НОРДІМЕТ 10 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненій шприц-ручці

Введення

Опис: інформація для користувача

Нордимет 7,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 10 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 12,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 15 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 17,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 20 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 22,5 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

Нордимет 25 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому ін'єкційному пристрої

метотрексат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нордимет
3. Як використовувати Нордимет
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нордимету
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нордимет і для чого він використовується

Нордимет містить активну речовину метотрексат, який:

• знижує запалення або набухання, і
• знижує активність імунної системи (механізму захисту організму). Встановлено зв'язок між гіперактивною імунною системою та запальними захворюваннями.

Нордимет - це лікарський засіб, який використовується для лікування кількох запальних захворювань:

• активний ревматоїдний артрит у дорослих. Активний ревматоїдний артрит - це запальне захворювання, яке впливає на суглоби.
• активний ювенільний ідіопатичний артрит у тяжкій формі у п'яти або більше суглобах (через це порушення називається поліартрит), у пацієнтів, які мали недостатню реакцію на протизапальні нестероїдні препарати (ПЗНС).
• псоріаз у пластинчастій формі середньої чи тяжкої ступеня у дорослих, які є кандидатами на системне лікування, а також у тяжкому псоріазі, який також впливає на суглоби (псоріатичний артрит) у дорослих пацієнтів.
• індукція ремісії у дорослих з захворюванням Крона середньої ступеня, залежного від кортикостероїдів, у поєднанні з кортикостероїдами.
• підтримання ремісії захворювання Крона у дорослих, які реагували на метотрексат, у монотерапії.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Нордимет

Не використовуйте Нордимет, якщо:

• ви алергічні на метотрексат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• ви маєте важке захворювання нирок (ваш лікар може сказати вам, чи маєте ви важке захворювання нирок).
• ви маєте важке захворювання печінки (ваш лікар може сказати вам, чи маєте ви важке захворювання печінки).
• ви маєте порушення системи кровотворення.
• ви споживаєте велику кількість алкоголю.
• у вас ослаблена імунна система.
• ви маєте важку інфекцію або існуючу інфекцію, наприклад, туберкульоз або ВІЛ.
• у вас є виразки шлунково-кишкового тракту.
• ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність").
• ви отримуєте вакцини з живими мікроорганізмами одночасно.

Попередження та застереження

Відзначено випадки гострого легеневого кровотечі у пацієнтів з ревматологічним захворюванням під час лікування метотрексатом. Якщо ви спостерігаєте кров у слині або кашлі, негайно зверніться до вашого лікаря.

Можлива збільшення розміру лімфатичних вузлів (лімфома), у цьому випадку лікування необхідно перервати.

Діарея може бути токсичним ефектом Нордимету і вимагає переривання лікування.

Якщо у вас діарея, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Відзначено певні порушення мозкової діяльності (енцефалопатія/леукоенцефалопатія) у пацієнтів з раком, які отримують метотрексат. Ці побічні ефекти не можна виключити, коли метотрексат використовується для лікування інших захворювань.

Якщо ви, ваш партнер або ваш опікун помітили появу або погіршення неврологічних симптомів, таких як загальна м'язова слабкість, порушення зору, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які викликають плутаність і зміни особистості, негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки ці можуть бути симптомами важкої інфекції мозку, дуже рідкісної захворювання, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ).

Метотрексат може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Уникайте інтенсивного сонця і не використовуйте сонячні ліжка чи ультрафіолетові лампи без поради лікаря. Для захисту шкіри від інтенсивного сонця носіть відповідний одяг або використовуйте сонячний захист з високим фактором захисту.

Важливе попередження про використання Нордимету

Метотрексат повинен використовуватися тільки для лікування ревматологічних, шкірних та захворювань Крона один раз на тиждень. Неправильне використання метотрексату може призвести до важких побічних ефектів, які можуть бути смертельними. Уважно прочитайте розділ 3 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Нордимет, якщо:

• у вас цукровий діабет і ви отримуєте інсулін;
• ви маєте тривалі неактивні інфекції (наприклад, туберкульоз, гепатит Б або С, герпес зостер);
• ви маєте/мали захворювання печінки або нирок;
• у вас проблеми з функцією легень;
• у вас важка надмірна вага;
• ви маєте аномальну накопичення рідини в животі або в порожнині між легенями та грудною кліткою (асцит, плевральний випот);
• ви дегідратовані або маєте порушення, яке викликає дегідратування (наприклад, дегідратування через блювоту, діарею або запалення ротової порожнини та губ).

Якщо ви мали проблеми зі шкірою після радіотерапії (радіаційна дерматит) або опіки шкіри, ці порушення можуть повторитися при прийомі Нордимету.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку

Інструкції щодо дозування залежать від ваги пацієнта.

Не рекомендується використання у дітей молодших 3 років через недостатній досвід використання цього лікарського засобу в цій віковій групі.

Діти, підлітки та пацієнти похилого віку, які лікуються Нордиметом, повинні перебувати під тісним медичним спостереженням для виявлення можливих побічних ефектів якомога раніше.

Дозування для пацієнтів похилого віку повинно бути знижено через зниження функції печінки та нирок, пов'язане з віком.

Спеціальні заходи попередження для лікування Нордиметом

Метотрексат тимчасово впливає на сперму та вироблення яєць. Метотрексат може викликати викидні та важкі вади розвитку. Якщо ви жінка, вам слід уникати вагітності, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування метотрексатом. Якщо ви чоловік, вам слід уникати запліднення дитини, якщо ви приймаєте метотрексат, та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Проконсультуйтеся також з розділом "Вагітність, годування грудьми та фертильність".

Зміни на шкірі, викликані псоріазом, можуть погіршитися під час лікування Нордиметом у разі опромінення ультрафіолетовим світлом.

Рекомендовані заходи спостереження та попередження

Навіть при використанні метотрексату в низьких дозах можуть виникнути важкі побічні ефекти. Для їх виявлення ваш лікар проведе обстеження та лабораторні тести.

Перед початком лікування:

Перед початком лікування буде проведено аналіз крові для визначення наявності достатньої кількості кров'яних клітин. Також буде проведено аналіз крові для перевірки функції печінки та виявлення гепатиту. Крім того, будуть перевірені рівні альбуміну в крові, стан гепатиту (інфекція печінки) та функція нирок. Лікар також може вирішити провести інші тести печінки, які можуть включати отримання зображень печінки або взяття невеликої проби тканини печінки для проведення більш детального обстеження. Також можливо, що лікар перевірить, чи маєте ви туберкульоз, та проведе рентгенографію грудної клітки або тест функції легень.

Під час лікування:

Лікар може провести наступні обстеження:

• Обстеження ротової порожнини та горла для виявлення змін у слизовій оболонці, таких як запалення або виразки.
• Аналіз крові/гемограма з підрахунком кров'яних клітин та вимірювання рівня метотрексату в крові.
• Аналіз крові для контролю функції печінки.
• Тести зображення для контролю стану печінки.
• Взяття невеликої проби тканини печінки для проведення більш детального обстеження.
• Аналіз крові для контролю функції нирок.
• Контроль дихальних шляхів та, якщо необхідно, тест функції легень.

Це дуже важливо, щоб ви проходили ці заплановані обстеження.

Якщо результати деяких з цих тестів будуть аномальними, ваш лікар коригуватиме лікування відповідно.

Інші лікарські засоби та Нордимет

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• інші засоби лікування ревматоїдного артриту або псоріазу, такі як лефлуномід, сульфасалазин (лікарський засіб, який, крім того, що використовується при артриті та псоріазі, також використовується для лікування виразкової коліту), ацетилсаліцилова кислота, фенілбутазон або амідопірин;
• циклоспорин (для пригнічення імунної системи);
• азатіоприн (використовується для попередження відторгнення після трансплантації органів);
• ретіноїди (використовуються для лікування псоріазу та інших шкірних захворювань);
• протиепілептичні засоби (використовуються для попередження нападів), такі як фенітоїн, валпроат або карбамазепін;
• засоби лікування раку;
• барбітурати (ін'єкція для сну);
• транквілізатори;
• оральні контрацептиви;
• пробенецид (використовується для лікування подагри);
• антібіотики (наприклад, пеніцилін, глюкопептиди, триметоприм-сульфаметоксазол, сульфонаміди, ципрофлоксацин, цефалотин, тетрацикліни, хлорамфенікол);
• піриметамін (використовується для профілактики та лікування малярії);
• вітамінні препарати з фолієвою кислотою;
• інгібітори протонної помпи (лікарські засоби, які знижують вироблення шлункової кислоти та використовуються для лікування серцебеду або виразок), такі як омеپرазол або пантопразол;
• теофілін (використовується для лікування астми);
• холестирамін (використовується для лікування високого рівня холестерину, свербежу або діареї);
• ПЗНС, нестероїдні протизапальні засоби (використовуються для лікування болю або запалення);
• п-амінобензойна кислота (використовується для лікування шкірних захворювань);
• будь-яка вакцина з живими мікроорганізмами (повинна бути уникнута), така як вакцини проти кору, епідемічного паротиту, грипу та жовтої гарячки;
• метамізол (синоніми: новамінсульфон та дипірон) (лікарський засіб для сильного болю та/або гарячки);
• оксид азоту (газ, який використовується в загальній анестезії)

Нордимет з харчами, напоями та алкоголем

Під час лікування Нордиметом ви повинні уникати вживання алкоголю та надмірного споживання кави, газованих напоїв, які містять кофеїн, та чорного чаю, оскільки вони можуть збільшити побічні ефекти або вплинути на ефективність Нордимету. Крім того, переконайтеся, що ви п'єте достатньо рідини під час лікування Нордиметом, оскільки дегідратування (зниження кількості води в організмі) може збільшити токсичність Нордимету.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Нордимет під час вагітності або якщо ви плануєте вагітність. Метотрексат може викликати вади розвитку, нашкодити плоду або призвести до викиднів. Він асоціюється з деформаціями черепа, обличчя, серця та судин, мозку та кінцівок. Через це дуже важливо, щоб метотрексат не призначався вагітним жінкам або тим, хто планує вагітність. У жінок фертильного віку необхідно виключити будь-яку можливість вагітності за допомогою відповідних заходів, наприклад, тесту на вагітність, перед початком лікування. Ви повинні уникати вагітності під час прийому метотрексату та протягом щонайменше 6 місяців після закінчення лікування за допомогою надійних методів контрацепції протягом цього часу (див. також розділ "Попередження та застереження").

Якщо ви вагітні під час лікування або підозрюєте, що можете бути вагітною, негайно зверніться до вашого лікаря. Лікар повинен повідомити вам про ризик шкідливих ефектів для плоду під час лікування.

Якщо ви плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем, який може направити вас до спеціаліста перед початком лікування.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування, оскільки метотрексат проникає в грудне молоко. Якщо лікар вважає, що лікування метотрексатом абсолютно необхідне під час годування грудьми, ви повинні припинити годування грудьми.

Чоловіча фертильність

Доступні дані не вказують на підвищений ризик вад розвитку або викиднів, якщо батько приймає менше 30 мг/тиждень метотрексату. Однак не можна повністю виключити певний ризик. Метотрексат може бути генотоксичним. Це означає, що лікарський засіб може викликати генетичні мутації. Метотрексат може вплинути на вироблення сперми та викликати вади розвитку. Через це ви повинні уникати запліднення дитини, якщо приймаєте метотрексат, та протягом щонайменше 3 місяців після закінчення лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування Нордиметом можуть виникнути побічні ефекти, які впливають на центральну нервову систему, такі як втома та головокружіння. У деяких випадках здатність водити транспортні засоби та/або використовувати машини може бути знижена. Якщо ви відчуваєте втому або головокружіння, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Нордимет містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто є "практично безнатрієвим".

3. Як використовувати Нордимет

Важливе попередження про дозування Нордимету

Використовуйте Нордимет тільки один раз на тижденьдля лікування ревматоїдного артриту, активної ювенільної ідіопатичної артриту, псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона, які вимагають щотижневого введення. Надмірне використання Нордимету може бути смертельним. Прочитайте розділ 3 цього листка повністю. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з лікарем або фармацевтом.

Нордимет вводиться тільки один раз на тиждень. Ви та ваш лікар можуть домовитися про день тижня, коли ви будете отримувати ін'єкцію щотижня.

Неправильне введення Нордимету може призвести до серйозних побічних ефектів, які можуть бути смертельними.

Рекомендована доза:

Доза для пацієнтів з ревматоїдним артритом

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату один раз на тиждень.

Лікар може збільшити дозу, якщо використана доза не є ефективною, але добре переноситься. Середня щотижнева доза становить 15-20 мг. Зазвичай не слід перевищувати щотижневу дозу в 25 мг. Коли Нордимет починає діяти, лікар може поступово зменшити дозу до мінімально ефективної підтримуючої дози.

Зазвичай очікується покращення симптомів після 4-8 тижнів лікування. Симптоми можуть повернутися, якщо лікування Нордиметом буде перервано.

Використання у дорослих з модерованою чи тяжкою плачковою псоріазом або важким псоріатичним артритом

Ваш лікар введе одну пробну дозу в 5-10 мг для оцінки можливих побічних ефектів.

Якщо пробна доза переноситься добре, лікування буде продовжено через тиждень з приблизною дозою в 7,5 мг.

Зазвичай можна очікувати реакцію на лікування після приблизно 2-6 тижнів. На підставі результатів лікування та аналізів крові та сечі лікування буде продовжено чи припинено.

Доза для дорослих пацієнтів з хворобою Крона

Ваш лікар розпочне лікування з щотижневої дози в 25 мг. Зазвичай можна очікувати реакцію на лікування після 8-12 тижнів. На підставі результатів лікування лікар може вирішити зменшити дозу до 15 мг на тиждень.

Використання у дітей та підлітків молодше 16 років з поліартритичними формами ювенільного ідіопатичного артриту

Лікар розрахує необхідну дозу на підставі площі тіла дитини (м2), і доза виражається в мг/м2.

Використання у дітей молодше 3 років не рекомендується, оскільки немає достатнього досвіду в цій віковій групі.

Метод і тривалість введення

Нордимет вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно). Його слід вводити один раз на тиждень, і рекомендується вводити Нордимет завжди в один і той же день тижня.

На початку вашого лікування лікар може вводити Нордимет особисто. Однак лікар може вирішити, що ви самі повинні навчитися вводити Нордимет. Ви отримаєте відповідну підготовку для цього. У жодному разі не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити.

Тривалість лікування буде визначена лікарем, який проводить лікування. Лікування ревматоїдного артриту, ювенільного ідіопатичного артриту, плачкової псоріазу, псоріатичного артриту та хвороби Крона Нордиметом є довгостроковим лікуванням.

Інформація про самостійне введення Нордимету

Якщо у вас виникли труднощі з обробкою п'єзи, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не намагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, якщо вам не показали, як це зробити. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою негайно.

Перед самостійним введенням Нордимету

• Перевірте термін придатності лікарського засобу. Не використовуйте його, якщо він просрочений.
• Перевірте, чи не пошкоджена п'єза, і чи лікарський засіб є прозорою жовтою рідиною. В іншому разі використовуйте іншу п'єзу.
• Огляньте місце останньої ін'єкції, щоб переконатися, чи не викликала вона червоність, зміни кольору шкіри, набряк чи нагноєння, чи все ще болить. У цьому разі проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Визначте місце введення лікарського засобу. Змінюйте місце введення лікарського засобу щоразу.

Інструкції щодо самостійного введення Нордимету

1. Виїйте руки добре водою та мильним засобом.

1. Сядьте або лягайте в зручному та розслабленому положенні. Переконайтесь, що ви можете бачити місце шкіри, де буде зроблена ін'єкція.

1. П'єза попередньо наповнена та готова до використання. Візуально перевірте п'єзу. Ви повинні побачити жовту рідину через вікно огляду. Можливо, ви побачите маленьку бульбашку повітря, але це не вплине на ін'єкцію та не завдасть вам шкоди.

Можливо, з'явиться крапля на кінчику голки. Це нормально.

1. Виберіть місце ін'єкції та очистіть його ватним тампоном, змоченим у спирті, який включено. Це займає від 30 до 60 секунд. Підходящими місцями для ін'єкції є шкіра передньої частини черевної стінки та шкіра передньої частини стегна.

1. Тримаючи корпус п'єзи, зніміть захисний зелений ковпачок, потягнувши його повільно та прямо назовні від одиниці. Не повертайте його та не згинайте.

Після зняття ковпачка тримайте п'єзу в руці. Уникайте контакту п'єзи з будь-якими іншими предметами. Це дозволяє гарантувати, що п'єза не активується випадково та голка залишається чистою.

1. Створіть складку на шкірі, пінцетуючи шкіру в місці ін'єкції пальцями.

1. Перемістіть п'єзу до складки шкіри (місця ін'єкції) з захисником голки, спрямованим безпосередньо до місця ін'єкції. Помістіть жовтий захисник голки проти місця ін'єкції так, щоб весь край захисника голки був у контакті зі шкірою.

1. Застосуйте тиск вниз п'єзою на шкіру до тих пір, поки ви не почуєте та не відчуєте клацання.

Цим шляхом п'єза активується, а рідину автоматично вводиться в шкіру.

1. Ін'єкція триває не більше 10 секунд. Ви відчуєте та почуєте друге клацання, коли ін'єкція буде завершена.

1. Чекайте 2-3 секунди перед тим, як зняти п'єзу зі шкіри. Захисник безпеки п'єзи блокується, щоб уникнути травм від голки. Тепер ви можете звільнити складку шкіри.

1. Візуально перевірте п'єзу через вікно огляду. Ви повинні побачити зелений пластик. Це означає, що вся рідину було введено. Витратьте використану п'єзу в контейнері для колючих предметів, який надано. Закрийте кришку контейнера та помістіть його поза зоною досяжності дітей. У разі випадкового контакту метотрексату зі шкірою або м'якими тканинами промийте місце великою кількістю води.

Якщо ви використали більше Нордимету, ніж мали

Слідуйте рекомендаціям щодо дозування лікаря, який проводить лікування. Не змінюйте дозу без консультації з лікарем.

Якщо ви підозрюєте, що використали більше Нордимету, ніж мали, повідомте лікаря або негайно зверніться до найближчої лікарні. З'являйтесь на прийом до лікаря або в лікарню з упаковкою лікарського засобу та цим листком.

Передозування метотрексатом може призвести до серйозних токсичних реакцій. Симптоми передозування можуть включати швидке утворення гематом або кровотеч, незвичайну слабкість, виразки в роті, нудоту, блювоту, чорний кал або кал з кров'ю, кашель з кров'ю або блювоту з видом кавиної гущі та зменшення виділення сечі (відведення сечі з сечового міхура). Див. також розділ 4.

Якщо ви забули використати Нордимет

Не використовуйте подвійну дозу для компенсації забутих доз, але продовжуйте використовувати призначену дозу зазвичай. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас виникли питання.

Якщо ви припинили лікування Нордиметом

Не слід припиняти чи переривати лікування Нордиметом до обговорення цього з лікарем. Якщо ви підозрюєте, що переживаєте побічні ефекти, негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може призвести до побічних ефектів, хоча не всі люди їх переживають.

Повідомте лікаря, якщо ви переживаєте раптовий головокружіння, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя чи губ, висипку чи свербіж (що особливо впливає на все тіло).

Серйозні побічні ефекти

Якщо ви розвиваєте будь-який з наступних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:

• Воспалення легенів (симптоми можуть бути загальна хвороба, сухий кашель, труднощі з диханням, коротке дихання в спокої, біль у грудній клітці чи лихоманка).
• Кров при кашлі чи блювоті.
• Тяжке лущення чи пухирі на шкірі.
• Кровотечі (включаючи кров у блювоті) чи незвичайне утворення гематом.
• Тяжка діарея.
• Виразки в роті.
• Чорний кал чи кал з кров'ю.
• Кров у сечі чи калі.
• Червоні точки на шкірі.
• Лихоманка.
• Жовтіння шкіри (жовтяниця).
• Біль та труднощі з сечовиділенням.
• Спрага та/або часте сечовиділення.
• Припадки (конвульсії).
• Втрата свідомості.
• Втрата зору чи розмита зір.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Втрата апетиту, нудота (блювотна нагальна), біль у животі, запалення слизової оболонки рота, порушення травлення та збільшення рівня печінкових ферментів.

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Менше утворення червоних кров'яних тіл (гематій) з зменшенням кількості білих кров'яних тіл (лейкоцитів) та/або гематій і/або тромбоцитів (тромбоцитопенія), біль у голові, втома, сонливість, запалення легенів (пневмонія) з сухим кашлем, труднощі з диханням та лихоманкою, виразки в роті, діарея, висипка, червоність шкіри та свербіж.

Рідкі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зменшення кількості певних лейкоцитів, запалення горла, головокружіння, плутання, депресія, запалення судин, виразки та кровотечі в травному тракті, запалення кишок, блювота, запалення підшлункової залози, порушення функції печінки, цукровий діабет, зменшення рівня білків у крові, висипка типу герпесу, висипка, реакції, подібні до опіків від сонця, через підвищену чутливість шкіри до сонячного світла, втрата волосся, збільшення кількості ревматоїдних вузлів, виразка на шкірі, герпес зостер, біль у суглобах чи м'язах, остеопороз (зменшення маси кісток), запалення та виразки в сечовому міхурі (можливо, з кров'ю у сечі), зменшення функції нирок, больове сечовиділення, запалення та виразки у вагіні.

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

Інфекція (включаючи реактивацію хронічної інактивованої інфекції), сепсис, червоні очі, алергічні реакції, анафілактичний шок, зменшення кількості антитіл у крові, запалення перикарда, нагромадження рідини в перикарді, порушення наповнення серця через наявність рідини в перикарді, порушення зору, коливання настрою, низький тиск, кров'яні згортання, утворення рубцевої тканини в легенях (фіброз легенів), пневмонія, викликана Pneumocystis jirovecii, переривання дихання, астма, нагромадження рідини в плеврі, запалення ясен, гостра гепатит (запалення печінки), потемніння шкіри, акне, червоні чи фіолетові точки через кровотечі в судинах, алергічна запалення судин, перелом кістки, ниркова недостатність, зменшення чи відсутність сечовиділення, порушення електролітного балансу, лихоманка, повільне загоювання ран.

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Зменшення певних лейкоцитів (агранулоцитоз), важка недостатність кісткового мозку, недостатність печінки, запалення залоз, безсоння, біль, слабкість м'язів, відчуття оніміння чи поколювання/менш чутливості до стимуляції, зміни смаку (металічний смак), конвульсії, запалення оболонки мозку з паралічем чи блювотою, порушення зору, пошкодження сітківки, блювота з кров'ю, токсичний мегаколон (збільшення товстої кишки, пов'язане з сильним болем), дефектне утворення сперми (олігоспермія), синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз (синдром Лаєлла), збільшення пігментації нігтів, втрата лібідо, проблеми з ерекцією, інфекція навколо нігтів, важкі ускладнення травного тракту, фурункули, збільшення видимих малих судин на шкірі, порушення менструації, вагінальні виділення, безпліддя, збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія) та лімфопроліферативні розлади (надмірний ріст білих кров'яних тіл).

Частота невідома(не може бути оцінена на підставі наявних даних)

Збільшення кількості певних білих кров'яних тіл (еозінофілія), певні порушення мозку (енцефалопатія/леукоенцефалопатія), носові кровотечі, кровотечі в легенях, пошкодження кісток щелепи (вторинне до надмірного росту білих кров'яних тіл), білки у сечі, відчуття слабкості, руйнування тканини в місці ін'єкції, червоність та лущення шкіри, запалення.

Було спостережено лише легкі місцеві реакції на шкірі (як відчуття паління, еритема, набряк, đổiнення кольору, свербіж та біль) з Нордиметом, які зменшувалися під час лікування.

Нордимет може призвести до зменшення кількості лейкоцитів та, можливо, зменшення вашої опору інфекціям. Якщо ви переживаєте інфекцію з симптомами, такими як лихоманка та сильне погіршення загального стану здоров'я, або лихоманка з симптомами місцевої інфекції, такими як біль у горлі/горловій частині/роті, або проблеми з сечовиділенням, ви повинні негайно звернутися до лікаря. Лікарі проведуть аналіз крові для перевірки можливого зменшення кількості лейкоцитів (агранулоцитоз). Відважно повідомте лікаря, якщо ви приймаєте Нордимет.

Відомо, що метотрексат призводить до порушення кісток, таких як біль у суглобах та м'язах, та остеопороз. Частота цих ризиків у дітей невідома.

Нордимет може призвести до серйозних побічних ефектів (іноді потенційно смертельних). Лікарі проведуть тести для перевірки аномалій, які розвинуться в крові (наприклад, низький рівень лейкоцитів, низький рівень тромбоцитів, лімфома), та зміни в нирках та печінці.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нордимету

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після терміну придатності, вказаного на етикетці п'єзи та на коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Зберігайте п'єзу в зовнішній упаковці для захисту від світла.

Не заморожуйте.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що рідину не прозора чи містить частинки.

Нордимет призначений для одного використання. Використану п'єзу слід викинути. Ліки не слід викидати у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нордимету

Активний інгредієнт - метотрексат. 1,0 мл розчину містить 25 мг метотрексату.

Інші компоненти - хлорид натрію, гідроксид натрію та вода для ін'єкційних препаратів.

Доступні такі шприци:

Шприц-преднизовка об'ємом 0,3 мл з 7,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,4 мл з 10 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,5 мл з 12,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,6 мл з 15 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,7 мл з 17,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,8 мл з 20 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 0,9 мл з 22,5 мг метотрексату

Шприц-преднизовка об'ємом 1,0 мл з 25 мг метотрексату

Вигляд Нордимету та вміст упаковки

Шприци-преднизовки з Нордиметом містять прозору та жовтувату ін'єкційну розчин.

Нордимет доступний в упаковках, які містять 1 або 4 шприци-преднизовки та 1 або 4 торунди, змочені алкоголем, а також у багаторазових упаковках, які містять 4 або 6 коробок, кожна з яких містить 1 шприц-преднизовку та торунду, змочену алкоголем. Нордимет також доступний у багаторазових упаковках, які містять 3 коробки (з 4 шприцами-преднизовками та ватними тампонами).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на продаж

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41

2132 WT Hoofddorp

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Бельгія

Sever Pharma Solutions AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

Швеція

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1

3400 Hillerød

Данія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http//www.ema.europa.eu.