БЕРТАНЕЛ 20 мг/1 мл РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНИХ ШПРИЦАХ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Бертанель20 мг/1 мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

метотрексат

Перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Бертанель і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бертанель
3. Як використовувати Бертанель
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Бертанелю
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Бертанель і для чого він використовується

Бертанель - лікарський засіб, який має наступні властивості:

• впливає на зростання певних клітин організму, які швидко розмножуються (антитуморний агент)
• пригнічує нежадані реакції власної захисної системи організму (імуносупресор) і
• має протизапальні ефекти

Бертанель використовується у пацієнтів з:

• активною ревматоїдною артритом (РА) у дорослих.
• поліартритичними формами (коли залучено п'ять або більше суглобів) активної ювенільної ідіопатичної артриту (ЮІА) коли відповідь на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) була недостатньою.

важкою псоріазом, який не реагує адекватно на інші форми лікування, такі як фототерапія, ПУВА і ретіноїди, і важким псоріазом, який впливає на суглоби (псоріатична артропатія) у дорослих.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Бертанель

Не використовувати Бертанель:

• якщо ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є важка ниркова хвороба (ваш лікар визначає ступінь хвороби)
• якщо у вас є важка печінкова хвороба (ваш лікар визначає ступінь хвороби)
• якщо у вас є порушення системи, яка утворює компоненти крові
• якщо ваш споживання алкоголю є високим
• якщо у вас є порушення імунної системи
• якщо у вас є існуюча або важка інфекція, наприклад, туберкульоз і ВІЛ
• якщо у вас є активні виразкові захворювання шлунково-кишкового тракту (включаючи виразкові захворювання ротової порожнини)
• якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації (див. розділ "Вагітність, лактація та фертильність")
• якщо вам одночасно вводять вакцини проти живих вірусів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Бертанель, якщо ви:

• маєте цукровий діабет, який лікується інсуліном
• маєте хронічні інфекції, які не активні (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес (герпес зостер))
• маєте або мали раніше якусь печінкову або ниркову хворобу
• маєте проблеми з функцією легень
• маєте аномальне накопичення рідини в животі або в порожнині, розташовані між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот)
• ви зневоднені або маєте захворювання, яке може призвести до зневоднення (воміта, діарея, стоматит).

Було повідомлено про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічними захворюваннями. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Лікування проводиться один раз на тиждень.

Неправильне застосування метотрексату може призвести до важких побічних ефектів, включаючи потенційно летальні.

Уважно прочитайте розділ 3 цього опису.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця та не використовуйте сонячні лампи чи ультрафіолетові лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонцезахисний крем з високим фактором захисту.

Якщо у вас були проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) та сонячні опіки, ці захворювання можуть повторитися під час лікування метотрексатом (реакція пам'яті).

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають розгубленість та зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції головного мозку, яка називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ).

Діти та підлітки

Інструкції щодо застосування залежать від ваги пацієнта. Не рекомендується застосування у дітей молодших 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти, які проходять лікування Бертанелем, повинні перебувати під особливим спостереженням лікаря-спеціаліста, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Пацієнти похилого віку

Пацієнти похилого віку, які проходять лікування метотрексатом, повинні перебувати під тісним спостереженням лікаря-спеціаліста, щоб виявити можливі побічні ефекти якомога раніше.

Погіршення функцій печінки та нирок, пов'язане з віком, а також низький рівень фолієвої кислоти в похилому віці, вимагають застосування відносно низької дози метотрексату.

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Бертанелем, якщо одночасно відбувається вплив ультрафіолетового випромінювання.

Рекомендовані дослідження та застереження:

Навіть при застосуванні Бертанелю в низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення якомога раніше лікар повинен проводити регулярні огляди та лабораторні дослідження.

Перед тим, як почати лікування:

Перед тим, як почати лікування, буде проведено аналіз крові, щоб перевірити, чи достатня кількість клітин крові у вас. Також буде перевірено функцію вашої печінки та наявність гепатиту. Крім того, буде перевірено рівень альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функцію нирок. Ваш лікар може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з яких можуть включати зображення вашої печінки, а інші можуть потребувати маленької проби тканини вашої печінки для більш ретельного дослідження. Ваш лікар також може перевірити, чи є у вас туберкульоз, та призначити рентгенографію грудної клітки або дослідження функції легень.

Під час лікування:

Ваш лікар може проводити наступні дослідження:

-огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення чи виразки

-аналіз крові/рахунок крові, з кількістю клітин крові та вимірюванням рівня метотрексату в крові

-аналіз крові для контролю функції печінки

-зображення для контролю функції печінки

-взяття маленької проби тканини печінки для більш ретельного дослідження

-аналіз крові для контролю функції нирок

-контроль дихальної системи та, якщо потрібно, дослідження функції легень

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані дослідження.

Якщо результати якихось з цих досліджень будуть насторожливі, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Особливі заходи попередження для лікування Бертанелем

Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та яйцеклітин, що є оборотнім у більшості випадків. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, вам потрібно уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування. Якщо ви чоловік, вам потрібно уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування. Див. також розділ "Вагітність, лактація та фертильність".

Застосування Бертанелю з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Не забудьте повідомити вашого лікаря про лікування Бертанелем, якщо вам призначено інший лікарський засіб, поки ви ще перебуваєте на лікуванні.

Це особливо важливо, якщо ви використовуєте:

• інші методи лікування ревматоїдної артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (також використовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки), аспірин, фенілбутазон або амідопірин
• алкоголь (його потрібно уникати)
• вакцини проти живих вірусів
• азатіоприн (використовується для профілактики відторгнення після трансплантації органів)
• ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри)
• протисудомні лікарські засоби (профілактика судом)
• лікування проти раку
• барбітурати (допомагають заснути)
• транквілізатори
• оральні контрацептиви
• пробенецид (для подагри)
• антібіотики
• Пеніциліни можуть зменшити виділення метотрексату, що може призвести до потенційного збільшення побічних ефектів
• метамізол (синоніми новамінсульфон і дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або лихоманки)
• піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії)
• вітамінні препарати, які містять фолієву кислоту
• інгібітори протонної помпи (використовуються для лікування кислотності шлунку або виразок)
• теофілін (використовується для лікування астми)

Застосування Бертанелю з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Під час лікування Бертанелем не слід споживати алкоголь та уникати надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю.

Ви повинні забезпечити велике споживання рідини під час лікування Бертанелем, оскільки зневоднення (зменшення кількості води в організмі) може збільшити токсичність Бертанелю.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною чи маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Бертанель під час вагітності або якщо ви намагаєтеся завагітніти. Метотрексат може викликати вади розвитку, пошкодити плід чи викликати викидні. Він асоціюється з деформаціями черепа, обличчя, серця та кровоносних судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних пацієнтів чи тих, хто планує завагітніти. У жінок фертильного віку потрібно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність перед початком лікування.

Ви повинні уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування, використовуючи для цього надійні методи контрацепції протягом усього цього часу (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви завагітнілі під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам буде надано інформацію про ризик шкідливих ефектів для дитини під час лікування.

Якщо ви бажаєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста для консультації перед початком лікування.

Лактація

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо ваш лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним, потрібно перервати лактацію.

Фертильність чоловіка

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку чи викиднів, якщо батько приймає дозу метотрексату нижчу за 30 мг/тиждень. Однак не можна повністю виключити цей ризик. Метотрексат може бути генотоксичним, тобто能够 викликати генетичні мутації. Метотрексат може впливати на вироблення сперми та викликати вади розвитку. Тому ви повинні уникати запліднення дитини під час лікування метотрексатом та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Бертанелем можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. У деяких випадках здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути порушена. Якщо ви відчуваєте втому чи головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте інструменти чи машини.

Бертанель містить хлорид натрію та гідроксид натрію

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на добову дозу; це практично "без натрію".

3. Як використовувати Бертанель

Важливе попередження щодо дозування Бертанелю (метотрексату):

Використовуйте Бертанель тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдної артриту, поліартритичних форм ювенільної ідіопатичної артриту або псоріазу. Надмірне застосування Бертанелю (метотрексату) може бути смертельним. Уважно прочитайте розділ 3 цього опису. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Бертанель слід призначати тільки лікарі, які знайомі з різними характеристиками препарату та його механізмом дії.

Слідкуйте точно за інструкціями щодо застосування цього лікарського засобу, вказаними вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Бертанель вводять тількиодин раз на тиждень.Разом з вашим лікарем ви вирішите, який день кожної тижні буде підходящим для отримання ін'єкції.

Неправильне застосування Бертанелю може призвести до серйозних побічних ефектів, включаючи потенційно смертельні.

Нормальна доза становить:

Посологія у пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень. Бертанель вводять у вигляді одноразової ін'єкції під шкіру, в м'яз або вену (див. розділ "Метод і тривалість застосування").

Якщо це недостатньо і якщо ви добре переносите лікарський засіб, дози Бертанелю можна збільшити. Середня тижднева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тиждневу дозу 25 мг Бертанелю. Як тільки буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект, якщо це можливо, дозу слід поступово зменшити до мінімально ефективної дози підтримки.

Посологія у дітей і підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Рекомендована доза становить 10-15 мг/м² площі тіла на тиждень. У разі недостатньої реакції дозу можна збільшити до 20 мг/м² площі тіла на тиждень. Однак слід проводити періодичні перевірки частіше. Оскільки даних про внутрішньовенне введення (в вену) у дітей і підлітків дуже мало, препарат слід вводити тільки під шкіру або в м'яз.

Не рекомендується використовувати у дітей молодше 3 років, оскільки досвід застосування у цій віковій групі недостатній.

Дорослі з тяжкими формами псоріазу або псоріатичного артриту

Рекомендується вводити тестову дозу 5-10 мг для оцінки можливих шкідливих ефектів.

Цю дозу можна вводити під шкіру, в м'яз або вену.

Якщо через тиждень не спостерігаються зміни в аналізі крові, лікування продовжується з дозою приблизно 7,5 мг. Дозу можна поступово збільшувати (на етапах 5-7,5 мг на тиждень і контролюючи аналіз крові) до досягнення бажаних терапевтичних результатів. Зазвичай тижднева доза 20 мг може бути асоційована з підвищенням токсичності. Не слід перевищувати тиждневу дозу 30 мг.

Як тільки буде досягнутий бажаний терапевтичний ефект, дозу слід поступово зменшити до мінімально ефективної дози підтримки для пацієнта.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнти з нирковою недостатністю можуть потребувати менших доз.

Метод і тривалість застосування

Лікар визначить тривалість лікування. Бертанель вводять один раз на тиждень!Рекомендується вказати певний день тижня як "день ін'єкції".

Бертанель вводять у вигляді ін'єкції під шкіру, в м'яз або вену; у дітей і підлітків не слід вводити внутрішньовенно.

Лікування Бертанелем ревматоїдним артритом, ювенільним ідіопатичним артритом, псоріазом і псоріатичним артритом є тривалим лікуванням.

Ревматоїдний артрит

Зазвичай можна очікувати покращення симптомів через 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися після припинення лікування Бертанелем.

Тяжкі форми псоріазу і псоріатичного артриту (псоріатичний артрит)

Зазвичай реакція на лікування можна очікувати через 2-6 тижнів.

Відповідно до клінічної картини та змін у лабораторних параметрах лікування продовжується або припиняється.

На початку лікування Бертанель може бути введений медичним персоналом. Однак ваш лікар може вирішити, що ви можете навчитися вводити Бертанель самостійно. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися вводити собі самостійно, якщо вам не було показано, як це робити.

Якщо ви використали більше Бертанелю, ніж потрібно

Слідкуйте за рекомендаціями щодо доз, дані вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно.

Якщо ви підозрюєте, що ви (або хтось інший) ввели собі надто багато Бертанелю, зверніться до вашого лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні або проконсультуйтеся з Токсикологічною службою, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, яку використали. Лікар вирішить про заходи лікування, залежно від тяжкості отруєння.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати кровотечі або гематоми, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту, подібну до осаду кави, та зменшення виділення сечі. Див. розділ 4.

Візьміть упаковку препарату з собою, якщо ви звертаєтеся до лікаря або лікарні.

Антидот при передозуванні - фоліновий кальцій.

Якщо ви забули використати Бертанель

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації пропущених доз, продовжуйте використовувати призначену дозу. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви припинили лікування Бертанелем

Не слід припиняти лікування Бертанелем, якщо тільки ваш лікар не вказав на це. Якщо ви підозрюєте серйозні побічні ефекти, негайно зверніться до вашого лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте свистячі звуки, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висипку або свербіж (особливо якщо це впливає на все тіло) і якщо ви відчуваєте, що можете втрачати свідомість (це можуть бути симптоми серйозних алергічних реакцій або анафілактичного шоку).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до вашого лікаря:

• проблеми з легенями (симптоми можуть бути загальне нездужання, свистячі звуки, сухий кашель, труднощі з диханням, відчуття нестачі повітря в спокої, біль у грудній клітці або лихоманка)
• кров при кашлі або блювоті
• утворення пухирів або сильна лущення шкіри (це також може вплинути на рот, очі та геніталії)
• незвичайні кровотечі (включаючи блювоту з кров'ю) або гематоми
• тяжка діарея
• виразки в роті
• чорний кал або як смола
• кров у сечі або калі
• малі червоні плями на шкірі
• лихоманка
• жовтіння шкіри (жовтяниця)
• біль або труднощі з сечовиділенням
• набряк рук, щиколоток або ніг або зміни в частоті сечовиділення або зменшення або відсутність сечі (симптоми ниркової недостатності)
• спрага та/або потреба часто сечовидільні
• конвульсії
• втрата свідомості
• розмитість зору або зменшення зору

Також повідомлялися наступні побічні ефекти:

Дуже часті (можуть вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• втрата апетиту, нудота (відчуття нудоти), блювота, біль у животі
• запалення та виразки в роті та горлі
• збільшення печінкових ферментів.

Часті (можуть вплинути до 1 з 10 осіб):

• зменшення утворення клітин крові з зменшенням лейкоцитів і/або еритроцитів і/або тромбоцитів (лейкопенія, анемія, тромбоцитопенія)
• головний біль
• втома, сонливість
• поколювання, свербіж, оніміння або печіння шкіри, кропив'янка, червоність шкіри, свербіж
• запалення легенів (пневмоніт)
• діарея.

Рідкі (можуть вплинути до 1 з 100 осіб):

• герпес (герпес зостер)
• лімфома (яка в деяких випадках регресувала сам собою після припинення лікування Бертанелем)
• зменшення кількості клітин крові та тромбоцитів
• серйозні алергічні реакції
• цукровий діабет
• депресія
• слабкість всього лівого або правого боку тіла
• головокружіння, замішання
• конвульсії
• ушкодження мозку (лейкоенцефалопатія/енцефалопатія)
• запалення судин
• ушкодження легенів, легенева водянка
• виразки та кровотечі в травному тракті
• запалення підшлункової залози
• порушення функції печінки
• зменшення білків у крові
• кропив'янка (самостійно), чутливість до світла, коричнева пігментація шкіри
• серйозні токсичні реакції шкіри, включаючи утворення пухирів та відшарування верхнього шару шкіри (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лаєлла)
• випадання волосся
• збільшення ревматоїдних вузлів
• болісний псоріаз
• реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла
• біль у м'язах або суглобах
• остеопороз (зменшення м'язової маси)
• запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю в сечі), біль при сечовиділенні
• вади розвитку плода
• запалення та виразки у вагіні
• чуття печіння або ушкодження тканини після ін'єкції Бертанелю в м'яз.

Рідкісні (можуть вплинути до 1 з 1000 осіб):

• сепсис
• червоні кров'яні тіла дуже великого розміру (мегалобластна анемія)
• порушення настрою
• тимчасові проблеми з сприйняттям
• слабкість рухових функцій усього тіла
• проблеми з мовленням
• серйозні очні проблеми
• низький артеріальний тиск
• згустки крові
• біль у горлі
• перерва дихання
• запалення травного тракту, кал з кров'ю
• запалення ясен
• гостра гепатит (запалення печінки)
• зміни кольору нігтів, випадання нігтів
• акне, червоні плями або пурпура через розриви судин
• переломи кісток через зусилля
• електролітні порушення
• вивих
• дефекти сперми
• порушення менструації.

Дуже рідкісні (можуть вплинути до 1 з 10 000 осіб):

• герпес лабіальний (герпес простий)
• гепатит
• важка недостатність кісткового мозку
• імунодефіцит (гіпогаммаглобулінемія)
• біль
• м'язова слабкість
• порушення смаку (металічний смак)
• запалення оболонки мозку, яке викликає параліч або блювоту
• червоні очі
• запалення порожнини, яка оточує серце, рідини в порожнині, яка оточує серце
• пневмонія, респіраторні проблеми, астма
• блювота з кров'ю
• негодування печінки
• інфекція навколо нігтів, фурункули, малі судини на шкірі
• білки в сечі
• плодоусмерть
• проблеми з утворенням яєць (жінка) та сперми (чоловік)
• втрата статевого потягу
• проблеми з ерекцією
• вагінальний секрет
• безпліддя
• легкі місцеві реакції на шкірі, якщо Бертанель вводиться під шкіру
• лімфопроліферативні розлади (надмірне збільшення білих кров'яних тілець)
• чуття оніміння або поколювання/чутливість до стимулів менша за нормальну

Частота невідома (не можуть бути оцінені на основі доступних даних):

• інфекції, які в деяких випадках можуть бути смертельними
• запалення лімфатичних вузлів
• порушення функції імунної системи
• лихоманка
• запалення малих судин, викликане алергічною реакцією
• запалення оболонки черевної порожнини
• повільне загоєння ран
• легенева кровотеча
• ушкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного збільшення білих кров'яних тілець)
• знищення тканини в місці ін'єкції
• червоність та лущення шкіри
• набряк.

При введенні метотрексату внутрішньом'язово часто можуть виникати місцеві побічні реакції в місці ін'єкції (чуття печіння) або ушкодження (утворення стерильних абсцесів, знищення жирової тканини). Введення метотрексату під шкіру має добру місцеву толерантність. Відзначаються тільки легкі місцеві реакції на шкірі, які зменшуються під час лікування.

Метотрексат може зменшувати кількість лейкоцитів, знижуючи вашу резистентність до інфекції. Якщо ви страждаєте на інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/фарингіт/біль у роті або проблеми з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря. Буде проведений аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). важливо повідомити вашому лікареві про ваш препарат.

Метотрексат може призвести до серйозних побічних ефектів (іноді загрозливих для життя). Тому ваш лікар буде проводити тести для перевірки аномалій, викликаних у крові (наприклад, зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, лімфома) та змін у нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Бертанелю

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці шприца та упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте у оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Продукт слід використовувати негайно після відкриття упаковки.

Не слід використовувати Бертанель, якщо розчин не прозорий та містить частинки.

Для одного використання. Викидайте будь-які залишки розчину, який не використовується!

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Бертанелю

Активний інгредієнт - метотрексат.

1 мл розчину для ін'єкції містить 20 мг метотрексату (еквівалентно 21,94 мг метотрексату дисодίου).

1 шприц з 1 мл розчину для ін'єкції містить 20 мг метотрексату.

Інші компоненти: хлорид натрію, гідроксид натрію для регулювання pH та вода для ін'єкційних препаратів.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Бертанель - це розчин для ін'єкції, який випускається у шприцах з прозорим жовтим розчином для ін'єкції.

Кожна коробка містить 1 шприц або упаковки, що містять 4, 5, 6, 12 або 30 шприців з 1 мл розчину для ін'єкції, голки для ін'єкції для одного використання з або без канюлі безпеки та ватні тампони, змочені спиртом.

Можливо, тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Уповноважений на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрія

Відповідальний за виробництво

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрія

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Німеччина

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Місцевий представник

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:вересень 2024

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державного агентства лікарських засобів та медичних продуктів (ДАЛЗМП) http://www.dalzmp.gov.ua/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців галузі охорони здоров'я:

Бертанель 20 мг/1 мл розчин для ін'єкції в попередньо наповненій шприці

Інструкції з використання, обробки та утилізації

Розчин повинен бути прозорим та без частинок.

Обробка та утилізація лікарського засобу повинні здійснюватися так само, як і з іншими цитотоксичними препаратами, та відповідно до місцевих правил. Якщо будь-яка жінка медичного персоналу перебуває в стані вагітності, вона не повинна обробляти та/або вводити Бертанель.

Для одного використання. Вивести будь-який залишок розчину, який не використовувався.

Утилізація незастосованого лікарського засобу або матеріалів відходів здійснюється відповідно до місцевих правил.

Несумісності

У відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не повинен змішуватися з іншими.

Спеціальні заходи зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.

Не зберігати при температурі вище25°C.

Інструкції крок за кроком для підшкірної ін'єкції:

Крок 1:

• Видаліть із коробки внутрішню упаковку, яка містить попередньо наповнену шприц, канюлю та голку.
• Відкрийте внутрішню упаковку, потягнувши за кутову кришку. Видаліть попередньо наповнену шприц.
• Поверніть гумовий ковпачок, покритий пластиком, шприці, не торкаючись відкриття попередньо наповненої шприці (див. рисунок 1).

Рисунок 1.

Крок 2:

• Помістіть шприц назад у внутрішню упаковку. Розчин жовтого кольору не буде витікати.
• Перевірте мітку пластикового корпусу, який містить голку. Мітка повинна бути цілою (див. рисунок 2).

Рисунок 2.

Крок 3:

• Видаліть кришку пластикового корпусу голки, повернувши її та потягнувши далі. Див. рисунок 3.1
• Поверніть голку разом з пластиковим корпусом у шприці до тих пір, поки не досягне кінця. Див. рисунок 3.2

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Крок 4:

• Виберіть місце ін'єкції в області живота або стегон та очистіть його ватним тампоном, змоченим у спирті. Не торкайтесь цієї області перед ін'єкцією (див. рисунки 4.1 та 4.2).

Рисунок 4.1 Рисунок 4.2

Крок 5:

• Видаліть накриття канюлі та покладіть її в бік.

• Не торкайтесь стерильної канюлі. Якщо це трапиться, запитайте у свого лікаря або фармацевта про можливість використання іншої канюлі. Двома пальцями утворіть складку на шкірі, а потім вставте голку майже вертикально.

Крок 6:

• Вставте канюлю повністю у складку шкіри. Потім повільно натисніть поршень вниз та введіть весь рідини під шкіру.

Крок 7:

• Акуратно видаліть канюлю та змочіть місце ін'єкції ватним тампоном, змоченим у спирті. Не тертіть, оскільки це може викликати подразнення в місці ін'єкції.

• Щоб уникнути травм, викиньте використані шприці у контейнер.