Bertanel 20 mg/1 ml solucion inyectable en jeringa precargada

Противопоказания: информация для пациента

Bertanel20 мг/1 мл раствор для инъекций в предзаряженной игле

метотрексат

Читайте весь лист инструкции внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас

-Сохраните этот лист инструкции, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначен вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе инструкции. См. раздел 4.

1.Что такое Bertanel и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Bertanel

3.Как использовать Bertanel

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Bertanel

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Bertanel является лекарством, которое имеет следующие свойства:

• он препятствует росту определенных клеток тела, которые быстро размножаются (антитуморное средство)
• снижает нежелательные реакции собственного защитного механизма организма (иммунодепрессант) и
• имеет противоинflammatory действие

Bertanel используется у пациентов с:

• активной ревматоидной артритой (АР) у взрослых.
• полиморфными (когда вовлечены пять или более суставов) формами активной и тяжелой ювенильной идиопатической артритиса (АИЖ), когда ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) был недостаточен.

серьезной, трудноизлечимой псориазом, который не реагирует должным образом на другие формы лечения, такие как фототерапия, PUVA и ретиноиды, и тяжелой псориазной артритой (псориатическая артритис) у взрослых.

Не используйте Бертанел:

• если вы аллергины на метотрексат или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6)
• если у вас серьезная болезнь почек (ваш врач определяет степень тяжести болезни)
• если у вас серьезная болезнь печени (ваш врач определяет степень тяжести болезни)
• если у вас нарушения системы, которая образует компоненты крови
• если у вас высокий уровень потребления алкоголя
• если у вас измененный иммунитет
• если у вас существующая или серьезная инфекция, например, туберкулез и ВИЧ
• если у вас активные язвы желудка (включая язвы рта)
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»)
• если одновременно принимаете живые вакцины.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к вашему врачу перед началом использования Бертанела, если у вас

• диабет, лечащийся инсулином
• хронические активные инфекции (например, туберкулез, гепатит B или C, герпес (герпес зостер))
• болезни печени или почек
• проблемы с функцией легких
• анормальное накопление жидкости в животе или в полости между легкими и грудной клеткой (асцит, плевральная жидкость)
• сухость или любая другая болезнь, которая может привести к сухости (рвота, диарея, стоматит).

Сообщалось о геморрагической пневмонии у пациентов с подложной ревматологической болезнью. Если вы заметили кровь при кашле или чихании, немедленно обратитесь к врачу.

Лечение проводитсяраз в неделю.

Неправильное использование метотрексата может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные.

Прочтите раздел 3 этого руководства с вниманием.

Метотрексат может сделать кожу более чувствительной к солнечному свету. Избегайте яркого солнца и не используйте солнечные кабины или ультрафиолетовые лампы без консультации врача. Чтобы защитить кожу от яркого солнца, надевайте подходящую одежду или используйте солнцезащитный крем с высоким фактором защиты.

Если у вас были проблемы с кожей после радиотерапии (дерматит, вызванный радиацией) и солнечными ожогами, эти проблемы могут повториться во время лечения метотрексатом (реакция памяти).

Если вы, ваш партнер или опекун замечаете появление или ухудшение неврологических симптомов, таких как общая мышечная слабость, изменения зрения, изменения в мыслительности, памяти и ориентации, которые вызывают путаницу и изменения в личности, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком очень редкой и серьезной инфекции мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LMP).

Дети и подростки

Навыки введения зависят от веса пациента. Не рекомендуется использовать в детском возрасте менее 3 лет из-за недостаточной информации о этом возрасте.

Дети, получающие Бертанел, должны подвергаться частому контролу врача-специалиста, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно скорее.

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста, получающие метотрексат, должны находиться под строгим медицинским наблюдением, чтобы выявить возможные побочные эффекты как можно скорее.

Соответствующее снижение функции печени и почек, связанное с возрастом, а также снижение резервов фолиевой кислоты в пожилом возрасте требуют введения относительно низкой дозы метотрексата.

Повышение кожных изменений, вызванных псориазом, может ухудшиться во время лечения Бертанелом при одновременном воздействии УФ-излучения.

Рекомендуемые исследования и предостережения:

Несмотря на то, что Бертанел вводится в низких дозах, могут возникнуть серьезные побочные эффекты. Чтобы выявить их как можно скорее, ваш врач должен проводить регулярные обследования и лабораторные исследования.

Перед началом лечения:

Перед началом лечения вам будет сделан анализ крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток. Кроме того, будет проверена ваша печеночная функция и наличие гепатита. Более того, будет проверена альбуминовая серия (протеин крови), состояние гепатита (инфекция печени) и функцию почек. Возможно, ваш врач решит также провести другие печеночные исследования, некоторые из которых могут включать изображения печени, а другие могут потребовать небольшой образец печени для более детального исследования. Возможно, ваш врач также проверит у вас туберкулез и сделает рентген грудной клетки или тест функции легких.

Во время лечения:

Ваш врач может проводить следующие исследования:

-осмотр полости рта и глотки для выявления изменений в слизистой оболочке, таких как воспаление или язвы

-анализ крови/кровяной анализ, с количеством кровяных клеток и измерением уровня метотрексата в крови

-анализ крови для контроля функции печени

-изображения для контроля функции печени

-принятие небольшого образца печени для более детального исследования

-анализ крови для контроля функции почек

-контроль дыхательной системы и, если необходимо, тест функции легких

Очень важно, чтобы вы посещали эти запланированные исследования.

Если результаты какого-либо из этих исследований будут вызывать беспокойство, ваш врач скорректирует лечение.

Особые меры предосторожности для лечения Бертанелом

Метотрексат временно влияет на производство сперматозоидов и яйцеклеток, что в большинстве случаев обратимо. Метотрексат может вызвать аборты и серьезные дефекты развития. Если вы женщина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения. Если вы мужчина, избегайте зачатия ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения. Смотрите раздел «Беременность, лактация и фертильность».

Использование Бертанела с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат. Помните, что вы должны сообщить врачу о своем лечении Бертанелом, если вам назначат другой препарат, пока вы еще на лечении.

Особенно важно сообщить врачу, если вы используете:

• другие препараты для лечения ревматоидного артрита или псориаза, такие как лефлуномид, сульфасалазин (также используется для колита), аспирин, фенилбутазон или аминофеназон
• алкоголь (должно быть избегаемо)
• живые вакцины
• азатиоприн (используется для предотвращения отторжения после трансплантации органа)
• ретиноиды (используются для лечения псориаза и других кожных заболеваний)
• противосудорожные препараты (предотвращают эпилептические приступы)
• препараты против рака
• барбитураты (помогают спать)
• средства успокоения
• антиконцептивные таблетки
• пробенецид (для лечения подагры)
• антибиотики
• Пенициллины могут снизить выведение метотрексата, что потенциально может привести к увеличению побочных эффектов
• метамизол (синимоны новаминсульфон и дипирон) (препарат для сильного боли и/или лихорадки)
• пириметамин (используется для предотвращения и лечения малярии)
• витаминные препараты, содержащие фолиевую кислоту
• ингибиторы протонной помпы (используются для лечения гастрита или язв)
• теофиллин (используется для лечения астмы)

Использование Бертанела с пищей, напитками и алкоголем

Во время лечения Бертанелом не следует потреблять алкоголь и избегать чрезмерного потребления кофе, газированных напитков с кофеином и черного чая.

Должно быть обеспечено большое количество жидкости во время лечения Бертанелом, поскольку сухость (снижение воды в организме) может увеличить токсичность Бертанела.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Бертанел во время беременности или если вы планируете беременность. Метотрексат может вызвать дефекты развития, повредить плоду или привести к абортам. Он связан с дефектами развития черепа, лица, сердца и кровеносных сосудов, мозга и конечностей. Поэтому очень важно не использовать метотрексат у беременных или планирующих беременность женщин. У женщин в фертильном возрасте необходимо исключить любую возможность беременности с помощью соответствующих мер, например, перед началом лечения сделать тест на беременность.

Должно быть избегано зачатие ребенка во время приема метотрексата и в течение не менее 6 месяцев после окончания лечения, используя для этого надежные контрацептивы в течение всего этого времени (см. раздел «Предупреждения и предостережения»).

Если вы беременны во время лечения или подозреваете беременность, немедленно обратитесь к врачу. Вам будет предложена информация о риске вреда плоду во время лечения.

Если вы хотите забеременеть, обратитесь к врачу, который может направить вас к специалисту, чтобы проинформировать вас перед запланированной беременностью.

Лактация

Вы не должны кормить ребенка грудью во время лечения, посколькуметотрексат проникает в грудное молоко. Если ваш врач считает, что лечение метотрексатом необходимо, следует прекратить грудное вскармливание.

Фертильность мужчины

Доступные данные не указывают на повышенный риск дефектов развития или абортов, если отец принимает дозу метотрексата менее 30 мг в неделю. Однако это риск не может быть полностью исключен. Метотрексат может быть генотоксичным, что означает, что он может вызывать генетические мутации. Метотрексат может повлиять на производство сперматозоидов и вызвать дефекты развития. Поэтому следует избегать зачатия ребенка или донорства спермы во время приема метотрексата и в течение не менее 3 месяцев после окончания лечения.

Вождение и использование машин

Во время лечения Бертанелом могут возникнуть побочные эффекты, которые влияют на центральную нервную систему, такие как усталость и головокружение. В некоторых случаях может быть затруднено вождение автомобилей и/или использование инструментов или машин. Если вы чувствуете усталость или головокружение, не вождение и не используйте инструменты или машины.

Бертанел содержит хлорид натрия и гидроксид натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной дозе в неделю; это примерно «безсольное» средство.

Бертанел должен быть назначен только врачами, знакомыми с различными характеристиками препарата и его механизмом действия.

Следуйте точно указаниям по введениюэтого препарата, указанным вашим врачом.В случае сомнений, обратитеськ своему врачу или фармацевту.

Бертанел вводитсятолько один раз в неделю.Вместе с вашим врачом вы решите подходящий день в неделю для получения инъекции.

Неправильное введение Бертанела может привести к серьезным побочным эффектам, включая потенциально смертельные.

Нормальная доза:

Показания к применению у пациентов с ревматоидным артритом

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,5 мг метотрексатаодин раз в неделю.Бертанел вводится в виде одной инъекции под кожу, в мышцу или в вену (см. раздел «Метод и продолжительность введения»).

Если это не достаточно и если вы хорошо переносите препарат, дозы Бертанела могут быть увеличены. Средняя еженедельная доза составляет 15-20 мг. Обычно не следует превышать еженедельную дозу 25 мг Бертанела. Как только достигается желаемый терапевтический эффект, доза должна быть снижена постепенно до наименьшей возможной эффективной дозы поддержки.

Показания к применению у детей и подростков до 16 лет с полиморфной формой ювенильного ревматоидного артрита

Рекомендуемая доза составляет 10-15 мг/м2поверхности телав неделю.В случае недостаточной реакции доза еженедельной дозы может быть увеличена до 20 мг/м2поверхности тела в неделю. Однако следует проводить более частые контрольные мероприятия. Поскольку имеется очень мало данных о внутривенном введении (в вену) у детей и подростков, оно должно вводиться только в виде подкожной инъекции (под кожу) или внутримышечной инъекции (в мышцу).

Не рекомендуется использование у детей младше 3 лет, поскольку опыт в этом возрасте недостаточен.

Взрослые с тяжелыми формами псориаза vulgar или артрита псориатического (псориатического артрита)

Рекомендуется начать с дозы 5-10 мг для оценки потенциальных вредных эффектов.

Эта доза может вводиться подкожно (под кожу), внутримышечно (в мышцу) или внутривенно (в вену).

Если через неделю не наблюдается изменений в показателях крови, лечение продолжается с дозой примерно 7,5 мг. Доза может быть увеличена постепенно (в этапах по 5-7,5 мг в неделю и контролируя показатели крови) до достижения желаемого терапевтического эффекта. Обычно еженедельная доза 20 мг может быть связана с значительным увеличением токсичности. Не следует превышать еженедельную дозу 30 мг.

Как только достигается желаемый терапевтический эффект, доза должна быть снижена еженедельно до наименьшей возможной эффективной дозы поддержки для пациента.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с почечной недостаточностью могут потребовать меньших доз.

Метод и продолжительность введения

Врач определит продолжительность лечения. Бертанел вводитсятолько один раз в неделю!Рекомендуется указать определенный день недели как «день инъекции».

Бертанел вводится в виде инъекции под кожу, в мышцу или в вену; у детей и подростков не следует вводить внутривенно.

Лечение Бертанелом ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита, псориаза vulgar и артрита псориатического является долгосрочным лечением.

Ревматоидный артрит

Обычно можно ожидать улучшения симптомов через 4-8 недель лечения. Симптомы могут вернуться после прекращения лечения Бертанелом.

Тяжелые формы псориаза vulgar и артрита псориатического (псориатического артрита)

Обычно можно ожидать ответа на лечение через 2-6 недель.

Зависимо от клинического случая и изменений в лабораторных показателях, лечение продолжается или прекращается.

При начале лечения Бертанел может быть введен медицинским персоналом. Однако врач может решить, что вы можете научиться вводить Бертанел самому. Вы получите необходимую подготовку для этого. В любом случае не следует пытаться вводить Бертанел самому, если вы не обучены этому.

Если вы используете больше Бертанела, чем следует

Следуйте рекомендациям о дозировке, данной вашим врачом. Не изменяйте дозировку самостоятельно.

Если вы подозреваете, что вы (или кто-то еще) принимаете слишком много Бертанела, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или немедленно обратитесь в ближайшую больницу или обратитесь вСлужбу информирования о токсичности, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Они решат о необходимых мерах лечения, в зависимости от степени интоксикации.

Перекарбирование метотрексатом может привести к серьезным токсическим реакциям. Симптомы перекарбирования могут включать в себя геморрагии или гематомы, необычную слабость, раны во рту, тошноту, рвоту, черные или с кровью кале, кашель с кровью или рвоту, похожую на кофейные осадки, и снижение мочеиспускания. См. раздел 4.

Несите с собой упаковку препарата, если вы посещаете врача или больницу.

Противоядием при перекарбировании является фолиевая кислота кальция.

Если вы забыли принять Бертанел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы,продолжайте принимать назначенную дозу. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Бертанелом

Не прекращайте лечение Бертанелом, если не посоветовали это вашему врачу. Если вы подозреваете серьезные побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы оприменении этогопрепарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующее:

свист, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, высыпания или зуд (особенно если они затрагивают весь организм) и если вы чувствуете, что вы можете потерять сознание (это может быть признаком серьезной аллергической реакции или анафилактического шока).

Побочные эффекты

Если у вас появляются какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к своему врачу:

• пневмонию (симптомы могут включать общее недомогание, раздражающую и сухую кашлю, затруднение дыхания, чувство недостатка воздуха в покое, боль в груди или лихорадку)
• кровь при кашле или чихании
• образование пузырей или серьезная отслоение кожи (это также может затрагивать рот, глаза и гениталии)
• необычные кровотечения (включая рвоту с кровью) или гематомы
• тяжелая диарея
• язвы в рот
• черные или подобные смоле испражнения
• кровь в моче или испражнениях
• мелкие красные пятна на коже
• лихорадка
• желтуха кожи (желтуха)
• боль или затруднение мочеиспускания
• отек руки, голени или стоп или изменения частоты мочеиспускания или снижение или отсутствие мочеиспускания (симптомы почечной недостаточности)
• заложенность или частое мочеиспускание
• судороги (судороги)
• потеря сознания
• замутнение или снижение зрения

Также сообщались следующие побочные эффекты:

Частые(могут затрагивать более 1 из 10 человек):

• потеря аппетита, тошнота (чувство головокружения), рвота, боль в животе
• инфекция и язвы в рот и горло
• повышение уровня ферментов в печени.

Частые(могут затрагивать до 1 из 10 человек):

• снижение количества кровяных телец с уменьшением количества лейкоцитов и/или красных кровяных телец и/или тромбоцитов (лейкопения, анемия, тромбоцитопения)
• головная боль
• утомление, сонливость
• чувство жжения, зуда, крапивницы, эритемы, зуда
• инфекция легких (нефрит)
• диарея

Низкая частота(могут затрагивать до 1 из 100 человек):

• герпес (герпес зостер)
• лимфома (в некоторых случаях она исчезала самостоятельно, как только лечение Бертанеля было прекращено)
• снижение количества кровяных телец и тромбоцитов
• серьезные аллергические реакции
• диабет
• депрессия
• слабость одной стороны тела
• головокружение, путаница
• судороги
• повреждение мозга (лейкоэнцефалопатия/энцефалопатия)
• инфекция кровеносных сосудов
• повреждение легких, пневмония
• язвы и кровотечения в пищеварительном тракте
• инфекция поджелудочной железы
• заболевания печени
• снижение уровня белка в крови
• крапивница (одна), чувствительность к свету, желтоватый цвет кожи
• серьезные токсические реакции кожи, включая образование пузырей и отслоение верхнего слоя кожи (синдром Стефенс-Джонсона, синдром Лайелла)
• потеря волос
• увеличение количества руматических узлов
• болезненная псориаз
• реакции, подобные солнечным ожогам, из-за повышенной чувствительности кожи к солнечному свету
• боль в мышцах или суставах
• остеопороз (снижение костной массы)
• инфекция и язвы мочевого пузыря (возможно, с кровью в моче), боль при мочеиспускании
• аномалии плода
• инфекция и язвы влагалища
• чувство жжения или повреждения тканей после инъекции Бертанеля в мышцу.

Редкие(могут затрагивать до 1 из 1 000 человек):

• сепсис
• кровяные тельца очень большие (анемия мегалобластическая)
• изменение настроения
• проблемы с временным восприятием
• слабость движений
• проблемы с речью
• грозные проблемы с глазами
• низкое кровяное давление
• застой крови
• боль в горле
• остановка дыхания
• инфекция пищеварительного тракта, кровь в испражнениях
• инфекция десен
• острая печеночная недостаточность (инфекция печени)
• изменение цвета ногтей, выпадение ногтей
• акне, красные или пурпурные пятна из-за разрыва кровеносных сосудов
• фрактуры костей из-за усилий
• электролитные нарушения
• аборт
• дефекты спермы
• изменение менструации.

Очень редкие(могут затрагивать до 1 из 10 000 человек):

• герпес губ (герпес простой)
• печеночная недостаточность
• грубая недостаточность костного мозга
• иммунодефицит (гипогаммаглобулинемия)
• боль
• слабость мышц
• изменение вкуса (металлический вкус)
• инфекция оболочки мозга, которая приводит к параличу или рвоте
• красные глаза
• инфекция оболочки сердца, жидкость в оболочке сердца
• пневмония, проблемы с дыханием, астма
• рвота с кровью
• печеночная недостаточность
• инфекция вокруг ногтей, фурункулы, маленькие кровеносные сосуды на коже
• белок в моче
• смерть плода
• проблемы с формированием яйцеклеток (женщины) и спермы (мужчины)
• потеря либидо
• проблемы с эрекцией
• влажность влагалища
• бесплодие
• лёгкие местные реакции на коже, если Бертанель вводится под кожу
• лимфопролиферативные нарушения (сбой в увеличении белых кровяных телец)
• чувство онемения или жжения/чувствительность к обычным стимулам меньше нормы

Частота неизвестна(не могут быть оценены на основе имеющихся данных):

• инфекции, которые в некоторых случаях могут быть смертельными
• инфекция лимфатических узлов
• снижение функции иммунной системы
• лихорадка
• инфекция маленьких кровеносных сосудов из-за аллергической реакции
• инфекция оболочки живота
• задержка заживления ран
• пневмоторакс
• повреждение костей нижней челюсти (вторичное к увеличению количества белых кровяных телец)
• деструкция тканей в месте инъекции
• заложенность и отслоение кожи
• отек

При введении метотрексата в мышцу часто возникают местные реакции (чувство жжения) или повреждения (образование абсцессов, разрушение жировой ткани) в месте инъекции. Подкожное введение метотрексата имеет хорошую местную переносимость. Только были замечены лёгкие местные реакции на коже, уменьшающиеся во время лечения.

Метотрексат может снизить количество лейкоцитов, что может привести к снижению сопротивляемости к инфекциям. Если у вас появляются симптомы инфекции, такие как лихорадка и значительное ухудшение общего состояния, или лихорадка с симптомами местной инфекции, такими как боль в горле/фарингит/боль в рот или проблемы с мочеиспусканием, немедленно обратитесь к своему врачу. Будет проведено анализ крови для проверки возможного снижения количества лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить своему врачу о своем лекарстве.

Метотрексат может вызывать серьезные побочные эффекты (иногда опасные для жизни). Следовательно, ваш врач проведет тесты для проверки аномалий в крови (например, снижение количества лейкоцитов, снижение количества тромбоцитов, лимфома) и изменений в почках и печени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если они не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системный мониторинг безопасности лекарств для человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на этикетке предзаряженной иглы и на упаковке после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.на упаковке.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Препарат должен использоваться сразу после открытия упаковки.

Не следует использовать Bertanel, если раствор не прозрачный и содержит частицы.

Для одноразового использования. Утилизируйте любые остатки раствора без использования!

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые не используете, в Пункт SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Bertanel

Активное вещество — метотрексат.

1 мл инъекционной формы содержит 20 мг метотрексата (эквивалент 21,94 мг метотрексата дисодиума).

1 предзаряженная игла 1 мл инъекционной формы содержит 20 мг метотрексата.

Другие компоненты: хлорид натрия, гидроксид натрия для регулирования pH и вода для инъекционных форм.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Bertanel — инъекционная форма, выпускаемая в предзаряженных иглах с прозрачной желтой инъекционной формой.

Каждая коробка содержит 1 предзаряженную иглу или упаковку в мультипакет, содержащую 4, 5, 6, 12 или 30 предзаряженных игл 1 мл инъекционной формы, одноразовые иглы для инъекций с или без защитной иглы и пропитанные алкоголем ватные диски.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Название регистрации

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрия

Ответственный за производство

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG

Mondseestrasse 11

4866 Unterach, Австрия

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1

D-39179 Barleben

Германия

Fareva Unterach GmbH

Mondseestraße 11

4866 Unterach

Австрия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Местный представитель

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Julián Camarillo, 35

28037 Madrid

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта:сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Bertanel 20 mg/1 ml инъекционная форма в предзаряженной игле

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Раствор должен быть прозрачным и без частиц.

Обращение и утилизация препарата должны проводиться так же, как и с другими цитотоксичными препаратами, и в соответствии с местными нормативными актами. Если у кого-либо из медицинского персонала беременность, он не должен обращаться с Bertanel и/или вводить его.

Для одноразового использования. Утилизируйте любые остатки раствора без использования.

Утилизация препарата, не использованного или отходов, проводится в соответствии с местными нормативными актами.

Несовместимость

Без исследования совместимости этот препарат не должен смешиваться с другими.

Особые условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не хранить при температуре выше25ºC.

Шаги по инъекции под кожу:

Шаг 1:

• Извлеките из коробки внутреннюю упаковку, содержащую иглу с предзаряженным раствором, иглу и защитную иглу.
• Откройте внутреннюю упаковку, потянув за ленточку в углу. Извлеките иглу с предзаряженным раствором.
• Поверните пробку из геля из пластика иглы, не касаясь отверстия иглы с предзаряженным раствором (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

Шаг 2:

• Верните иглу с предзаряженным раствором обратно в внутреннюю упаковку. Раствор желтого цвета не вытечет.
• Проверьте этикетку пластикового коробка, содержащей иглу. Этикетка должна быть целой (см. рисунок 2).

Рисунок 2.

Шаг 3:

• Извлеките защитную иглу из коробки, потянув за пробку. См. рисунок 3.1.
• Поверните иглу вместе с коробкой из пластика в иглу с предзаряженным раствором, пока она не достигнет конца. См. рисунок 3.2.

Рисунок 3.1 Рисунок 3.2

Шаг 4:

• Выберите место инъекции в области живота или бедра и очистите его ватным диском, смоченным в алкоголе. Не касайтесь этой области до инъекции (см. рисунки 4.1 и 4.2).

Рисунок 4.1Рисунок 4.2

Шаг 5:

• Извлеките защитную иглу и оставьте ее в стороне.

• Не касайтесь защитной иглы. Если это произошло, обратитесь к врачу или фармацевту за возможностью использования другой защитной иглы. С двумя пальцами сформируйте складку кожи и затем введите иглу в нее почти вертикально.

Шаг 6:

• Введите защитную иглу полностью в складку кожи. Затем медленно нажмите на эмболо до тех пор, пока весь раствор не будет введен под кожу.

Шаг 7:

• Извлеките защитную иглу осторожно и смочите место инъекции ватным диском, смоченным в алкоголе. Не трите, поскольку это может вызвать раздражение кожи в месте инъекции.

• Чтобы избежать травм, утилизируйте иглы, использованные для инъекций, в контейнере.