НІНТЕДАНІБ ЕУГІА 100 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Нінтеданіб Євгія 100 мг м'які капсули ЕФГ

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Нінтеданіб Євгія і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Нінтеданібу Євгії
3. Як приймати Нінтеданіб Євгію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданібу Євгії
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Євгія і для чого він використовується

Нінтеданіб Євгія містить активну речовину нінтеданіб, препарат, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзних інтерстиціальних легеневих захворювань (ХФІЛЗ) з прогресивним фенотипом та інтерстиціального легеневого захворювання, пов'язаного з системною склеродермією (ІЛЗ-СС) у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

ІЛФ - це захворювання, яке викликає потовщення, загартування та рубцювання легеневої тканини з часом. Внаслідок рубцювання знижується здатність легенів передавати кисень до кровотоку, тому стає важко дихати глибоко. Нінтеданіб допомагає зменшити появу нових рубцювань та загартувань легенів.

Інші хронічні фіброзні інтерстиціальні легеневі захворювання (ХФІЛЗ) з прогресивним фенотипом

Крім ІЛФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина потовщується, загартовується та рубцюється з часом (легенева фіброза) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіперчутливості, аутоімунні інтерстиціальні легеневі захворювання (наприклад, ІЛЗ, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиціальна пневмонія неспецифічного типу, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, яка не піддається класифікації, та інші ХФІЛЗ. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легенів.

Інтерстиціальне легеневе захворювання, пов'язане з системною склеродермією (ІЛЗ-СС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС викликає фіброз (рубцювання та загартування) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені. Коли легені уражаються фіброзом, це називається інтерстиціальним легеневим захворюванням (ІЛЗ), а захворювання називається ІЛЗ-СС. Фіброз у легенях знижує здатність передавати кисень до кровотоку та знижує здатність дихати. Нінтеданіб дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легенів.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Нінтеданібу Євгії

Не приймайтеНінтеданіб Євгію

• Якщо ви вагітні.
• Якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому нінтеданібу:

• Якщо у вас були проблеми з печінкою.
• Якщо у вас були проблеми з нирками або якщо у вас виявлено підвищення рівня білків у сечі.
• Якщо у вас були проблеми з кровотечами.
• Якщо ви приймаєте препарати для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань.
• Якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою.
• Якщо у вас були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда).
• Якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може вплинути на процес загоєння ран. Тому лікування нінтеданібом зазвичай припиняється на певний час, якщо ви піддаєтеся хірургічній операції. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим препаратом.
• Якщо у вас є артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас є анормально висока кров'яний тиск у легеневих кровоносних судинах (легенева гіпертензія).
• Якщо у вас був аневризм (збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.

На основі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих тестів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо під час прийому цього препарату:

• у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4).
• у вас виникли блювоти або нудота.
• у вас з'явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтушність шкіри чи білого очного яблука (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому квадранті живота (абдомені), кровотеча або появляються синяки частіше, ніж зазвичай, або ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою.
• у вас виник гострий біль у животі, лихоманка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість чи набухання живота, оскільки ці можуть бути симптомами перфорації шлунково-кишкового тракту. Також повідомте вашому лікареві, якщо ви раніше мали виразки шлунково-кишкового тракту або захворювання дивертикулів чи якщо ви одночасно приймаєте протизапальні препарати (наприклад, нестероїдні протизапальні препарати) або стероїди (протизапальні та антиалергічні препарати), оскільки все це може збільшити цей ризик.
• у вас виникла комбінація сильного або колючого болю у животі, кров у калових масах або діарея, оскільки ці можуть бути симптомами запалення кишечника через недостатнє кровопостачання.
• у вас виник біль, набухання, червоність чи тепло у кінцівці, оскільки ці можуть бути симптомами кров'яного згортання у одній з ваших вен (тип кровоносного судини).
• у вас виник тиск чи біль у грудній клітці, зазвичай у лівій половині тіла, біль у шиї, щелепі, плечі чи руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота чи блювота, оскільки ці можуть бути симптомами інфаркту міокарда.
• у вас виникла важка кровотеча.
• у вас виникла утворення синяків, кровотеча, лихоманка, втома та сплутаність, оскільки ці можуть бути ознаками ушкодження кровоносних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ).
• у вас виникли симптоми, такі як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки ці можуть бути симптомами захворювання мозку, відомого як синдром обратної енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати цей препарат.

Інші препарати таНінтеданіб Євгія

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат, включаючи лікарські рослини та препарати, які можна придбати без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити рівень нінтеданібу у крові та, таким чином, збільшити ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• препарат, який використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол).
• препарат, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин).
• препарат, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин).

Наступні препарати можуть зменшити рівень нінтеданібу у крові та, таким чином, зменшити його ефективність:

• антібіотик, який використовується для лікування туберкульозу (рифампіцин).
• препарати, які використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн).
• лікарська рослина, яка використовується для лікування депресії (зверобій).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам повинна бути призначена тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед початком лікування нінтеданібом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати нінтеданіб, під час прийому нінтеданібу та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих для вас методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея чи інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їх ефективність. Тому, якщо ви відчуваєте будь-які з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо альтернативного методу контрацепції.
• Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування нінтеданібом.

Грудне вигодовування

Не годуйте грудьми під час лікування нінтеданібом, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив нінтеданібу на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є малим. Не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Нінтеданіб Євгія містить соєву лецитин

Не використовувати цей препарат у разі алергії на арахіс чи сою (див. розділ 2).

3. Як приймати Нінтеданіб Євгію

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите постійний рівень нінтеданібу у крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або одразу перед чи після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу по 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул нінтеданібу по 100 мг на день.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу по 100 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити вам припинити приймати цей препарат. Не зменшуйте дозу чи не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більшеНінтеданібу Євгії, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

У разі передозування чи випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви пропустили прийняттяНінтеданібу Євгії

Не приймайте дві капсули разом, якщо ви пропустили попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу 100 мг нінтеданібу згідно з встановленою схемою та рекомендацією вашого лікаря або фармацевта.

Якщо ви припинили лікуванняНінтеданібом Євгією

Не припиняйте приймати нінтеданіб без попередньої консультації з вашим лікарем. важливо приймати цей препарат щоденно, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Обратіть особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування нінтеданібом:

Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 осіб):

Діарея може викликати дегідрацію: втрату рідини та солей у організмі (електроліти, такі як натрій чи калій). При перших симптомах діареї пийте багато рідини та негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були виявлені під час лікування цим препаратом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота.
• Біль у животі.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Блювота.
• Потеря апетиту.
• Потеря ваги.
• Кровотеча.
• Висип.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит.
• Воспалення товстої кишки.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Артеріальна гіпертензія.
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну.
• Свербіж.
• Інфаркт міокарда.
• Втата волосся (алопеція).
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність.
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини чи розрив стінки кровоносного судини (анеуризми та розриви артерій).
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром обратної енцефалопатії).

Інші хронічні фіброзні інтерстиціальні легеневі захворювання (ХФІЛЗ) з прогресивним фенотипом

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота.
• Блювота.
• Потеря апетиту.
• Біль у животі.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Потеря ваги.
• Артеріальна гіпертензія.
• Кровотеча.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Висип.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Панкреатит.
• Воспалення товстої кишки.
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну.
• Свербіж.
• Інфаркт міокарда.
• Втата волосся (алопеція).
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ниркова недостатність.
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини чи розрив стінки кровоносного судини (анеуризми та розриви артерій).
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром обратної енцефалопатії).

Інтерстиціальне легеневе захворювання, пов'язане з системною склеродермією (ІЛЗ-СС)

Дуже часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Нудота.
• Блювота.
• Біль у животі.
• Аномальні результати тестів на функцію печінки.

Часто зустрічаються побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Кровотеча.
• Артеріальна гіпертензія.
• Потеря апетиту.
• Потеря ваги.
• Головний біль.

Побічні ефекти, які зустрічаються рідше (можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Воспалення товстої кишки.
• Серйозні проблеми з печінкою.
• Ниркова недостатність.
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Висип.
• Свербіж.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Інфаркт міокарда.
• Панкреатит.
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну.
• Збільшення та ослаблення стінки кровоносного судини чи розрив стінки кровоносного судини (анеуризми та розриви артерій).
• Втата волосся (алопеція).
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія).
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром обратної енцефалопатії).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більшу безпеку цього препарату.

5. Зберігання Нінтеданібу Євгія

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерній упаковці, після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо одна капсула пошкоджена. Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору лікарських засобів у аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Євгія

• Активний інгредієнт - нінтеданіб. Кожна м'яка капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді езілату).
• Інші компоненти:

Вміст капсули:тригліцериди середньої ланки, тверда жир, лецитин (соєвий).

Покриття капсули: желатина, гліцерол (85%), діоксид титану (E171), оксид заліза жовтий (E172), оксид заліза червоний (E172).

Друкована фарба:оксид заліза чорний (E172), пропіленгліколь (E1520) та гіпромелоза 2910 (6 ср) (E464).

Вигляд продукту та вміст упаковки

М'які капсули.

М'яка желатинова капсула з подовженою формою, колір персиковий непрозорий, з надрукованим «N100» чорною фарбою, яка містить суспензію жовтого кольору.

Нінтеданіб Євгія м'які капсули випускаються в блистерних упаковках по 30, 60 або 120 м'яких капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Мальта

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Amadora

Португалія

або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Німеччина: Нінтеданіб Євгія 100 мг м'які капсули

Бельгія: Нінтеданіб Євгія 100 мг м'які капсули / м'які капсули / м'які капсули

Іспанія: Нінтеданіб Євгія 100 мг м'які капсули EFG

Франція: НІНТЕДАНІБ ЄВГІЯ ФАРМА 100 мг, м'яка капсула

Італія: Нінтеданіб Євгія

Нідерланди: Нінтеданіб Євгія 100 мг, м'які капсули

Польща: Нінтеданіб Євгія

Португалія: Нінтеданіб Євгія

Дата останнього перегляду цього листка: листопад 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).