Нінтеданіб Еугіа

Укладена інструкція: інформація для користувача

Нінтеданіб Євгія, 100 мг, м'які капсули

Нінтеданіб Євгія, 150 мг, м'які капсули

Нінтеданіб

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначений для застосування конкретною особою. Не слід передавати його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Нінтеданіб Євгія і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Нінтеданіб Євгія
• 3. Як приймати препарат Нінтеданіб Євгія
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Євгія
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Нінтеданіб Євгія і для чого він призначений

Препарат Нінтеданіб Євгія містить активну речовину нінтеданіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкіназ, і застосовується для лікування ідіопатичного фіброзу легень (англ. idiopathic pulmonary fibrosis, ІПФ), інших хронічних прогресуючих фіброзних міжпов'язаних захворювань легень (англ. interstitial lung diseases, ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом, а також захворювання міжпов'язаної легеневої хвороби, пов'язаної з системним склерозом (англ. systemic sclerosis associated interstitial lung disease, ССк-ІЛЗ) у дорослих.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
ІПФ - це захворювання, при якому тканина легень поступово стає товще, твердіше і рубцевою. В результаті рубцювання знижується здатність переносити кисень з легень до кровообігу, і глибоке дихання стає ускладненим. Препарат Нінтеданіб Євгія знижує подальше рубцювання і твердіння легень.
Інші хронічні прогресуючі фіброзні міжпов'язані захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Поза ІПФ існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом стає товще, твердіше і рубцевою (фіброз легень) і піддається постійному погіршенню (прогресуючий фенотип).
Прикладами цих захворювань є алергічне запалення легеневих пухирців, аутоімунологічне ІЛЗ (наприклад, ІЛЗ, пов'язане з ревматоїдним артритом), ідіопатичне неспецифічне міжпов'язане запалення легень, некласифіковане ідіопатичне міжпов'язане запалення легень та інші ІЛЗ. Препарат Нінтеданіб Євгія сприяє зниженню подальшого рубцювання і твердіння легень.
Захворювання міжпов'язаної легеневої хвороби, пов'язаної з системним склерозом (ССк-ІЛЗ)
Системний склероз (англ. systemic sclerosis, ССк), також називається склеродермією, - це рідке хронічне аутоімунологічне захворювання, яке впливає на сполучну тканину в багатьох частинах організму. Системний склероз (ССк) викликає фіброз (рубцювання і твердіння) шкіри і інших внутрішніх органів, таких як легені. Наявність фіброзу в легенях називається захворюванням міжпов'язаної легеневої хвороби (ІЛЗ) і в цьому зв'язку захворювання носить назву ССк-ІЛЗ. Фіброз легень знижує здатність доставляти кисень до кровообігу, ускладнюючи дихання. Препарат Нінтеданіб Євгія сприяє зниженню подальшого рубцювання і твердіння легень.

2. Важлива інформація перед прийняттям препарату Нінтеданіб Євгія

Коли не приймати препарат Нінтеданіб Євгія

• якщо пацієнтка вагітна,
• якщо пацієнт має алергію на нінтеданіб, арахіс або сою чи будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6).

Попередження та обережність

Перед початком прийняття препарату Нінтеданіб Євгія необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом,
якщо:

• пацієнт має або мав проблеми з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з нирками або в пацієнта виявлено підвищене вміст білка в сечі,
• пацієнт має або мав проблеми з кровотечами,
• пацієнт приймає препарати, які знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин), щоб запобігти згортанню крові,
• пацієнт приймає пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик виникнення діареї, нудоти і проблем з печінкою,
• пацієнт має або мав проблеми з серцем (наприклад, інфаркт міокарда),
• пацієнт недавно пройшов хірургічну операцію. Нінтеданіб може впливати на загоювання ран. У зв'язку з цим лікування препаратом Нінтеданіб Євгія зазвичай припиняється на певний час, якщо пацієнт піддається хірургічній операції. Лікар вирішить, коли необхідно відновити лікування цим препаратом.
• якщо в пацієнта спостерігається гіпертонія,
• якщо в пацієнта спостерігається неправильно висока артеріальна гіпертензія легеневих судин (легенева гіпертензія),
• якщо пацієнт має або мав аневризму (розширення і ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

Враховуючи ці відомості, лікар може провести аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Лікар обговорить з пацієнтом результати цих аналізів і вирішить, чи може пацієнт приймати препарат Нінтеданіб Євгія.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо під час прийняття цього препарату

• в пацієнта виникне діарея. Важливе є раннє лікування діареї (див. пункт 4);
• пацієнт відчуває нудоту або блювоту;
• в пацієнта виникнуть необґрунтовані симптоми, такі як жовтяниця шкіри або білкової оболонки очей (жовтяниця), темний або коричневий (кольору чаю) сеча, біль у верхній правій частині області живота, частіше ніж зазвичай кровотечі або утворення синяків або відчуття втоми. Це можуть бути симптоми важких порушень функції печінки;
• в пацієнта виникне сильний біль у животі, гарячка, озноб, нудота, блювота або твердий живіт або метеоризм, оскільки це можуть бути симптоми утворення отвору в стінці кишечника (перфорації травного тракту). Необхідно також повідомити лікаря, якщо в пацієнта раніше спостерігалися виразки шлунка або хвороба дивертикулів кишечника або якщо пацієнт приймає одночасно протизапальні препарати

проти запалення (ністероїдні протизапальні препарати, НПЗП) (застосовуються для лікування болю і запалення)
або стероїди (застосовуються для лікування станів запалення і алергії), оскільки ці фактори збільшують ризик;

• в пацієнта одночасно виникнуть сильний біль або спазми черевної порожнини, червона кров у калових масах або діарея, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника, викликаного його недостатньою кровопостаченням;
• в пацієнта виникнуть біль, набряк, червоність і підвищення температури кінцівки, оскільки це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній з вен (рід судини);
• в пацієнта виникнуть відчуття стиснення в грудній клітці або біль, типово зліва, біль шиї, нижньої щелепи, плеча або руки, швидке серцебиття, задишка, нудота, блювота, оскільки це можуть бути симптоми інфаркту міокарда;
• в пацієнта виникне важке кровотеча;
• в пацієнта виникнуть синяк, кровотеча, гарячка, втома і стан сплутаності. Це може бути симптом пошкодження судин, яке називається мікроангіопатією (англ. thrombotic microangiopathy, ТМА).
• в пацієнта виникнуть симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові. Це можуть бути симптоми захворювання мозку, яке називається синдромом задньої оборотної енцефалопатії (англ. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES).

Діти і підлітки

Препарат Нінтеданіб Євгія не слід приймати дітям і підліткам до 18 років.

Препарат Нінтеданіб Євгія та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи продукти, що містять рослинні компоненти, і препарати, які можна придбати без рецепта.
Препарат Нінтеданіб Євгія може взаємодіяти з деякими іншими препаратами. Наступні препарати можуть
збільшувати концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим збільшувати ризик побічних ефектів (див. пункт 4):

• препарат, що застосовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол)
• препарат, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин)
• препарат, який впливає на діяльність імунної системи (циклоспорин)

Наступні препарати є прикладами препаратів, які можуть знижувати концентрацію нінтеданібу в крові і тим самим знижувати ефективність препарату Нінтеданіб Євгія:

• антібіотик, що застосовується для лікування туберкульозу (рифампіцин)
• препарати, що застосовуються для лікування нападів епілепсії (карбамазепін, фенітоїн)
• препарат, що містить рослинні компоненти, який застосовується для лікування депресії (діуретик)

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати цей препарат під час вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженому дитяті і
спричинити вроджені дефекти.
Перед початком застосування препарату Нінтеданіб Євгія у пацієнтки необхідно провести тест на вагітність, щоб упевнитися, що вона не вагітна. Пацієнтка повинна обговорити це з лікарем.
Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть вагітніти, повинні застосовувати високоефективний метод контрацепції, щоб запобігти вагітності, під час початку прийняття препарату Нінтеданіб Євгія, протягом усього часу прийняття препарату Нінтеданіб Євгія і протягом принаймні 3 місяців після закінчення лікування.
• Необхідно обговорити найкращі методи контрацепції з лікарем.
• Нудота і (або) діарея або інші порушення шлунка і кишечника можуть впливати на всмоктування пероральних гормональних засобів контрацепції, таких як таблетки контрацепції, і можуть знижувати їх ефективність. У зв'язку з цим у разі виникнення таких порушень необхідно обговорити з лікарем застосування альтернативного, більш підходящого методу контрацепції.
• Якщо пацієнтка вагітніє або підозрює, що може бути вагітна під час лікування препаратом Нінтеданіб Євгія, пацієнтка повинна негайно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Годування грудьми
Не слід годувати грудьми під час лікування препаратом Нінтеданіб Євгія, оскільки це може нашкодити дитяті, яке годується грудьми.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Нінтеданіб Євгія може мати незначний вплив на здатність керування транспортними засобами і
обслуговування машин. Якщо пацієнт відчуває нудоту, він не повинен керувати транспортним засобом чи обслуговувати машини.

Препарат Нінтеданіб Євгія містить соєву лецитин

Якщо пацієнт алергічний на сою або арахіс, він не повинен приймати цей препарат (див. пункт

• 2).

3. Як приймати препарат Нінтеданіб Євгія

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно приймати капсули двічі на добу, приблизно кожні 12 годин, о однієї і тієї ж години кожного
дня, наприклад, одну капсулу вранці і одну капсулу ввечері. Це забезпечить підтримання сталої кількості
нінтеданібу в крові пацієнта. Капсули необхідно ковтати цілими, запивючи водою; не жувати
капсули. Рекомендується приймати капсули з їжею, наприклад, під час або безпосередньо перед або після
їжі. Капсули не слід відкривати чи розбивати (див. пункт 5).
Для дози 100 мг:

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу, яка містить 100 мг, двічі на добу (всього 200 мг на добу).
Не слід застосовувати більше рекомендованої дози двох капсул препарату Нінтеданіб Євгія 100 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу двох капсул препарату Нінтеданіб Євгія 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може порадити йому припинити прийняття цього
препарату. Не слід знижувати дозу чи припиняти лікування самостійно без попередньої консультації з
лікарем.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Нінтеданіб Євгія

Необхідно негайно зв'язатися з лікарем або фармацевтом.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Євгія

Не слід приймати дві капсули разом у разі пропуску попередньої дози. Необхідно прийняти наступну дозу 100 мг препарату Нінтеданіб Євгія згідно з планом о звичайній порі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.
Для дози 150 мг:

Дорослі

Рекомендована доза становить одну капсулу, яка містить 150 мг, двічі на добу (всього 300 мг на добу).
Не слід застосовувати більше рекомендованої дози двох капсул препарату Нінтеданіб Євгія 150 мг на добу.
Якщо пацієнт не переносить рекомендовану дозу двох капсул препарату Нінтеданіб Євгія 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в пункті 4), лікар може знижувати добову дозу препарату Нінтеданіб Євгія. Не слід знижувати дозу чи припиняти лікування самостійно без попередньої консультації з
лікарем.
Лікар може знижувати рекомендовану дозу до двох разів по 100 мг на добу (всього 200 мг на добу).
У такому випадку лікар призначить для лікування капсули препарату Нінтеданіб Євгія у дозі 100 мг.
Не слід приймати більше рекомендованої дози двох капсул препарату Нінтеданіб Євгія 100 мг на добу, якщо добова доза знижена до 200 мг на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Нінтеданіб Євгія

Необхідно зв'язатися з лікарем або фармацевтом негайно.

Пропуск прийому препарату Нінтеданіб Євгія

Не слід приймати дві капсули разом у разі пропуску попередньої дози. Необхідно прийняти наступну дозу 150 мг препарату Нінтеданіб Євгія згідно з планом о звичайній порі, рекомендованій лікарем або фармацевтом.

Припинення прийому препарату Нінтеданіб Євгія

Не слід припиняти прийому препарату Нінтеданіб Євгія без попередньої консультації з лікарем. Важливе є регулярне, щоденне прийняття препарату, поки це рекомендовано лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Необхідно звернути особливу увагу на виникнення наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Нінтеданіб Євгія.
Діарея(дуже часто, може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)
Діарея може привести до дегідрації: втрати води і важливих речовин (електролітів, таких як
натрій чи калій) з організму. У разі виникнення перших симптомів діареї, необхідно пити багато рідини і
негайно зв'язатися з лікарем. Необхідно якнайшвидше розпочати відповідне лікування
проти діареї, наприклад, лоперамідом.

Під час застосування цього препарату спостерігалися наступні інші побічні ефекти.

Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікаря.
Ідіопатичний фіброз легень (ІПФ)
Дуже часті побічні ефекти (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота (блювота)
• Біль у нижній частині тулуба (живота)
• Неправильні результати аналізів функції печінки

Часті побічні ефекти (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Блювота
• Втрата апетиту
• Зниження маси тіла
• Кровотечі
• Висипка
• Біль голови

Недостатньо часті побічні ефекти (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози
• Запалення товстої кишки
• Порушення функції печінки
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Високе артеріальне тиску крові (гіпертонія)
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри і білкової оболонки очей з причини високого вмісту білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Зниження маси тіла

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення і ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (анеуризма і розшарування судини)
• Хвороба мозку, при якій спостерігаються симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Інші хронічні прогресуючі фіброзні міжпов'язані захворювання легень (ІЛЗ) з прогресуючим фенотипом
Дуже часті побічні ефекти (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота (блювота)
• Блювота
• Втрата апетиту
• Біль у нижній частині тулуба (живота)
• Неправильні результати аналізів функції печінки

Часті побічні ефекти (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження маси тіла
• Високе артеріальне тиску крові (гіпертонія)
• Кровотечі
• Порушення функції печінки
• Висипка
• Біль голови

Недостатньо часті побічні ефекти (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Запалення підшлункової залози
• Запалення товстої кишки
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри і білкової оболонки очей з причини високого вмісту білірубіну
• Свербіж
• Інфаркт міокарда
• Випадання волосся (алопеція)
• Зниження маси тіла

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Ниркова недостатність
• Розширення і ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (анеуризма і розшарування судини)
• Хвороба мозку, при якій спостерігаються симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Захворювання міжпов'язаної легеневої хвороби, пов'язаної з системним склерозом (ССк-ІЛЗ)
Дуже часті побічні ефекти (могуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Нудота (блювота)
• Блювота
• Біль у нижній частині тулуба (живота)
• Неправильні результати аналізів функції печінки

Часті побічні ефекти (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 осіб)

• Кровотечі
• Високе артеріальне тиску крові (гіпертонія)
• Втрата апетиту
• Зниження маси тіла
• Біль голови

Недостатньо часті побічні ефекти (могуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб)

• Запалення товстої кишки
• Порушення функції печінки
• Ниркова недостатність
• Мала кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Висипка
• Свербіж

Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Інфаркт міокарда
• Запалення підшлункової залози
• Жовтяниця, тобто жовтушність шкіри і білкової оболонки очей з причини високого вмісту білірубіну
• Розширення і ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (анеуризма і розшарування судини)
• Випадання волосся (алопеція)
• Зниження маси тіла
• Хвороба мозку, при якій спостерігаються симптоми, такі як головний біль, зміни зору, дезорієнтація, судоми або інші порушення нервової системи, такі як слабкість сили рук або ніг, з високим артеріальним тиском крові або без високого артеріального тиску крові (синдром задньої оборотної енцефалопатії)

Звіт про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Нінтеданіб Євгія

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці і блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Не слід зберігати при температурі вище 25°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не слід застосовувати цей препарат, якщо помітно, що блистер, який містить капсули, відкритий або якщо капсула пошкоджена. У разі контакту з вмістом капсули необхідно негайно вимити руки великою кількістю води (див. пункт 3).
Препарати не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Нінтеданіб Євгія

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді нінтеданібу езилану).
• Інші компоненти: вміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тверді жири, соєва лецитин. Оболонка капсули: желатина, гліцерол (85%), діоксид титану, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172).

Фарбник для друку (чорний):чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520),
гіпромелоза 2910 (6 сП) (E 464).

• Активною речовиною препарату є нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді нінтеданібу езилану).
• Інші компоненти: вміст капсули: тригліцериди жирних кислот середньої довжини ланцюга, тверді жири, соєва лецитин. Оболонка капсули: желатина, гліцерол (85%), діоксид титану, жовтий оксид заліза (E 172), червоний оксид заліза (E 172). Фарбник для друку (чорний):чорний оксид заліза (E 172), пропіленгліколь (E 1520), гіпромелоза 2910 (6 сП) (E 464).

Як виглядає препарат Нінтеданіб Євгія і що містить упаковка

Капсули, м'які
Нінтеданіб Євгія, 100 мг, капсула, м'яка:
Препарат Нінтеданіб Євгія, 100 мг, капсули - це персикові, непрозорі, подовжні, м'які желатинові капсули
із чорним друком «N100», які містять світло-жовту суспензію.
Нінтеданіб Євгія, 150 мг, капсула, м'яка:
Препарат Нінтеданіб Євгія, 150 мг, капсули - це коричневі, непрозорі, подовжні, м'які желатинові капсули
із чорним друком «N150», які містять світло-жовту суспензію.
Нінтеданіб Євгія, 100 мг, 150 мг, капсули, м'які
Препарат Нінтеданіб Євгія, 100 мг, 150 мг, капсули, м'які випускаються в блистерах, які містять 30, 60
або 120 капсул, м'яких, а також у перфорованих блистерах однодозових, які містять 60 x 1
капсула, м'яка, в паперовій коробці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Eugia Pharma (Malta) Limited
Волт 14, рівень 2
Валлеттський водний фронт
Флоріана, FRN 1914
Мальта
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Хал-Фар Індустріальний парк, Хал-Фар
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Вулиця Жуана де Деуса, 19, Венда-Нова
2700-487 Амадора
Португалія
Arrow Génériques
26 Авеню Тоні Гарньє
69007 Ліон
Франція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Нінтеданіб Євгія 100 мг м'які капсули / капсули м'які / М'які капсули
Нінтеданіб Євгія 150 мг м'які капсули / капсули м'які / М'які капсули

Португалія:

Нінтеданіб Євгія

Франція:

NINTEDANIB ARROW 100 мг, м'яка капсула
NINTEDANIB ARROW 150 мг, м'яка капсула

Німеччина:

Нінтеданіб PUREN 100 мг м'які капсули
Нінтеданіб PUREN 150 мг м'які капсули

Італія:

Нінтеданіб Ауробіндо

Нідерланди:

Нінтеданіб Євгія 100 мг, м'які капсули
Нінтеданіб Євгія 150 мг, м'які капсули

Польща:

Нінтеданіб Євгія

Іспанія:

Нінтеданіб Євгія 100 мг м'які капсули EFG
Нінтеданіб Євгія 150 мг м'які капсули EFG

Дата останньої актуалізації інструкції: 06/2025