НОРДІМЕТ 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Нордимет 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому ін'єкційному пристрої

метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Нордимету
3. Як використовувати Нордимет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордимету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується

Нордимет містить активну речовину метотрексат, який:

• знижує запалення або набухання, і
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму). Було встановлено зв'язок між гіперактивною імунною системою та запальними захворюваннями.

Нордимет - це лікарський засіб, який використовується для лікування кількох запальних захворювань:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби.
• активний ювенільний ідіопатичний артрит у тяжкій формі у п'яти або більше суглобах (через це порушення називається поліартрит), у пацієнтів, які мали недостатню реакцію на протизапальні нестероїдні лікарські засоби (ПЗНЛЗ).
• псоріаз у вигляді пластин у помірній або тяжкій формі у дорослих, які є кандидатами на системне лікування, а також у випадках важкого псоріазу, який також впливає на суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.
• індукція ремісії у дорослих з помірним захворюванням Крона, залежним від кортикостероїдів, у поєднанні з кортикостероїдами.
• підтримання ремісії захворювання Крона у дорослих, які реагували на метотрексат, у монотерапії.

2. Що потрібно знати перед початком використання Нордимету

Не використовуйте Нордимет, якщо:

• ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви маєте важке захворювання нирок (ваш лікар зможе сказати, чи маєте ви важке захворювання нирок).
• ви маєте важке захворювання печінки (ваш лікар зможе сказати, чи маєте ви важке захворювання печінки).
• ви маєте порушення системи кровотворення.
• ви маєте високий рівень споживання алкоголю.
• ви маєте ослаблену імунну систему.
• ви маєте важку інфекцію або існуючу інфекцію, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• ви маєте виразки шлунково-кишкового тракту.
• ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• ви отримуєте вакцини з живими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та обережність

Було повідомлено про гостру легеневу кровотечу при застосуванні метотрексату у пацієнтів з ревматологічним захворюванням. Якщо ви спостерігали кров у мокроті або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Може відбуватися збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), у цьому випадку лікування потрібно перервати.

Діарея може бути токсичним ефектом Нордимету і вимагає переривання лікування.

Якщо ви маєте діарею, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Було повідомлено про певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які отримують метотрексат. Ці побічні ефекти не можна виключити при застосуванні метотрексату для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність і зміни в особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, дуже рідкісної леукоенцефалопатії.

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця і не використовуйте сонячні лампи без консультації з лікарем. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний засіб з високим захистом.

Важливе попередження про застосування Нордимету

Метотрексат повинен використовуватися тільки для лікування ревматологічних, шкіряних та захворювань Крона один раз на тиждень. Неправильне застосування метотрексату може призвести до важких побічних ефектів, які можуть бути смертельними. Уважно прочитайте розділ 3 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання Нордимету, якщо:

• ви маєте цукровий діабет і отримуєте інсулін;
• ви маєте тривалі неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес зостер);
• ви маєте/мали захворювання печінки або нирок;
• ви маєте проблеми з функцією легень;
• ви маєте важку thừa ваги;
• ви маєте аномальну накопичення рідини в животі або в порожнині між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот);
• ви дефіцитні або маєте порушення, яке призводить до дефіциту (наприклад, дефіцит через блювоту, діарею або запалення ротової порожнини та губ).

Якщо ви мали проблеми з шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або опіки шкіри, ці порушення можуть повторитися при прийомі Нордимету.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку

Інструкції щодо дозування залежать від ваги пацієнта.

Не рекомендується застосування у дітей молодших 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку, які лікуються Нордиметом, повинні перебувати під тісним медичним наглядом для виявлення можливих побічних ефектів якомога раніше.

Дозування для пацієнтів похилого віку повинно бути знижено через зниження функції печінки та нирок, пов'язане з віком.

Особливі заходи обережності для лікування Нордиметом

Метотрексат тимчасово впливає на сперму та вироблення яйцеклітин. Метотрексат може призвести до викиднів та важких вад розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся також з розділом "Вагітність, годування грудьми та фертильність".

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Нордиметом у разі опромінення ультрафіолетовим світлом.

Рекомендовані заходи нагляду та обережності

Навіть при застосуванні метотрексату в низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення ваш лікар проведе огляди та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш повного огляду. Також можливо, що лікар перевірить, чи маєте ви туберкульоз, та проведе рентген легень або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні огляди:

• Огляд порожнини рота та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірюванням рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображень для контролю стану печінки.
• Взяття малої кількості тканини печінки для проведення більш повного огляду.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви пройшли ці заплановані огляди.

Якщо результати деяких з цих тестів є аномальними, ваш лікар调整 лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Нордимет

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші методи лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (лікарський засіб, який, крім того, що використовується для лікування артриту та псоріазу, також використовується для лікування виразкової коліту), ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або амідопірин;
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи);
• азатіоприн (використовується для попередження відторгнення після трансплантації органів);
• ретиноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших захворювань шкіри);
• протиепілептичні лікарські засоби (використовуються для попередження нападів), такі як фенітоїн, валпроат або карбамазепін;
• лікування раку;
• барбітурати (ін'єкція для сну);
• транквілізатори;
• оральні контрацептиви;
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• антібіотики (наприклад, пеніцилін, глюкопептиди, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрацикліни, хлорамфенікол);
• піріметамін (використовується для профілактики та лікування малярії);
• вітамінні препарати з фолієвою кислотою;
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби, які знижують вироблення шлункової кислоти та використовуються для лікування захворювань шлунка або виразок), такі як омепразол або пантопразол;
• теофілін (використовується для лікування астми);
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину, свербіння або діареї);
• ПЗНЛЗ, нестероїдні протизапальні лікарські засоби (використовуються для лікування болю або запалення);
• п-аміnobenzoєва кислота (використовується для лікування захворювань шкіри);
• будь-яка вакцина з живими мікроорганізмами (повинна бути уникнута), така як вакцини проти кору, краснухи, грипу та жовтої гарячки;
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або гарячки);
• оксид нітрозу (газ, який використовується в загальному наркозі)

Нордимет з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування Нордиметом слід уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки це може збільшити побічні ефекти або вплинути на ефективність Нордимету. Також слід пити багато рідини під час лікування Нордиметом, оскільки дефіцит рідини (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Нордимету.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність

Не використовуйте Нордимет під час вагітності або якщо плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вроджені вади, нашкодити плоду або призвести до викиднів. Він асоціюється з вадами розвитку черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Через це дуже важливо, щоб метотрексат не застосовувався у вагітних жінок або тих, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку слід виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність, перед початком лікування. Слід уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом至少 6 місяців після закінчення лікування за допомогою надійних контрацептивних методів протягом цього часу (див. також розділ "Попередження та обережність").

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Вам потрібно буде повідомити про ризик шкідливих ефектів для плоду під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом є абсолютно необхідним під час годування грудьми, вам слід припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає менше 30 мг/тиждень метотрексату. Однак не можна повністю виключити певний ризик. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що лікарський засіб може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперми та викликати вроджені вади. Через це слід уникати запліднення дитини, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом至少 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Нордиметом можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. У деяких випадках здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути знижена. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не слід водити транспортні засоби та використовувати машини.

Нордимет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є "практично безнатрійним".

3. Як використовувати Нордимет

Важливе попередження про дозування Нордимету

Використовуйте Нордимет тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона, які вимагають щотижневого введення. Надмірне використання Нордимету може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього посібника з великою увагою. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Нордимет вводиться тільки один раз на тиждень. Ви та ваш лікар можете домовитися про день тижня, коли ви будете отримувати ін'єкцію щотижня.

Неправильне введення Нордимету може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Рекомендована доза:

Доза для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Лікар може збільшити дозу, якщо використана доза не є ефективною, але добре переноситься. Середня тижнева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати тижневу дозу в 25 мг. Коли Нордимет починає діяти, лікар може поступово зменшити дозу до мінімально ефективної дози підтримки.

Зазвичай очікується покращення симптомів після 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися, якщо лікування Нордиметом буде перервано.

Використання у дорослих з модерованою або важкою псоріазом або важким псоріатичним артритом

Ваш лікар введе вам одну пробну дозу в 5-10 мг для оцінки можливих побічних ефектів.

Якщо пробна доза переноситься добре, лікування буде продовжено через тиждень з приблизною дозою в 7,5 мг.

Зазвичай можна очікувати реакції на лікування після приблизно 2-6 тижнів. На підставі результатів лікування та аналізів крові та сечі лікування буде продовжено або припинено.

Доза для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Ваш лікар розпочне лікування з щотижневої дози в 25 мг. Зазвичай можна очікувати реакції на лікування після 8-12 тижнів. На підставі результатів лікування лікар може вирішити зменшити дозу до 15 мг на тиждень.

Використання у дітей та підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Лікар розрахує необхідну дозу на основі площі тіла дитини (м2), і доза виражається в мг/м2.

Використання у дітей молодше 3 років не рекомендується, оскільки немає достатнього досвіду в цій віковій групі.

Метод і тривалість введення

Нордимет вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його слід вводити один раз на тиждень, і рекомендується вводити Нордимет завжди в один і той же день тижня.

На початку вашого лікування лікар може вводити Нордимет особисто. Однак лікар може вирішити, що ви самі можете навчитися вводити Нордимет. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не слід намагатися зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити.

Тривалість лікування буде визначена лікарем, який проводить лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Нордиметом є довгостроковим лікуванням.

Інформація про самостійне введення Нордимету

Якщо у вас виникли труднощі з обробкою п'єзи, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою негайно.

Перед самостійним введенням Нордимету

• Перевірте термін придатності препарату. Не використовуйте його, якщо термін придатності закінчився.
• Перевірте, чи не пошкоджена п'єза, і чи є препарат прозорою жовтою рідиною. Інакше використовуйте іншу п'єзу.
• Огляньте місце останньої ін'єкції, щоб перевірити, чи не викликала вона червоність, зміни кольору шкіри, набряк чи нагноєння, чи все ще болить. Якщо так, поговоріть з вашим лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення препарату. Змінюйте місце введення препарату щоразу.

Інструкції щодо самостійного введення Нордимету

1. Виїжте руки добре водою та мильним розчином.

1. Сядьте або ляжеся в зручному та розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви можете бачити місце шкіри, де буде зроблена ін'єкція.

1. П'єза попередньо наповнена та готова до використання. Візуально перевірте п'єзу. Ви повинні побачити жовту рідину через вікно огляду. Можливо, ви побачите невелику бульбашку повітря, але це не вплине на ін'єкцію та не завдасть вам шкоди.

Можливо, з'явиться крапля на кінчику голки. Це нормально.

1. Виберіть місце ін'єкції та очистіть його ватним тампоном, змоченим у спирті, який входять до складу. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими місцями для ін'єкції є шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус п'єзи, вийміть захисний зелений ковпачок, потягнувши його повільно та прямо назовні від одиниці. Не повертайте його та не згинайте.

Після видалення ковпачка тримайте п'єзу в руці. Уникайте контакту п'єзи з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що п'єза не активується випадково та голка залишається чистою.

1. Створіть складку на шкірі, пінцетуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями.

1. Перемістіть п'єзу до складки шкіри (місця ін'єкції) з захисником голки, спрямованим безпосередньо до місця ін'єкції. Помістіть жовтий захисник голки проти місця ін'єкції так, щоб весь край захисника голки був у контакті зі шкірою.

1. Застосуйте тиск вниз п'єзою на шкіру до тих пір, поки ви не почуєте та відчуєте клацання.

Цим шляхом п'єза активується, а рідину буде автоматично введено під шкіру.

1. Ін'єкція триває не більше 10 секунд. Ви відчуєте та почуєте друге клацання, коли ін'єкція буде завершена.

1. Чекайте ще 2-3 секунди, перш ніж вийняти п'єзу зі шкіри. Захисник безпеки п'єзи блокується, щоб уникнути травм від голки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

1. Візуально перевірте п'єзу через вікно огляду. Ви повинні побачити зелену пластикову частину. Це означає, що вся рідину було введено. Витратьте використану п'єзу в контейнері для гострих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами промийте місце водою.

Якщо ви використали більше Нордимету, ніж потрібно

Слідуйте рекомендаціям щодо дозування лікаря, який проводить лікування. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що використали більше Нордимету, ніж потрібно, повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. З'являйтесь на прийом до лікаря або в лікарню з упаковкою препарату та цим посібником.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення гематом або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту з виглядом кави та зменшення виділення сечі (виділення сечі з сечового міхура). Див. також розділ 4.

Якщо ви забули використати Нордимет

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз, але продовжуйте використовувати призначену дозу зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви припинили лікування Нордиметом

Не слід припиняти або переривати лікування Нордиметом до обговорення цього з лікарем. Якщо ви підозрюєте, що переживаєте побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Повідомте лікаря, якщо ви переживаєте раптове головокружіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип, свербіж (що особливо впливає на все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Воспалення легенів (симптоми можуть бути загальна хвороба, сухий кашель, труднощі з диханням, задишка в стані спокою, біль у грудній клітці або гарячка).
• Кров при кашлі або блювоті.
• Важке висипання або пухирі на шкірі.
• Кровотечі (включаючи кров у блювоті) або незвичайне утворення гематом.
• Важка діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал або з кров'ю.
• Кров у сечі або калі.
• Червоні точки на шкірі.
• Гарячка.
• Жовтушність шкіри (жовтяниця).
• Біль та труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або часте сечовиділення.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Втрата зору або розмитість зору.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Втрата апетиту, нудота (бажання блювати), біль у животі, запалення слизової оболонки рота, порушення травлення та збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних тілець (гемоглобіну) з зменшенням кількості білих кров'яних тілець (лейкоцитів) та/або гемоглобіну та/або тромбоцитів (тромбоцитопенія), головний біль, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем та гарячкою, виразки в роті, діарея, висип, червоність шкіри та свербіж.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров'яних тілець та тромбоцитів, запалення горла, головокружіння, запаморочення, депресія, запалення судин, виразки та кровотечі в травному тракті, запалення кишок, блювота, запалення підшлункової залози, порушення функції печінки, цукровий діабет, зниження рівня білків у крові, висипання типу герпесу, свербіж, реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, випадіння волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразки на шкірі, герпес зостер, біль у суглобах або м'язах, остеопороз (зниження щільності кісткової тканини), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), зниження функції нирок, біль при сечовиділенні, запалення та виразки у вагіні.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Інфекція (включаючи реактивацію хронічної інактивованої інфекції), сепсис, червоні очі, алергічні реакції, анафілактичний шок, зниження рівня антитіл у крові, запалення навколо серця, накопичення рідини навколо серця, порушення наповнення серця через наявність рідини в навколосерцевому просторі, порушення зору, коливання настрою, низький тиск, кров'яні згортання, утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, переривання дихання, бронхіальна астма, накопичення рідини в плеврі, запалення ясен, гостре запалення печінки, потемніння шкіри, акне, червоні або фіолетові точки через кровотечі в судинах, алергічне запалення судин, перелом кістки, ниркова недостатність, зниження або відсутність сечовиділення, порушення електролітного балансу, гарячка, повільне загоювання ран.

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Зниження кількості певних лейкоцитів (агранулоцитоз), важка недостатність кісткового мозку, важка недостатність печінки, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, оніміння або зниження чутливості, зміни смаку (металічний смак), конвульсії, запалення оболонки мозку з паралічем або блювотою, порушення зору, пошкодження сітківки, блювота з кров'ю, токсичний мегаколон (розширення товстої кишки, пов'язане з сильним болем), дефектне утворення сперми (олігоспермія), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), збільшення пігментації нігтів, зниження лібідо, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, важкі ускладнення травного тракту, карбункули, збільшення видимих малих судин на шкірі, порушення менструального циклу, вагінальні виділення, безпліддя, гінекомастія у чоловіків та лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тілець).

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Зниження рівня певних лейкоцитів (еозінофілія), певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія), носові кровотечі, кровотечі в легенях, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров'яних тілець), білки у сечі, відчуття слабкості, руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, запалення.

Було спостережено тільки легкі місцеві реакції на шкірі (як відчуття паління, червоність, набряк, đổiнення кольору, свербіж та біль) з Нордиметом, які зменшувалися під час лікування.

Нордимет може викликати зниження кількості лейкоцитів та зменшення вашої опірності інфекціям. Якщо ви переживаєте інфекцію з симптомами, такими як гарячка та сильне погіршення загального стану здоров'я, або гарячка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горловій порожнині/роті, або проблеми з сечовиділенням, негайно зверніться до лікаря. Лікар проведе аналіз крові для перевірки можливого зниження кількості лейкоцитів (агранулоцитозу). важливо повідомити лікаря, якщо ви приймаєте Нордимет.

Відомо, що метотрексат викликає порушення кісткової тканини, такі як біль у суглобах та м'язах, та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.

Нордимет може викликати серйозні побічні ефекти (іноді потенційно смертельні). Лікар проведе тести для перевірки аномалій, які розвинуться в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома), та зміни в нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому посібнику. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомлення про побічні ефекти дозволяє вам внести свій внесок у забезпечення безпеки цього препарату.

5. Зберігання Нордимету

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці п'єзи та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте п'єзу в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей препарат, якщо ви помітили, що рідину не прозора або містить частинки.

Нордимет призначений для одного використання. Використану п'єзу слід викинути. Препарати не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордимету

Активний інгредієнт - метотрексат. 1,0 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Доступні наступні шприци:

Шприц-предзарядка 0,3 мл з 7,5 мг метотрексату

Шприц-предзарядка 0,4 мл з 10 мг метотрексату

Шприц-предзарядка 0,5 мл з 12,5 мг метотрексату

Шприц-предзарядка 0,6 мл з 15 мг метотрексату

Шприц-предзарядка 0,7 мл з 17,5 мг метотрексату

Шприц-предзарядка 0,8 мл з 20 мг метотрексату

Шприц-предзарядка 0,9 мл з 22,5 мг метотрексату

Шприц-предзарядка 1,0 мл з 25 мг метотрексату

Вигляд Нордимету та вміст упаковки

Шприци-предзарядки з Нордиметом містять прозорий та жовтуватий ін'єкційний розчин.

Нордимет доступний в упаковках, які містять 1 або 4 шприци-предзарядки та 1 або 4 торунди, змочені спиртом, та в багаторазових упаковках, які містять 4 або 6 коробок, кожна з яких містить 1 шприц-предзарядку та торунду, змочену спиртом. Нордимет також доступний в багаторазових упаковках, які містять 3 коробки (з 4 шприцами-предзарядками та ватними торундами).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Виробник

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеція

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського медичного агентства: http//www.ema.europa.eu.