується для лікування подагри)
• антібіотиків та препаратів, які використовуються для лікування інфекцій, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики з широким спектром дії, триметоприм з сульфаметоксазолом, пеніцилін, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин Пеніцилін може зменшувати виділення метотрексату, що може спричинити збільшення частоти побічних ефектів
• піриметаміну (препарат, який використовується для профілактики та лікування малярії)
• препаратів, які містять фолієву кислоту, та вітамінних препаратів
• інгібіторів протонної помпи (препарати, які зменшують вироблення шлункового соку, які використовуються для лікування сильної загори або виразок), таких як омеپرазол або пантопразол
• теофілін (препарат, який використовується для лікування астми)
• оксиду азоту (газ, який використовується для загального знеболювання)
• будь-яких живих вакцин (їх необхідно уникати), таких як вакцини проти кору, свинки або жовтої гарячки
• холестираміну (препарат, який використовується для зменшення рівня холестерину в крові)

Methotrexate EVER Pharma та алкоголь

Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma не слід вживати алкоголь, а також слід уникати вживання надмірної кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти або впливати на ефективність дії препарату Methotrexate EVER Pharma. Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma слід пити багато рідини, оскільки дегідратування (зменшення кількості води в організмі) може посилити токсичні дії препарату Methotrexate EVER Pharma.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату. Вагітність Не слід використовувати препарат Methotrexate EVER Pharma, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Метотрексат може спричинити вроджені дефекти, нашкодити неродженій дитині або викликати викидень. Можуть виникнути дефекти черепа, обличчя, серця, судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо не використовувати метотрексат у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно чітко виключити вагітність, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування. Під час цього часу необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та обережність»). Якщо жіноча пацієнтка вагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно звернутися до лікаря. Лікар надасть пораду щодо ризику, пов'язаного з лікуванням, щодо пошкодження плода. Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар, який спостерігає за нею, може направити її на спеціалізовану консультацію перед плануванням вагітності. Годування грудьми Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає до грудного молока. Якщо лікар, який спостерігає за пацієнткою, вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним під час цього періоду, необхідно перервати годування грудьми. Фертильність чоловіків Доступні дані не вказують на підвищений ризик виникнення вроджених дефектів у плода або викидня у разі використання метотрексату в дозах менших за 30 мг на тиждень батьком дитини. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що він може спричиняти генетичні зміни. Метотрексат може впливати на вироблення сперми, з можливістю виникнення вроджених дефектів. Тому пацієнти, які лікуються метотрексатом, повинні уникати батьківства або надання сперми під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як відчуття втоми та головокружіння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та/або використовувати техніку. Якщо пацієнт відчуває втому або головокружіння, не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати техніку.

Methotrexate EVER Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампуло-шприц, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як використовувати препарат Methotrexate EVER Pharma

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexate EVER Pharma (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу препарат Methotrexate EVER Pharma слід використовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Methotrexate EVER Pharma може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Цей препарат слід завжди використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Methotrexate EVER Pharma вводиться лише раз на тиждень. Разом з лікарем необхідно вибрати відповідний день тижня, у який буде виконуватися ін'єкція. Неправильне використання препарату Methotrexate EVER Pharma може призвести до важких побічних ефектів, які можуть закінчитися смертю. Рекомендована доза становить: Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату раз на тиждень. Якщо застосована доза не є ефективною, а пацієнт добре переносить препарат, лікар може збільшити дозу на 2,5 мг на тиждень. Середня тижднева доза метотрексату становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Methotrexate EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 4-8 тижнів лікування. Після закінчення лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma симптоми можуть повернутися. Застосування у дітей та підлітків (у віці 3 років та старших) з поліарткулярними формами ювенільного ідіопатичного артриту Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²). Дозу виражають у мг/м² тіла. Не рекомендується використовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід використання препарату в цій віковій групі. Дорослі з важкою формою псоріазу або псоріатичного артриту Лікар введе пацієнтові одноразову пробну дозу 2,5-5 мг, щоб оцінити можливі токсичні ефекти. Якщо пробна доза добре переноситься, лікування буде продовжено через тиждень дозою близько 7,5 мг (що стосується дорослої особи з середньою масою тіла 70 кг). Зазвичай не слід перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Methotrexate EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 2-6 тижнів. У залежності від тяжкості симптомів та результатів аналізів крові та сечі лікування необхідно продовжити або перервати. У осіб похилого віку необхідно зменшувати дозу через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення запасу фолієвої кислоти, що відбувається з віком. Спосіб введення препарату та тривалість лікування Препарат Methotrexate EVER Pharma вводиться ін'єкційно під шкіру (підшкірно). Препарат можна вводити ін'єкційно лише раз на тиждень. Рекомендується виконувати ін'єкції препарату Methotrexate EVER Pharma в один і той же день тижня. На початку лікування препарат Methotrexate EVER Pharma може вводитися ін'єкційно медичним персоналом. Лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно виконувати ін'єкцію препарату Methotrexate EVER Pharma. Пацієнта необхідно належним чином навчити цьому. Ніколи не слід намагатися самостійно виконувати ін'єкцію без попереднього навчання. Тривалість лікування встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування препарату Methotrexate EVER Pharma.

Як самостійно виконувати ін'єкцію препарату Methotrexate EVER Pharma

Якщо у пацієнта виникли труднощі з обробкою шприца, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід намагатися самостійно виконувати ін'єкцію, якщо пацієнт не був належним чином навчений, як це зробити. Якщо пацієнт не впевнений, що робити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Перед самостійним виконанням ін'єкції препарату Methotrexate EVER Pharma

• Перевірте термін придатності препарату. Не слід використовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, та чи розчин у ньому прозорий та має жовтуватий колір. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Перевірте місце останньої ін'єкції на наявність червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, випоту або тривалого болю. Якщо такі симптоми існують, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Виберіть місце ін'єкції. Місце ін'єкції препарату необхідно змінювати кожен раз.

Інструкція з самостійного виконання ін'єкції препарату Methotrexate EVER Pharma

• 1. Відкрийте упаковку. Перевірте, чи не пошкоджена упаковка.
• 2. Помістіть шприц та голку з ковпачком на чисту поверхню.

• 3. Добре вимийте руки мильним розчином та водою.
• 4. Сядьте або ляжте в зручній, розслабленій позиції. Перевірте, чи можете бачити ділянку шкіри, куди буде введено препарат. Найкращими місцями для ін'єкції є шкіра передньої частини живота або передньої частини стегна.

• 5. Шприц наповнений та готовий до використання. Перегляньте шприц, щоб виявити будь-які видимі дефекти (або тріщини). Перегляньте розчин. Він повинен бути жовтуватим розчином. У розчині може бути невелика бульбашка повітря, яка не вплине на ін'єкцію та не становитиме загрози для пацієнта. Не слід намагатися видалити бульбашку повітря перед виконанням ін'єкції - це може призвести до втрати частини препарату.

Ампуло-шприц препарату Methotrexate EVER Pharma оснащений системою захисту голки, яка запобігає уколу голкою після використання. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-шприців з цією системою та можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.

• 6. Тримаючи корпус шприца однією рукою, зніміть захисний ковпачок рухом вперед, щоб уникнути згинання голки. Необхідно бути обережним, щоб не торкнутися голки пальцями, щоб зберегти її стерильність.

• 7. За допомогою двох пальців утворіть склад шкіри. Утворення складки шкіри дозволить введення активної речовини препарату до підшкірної жирової тканини. Швидким рухом вколіть голку в шкіру під відповідним кутом (45° до 90°) та натисніть на поршень, опустивши його до самого кінця. Перевірте візуально, чи не залишилися залишки розчину в шприці. Якщо в шприці залишилися залишки розчину, це означає, що не весь препарат був введений правильно, та необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо в шприці залишилися залишки розчину, це означає, що не весь препарат був введений правильно, та необхідно проконсультуватися з лікарем.

• 8. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована. Лише після цього можна відпустити склад шкіри.

• 9. Натисніть на місце ін'єкції ватним тампоном. Не тертіть місце ін'єкції, оскільки це може призвести до подразнення.
• 10. Негайно викиньте шприц до контейнера для гострих предметів. Закрийте контейнер щільно та помістіть його в місце, недоступне для дітей. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Жінки, які вагітні або планують вагітність, не повинні мати контакту з препаратом Methotrexate EVER Pharma. Тривалість лікування встановлює лікар, який спостерігає за пацієнтом. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування препарату Methotrexate EVER Pharma. У разі відчуття, що дія препарату Methotrexate EVER Pharma надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methotrexate EVER Pharma

Необхідно використовувати дозу, рекомендовану лікарем. Не слід змінювати її без рекомендації лікаря. У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Methotrexate EVER Pharma, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнти, які звертаються до лікаря або лікарні, повинні взяти з собою упаковку препарату та інструкцію. Передозування метотрексату може призвести до важких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легке утворення синяків або кровотеч, необґрунтоване слабкість, рани в роті, нудоту, блювоту, чорний або кров'янистий кал, блювоту з вмістом, подібним до кавиної гущі, та виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.

Пропуск застосування препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Переривання застосування препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід переривати або закінчувати лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma без узгодження цього з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть. Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідне регулярне проведення медичних оглядів. Лікар, який спостерігає за пацієнтом, повинен призначити проведення аналізів та лабораторних досліджень. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це можуть бути ознаки важких, потенційно загрозливих життю побічних ефектів, які потребують негайного проведення певного лікування:

• раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, або свербіж (особливо охоплюючи все тіло)
• запалення легень (симптомами можуть бути загальне погане самопочуття, сухий, дратівливий кашель, коротке дихання, задишка під час спочинку, біль у грудній клітці або гарячка)
• кровохаркання або відкашлювання виділень з кров'ю
• сильне лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі
• невиправдане кровотеча або утворення синяків
• важка діарея
• виразки в роті
• чорний або кров'янистий кал
• кров у сечі або в калі
• дрібні червоні плями на шкірі
• гарячка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з виділенням сечі
• чувство спраги та/або часте виділення сечі
• напади судом (конвульсії)
• втрата свідомості
• розмите зір, або порушення зору

Згідно з повідомленнями, також виникли наступні побічні ефекти: Часто(можуть виникнути у więcej ніж 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• нудота (блювота)
• біль у животі
• запалення слизової оболонки рота
• порушення травлення
• збільшення активності печінкових ферментів.

Не часто(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб):

• зменшення виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих клітин крові та/або червоних клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• чувство втоми
• сонливість
• запалення легень з сухим кашлем без виділення мокроти, коротке дихання та гарячка
• діарея
• висип
• червоність шкіри
• свербіж. Рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 1000 осіб):
• зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів
• головокружіння
• дезорієнтація
• депресія
• виразки в роті
• запалення судин
• виразки та кровотечі з травного тракту
• порушення функції печінки
• цукровий діабет
• зменшення рівня білків у крові
• кропив'янка
• чутливість шкіри до світла
• пухирі на шкірі
• волосся випадає
• збільшення ревматоїдних вузлів
• виразки шкіри
• поява герпесу
• біль у суглобах або м'язах
• остеопороз (зменшення маси кісток)
• запалення та виразки сечового міхура (може проходити з кров'ю в сечі)
• порушення функції нирок
• біль при виділенні сечі
• запалення та виразки вагіни. Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб):
• значне зменшення кількості деяких білих клітин крові (агранулоцитоз)
• важка недостатність кісткового мозку
• недостатність печінки
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль
• слабкість м'язів
• чувство оніміння та зниження чутливості/менша, ніж зазвичай, чутливість до подразників
• порушення смаку (металічний присмак у роті)
• м'язові спазми
• запалення оболонок, які покривають мозок, що призводить до паралічу або блювоти
• погіршення зору
• синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний синдром (синдром Лаєлла)
• зміна кольору нігтів
• ушкодження сітківки ока
• кров'яні блювоти
• гарячка, біль у горлі, втома з наступним ушкодженням шкіри
• брак статевого потягу
• проблеми з досягненням ерекції
• інфекція навколо нігтів рук
• важкі ускладнення, пов'язані з травним трактом
• фурункули
• видиме збільшення малих судин
• виділення
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія),
• лімфопроліферативні захворювання (надмірний розрост клітин крові)
• порушення виробництва сперми
• порушення менструації.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• червоність та лущення шкіри
• набряк
• знищення тканин у місці введення препарату
• збільшення кількості деяких білих клітин крові (еозинофілія)
• певні порушення мозку (енцефалопатія/лейкоенцефалопатія)
• кровотеча з носа
• кровотеча з легень
• присутність білка в сечі
• чувство слабкості
• ушкодження кістки щелепи (вторинне до надмірного розросту клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату місцево добре переноситься. Відзначалися лише легкі реакції шкіри (такі, як відчуття паління, червоність, набряк, зміни кольору шкіри, сильний свербіж, біль) після введення препарату Methotrexate EVER Pharma, які зменшувалися під час тривалого лікування.

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які симптоми не бажаних ефектів, включаючи будь-які симптоми не бажаних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу не бажаних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові, відповідальному за препарат. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Methotrexate EVER Pharma

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте. Зберігайте ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-шприца та паперовій коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не слід використовувати цей препарат, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або якщо розчин не є прозорим та не містить осаду. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Methotrexate EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є метотрексат. Один мілілітр розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 10 мг Кожна ампуло-шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 12,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 12,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 15 мг Кожна ампуло-шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 17,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,7 мл розчину для ін'єкцій містить 17,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 20 мг Кожна ампуло-шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 22,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкцій містить 22,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 25 мг Кожна ампуло-шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methotrexate EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Methotrexate EVER Pharma доступний у 1 мл ампуло-шприцях з безбарвного скла (тип I), з прикріпленою голкою зі сталі нержавіючої, закритої ковпачком з гуму бромобутилової, з системою захисту голки. Ампуло-шприци оснащені системою захисту, яка запобігає уколу голкою після використання. Блістер з поліетиленової плівки. Доступні наступні розміри упаковок зі шприцами в одній паперовій коробці: 1 ампуло-шприц у блистері 4 ампуло-шприца у двох подвійних блистерах 12 ампуло-шприців у шести подвійних блистерах Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот, відповідальний за препарат

EVER Valinject GmbH Обербургав 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-штрасе 15 07745 Єна Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подміота, відповідальному за препарат:

EVER Pharma Poland Sp. з о.о. електронна пошта: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Methotrexat EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у готовому шприці Польща: Methotrexate EVER Pharma Чехія: Метотрексат EVER Pharma Словаччина: Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у наповненому ін'єкційному шприці

Дата останньої актуалізації інструкції:21.07.2023