НІНТЕДАНІБ АККОРД 100 мг М'ЯКІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Аккорд 100 мг м'які капсули

нінтеданіб

Всім пацієнтам рекомендується уважно прочитати цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

Що таке Нінтеданіб Аккорд і для чого він використовується

Що потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Аккорд

Як приймати Нінтеданіб Аккорд

Можливі побічні ефекти

Збереження Нінтеданіб Аккорд

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Аккорд і для чого він використовується

Нінтеданіб Аккорд містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної легеневої фібрози (ІЛФ), інших хронічних фіброзних міжлегеневих захворювань (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом та міжлегеневої хвороби, асоційованої з системною склеродермією (МХСС) у дорослих.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

ІЛФ - це захворювання, яке спричиняє потовщення, загартування та рубцювання легеневої тканини з часом. В результаті рубцювання знижується здатність легень переносити кисень до кровотоку, тому стає важко дихати глибоко.

Нінтеданіб Аккорд допомагає зменшити появу нових рубців та загартування легень.

Інші хронічні фіброзні міжлегеневі захворювання (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом

Крім ІЛФ, існують інші захворювання, при яких легенева тканина потовщується, загартовується та рубцюється з часом (легенева фіброза) та продовжує погіршуватися (прогресивний фенотип). Прикладами таких захворювань є пневмоніт від гіпersenситивності, аутоімунні ХФМЗ (наприклад, ХФМЗ, асоційоване з ревматоїдним артритом), ідіопатична інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, яка не піддається класифікації, та інші ХФМЗ. Нінтеданіб Аккорд дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легень.

Міжлегенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (МХСС)

Системна склеродермія (СС), також відома як склеродермія, - це рідке хронічне аутоімунне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах тіла. СС викликає фіброз (рубцювання та загартування) шкіри та інших внутрішніх органів, таких як легені.

Коли легені уражаються фіброзом, це називається міжлегеневою хворобою (МХ) та, відповідно, захворювання називається МХСС. Фіброз у легенях знижує здатність переносити кисень до кровотоку та знижує здатність дихати. Нінтеданіб Аккорд дозволяє зменшити нове рубцювання та загартування легень.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Аккорд

Не приймайте Нінтеданіб Аккорд

• якщо ви вагітні,
• якщо ви алергічні на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нінтеданіб Аккорд

• якщо у вас були проблеми з печінкою,
• якщо у вас були проблеми з нирками або якщо у вас виявлено підвищення рівня білків у сечі,
• якщо у вас були проблеми з кровотечами,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для профілактики кров'яних згортань,
• якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем з печінкою,
• якщо у вас були проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування Нінтеданіб Аккорд буде тимчасово припинено, якщо ви пройдете хірургічну операцію. Ваш лікар вирішить, коли відновити лікування цим лікарським засобом.
• якщо у вас є артеріальна гіпертензія,
• якщо у вас є анормально висока кров'яний тиск у легеневих судинах (легенева гіпертензія),
• якщо у вас було розширення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить результати цих аналізів з вами, щоб вирішити, чи можете ви приймати Нінтеданіб Аккорд.

Негайно повідомте вашому лікареві під час прийому цього лікарського засобу

• якщо у вас виникла діарея. важливо лікувати діарею на ранній стадії (див. розділ 4);
• якщо у вас виникли блювоти або нудота;
• якщо у вас виникли симптоми без очевидної причини, такі як жовтушність шкіри або білого очного яблука (жовтяниця), темна або коричнева сеча (колір чаю), біль у верхньому правому квадранті живота (абдомені), кровотеча або підвищена кровоточивість, або якщо ви відчуваєте втому. Це можуть бути симптоми серйозних проблем з печінкою;
• якщо у вас виник гострий біль у животі, гарячка, озноб, головокружіння, блювота або жорсткість або набухання живота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками перфорації шлунково-кишкового тракту. Також повідомте вашому лікареві, якщо у вас були виразки шлунково-кишкового тракту або захворювання дивертикулів у минулому чи якщо ви одночасно приймаєте лікарські засоби проти запалення (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби) або стероїди (застосовуються проти запалення та алергій), оскільки все це може збільшити цей ризик;
• якщо у вас виникла комбінація сильного або колючого болю у животі, кров у фекаліях або діарея, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками запалення кишечника через недостатнє кровопостачання;
• якщо у вас виник біль, набухання, червоність або тепло у кінцівці, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками кров'яної згортання у одній з ваших вен (тип кров'яної судини);
• якщо у вас виник тиск або біль у грудній клітці, зазвичай у лівому боці тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками інфаркту міокарда;
• якщо у вас виникла важка кровотеча.
• якщо ви відчуваєте утворення гематом, кровотечу, гарячку, втому та сплутаність, оскільки це можуть бути ознаки ушкодження кров'яних судин, відомого як мікроангіопатія тромботична (МАТ). Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками захворювання мозку, відомого як синдром обратимої енцефалопатії (СОЕ).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Нінтеданіб Аккорд.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Аккорд

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, отримані без рецепта.

Нінтеданіб Аккорд може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Наступні лікарські засоби можуть збільшити рівень нінтеданібу у крові та, таким чином, збільшити ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• лікарський засіб, використовуваний для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• лікарський засіб, використовуваний для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• лікарський засіб, який впливає на вашу імунну систему (циклоспорин)

Наступні лікарські засоби можуть зменшити рівень нінтеданібу у крові та, таким чином, зменшити ефективність нінтеданібу Аккорд:

• антібіотик, використовуваний для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• лікарські засоби, використовувані для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн)
• лікарська рослина, використовувана для лікування депресії (зверобій)

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може нашкодити плоду та викликати вроджені дефекти.

Вам повинна бути проведена тест на вагітність, щоб підтвердити, що ви не вагітні, перед початком лікування Нінтеданіб Аккорд. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Контрацепція

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності, коли починають приймати Нінтеданіб Аккорд, під час прийому Нінтеданіб Аккорд та протягом至少 3 місяців після припинення лікування.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо найбільш підходящих методів контрацепції для вас.
• Блювота та/або діарея або інші захворювання шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на абсорбцію гормональних контрацептивів, таких як таблетки, та зменшити їх ефективність.

Тому, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих ситуацій, проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб оцінити альтернативний метод контрацепції.

• Повідомте вашому лікареві або фармацевту негайно, якщо ви вагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Нінтеданіб Аккорд.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Нінтеданіб Аккорд, оскільки це може нашкодити вашому дитяті.

Водіння автомобіля та використання машин

Нінтеданіб Аккорд має незначний вплив на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Нінтеданіб Аккорд містить соєву лецитин

Якщо ви алергічні на сою або арахіс, не приймайте цей лікарський засіб (див. розділ 2).

3. Як приймати Нінтеданіб Аккорд

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пріймайте капсули двічі на день з інтервалом у 12 годин та приблизно о同じній годині дня; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Таким чином, ви забезпечите стабільний рівень нінтеданібу у вашій крові. Проглотіть капсули цілими з водою, не розжовуючи. Рекомендується приймати капсули з їжею, тобто під час їжі або негайно перед або після неї. Не відкривайте та не розбивайте капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза - одна капсула по 100 мг двічі на день (всього 200 мг на день).

Не приймайте більше рекомендованої дози двох капсул Нінтеданіб Аккорд 100 мг на день.

Якщо ви не можете терпіти рекомендовану дозу двох капсул Нінтеданіб Аккорд 100 мг на день (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити вам припинити приймати цей лікарський засіб. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно без консультації з вашим лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Аккорд, ніж потрібно

Зв'яжіться з вашим лікарем або фармацевтом негайно.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Аккорд

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви забули прийняти попередню дозу. Ви повинні прийняти наступну дозу Нінтеданіб Аккорд згідно з графіком, встановленим вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Аккорд

Не припиняйте приймати Нінтеданіб Аккорд без консультації з вашим лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щоденно, поки ваш лікар не призначить інше.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вам потрібно звернути особливу увагу, якщо ви відчуваєте наступні побічні ефекти під час лікування Нінтеданіб Аккорд:

Діарея(дуже часто, може впливати на більше 1 з 10 людей):

Діарея може викликати дегідрацію: втрату рідини та солей у організмі (електроліти, такі як натрій або калій). При перших симптомах діареї пийте багато рідини та проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно. Почніть якомога раніше відповідне лікування діареї, наприклад, приймаючи лоперамід.

Наступні побічні ефекти також були спостережені під час лікування цим лікарським засобом.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту.

Ідіопатична легенева фіброза (ІЛФ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Нудота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Блювота
• Потеря апетиту
• Потеря ваги
• Кровотеча
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Артеріальна гіпертензія
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром обратимої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзні міжлегеневі захворювання (ХФМЗ) з прогресивним фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Нудота
• Блювота
• Потеря апетиту
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Потеря ваги
• Артеріальна гіпертензія
• Кровотеча
• Серйозні проблеми з печінкою
• Висип
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Панкреатит
• Воспалення товстої кишки
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром обратимої енцефалопатії).

Міжлегенева хвороба, асоційована з системною склеродермією (МХСС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей)

• Нудота
• Блювота
• Біль у животі
• Аномальні результати тестів на функцію печінки

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10 людей)

• Кровотеча
• Артеріальна гіпертензія
• Потеря апетиту
• Потеря ваги
• Головний біль

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 100 людей)

• Воспалення товстої кишки
• Серйозні проблеми з печінкою
• Ниркова недостатність
• Низький рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висип
• Свербіж

Частота невідома (не може бути оцінена на підставі доступних даних)

• Інфаркт міокарда
• Панкреатит
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри та білого очного яблука через високий рівень білірубіну
• Розширення та ослаблення стінки кров'яної судини або розрив стінки кров'яної судини (анеуризми та розриви артерій)
• Випадіння волосся (алопеція)
• Збільшення рівня білків у сечі (протеїнурія)
• Ушкодження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни в зорі, сплутаність, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром обратимої енцефалопатії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданібу Аккорд

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистерній упаковці. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена.

Якщо ви вступили в контакт з вмістом капсули, миттєво промийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданібу Аккорд

• Активна речовина - нінтеданіб. Кожна м'яка капсула містить есилат нінтеданібу, еквівалентний 100 мг нінтеданібу.
• Інші компоненти:

Вміст капсули: тригліцериди середньої довжини ланцюга, лауроїл макрогліцериди, лецитин (E322)

(див. розділ 2)

Зовнішня оболонка капсули: желатина, гліцерол, діоксид титану (E171), оксид заліза червоний (E172), оксид заліза жовтий (E172)

(див. розділ 2)

Друкована фарба: гумілака, оксид заліза чорний (E172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (E1520)

Вигляд Нінтеданібу Аккорд та вміст упаковки

Нінтеданіб Аккорд 100 мг капсули - це м'які желатинові капсули облонгної форми, непрозорі, колеру мелокотона, з написом "JF1" чорною фарбою, які містять жовто-зелену блискучу підвіску.

Капсули Нінтеданібу Аккорд 100 мг випускаються в коробках, які містять:

• Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію випускаються по 30, 60 та 120 м'яких капсул (мультипак, який містить 2 коробки по 60 м'яких капсул кожна).
• Блістерні упаковки з алюмінію/алюмінію випускаються в однодозових блистерах по 30 x 1, 60 x 1 та 120 x 1 м'яких капсул (мультипак, який містить 2 коробки по 60 м'яких капсул кожна)

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6а плана

08039 Барселона

Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ул. Лutomierska 50,

95-200, Паб'яніце, Польща

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт, Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000, Мальта

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Тел: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Тел: +30 210 74 88 821

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu