Метготрексате Евер Пгарма

Укладена інструкція: інформація для користувача

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexatum

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Methotrexate EVER Pharma і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Methotrexate EVER Pharma
• 3. Як застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methotrexate EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Methotrexate EVER Pharma і для чого він призначений

Methotrexate EVER Pharma містить активну речовину метотрексат, дія якого полягає у:

• зменшенні запалення або набряку, та
• зменшенні активності імунної системи (механізм захисту організму). Надмірна активність імунної системи пов'язана з запальними захворюваннями.

Methotrexate EVER Pharma застосовується для лікування:

• важкої форми активного ревматоїдного артриту у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби;
• важкої форми активного ювенільного ідіопатичного артриту у п'яти або більше суглобів (хвороба називається поліартритом) у пацієнтів, у яких реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня;
• важкої, резистентної до лікування псоріазу та важкого псоріатичного артриту у дорослих;

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Methotrexate EVER Pharma

Коли не застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важке або активне інфекційне захворювання
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки рота або виразки травного тракту
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок (лікар оцінить, чи захворювання нирок важке)
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки (лікар оцінить, чи захворювання печінки важке)
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи
• якщо пацієнт має порушення імунної системи
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю, має алкогольне захворювання печінки або інше хронічне захворювання печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно приймає вакцини, що містять живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexate EVER Pharma:

Препарат Methotrexate EVER Pharma, який застосовується для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань, можна застосовувати тільки раз на тиждень. Помилки в дозуванні під час застосування метотрексату можуть призвести до важких побічних ефектів, включаючи смерть. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань слід звернутися до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Перед початком застосування препарату Methotrexate EVER Pharma слід обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і приймає інсулін
• пацієнт має неактивне, хронічне інфекційне захворювання (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес)
• пацієнт має або мав раніше захворювання нирок або печінки
• пацієнт має порушення функції легень
• якщо пацієнт має велику надвагу
• у пацієнта накопичується рідина в черевній порожнині або в просторі між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот)
• пацієнт дегідратований або має порушення, що призводять до дегідратації (наприклад, блювання, діарея, запалення слизової оболонки рота).

Якщо пацієнт, його партнер або опікун помічає нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, що призводять до дезорієнтації та змін особистості, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та овуляцію. Метотрексат може викликати викидень або спричинити важкі вроджені дефекти у плода. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати батьківства під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Під час застосування препарату Methotrexate EVER Pharma може відбутися рецидив радіаційного дерматиту або сонячного опіку. Експозиція ультрафіолетового випромінювання під час терапії препаратом Methotrexate EVER Pharma може посилити зміни шкіри, пов'язані з псоріазом. Під час лікування метотрексатом відзначені випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, слід негайно звернутися до лікаря. Побічна дія препарату Methotrexate EVER Pharma може бути діарея, яка вимагає переривання лікування. У разі виникнення діареї слід проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, які приймають малих дози метотрексату, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування слід перервати. Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності Навіть після застосування малих доз метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для раннього виявлення цих ефектів лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні аналізи. Перед початком лікування: Перед початком лікування лікар призначить проведення аналізів крові для перевірки кількості клітин крові. Лікар також призначить проведення аналізів крові для перевірки функції печінки та визначення наявності гепатиту. Крім того, будуть проведені аналізи крові для перевірки рівня альбуміну в сироватці крові (білка в крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи не має пацієнт туберкульозу, та призначити проведення рентгенографії грудної клітки або функціональних досліджень легень. Під час лікування: Лікар може призначити проведення наступних досліджень:

• огляд порожнини рота та горла для перевірки наявності змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологію крові з визначенням кількості клітин крові та визначення рівня метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для оцінки стану печінки
• взяття малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• мониторинг дихальних шляхів та у разі потреби проведення функціональних досліджень легень

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідував усі призначені аналізи крові. Якщо результат якогось з цих аналізів виявиться неправильним, лікар коригуватиме лікування відповідно.

Діти, підлітки та особи похилого віку

Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування препарату в цій віковій групі. Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma діти, підлітки та особи похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів. У осіб похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення резерву фолієвої кислоти, що відбувається з віком.

Methotrexate EVER Pharma та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати та добавки до раціону, такі як вітаміни. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• нестероїдних протизапальних препаратів або саліцилатів (препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен)
• азатіоприну (препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу)
• ретиноїдів (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• метамізолу (препарат, який застосовується для зменшення болю та температури)
• інших препаратів, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, таких як лефлуномід, сульфасалазин (препарат, який також застосовується для лікування виразкового коліту), пеніциламін або циклоспорин
• препаратів проти епілепсії (препарати, які застосовуються для профілактики нападів епілепсії), таких як фенітоїн, валпроат або карбамазепін
• препаратів проти пухлин, таких як меркаптопурин або фторурацил
• барбітуратів (сонні препарати, які вводяться ін'єкційно)
• препаратів для заспокоєння
• п-аміносаліцилової кислоти (препарат, який застосовується для лікування шкірних захворювань)
• гідроксихлорохіну (препарат, який застосовується для профілактики та лікування малярії)
• оральних контрацептивів
• пробенециду (препарат, який застосовується для лікування подагри)
• антібіотиків та препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики з широким спектром дії, триметоприм з сульфаметоксазолом, пеніцилін, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин Пеніцилін може зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до збільшення частоти побічних ефектів
• піріметаміну (препарат, який застосовується для профілактики та лікування малярії)
• препаратів, які містять фолієву кислоту, та вітамінних препаратів
• інгібіторів протонної помпи (препарати, які зменшують вироблення шлункового соку, які застосовуються для лікування сильної загори або виразок), таких як омеپرазол або пантопразол
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астми)
• оксиду азоту (газ, який застосовується для загального знеболювання)
• будь-яких вакцин, які містять живі мікроорганізми (необхідно уникати їх), такі як вакцини проти кору, свинки або жовтої гарячки
• холестираміну (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові)

Methotrexate EVER Pharma та вживання алкоголю

Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma не слід вживати алкоголь, а також слід уникати вживання надмірної кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти або впливати на ефективність дії препарату Methotrexate EVER Pharma. Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma слід пити багато рідини, оскільки дегідратування (зменшення кількості води в організмі) може посилити токсичні дії препарату Methotrexate EVER Pharma.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, нашкодити нерідненому дитяті або спричинити викидень. Можуть виникнути дефекти черепа, обличчя, серця, судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно чітко виключити вагітність, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше шести місяців після закінчення лікування. У цей час необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо жіноча особа вагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно звернутися до лікаря. Лікар надасть пацієнтці пораду щодо ризику, пов'язаного з лікуванням, для плода. Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар, який веде лікування, може направити її на спеціалізовану консультацію перед плануванням вагітності. Годування грудьми Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар, який веде лікування, вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним під час годування грудьми, слід перервати годування грудьми. Фертильність чоловіків Доступні дані не вказують на збільшення ризику вроджених дефектів у плода або викидня у разі застосування метотрексату в дозах менше 30 мг на тиждень батьком дитини. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що він може викликати генетичні зміни. Метотрексат може впливати на вироблення сперми, з можливістю викликання вроджених дефектів. Тому пацієнти, які лікуються метотрексатом, повинні уникати батьківства або надання сперми під час лікування та протягом щонайменше трьох місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Під час застосування препарату Methotrexate EVER Pharma можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як відчуття втоми та головокружіння, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та/або використовувати механізми. Якщо пацієнт відчуває втому або головокружіння, не повинен водити транспортні засоби чи використовувати механізми.

Methotrexate EVER Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампуло-шприц, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexate EVER Pharma (метотрексат)

У лікуванні ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу препарат Methotrexate EVER Pharma слід застосовувати тільки раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Methotrexate EVER Pharma може закінчитися смертю. Необхідно дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. У разі будь-яких питань слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату. Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Препарат Methotrexate EVER Pharma вводиться тільки раз на тиждень. Разом з лікарем необхідно вибрати відповідний день тижня, у який буде проведено ін'єкцію. Неправильне застосування препарату Methotrexate EVER Pharma може призвести до важких побічних ефектів, які можуть закінчитися смертю. Рекомендована доза становить: Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату раз на тиждень. Якщо застосована доза не є ефективною, а пацієнт добре переносить препарат, лікар може збільшити дозу на 2,5 мг на тиждень. Середня тижднева доза метотрексату становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Methotrexate EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 4-8 тижнів лікування. Після закінчення лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma симптоми можуть повернутися. Застосування у дітей та підлітків (у віці 3 років та старших) з поліартритними формами ювенільного ідіопатичного артриту Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²). Дозу виражено як мг/м² тіла. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування препарату в цій віковій групі. Дорослі з важкою формою псоріазу або псоріатичного артриту Лікар введе пацієнтові одноразову пробну дозу 2,5-5 мг, щоб оцінити можливі токсичні ефекти. Якщо пробна доза добре переноситься, лікування буде продовжено через тиждень дозою близько 7,5 мг (відносно особи дорослої зі середньою масою тіла 70 кг). Зазвичай не слід перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Methotrexate EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 2-6 тижнів. У залежності від тяжкості симптомів та результатів аналізів крові та сечі лікування слід продовжувати або перервати. У осіб похилого віку необхідно зменшувати дозу через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення резерву фолієвої кислоти, що відбувається з віком. Спосіб введення препарату та тривалість лікування Препарат Methotrexate EVER Pharma вводиться підшкірно. Препарат можна застосовувати тільки раз на тиждень. Рекомендується проводити ін'єкції препарату Methotrexate EVER Pharma в один і той же день тижня. На початку лікування препарат Methotrexate EVER Pharma може вводитися підшкірно медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатен самостійно вводити препарат Methotrexate EVER Pharma. Пацієнта буде належним чином навчено цьому. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання. Тривалість лікування встановлює лікар, який веде лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування препарату Methotrexate EVER Pharma.

Як самостійно вводити препарат Methotrexate EVER Pharma

Якщо пацієнт має труднощі з використанням шприца, слід звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід намагатися самостійно вводити препарат, якщо пацієнт не був належним чином навчений, як це зробити. Якщо пацієнт не впевнений, що потрібно зробити, слід негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Перед самостійним введенням препарату Methotrexate EVER Pharma

• Необхідно перевірити термін придатності препарату. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірити, чи шприц не пошкоджений, та чи ліквід у ньому прозорий рожевого кольору. Якщо ні, слід використовувати інший шприц.
• Перевірити, чи не спостерігаються червоність, зміна кольору шкіри, набряк, випот або тривалий біль у місці останнього введення. Якщо такі симптоми спостерігаються, слід звернутися до лікаря або медсестри.
• Вибрати місце введення. Місце введення препарату слід змінювати кожен раз.

Інструкція самостійного введення препарату Methotrexate EVER Pharma

• 1. Відкрити упаковку. Перевірити, чи упаковка не пошкоджена.
• 2. Помістити шприц та голку з ковпачком на чисту поверхню.

• 3. Добре вимити руки мильним розчином та водою.
• 4. Сидіти або лежати в зручній, розслабленій позі. Перевірити, чи можна бачити ділянку шкіри, куди буде введено препарат. Найкращими місцями для введення є шкіра передньої частини живота або передньої частини стегна.

• 5. Шприц наповнений та готовий до використання. Перевірити шприц для виявлення видимих дефектів (або тріщин). Перевірити ліквід. Він повинен бути прозорим рожевого кольору. У ліквіді може бути видимий малий бульбашка повітря, який не вплине на введення чи не становитиме загрози для пацієнта. Не слід намагатися видалити бульбашку повітря перед введенням - це може призвести до втрати частини препарату.

Ампуло-шприц препарату Methotrexate EVER Pharma оснащений системою захисту голки, яка запобігає уколу голкою після використання. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-шприців, оснащених цією системою, та можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.

• 6. Тримаючи корпус шприца однією рукою, зняти ковпачок голки рухом вперед, щоб уникнути згинання голки. Необхідно бути обережним, щоб не торкнутися голки пальцями, щоб зберегти її стерильність.

• 7. За допомогою двох пальців утворити склад шкіри. Утворення складки шкіри дозволить введення активної речовини препарату в підшкірну жирову тканину. Швидким рухом ввести голку в шкіру під відповідним кутом (45° до 90°) та натиснути поршень, опустивши його до самого кінця. Перевірити візуально, чи не залишилося ліквіду в шприці. Якщо в шприці залишилося ліквід, це означає, що не весь препарат був введено правильно, та слід проконсультуватися з лікарем.

• 8. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована. Тільки тепер можна звільнити склад шкіри.

• 9. Натиснути місце введення ватним тампоном. Не терти місце введення, оскільки це може призвести до подразнення.
• 10. Негайно викинути шприц у контейнер для гострих предметів. Закрити кришку та помістити контейнер у місце, недоступне для дітей. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Жінки, які вагітні або планують вагітність, не повинні мати контакту з препаратом Methotrexate EVER Pharma. Тривалість лікування встановлює лікар, який веде лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування препарату Methotrexate EVER Pharma. У разі відчуття, що дія препарату Methotrexate EVER Pharma надто сильна або надто слабка, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methotrexate EVER Pharma

Необхідно застосовувати дозу, рекомендовану лікарем. Не слід змінювати її без рекомендації лікаря. У разі підозри, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Methotrexate EVER Pharma, ніж повинен, слід негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнти, які звертаються до лікаря або лікарні, повинні взяти з собою упаковку препарату та інструкцію. Передозування метотрексату може призвести до важких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легке утворення синяків або кровотеч, необґрунтоване слабкість, рани в порожнині рота, нудоту, блювання, чорний або кров'янистий кал, оdkртущання кров'ю або блювання з вмістом, подібним до ґрунту від кави, а також виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.

Пропуск застосування препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Необхідно звернутися до лікаря за порадою.

Переривання застосування препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід переривати або закінчувати лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma без узгодження цього з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти слід негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не в усіх вони виникнуть. Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який веде лікування, повинен призначити проведення аналізів та лабораторних досліджень. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів, оскільки це можуть бути ознаки важких, потенційно загрозливих життю побічних ефектів, які потребують негайного проведення певного лікування:

• раптовий свистячий дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипання або свербіння (особливо по всьому тілу)
• запалення легень (симптомами можуть бути загальне погане самопочуття, сухий, дратівливий кашель, скорочення дихання, задишка під час спочинку, біль у грудній клітці або гарячка)
• кровохаркання або відкашлювання виділень з кров'ю
• сильне лущення шкіри або утворення пухирів на шкірі
• невиправдане кровотеча (у тому числі кров'янисті блювання) або утворення синяків
• важка діарея
• виразки в порожнині рота
• чорний або смолистий кал
• кров у сечі або в калі
• малі червоні плями на шкірі
• гарячка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з виділенням сечі
• чувство спраги та/або часте виділення сечі
• напади епілепсії (конвульсії)
• втрата свідомості
• розмите зір або порушення зору

Згідно повідомлень, також спостерігалися наступні побічні ефекти: Часто(можуть виникнути у więcej ніж у 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту
• нудота (блювання)
• біль у животі
• запалення слизової оболонки порожнини рота
• розлади травлення
• збільшення активності ферментів печінки.

Не часто(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• зменшення виробництва клітин крові з зменшенням кількості білих клітин крові та/або червоних клітин крові або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• чувство втоми
• сонливість
• запалення легень з сухим кашлем без виділення, задишка та гарячка
• діарея
• висипання
• червоність шкіри
• свербіння. Рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб):
• зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів
• головокружіння
• дезорієнтація
• депресія
• виразки в порожнині рота
• запалення судин
• виразки та кровотечі з травного тракту
• розлади функції печінки
• цукровий діабет
• зменшення рівня білків у крові
• кропив'янка
• чутливість шкіри до світла
• пухирі на шкірі
• волоссяпадіння
• збільшення ревматоїдних вузлів
• виразки шкіри
• поява опіку
• біль у суглобах або м'язах
• остеопороз (зменшення маси кісткової тканини)
• запалення та виразки сечового міхура (може супроводжуватися гематурією)
• розлади функції нирок
• біль при виділенні сечі
• запалення та виразки вагіни. Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):
• інфекція (у тому числі реактивація неактивної хронічної інфекції)
• сепсис
• червоність очей
• алергічні реакції
• анafilактичний шок
• зменшення рівня антитіл у крові
• обмеження наповнення шлуночків серця внаслідок нагромадження рідини в осерді
• запалення легень, викликане Pneumocystis jiroveci
• розлади зору
• запалення осердя
• нагромадження рідини в осерді
• низький тиск крові
• тромбози
• ушкодження легень
• задишка
• астма
• нагромадження рідини в плеврі
• запалення ясен
• гостре запалення печінки
• брунатне забарвлення шкіри
• акне
• присутність червоних або фіолетових плям на шкірі внаслідок кровотеч
• алергічне запалення судин
• гарячка
• переломи кісток
• ниркова недостатність
• зменшення або відсутність виділення сечі
• розлади електролітного балансу
• повільне загоювання ран. Бардzo рідко(можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб):
• значне зменшення кількості деяких білих клітин крові (агранулоцитоз)
• важка недостатність кісткового мозку
• ниркова недостатність
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль
• ослаблення м'язів
• чувство оніміння та зниження чутливості/менше ніж зазвичай чутливість до подразників
• розлади смаку (металічний присмак у роті)
• спазми
• запалення оболонок, які покривають мозок, викликане паралічами або блюванням
• погіршення зору
• синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла)
• зміна кольору нігтів
• ушкодження сітківки ока
• кров'янисті блювання
• гарячка, біль у горлі, втома з наступним ушкодженням шкіри
• відсутність статевого потягу
• проблеми з досягненням ерекції
• інфекція навколо нігтів рук
• важкі ускладнення, пов'язані з травним трактом
• карбункули
• видиме збільшення малих судин
• виділення
• збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія),
• лімфопроліферативні захворювання (надмірний ріст білих клітин крові)
• розлади сперматогенезу
• розлади менструації.

Невідомо(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• червоність та лущення шкіри
• набряк
• знищення тканин у місці введення препарату
• збільшення кількості деяких білих клітин крові (еозинофілія)
• певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія)
• кровотеча з носа
• кровотеча з легень
• присутність білка в сечі
• чувство слабкості
• ушкодження нижньої щелепи (вторинне до надмірного росту білих клітин крові).

Підшкірне введення метотрексату місцево добре переноситься. Відзначалися лише легкі реакції шкіри (такі, як відчуття печіння, червоність, набряк, зміна кольору шкіри, сильне свербіння, біль) після введення препарату Methotrexate EVER Pharma, які зменшувалися під час тривалого лікування.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подієві особи, відповідальній за лікарський засіб. Завдяки звітності про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Methotrexate EVER Pharma

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Не слід зберігати в холодильнику чи заморожувати. Зберігати ампуло-шприц у зовнішній упаковці для захисту від світла. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-шприца та паперовій коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності позначає останній день вказаного місяця. Не слід застосовувати цей препарат, якщо спостерігається пошкодження шприца або якщо ліквід не прозорий та містить осад. Ліки не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як викинути ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Methotrexate EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є метотрексат. Одна мл ліквіду для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,3 мл ліквіду для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 10 мг Кожна ампуло-шприц з 0,4 мл ліквіду для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 12,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,5 мл ліквіду для ін'єкцій містить 12,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 15 мг Кожна ампуло-шприц з 0,6 мл ліквіду для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 17,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,7 мл ліквіду для ін'єкцій містить 17,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 20 мг Кожна ампуло-шприц з 0,8 мл ліквіду для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 22,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,9 мл ліквіду для ін'єкцій містить 22,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 25 мг Кожна ампуло-шприц з 1 мл ліквіду для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), соляна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methotrexate EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Methotrexate EVER Pharma доступний у 1 мл ампуло-шприцях з безбарвного скла (тип I), з прикріпленою голкою зі сталі нержавіючої, закритою пробкою з гуму бромобутилової, з системою захисту голки. Ампуло-шприци оснащені системою захисту, яка запобігає уколу голкою після використання. Блістер з плівки PET. Доступні наступні розміри упаковок зі шприцами в одному паперовому пакованні: 1 ампуло-шприц у блистрі 4 ампуло-шприци у двох подвійних блистрах 12 ампуло-шприців у шести подвійних блистрах Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подійна особа, відповідальна за лікарський засіб

EVER Valinject GmbH Обербургав 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-Штрассе 15 07745 Єна Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат слід звернутися до місцевого представника подієвої особи, відповідальної за лікарський засіб:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o. електронна пошта: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Methotrexat EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у готовому шприці Польща: Methotrexate EVER Pharma Чехія: Methotrexát EVER Pharma Словаччина: Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у наповненому ін'єкційному шприці

Дата останньої актуалізації інструкції:21.07.2023