Метготрексате Евер Пгарма

Упаковка з інструкцією для користувача

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 10 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 12,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 15 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 17,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 20 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 22,5 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexate EVER Pharma, 25 мг, розчин для ін'єкцій в ампуло-шприці

Methotrexatum

Перед застосуванням препарату зверніть увагу на вміст інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб мати можливість перечитати її знову, якщо це буде необхідно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Methotrexate EVER Pharma і для чого він призначений
• 2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Methotrexate EVER Pharma
• 3. Як застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Methotrexate EVER Pharma
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Methotrexate EVER Pharma і для чого він призначений

Methotrexate EVER Pharma містить активну речовину метотрексат, дія якого полягає у:

• зменшенні запалення або набряку, і
• зменшенні активності імунної системи (механізм захисту організму). Надмірна активність імунної системи пов'язана з запальними захворюваннями.

Methotrexate EVER Pharma застосовується для лікування:

• важкої форми активного ревматоїдного артриту у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби;
• важкої форми активного ювенільного ідіопатичного артриту у п'яти або більше суглобів (хвороба називається поліартритом) у пацієнтів, у яких реакція на нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) недостатня;
• важкої, резистентної до лікування псоріазу та важкого псоріатичного артриту у дорослих;

2. Інформація, яка повинна бути відомою перед застосуванням препарату Methotrexate EVER Pharma

Коли не застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma

• якщо пацієнт має алергію на метотрексат або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6)
• якщо пацієнт має важке або активне інфекційне захворювання
• якщо пацієнт має запалення слизової оболонки рота або виразку травного тракту
• якщо пацієнт має важке захворювання нирок (лікар оцінить, чи захворювання нирок важке)
• якщо пацієнт має важке захворювання печінки (лікар оцінить, чи захворювання печінки важке)
• якщо пацієнт має захворювання кровотворної системи
• якщо пацієнт має порушення імунної системи
• якщо пацієнт вживає надмірну кількість алкоголю, має алкогольне захворювання печінки або інше хронічне захворювання печінки
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми (див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»)
• якщо пацієнт одночасно отримує вакцини, які містять живі мікроорганізми.

Попередження та заходи обережності

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexate EVER Pharma:

Препарат Methotrexate EVER Pharma, який застосовується для лікування ревматичних захворювань або шкірних захворювань, можна застосовувати лише раз на тиждень. Помилки в дозуванні під час застосування метотрексату можуть призвести до важких побічних ефектів, включаючи смерть. Належить дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Перед початком застосування препарату Methotrexate EVER Pharma необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має цукровий діабет і лікується інсуліном
• пацієнт має неактивне, хронічне інфекційне захворювання (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес)
• пацієнт має або мав раніше захворювання нирок або печінки
• пацієнт має порушення функції легень
• якщо пацієнт має велику надмірну вагу
• у пацієнта накопичується рідини в черевній порожнині або в просторі між легенями, а грудною кліткою (асцит, плевральний випот)
• пацієнт дегідратований або має порушення, які призводять до дегідратації (наприклад, блювота, діарея, запалення слизової оболонки рота).

Якщо пацієнт, його партнер або опікун помітить нове виникнення або посилення неврологічних симптомів, включаючи загальне слабкість м'язів, порушення зору, зміни мислення, пам'яті та орієнтації, які призводять до дезорієнтації та змін особистості, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми дуже рідкісного, важкого інфекційного захворювання мозку, яке називається прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Метотрексат тимчасово впливає на вироблення сперми та овуляцію. Метотрексат може викликати викидень або спричинити важкі вроджені дефекти у плода. Жінки повинні уникати вагітності під час застосування метотрексату та протягом至少 шести місяців після закінчення лікування. Чоловіки повинні уникати батьківства під час лікування метотрексатом та протягом至少 трьох місяців після закінчення лікування. Див. також пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність». Під час застосування препарату Methotrexate EVER Pharma може виникнути рецидив радіаційного дерматиту або опіку шкіри. Експозиція ультрафіолетового випромінювання під час терапії препаратом Methotrexate EVER Pharma може посилити зміни шкіри, пов'язані з псоріазом. Під час лікування метотрексатом реєструвалися випадки гострого кровотечі з легень у пацієнтів з основним ревматологічним захворюванням. Якщо у пацієнта виникне кровохаркання, тобто відкашлювання виділень з кров'ю, необхідно негайно звернутися до лікаря. Побічна дія препарату Methotrexate EVER Pharma може бути діарея, яка вимагає переривання лікування. У разі виникнення діареї необхідно проконсультуватися з лікарем. У пацієнтів, які приймають малих дози метотрексату, може виникнути збільшення лімфатичних вузлів (лімфома). У такому випадку лікування необхідно перервати. Рекомендовані контрольні дослідження та заходи обережності Навіть після застосування малих доз метотрексату можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для того, щоб вчасно виявити ці ефекти, лікар повинен проводити контрольні дослідження та лабораторні аналізи. Перед початком лікування: Перед початком лікування лікар призначить проведення аналізів крові для перевірки, чи достатня кількість клітин крові для введення препарату. Лікар також призначить проведення аналізів крові для перевірки функції печінки та визначення, чи є запалення печінки. Крім того, будуть проведені аналізи крові для перевірки рівня альбуміну в сироватці крові (білка в крові), ступеня запалення печінки (інфекція печінки) та функції нирок. Лікар також може вирішити провести інші дослідження печінки, деякі з них можуть бути візуальними дослідженнями печінки, а інші можуть вимагати забору малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження. Лікар також може перевірити, чи є у пацієнта туберкульоз, та призначить проведення рентгенографії грудної клітки або функціональних досліджень легень. Під час лікування: Лікар може призначити проведення наступних аналізів:

• огляд порожнини рота та горла для перевірки, чи немає змін на слизовій оболонці, таких як запалення або виразки
• аналізи крові/морфологію крові з визначенням кількості клітин крові та визначення рівня метотрексату в сироватці крові
• аналіз крові для контролю функції печінки
• візуальні дослідження для оцінки стану печінки
• забір малої проби тканини з печінки для більш детального її дослідження
• аналіз крові для контролю функції нирок
• мониторинг дихальних шляхів та у разі необхідності проведення функціональних досліджень легень

Дуже важливо, щоб пацієнт відвідав усі призначені аналізи крові. Якщо результат якогось з цих аналізів виявиться неправильним, лікар коригуватиме лікування відповідно. Діти, підлітки та особи похилого віку Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування препарату в цій віковій групі. Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma діти, підлітки та особи похилого віку, які лікуються метотрексатом, повинні перебувати під суворим контролем лікаря для якнайшвидшого виявлення можливих побічних ефектів. У осіб похилого віку необхідно застосовувати відносно малу дозу метотрексату через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення резерву фолієвої кислоти, які відбуваються з віком. Methotrexate EVER Pharma та інші препарати Повідоміть лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта, трав'яні препарати та добавки до раціону, такі як вітаміни. Особливо важливо повідомити лікаря про застосування:

• нестероїдних протизапальних препаратів або саліцилатів (препарати, які застосовуються для лікування болю та/або запалення, такі як ацетилсаліцилова кислота, диклофенак та ібупрофен)
• азатіоприну (препарат, який застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу)
• ретіноїдів (препарати, які застосовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань)
• метамізолу (препарат, який застосовується для зменшення болю та температури)
• інших препаратів, які застосовуються для лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, таких як лефлуномід, сульфасалазин (препарат, який також застосовується для лікування виразкової хвороби товстої кишки), пеніциламін або циклоспорин
• препаратів проти судом (препарати, які застосовуються для профілактики судом), таких як фенітоїн, валпроїнова кислота або карбамазепін
• препаратів проти пухлин, таких як меркаптопурин або фторурацил
• барбітуратів (сонні препарати, які вводяться ін'єкційно)
• препаратів для заспокоєння
• п-аміносаліцилової кислоти (препарат, який застосовується для лікування шкірних захворювань)
• гідроксихлорохіну (препарат, який застосовується для профілактики та лікування маларії)
• оральних контрацептивів
• пробенециду (препарат, який застосовується для лікування подагри)
• антібіотиків та препаратів, які застосовуються для лікування інфекцій, таких як тетрацикліни, хлорамфенікол, нерезорбувані антибіотики з широким спектром дії, триметоприм з сульфаметоксазолом, пеніцилін, глікопептиди, сульфонаміди, ципрофлоксацин та цефалотин Пеніцилін може зменшувати виділення метотрексату, що може призвести до збільшення частоти побічних ефектів
• піриметаміну (препарат, який застосовується для профілактики та лікування маларії)
• препаратів, які містять фолієву кислоту, та вітамінних препаратів
• інгібіторів протонної помпи (препарати, які зменшують вироблення шлункового соку, які застосовуються для лікування сильної загори або виразок), таких як омеپرазол або пантопразол
• теофілін (препарат, який застосовується для лікування астми)
• оксиду азоту (газ, який застосовується для загального знеболювання)
• будь-яких вакцин, які містять живі мікроорганізми (їх необхідно уникати), таких як вакцини проти кору, краснухи або жовтої гарячки
• холестираміну (препарат, який застосовується для зменшення рівня холестерину в крові)

Methotrexate EVER Pharma та алкоголь

Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma не слід вживати алкоголь, а також слід уникати вживання надмірної кількості кави, напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть посилити побічні ефекти або впливати на ефективність дії препарату Methotrexate EVER Pharma. Під час лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma слід пити багато рідини, оскільки дегідратування (зменшення кількості води в організмі) може посилити токсичні дії препарату Methotrexate EVER Pharma.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Вагітність Не слід застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma, якщо пацієнтка вагітна або планує вагітність. Метотрексат може викликати вроджені дефекти, нашкодити нерідненому дитяті або спричинити викидень. Можуть виникнути дефекти черепа, обличчя, серця, судин, мозку та кінцівок. Тому дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність. У жінок репродуктивного віку необхідно чітко виключити вагітність, наприклад, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Пацієнтка повинна уникати вагітності під час лікування метотрексатом та протягом至少 шести місяців після закінчення лікування. Цього часу необхідно застосовувати ефективні методи контрацепції (див. також пункт «Попередження та заходи обережності»). Якщо ж жінка вагітніє під час лікування або підозрює, що може бути вагітною, повинна негайно звернутися до лікаря. Лікар надасть пацієнтці пораду щодо ризику, пов'язаного з лікуванням, щодо пошкодження плода. Якщо пацієнтка планує вагітність, лікар, який веде лікування, може направити її на спеціалізовану консультацію перед плануванням вагітності. Годування грудьми Не слід годувати грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає до молока жінки. Якщо лікар, який веде лікування, вважає лікування метотрексатом абсолютно необхідним під час цього часу, необхідно перервати годування грудьми. Фертильність чоловіків Доступні дані не вказують на підвищення ризику виникнення вроджених дефектів у плода або викидня під час застосування метотрексату в дозах менше 30 мг на тиждень у батька дитини. Однак не можна повністю виключити ризик. Метотрексат може мати генотоксичний ефект. Це означає, що він може викликати генетичні зміни. Метотрексат може впливати на вироблення сперми, з можливістю викликання вроджених дефектів. Через це пацієнти, які лікуються метотрексатом, повинні уникати батьківства або надання сперми під час лікування та протягом至少 трьох місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Під час застосування препарату Methotrexate EVER Pharma можуть виникнути побічні ефекти з боку центральної нервової системи, такі як відчуття втоми та головокружіння, які можуть впливати на здатність водити транспортні засоби та/або використовувати механізми. Якщо пацієнт відчуває втому або головокружіння, не повинен водити транспортні засоби чи використовувати механізми.

Methotrexate EVER Pharma містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампуло-шприц, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Methotrexate EVER Pharma

Важливе попередження щодо дозування препарату Methotrexate EVER Pharma (метотрексат)

При лікуванні ревматоїдного артриту, активного ювенільного ідіопатичного артриту та псоріазу препарат Methotrexate EVER Pharma слід застосовувати лише раз на тиждень. Застосування більшої кількості препарату Methotrexate EVER Pharma може призвести до смерті. Належить дуже уважно прочитати пункт 3 цієї інструкції. Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийняттям цього препарату. Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта. Препарат Methotrexate EVER Pharma вводиться лише раз на тиждень. Разом з лікарем необхідно вибрати відповідний день тижня, у який буде проведено ін'єкцію. Неправильне застосування препарату Methotrexate EVER Pharma може призвести до важких побічних ефектів, які можуть призвести до смерті. Рекомендована доза становить: Дозування у пацієнтів з ревматоїдним артритом Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату раз на тиждень. Якщо застосована доза не є ефективною, а пацієнт добре переносить препарат, лікар може збільшити дозу на 2,5 мг на тиждень. Середня тижднева доза метотрексату становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Methotrexate EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 4-8 тижнів лікування. Після закінчення лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma симптоми можуть повернутися. Застосування у дітей та підлітків (у віці 3 років та старше) з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м²). Дозу виражають як мг/м² тіла. Не рекомендується застосовувати препарат у дітей віком до 3 років через недостатній досвід застосування препарату в цій віковій групі. Дорослі з важкою формою псоріазу або псоріатичного артриту Лікар введе пацієнтові одноразову пробну дозу 2,5-5 мг, щоб оцінити можливі токсичні ефекти. Якщо пробна доза добре переноситься, лікування буде продовжено через тиждень дозою близько 7,5 мг (що стосується дорослої особи з середньою масою тіла 70 кг). Зазвичай не слід перевищувати тижднева дозу 25 мг. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту лікар може поступово зменшувати дозу препарату Methotrexate EVER Pharma до досягнення найменшої ефективної підтримуючої дози. Очікувана реакція на лікування відбувається зазвичай після 2-6 тижнів. У залежності від тяжкості симптомів та результатів аналізів крові та сечі лікування необхідно продовжити або перервати. У осіб похилого віку необхідно зменшувати дозу через порушення функції печінки та нирок, а також зменшення резерву фолієвої кислоти, які відбуваються з віком. Спосіб введення препарату та тривалість лікування Препарат Methotrexate EVER Pharma вводиться під шкіру (підшкірно). Препарат можна застосовувати лише раз на тиждень. Рекомендується проводити ін'єкції препарату Methotrexate EVER Pharma в один і той же день тижня. На початку лікування препарат Methotrexate EVER Pharma може вводитися ін'єкційно медичним персоналом. Однак лікар може вирішити, що пацієнт здатний самостійно вводити препарат Methotrexate EVER Pharma. Пацієнта необхідно належним чином навчити цьому. Ніколи не слід намагатися самостійно вводити препарат без попереднього навчання. Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування препарату Methotrexate EVER Pharma.

Як самостійно вводити препарат Methotrexate EVER Pharma

Якщо у пацієнта виникли труднощі з обробкою шприца, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Не слід намагатися самостійно вводити препарат, якщо пацієнт не був належним чином навчений, як це зробити. Якщо пацієнт не впевнений, що робити, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Перед самостійним введенням препарату Methotrexate EVER Pharma

• Перевірте термін придатності препарату. Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
• Перевірте, чи не пошкоджений шприц, та чи препарат є прозорим розчином жовтого кольору. Якщо ні, необхідно використовувати інший шприц.
• Перевірте місце останнього введення на наявність червоного кольору, зміни кольору шкіри, набряку, випоту або тривалого болю. Якщо такі симптоми присутні, необхідно звернутися до лікаря або медсестри.
• Виберіть місце введення. Місце введення препарату необхідно змінювати кожен раз.

Інструкція з самостійного введення препарату Methotrexate EVER Pharma

• 1. Відкрийте упаковку. Перевірте, чи не пошкоджена упаковка.
• 2. Помістіть шприц та голку з захисним ковпачком на чисту поверхню.

• 3. Добре вимийте руки мильним розчином та водою.
• 4. Сядьте або ляжете в зручній, розслабленій позі. Перевірте, чи можете бачити ділянку шкіри, де буде введено препарат. Найкращими місцями для введення є шкіра передньої частини живота або передньої частини стегна.

• 5. Шприц наповнений та готовий до використання. Перегляньте шприц, щоб виявити будь-які видимі дефекти (або тріщини). Перегляньте розчин. Він повинен бути жовтим розчином. У розчині може бути невелика бульбашка повітря, яка не вплине на введення чи не становитиме загрози для пацієнта. Не слід намагатися видалити бульбашку повітря перед введенням - це може призвести до втрати частини препарату.

Ампуло-шприц препарату Methotrexate EVER Pharma оснащений системою захисту голки, яка запобігає уколу голкою після використання. Нижченаведені інструкції стосуються ампуло-шприців, оснащених цією системою, та можуть відрізнятися від інструкцій щодо інших систем введення.

• 6. Тримаючи корпус шприца однією рукою, зніміть захисний ковпачок голки, потягнувши його рухом вперед, щоб уникнути згинання голки. Належить бути обережним, щоб не торкнутися голки пальцями, щоб зберегти її стерильність.

• 7. За допомогою двох пальців утворіть склад шкіри. Утворення складу шкіри дозволить введення активної речовини препарату в підшкірну жирову тканину. Швидким рухом вколіть голку в шкіру під відповідним кутом (45° до 90°) та натисніть на поршень, опустивши його до самого кінця. Перевірте візуально, чи не залишилися залишки розчину в шприці. Якщо в шприці залишилися залишки розчину, це означає, що не весь препарат був введений правильно, та необхідно проконсультуватися з лікарем.

• 8. Коли поршень буде повністю опущений, голка буде безпечно захована. Лише після цього можна відпустити склад шкіри.

• 9. Натисніть на місце введення ватним тампоном. Не тертіть місце введення, оскільки це може призвести до подразнення.
• 10. Негайно викиньте шприц до контейнера для гострих предметів. Закрийте кришку щільно та помістіть контейнер у місце, недоступне для дітей. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

Жінки, які вагітні або планують вагітність, не повинні мати контакту з препаратом Methotrexate EVER Pharma. Тривалість лікування визначається лікарем. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу та псоріатичного артриту потребує тривалого застосування препарату Methotrexate EVER Pharma. Якщо виникне відчуття, що дія препарату Methotrexate EVER Pharma надто сильна або надто слабка, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід змінювати дозу без рекомендації лікаря. Якщо виникне підозра, що пацієнт застосував більшу дозу препарату Methotrexate EVER Pharma, ніж повинен, необхідно негайно звернутися до лікаря або відділу швидкої допомоги найближчої лікарні. Пацієнти, які звертаються до лікаря або лікарні, повинні взяти з собою упаковку препарату та інструкцію. Передозування метотрексату може призвести до важких токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати легке утворення синяків або кровотеч, необґрунтоване слабкість, рани в роті, нудоту, блювоту, чорний або кров'янистий кал, оdkртущання кров'ю або блювоту з вмістом, який нагадує ґрунковий осад, а також виділення меншої кількості сечі. Див. також пункт 4.

Пропуск застосування препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Належить звернутися до лікаря за порадою.

Переривання застосування препарату Methotrexate EVER Pharma

Не слід переривати або закінчувати лікування препаратом Methotrexate EVER Pharma без узгодження цього з лікарем. У разі підозри на важкі побічні ефекти необхідно негайно звернутися до лікаря. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може призвести до побічних ефектів, хоча вони не виникнуть у кожного. Частота виникнення та ступінь побічних ефектів залежать від розміру дози та частоти введення препарату. Оскільки важкі побічні ефекти можуть виникнути вже після введення малих доз, необхідно проводити регулярні лікарські огляди. Лікар, який веде лікування, повинен призначити проведення аналізів та лабораторних досліджень. Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи будь-які симптоми побічних ефектів, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-52, факс: +38 (044) 279-64-52, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua) Побічні ефекти також можна повідомляти подміотові відповідальному. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Methotrexate EVER Pharma

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей. Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не зберігайте в холодильнику чи не заморожуйте. Зберігайте ампуло-шприц в зовнішній упаковці для захисту від світла. Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці ампуло-шприца та паперовій коробці: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що шприц пошкоджений або якщо розчин не є прозорим та містить відокремлені частинки. Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Належить запитати фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Methotrexate EVER Pharma

• Активною речовиною препарату є метотрексат. Один мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

Methotrexate EVER Pharma, 7,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 7,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 10 мг Кожна ампуло-шприц з 0,4 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 12,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,5 мл розчину для ін'єкцій містить 12,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 15 мг Кожна ампуло-шприц з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 15 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 17,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,7 мл розчину для ін'єкцій містить 17,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 20 мг Кожна ампуло-шприц з 0,8 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 22,5 мг Кожна ампуло-шприц з 0,9 мл розчину для ін'єкцій містить 22,5 мг метотрексату. Methotrexate EVER Pharma, 25 мг Кожна ампуло-шприц з 1 мл розчину для ін'єкцій містить 25 мг метотрексату.

• Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію (для встановлення pH), хлоридна кислота (для встановлення pH) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає препарат Methotrexate EVER Pharma та що містить упаковка

Препарат Methotrexate EVER Pharma доступний у 1 мл ампуло-шприцах з безбарвного скла (тип I), з закріпленою голкою зі сталі нержавійної, закритих пробкою з гуму бромобутилової, з системою захисту голки. Ампуло-шприци оснащені системою захисту, яка запобігає уколу голкою після використання. Блістер з поліетиленової плівки. Доступні наступні розміри упаковок зі шприцами в одній паперовій коробці: 1 ампуло-шприц у блистері 4 ампуло-шприци у двох подвійних блистерах 12 ампуло-шприців у шести подвійних блистерах Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подміот відповідальний

EVER Valinject GmbH Обербургай 3 4866 Унтерах-ам-Аттерзе Австрія

Виробник

EVER Pharma Jena GmbH Отто-Шотт-штрасе 15 07745 Єна Німеччина

Для отримання більш детальної інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника подміоту відповідальному:

EVER Pharma Poland Сп. з о.о. електронна пошта: office.pl@everpharma.com

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина:

Methotrexat EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у готовому шприці Польща: Methotrexate EVER Pharma Чехія: Methotrexát EVER Pharma Словаччина: Метотрексат EVER Pharma 7,5 мг, 10 мг, 12,5 мг, 17,5 мг, 20 мг, 22,5 мг, 25 мг ін'єкційний розчин у наповненому ін'єкційному шприці

• Дата останньої актуалізації інструкції:21.07.2023