Нінтеданіб Аццордпгарма

Инструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Аккордфарма, 150 мг, м'які капсули

Нінтеданіб

Перш ніж приймати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб Аккордфарма і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Нінтеданіб Аккордфарма
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Аккордфарма
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нінтеданіб Аккордфарма і для чого він використовується

Капсули препарату Нінтеданіб Аккордфарма містять активну речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує
активність певної групи білків, які беруть участь у розвитку нових кровоносних судин, які необхідні раковим клітинам для забезпечення їх харчуванням і киснем. Нінтеданіб, блокуючи активність цих білків, може зупинити зростання і поширення ракових клітин.
Цей препарат використовується в поєднанні з іншим протипухлинним препаратом (докetaksel) для лікування
раку легень, який називається недрібноклітинним раком легень (НДРЛ). Препарат призначений для дорослих
пацієнтів, у яких НДРЛ є певним типом раку („гру楚лорак”), і у яких раніше проводилось лікування раку іншим препаратом, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату Нінтеданіб Аккордфарма

Коли не приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма

• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб, арахіс або сою чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження і обережність

Перш ніж почати приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма, обговоріть це з лікарем або
фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою, мав проблеми з кровотечами, особливо недавнє кровотечу в легенях;
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або якщо в нього виявлено підвищену кількість білка в сечі;
• пацієнт приймає препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилова кислота (аспірин)), щоб запобігти згортанню крові. Лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма може збільшити ризик кровотеч;
• нещодавно пацієнт пройшов хірургічну операцію або планує пройти хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на загоєння ран. У зв'язку з цим лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма зазвичай припиняється, якщо пацієнт проходить операцію. Лікар вирішить, коли потрібно відновити лікування цим препаратом;
• пацієнт має рак з метастазами до мозку;
• якщо у пацієнта є гіпертонія;
• якщо пацієнт має або мав аневризму (розширення і ослаблення стінки кровоносного судини) чи розрив стінки кровоносного судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки або для перевірки, як швидко кров згортається. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи можна пацієнтові призначити препарат Нінтеданіб Аккордфарма.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час прийому цього препарату

• у пацієнта виникне діарея. важливо лікувати діарею негайно після появи перших симптомів (див. пункт 4);
• у пацієнта виникнуть нудоти або блювота;
• у пацієнта виникнуть необясненні симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білкових оčí (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або появлення синяків чи відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• у пацієнта виникне гарячка, озноб, швидке дихання чи швидке серцебиття. Це можуть бути симптоми інфекції чи сепсису (див. пункт 4);
• у пацієнта виникне сильний біль у області живота, гарячка, озноб, нудоти, блювота чи твердий живіт чи вздування, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишечника (перфорації кишечника);
• у пацієнта одночасно виникне кілька чи всі з наступних симптомів: раптовий сильний біль у животі чи спазми, наявність червоних кров'яних тіл у сечі, діарея чи запор, нудоти й блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника, викликаного зниженням кровотоку (ішемічного коліту);
• у пацієнта виникне біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки чи якщо у пацієнта виникне біль у грудній клітці і труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній з вен;
• у пацієнта виникне важке кровотеча;
• у пацієнта виникне стиск чи біль у грудній клітці, типово зліва, біль у шиї, щелепі, плечі чи руці, швидке серцебиття, задишка, нудоти, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• будь-яка побічна дія, яка може виникнути у пацієнта (див. пункт 4), стає важкою.

Діти і підлітки

Цей препарат не досліджувався у дітей і підлітків при лікуванні раку легень (НДРЛ), тому не передбачається його прийняття дітьми і підлітками у віці до 18 років.

Нінтеданіб Аккордфарма і інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти, що містять трав'яні компоненти, і препарати, які можна купити без рецепта.
Цей препарат може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть збільшити концентрацію нінтеданібу в крові, активної речовини препарату Нінтеданіб Аккордфарма, і тим самим збільшити ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• кетоконазол (препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій);
• еритроміцин (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій). Наступні препарати можуть зменшити концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим зменшити ефективність препарату Нінтеданіб Аккордфарма:
• рифампіцин (антібіотик, що використовується для лікування туберкульозу);
• карбамазепін, фенітоїн (препарати, що використовуються для лікування нападів епілепсії);
• ziele dziurawca (продукт, що містить трав'яні компоненти, який використовується для лікування депресії).

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або коли планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Вагітність
Не приймати цього препарату під час вагітності, оскільки він може нашкодити неродженій дитині та викликати вроджені дефекти.
Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть вагітніти, приймаючи препарат Нінтеданіб Аккордфарма, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийому препарату Нінтеданіб Аккордфарма, протягом усього періоду лікування і протягом принаймні 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити з лікарем найкращий метод контрацепції.
• Блювота і (або) діарея чи інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як таблетки контрацепції, і можуть зменшувати їх ефективність. У зв'язку з цим при виникненні таких порушень необхідно обговорити з лікарем використання альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка вагітніє або підозрює, що може бути вагітною під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма, вона повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не відомо, чи препарат проникає в грудне молоко і чи може нашкодити дитині, яка годується грудьми.
У зв'язку з цим жінки не повинні годувати грудьми під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма.

Плідність

Не досліджувався вплив препарату Нінтеданіб Аккордфарма на плодність у людей.

Проведення транспортних засобів і використання механізмів

Препарат Нінтеданіб Аккордфарма може мати незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо пацієнт відчуває нудоти, він не повинен керувати транспортним засобом чи використовувати механізми.

Нінтеданіб Аккордфарма містить соєву лецитин

Капсули містять соєву лецитин. Не застосовуйте у разі встановленої гіперчутливості до арахісу або сої.

3. Як приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Не приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма в один і той же день, в якому пацієнт отримує хіміотерапію докetakselem.
Капсули слід ковтати цілі, запиваємо водою; не жуйте їх. Рекомендується приймати капсулу з їжею, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед прийомом їжі чи після прийому їжі.
Капсули не слід відкривати чи дробити (див. пункт 5).
Рекомендована доза препарату становить дві капсули на добу (що дає в сумі 300 мг нінтеданібу на добу). Не слід приймати вищу дозу.
Цю добову дозу слід розділити на дві дози по одній капсулі приблизно кожні 12 годин, наприклад одну капсулу вранці і одну капсулу ввечері. Ці дві дози слід приймати приблизно о тієї самої пори кожного дня. Прийом препарату в такий спосіб забезпечить підтримання сталої кількості нінтеданібу в організмі пацієнта.

Зниження дози

Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу 300 мг на добу через побічні ефекти (див. пункт 4), лікар може зменшити добову дозу препарату Нінтеданіб Аккордфарма. Не зменшуйте дозу чи не припиняйте лікування самостійно без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може зменшити добову дозу препарату Нінтеданіб Аккордфарма до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У такому випадку лікар призначить пацієнтові препарат Нінтеданіб Аккордфарма 100 мг м'які капсули для подальшого лікування.
Слід приймати по одній капсулі такої потужності двічі на добу, приблизно кожні 12 годин разом з їжею (наприклад, вранці і ввечері), приблизно о тієї самої пори дня.
Якщо лікар припинить хіміотерапію докetakselem, пацієнт повинен продовжувати приймати препарат Нінтеданіб Аккордфарма двічі на добу.

Прийом вищої дози препарату Нінтеданіб Аккордфарма

Зв'яжіться негайно з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Аккордфарма

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Прийміть наступну дозу препарату Нінтеданіб Аккордфарма згідно з планом о звичайній порі та в дозі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.

Припинення прийому препарату Нінтеданіб Аккордфарма

Не слід припиняти прийому препарату Нінтеданіб Аккордфарма без попередньої консультації з лікарем.
Важливо приймати препарат щоденно, поки лікар не рекомендуватиме інше. Якщо пацієнт не буде приймати цей препарат згідно з рекомендаціями лікаря, лікування раку може бути не ефективним.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з прийняттям цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма.

• Діарея(дуже часто, може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)Діарея може привести до втрати води і важливих речовин (електролітів, таких як натрій чи калію) з організму. У разі виникнення перших симптомів діареї слід пити багато рідини і негайно звернутися до лікаря. Якнайшвидше розпочати відповідне лікування діареї, наприклад лоперамідом, можливо найшвидше після консультації з лікарем.
• Гарячка нейтропенічнаісепсис(часто, може виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)Лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма може привести до зниження кількості певного типу білих кров'яних тіл (нейтропенія), які дуже важливі для боротьби організму з бактеріальними чи грибковими інфекціями. Внаслідок нейтропенії може виникнути гарячка (гарячка нейтропенічна) і сепсис. Якщо в пацієнта виникне гарячка, озноб, швидке дихання чи швидке серцебиття, слід негайно повідомити лікаря. Під час лікування препаратом Нінтеданіб Аккордфарма лікар буде регулярно перевіряти кількість кров'яних тіл і спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів інфекції, таких як запалення, гарячка чи втома.

Під час застосування цього препарату спостерігалися наступні побічні ефекти:
Дуже часті побічні ефекти (могут виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Діарея - див. вище
• Біль, оніміння і (або) поколювання пальців рук і ніг (нейропатія)
• Нудоти (блювота)
• Блювота
• Біль у животі
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров'яних тіл (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, включаючи виразки ротової порожнини і утворення виразок (запалення слизових оболонок, включаючи запалення ротової порожнини)
• Висип
• Зниження апетиту
• Порушення балансу електролітів
• Збільшення активності ферментів печінки (аланінової амінотрансферази, аспартатної амінотрансферази, лужної фосфатази в крові) при аналізі крові
• Випадання волосся (алопеція)

Часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Сепсис (сепсис) - див. вище
• Зниження кількості білих кров'яних тіл з гарячкою (гарячка нейтропенічна)
• Утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба), зокрема в ногах (симптоми: біль, червоність, набряк і підвищення температури кінцівки), які можуть переміститися кровоносними судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці і труднощі з диханням (у разі спостереження будь-якого з цих симптомів слід негайно звернутися за медичною допомогою).
• Високе кров'яне тисня
• Втрата рідини з організму (дегідратація)
• Флегмони
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Збільшення активності ферменту печінки (гамма-глутамілтрансферази) в крові при аналізі крові
• Зниження маси тіла
• Свербіж
• Біль голови
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Недостатньо часті побічні ефекти (могут виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Утворення отвору в стінці кишечника (перфорація шлунково-кишкового тракту)
• Важкі порушення функції печінки
• Запалення підшлункової залози
• Інфаркт міокарда
• Недостатність нирок

Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Розширення і ослаблення стінки кровоносного судини чи розрив стінки кровоносного судини (анеуризми і розшарування судин)
• Хвороба мозку, при якій спостерігаються симптоми, такі як біль голови, зміни зору, дезорієнтація, судоми чи інші порушення нервової системи, такі як слабкість силі рук чи ніг, з високим кров'яним тиском чи без високого кров'яного тиску (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України
вул. Січових Стрільців, 34
04050 Київ
тел.: +38 044 279 08 50
факс: +38 044 279 08 50
адреса електронної пошти: [adreca@dlpz.gov.ua](mailto:adreca@dlpz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Аккордфарма

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистрі. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату.
Не застосовуйте цей препарат, якщо ви помітите, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена.
У разі контакту з вмістом капсули негайно промийте руки великою кількістю води (див. пункт 3).
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нінтеданіб Аккордфарма

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна м'яка капсула містить нінтеданіб езилану в кількості, еквівалентній 150 мг нінтеданібу.
• Інші компоненти: Вміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, макрогологліцериди лауринові, лецитин (Е322) (див. пункт 2) Оболонка капсули: желатина, гліцерин, діоксид титану (Е171), червоний оксид заліза (Е172), жовтий оксид заліза (Е172) Друкований текст: шелак, чорний оксид заліза (Е172), гідроксид амонію і пропіленгліколь (Е1520)

Як виглядає препарат Нінтеданіб Аккордфарма і що містить упаковка

Препарат Нінтеданіб Аккорд 150 мг м'які капсули - це м'які желатинові капсули довжиною близько 18 мм, коричневого кольору, непрозорі, з подовжнім виглядом, з надрукованим чорним друком написом „JF2”, які містять суспензію жовтого кольору.

• Блистри з фольги алюмінію/алюмінію з 60 і 120 м'якими капсулами (упаковка, яка містить 2 пачки по 60 капсул) у паперовій пачці.
• Блистри з фольги алюмінію/алюмінію, подільні на однодозові порції і перфоровані, з 60 × 1 і 120 × 1 м'якими капсулами (упаковка, яка містить 2 пачки по 60 капсул), у паперовій пачці.

Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Тел: + 48 22 577 28 00

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
вул. Лютомерська, 50
95-200 Паб'яниці
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Нідерланди
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km Національна дорога Афіни,
Ламія, 32009, Греція

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: